Veikliosios medžiagos: Primidonas
Mysoline 250 mg tabletės
Kodėl naudojamas Mysoline? Kam tai?
Mysoline sudėtyje yra veikliosios medžiagos primidono, priklausančio traukulių gydymui vartojamų vaistų grupei.
Mysoline vartojamas tam tikrų tipų epilepsijai ir traukuliams gydyti, pavyzdžiui:
- Didelis blogas
- Psichomotorinė epilepsija (laikinosios skilties epilepsija)
- Idiopatinės, potrauminės epilepsijos, susijusios su aiškiais smegenų pažeidimo požymiais arba EEG modelio pokyčiais (jei esate atsparūs kitiems gydymo būdams)
- Židinio ir Džeksono krizės
- Miokloniniai ir akinetiniai priepuoliai Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau ar blogiau.
Kontraindikacijos Kai Mysoline vartoti negalima
Mysoline vartoti negalima
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai, barbitūratams (vaistams nuo nemigos ar epilepsijai gydyti) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate porfirija (retas paveldimas kraujo apykaitos sutrikimas).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Mysoline
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mysoline.
Atkreipkite ypatingą dėmesį:
- ilgalaikio gydymo atveju, nes šis vaistas gali sukelti priklausomybę;
- jeigu esate moteris ir vartojate geriamuosius kontraceptikus, nes gydymo šiuo vaistu metu nebegalite būti apsaugotas nuo nėštumo ir gali atsirasti kraujavimas tarp mėnesinių (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Mysoline“);
- jeigu turite minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Kai tik jums kyla tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- jeigu esate senyvo amžiaus ar nusilpęs arba turite kvėpavimo, inkstų ar kepenų sutrikimų (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Mysoline“ - „Vartojimas senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems kvėpavimo, inkstų ar kepenų ligomis“).
Vaikai
Vaikams, kuriems gydytojas gali skirti mažesnę dozę, reikia būti atsargiems.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Mysoline poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tai svarbu, nes kai kurie vaistai gali pakeisti Mysoline veikimą arba Mysoline gali pakeisti kitų vaistų veikimą.
Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- vaistai kraujui skystinti (antikoaguliantai),
- vaistai, kurių sudėtyje yra steroidų
- vaistai nuo bakterinių infekcijų (antibiotikai)
- geriamųjų kontraceptikų
- vaistai nuo traukulių (prieštraukuliniai vaistai), pvz., fenitoinas, nes Mysoline mažina jų veiksmingumą;
- vaistus, kurie slopina centrinę nervų sistemą, pvz., barbitūratus ar alkoholį, nes poveikis gali sustiprėti.
Mizolinas su alkoholiu
Šis vaistas gali sustiprinti alkoholio poveikį. Prieš vartodami alkoholį, pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jei planuojate pastoti, svarbu pirmiausia pasitarti su gydytoju dėl tolesnio gydymo nuo epilepsijos.
Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina ir prižiūrint gydytojui.
Nėštumo metu šio vaisto vartokite tik tuo atveju, jei gydytojas nurodė, nes tai gali padidinti kūdikio apsigimimų riziką (lūpų plyšimas, širdies ir kraujagyslių apsigimimai, nervų sistemos vystymosi problemos).
Vartojant Mysoline, nėščių moterų kraujyje gali sumažėti folio rūgšties. Be to, kūdikių, kurių motinos vartojo šį vaistą vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, po gimimo gali atsirasti abstinencijos simptomų.
Retkarčiais pastebėta krešėjimo problemų motinų, kurios nėštumo metu vartojo vaistus nuo traukulių, palikuonims.
Nenutraukite šio vaisto vartojimo staiga, nes tai gali sukelti staigius traukulius, kurie gali turėti rimtų pasekmių jums ir jūsų kūdikiui (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Mysoline“).
