Zolpidemas - generinis vaistas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: zolpidemas (zolpidemo tartratas)

ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Zolpidemas - generinis vaistas? Kam tai?

Zolpidem Sandoz yra migdomoji medžiaga, priklausanti į benzodiazepinus panašių medžiagų grupei. Jis skirtas trumpalaikiam miego sutrikimų gydymui.

Gydymas benzodiazepinais ir į benzodiazepinus panašiomis medžiagomis skiriamas tik esant kliniškai svarbiems, neįgaliems ar labai susijaudinusiems miego sutrikimams

Kontraindikacijos Kai Zolpidem - generinio vaisto vartoti negalima

Zolpidem Sandoz 10 mg vartoti negalima

  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zolpidemui arba bet kuriai pagalbinei Zolpidem Sandoz 10 mg medžiagai (žr. 6 skyrių);
  • jeigu sergate patologiniu raumenų silpnumu (miastenija);
  • jeigu miegant trumpam sustoja kvėpavimas (miego apnėjos sindromas)
  • jeigu sergate sunkiu kvėpavimo silpnumu (kai plaučiai negali gauti pakankamai deguonies) (kvėpavimo nepakankamumas);
  • jeigu sergate sunkiu kepenų pažeidimu (kepenų nepakankamumu), nes yra smegenų pažeidimo (encefalopatijos) pavojus.

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Zolpidem Sandoz vartoti negalima.

Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Zolpidem - Generic Drug

Generolas

Prieš pradedant gydymą Zolpidem Sandoz 10 mg:

  • turi būti nustatyta miego sutrikimų priežastis
  • reikia gydyti pagrindines ligas.

Jei miego sutrikimų gydymas nesėkmingas po 7–14 dienų, tai gali reikšti psichikos ar fizinį sutrikimą, kurį reikia įvertinti. Turėtumėte kreiptis į gydytoją.

Poveikis, pastebėtas pavartojus benzodiazepinų ir į benzodiazepinus panašių medžiagų (pvz., Zolpidem Sandoz 10 mg) ar kitų migdomųjų, yra toks:

Priklausomybė

Galima fizinės ar psichologinės priklausomybės išsivystymas. Ši rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei ir yra didelė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais. Tais atvejais, kai išsivystė fizinė priklausomybė, staigus gydymo nutraukimas lydimas abstinencijos simptomų.

Atminties problemos (amnezija)

Tai gali sukelti laikiną atminties praradimą (anterogradinę amneziją). Šis poveikis paprastai pasireiškia praėjus kelioms valandoms po Zolpidem Sandoz 10 mg vartojimo. Kad sumažintumėte šią riziką, turite būti tikri, kad galėsite 8 valandas nepertraukiamai miegoti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Psichiatrinės ir „paradoksalios“ reakcijos

Yra žinoma, kad gydymo metu atsiranda neramumas, vidinė suirutė, irzlumas, agresija, kliedesys (psichozė), pyktis, košmarai, haliucinacijos, vaikščiojimas miegant, netinkamas elgesys, padidėjęs miego sutrikimas ir kitas šalutinis elgesio poveikis. Jei taip atsitiks, nutraukite Zolpidem Sandoz 10 mg vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Vyresnio amžiaus žmonėms šios reakcijos pasireiškia lengviau.

Buvo pranešta, kad kai kurie Zolpidem Sandoz 10 mg vartoję pacientai, kurie nebuvo visiškai pabudę, vaikščiojo lunatomis ir elgėsi kitaip, pvz., „Vairavo miego būsenoje“, ruošdavo ir valgydavo maistą, skambindavo telefonu ar turėdavo lytinių santykių. Tokių reiškinių rizika gali padidėti, jei Zolpidem Sandoz 10 mg vartosite kartu su alkoholiu ar kitais vaistais, kurie lėtina centrinės nervų sistemos veiklą, arba viršijus didžiausią rekomenduojamą dozę. Jei atsiranda tokių reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui, kuris gali patarti nutraukti gydymą.

Psichomotorinis sutrikimas kitą dieną (taip pat žr. Vairavimas ir mechanizmų valdymas)

Kitą dieną po Zolpidem Sandoz pavartojimo psichomotorinių sutrikimų, įskaitant gebėjimo vairuoti, rizika gali padidėti, jei:

  • vartokite šį vaistą mažiau nei 8 valandas prieš atlikdami veiklą, kuriai reikia psichinio budrumo
  • išgerkite didesnę dozę nei rekomenduojama
  • vartokite zolpidemą kartu su kitais vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą ar kitais vaistais, didinančiais zolpidemo koncentraciją kraujyje, arba geriant alkoholį arba vartojant neleistinus vaistus Vienkartinę dozę gerkite iš karto prieš miegą. Nevartokite kitos dozės tą pačią naktį.

Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašios medžiagos (pvz., Zolpidem Sandoz 10 mg) neturėtų būti naudojami kaip vienintelis vaistas nuo kliedesio (psichozės) ir depresijos ar nerimo, kurį lydi depresija.

