Veikliosios medžiagos: Ibuprofenas
MOMENT 20 g / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas
Galima įsigyti momentinių pakuotės lapelių dydžių:- MOMENT 200 mg granulės geriamajam tirpalui
- MOMENT 200 mg putojančios tabletės
- MOMENT 200 mg kramtomosios tabletės
- MOMENT 200 mg dengtos tabletės
- MOMENT 200 mg minkštos kapsulės
- MOMENT 20 g / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas
Indikacijos Kodėl naudojamas Moment? Kam tai?
Kas tai
Moment priklauso analgetikų ir priešuždegiminių vaistų klasei, ty vaistams, kurie kovoja su skausmu ir uždegimu
Kodėl jis naudojamas
Įvairios kilmės ir pobūdžio skausmas (menstruacijų skausmas, galvos skausmas, dantų skausmas, neuralgija, osteo-sąnarių ir raumenų skausmas). Pagalbinė priemonė simptominiam karščiavimo ir gripo gydymui.
Kontraindikacijos, kai Moment vartoti negalima
- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (ibuprofenui), kitiems antireumatiniams vaistams (pvz., Acetilsalicilo rūgščiai ir kt.) Arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
- Vaikai iki 12 metų.
- Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. „Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu“)
- Aktyvi arba sunki skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ar kitos gastropatijos.
- Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).
- Sunkus širdies nepakankamumas.
- Sunkus kepenų ar inkstų nepakankamumas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Moment
- Ibuprofeno atsargiai turėtų vartoti astma sergantys pacientai, ypač tie, kurie patyrė bronchų spazmą po acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo) vartojimo, taip pat tie, kurie turi klinikinę istoriją. kraujavimas iš virškinimo trakto ar opos.
- Reikia vengti vartoti Moment kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.
- Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
- Dehidratuotiems paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus.
- Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei ji komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. Skyrių „Kada to negalima vartoti“), padidėjus NVNU dozėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Žemiau ir skyrių „Kokie vaistai ar maisto produktai pakeisti „vaisto poveikį“).
- Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
- NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
- Kai Moment vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
- Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. Skyrių „Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti „vaisto poveikis“).
- Tokie vaistai kaip Moment gali būti siejami su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizikos padidėjimu: bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės (3 dienos).
- Jei sergate širdies ligomis arba esate patyręs insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas, padidėjęs cholesterolio kiekis ar rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su gydytoju arba vaistininku. .
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti „Moment“ poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
- Jei vartojate kumarino tipo antikoaguliantus (varfariną, dikumarolį ir kt.), Moment vartokite tik pasitarę su gydytoju.
- Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika (žr. Skyrių „Tinkamos atsargumo priemonės“).
- Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. Skyrių „Tinkamos atsargumo priemonės“).
- Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. Skyrių „Tinkamos atsargumo priemonės“).
- Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Moment kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
- Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
- Kai kurie vaistai, tokie kaip antikoaguliantai ir antitrombocitiniai vaistai (pvz., Acetilsalicilo rūgštis, varfarinas, tiklopidinas), antihipertenziniai vaistai (AKF inhibitoriai, pvz., Kaptoprilis, beta adrenoblokatoriai, angiotenzino II antagonistai) ir kiti vaistai gali sąveikauti su gydymu ibuprofenu. Vaistai.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
- Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti Moment, kaip ir bet kurio prostaglandinų sintezės ir ciklooksigenazės inhibitoriaus.
- Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, akimirką reikia nutraukti.
- Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. Skyrių „Kaip vartoti šį vaistą“).
- Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
- Prieš pradedant gydymą pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu, reikia būti atsargiems (pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku), nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą.
- Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). pacientams yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, akimirką reikia nutraukti.
Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju
- Astma sergantiems pacientams (žr. „Atsargumo priemonės“)
- Pacientai, kuriems anksčiau buvo kraujavimas iš skrandžio ir dvylikapirštės žarnos arba išopėjo (žr. „Atsargumo priemonės“)
- Jei vartojate kumarino tipo antikoaguliantus (varfariną, dikumarolį ir kt.) (Žr. „Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti„ vaisto poveikį “).
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims Moment galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir kartu įvertinus rizikos ir naudos santykį jūsų atveju.
Pasitarkite su gydytoju, jei įtariate nėštumą ar norite planuoti motinystės atostogas.
Nėštumas
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai
vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Paprastai vaisto vartojimas nekeičia gebėjimo vairuoti ir valdyti kitus mechanizmus.