Maitinimo laikas
Šio vaisto primidonas patenka į motinos pieną ir kūdikis gali sukelti mieguistumą ar silpnumą. Jei pastebėjote šiuos simptomus savo kūdikiui, nutraukite žindymą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali sumažinti jūsų budrumą ir jūsų refleksų budrumą. Šie poveikiai gali sutrikdyti jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei kas nors iš jų atsitinka.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Mysoline: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dozę, vartojimo dažnumą ir gydymo trukmę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į jūsų ligą.
Paprastai dozė yra padalinta į dvi dozes per dieną (ryte ir vakare).
Gydymas prasidės palaipsniui. Gydymas prasidės maža doze, kuri gali būti pusė tabletės (125 mg) per parą ir kurią reikia išgerti vėlai vakare pirmąsias 3 dienas.
Šią dozę gydytojas koreguos tol, kol liga bus kontroliuojama:
Suaugusiesiems: padidinkite dienos tabletę po pusę tabletės kas 3 dienas iki 2 tablečių per parą, kurią reikia išgerti ryte ir vakare. Tada kas 3 dienas didinkite viena tablete, kol bus pasiekta optimali priepuolių kontrolės dozė (didžiausia dozė - 6 tabletės per dieną) Vaikai: paros dozę galima padidinti puse tabletės kas 3 dienas, kol bus pasiektas poveikis. terapinis (didžiausia dozė - 4 tabletės per parą).
Rekomenduojamos palaikomojo gydymo dozės yra šios:
Vartoti senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems kvėpavimo, inkstų ar kepenų ligomis
Jei esate senyvo amžiaus arba turite kvėpavimo, inkstų ar kepenų sutrikimų, jums bus paskirta mažesnė dozė.
Pamiršus pavartoti Mysoline
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Mysoline
Nenutraukite šio vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju, nes tai gali sukelti staigų traukulių priepuolį.
Gydymą reikia mažinti palaipsniui ir prižiūrint gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Mysoline dozę?
Jei išgėrėte daugiau Mysoline, nei nurodyta, nedelsdami pasakykite gydytojui arba nuvykite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite šį lapą su savimi.
Perdozavimo simptomai gali būti: judesių koordinacijos sutrikimas (ataksija), sąmonės netekimas (sąmonės netekimas), sunkus kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas) ir koma.
Šalutinis poveikis Koks yra Mysoline šalutinis poveikis?
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydymo Mysoline pradžioje gali pasireikšti: mieguistumas, dirglumas, neatsargumas.
Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta, yra:
- toksiškumo nervų sistemai simptomai, ypač judesių koordinacijos sutrikimai (ataksija), galvos svaigimas, galvos skausmas (galvos skausmas);
- ritmiški ir nevalingi akių svyravimai (nistagmas);
- regos sutrikimai;
- pykinimas ir vėmimas;
Šie reiškiniai paprastai praeina savaime, tačiau, esant stipriam individualiam jautrumui vaistui, jie gali būti tokie rimti, kad juos reikia nutraukti;
- sunkios odos reakcijos, įskaitant sunkius bėrimus.
Taip pat retai buvo pranešta:
- sunkus organizmo pakitimas, vadinamas „sistemine raudonąja vilklige“;
- sąnarių skausmas (artralgija);
- asmenybės pokyčiai, įskaitant psichozines reakcijas;
- patinusios kojos (apatinių galūnių edema);
- troškulys;
- per didelė šlapimo gamyba (poliurija);
- sumažėjusi seksualinė potencija;
- anemija, kuriai būdingi nenormalios formos raudonieji kraujo kūneliai (megaloblastinė anemija) ir kiti kraujo pokyčiai (kraujo diskrazijos).
Buvo pranešta apie kaulų ligų, įskaitant osteopeniją ir osteoporozę (kaulų retėjimą), ir lūžių atvejus.Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jei ilgą laiką vartojote vaistų nuo epilepsijos, jei anksčiau sirgote osteoporoze arba vartojate steroidų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai svetainėje www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
Mysoline sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra primidonas. Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg primidono.
