Veikliosios medžiagos: Fluokortolono pivalatas, Flokortolono kaproatas, Cincocaine hidrochloridas
Ultraproct tiesiosios žarnos tepalas
Galima įsigyti „Ultraproct“ pakuotės lapelių dydžių:- Ultraproct tiesiosios žarnos tepalas
- Itin patvarios žvakutės
Indikacijos Kodėl naudojamas Ultraproct? Kam tai?
Ultraproct sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: fluokortolonas (pivalato ir kaproato pavidalu) ir cinkokaino hidrochloridas.
Flukortolonas (pivalatas ir kaproatas) priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei.
Cinkokaino hidrochloridas priklauso vaistų, vadinamų vietiniais anestetikais, kategorijai. Ultraproct skirtas gydyti vidinius ir išorinius hemorojus (patinę ir uždegusią veną išangės kanale ir aplink išangę), išangės įtrūkimus (mažas žaizdas išangės krašte) ir proktitą (tiesiosios žarnos uždegimą).
Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.
Kontraindikacijos Ultraproct vartoti negalima
Nenaudokite Ultraproct
- jeigu yra alergija fluocortolone pivalate, fluocortolone caproate arba cincocaine hydrochloride arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei gydomoje vietoje yra tuberkuliozinių, luetinių (dėl sifilio) ar virusinių pažeidimų (raupų, vėjaraupių, vakcinos pustulių).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ultraproct
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ultraproct.
Vengti patekimo į akis.
Po vaisto vartojimo kruopščiai nusiplaukite rankas.
Jei gydomoje vietoje yra mikozė (grybelinė infekcija), gydytojas kartu skirs vietinį priešgrybelinį vaistą.
Naudojimas, ypač jei ilgesnis vietiniam vartojimui skirtų preparatų vartojimas, gali sukelti jautrumą (alergiją). Tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, kad nustatytumėte tinkamą gydymą.
Vietiniam naudojimui ant didelių paviršių, pažeistos odos arba esant okliuziniam tvarsčiui, kortikosteroidai gali būti absorbuojami tokiu kiekiu, kad per atstumą sukeltų nepageidaujamą poveikį.
Jei įmanoma, gydymo trukmė neturėtų viršyti 4 savaičių.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Vaikai
Labai ankstyvoje vaikystėje vaistas turėtų būti skiriamas tikro poreikio atvejais, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Ultraproct poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pirmąjį nėštumo trimestrą Ultraproct vartoti negalima, nebent nauda pateisina galimą pavojų kūdikiui.
Jei esate nėščia, vartokite vaistą, kai to tikrai reikia ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ultraproct neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Ultraproct sudėtyje yra ricinos aliejaus
Šio vaisto sudėtyje yra ricinos aliejaus, kuris gali sukelti odos reakcijas.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Ultraproct: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Užtepkite ploną tiesiosios žarnos tepalo sluoksnį.
Per pirmąją dieną taip pat rekomenduojama 3-4 kartus užtepti preparato, kad simptomai greičiau išnyktų; vėliau užteks 2 paraiškų per dieną.
Siekiant išvengti atkryčių, gydymą reikia tęsti vieną kartą per dieną dar kelias dienas po visiško negalavimų išnykimo.
Intrarektalinis tepalo įvedimas gali būti atliekamas naudojant specialią kaniulę, pritvirtintą prie pakuotės, pasirūpinant, kad tepimas būtų atliktas po išmatų evakuacijos.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ultraproct dozę
Atsitiktinai išgėrus, gali pasireikšti tokie simptomai kaip traukuliai, kvėpavimo funkcijų slopinimas ar sustojimas ir širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai (depresija ar širdies funkcijos sutrikimas).
Jei netyčia išgėrėte Ultraproct perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Ultraproct šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Buvo pranešta apie retus vietinio sudirginimo ir deginimo atvejus bei alergijos atvejus pacientams, kuriems buvo polinkis į vieną ar daugiau vaisto sudedamųjų dalių, ypač cinkokaino hidrochlorido.
Retais atvejais gali pasireikšti alerginės odos reakcijos.
Ilgesnį gydymo laikotarpį (daugiau nei 4 savaites) gali pasireikšti vietiniai simptomai, tokie kaip odos atrofija (odos plonėjimas).
Dėl mažų vaisto veikliųjų medžiagų dozių mažai tikėtina, kad antriniai reiškiniai prasidės per atstumą nuo absorbcijos į organizmą. Jei taip atsitiktų, jie turėtų bendrą klasikinio antrinio kortikosteroidų poveikio pobūdį, nors ir labai mažą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Galiojimas po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Koks Ultraproct
- Veikliosios medžiagos yra: fluocortolone pivalate, fluocortolone caproate, cincocaine hydrochloride.1 g tiesiosios žarnos tepalo yra: 0,918 mg fluocortolone pivalate, 0,945 mg fluocortolone caproate, 5 mg cincocaine hydrochloride.
