Veikliosios medžiagos: Acikloviras
CYCLOVIRAN 5% kremas
Galima įsigyti Cycloviran pakuotės lapelių dydžių:- CYCLOVIRAN 200 mg tabletės, CYCLOVIRAN 400 mg tabletės, CYCLOVIRAN 800 mg tabletės, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija
- CYCLOVIRAN 5% kremas
- CYCLOVIRAN 3% oftalmologinis tepalas
Kodėl naudojamas Cycloviran? Kam tai?
Cycloviran sudėtyje yra veikliosios medžiagos acikloviro, kuri priklauso vaistų, vadinamų antivirusiniais vaistais, grupei.
Cycloviran skirtas herpes simplex odos infekcijoms, tokioms kaip pirminė lytinių organų pūslelinė (kuri atsiranda pirmą kartą) arba pasikartojančiai (kuri nuolat grįžta), ir lūpų pūslelinei gydyti.
Kontraindikacijos Kai Cycloviran vartoti negalima
Cycloviran vartoti negalima
- jeigu yra alergija aciklovirui, valaciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cycloviran
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cycloviran.
Kreipkitės į gydytoją, jei:
- jeigu yra labai susilpnėjęs imunitetas (Jūsų būklė yra silpna, kai jūsų imuninė sistema veikia prasčiau, todėl jūsų kūnas mažiau pajėgus kovoti su infekcijomis), pavyzdžiui, jei sergate AIDS arba persodintas kaulų čiulpas.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka Jums prieš vartojant Cycloviran. Tokiu atveju gydytojas gali nuspręsti skirti tabletes. Cycloviran kremo negalima tepti į burną, akis ar makštį, nes jis gali sudirginti.
Ypač atsargiai reikia vengti atsitiktinio patekimo į akis.
Jautrumas gali pasireikšti ilgai vartojant Cycloviran, jei taip atsitiks, nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju.
Jei abejojate, prieš pradėdami vartoti Cycloviran pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Cycloviran poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Nevartokite Cycloviran prieš tai nepasitarę su gydytoju, kuris įvertins gydymo Cycloviran naudą Jums ir riziką Jūsų kūdikiui nėštumo metu.
Maitinimo laikas
Jei žindote kūdikį arba planuojate žindyti kūdikį, prieš pradėdami vartoti Cycloviran pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Cycloviran sudėtyje yra propilenglikolio
Tai gali sukelti odos sudirginimą.
Cycloviran sudėtyje yra cetostearilo alkoholio
Tai gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Cycloviran: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Taikyti 5 kartus per dieną maždaug 4 valandų intervalu. Cikloviro kremas turi būti kuo greičiau tepamas ant pažeidimų ar vietų, kuriose jie vystosi, pageidautina ankstyvosiose stadijose (niežėjimas, niežėjimas, deginimas, skausmas ir paraudimas). Gydymą galima pradėti ir vėlesniais etapais (papulėmis ar pūslelėmis).
- Gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 4 dienas sergant peršalimo ligomis ir 5 dienas lytinių organų pūsleline. Jei nepagydoma, gydymą galima tęsti iki 10 dienų.
Pamiršus pavartoti Cycloviran
- Pamiršus pavartoti Cycloviran, kuo greičiau jį prisiminkite. Tačiau, jei jau beveik laikas kitai programai, praleiskite pamirštą programą.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cycloviran dozę
Jei išgėrėte didesnę nei rekomenduojama dozė, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Cycloviran kremas skirtas odai, netyčia nurijus kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Cycloviran šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažnas šalutinis poveikis
Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų:
- laikinas dilgčiojimo ar deginimo pojūtis po kremo užtepimo • vidutinio sunkumo odos sausumas ir lupimasis
- niežulys
Retas šalutinis poveikis
Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų
- odos paraudimas (eritema)
- odos uždegimas po naudojimo dėl kontakto su kremu (kontaktinis dermatitas).
Labai retas šalutinis poveikis
Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų
- alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant lūpų, veido, kaklo ir gerklės patinimą (angioedema) ir odos reakciją (dilgėlinę).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi pranešimo sistema, pateikta adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, nelaikyti šaldytuve.
Nenaudokite Cycloviran, jei nuo tūbelės atidarymo praėjo daugiau nei mėnuo.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Cycloviran kremo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra acikloviras. Viename grame grietinėlės yra 50 mg acikloviro.
Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, baltas vazelinas, cetostearilo alkoholis, skystas parafinas, arlacel 165, poloksameras 407, dimetikonas 20, natrio laurilsulfatas, išgrynintas vanduo.
Cycloviran išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vienoje pakuotėje yra 10 g mėgintuvėlis.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CYCLOVIRAN 5% KREMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame grietinėlės yra:
Aktyvus principas
Acikloviras 50 mg
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
400 mg propilenglikolio
67,5 mg cetostearilo alkoholio
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas odai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Cycloviran kremas skirtas gydyti odos infekcijas nuo herpes simplex Kuris: genitalijų herpes pirminis ar pasikartojantis red herpes labialis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
CYCLOVIRAN kremą reikia tepti 5 kartus per dieną, maždaug kas 4 valandas.
CYCLOVIRAN kremas turi būti kuo greičiau tepamas ant pažeidimų ar vietų, kuriose jie vystosi, pageidautina ankstyvosiose stadijose (prodromas ar eritema).
Gydymą galima pradėti ir vėlesniais etapais (papulėmis ar pūslelėmis).
Herpes labialis gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 4 dienas, o genitalijų - 5 dienas. Jei nepagydoma, gydymas gali būti tęsiamas iki 10 dienų.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, valaciklovirui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Acikloviro kremo nerekomenduojama naudoti oftalmologijoje, taip pat nerekomenduojama tepti ant burnos ar makšties gleivinės, nes jis gali dirginti.
Ypač atsargiai reikia vengti atsitiktinio patekimo į akis.
Tyrimai su gyvūnais rodo, kad CYCLOVIRAN kremo patekimas į makštį gali sukelti grįžtamąjį dirginimą.
Pacientams, kuriems yra sunkus imunitetas (AIDS ar kaulų čiulpų transplantacijos pacientai), reikia apsvarstyti galimybę skirti acikloviro geriamosiomis formomis.
Tokiems pacientams reikia rekomenduoti pasitarti su gydytoju dėl bet kokios infekcijos gydymo.
Pagalbinė medžiaga propilenglikolis gali sudirginti odą, o pagalbinė medžiaga cetostearilo alkoholis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Produkto vartojimas, ypač jei jis yra ilgesnis, gali sukelti jautrinimo reiškinius, kai taip atsitinka, gydymą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Nėra pranešimų apie priklausomybę ar priklausomybę nuo narkotikų.
Acikloviro kremo sudėtyje yra specialiai sukurtos bazinės formulės, todėl jo negalima skiesti ar naudoti kaip pagrindą kitiems vaistams.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Žr. Klinikinius tyrimus 5.2 skyriuje.
Nėštumas
Acikloviro vartojimą reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už nežinomos rizikos galimybę, tačiau sisteminė acikloviro ekspozicija po vietinio acikloviro kremo vartojimo yra labai maža.
Acikloviro vartojimo nėščioms moterims registracijos po registracijos metu buvo pateikti duomenys apie moterų, vartojusių įvairias acikloviro kompozicijas, nėštumo baigtis. Šie stebėjimai neparodė, kad padidėjo apsigimimų skaičius tarp tiriamųjų, vartojusių aciklovirą. Palyginimas su bendra populiacija ir visi aptikti apsigimimai neparodė jokio ypatingumo ar bendrų bruožų, pavyzdžiui, leidžiančių manyti vieną priežastį.
Sisteminis acikloviro vartojimas tarptautiniu mastu priimtuose standartiniuose tyrimuose triušiams, žiurkėms ar pelėms nesukėlė embrioninio toksiškumo ar teratogeninio poveikio.
Atliekant eksperimentinį tyrimą su žiurkėmis, neįtrauktomis į klasikinius teratogeninius tyrimus, po oda suleistos tokios didelės acikloviro dozės pastebėjo vaisiaus anomalijas, kurios sukėlė toksinį poveikį motinai. Tačiau šių išvadų klinikinė reikšmė yra neaiški.