- Pagalbinės medžiagos yra: povidonas, želatina, karmeliozės kalcis, magnio stearatas, stearino rūgštis.
„Mysoline“ išvaizda ir pakuotės turinys
Mysoline tiekiamas dėžutėje, kurioje yra 30 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
MYSOLINE 250 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
1 tabletėje yra:
Primidonas 250 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Mysoline skiriama gydant grand mal ir psichomotorinę epilepsiją (laikinosios skilties epilepsiją).
Didelis šių formų Mysoline veiksmingumas taip pat buvo kliniškai dokumentuotas pacientams, atspariems kitiems gydymo būdams, sergantiems idiopatinėmis, potrauminėmis formomis, susijusiomis su aiškiais smegenų sužalojimo požymiais arba specifiniais EEG pėdsakų pakeitimais.
Mysoline taip pat gali būti naudojamas židininiams ar Džeksonijos priepuoliams, miokloniniams ir akinetiniams priepuoliams gydyti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymas Mysoline visada turi būti atliekamas individualiai, atsižvelgiant į paciento klinikinį atsaką. Apskritai, vaisto veiksmingumą galima įvertinti po kelių gydymo savaičių.Daugeliui pacientų Mysoline pasirodė esąs veiksmingas vienas, priešingu atveju jį reikia derinti su kitais prieštraukuliniais vaistais.
Gydymą reikia pradėti palaipsniui.
Dozavimas
Pradinė dozė
Suaugusieji:
Pirmąsias 3 dienas pradėkite nuo pusės tabletės per dieną vėlai vakare. Padidinkite dienos dozę po pusę tabletės kas 3 dienas iki 2 tablečių per parą, kurią reikia išgerti ryte ir vakare. Tada kas 3 dienas padidinkite viena tablete, kol bus pasiekta optimali priepuolių kontrolės dozė (didžiausia dozė - 6 tabletės per parą).
Vaikų populiacija:
Vaikai iki 9 metų: pirmąsias 3 dienas pradėkite nuo pusės tabletės per dieną; vėliau paros dozę galima padidinti puse tabletės kas 3 dienas, kol bus pasiektas terapinis poveikis (didžiausia dozė-4 tabletės per parą).
VIDUTINĖ PRIEŽIŪROS DOZĖ
Suaugusieji:
3-6 tabletės per dieną.
Vaikų populiacija:
Vaikams iki 2 metų-1-2 tabletės per dieną
Vaikams nuo 2 iki 5 metų-2-3 tabletės per dieną
Vaikams nuo 6 iki 9 metų 3-4 tabletės per dieną
Vyresniems nei 9 metų vaikams 3-6 tabletės per dieną
Dienos dozė neturi viršyti 2 g.
Vartojimo metodas
Patartina paros dozę padalyti į dvi lygias dozes, kurias reikia gerti ryte ir vakare.
Kai kuriems pacientams gali būti patogu skirti didesnes dozes, kai traukuliai būna dažnesni. Pavyzdžiui:
-pavartojus vieną dozę vakare arba didesnėmis dozėmis vakare, esant naktiniams priepuoliams;
- jei priepuoliai yra susiję su konkrečiomis situacijomis, pavyzdžiui, menstruacijomis, dažnai naudinga šiek tiek padidinti dozę šiuo laikotarpiu.
Senyvi ir nusilpę pacientai:
Senyviems žmonėms ir nusilpusiems ar sutrikusiems inkstų, kepenų ar kvėpavimo funkcijoms gali prireikti mažinti dozę.
Pacientai, jau gydomi kitais vaistais nuo traukulių:
Jei paciento simptomai nepakankamai kontroliuojami kitais prieštraukuliniais vaistais arba atsiranda reikšmingas šalutinis poveikis, Mysoline galima derinti su dabartiniu gydymu arba jį pakeisti.
