Veikliosios medžiagos: Dienogestas, etinilestradiolis
Effiprev 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Effiprev? Kam tai?
Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie kombinuotus hormoninius kontraceptikus (COC):
- Jie yra vienas patikimiausių grįžtamųjų kontracepcijos metodų, kai jie naudojami teisingai
- Jie šiek tiek padidina kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais vartojimo metais arba atnaujinus kombinuotą hormoninę kontracepciją po 4 ar daugiau savaičių pertraukos
- Būkite atsargūs ir kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad turite kraujo krešulio simptomų (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“).
Kas yra Effiprev ir kam jis skirtas
Effiprev plėvele dengtos tabletės (trumpai vadinamos Effiprev) yra geriamieji kontraceptikai, kuriuose yra „dviejų hormonų derinys“.
Effiprev sudėtyje yra dviejų tipų moteriškų lytinių hormonų nedideliais kiekiais, būtent etinilestradiolio (kurio poveikis panašus į estrogeno) ir dienogesto (kurio poveikis panašus į natūralaus liuteino hormono, progesterono) poveikį. Atsižvelgiant į mažą hormonų kiekį, vaistas priklauso „mikropilių“, kombinuotų hormoninių kontraceptikų, kuriuos sudaro dviejų tipų vienfaziai hormonai, ty vienodo kiekio visose tabletėse, grupei.
Kontraindikacijos Kai Effiprev vartoti negalima
Geriamieji kontraceptikai ir vėžio rizika
Krūties vėžys nustatytas šiek tiek dažniau moterims, vartojančioms tabletes, nei moterims, kurios nevartoja, nors nėra aišku, ar dėl to reikia kaltinti vartojant tabletes. Dažniau medicininiai patikrinimai, todėl pastebimas bet koks krūties vėžys ankstesnėje stadijoje nei kitų moterų, sergančių tuo pačiu vėžiu.
Praėjus 10 metų po tablečių vartojimo nutraukimo, šis nedidelis skirtumas išnyksta.
Retais atvejais tabletes vartojančioms moterims buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir dar rečiau piktybinius kepenų navikus. Šie navikai gali sukelti vidinį (pilvo) kraujavimą. Jei jaučiate stiprų viršutinės pilvo dalies skausmą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kai kurie tyrimai parodė didesnį gimdos kaklelio vėžio atvejų skaičių moterims, kurios ilgą laiką vartojo tabletes. Tačiau nėra visiškai tikra, kad tai sukelia tabletės, nes sergamumui gimdos kaklelio vėžiu turi įtakos daugelis kitų veiksnių, pavyzdžiui, seksualinis elgesys (pvz., Dažnas partnerių pasikeitimas).
Effiprev vartoti negalima:
Nenaudokite Effiprev, jei turite kokių nors toliau išvardytų būklių. Jei turite bent vieną iš toliau išvardytų būklių, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas aptars su jumis kitus gimdymo kontrolės metodus, kurie jums gali būti tinkamesni.
- jeigu Jums yra (ar kada nors buvo) kraujo krešulys kojos kraujagyslėje (giliųjų venų trombozė, DVT), plaučiuose (plaučių embolija, PE) ar kituose organuose;
- jei žinote, kad turite sutrikimų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, V faktoriaus Leidenas arba antifosfolipidiniai antikūnai;
- jei jums bus atlikta „operacija arba ketinate ilgai gulėti (žr. skyrių„ Kraujo krešuliai “);
- jeigu kada nors buvo širdies priepuolis ar insultas;
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) krūtinės angina (būklė, sukelianti stiprų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio požymis) arba laikinas išemijos priepuolis (TIA - laikini insulto simptomai);
- jeigu sergate bet kuria iš šių ligų, dėl kurių gali padidėti kraujo krešulių arterijose rizika:
- sunkus diabetas su kraujagyslių pažeidimu
- labai aukštas kraujospūdis arba labai didelis riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis kraujyje
- liga, vadinama hiperhomocisteinemija
- jeigu sergate (arba kada nors sirgote) migrenos tipu, vadinamu „migrena su aura“;
- jeigu yra alergija etinilestradioliui, dienogestui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- sunki aktyvi kepenų liga, progresuojanti gelta arba esanti jūsų šeimos istorijoje; gelta ar viso kūno niežėjimas gali būti pirmieji kepenų ligos požymiai;
- kepenų navikas aktyvioje fazėje (gerybinis ar piktybinis) arba buvęs jo šeimos istorijoje;
- žinomas arba įtariamas lytinių organų ar krūties vėžys;
- neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;
- pankreatitas arba anamnezėje esantis pankreatitas, jei jis susijęs su sunkia hipertrigliceridemija;
- sunkus inkstų nepakankamumas arba ūminis inkstų nepakankamumas;
Jei sergate bet kuria iš aukščiau išvardytų būklių, prieš pradėdami vartoti Effiprev pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas galbūt pasiūlys kitokio tipo geriamųjų kontraceptinių tablečių ar kitokį nehormoninį kontracepcijos metodą.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Effiprev
Prieš pradėdami vartoti Effiprev, turite perskaityti informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. Skyrių „Kraujo krešuliai“).
Šiame informaciniame paciento informaciniame lapelyje yra keletas scenarijų, kada nutraukti Effiprev vartojimą ir kokiais atvejais kontraceptinis poveikis gali būti sumažintas. Tokiais atvejais turite susilaikyti nuo lytinių santykių arba naudoti nehormonines kontracepcijos priemones (pvz., Prezervatyvus) ar kitą ne barjerinį kontracepcijos metodą. Nenaudokite metodų, pagrįstų biologiniais ritmais ar kūno temperatūros nustatymu, nes šie metodai gali būti nepatikimi.
Kaip ir vartojant kitus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, Effiprev vartojimas neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Effiprev poveikį
Kiti vaistai ir Effiprev
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali turėti įtakos SGK veiksmingumui. Vienas iš pirmųjų to požymių gali būti nenormalus kraujavimas iš lytinių organų. Šie vaistai yra šie:
- karbamazepinas, oksikarbamazepinas, topiramatas ir felbamatas);
- vaistai, vartojami tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicinas);
- antibiotikai, vartojami kai kurioms infekcijoms gydyti (pvz., ampicilinas, tetraciklinas, griseofulvinas);
- ritonaviro, rifabutino, efavirenzo, nevirapino, nelvinafiro);
- vaistažolių preparatas, vadinamas jonažole (Hypericum perforatum).
Kai kurie vaistai ir greipfrutų sultys gali turėti įtakos dienogesto koncentracijai plazmoje (pvz., Azoliniai priešgrybeliniai vaistai, cimetidinas, verapamilis, diltiazemas, makrolidai, antidepresantai).
SGK taip pat gali pabloginti kai kurių vaistų, pvz., Vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino ar lamotrigino, veiksmingumą. Progestogeno junginys gali turėti įtakos kai kurių antihipertenzinių vaistų (vaistų, mažinančių kraujospūdį) ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo poveikiui.
Pasakykite gydytojui, skiriančiam kitus vaistus, ir odontologui, kad vartojate Effiprev. Gydytojas pasakys, ar reikia naudoti kitus nehormoninius kontracepcijos metodus ir kiek laiko juos reikia vartoti.
Moterys, kurios minėtais vaistais gydosi trumpai (ne ilgiau kaip savaitę), turėtų imtis papildomų kontracepcijos priemonių, pvz. barjerinis metodas (prezervatyvas) kartu vartojant kartu vartojamą vaistą ir 7 dienas po jo nutraukimo.
Kartu vartojant rifampiciną, kartu vartojant kartu vartojamą vaistinį preparatą ir 28 dienas po jo nutraukimo, reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., Barjerinio metodo). Jei kartu vartojamas vaistinis preparatas tęsiasi net pasibaigus kombinuotųjų hormoninių kontraceptikų paketui, kitą sudėtinių hormoninių kontraceptikų pakuotę reikia pradėti nesilaikant įprasto pertraukos be tablečių.
Pasakykite gydytojui, jei ilgą laiką vartojote kepenų fermentų sistemą sukeliančių vaistų (taip pat perskaitykite kitų produktų pakuotės lapelius). Kai kuriais atvejais gali reikėti pasirinkti nehormoninį kontracepcijos metodą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Kada reikia kreiptis į gydytoją?
Skubiai kreipkitės į gydytoją
- jeigu pastebėjote galimus kraujo krešulio požymius, kurie gali reikšti, kad Jums yra kraujo krešulys kojoje (giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), širdies priepuolis ar insultas (žr. „Kraujo krešuliai“).
Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomų aprašymą rasite skyriuje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.
Pasakykite savo gydytojui, jei Jums tinka bet kuris iš šių teiginių. Jei vartojant Effiprev ši būklė atsiranda arba pablogėja, pasakykite gydytojui.
- jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE, liga, kuri veikia natūralią gynybos sistemą);
- jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS, kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų nepakankamumą);
- jeigu sergate pjautuvine anemija (paveldima raudonųjų kraujo kūnelių liga);
- jeigu Jūsų kraujyje yra didelis riebalų kiekis (hipertrigliceridemija) arba „yra teigiama šios ligos istorija šeimoje“. Hipertrigliceridemija buvo susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
- jeigu jums bus atliekama „operacija arba ilgai gulėsite (žr. 2 skyrių„ Kraujo krešuliai “);
- jei ką tik pagimdėte, rizika susirgti kraujo krešuliais yra didesnė. Paklauskite gydytojo, kiek laiko po gimdymo galite pradėti vartoti Effiprev;
- jeigu yra „poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
- jeigu sergate varikoze.
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sergate nutukimu (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg / m2);
- jei jis nepasiekė savo galutinio suaugusio žmogaus ūgio;
- jeigu sergate hipertenzija;
- jeigu sergate širdies vožtuvų liga ar širdies ritmo sutrikimais;
- jeigu kuriam nors iš jūsų artimų giminaičių buvo trombozė, širdies priepuolis ar insultas;
- jeigu sergate migrena;
- jeigu jus kamuoja traukuliai (epilepsija, Sydenhamo chorėja);
- jeigu sergate kepenų liga ar tulžies sutrikimais;
- jeigu Jus kamuoja gelta ir (arba) viso kūno niežulys;
- jeigu Jus kamuoja retas hemoglobino apykaitos sutrikimas (porfirija);
- jeigu sergate paveldima angioneurozine edema;
- jeigu sergate endogenine depresija;
- jeigu vėlyvoje nėštumo stadijoje kada nors buvo „pūslinis bėrimas“ (nėštumo pūslelinė);
- jeigu sergate klausos sutrikimu, vadinamu otoskleroze;
- jei turite ar kada nors turėjote rusvai gelsvų dėmių ant odos, ypač veido (chloazma); jei ši problema jus veikia, turite vengti tiesioginių saulės spindulių ar ultravioletinių spindulių poveikio;
- jei rūkote. Cigarečių rūkymas padidina rimtų šalutinių poveikių, susijusių su geriamųjų kontraceptikų vartojimu, pvz., Širdies priepuolio ir insulto, riziką. Rizika dar labiau padidėja, jei rūkote ir senstate.
Jei vartojate tabletes, nustokite rūkyti, ypač jei esate vyresnis nei 35 metų. Jei neketinate mesti rūkyti, turėtumėte naudoti kitus kontracepcijos metodus, ypač jei yra ir kitų rizikos veiksnių.
Kai tikslinga atlikti medicininius patikrinimus
Gydytojas gali rekomenduoti reguliariai tikrintis, kol vartojate tabletes. Atsižvelgdamas į jūsų sveikatos būklę ir būklę, gydytojas nuspręs, kaip dažnai atlikti šiuos patikrinimus ir kokius tyrimus atlikti.
Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių atvejų:
- jei pastebėjote kokių nors savo sveikatos būklės pokyčių (ypač patikrinkite šiame lapelyje aprašytus simptomus) arba jei lapelyje paminėti sutrikimai atsiranda jūsų šeimos nariui;
- jei pastebite gabalėlį palpuojant krūtį;
- jeigu reikia vartoti kitų vaistų;
- prieš planuojamą operaciją arba imobilizacijos atveju (prieš 4 savaites kreipkitės į gydytoją);
- jeigu pasireiškia neįprastai intensyvus ir nereguliarus kraujavimas iš makšties;
- jei per pirmąją gydymo savaitę pamiršote išgerti vieną ar daugiau tablečių arba per pastarąsias 7 dienas turėjote lytinių santykių;
- jei kraujavimas nutraukimo metu nepasireiškė du kartus iš eilės arba įtariate, kad esate nėščia (jei gydytojas mano, kad tai tikslinga, SGK vartojimą galima atnaujinti)
Kraujo krešuliai
Jei vartojate kombinuotą hormoninę kontracepciją, pvz., Effiprev, padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti rimtų problemų.
Gali išsivystyti kraujo krešuliai
- venose (vadinama „venų tromboze“, „venų tromboembolija“ arba VTE)
- arterijose (vadinama „arterijų tromboze“, „arterijų tromboembolija“ arba ATE).
Atsigavimas po kraujo krešulių ne visada yra baigtas. Retai gali pasireikšti ilgalaikis sunkus poveikis arba, labai retai, jis gali būti mirtinas.
Svarbu prisiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio rizika, susijusi su Effiprev vartojimu, yra maža
KAIP PRIPAŽINTI KRAUJO KREŠLĮ
Pastebėję bet kurį iš šių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- vienos kojos patinimas arba išilgai kojos ar pėdos venos, ypač kai kartu yra:
- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant
- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje
- kojos odos spalvos pasikeitimas, pvz., blyški, raudona arba mėlyna
- staigus ir nepaaiškinamas dusulys arba greitas kvėpavimas;
- staigus kosulys be aiškios priežasties, galintis sukelti kraujo išsiskyrimą;
- aštrus krūtinės skausmas, kuris gali sustiprėti giliai kvėpuojant;
- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
- stiprus skausmas skrandyje
- staigus regėjimo praradimas
- neskausmingas regėjimo sutrikimas, kuris gali progresuoti iki regėjimo praradimo
- krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimo ar sunkumo jausmas
- suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
- pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
- diskomfortas viršutinėje kūno dalyje, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas ir skrandį;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
- didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas
- staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
- staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
- staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
- staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.
- vienos „galūnės patinimas ir šviesiai mėlyna spalva;
- stiprus skrandžio skausmas (ūmus pilvas)
Kraujo krešuliai venose
Kas gali atsitikti, jei venoje susidaro kraujo krešulys?
- Kombinuotų hormoninių kontraceptikų vartojimas siejamas su padidėjusia kraujo krešulių susidarymo venose (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Daugeliu atvejų jis pasireiškia pirmaisiais kombinuoto hormoninio kontraceptiko vartojimo metais.
- Jei kojos ar pėdos venoje susidaro kraujo krešulys, tai gali sukelti giliųjų venų trombozę (DVT).
- Jei kraujo krešulys nukeliauja nuo kojos ir įsikiša į plaučius, tai gali sukelti „plaučių emboliją“.
- Labai retai krešulys gali susidaryti kitame organe, pavyzdžiui, akyje (tinklainės venų trombozė).
Kada yra didžiausia rizika susidaryti kraujo krešuliui venoje?
Kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia pirmaisiais metais, kai pirmą kartą vartojama kombinuota hormoninė kontracepcija. Rizika gali būti dar didesnė, jei po 4 ar daugiau savaičių pertraukos vėl pradėsite vartoti kombinuotą hormoninę kontraceptiką (tą patį ar kitą vaistą).
Po pirmųjų metų rizika sumažėja, tačiau visada yra šiek tiek didesnė nei tuo atveju, jei nenaudotumėte kombinuotų hormoninių kontraceptikų.
Nustojus vartoti Effiprev, kraujo krešulio atsiradimo rizika per kelias savaites normalizuojasi.
Kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika?
Rizika priklauso nuo natūralios VTE rizikos ir vartojamų kombinuotų hormoninių kontraceptikų.
Bendra rizika susidaryti kraujo krešuliui kojoje ar plaučiuose (DVT ar PE) vartojant Effiprev yra maža.
- Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja jokių kombinuotų hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešulys. Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontracepciją, kurioje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato, maždaug 5-7 suserga kraujo krešulys per metus. -
- Kol kas nežinoma, kaip kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Effiprev yra lyginama su rizika, susijusi su kombinuotu hormoniniu kontraceptiku, kurio sudėtyje yra levonorgestrelio.
- Kraujo krešulio susidarymo rizika priklauso nuo jūsų ligos istorijos (žr. „Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo riziką“).
Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo venoje riziką
Vartojant Effiprev, kraujo krešulių susidarymo rizika yra maža, tačiau dėl tam tikrų sąlygų jis padidėja. Jo rizika yra didesnė:
- jeigu turite didelį antsvorį (kūno masės indeksas arba KMI didesnis nei 30 kg / m2);
- jeigu artimam giminaitei jaunystėje (mažiau nei 50 metų) buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose ar kituose organuose. Tokiu atveju galite turėti paveldimą kraujo krešėjimo sutrikimą;
- jeigu jums bus atliekama operacija arba jei dėl traumos ar ligos turite ilgesniam laikui atsigulti arba turite gipsą. Jums gali tekti nutraukti Effiprev vartojimą likus kelioms savaitėms iki operacijos. laikotarpis, kai esate mažiau judrus.
- senstant (ypač vyresniems nei 35 metų);
- jei gimdėte mažiau nei prieš kelias savaites.
Kraujo krešulių susidarymo rizika didėja, tuo daugiau sergate šio tipo ligomis. Kelionės lėktuvu (trunkančios> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio riziką, ypač jei turite kai kuriuos kitus išvardytus rizikos veiksnius.Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei kuri nors iš šių aplinkybių tinka jums, net jei nesate tikri. Gydytojas gali nuspręsti nutraukti Effiprev vartojimą. Jei vartojant Effiprev pasikeičia bet kuri iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei artimam giminaičiui dėl neaiškios priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.
Kraujo krešuliai ARTERY
Kas gali atsitikti, jei „arterijoje“ susidaro kraujo krešulys?