Specialios pacientų grupės

  • Jei esate senyvas ir nusilpęs pacientas. Jums reikia skirti mažesnę dozę (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Zolpidem Sandoz 10 mg“). Zolpidem Sandoz 10 mg turi raumenis atpalaiduojantį poveikį. Dėl šios priežasties ypač vyresnio amžiaus žmonėms kyla pavojus nukristi ir sukelti klubo lūžius, kai jie atsikelia iš lovos naktį.
  • Jei yra sutrikusi inkstų funkcija. Jūsų organizmui prireiks daugiau laiko, kad atsikratytų Zolpidem Sandoz 10 mg. Nors dozės koreguoti nereikia, reikia būti atsargiems. Pasitarkite su savo gydytoju.
  • Jei turite lėtinių dusulio problemų. Jūsų kvėpavimo problemos gali pablogėti.
  • Jei esate piktnaudžiavęs alkoholiu ir narkotikais. Gydant Zolpidem Sandoz 10 mg, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, nes yra priklausomybės ir psichologinės priklausomybės pavojus.
  • Jeigu sergate sunkia kepenų liga. Jei yra smegenų pažeidimo (encefalopatijos) pavojus, Zolpidem Sandoz 10 mg vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju.
  • Jei jus kamuoja kliedesys (psichozė), depresija ar nerimas, susijęs su depresija, Zolpidem Sandoz 10 mg neturėtų būti vienintelis gydymas.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Zolpidem - Generic Drug poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Zolpidem Sandoz 10 mg poveikis gali turėti įtakos kai kuriems vaistams. Šie vaistai, savo ruožtu, gali turėti įtakos Zolpidem Sandoz veiksmingumui. Vartojant Zolpidem Sandoz 10 mg kartu su toliau išvardytais vaistais, gali padidėti mieguistumas.

Zolpidem Sandoz 10 mg gali sąveikauti su:

  • stiprūs skausmą malšinantys vaistai (analgetikai-narkotikai). Gali padidėti savijauta (euforija), dėl kurios gali padidėti psichologinė priklausomybė
  • raumenų relaksantai
  • vaistai, vartojami įvairioms grybelinėms infekcijoms gydyti, pvz., itrakonazolas ir ketokonazolas. Ketokonazolo vartojimas kartu su Zolpidem Sandoz 10 mg gali sustiprinti mieguistumą
  • klaritromicinas ir eritromicinas (antibiotikai)
  • ritonaviras (antiretrovirusinis vaistas, vartojamas ŽIV ir AIDS gydyti).

Vartojant zolpidemą kartu su toliau išvardytais vaistais, kitą dieną gali padidėti mieguistumas ir psichomotoriniai sutrikimai, įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimus.

  • vaistai tam tikroms psichikos sveikatos problemoms gydyti (antipsichoziniai vaistai)
  • vaistai nuo nemigos (migdomieji)
  • vaistai nerimui nuraminti ar sumažinti
  • vaistų nuo depresijos
  • vaistai nuo vidutinio stiprumo ir stipraus skausmo (narkotiniai analgetikai)
  • vaistų nuo epilepsijos
  • vaistai, naudojami anestezijai
  • vaistai nuo šienligės, odos bėrimo (bėrimo) ar kitų alergijų, galinčių sukelti mieguistumą (raminamieji antihistamininiai vaistai)

Kol vartojate zolpidemą kartu su vaistais nuo depresijos, įskaitant bupropioną, desipraminą, fluoksetiną, sertraliną ir venlafaksiną, galite matyti neegzistuojančių dalykų (haliucinacijų). Nerekomenduojama zolpidemo vartoti kartu su fluvoksaminu ar ciprofloksacinu.

Vaistai, stipriai sustiprinantys kai kurių kepenų fermentų veiklą, pvz., Rifampicinas (antibakterinis vaistas, vartojamas, pavyzdžiui, tuberkuliozei gydyti), gali susilpninti Zolpidem Sandoz 10 mg poveikį.

Zolpidem Sandoz 10 mg vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo metu neturėtumėte vartoti alkoholio, nes zolpidemo poveikis gali sustiprėti, todėl jūs tapsite mieguistesnis ar vangesnis. Sutriks jūsų gebėjimas atlikti užduotis, kurioms reikia didesnės koncentracijos, pvz., Vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei norite pastoti arba įtariate, kad esate nėščia gydymo Zolpidem Sandoz 10 mg metu, kad gydytojas galėtų nuspręsti, ar tęsti gydymą, ar ne.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Zolpidem Sandoz 10 mg vartoti negalima, ypač pirmuosius tris mėnesius, nes nepakanka duomenų, kad būtų galima įsitikinti saugiu Zolpidem Sandoz 10 mg vartojimu nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Tačiau jei nauda motinai yra didesnė už riziką kūdikiui, gydytojas gali nuspręsti ją gydyti Zolpidem Sandoz 10 mg. Jei Zolpidem Sandoz 10 mg vartojamas ilgesnį laiką paskutiniais nėštumo mėnesiais, nutraukimo simptomai gali pasireikšti gimus kūdikiui.

Nors zolpidemo patenka į motinos pieną nedideliais kiekiais, žindymo laikotarpiu Zolpidem Sandoz 10 mg vartoti negalima.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zolpidem Sandoz 10 mg silpnina gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, pavyzdžiui, gali „užmigti prie vairo“.

Kitą dieną po Zolpidem Sandoz (kaip ir kitų migdomųjų vaistų) vartojimo turite žinoti, kad:

  • galite jausti mieguistumą, mieguistumą, galvos svaigimą ar sumišimą
  • sprendimų priėmimas gali užtrukti ilgiau
  • regėjimas gali būti neryškus arba dvigubas
  • gali jaustis mažiau budrus

Rekomenduojama mažiausiai 8 valandų pertrauka tarp zolpidemo vartojimo ir transporto priemonių vairavimo, mechanizmų naudojimo ir darbo aukštyje, kad būtų sumažintas aukščiau išvardytas poveikis.