Patartina iš pradžių susieti Mysoline su jau vartojamu vaistu pagal aprašytą laipsniško vartojimo schemą. Pasiekus pastebimą klinikinį poveikį ir laikant pakankamą Mysoline dozę, ankstesnį gydymą galima nutraukti, palaipsniui, per dvi savaites: per greitas sustabdymas gali sukelti ligos pradžią.
Kartais, nutraukus ankstesnį gydymą, reikia padidinti Mysoline dozę. Tačiau jei ankstesnį gydymą daugiausia apibūdina fenobarbitalis, tiek jo nutraukimas, tiek gydymo Mysoline pakeitimas, siekiant užkirsti kelią „per dideliam mieguistumui sąveikoje, turi būti atliktas greičiau ir tuo pačiu metu reikia įvertinti tikslią Mysoline dozę.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, barbitūratams apskritai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Pacientai, sergantys porfirija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Laikykitės bendrų prieštraukulinio gydymo barbitūratų dariniais atsargumo priemonių; po ilgo vartojimo gali išsivystyti tolerancija ir priklausomybė nuo vaistų.
Staigus epilepsija sergančių pacientų gydymo nutraukimas gali sukelti epilepsijos būklę.
Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Vaistą reikia vartoti atsargiai, o vaikams, pagyvenusiems žmonėms, nusilpusiems arba sutrikus inkstų, kepenų ar kvėpavimo funkcijoms gali prireikti mažinti dozę.
Moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus ir prieštraukulinius vaistus, buvo pranešta apie tarpmenstruacinį kraujavimą ir nesėkmingą kontracepciją: tai tikriausiai lemia prieštraukulinių vaistų sukeliamas kepenų fermentų veikimas, dėl kurio gali paspartėti hormoninis metabolizmas.
Vaistą reikia vartoti atsargiai, o vyresnio amžiaus žmonėms, nusilpusiems pacientams arba sutrikus inkstų, kepenų ar kvėpavimo funkcijoms gali prireikti mažinti dozę.
Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio atvejus pacientams, vartojantiems vaistus nuo epilepsijos pagal įvairias indikacijas. Atliekant atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metaanalizę, palyginti su placebu, taip pat buvo pastebėtas nedidelis minčių apie savižudybę ir elgesio rizikos padidėjimas.
Šios rizikos mechanizmas nenustatytas, o turimi duomenys neatmeta galimybės padidinti riziką vartojant Mysoline.
Todėl pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda minčių apie savižudybę ir elgesio požymių, ir tokiu atveju reikia apsvarstyti tinkamą gydymą. Pacientus (ir slaugytojus) reikia įspėti, kad atsiradus minčių apie savižudybę ar elgesio požymių, apie tai pranešti gydančiam gydytojui.
Vaikų populiacija
Vaistą reikia vartoti atsargiai, o vaikams gali prireikti sumažinti dozę.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Fenobarbitalis, primidono metabolitas, yra fermentų induktorius, todėl kai kurių vaistų (antikoaguliantų, antinksčių steroidų, antibiotikų, geriamųjų kontraceptikų ir prieštraukulinių vaistų, pvz., Fenitoino) veiksmingumas gali būti sumažintas palaipsniui spartinant medžiagų apykaitą.
Kitų depresiją veikiančių medžiagų, tokių kaip alkoholis ir barbitūratai, poveikį centrinei nervų sistemai galima sustiprinti vartojant primidoną.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Pacientams, kurie gali pastoti arba yra vaisingo amžiaus, reikia patarti.
Planuojant pastoti, reikia iš naujo įvertinti gydymo nuo epilepsijos poreikį.
Įgimtų defektų rizika padidėja 2–3 kartus motinų, gydytų vaistais nuo epilepsijos, palikuonims, o dažniausiai tai buvo lūpų plyšys, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai ir nervinio vamzdelio defektai.