Kaip ir kraujo krešuliai venoje, krešuliai arterijoje gali sukelti rimtų problemų, pavyzdžiui, sukelti širdies priepuolį ar insultą.
Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo arterijoje riziką
Svarbu pažymėti, kad širdies priepuolio ar insulto rizika, susijusi su Effiprev vartojimu, yra labai maža, tačiau gali padidėti:
- su amžiumi (virš 35 metų);
- jei rūkote. Vartojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką, tokią kaip [sugalvotas pavadinimas], patariama mesti rūkyti. Jei negalite mesti rūkyti ir esate vyresnis nei 35 metų, gydytojas gali patarti naudoti kitokio tipo kontraceptikus;
- jei turite antsvorio;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
- jeigu jūsų artimiausios šeimos narys jaunystėje (mažiau nei apie 50 metų) patyrė širdies priepuolį ar insultą. Tokiu atveju taip pat gali būti didelė širdies priepuolio ar insulto rizika;
- jeigu Jūsų ar artimo giminaičio kraujyje yra daug riebalų (cholesterolio ar trigliceridų);
- jeigu sergate migrena, ypač migrena su aura;
- jeigu turite kokių nors širdies sutrikimų (vožtuvo defektas, širdies ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jei sergate daugiau nei viena iš šių būklių arba kuri nors iš jų yra ypač sunki, kraujo krešulio atsiradimo rizika gali būti dar didesnė. Jei vartojant Effiprev pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei pradedate rūkyti, jei artimam giminaičiui dėl nežinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jei esate nėščia arba manote, kad galite būti, nevartokite Effiprev. Jei vartojant Effiprev atsiranda nėštumas, piliulę reikia nedelsiant nutraukti. Effiprev vartojimas žindymo laikotarpiu gali sumažinti ir pakeisti motinos pieno sudėtį. Minimalus veikliųjų medžiagų ir (arba) pagalbinių medžiagų kiekis išsiskiria į motinos pieną ir gali turėti įtakos Todėl žindyvėms patariama nevartoti Effiprev. Prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Effiprev neturi įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui.
Effiprev sudėtyje yra laktozės
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, gliukozės ir (sojos) lecitino. Jei žinote, kad esate padidėjęs jautrumas tam tikram cukrui, žemės riešutams ar sojai, prieš vartodami Effiprev pasitarkite su gydytoju.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Effiprev: Dozavimas
Effiprev visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kiekvienoje Effiprev pakuotėje yra 21, 3x21,6x21, 13 x 21 plėvele dengtų tablečių. Ant pakuotės nurodytos savaitės dienos, kada reikia gerti plėvele dengtas tabletes.
Turėtumėte stengtis gerti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, jei reikia, su skysčiu. Gerkite vieną tabletę per dieną, laikydamiesi rodyklių krypties, kol baigsite pakuotę. Po to seka 7 dienos, per kurias nevartojama jokių tablečių. Per šį 7 dienų intervalą be narkotikų turi prasidėti kraujavimas, dažniausiai praėjus 2–3 dienoms po paskutinės tabletės išgėrimo.
Kitą Effiprev pakuotę pradėkite 8 dieną po paskutinės tabletės išgėrimo. Turėtumėte pradėti vartoti tabletes nuo kitos Effiprev pakuotės, net jei kraujavimas vis dar tęsiasi. Kiekviena nauja pakuotė bus pradėta vartoti tą pačią savaitės dieną kaip ir anksčiau, kad jums būtų lengviau prisiminti, kada vėl pradėti vartoti tabletes, taip pat jūsų ciklas visada vyks tomis pačiomis mėnesio dienomis.
Jei tiksliai laikysitės nurodymų, tabletė nuo pirmos gydymo dienos galės apsaugoti jus nuo nepageidaujamo nėštumo.
Išgėrus pirmąją Effiprev pakuotę
Per pastarąjį mėnesį nebuvo vartojamas hormoninis kontraceptikas:
Viena plėvele dengta tabletė, pradedant pirmą mėnesinių ciklo dieną (pirmą mėnesinių dieną, apibrėžtą kaip 1 diena), išimant iš lizdinės plokštelės tabletę, pažymėtą tinkama savaitės diena.
Perėjimas prie Effiprev iš kombinuotų kontraceptikų (COC, makšties žiedas, transderminis pleistras):
Pirmąją Effiprev plėvele dengtą tabletę reikia išgerti įprastu intervalu be tablečių arba pirmą dieną iškart po paskutinės ankstesnės kontraceptinės tabletės išgėrimo (be pertraukos „be tablečių“).
Jei anksčiau išgertame produkte buvo neaktyvių (be hormonų) tablečių, Effiprev vartojimą reikia pradėti įprastu intervalu be tablečių arba po paskutinės aktyvios (hormonų turinčios) ankstesnės kontraceptinės tabletės išgėrimo. Jei nesate tikri, kurios tabletės yra aktyvūs, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei makšties žiedas ar transderminis pleistras buvo naudojami anksčiau, Effiprev reikia pradėti vartoti makšties žiedo ar transderminio pleistro pašalinimo dieną arba vėliausiai tą dieną, kai planuojama taikyti naują vaistą.
Keitimasis tik progestageno kontracepcijos metodu (minipiliukais):
Moterys, vartojančios tik progestogeno tabletes, bet kuriuo metu gali pereiti prie Effiprev, kurį galima gerti kitą dieną po ankstesnės kontracepcijos (įprastu laiku). Būtinas papildomas kontracepcijos metodas, pvz., Metodai. Barjeras (profilaktinis) 7 dienas po tablečių vartojimo.
Jei anksčiau naudojote kontraceptines injekcijas ar kontraceptinius implantus ar progestageną atpalaiduojantį intrauterinį prietaisą (IUS):
Tie, kurie naudojasi implantais ar IUS, gali pradėti tą dieną, kai pašalinamas implantas arba IUS. Būtina naudoti papildomą kontracepcijos metodą, pvz. barjeriniai metodai (profilaktiniai) per 7 dienas po tablečių išgėrimo.
Gimus kūdikiui:
Jei ką tik pagimdėte, gydytojas gali patarti vartoti Effiprev po pirmojo mėnesinių ciklo atnaujinimo. Tačiau kai kuriais atvejais hormoninė kontracepcija gali prasidėti anksčiau: paprašykite gydytojo informacijos. Jei vartojate Effiprev, kūdikio žindyti negalima, nebent gydytojas nurodys, kad galite.
Po persileidimo ar persileidimo: laikykitės gydytojo nurodymų.
Pamiršus pavartoti Effiprev
Jei pamirštą tabletę išgėrėte per 12 valandų, papildomų atsargumo priemonių nereikia; tabletę reikia išgerti, kai tik prisimenate, o kitas tabletes reikia gerti įprastu laiku.
Jei pamiršta tabletė trunka ilgiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga sumažės. Nepageidaujamo nėštumo rizika yra labai didelė, jei pamiršote išgerti tabletę pakuotės pradžioje arba pabaigoje. Tokiu atveju reikia laikytis šių taisyklių
Jei pirmą savaitę pamiršote išgerti tabletę:
Ji turi išgerti paskutinę pamirštą tabletę, net jei tai reiškia, kad tą pačią dieną ji turi išgerti dvi tabletes vienu metu, o po to tęsti tablečių vartojimą pagal įprastą tvarkaraštį. Tačiau jei per paskutines septynias dienas turėjote lytinių santykių, negalima atmesti nėštumo, todėl tokiu atveju nedvejodami praneškite gydytojui.
Jei antrą savaitę pamiršote išgerti tabletę:
Jūs turite išgerti paskutinę praleistą tabletę, net jei tai reiškia, kad tą pačią dieną turite išgerti dvi tabletes vienu metu, o po to tęsti tablečių vartojimą pagal įprastą tvarkaraštį. , nereikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.
Jei 3 savaitę pamiršote išgerti tabletę:
Taikant toliau nurodytas procedūras, nebūtina imtis papildomų kontracepcijos priemonių, jei tabletės buvo reguliariai vartojamos paskutines 7 dienas.
Yra du galimi variantai:
- Ji turi išgerti paskutinę praleistą tabletę, net jei tai reiškia, kad tą pačią dieną ji turi išgerti dvi tabletes vienu metu, o toliau gerti tabletes pagal įprastą tvarkaraštį. Jis turi laikytis įprasto laiko intervalo tarp vienos pakuotės ir Kitas. Kraujavimas nutraukimo metu greičiausiai nepasireikš iki antrosios pakuotės pabaigos, o tablečių vartojimo dienomis galite pastebėti dėmėtumą ar kraujavimą.
- Antrasis variantas-nustokite vartoti tabletes iš dabartinės pakuotės, tačiau laikykitės pertraukos be tablečių ne ilgesniam kaip septynių dienų laikotarpiui (dienos, kai tabletė buvo praleista, turi būti suskaičiuotos), ir tada tęskite naują pakuotė Jei norite pradėti pakuotę įprastą savaitės dieną, intervalas be tablečių gali būti trumpesnis nei 7 dienos!