Maitinimo laikas
Riboti duomenys rodo, kad vaistinis preparatas patenka į motinos pieną po sisteminio vartojimo. Tačiau dozė, kurią kūdikis gavo po acikloviro kremo vartojimo motinai, turėtų būti nereikšminga.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nė vienas nežinomas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klasifikuojant nepageidaujamą poveikį pagal dažnį, buvo naudojama ši sutartis: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100,
Šių klinikinių tyrimų duomenys buvo naudojami dažnio kategorijoms priskirti prie nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų atliekant klinikinius tyrimus naudojant acikloviro 3% akių tepalą. Dėl stebimų reiškinių pobūdžio neįmanoma vienareikšmiškai nustatyti, kurie įvykiai yra susiję su vaistų vartojimu ir kurie yra susiję su pačia liga. Spontaniškų pranešimų duomenys buvo naudojami kaip pagrindas nustatant tų reiškinių, nustatytų atliekant farmakologinį budrumą po pateikimo į rinką, dažnumą.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: laikinas deginimas ar skausmas po acikloviro kremo
vidutinis odos sausumas ir lupimasis
niežulys
Reti: eritema
Kai buvo atlikti jautrumo testai, buvo įrodyta, kad medžiagos, sukeliančios reaktyvumo reiškinius, yra pagrindinio kremo sudedamosios dalys, o ne acikloviras.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: nedelsiant padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą ir dilgėlinė.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimų teikimo sistemą adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Net jei išgeriamas visas 10 g kremo tūbelės, kurioje yra 500 mg acikloviro, turinys, nereikėtų tikėtis jokio nepageidaujamo poveikio.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vietiniai antivirusiniai vaistai, ATC kodas - D06BB03.
Veiksmo mechanizmas
Acikloviras yra labai aktyvus antivirusinis vaistas. in vitro, prieš virusus herpes simplex 1 ir 2 tipo ir varicella zoster. Šeimininkų ląstelių toksiškumas yra mažas. Patekęs į herpeso užkrėstą ląstelę, acikloviras virsta aktyviu junginiu: acikloviro trifosfatu. Pirmasis fosforilinimo proceso etapas priklauso nuo viruso koduojamos timidino kinazės.
Acikloviro trifosfatas veikia ir kaip substratas, ir kaip viruso DNR polimerazės inhibitorius, blokuodamas viruso DNR sintezės tęstinumą, netrukdydamas normaliems ląstelių procesams.
Farmakodinaminis poveikis
Acikloviro kremas žymiai sutrumpino epizodų gijimo laiką (pplacebo dviejuose dideliuose, dvigubai akluose, atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1385 tiriamieji, sergantys pasikartojančiais peršalimo skausmais.
Apskritai apie 60% pacientų gydymą pradėjo ankstyvoje pažeidimo stadijoje (podromoje ar eritemoje), o 40% - vėlyvoje pažeidimo stadijoje (papulės ar klampos).
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakologiniai tyrimai atskleidė tik minimalią sisteminę acikloviro absorbciją po pakartotinio vietinio Cycloviran kremo vartojimo.
Klinikiniai tyrimai
Nėra informacijos apie acikloviro geriamųjų preparatų ar infuzinio tirpalo poveikį moterų vaisingumui. Tyrime, kuriame dalyvavo 20 vyrų, kurių spermatozoidų skaičius normalus, geriamasis acikloviro vartojimas iki 1 g per parą iki šešių mėnesių neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio spermatozoidų skaičiui, judrumui ar morfologijai.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Daugelio mutageniškumo tyrimų rezultatai in vitro ir in vivo rodo, kad acikloviras nekelia genetinės rizikos žmonėms.
Ilgalaikiuose tyrimuose su žiurkėmis ir pelėmis acikloviras nebuvo kancerogeninis.
Žiurkėms ir šunims pastebėtas iš esmės grįžtamas toksinis poveikis spermatogenezei tik vartojant žymiai didesnes dozes nei gydomosios. Dviejų kartų tyrimai su pelėmis neatskleidė jokio geriamojo acikloviro poveikio vaisingumui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Propilenglikolis, baltas vazelinas, cetostearilo alkoholis, skystas parafinas, arlacelis 165, poloksameras 407, dimetikonas 20, natrio laurilsulfatas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, nelaikyti šaldytuve.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
10 g aliuminio vamzdelis
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Cycloviran 5% kremas 10 g AIC n. 025299064
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1988 lapkritis
Paskutinio atnaujinimo data: 2008 m. Rugsėjo mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 spalio mėn