Todėl reikia turėti omenyje galimą prieštraukulinio gydymo atsakomybę ir apsvarstyti galimybę tęsti gydymą.
Ilgalaikis prieštraukulinis gydymas gali būti susijęs su folatų koncentracijos serume sumažėjimu.
Kadangi folio rūgšties poreikis padidėjo nėštumo metu, rekomenduojama reguliariai tikrinti rizikos grupės pacientus ir, nors ir prieštaringai, reikia atsižvelgti į folio rūgštį ir vitaminą B12.
Naujagimiams, kurių motinoms paskutinį nėštumo laikotarpį buvo skirta Mysoline, gali pasireikšti nutraukimo simptomai.
Prieštraukulinis gydymas nėštumo metu kartais buvo susijęs su naujagimių krešėjimo sutrikimais. Dėl šios priežasties nėščios pacientės paskutinį nėštumo mėnesį ir iki gimdymo turi būti gydomos vitaminu K1. Nesant šio išankstinio gydymo, patartina gimdančiai moteriai skirti 10 mg vitamino K1. gimdymas ir 1 mg per parą naujagimis netrukus po gimimo.
Politerapija su vaistais nuo epilepsijos gali būti susijusi su didesne įgimtų monoterapijos apsigimimų rizika. Todėl, kai įmanoma, svarbu atlikti monoterapiją.
Negalima staiga nutraukti antiepilepsinio gydymo, nes gali atsirasti traukulių, kurie gali turėti rimtų pasekmių tiek motinai, tiek kūdikiui.
Maitinimo laikas
Primidonas patenka į motinos pieną, todėl, jei pastebite žindančių kūdikių mieguistumą ar silpnumą, nutraukite žindymą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Gydymas Mysoline, kaip ir kiti prieštraukuliniai vaistai, gali sumažinti budrumą; todėl gali sumažėti refleksų, tokių kaip motorinių transporto priemonių vairuotojui, greitis.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Jei pasireiškia šalutinis poveikis, jie dažniausiai apsiriboja ankstyvaisiais gydymo etapais: pacientams gali pasireikšti mieguistumas, dirglumas, neatsargumas. Buvo pranešta apie neurotoksinius simptomus, tokius kaip ataksija, galvos svaigimas, galvos skausmas, nistagmas, regos sutrikimai, pykinimas ir vėmimas, tačiau jie paprastai būna laikini, net jei jie yra stiprūs.
Tačiau savitumo atveju gali pasireikšti ūminių ir sunkių neurotoksinių simptomų, todėl gydymą reikia nutraukti. Buvo pranešta apie dermatologines reakcijas, įskaitant sunkius odos bėrimus, ir retai sisteminius pakitimus, tokius kaip sisteminė raudonoji vilkligė. Retai buvo pranešta apie artralgiją ir asmenybės pokyčius, įskaitant psichozines reakcijas.
Kitas retas šalutinis poveikis yra apatinių galūnių edema, troškulys, poliurija ir sumažėjusi seksualinė galia. Išskirtiniais atvejais gali pasireikšti megaloblastinė anemija, kaip ir vartojant fenitoiną ir fenobarbitalį. Paprastai šią anemiją galima ištaisyti tuo pačiu metu skiriant folio rūgšties arba vitamino B12, tačiau retais atvejais gali tekti nutraukti gydymą.
Kai kuriais atvejais geresni rezultatai buvo gauti skiriant folio rūgštį ir vitaminą B12 vienu metu (taip pat žr. Skyrių „Nėštumas“). Buvo pavienių pranešimų apie kitas kraujo diskrazijas.