Vartodami Zolpidem Sandoz 10 mg, negerkite alkoholio ir nevartokite kitų psichoaktyvių medžiagų, nes gali sustiprėti aukščiau išvardytas poveikis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zolpidem Sandoz 10 mg medžiagas

Zolpidem Sandoz 10 mg sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Zolpidem - generinis vaistas: Dozavimas

Zolpidem Sandoz 10 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tabletes reikia išgerti užgeriant skysčiu prieš pat miegą.

Įprasta dozė yra:

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė kas 24 valandas yra 10 mg Zolpidem Sandoz 10 mg. Kai kuriems pacientams gali būti paskirta mažesnė dozė. Zolpidem Sandoz 10 mg reikia vartoti:

  • su viena administracija,
  • prieš pat miegą.

Prieš atlikdami bet kokią veiklą, kuri reikalauja jūsų budrumo, įsitikinkite, kad po šio vaisto vartojimo praėjo mažiausiai 8 valandos.

Neviršykite 10 mg kas 24 valandas.

Senyvi ir nusilpę pacientai bei pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu:

Rekomenduojama dozė yra 1/2 tabletės Zolpidem Sandoz 10 mg (atitinka 5 mg).

Šią dozę galima padidinti iki 1 Zolpidem Sandoz 10 mg tabletės (atitinka 10 mg), jei poveikis yra nepakankamas ir jei vaistas yra gerai toleruojamas.

Vaikai ir paaugliai

Zolpidem Sandoz 10 mg negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiek laiko reikia vartoti Zolpidem Sandoz?

Pakartotinai vartojant per kelias savaites, gali sumažėti hipnotizuojantis poveikis (skatinantis miegą).

Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Paprastai gydymo trukmė svyruoja nuo kelių dienų iki 2 savaičių ir neturi viršyti 4 savaičių, įskaitant laipsniško dozės mažinimo laikotarpį. Gydytojas jums pasakys, kaip palaipsniui mažinti dozę, kad išvengtumėte nutraukimo poveikio.

Ypatingais atvejais gali prireikti pratęsti gydymą ilgiau nei 4 savaites. Gydytojas įvertins jūsų atsaką į gydymą ir nuspręs, ar tai būtina.

Pamiršus pavartoti Zolpidem Sandoz 10 mg

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti dozę, galite ją išgerti tol, kol dar galite miegoti 7 ar 8 valandas. Jei tai neįmanoma, neturėtumėte gerti tabletės, kol kitą dieną einate miegoti.

Tada toliau vartokite Zolpidem Sandoz 10 mg, kaip nurodė gydytojas.

Nustojus vartoti Zolpidem Sandoz 10 mg

Nenutraukite Zolpidem Sandoz 10 mg vartojimo staiga. Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika (žr. 2 skyrių „Nutraukimo simptomai“) yra didesnė staiga nutraukus gydymą. Gydytojas patars, kaip baigti gydymą, palaipsniui mažinant dozę.

Jei gydymas staiga nutraukiamas, miego kokybė gali laikinai pablogėti (atsigavimo reiškinys). Tai gali lydėti nuotaikos pokyčiai, nerimas ir susijaudinimas. Nutraukimo simptomai yra galvos arba raumenų skausmas, didelis nerimas ir įtampa, neramumas, sumišimas, dirglumas ir miego sutrikimai, o sunkiais atvejais gali prarasti suvokimą. Realybė (derealizacija), susvetimėjimas nuo savęs (nuasmeninimas), nenormalus jautrumas garsams (hiperakuzė), galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai (traukuliai).

Svarbu žinoti tokių simptomų atsiradimo galimybę, kad galėtumėte sumažinti nerimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zolpidem - Generic Drug dozę

Perdozavimo atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartoninėje dėžutėje ar pakuotės lapelyje esančias likusias tabletes pasiimkite su savimi, kad darbuotojai tiksliai žinotų, ką išgėrėte.

Perdozavus, simptomai gali svyruoti nuo didelio mieguistumo iki lengvos komos, galbūt iki mirtinos komos.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Zolpidem - generinio vaisto poveikis

Zolpidem Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atrodo, kad šis poveikis yra susijęs su asmeniniu jautrumu ir dažniau pasireiškia praėjus kelioms valandoms po tabletės išgėrimo, jei nedelsdami einate miegoti ar miegate.

Šis šalutinis poveikis dažniau pasireiškia vyresnio amžiaus pacientams.

Šalutinis poveikis yra toks:

  • Labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
  • Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
  • Nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
  • Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000
  • Labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų.
  • Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):

  • Psichika: realybės jausmas (haliucinacijos), susijaudinimas, košmarai
  • Nervingumas: mieguistumas kitą dieną, emocinis tirpimas, sumažėjęs dėmesys, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, sunku prisiminti dalykus, kurie gali būti susiję su netinkamu elgesiu, ataksija (raumenų koordinacijos praradimas), nemigos pablogėjimas
  • Klausa: sukimosi pojūtis ir pusiausvyros praradimas (galvos sukimasis)
  • Skrandis ir žarnynas: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas
  • Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: nuovargis

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000):

  • Psichika: sumišimas, dirglumas
  • Okuliarai: dvigubas regėjimas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

  • Psichikos sutrikimai: neramumas, agresija, kliedesys, pyktis, psichikos sutrikimai (psichozė), vaikščiojimas miegant, netinkamas elgesys ir kiti neigiami elgesio padariniai, atminties praradimas (amnezija), kurie gali būti susiję su netinkamu elgesiu (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Tokios reakcijos dažniau pasitaiko vyresnio amžiaus žmonėms.