Jei pamiršote išgerti daugiau nei vieną tabletę:
Pasitarkite su savo gydytoju. Nepamirškite, kad šiuo atveju veiksminga kontracepcija nėra garantuota. Jei iš dabartinės pakuotės buvo praleistos kelios tabletės ir per pirmąjį pertrauką be tablečių kraujavimas neatsiranda, nėštumo tikimybė yra didelė. Todėl prieš pradedant naują Effiprev pakuotę rekomenduojama kreiptis į gydytoją.
Virškinimo trakto sutrikimai
Jei per 3-4 valandas po tabletės išgėrimo atsiranda vėmimas ar stiprus viduriavimas, tabletė gali būti ne visiškai absorbuota iš virškinimo trakto. Ši situacija atrodo panaši į tai, kai pamiršote išgerti tabletę. Tokiu atveju vieną tabletę reikia išgerti kuo greičiau, galbūt per 12 valandų.
Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, vadovaukitės patarimais, pateiktais skyriuje „Pamiršus pavartoti Effiprev“ dėl „praleistų tablečių vartojimo“.
Atidėkite menstruacijų laikotarpį
Menstruacijų pradžios laikas gali būti atidėtas, jei, baigę ankstesnę pakuotę, toliau vartosite Effiprev nesilaikydami pertraukos be tablečių. Menstruacijos gali būti atidėtos iki antrosios pakuotės pabaigos arba, jei reikia, ilgesnį laiką Vartojant tabletes iš antrosios pakuotės, tablečių vartojimo dienomis gali atsirasti dėmių ar kraujavimas.Užbaigus antrąją tablečių pakuotę, Effiprev galima reguliariai tęsti, praėjus 7 dienoms be tablečių.
Jei norite, kad mėnesinės prasidėtų kitą dieną
Jei visada teisingai laikėtės tablečių vartojimo instrukcijų, mėnesinės prasidės maždaug tą pačią dieną kas keturias savaites. Jei norite, kad mėnesinės prasidėtų kitą savaitės dieną, pertrauka be tablečių turėtų būti sumažinama pagal poreikį. Niekada nepratęskite laikotarpio be tablečių! Pvz., Tarkime, kad jūsų mėnesinės dažniausiai įvyksta penktadienį, tačiau norite, kad jos pasirodytų antradienį (taigi trimis dienomis anksčiau). Norėdami tai padaryti, pradėkite vartoti tabletes iš kitos pakuotės prieš tris dienas. Tačiau, jei pertrauka be tablečių labai sutrumpėja (3 ar mažiau dienų), vartojant antrąją pakuotę kraujavimas nesustoja, bet atsiranda dėmių ar kraujavimas.
Ką daryti, jei tarp menstruacijų atsiranda kraujavimas?
Kai kuriais atvejais moterims, vartojančioms SGK, gali pasireikšti nedideli kraujavimai ar dėmės, ypač per pirmuosius kelis šio vaisto vartojimo mėnesius. Todėl gali tekti naudoti tamponus ar higieninius rankšluosčius; tačiau turite ir toliau vartoti tabletes. Kai jūsų kūnas prisitaikys prie plėvele dengtų tablečių poveikio, nereguliarus kraujavimas sustos: paprastai tai užtrunka tris kursus. Jei kraujavimas nepraeina, pasirodo intensyvesnis arba grįžta, kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti, jei kraujavimas nutraukiamas
Jei tabletės buvo išgertos teisingai, laikantis instrukcijų, ir jei nebuvo vėmimo ar viduriavimo, nėštumas atrodo labai mažai tikėtinas. Toliau vartokite Effiprev kaip įprasta. Jei mėnesinės neįvyksta du kartus iš eilės, galite būti nėščia. Nedvejodami kreipkitės į gydytoją. Gydytojo patarimu galite tęsti Effiprev vartojimą atlikę nėštumo testą.
Nustojus vartoti Effiprev
Galite bet kada nutraukti Effiprev vartojimą. Jei vis tiek norite pastoti, pasitarkite su gydytoju dėl kitų patikimų kontracepcijos metodų. Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Effiprev dozę
Pavartojus per didelę Effiprev dozę
Duomenų apie Effiprev perdozavimą nėra. Remiantis informacija apie kitų kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimą, toksiškumas po perdozavimo tiek suaugusiems, tiek vaikams yra labai mažas. Perdozavimas gali sukelti pykinimą, vėmimą ir mergaitėms kraujavimą iš makšties. Jei prireikus išgėrėte kelias Effiprev tabletes, klauskite gydytojo patarimo.
Jei pastebėjote, kad vaikas tikriausiai prarijo kelias tabletes, nedvejodami kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Effiprev šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jei jis yra sunkus ar nuolatinis, arba pasikeitė jūsų sveikata, kuri, jūsų manymu, gali būti dėl Effiprev, pasakykite gydytojui.
Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, padidėja kraujo krešulių susidarymo venose (venų tromboembolija (VTE)) ar kraujo krešulių arterijose (arterinė tromboembolija (ATE)) rizika. Išsamesnės informacijos apie įvairias kombinuotų hormoninių kontraceptikų vartojimo rizikas rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Effiprev.
Nepageidaujamo poveikio dažnis buvo klasifikuojamas taip:
Moterims, vartojančioms hormoninius kontraceptikus, padidėja tromboembolijos rizika. Kai kurie veiksniai gali dar labiau padidinti šią riziką (žr. 2 skyrių).
Rimtas šalutinis poveikis
Dėl sunkesnio šalutinio poveikio moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Jei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kitas galimas šalutinis poveikis
Žemiau esančioje lentelėje nepageidaujamas Effiprev poveikis išvardytas mažėjančio dažnio tvarka. Nurodytas dažnis susijęs su nepageidaujamu poveikiu, galimai susijusiu su Effiprev, pastebėtas klinikinių tyrimų metu. Nė vienas šalutinis poveikis nepasireiškė „labai dažnai“.
Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jei turite kokių nors kitų būklių, kurios padidina šią riziką (daugiau informacijos apie sąlygas, didinančias kraujo krešulių riziką ir kraujo krešulio simptomus, rasite 2 skyriuje).
- Moterims, vartojančioms SGK, pastebėtas toks šalutinis poveikis (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
- hipertenzija;
- kepenų navikai;
- gelsvai rudos dėmės ant veido ir kūno (chloazma);
- ligų, kurių kilmė nėra visiškai aiški, bet kurios yra susijusios su kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimu, vystymasis arba pasunkėjimas:
- uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas);
- sutrikęs hemoglobino metabolizmas (porfirija);
- kai kurios imuninės sistemos ligos (sisteminė raudonoji vilkligė);
- bėrimas su pūslėmis paskutiniame nėštumo etape (nėštumo herpesas);
- traukuliai, Sydenhamo chorėja;
- kraujo krešėjimo sutrikimas, susijęs su inkstų liga (hemolizinis-ureminis sindromas);
- paveldima angioneurozinė edema;
- gelta.
Tabletės ir krūties vėžys
Moterims, vartojančioms SGK, krūties vėžio rizika yra šiek tiek didesnė. Tačiau kadangi rizika susirgti krūties vėžiu jaunesnėms nei 40 metų moterims yra maža, papildomų atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Lytiniai hormonai veikia pieno liauką. Skirtumai hormoninėje srityje (pvz., Dėl hormoninių kontraceptikų vartojimo) gali sukurti situacijas, kai padidėja pieno liaukų jautrumas kitiems veiksniams, kurie skatina naviko vystymąsi, todėl padidėja vėžio išsivystymo tikimybė. krūties vėžio išsivystymas vidutinio amžiaus moterims yra susijęs su ankstyvu ir plačiu SGK vartojimu.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tai taip pat taikoma šiame lapelyje nenurodytam nepageidaujamam poveikiui
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tai apima bet kokį šalutinį poveikį, kuris nėra aprašytas pakuotės lapelyje. Apie šiuos padarinius taip pat galima pranešti per Nacionalinį ataskaitų teikimo tinklą. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EFFIPREV TABLETĖS, Dengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozės monohidratas (54,6 mg), gliukozė (0,085 mg) ir sojos lecitinas (0,031 mg).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba dramblio kaulo spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Hormoninė kontracepcija.
Priimant sprendimą skirti EFFIPREV turi būti atsižvelgiama į dabartinius moters rizikos veiksnius, ypač susijusius su venų tromboembolija (VTE), ir su EFFIPREV susijusios VTE rizikos palyginimą su rizika, susijusia su kitais kombinuotais hormoniniais kontraceptikais (CHC) (žr. 4.3 skyrių). ir 4.4).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Plėvele dengtas tabletes reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku (jei reikia, užgeriant skysčiu), laikantis lizdinėje plokštelėje nurodytos sekos. Vieną plėvele dengtą tabletę reikia gerti kasdien 21 dieną iš eilės. Kiekvieną kitą pakuotę reikia pradėti po 7 dienų laikotarpio be tablečių; kraujavimas paprastai atsiranda per šį laikotarpį. Kraujavimas paprastai prasideda praėjus 2–3 dienoms po paskutinės tabletės išgėrimo ir vis tiek gali tęstis vartojant pirmąją tabletę iš kitos pakuotės.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną
Kaip pradėti vartoti Effiprev
Hormoninis kontraceptinis gydymas (paskutinį mėnesį)
Pirmąją plėvele dengtą tabletę reikia išgerti pirmą natūralaus mėnesinių ciklo dieną (pirmą mėnesinių dieną, kuri apibrėžiama kaip 1 diena).