Gauta pranešimų apie sumažėjusį kaulų mineralų tankį, osteopeniją, osteoporozę ir kaulų lūžius pacientams, kurie ilgą laiką vartojo Mysoline. Mechanizmas, kuriuo Mysoline veikia kaulų metabolizmą, nenustatytas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Perdozavus, gali pasireikšti įvairaus laipsnio CNS slopinimas, kuris, priklausomai nuo suvartotos dozės, pasireiškia ataksija, sąmonės netekimu, kvėpavimo slopinimu ir koma.
Perdozavimo gydymas apima skrandžio turinio išsiurbimą ir įprastas palaikomąsias priemones. Specifinio priešnuodžio nėra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo epilepsijos, barbitūratai ir dariniai, ATC kodas - N03AA03.
Veiksmo mechanizmas
Mizolinas yra prieštraukulinis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra primidonas.
Primidonas virsta dviem aktyviais metabolitais: fenobarbitaliu ir feniletilmalonamidu. Pastarasis taip pat sustiprina eksperimentinių gyvūnų fenobarbitalio aktyvumą.
Tikslus Mysoline, kaip ir kitų prieštraukulinių vaistų, veikimo mechanizmas dar nėra žinomas. Tačiau tikėtina, kad poveikis neuronų membranai, ypač dėl jonų srautų modifikacijų, vaidina esminį vaidmenį.
Farmakodinaminis poveikis
Mizolinas, kaip ir kiti prieštraukuliniai vaistai, gali sukelti kepenų fermentus ir, nors nėra pakankamai įrodymų, rodančių tiesioginį priežastinį ryšį, yra teorinė kepenų pažeidimo rizika.
Mizolinas taip pat gali paveikti vitamino D metabolizmą, kuris gali lemti kaulų sutrikimų vystymąsi.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Laboratoriniuose gyvūnuose nustatyta, kad Mysoline labai aktyviai apsaugo nuo traukulių nuo elektrinių ar cheminių dirgiklių (pentametilentetrazolas).
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Absorbcija
Mizolinas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 3 valandoms po nurijimo.
Paskirstymas
Primidonas gerai pasiskirsto visuose organuose ir audiniuose: jis kerta kraujo-smegenų ir placentos barjerą ir išsiskiria su motinos pienu.
Biotransformacija
Primidonas metabolizuojamas, susidarant dviem aktyviems dariniams: fenobarbitaliui ir feniletilmalonamidui. Abu metabolitai kaupiasi organizme lėtinio gydymo metu.
Pradėjus gydymą, fenobarbitalio atsiradimas plazmoje gali užtrukti kelias dienas.
Eliminavimas
Primidono pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 10 valandų, tai yra trumpesnis laikas nei jo pagrindinių metabolitų.
Primidonas ir feniletilmalonamidas prie plazmos baltymų jungiasi tik nedideliu mastu, o maždaug pusė fenobarbitalio prisijungia prie jų.
Maždaug 40% vaisto išsiskiria nepakitęs su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Primidono toksiškumas buvo ištirtas daugeliui gyvūnų rūšių ir buvo nustatytas ypač mažas. Kalbant apie unikalias geriamąsias dozes, kurios sukeltų minimalų neurologinį ar kitokį toksiškumą, pelėms Mysoline yra 22 kartus mažiau toksiškas nei fenobarbitalis, o žiurkėms - 18 kartų mažiau toksiškas.
Jei ūminės mirtinos dozės lyginamos su veiksmingomis dozėmis (santykis LD50 / ED50, su traukulių mėginiu dėl elektrinio dirgiklio žiurkėms), vienkartinės geriamosios dozės terapinis indeksas svyruoja tarp 300 ir 400: 1.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Povidonas, želatina, kalcio karmeliozė, magnio stearatas, stearino rūgštis.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Dėžutėje yra 30 tablečių po 250 mg lizdinėse plokštelėse (aliuminio / pieno baltumo PVC).
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
Farmacijos laboratorija SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
Mysoline 250 mg tabletės - 30 tablečių: A.I.C. n. 009340011
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1991 m. Spalio 1 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Birželio 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2015 m. Vasario 01 d