Vartojant Zolpidem Sandoz 10 mg ar kitus miegą skatinančius vaistus (migdomuosius), gali pasireikšti jau esanti depresija.

Zolpidem Sandoz 10 mg vartojimas ilgą laiką gali sukelti fizinę ar psichologinę priklausomybę. Jei staiga nutraukiate Zolpidem Sandoz 10 mg vartojimą, gali pasireikšti abstinencijos simptomai (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Buvo pranešta apie narkomanų piktnaudžiavimą Zolpidem Sandoz 10 mg

  • Sumažėjęs seksualinis poreikis (libido)
  • Odos: bėrimas, dilgėlinė, niežulys, gausus prakaitavimas
  • Raumenys: raumenų silpnumas
  • Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: nenormali laikysena vaikščiojant (eisenos sutrikimai), vaistų toleravimas, kritimai (ypač senyviems pacientams ir kai Zolpidem 10 mg nebuvo vartojamas taip, kaip nurodyta)
  • Kepenys: padidėjęs kepenų fermentų kiekis
  • Imuninė sistema: staigus lūpų, skruostų, vokų, liežuvio ar gerklės patinimas.

Jei atsiranda bet kuris iš šių reiškinių, nutraukite Zolpidem Sandoz 10 mg vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Anksčiau buvusi depresija gali pasireikšti vartojant benzodiazepinus ar į benzodiazepinus panašias medžiagas.

Vartojant 10 mg Zolpidem Sandoz (net ir gydomosiomis dozėmis), gali atsirasti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą, gali atsirasti sustabdymų ar atsinaujinimo reiškinių (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Gali atsirasti psichologinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą narkotikais vartojančiais Zolpidem Sandoz 10 mg.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikykite Zolpidem Sandoz 10 mg vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zolpidem Sandoz 10 mg vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Zolpidem Sandoz 10 mg sudėtis

Veiklioji medžiaga yra 10 mg zolpidemo tartrato. Vienoje tabletėje yra 10 mg zolpidemo tartrato.

Pagalbinės medžiagos yra:

  • Tabletės šerdis: gintaro rūgštis, natrio karboksimetilkrakmolas (A tipas), mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas.
  • Tabletės danga: laktozė monohidratas, makrogolis 4000, hipromeliozė, dažiklis titano dioksidas (E171).

Zolpidem Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zolpidem Sandoz 10 mg yra baltos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su vagele.

Plėvele dengtos tabletės yra supakuotos į lizdines plokšteles: 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie generinį vaistą „Zolpidem“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:

10 mg zolpidemo tartrato

Pagalbinės medžiagos: 54 mg laktozės / plėvele dengtos tabletės

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Plėvele dengta tabletė.

Balta, pailga, abipus išgaubta, su lūžio linija. Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis nemigos gydymas.

Benzodiazepinai arba į benzodiazepinus panašios medžiagos yra skiriamos tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, sekinantis arba gali sukelti didelį diskomfortą.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Paprastai gydymo trukmė svyruoja nuo kelių dienų iki 2 savaičių, daugiausia iki 4 savaičių, įskaitant laipsniško gydymo mažinimo fazę. Gydymo nutraukimo laikotarpis turėtų būti pritaikytas individualiems poreikiams.

Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgiausią gydymo laikotarpį; tokiais atvejais pratęsimas neturėtų būti atliekamas iš naujo neįvertinus paciento būklės.

Prieš miegą išgerkite produktą su skysčiu.

Suaugusieji:

Gydymas turi būti atliekamas vieną kartą ir jo negalima pakartoti tą pačią naktį.

Rekomenduojama paros dozė yra 10 mg, kurią reikia išgerti prieš miegą. Bendra zolpidemo paros dozė neturi viršyti 10 mg.

Senyvi pacientai

Senyviems ar nusilpusiems pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs zolpidemo poveikiui, rekomenduojama dozė yra 5 mg. Šią dozę galima padidinti tik iki 10 mg, kai klinikinis atsakas yra nepakankamas ir vaistas yra gerai toleruojamas. Nė vienam pacientui negalima viršyti bendros 10 mg dozės.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, kurie vaisto nevalo taip greitai, kaip sveikiems asmenims, rekomenduojama dozė yra 5 mg. Šią dozę galima padidinti tik iki 10 mg, kai klinikinis atsakas yra nepakankamas ir vaistas yra gerai toleruojamas.

Nė vienam pacientui negalima viršyti bendros 10 mg dozės.

Vaikai ir paaugliai iki 18 metų:

Zolpidemo draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

04.3 Kontraindikacijos -

Sunkus kepenų nepakankamumas

Padidėjęs jautrumas zolpidemui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

Miego apnėjos sindromas

Myasthenia gravis

Sunkus kvėpavimo nepakankamumas

Vaikai ir paaugliai iki 18 metų

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Generolas

Jei įmanoma, nustatykite nemigos priežastį. Prieš skirdami migdomąjį vaistą, gydykite pagrindines ligas. Jei po 7–14 dienų nemigos neišgydysite, tai gali reikšti, kad yra pirminis psichikos sutrikimas ar fizinis negalavimas, kurį reikia įvertinti.