Keitimas iš kombinuotų kontraceptikų (COC, makšties žiedas, transderminis pleistras) į geriamąją kontracepciją
Moteris turi pradėti vartoti Effiprev kitą dieną po įprastos pertraukos, kai tabletės neaktyvios, arba kitą dieną po paskutinės ankstesnės geriamosios kontraceptinės tabletės, arba kitą dieną po paskutinės ankstesnės geriamosios kontraceptinės tabletės išgėrimo. Jei buvo naudojamas transderminis pleistras, moteris turėtų pradėti vartoti Effiprev, pageidautina šių prietaisų pašalinimo dieną arba ne vėliau kaip kitą kartą.
Perėjimas nuo tik progestageno turinčios kontracepcijos metodo (minipilė, injekcija, implantas) arba progestageną atpalaiduojančio intrauterinio prietaiso (IUS)
Moterys, vartojančios tik progestogeno tabletes, bet kuriuo metu gali pereiti prie SGK. Tie, kurie naudojasi implantais ar IUS, gali pradėti tą dieną, kai pašalinamas implantas arba IUS. Tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas rekomenduojama naudoti papildomą pagalbinį kontracepcijos metodą.
Laktaciją žr. 4.6 skyriuje.
Po pirmojo trimestro aborto
Tabletes galima išgerti iš karto; papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
Po gimdymo ar antrojo trimestro abortų
Tabletes galima pradėti vartoti praėjus 21–28 dienoms po gimdymo arba po antrojo trimestro abortų. Jei vaisto vartojimas vėluoja, pirmiesiems būtina naudoti papildomą kontracepcijos metodą (pvz. 7 dienas po tablečių vartojimo. Tačiau jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradedant plėvele dengtas tabletes reikia atmesti galimą nėštumą arba palaukti pirmųjų mėnesinių.
Elgesys pamirštos tabletės atveju
Jei pamirštą tabletę išgėrėte per 12 valandų, papildomų atsargumo priemonių nereikia; tabletę reikia išgerti, kai tik prisimenate, kad ją pamiršote, o kitas tabletes reikia gerti įprastu laiku.
Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos gali būti sumažinta. Tokiu atveju galioja šie principai:
1. Tabletės vartojimo negalima nutraukti ilgiau kaip 7 dienas.
2. Norint pasiekti „tinkamą hipotalaminės-hipofizės-kiaušidžių ašies slopinimą, būtina tabletes gerti nepertraukiamai 7 dienas.
Remiantis tuo, kas išdėstyta, galima pasiūlyti šiuos kasdienės praktikos pasiūlymus:
Pirma savaitė
Paskutinę praleistą tabletę pacientas turi išgerti, kai tik prisimena, net jei reikia išgerti dvi tabletes tuo pačiu metu, ir toliau vartoti tabletes įprastu laiku kiekvieną dieną. Kitas 7 dienas reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones (pvz., Prezervatyvą). Tačiau jei moteris turėjo lytinių santykių per pastarąsias 7 dienas, negalima atmesti nėštumo. Nėštumo rizika yra proporcinga praleistų tablečių skaičiui ir didėja, kai pamirštamas laikotarpis artėja prie mėnesio pertraukos be tablečių.
Antra savaitė
Paskutinę praleistą tabletę pacientas turi išgerti, kai tik prisimena, net jei reikia išgerti dvi tabletes tuo pačiu metu, ir toliau vartoti tabletes įprastu laiku kiekvieną dieną. Jei moteris teisingai išgėrė tabletes per 7 dienas iki pamirštosios tabletės, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Tačiau, jei buvo praleista daugiau nei viena tabletė arba jei tabletė nebuvo vartojama reguliariai, kitas 7 dienas reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones.
Trečia savaitė
Atsižvelgiant į artėjantį intervalą be tablečių, šiuo laikotarpiu sumažėja kontracepcijos patikimumo rizika. Tačiau pakeitus tablečių vartojimo grafiką, vis dar įmanoma išvengti sumažėjusios apsaugos nuo kontracepcijos. Todėl, taikant vieną iš šių protokolų, nebūtina imtis papildomų kontracepcijos priemonių, jei moteris reguliariai vartojo visas tabletes per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės. Jei ne, rekomenduojama sekti pirmąjį iš dviejų variantų ir kitas 7 dienas naudoti papildomas kontracepcijos priemones.
1. Pacientė turi išgerti paskutinę praleistą tabletę, kai tik prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes, ir toliau vartoti tabletes įprastu laiku kiekvieną dieną. Kitą pakuotę reikia pradėti iškart baigus dabartinę pakuotę, ty nepaliekant jokio tarpo tarp pakuočių. Mažai tikėtina, kad pacientas neprasidės kraujavimo iki antrosios pakuotės pabaigos, tačiau vartojant tabletes gali atsirasti dėmių ar pertrauka kraujavimas.
2. Antra galimybė-nutraukti tablečių vartojimą iš dabartinės pakuotės ir stebėti pertrauką be tablečių iki septynių dienų (įskaitant dienas, kai tabletės buvo pamirštos), o tada tęsti naują pakuotę.
Jei iš dabartinės pakuotės buvo praleista daug tablečių ir kraujavimas nutraukiamas per pirmąjį įprastą pertrauką be tablečių, negalima atmesti galimybės, kad nėštumas gali tęstis.
Virškinimo trakto sutrikimai
Jei per 3-4 valandas nuo tabletės išgėrimo atsiranda vėmimas ar viduriavimas, tabletė gali būti ne visiškai absorbuota organizme.Šiuo atveju tabletę reikia išgerti kuo greičiau.
Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, laikykitės 4.2 skyriuje pateiktų rekomendacijų dėl kai kurių tablečių praleidimo. Jei pacientas nenori keisti įprastos dozavimo schemos, reikiamą tabletę (ar daugiau tablečių) reikia išimti iš naujos pakuotės.
Kaip atidėti arba pakeisti pasitraukimo laikotarpį
Kad menstruacijos būtų atidėtos, Effiprev ir toliau reikia vartoti keičiant vieną pakuotę į kitą, baigus ankstesnę pakuotę, nesilaikant pertraukos be tablečių. Vartojant antrąją pakuotę, pacientas tablečių vartojimo dienomis gali pastebėti dėmių ar kraujavimą. Baigus antrąją tablečių pakuotę, Effiprev vartojimą galima tęsti reguliariai, pasibaigus įprastai 7 dienų pertraukai.
Jei moteris nori perkelti menstruacijas į kitą savaitės dieną, nei tai vyksta pagal dabartinį tvarkaraštį, pertraukos be tablečių trukmę galima sutrumpinti iki norimų dienų. Tačiau kuo trumpesnis laikotarpis. , tuo didesnė tikimybė pastebėti kraujavimą ar kraujavimą išgėrus antrąją pakuotę (panašiai kaip ir tada, kai norite atidėti mėnesines).
04.3 Kontraindikacijos
Esant toliau nurodytiems sutrikimams ir sąlygoms, kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartoti draudžiama. Jei vartojant kombinuotas kontraceptines tabletes pirmą kartą atsiranda toliau išvardytų sutrikimų, vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Kombinuotų hormoninių kontraceptikų (SGK) negalima vartoti esant šioms sąlygoms:
- Venų tromboembolijos (VTE) buvimas ar rizika.
• Venų tromboembolija - esama (vartojant antikoaguliantus) arba buvusi VTE (pvz., Giliųjų venų trombozė [DVT] arba plaučių embolija [PE])
• žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., Atsparumas aktyvuotam baltymui C (įskaitant Leideno faktorių V), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas;
• Didelė operacija su ilgalaikiu imobilizavimu (žr. 4.4 skyrių)
• Didelė venų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių)
- Arterijų tromboembolijos (ATE) buvimas ar rizika.
• Arterinė tromboembolija - esama ar buvusi arterinė tromboembolija (pvz., Miokardo infarktas) arba prodrominės būklės (pvz., Krūtinės angina)
• Smegenų kraujotakos liga - esamas ar buvęs insultas ar prodrominės būklės (pvz., Laikinas išemijos priepuolis (laikinas išeminis priepuolis, TIA))
• Žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į arterinę tromboemboliją, pvz., Hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, raudonoji vilkligė).
• Migrena su židininiais neurologiniais simptomais
• Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba rimto rizikos veiksnio, pavyzdžiui:
- cukrinis diabetas su kraujagyslių simptomais
- sunki hipertenzija
- sunki dislipoproteinemija
- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
- esamas ar buvęs smegenų kraujotakos sutrikimas;
- sunki kepenų liga aktyvioje fazėje arba anamnezėje, jei kepenų funkcijos tyrimų rodmenys dar nėra normalizavęsi;
- kepenų navikas (gerybinis ar piktybinis) arba anamnezė;
- žinomas ar įtariamas nuo lytinių steroidų priklausomas vėžys (lytinių organų ar krūties vėžys);
- neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;
- esamas ar buvęs pankreatitas, jei jis susijęs su sunkia hipertrigliceridemija;
- sunkus inkstų nepakankamumas arba ūminis inkstų nepakankamumas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įspėjimai
Jei yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, EFFIPREV tinkamumą reikia aptarti su moterimi.