- Pagalbinės medžiagos yra: polietilenglikolio-400-monorikinoleatas, hidrintas ricinos aliejus, 2-oktildodekanolis, ricinos aliejus, citrusinių rožių aromato aliejus.
Ultraproct išvaizda ir pakuotės turinys
Tiesiosios žarnos tepalas, 30 g mėgintuvėlis + 1 kaniulė.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ULTRAPROKTAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje žvakutėje yra 0,612 mg fluocortolone pivalate, 0,630 mg fluocortolone caproate, 1 mg cincocaine hydrochloride.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
Kiekviename g tiesiosios žarnos tepalo yra 0,918 mg fluocortolone pivalate, 0,945 mg fluocortolone caproate, 5 mg cinchocaine hydrochloride.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: hidrintas ricinos aliejus.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Žvakutės, tiesiosios žarnos tepalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
„Ultraproct“ asociacija leidžia polisimptomiškai gydyti anorektalinį varikozinį sindromą.
Tiek žvakučių, tiek tiesiosios žarnos tepalo prieinamumas leidžia vienu metu pasiekti vidinį ir išorinį venų sektorių, kurie gali būti susiję su varikoze.
Vidinis ir išorinis hemorojus, išangės įtrūkimai, proktitas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
•Žvakutės
Paprastai pakanka vienos žvakutės per dieną.
Visiškai išnykus sutrikimams, rekomenduojama tęsti gydymą dar savaitę, naudojant 1 žvakutę kas 2 dienas.
Patartina įvesti žvakes po tuštinimosi.
• Rektalinis tepalas
Paprastai plonas tiesiosios žarnos tepalo sluoksnis tepamas du kartus per dieną. Pirmąją dieną taip pat rekomenduojama 3-4 kartus užtepti preparato, kad simptomai greičiau išnyktų.
Siekiant išvengti atkryčių, gydymą reikia tęsti vieną kartą per dieną dar kelias dienas po to, kai visi negalavimai išnyksta.
Tiesiosios žarnos tepalo įvedimas į tiesiąją žarną gali būti atliekamas naudojant specialią kaniulę, pritvirtintą prie pakuotės.
Jei įmanoma, gydymo trukmė neturėtų viršyti keturių savaičių.
Vaikams: labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, ypač cinkokainui, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Tuberkulioziniai ir luetiniai procesai gydomame regione, raupai, vėjaraupiai, vakcinos pustulės.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Esant mikozei, kuri turi būti gydoma, nurodomi vietiniai priešgrybeliniai vaistai.
Vietiniam vartojimui skirtų produktų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrumą.
Tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir paskirti tinkamą gydymą.
Vietiniam naudojimui ant didelių paviršių, pažeistos odos arba esant okliuziniam tvarsčiui, kortikosteroidai gali būti absorbuojami tokiu kiekiu, kad sukeltų sisteminį nepageidaujamą poveikį.
Vengti patekimo į akis. Po naudojimo rekomenduojama kruopščiai nusiplauti rankas.
Jei žvakutės dėl karščio tapo minkštos, prieš atidarant pakuotę, jos turi būti panardintos į šaltą vandenį, kol atgaus reikiamą konsistenciją.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Manoma, kad kartu vartojant CYP3A inhibitorius, įskaitant vaistus, kurių sudėtyje yra kobicistato, padidėja sisteminio šalutinio poveikio rizika. Šio derinio reikia vengti, nebent nauda yra didesnė už padidėjusią sisteminio šalutinio poveikio, atsirandančio dėl kortikosteroidų, riziką, tokiu atveju pacientus reikia stebėti, ar nėra sisteminio šalutinio poveikio dėl kortikosteroidų.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais su kortikosteroidais parodė toksiškumą reprodukcijai. Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, kad pirmąjį nėštumo trimestrą sisteminiais kortikosteroidais gydytų moterų kūdikiams gali padidėti gomurio plyšimo rizika.
Pirmąjį nėštumo trimestrą Ultraproct vartoti negalima, nebent nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Maitinimo laikas
Duomenų apie medžiagų patekimą į motinos pieną nėra, todėl prieš vartojimą pasitarkite su gydytoju.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ultraproct neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Reti vietinio dirginimo ir deginimo atvejai.
Jautrumo atvejai žmonėms, turintiems polinkį į vieną ar kelis produkto komponentus, ypač cinkokainą.