Toliau aprašoma bendra informacija apie poveikį, pastebėtą pavartojus benzodiazepinų ar kitų migdomųjų medžiagų, į kurias turi atsižvelgti gydytojas.

Tolerancija

Pakartotinai vartojant keletą savaičių, gali šiek tiek sumažėti trumpalaikių benzodiazepinų ar kitų į benzodiazepinus panašių medžiagų hipnotinis poveikis.

Priklausomybė

Vartojant benzodiazepinus ar kitas į benzodiazepinus panašias medžiagas, gali atsirasti fizinė ar psichologinė priklausomybė nuo šių produktų. Priklausomybės rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę, taip pat didesnė pacientams, kuriems yra buvę sutrikimų. ar piktnaudžiavimas alkoholiu ar narkotikais Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, kai jie vartoja benzodiazepinų ar į benzodiazepinus panašių medžiagų.

Tais atvejais, kai išsivystė fizinė priklausomybė, staiga nutraukus gydymą, pasireikš abstinencijos simptomai. Tai gali būti galvos ar raumenų skausmas, didelis nerimas ir įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais galimi šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.

Grįžimo / atšokimo nemiga

Nutraukus migdomųjų vaistų vartojimą, gali atsirasti laikinas sindromas, pasireiškiantis pakartotinai pasireiškiančiais simptomais, dėl kurių buvo pradėtas gydymas benzodiazepinu ar į benzodiazepinus panašia medžiaga. Šį sindromą gali lydėti kitos reakcijos, tokios kaip nuotaikos svyravimai, nerimas ir susijaudinimas.

Svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie galimus grįžimo / atšokimo reiškinius, kad, nutraukus vaisto vartojimą, atsiradus šiems simptomams, nerimas sumažėtų iki minimumo.

Panašu, kad vartojant benzodiazepinus ir kitas į trumpą veikimą panašias į benzodiazepinus medžiagas, tarp dviejų dozių vartojimo gali atsirasti nutraukimo reiškinių, ypač kai dozė yra didelė.

Kadangi nutraukimo simptomų / grįžimo / atsigavimo reiškinių rizika yra didesnė staiga nutraukus gydymą, rekomenduojama mažinti dozę.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių), tačiau ji neturi viršyti 4 savaičių, įskaitant mažėjančią fazę. Šis laikotarpis neturėtų būti pratęstas iš naujo neįvertinus paciento būklės.

Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės.

Psichomotorinis sutrikimas kitą dieną

Kitą dieną psichomotorinių sutrikimų, įskaitant gebėjimo vairuoti, rizika padidėja, jei:

• zolpidemas vartojamas, kai iki psichinės budrumo reikalaujančios veiklos liko mažiau nei 8 valandos (žr. 4.7 skyrių);

• vartojama didesnė dozė nei rekomenduojama;

• zolpidemas vartojamas kartu su kitais vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą (CNS), ar kitais vaistais, didinančiais zolpidemo koncentraciją kraujyje, arba su alkoholiu ar nelegaliais vaistais (žr. 4.5 skyrių).

Zolpidemą reikia vartoti vieną kartą, iškart prieš miegą, ir jo negalima pakartoti tą pačią naktį.

Amnezija

Benzodiazepinai ir kitos į benzodiazepinus panašios medžiagos gali sukelti „anterogradinę amneziją. Šis poveikis paprastai pasireiškia praėjus kelioms valandoms po vaisto vartojimo. Kad sumažintų riziką, pacientai turėtų užtikrinti, kad jie galėtų nuolat miegoti 8 valandas (žr. 4.8 skyrių).“

Psichiatrinės ir „paradoksalios“ reakcijos

Vartojant benzodiazepinus ar kitas į benzodiazepinus panašias medžiagas, gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, kliedesiai, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, vaikščiojimas miegant, netinkamas elgesys, padidėjęs nemiga ir kiti žinomo elgesio šalutiniai poveikiai. , vaisto vartojimą reikia nutraukti. Vyresnio amžiaus žmonėms šios reakcijos pasireiškia lengviau.

Tam tikros pacientų grupės

Senyvi ar nusilpę pacientai

Jie turėtų vartoti mažesnę dozę: žr. Rekomenduojamą dozę

(4.2 punktas).

Dėl „raumenis atpalaiduojančio poveikio“ kyla pavojus nukristi ir atsirasti klubo lūžių, ypač senyviems pacientams, kai jie atsikelia naktį.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu (žr. 5.2 skyrių)

Nors kitokia dozė nebūtina, vartokite atsargiai.

Pacientai, sergantys lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu

Zolpidemą reikia skirti atsargiai, nes įrodyta, kad benzodiazepinai kenkia kvėpavimo centrui. Taip pat reikia nepamiršti, kad nerimas ir susijaudinimas apibūdinami kaip dekompensuoto kvėpavimo nepakankamumo požymiai.

Pacientai, sergantys sunkiu kepenų nepakankamumu

Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašios medžiagos nėra skirtos pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, gydyti, nes jie gali pabloginti encefalopatiją.

Naudoti pacientams, sergantiems psichikos sutrikimais

Pirminiam gydymui nerekomenduojama naudoti benzodiazepinų ir į jas panašių medžiagų.

Naudoti sergant depresija

Nors svarbios klinikinės, farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos su SSRI neįrodyta, zolpidemo reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems pasireiškia depresijos simptomai. Gali atsirasti polinkis į savižudybę. Atsižvelgiant į paciento tyčinio perdozavimo galimybę, šiems pacientams išleiskite mažiausią įmanomą vaisto kiekį.

Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašios medžiagos neturėtų būti naudojami kaip vienintelis depresijos ar nerimo, susijusio su depresija, gydymas (tokio tipo pacientai gali sukelti savižudybę).

Vartojant zolpidemą gali pasireikšti latentinė depresija, kadangi nemiga gali būti depresijos simptomas, jei nemiga tęsiasi, pacientą reikia iš naujo įvertinti.

Vartoti pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais Benzodiazepinus ir į benzodiazepinus panašias medžiagas reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais. Vartojant zolpidemą, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, nes jiems gresia priklausomybė ir psichinė priklausomybė.

Vaikščiojimas miegant ir susijęs elgesys

Kai kuriems zolpidemą vartojantiems pacientams, kurie nebuvo visiškai pabudę, buvo pranešimų apie vaikščiojimą miego metu ir kitokį su jais susijusį elgesį, pvz., „Vairavimą miegant“, maisto ruošimą ir valgymą, telefono skambučius ar lytinį aktą, neprisimenant „miego“. Tokių reiškinių rizika gali padidėti, jei zolpidemas vartojamas kartu su alkoholiu ar kitais vaistais, kurie lėtina centrinės nervų sistemos veiklą arba viršijama didžiausia rekomenduojama dozė. Pacientams, kurie praneša apie tokį elgesį, reikia rimtai apsvarstyti galimybę nutraukti zolpidemo vartojimą (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Zolpidem Sandoz 10 mg sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu.Redantis poveikis gali sustiprėti, jei vaistas vartojamas kartu su alkoholiu. Tai turi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Asociacija su CNS slopinančiais vaistais

Vartojant kartu su antipsichoziniais vaistais (neuroleptikais), migdomosiomis, anksiolitinėmis / raminamosiomis priemonėmis, antidepresantais, narkotiniais analgetikais, vaistais nuo epilepsijos, anestetikais ir raminamaisiais antihistamininiais preparatais, gali sustiprėti centrinis depresinis poveikis. kitą dieną gali padidėti mieguistumas ir psichomotoriniai sutrikimai, įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimus (žr. 4.4 ir 4.7 skyrius). Be to, buvo pavienių pranešimų apie regos haliucinacijas pacientams, vartojantiems zolpidemą kartu su antidepresantais, įskaitant bupropioną, desipraminą, fluoksetiną, sertraliną ir venlafaksiną.

Kartu vartojamas fluvoksaminas gali padidinti zolpidemo koncentraciją kraujyje; nerekomenduojama vartoti kartu.

Narkotinių analgetikų atveju taip pat gali padidėti euforija, dėl kurios gali sustiprėti psichologinė priklausomybė.

CYP450 inhibitoriai ir induktoriai Zolpidemą metabolizuoja tam tikri citochromo P450 šeimos fermentai. Pagrindinis fermentas yra CYP3A4, iš dalies prisidedantis prie CYP1A2.

Rifampicinas skatina zolpidemo metabolizmą; dėl to didžiausia koncentracija plazmoje sumažėja maždaug 60% ir gali sumažėti veiksmingumas. Panašus poveikis pastebimas ir vartojant kitus stiprius citochromo P450 fermentų induktorius.

Medžiagos, slopinančios kepenų fermentus (ypač CYP3A4), gali padidinti zolpidemo koncentraciją plazmoje ir padidinti jo aktyvumą. Šių tyrimų klinikinė reikšmė nežinoma.

Kartu vartojamas ciprofloksacinas gali padidinti zolpidemo koncentraciją kraujyje; nerekomenduojama vartoti kartu.

Kartu vartojant zolpidemą ir ketokonazolą, kuris yra stiprus CYP3A4 inhibitorius, pailgėjo zolpidemo pusinės eliminacijos laikas. Bendra zolpidemo ekspozicija padidėjo 83%, o tariamasis klirensas sumažėjo. Dozės reguliariai keisti nereikia, tačiau pacientą reikia informuoti apie galimą raminamąjį poveikį, kai ketokonazolas ir zolpidemas vartojami kartu. Pradedant gydymą ketokonazolu, galima apsvarstyti galimybę sumažinti zolpidemo dozę.

Yra klinikinės patirties, kad sertralinas, CYP3A4 inhibitorius, gali sąveikauti su zolpidemu, didindamas mieguistumą. Be to, buvo pranešta apie pavienius regos haliucinacijų atvejus.

Vartojant zolpidemą su varfarinu, haloperidoliu, chlorpromazinu, digoksinu ar ranitidinu, reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nepastebėta.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Duomenų apie Zolpidem Sandoz nepakanka, kad būtų galima įvertinti jo saugų vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Nors tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio ar embriotoksinio poveikio, saugumas žmonėms nėštumo metu nebuvo patvirtintas, todėl zolpidemo nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, vartoti negalima.

Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, pacientą reikia įspėti, kad planuojamo ar įtariamo nėštumo atveju būtina kreiptis į gydytoją, kad jis nutrauktų gydymą.

Jei skubiais medicininiais poreikiais zolpidemas skiriamas paskutiniame nėštumo etape arba gimdymo metu, dėl vaisto farmakologinio poveikio naujagimiui gali pasireikšti poveikis, pvz., Hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.

Nutraukimo simptomai dėl

fizinės priklausomybės vystymasis.