Pasunkėjus ar pirmą kartą atsiradus bet kuriam iš šių rizikos veiksnių ar būklių, moteris turėtų pasitarti su gydytoju, kad nuspręstų, ar EFFIPREV vartojimą reikia nutraukti.
Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Vartojant bet kokius kombinuotus hormoninius kontraceptikus (COC), padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Produktai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimo ar noretisterono, yra susiję su mažesne VTE rizika. Kol kas nežinoma, kaip rizika, susijusi su EFFIPREV, lyginama su šiais mažesnės rizikos produktais. Sprendimas naudoti kitokį produktą, nei tas, kuris susijęs su mažesne VTE rizika, turėtų būti priimtas tik pasitarus su moterimi, siekiant įsitikinti, kad ji supranta VTE riziką, susijusią su CHK, kaip dabartiniai jo rizikos veiksniai įtakoja tą riziką, ir tai, kad VTE išsivystymo rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra tam tikrų įrodymų, kad rizika padidėja, kai po 4 ar 4 savaičių pertraukos vėl pradedamas vartoti SGK. daugiau savaičių.
Atsižvelgiant į galimybę rimtai pakenkti sveikatai (žr. 4.8 skyrių), jei išlieka rizikos veiksniai (pvz., Venų varikozė, išplitęs flebitas ir trombozė, širdies ligos, nutukimas, kraujo krešėjimo sutrikimai), būtina įvertinti prieš pradėdami gydymą Effiprev, atidžiai išnagrinėkite galimą riziką ir naudą vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus.
Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja CHC ir nėra nėščios, VTE išsivystys per vienerius metus. Tačiau vienišos moters rizika gali būti daug didesnė, priklausomai nuo jos rizikos veiksnių (žr. Toliau).
Epidemiologiniai tyrimai su moterimis, vartojančiomis mažų dozių kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (
Manoma, kad iš 10000 moterų, vartojančių levonorgestrelio turinčią CHC, maždaug 61 išsivysto VTE per metus.
Riboti epidemiologiniai duomenys rodo, kad VTE rizika, susijusi su dienogesto turinčiais SGK, gali būti panaši į riziką, susijusią su levonorgestrelio turinčiais SGK.
VTE skaičius per metus yra mažesnis nei tikimasi nėščioms ar po gimdymo moterims.
VTE gali būti mirtina 1–2% atvejų.
1 Vidutinė 5-7 diapazono vertė 10 000 moterų per metus, remiantis santykiniu pavojumi dėl 2,3-3,6 SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, palyginti su nevartojimu.
Labai retai pasireiškė trombozė, vartojant CHK vartotojus kitose kraujagyslėse, pvz., Kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose
VTE rizikos veiksniai
Venų tromboembolinių komplikacijų rizika vartojant CHK gali žymiai padidėti, jei yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jei yra daugiau nei vienas rizikos veiksnys (žr. Lentelę).
EFFIPREV draudžiama, jei moteris turi kelis rizikos veiksnius, kurie padidina jos venų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad padidėjusi rizika yra didesnė už atskirų veiksnių sumą; šiuo atveju reikia atsižvelgti į jos bendrą VTE riziką. Jei naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu CHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė: VTE rizikos veiksniai
Nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens prasidėjus ir progresuojant venų trombozei.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaičių laikotarpiu po gimdymo (informacijos apie „Vaisingumą, nėštumą ir žindymą“ žr. 4.6 skyriuje).
VTE simptomai (giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija)
Pasireiškus tokio tipo simptomams, moterys turėtų nedelsdamos kreiptis į gydytoją ir pranešti, kad vartoja CHC.
Giliųjų venų trombozės (DVT) simptomai gali būti:
- vienašalis kojos ir (arba) pėdos patinimas arba išilgai kojos venos;
- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant;
- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje; paraudusi ar pakitusi odos spalva ant kojos.
Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:
- staigus ir nepaaiškinamas dusulys ir greitas kvėpavimas;
- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su hemoptize;
- aštrus skausmas krūtinėje;
- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Kai kurie iš šių simptomų (pvz., „Dusulys“ ir „kosulys“) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip dažnesni ar mažiau rimti reiškiniai (pvz., Kvėpavimo takų infekcijos).
Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus skausmas, patinimas ar blyškiai mėlyna vienos „galūnės“ spalva.
Jei okliuzija vyksta akyje, simptomai gali būti įvairūs - nuo neskausmingo regėjimo suliejimo iki regėjimo praradimo. Kartais regėjimas prarandamas beveik iš karto.
Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas siejamas su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) ar smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., Trumpalaikio išeminio priepuolio, insulto) rizika. Arterinės tromboembolijos gali būti mirtinos.
ATE rizikos veiksniai
Vartojant CHK, arterijų tromboembolinių komplikacijų ar smegenų kraujotakos sutrikimo rizika padidėja, jei yra rizikos veiksnių (žr. Lentelę). Effiprev draudžiama, jei moteris turi vieną rimtą ar kelis ATE rizikos veiksnius, kurie padidina jos arterijų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad rizikos padidėjimas yra didesnis nei atskirų veiksnių suma; tokiu atveju reikia atsižvelgti į visą jos riziką. Jei naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu, CHC skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė: ATE rizikos veiksniai
ATE simptomai
Jei pasireiškia šio tipo simptomai, moterys turi nedelsdami kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą ir praneškite, kad vartoja CHC.
Galvos smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti:
- staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
- staigus sumišimas, iškalbos ar supratimo sunkumai;
- staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
- staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.
Laikini simptomai rodo, kad tai yra laikinas išemijos priepuolis (TIA).
Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:
- skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
- diskomfortas, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas, skrandį;
- pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
- didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Navikai
Kai kuriuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo moterys, ilgai gydomos SGK, buvo pastebėta padidėjusi gimdos kaklelio vėžio rizika; tačiau vis dar lieka prieštaringa, ar šis rezultatas turi būti priskirtas klaidinančiam paties rezultato aiškinimo poveikiui (pvz., seksualinis elgesys, sergamumas žmogaus papilomos viruso infekcija ir kt.).
Atlikus 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizę nustatyta, kad moterims, šiuo metu vartojančioms SGK, yra šiek tiek padidėjusi krūties vėžio diagnozės santykinė rizika (RR = 1,24). Nutraukus SGK vartojimą, ši per didelė rizika sumažėja per 10 metų Daugiau informacijos žr. 4.8 skyriuje.
Krūties vėžys priklauso nuo hormonų priklausomų piktybinių navikų šeimai. Kai kurios sąlygos, pvz., Ankstyvos mėnesinės, vėlyva menopauzė (po 52 metų), nulliparumo būsena, anovuliaciniai ciklai ir kt., Jau seniai pripažintos krūties vėžio vystymosi rizikos veiksniais. Šie rizikos veiksniai padidina hormoninio poveikio galimybę krūties vėžio patogenezėje. Hormonų receptoriai vaidina pagrindinį vaidmenį krūties vėžio biologijoje.Kai kurie iš šių hormonų receptorių sukelia augimo faktorius, pvz., Transformuoja augimo faktorių alfa (TGF-alfa).
Estrogenas ir progestogenas veikia krūties vėžio ląstelių dauginimąsi. Be kita ko, tai yra biologinis loginis pagrindas gydyti menopauzinį hormonų receptorių teigiamą krūties vėžį.
Daugybė epidemiologinių tyrimų apie ryšį tarp kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimo ir krūties vėžio pripažįsta, kad vidutinio amžiaus moterų krūties vėžio vystymasis yra susijęs su ankstyvu ir plačiu kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimu. Tačiau tai tik vienas iš galimų veiksnių.
Retais atvejais moterims, kurios vartojo ilgalaikius geriamuosius kontraceptikus, buvo pastebėti gerybiniai kepenų ir labai retai piktybiniai kepenų navikai. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą pilvo kraujavimą. Kepenų neoplazijos galimybė turėtų būti vertinama kaip diferencinė diagnozė, kai yra stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, hepatomegalija ar požymiai, rodantys kraujavimą į pilvą.
Kitos sąlygos
Jei paciento asmeninėje ar šeimos istorijoje yra hipertrigliceridemija, SGK vartojimas gali padidinti pankreatito išsivystymo riziką.
Nors moterims, vartojančioms SGK, kraujospūdžio padidėjimas yra dažnas reiškinys, kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas yra retas reiškinys. Tačiau, jei vartojant SGK atsiranda hipertenzija, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą antihipertenzinį gydymą. Sėkmingai išsprendus hipertenzijos būklę, bus galima tęsti gydymą kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais, jei gydytojas mano, kad tai kliniškai tinkama.
Jei vartojant SGK, esant hipertenzijai, nuolat padidėja kraujospūdis arba labai padidėja kraujospūdis, kuris nepakankamai reaguoja į gydymą antihipertenziniais vaistais, SGK vartojimą reikia nutraukti.