Produkte esančios mažos veikliųjų medžiagų dozės neleidžia lengvai įsisavinti antrinių sisteminių reiškinių.
Jei jie atsiranda, jie gali būti siejami su klasikiniu kortikosteroidų šalutiniu poveikiu, nors ir labai mažu subjektu.
Ilgesnį gydymo laikotarpį (daugiau nei 4 savaites) gali pasireikšti vietiniai simptomai, tokie kaip odos atrofija.
Retais atvejais gali pasireikšti alerginės odos reakcijos.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudojantis nacionaline pranešimo sistema www .agenziafarmaco.gov .tai / jis / atsakingas.
04.9 Perdozavimas
Nėra žinomų Ultraproct perdozavimo atvejų.
Remiantis ūmaus toksiškumo tyrimų, atliktų naudojant fluokortolono esterius, rezultatais, tikėtina, kad apsinuodijimo pavojus nenumatomas, vieną kartą vartojant Ultraproct tiesiosios žarnos ar perianaliniu būdu, net ir netyčia perdozavus.
Atsitiktinai išgėrus, nuo dozės priklausomą sisteminį poveikį gali sukelti anesteziją sukelianti veiklioji medžiaga cinkokainas ir pasireikšti CNS veikiančiais simptomais (traukuliai, kvėpavimo funkcijų slopinimas ar sustojimas) ir širdies ir kraujotakos sutrikimais ( depresija ar širdies funkcijų nutraukimas).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vietiniam vartojimui skirtos medžiagos hemorojus ir analiniai įtrūkimai gydyti.
ATC kodas: C05AA08.
„Ultraproct“ yra dvi veikliosios medžiagos, kurių sąveika nekeičia individualių farmakologinių savybių, tačiau leidžia jas naudoti sinergijoje.
Priešuždegiminis fluokortolonas, tiek kaip pivalatas, tiek kaip kaproatas, derina įrodytą veiksmingumą su įvairiais bandymais ir didelę saugumo ribą nuo sisteminio ir vietinio šalutinio poveikio. Cinkokaino hidrochloridas yra žinomas kaip labai veiksmingas vietinis anestetikas, todėl galima naudoti labai mažas dozes.
Šių veikliųjų medžiagų buvimas suteikia Ultraproct priešuždegiminį, priešuždegiminį ir vietinį anestetinį poveikį.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Tyrimai, atlikti su gyvūnais ir žmonėmis naudojant radioaktyviuosius izotopus, parodė, kad tik 1/5 panaudotų dozių randama išmatose ir šlapime, tiriamame 3 dienas po to, kai 24 valandas tepama oda okliuziškai. Flukokortolono kaproato absorbcija yra daug lėtesnė nei pivalato; tai užtikrina dvifazį preparato poveikį (greitas pradinis poveikis ir ilgalaikis poveikis laikui bėgant).
Ypač ištirtas fluokortolono metabolizmas ir farmakokinetika išgėrus vaisto.
Pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 50 minučių.
Inkstų emunktorius yra pagrindinis pašalinimo būdas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Atlikus embrioninio toksiškumo ir teratogeniškumo tyrimus, buvo gauti kortikosteroidams būdingi rezultatai, tokie kaip embriono mirtinas ir teratogeninis poveikis atliekant susijusius tyrimus.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Rektalinis tepalas: polietilenglikolio-400-monorikinoleatas; hidrintas ricinos aliejus; 2-oktildodekanolis; ricinos aliejus; Citrusinių rožių kvapo aliejus.
Žvakutės: sočiųjų riebalų rūgščių gliceridai.
06.2 Nesuderinamumas
Nesuderinamumas su kitais vaistais nėra nei žinomas, nei numatomas.
06.3 Galiojimo laikas
Tiesiosios žarnos tepalas: 2 metai.
Žvakutės: 3 metai.
Tepalas: pirmą kartą atidarius 3 mėnesius
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Tiesiosios žarnos tepalas: laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Žvakutės: laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Rektalinis tepalas
Grynas aliuminio vamzdelis, padengtas epoksidiniu laku su polietileno dangteliu. Pakuotėje taip pat yra polipropileno kaniulė.
30 g mėgintuvėlis.
Žvakutės
Dėžutė, kurioje yra 2 juostelės x 6 žvakutės, supakuotos į skaidrius PVC apvalkalus.
Dėžutė su 12 žvakučių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Tiesiosios žarnos tepalas 30 g mėgintuvėlis A.I.C. n. 021122080
Žvakutės 12 žvakių A.I.C. n. 021122066
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Tiesiosios žarnos tepalas 30 g mėgintuvėlis 1971 10 15 /2010 06 01
Žvakutės 12 supp. 1968 07 26 /2010 06 01.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
04/2017