Minimalus zolpidemo kiekis išsiskiria į motinos pieną. Todėl zolpidemo žindymo laikotarpiu vartoti negalima, kol nebus ištirtas poveikis naujagimiui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Zolpidem Sandoz sutrikdo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Transporto priemonių vairuotojams ir mašinų operatoriams reikia įspėti, kad, kaip ir vartojant kitus migdomuosius vaistus, ryte po gydymo gali atsirasti mieguistumo, pailgėjusios reakcijos laiko, galvos svaigimo, mieguistumo, sumišusio / dvigubo regėjimo ir budrumo bei gebėjimo vairuoti sutrikimo pavojus (žr. 4.8 skyrius). Siekiant sumažinti riziką, tarp zolpidemo vartojimo ir vairavimo, mechanizmų naudojimo ir darbo aukštyje rekomenduojama bent 8 valandų poilsio.

Sutrikus gebėjimui vairuoti ir pasireiškus tokiam elgesiui kaip „užmigti prie vairo“, pasireiškė vartojant vien zolpidemą, vartojant terapines dozes.

Be to, zolpidemo vartojimas kartu su alkoholiu ir kitais CNS slopinančiais vaistais padidina tokio elgesio riziką (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Vartojant zolpidemą, pacientams reikia patarti nevartoti alkoholio ar kitų psichoaktyvių medžiagų.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Šie dažnio duomenys yra nepageidaujamo poveikio vertinimo pagrindas:

Labai dažni (≥ 1/10) Dažni (nuo ≥ 1/100 iki

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Yra duomenų apie nepageidaujamo poveikio, susijusio su zolpidemo tartrato vartojimu, dozę, ypač kai kurių CNS ir virškinimo trakto sutrikimų atveju.

Šis šalutinis poveikis dažniau pasireiškia vyresnio amžiaus pacientams. Šis poveikis yra susijęs su individualiu jautrumu ir dažniausiai pastebimas per kelias valandas po vaisto vartojimo, jei pacientas neužmiega arba neužmiega iš karto (žr. 4.2 skyrių).

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema

Psichikos sutrikimai

Dažni: haliucinacijos, susijaudinimas, košmarai

Nedažni: sumišimo būsena, dirglumas

Nežinomas: neramumas, agresija, kliedesiai, pyktis, psichozė, vaikščiojimas miegant (žr. 4.4 skyrių), netinkamas elgesys ir kitas šalutinis poveikis elgesiui (šios reakcijos vyresnio amžiaus žmonėms pasireiškia lengviau, žr. 4.4 skyrių).

Esama depresija gali pasireikšti vartojant benzodiazepinus ar į benzodiazepinus panašias medžiagas (žr. 4.4 skyrių). Vartojimas (net vartojant terapines dozes) gali sukelti fizinę priklausomybę: nutraukus gydymą gali atsirasti nutraukimo ar nutraukimo reiškinių. Grįžimas / atsigavimas (žr. 4.4 skyriuje).

Gali atsirasti psichologinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą daugeliui narkomanų.

Libido praradimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Communir: mieguistumas, mieguistumas kitą dieną, apsvaigimas, sumažėjęs budrumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, anterogradinė amnezija, kuri gali būti susijusi su netinkamu elgesiu, ataksija, paūmėjusi nemiga.

Dažnis nežinomas: sumažėjęs sąmonės lygis

Akių sutrikimai

Nedažni: dviguba rega.

Ausų ir labirintų sutrikimai

dažnas: galvos svaigimas, ataksija.

Virškinimo trakto sutrikimai

dažnas: virškinimo trakto sutrikimai (viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas)

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Nežinomas: padidėjęs kepenų fermentų kiekis

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: bėrimas, niežulys, dilgėlinė, hiperhidrozė, angioneurozinė edema (Quincke edema)

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nežinomas: raumenų silpnumas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: nuovargis

Nežinomas: sunkumas vaikščioti, vaistų toleravimas, kritimai (ypač senyviems pacientams ir kai zolpidemo tartratas nebuvo vartojamas kaip nurodyta)

04.9 Perdozavimas -

Perdozavus vien zolpidemo, sutrikusi sąmonė svyruoja nuo mieguistumo iki įspėjamosios komos ir kelių sunkių simptomų, įskaitant mirtinus atvejus.

Perdozavus iki 400 mg, ty 40 kartų didesnę už rekomenduojamą dozę, atsigavimas buvo baigtas.

Nustatykite bendrą simptominį ir palaikomąjį gydymą. Jei manote, kad tai tinkama, nedelsdami išplaukite skrandį. Jei reikia, suleiskite į veną skysčių. Jei skrandžio ištuštinimas neduoda jokios naudos, įlašinkite aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija. Reikėtų apsvarstyti kvėpavimo ir širdies ir kraujagyslių funkcijų kontrolę. Nenaudokite raminamųjų, net ir susijaudinusių.

Jei pastebimi sunkūs simptomai, apsvarstykite galimybę vartoti flumazenilį. Flumazenilio vartojimas gali prisidėti prie neurologinių simptomų (traukulių) atsiradimo. Gydant perdozavus bet kurio vaistinio preparato, reikia žinoti, kad pacientas galėjo vartoti kelias medžiagas.