Jei manoma, kad tai tikslinga, SGK vartojimą galima atnaujinti, jei po antihipertenzinio gydymo užregistruojamos normos.
Nors priežastinis ryšys nebuvo įrodytas, vartojant SGK ir nėštumo metu pablogėja šios ligos / būklės: cholestazinė gelta ir (arba) cholestazinis niežulys, tulžies akmenys, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, gestacinė pūslelinė, klausa sutrikimas, kurį sukelia vidurinės ausies otosklerozė.
Jei sergate aktyvia ar lėtine kepenų liga, SGK vartojimą reikia nutraukti, kol kepenų funkcijos tyrimai normalizuosis.
Pasikartojus cholestazinei geltai ir (arba) niežėjimui, jau pasireiškusiam nėštumo metu arba ankstesnio gydymo lytinių steroidų metu, reikia nutraukti hormoninių kontraceptikų vartojimą.
SGK gali sumažinti gliukozės toleranciją ir padidinti insulino poreikį periferiniuose audiniuose; tačiau moterims, vartojančioms SGK, paprastai nereikia keisti antidiabetinio gydymo režimo. Tačiau diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač pradedant vartoti tabletes.
Kartais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos šį vaistą, turėtų vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.
Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba sustiprinti angioedemos simptomus.
Vartojant SGK, buvo pranešta apie endogeninės depresijos ar epilepsijos pablogėjimą.
Estrogenų vartojimas mergaitėms gali sukelti priešlaikinį epifizės uždarymą, todėl suaugusio amžiaus galutinis ūgis sumažėja.
Junginiai, kuriuose yra progestogenų, gali pasižymėti antagonistinėmis aldosterono savybėmis, kurios gali turėti didelės įtakos kalio kiekiui.
Medicininiai patikrinimai / vizitai
Prieš pradedant ar atnaujinant Effiprev vartojimą, būtina surinkti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir atmesti nėštumą. Išmatuoti kraujospūdį ir atlikti klinikinį tyrimą, vadovaujantis kontraindikacijomis (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimai (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją, susijusią su venų ar arterijų tromboze, įskaitant riziką, susijusią su Effiprev lyginant su kitais CHC, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką daryti tokiu atveju įtariama trombozė.
Moteriai taip pat reikia patarti, kad reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jo patarimų. Tyrimų dažnumas ir tipas turėtų būti pagrįsti nustatytomis gairėmis ir turėtų būti pritaikyti kiekvienai moteriai.
Moterims reikia patarti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.
Svarbu reguliariai tikrintis, nes vartojant SGK, gali atsirasti tam tikrų kontraindikacijų ar rizikos veiksnių.
Sumažintas efektyvumas
SGK veiksmingumas gali sumažėti tokiomis aplinkybėmis: jei pacientas nevartoja tablečių reguliariai, vemia arba stipriai viduriuoja (žr. 4.2 skyrių) arba dėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių).
Ciklo valdymo anomalijos
Geriamųjų kontraceptikų vartojimas gali sukelti nereguliarų kraujavimą iš makšties (tepimą ar kraujavimą iš abstinencijos), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl patartina įvertinti bet kokį nereguliarų kraujo netekimą tik pasiekus hormonų pusiausvyrą, kuri paprastai atsiranda po trijų gydymo kursų. ciklų.
Jei nereguliarus kraujavimas išlieka arba atsiranda po ankstesnių reguliarių ciklų, reikia atmesti galimas nehormonines priežastis ir imtis atitinkamų diagnostinių priemonių, įskaitant galbūt diagnostinę kuretažą, kad būtų išvengta piktybinio naviko ar nėštumo.
Retkarčiais kraujavimas nutraukimo metu gali visai nebūti. Jei tabletės buvo išgertos teisingai (pagal 4.2 skyriuje pateiktas instrukcijas), labai mažai tikėtina, kad esate nėščia. Jei nutraukus kraujavimą nepasireiškia antrosios tablečių pakuotės pabaigoje arba jei moteris nesilaikė aukščiau pateiktų patarimų, prieš pradedant vartoti naują pakuotę, reikia atmesti nėštumą.
Metabolinė sąveika, dėl kurios padidėja lytinių hormonų klirensas, gali sukelti nutraukimo kraujavimą arba sumažinti kontraceptinį poveikį (žr. 4.5 skyrių).
Žolinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), negalima vartoti kartu su Effiprev, nes dėl to gali sumažėti kontracepcijos veiksmingumas (žr. 4.5 skyrių).
Effiprev sudėtyje yra laktozės, gliukozės ir lecitino (iš sojos). Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba alergija žemės riešutams ir sojai.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveika su kitais vaistais
Kai kurie vaistai, didinantys lytinių hormonų klirensą, gali sukelti kraujavimą nutraukimą arba sumažinti kontraceptinį poveikį. Ši sąveika buvo įrodyta hidantoino, barbitūratų, primidono, karbamazepino ir rifampicino atveju. Sąveika taip pat įtariama rifabutino, efavirenzo atveju. nevirapino, oksikarbazepino, topiramato, felbamato, ritonaviro, nelvinafiro, griseofulvino ir vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum). Šie vaistai padidina kepenų fermentų indukciją.
SGK veiksmingumą taip pat galima sumažinti vartojant kai kuriuos antibiotikus (pvz., Ampiciliną ar tetracikliną), nors šio poveikio mechanizmas dar nėra išaiškintas.
Moterys, vartojančios trumpalaikį gydymą (iki vienos savaitės) bet kuria iš aukščiau išvardytų vaistų, vartodamos kartu vartojamus vaistus ir 7 dienas po gydymo, turi naudoti papildomas kontracepcijos priemones (pvz., Barjerinį metodą).
Kartu vartojant rifampiciną, kartu vartojant kartu vartojamą vaistinį preparatą ir 4 savaites po jo nutraukimo, reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., Barjerinio metodo). Jei kartu vartojamas vaistinis preparatas tęsiasi net ir pasibaigus pakuotės laikui, kitą to paties vaisto pakuotę reikia pradėti nesilaikant įprasto intervalo nevartoti.
Ilgai gydant kepenų fermentų induktoriais, reikia padidinti kontraceptinių steroidų dozę. Jei didelė dozė sukelia šalutinį poveikį (pvz., Nereguliarų kraujavimą) arba atrodo neveiksminga, reikia naudoti kitą nehormoninį kontracepcijos metodą.
Žinomi CYP3A4 fermento inhibitoriai, tokie kaip azolo grupės priešgrybeliniai vaistai, cimetidinas, verapamilis, makrolidai, diltiazemas, antidepresantai ir greipfrutų sultys, gali padidinti dienogesto koncentraciją plazmoje.
Geriamieji kontraceptikai gali sutrikdyti kitų vaistų metabolizmą. Todėl plazmos ir audinių koncentracija gali padidėti (pvz., Ciklosporino) arba sumažėti (pvz., Lamotrigino).
Progestogeno junginys gali sąveikauti su AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių antagonistais, kalį sulaikančiais diuretikais, aldosterono antagonistais ir nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Studijose in vitro vartojant dozę, dienogestas neslopino citochromo P450 fermentų sistemos funkcijos, todėl sąveika su šia fermentų sistema neįsivaizduojama.
Laboratoriniai tyrimai
Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos parametrus, baltymų koncentraciją plazmoje (pvz., Kortikosteroidus jungiantį globuliną) ir lipidų frakcijas / lipoproteinus, gliukozės metabolizmo parametrus ir krešėjimas ir fibrinolizė Tačiau šie pokyčiai išlieka normaliose ribose.
Pastaba: Norint nustatyti galimą sąveiką, reikia susipažinti su informacija apie kartu vartojamų vaistų charakteristikų santraukas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu Effiprev vartoti negalima.
Jei vartojant geriamuosius kontraceptikus atsiranda nėštumas, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Išsamūs epidemiologiniai tyrimai neparodė padidėjusios įgimtų apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo geriamuosius kontraceptikus, taip pat teratogeninio poveikio palikuonims. vaistas buvo vartojamas ankstyvosiose nėštumo stadijose. Šie tyrimai nebuvo atlikti su Effiprev.
Kadangi duomenų apie Effiprev vartojimą nėštumo metu yra nedaug, negalima daryti išvadų dėl neigiamo poveikio nėštumui ar vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Iki šiol nėra epidemiologinių duomenų.
Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 5.3 skyrių) Poveikis žmonėms nežinomas.Remiantis turimais geriamųjų kontraceptikų vartojimo nėštumo metu tyrimais, nėra jokių galimo teratogeninio poveikio požymių.