Atsižvelgiant į didelį zolpidemo pasiskirstymo tūrį ir didelį baltymų surišimo pajėgumą, hemodializė ir sukelta diurezė nėra veiksmingos priemonės. Hemodializės tyrimai pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gydomi terapinėmis dozėmis, parodė, kad zolpidemo negalima dializuoti.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: migdomieji ir raminamieji, benzodiazepino analogai

ATC kodas: N05CF02

Zolpidemas, imidazopiridinas, yra hipnotizuojanti medžiaga, panaši į benzodiazepinus. Eksperimentiniai tyrimai parodė raminamąjį poveikį mažesnėmis dozėmis, nei reikia, kad būtų pasiektas prieštraukulinis, raumenis atpalaiduojantis ar anksiolitinis poveikis. Šis poveikis yra susijęs su specifiniu agonistiniu poveikiu centriniams receptoriams, priklausantiems makromolekuliniam GABA-omega receptorių kompleksui (BZ1 ir BZ2), kuris moduliuoja chloro jonų kanalų atidarymą. Zolpidemas pirmiausia veikia omega receptorių potipius (BZ1). Šios išvados klinikinė reikšmė nežinoma.

Atsitiktinių imčių tyrimai parodė tik įtikinamus 10 mg zolpidemo veiksmingumo įrodymus.

Atliekant atsitiktinių imčių dvigubai aklą tyrimą, kuriame dalyvavo 462 sveiki savanoriai, ne senatvėje, kenčiantys nuo laikinos nemigos, 10 mg zolpidemo sutrumpino vidutinį užmigimo laiką 10 minučių, palyginti su placebu, o 5 mg zolpidemo atveju šis laikas buvo 10 minučių. 3 minutes.

Atliekant atsitiktinių imčių dvigubai aklą tyrimą, kuriame dalyvavo 114 vyresnio amžiaus pacientai, kenčiantys nuo lėtinės nemigos, 10 mg zolpidemo sutrumpino vidutinį užmigimo laiką 30 minučių, palyginti su placebu, o 5 mg zolpidemo atveju šis laikas buvo 15 minučių.

Kai kuriems pacientams gali būti veiksminga mažesnė 5 mg dozė.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Zolpidemo absorbcija ir hipnotizuojantis poveikis prasideda greitai. Biologinis prieinamumas išgėrus yra 70%. Terapinių dozių ribose kinetika yra linijinė. Terapinė koncentracija plazmoje yra nuo 80 iki 200 ng / ml. Didžiausia koncentracija plazmoje yra pasiekiamas nuo 30 minučių iki 3 valandų po vartojimo.

Individualus kintamumas yra didelis (CV% AUC yra 60–70% ir

Cmax 40-50%).

Paskirstymas

Suaugusiųjų pasiskirstymo tūris yra 0,54 l / kg, o vyresnio amžiaus žmonių - iki 0,34 l / kg.

Prie plazmos baltymų jungiasi 92%. Pirmojo metabolizmo kepenyse yra apie 35%. Kartotinis vartojimas neturi įtakos prisijungimui prie baltymų, o tai rodo, kad zolpidemas ir jo metabolitai nesusiję su rišimosi vietomis.

Eliminavimas

Pusinės eliminacijos laikas yra trumpas, vidutiniškai 2,4 valandos ir veikimo trukmė iki 6 valandų.

Visi metabolitai yra farmakologiškai neaktyvūs ir išsiskiria su šlapimu (56%) ir išmatomis (37%).

Klinikiniai tyrimai parodė, kad zolpidemo negalima dializuoti. Klirensas yra maždaug 300 ml / min.

Tam tikros pacientų grupės

Pastebėtas vidutinis klirenso sumažėjimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (nepriklausomai nuo dializės). Kiti farmakokinetikos parametrai nesikeičia.

Senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, padidėja zolpidemo biologinis prieinamumas.

Senyvų žmonių klirensas sumažėja iki maždaug 100 ml / min.

Maksimali koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 80%, nepadidėjus 81–95 metų pacientų pusinės eliminacijos laiko (maždaug 3 valandoms).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ikiklinikinis poveikis buvo pastebėtas tik vartojant dozes, gerokai viršijančias didžiausią žmogaus organizme ekspoziciją, todėl klinikiniam vartojimui jis yra mažai svarbus.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Planšetės šerdis:

Magnio stearatas

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozės monohidratas

Koloidinis silicio dioksidas

Natrio karboksimetilkrakmolas (A tipas)

Gintaro rūgštis

Dengimas:

Laktozės monohidratas

Makrogolis 4000

Hipromeliozė

Titano dioksidas (spalva E 171)

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus

06.3 Galiojimo laikas "-

5 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Plėvele dengtos tabletės supakuotos į PVC / aliuminio lizdines plokšteles, supakuotas į kartoninę dėžutę.

Pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 ir 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

10 mg plėvele dengtos tabletės 10 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje AIC Nr. 038001018

10 mg plėvele dengtos tabletės 20 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje AIC Nr. 038001020

10 mg plėvele dengtos tabletės 28 tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje AIC Nr. 038001032

10 mg plėvele dengtos tabletės 30 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje AIC Nr. 038001044

10 mg plėvele dengtos tabletės 50 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje AIC Nr. 038001057

10 mg plėvele dengtos tabletės 98 tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje AIC Nr. 038001069

10 mg plėvele dengtos tabletės 100 tablečių PVC / AL lizdinėje plokštelėje AIC Nr. 038001071

10 mg plėvele dengtos tabletės 30X1 tabletės PVC / AL AIC lizdinėje plokštelėje Nr. 038001083

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2008 m. Sausio 16 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  meditacijos mokykla Sportas nėštumas