Pradėjus vartoti Effiprev, reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Maitinimo laikas
ŽPV vartojimas žindymo laikotarpiu gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Mažiausias veikliųjų medžiagų ir (arba) pagalbinių medžiagų kiekis patenka į motinos pieną ir gali turėti įtakos naujagimiui. Todėl maitinančioms motinoms patariama nevartoti Effiprev.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Vartojant CHK, pastebėta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolinių reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, insultą, trumpalaikius išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją, rizika, ir ši rizika išsamiau aptarta 4.4 skyriuje.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis, kurį sukelia tablečių, kurių sudėtyje yra 2 mg dienogesto / 0,03 mg etinilestradiolio, mažėjančio dažnio tvarka. Šie dažniai yra susiję su nepageidaujamu poveikiu, pastebėtu klinikinių tyrimų metu vartojant dienogest 2 mg / etinilestradiolio 0,03 mg tabletes (šiuose tyrimuose iš viso dalyvavo 3590 moterų); šių nepageidaujamų reiškinių atsiradimas gali būti susijęs su Effiprev vartojimu. Kadangi visi šalutiniai reiškiniai pasireiškė rečiau nei 1/10, nė vienas iš jų nebuvo klasifikuojamas kaip „labai dažnas“.
Nepageidaujamas poveikis buvo klasifikuojamas pagal šią dažnumo konvenciją:
Labai dažni (≥ 1/10)
Dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Reti (≥ 1/10 000a
Labai retas (
Tyrimų su Effiprev, kurio sudėtyje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio, metu buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Moterims, vartojančioms SGK, pasireiškė toks šalutinis poveikis:
- venų ar arterijų tromboembolija
- smegenų kraujotakos sutrikimai;
- hipertenzija;
- kepenų navikai;
-esamų ligų vystymasis arba pasunkėjimas po kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimo, pvz., Krono liga, opinis kolitas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėštumo herpesas, Sydenhamo chorėja, hemolizinis-ureminis sindromas, cholestazinė gelta;
- chloazma.
Moterims, vartojančioms SGK, šiek tiek padidėja krūties vėžio rizika. Tačiau kadangi jaunesnių nei 40 metų moterų rizika susirgti krūties vėžiu yra maža, papildomų atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Daugiau informacijos rasite 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba sustiprinti angioedemos simptomus.
Daugiau informacijos rasite 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, gavus leidimą vaistui. Tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Nacionalinį pranešimų teikimo tinklą.
04.9 Perdozavimas
Ūminis dienogesto ir etinilestradiolio toksiškumas per burną yra mažas. Jei mažas Effiprev kiekis išgeriamas mažam vaikui, sumažėja toksinių simptomų atsiradimo galimybė. Simptomai, kurie gali pasireikšti perdozavus, yra pykinimas, vėmimas ir, jaunoms mergaitėms, kraujavimas nutraukus. Specialus gydymas nereikalingas. Jei reikia, gali būti taikomas simptominis gydymas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: gestagenai ir estrogenai, fiksuotas derinys.
ATC kodas: G03AA.
Effiprev yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas, turintis antiandrogeninį poveikį, kurio sudėtyje yra estinilestradiolio estrogeno ir dienogesto kaip progestino.
Veiksmo mechanizmas
Kontraceptinis Effiprev poveikis grindžiamas kelių veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio gleivių pokyčiai.
Etinilestradiolis yra galingas, per burną aktyvus sintetinis estrogenas. Kaip ir natūralus estradiolis, etinilestradiolis turi proliferacinį poveikį moterų lytinių organų epiteliui. Jis stimuliuoja gimdos kaklelio gleivių gamybą, mažina jų klampumą ir didina jų pluoštingumą. L "Etinilestradiolis skatina augimą pieno kanalus ir stabdo žindymą. "Etinilestradiolis skatina ekstraląstelinio vandens susilaikymą. Etinilestradiolis įtakoja lipidų ir angliavandenių apykaitos parametrus, hemostazę, renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą ir prisijungimą prie baltymų.
Dienogestas yra nortestosterono darinys, kurio afinitetas progesterono receptoriams in vitro yra 10–30 kartų mažesnis nei kitų sintetinių progestogenų. In vivo dienogestas neparodė reikšmingo androgeninio, mineralokortikoidinio ar gliukokortikoidinio poveikio.
Vartojant monoterapiją, dienogestas slopina ovuliaciją 1 mg per parą doze.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Etinilestradiolis
Absorbcija
Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas.Po Effiprev pavartojus, didžiausia maždaug 67 pg / ml koncentracija serume pasiekiama per 1,5-4 valandas. Po „absorbcijos ir pirmojo poveikio“ etinilestradiolis intensyviai metabolizuojamas, o vidutinis geriamasis biologinis prieinamumas yra maždaug 44%.
Paskirstymas
Etinilestradiolis stipriai, bet ne konkrečiai jungiasi su serumo albuminu (maždaug 98%) ir padidina steroidinius hormonus surišančio globulino (SHBG) kiekį serume. Tariamas etinilestradiolio pasiskirstymo tūris yra maždaug 2,8–8,6 l / kg.
Biotransformacija
Etinilestradiolis yra konjuguotas tiek plonosios žarnos gleivinėje, tiek kepenyse. Etinilestradiolis metabolizuojamas aromatingo hidroksilinimo būdu, tačiau susidaro įvairių tipų hidroksilinti ir metilinti metabolitai, esantys laisvuose metabolituose arba kaip gliukuronido arba sulfato konjugatai. Metabolinis klirensas yra maždaug 2,3–7 ml / min.
Eliminavimas
Etinilestradiolio koncentracija serume sumažėja po dviejų skirtingų kinetinių fazių, kurių pusinės eliminacijos laikas yra 1 valanda ir 10–20 valandų. Nepakeistas vaistas nėra pašalinamas. Etinilestradiolio metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi santykiu 4: 6, o pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 diena.
Pastovi būsena
Pastovi būsena pasiekiama antroje gydymo laikotarpio pusėje, kai serumo lygis yra dvigubai didesnis už vienos dozės vertę.
Dienogestas
Absorbcija
Išgertas Dienogest greitai ir visiškai absorbuojamas. Išgėrus Effiprev, didžiausia koncentracija serume, maždaug 51 pg / ml, pasiekiama per 2,5 valandos, o kartu su etinilestradioliu vidutinis biologinis prieinamumas yra apie 96%.
Paskirstymas
Dienogestas jungiasi prie serumo albumino, bet ne prie SHBG ar kortikosteroidus surišančio globulino (CBG). 10% dienogesto kiekio serume yra laisvas steroidas, o 90% nespecifiškai prisijungia prie albumino.
Tariamasis Dienogest pasiskirstymo tūris yra maždaug 37–45 l.
Biotransformacija Dienogestas daugiausia metabolizuojamas hidroksilinant; tačiau konjugacija taip pat vaidina svarbų vaidmenį kuriant endokrinologiškai neaktyvius metabolitus. Šie metabolitai greitai pašalinami iš plazmos, todėl, išskyrus nepakitusią dienogesto dalį, žmogaus plazmoje neaptinkamas didelis jo metabolitų kiekis. Išgėrus vieną dozę, bendras klirensas (Cl / F) yra 3,6 l / val.
Eliminavimas
„Dienogest“ pusinės eliminacijos laikas yra 8,5–10,8 valandos. Tik nereikšmingas dienogesto kiekis išsiskiria nepakitęs per inkstus. Išgėrus 0,1 mg / kg dozę, inkstų ir išmatų santykis yra 3: 1. Išgėrus 86% dozės pašalinama per 6 dienas; didelė dalis išsiskiria per pirmąsias 24 valandas, daugiausia su šlapimu.
Pastovi būsena
SHBG koncentracija serume neturi įtakos dienogesto farmakokinetiniam profiliui. Vartojant kasdien, dienogesto koncentracija serume padidėja pusantro karto, o pusiausvyros būsena pasiekiama po 4 dienų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Tyrimų su gyvūnais metu pastebėta, kad etinilestradiolio ir dienogesto poveikis apsiriboja farmakologinėmis veikliųjų medžiagų savybėmis.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai, atlikti su dienogestu, parodė būdingą progestogenų poveikį: padidėjo prieš ir po implantacijos nukrypimai, pailgėjo nėštumo laikotarpis, padidėjo naujagimių mirtingumas. Vartojant didelę dienogesto dozę gyvūnams vėlyvojo nėštumo ir laktacijos metu, gali sutrikti palikuonių vaisingumas.
Etinilestradiolis yra estrogeninis komponentas, esantis daugumoje SGK. Įrodyta, kad vartojant dideles dozes yra toksiškumas embrionui, o kenksmingas poveikis pastebėtas urogenitalinių organų diferenciacijai.
Nėra ikiklinikinio toksiškumo duomenų, gautų remiantis įprastiniais tyrimais, atskleidžiančiais ypatingą genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo riziką pakartotinai vartojant preparatą, išskyrus aukščiau nurodytus atvejus, susijusius su kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimu.
Tačiau reikia pabrėžti, kad lytiniai hormonai gali skatinti specifinių nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas 30
Talkas
Dengimas
Opaglos 2 skaidrus, kuriame yra:
Kroskarmeliozės natris
Gliukozė
Maltodekstrinas
Natrio citrato dihidratas
Sojų lecitinas
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotės dydžiai: 21 ir 3x21, 6x21 ir 13 X21 plėvele dengtos tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
042101016 - 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės "1 x 21 tabletė PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
042101028- 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės "3 x 21 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
042101030 - 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės "6 x 21 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
042101042- 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės "13 x 21 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėse plokštelėse
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2013 m. Sausio mėn