Tačiau tie, kurie užsiima veikla, reikalaujančia budrumo, turėtų būti atsargūs, jei gydymo metu pastebi mieguistumą, galvos svaigimą, depresiją.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Moment medžiagas
MOMENT yra:
- sacharozė: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį dėl šio vaisto vartojimo.
- Natrio sulfitas, kuris retai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų spazmą.
- Metilo parahidroksibenzoatas, kuris gali sukelti alergines reakcijas, net ir uždelstas.
PASTABOS DĖL SVEIKATOS UGDYMO
Yra įvairių skausmo rūšių, įvairaus pobūdžio ir pobūdžio, su kuriomis kasdien susiduriame dažniau ar rečiau: galvos, dantų, raumenų ir sąnarių, mėnesinių.
Vienas iš dažniausiai pasitaikančių skausmų yra galvos skausmas (arba cefalalgija). Yra trys pagrindiniai pirminio galvos skausmo tipai (ty ne dėl kitų ligų): migrena, vadinama todėl, kad pulsuojantis skausmas yra lokalizuotas tik vienoje galvos pusėje; įtampos galvos skausmas, dažniausiai pasitaikantis tipas, pasireiškiantis apskritimu. galvos skausmas; klasterinis galvos skausmas, kuriam būdingi nepakeliami skausmo priepuoliai, veikiantys vieną akį ar skruostikaulį.
Kartais galvos skausmas gali būti kitų ligų (alergijos, anemija, trumparegystė, intoksikacija, skrandžio sutrikimas, gimdos kaklelio artrozė, sinusitas, vidurių užkietėjimas, galvos trauma) simptomas.
Jei kenčiate nuo galvos skausmo, svarbu pabandyti nustatyti veiksnius, galinčius jį sukelti, ir jų išvengti (nereguliuojami mitybos įpročiai, tam tikras maistas, rūkymas, alkoholis, stresas, per intensyvus fizinis krūvis, per didelis buvimas saulėje, per stiprus triukšmas, per daug intensyvių kvepalų ir pan.). Jei galvos skausmo priepuoliai kartojasi, vis tiek patartina kreiptis į gydytoją.
Menstruacijų skausmai (dismenorėja) yra labai dažnas negalavimas; be skausmo, yra nuotaikos pokyčių (liūdesys, lengvas dirglumas), krūtų įtampa, bendras nuovargio jausmas.
Šių pastarųjų apraiškų gali padėti sumažinti tokių medžiagų, kaip kava, druska ar šokoladas, pašalinimas arba sumažinimas racione maistui, kuriame gausu vitaminų, pavyzdžiui, vaisiai, taip pat karštos žolelių arbatos ir ramunėlių vartojimas. Vietoj to, menstruacijų skausmas, kartais labai intensyvus, gali būti kovojamas su skausmą malšinančiais vaistais, kurie mažina prostaglandinų, gimdos gaminamų medžiagų ir laikomos pagrindinėmis sutrikimo priežastimis, kiekį.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti momentą: Dozavimas
Kiek
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams: 25–50 lašų, 2–3 kartus per dieną (25 lašai = 200 mg ibuprofeno).
Įspėjimas: neviršykite 50 lašų dozių 3 kartus per dieną be gydytojo patarimo.
Senyvi pacientai turi laikytis pirmiau nurodytų minimalių dozių.
Kada ir kiek laiko
Gerkite vaistą pilnu skrandžiu (geriausia po pusryčių, pietų ar vakarienės).
Po trijų gydymo dienų be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją
Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.
Jei paaugliams vaisto reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas arba pablogėja simptomai, reikia pasitarti su gydytoju.
Kaip
Buteliukas turi vaikams neatidaromą uždarymą: norėdami atidaryti, paspauskite dangtelį ir tuo pat metu pasukite prieš laikrodžio rodyklę, kol jis atsidarys (1 pav.).
Buteliuką statykite vertikaliai, anga žemyn (2 pav.).
Palaukite kelias sekundes, kol skystis pradės kristi.
Jei skystis nesibaigia, 3-4 kartus pirštu bakstelėkite buteliuko dugną.
Prieš vartodami, trumpai išmaišykite stiklo turinį.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Moment dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Moment dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite šį lapelį.
Pastaba sveikatos priežiūros specialistui: perdozavus, reikia išplauti skrandį ir ištaisyti kraujo elektrolitus, specifinio priešnuodžio ibuprofenui nėra.
Jei turite kokių nors abejonių dėl akimirkos naudojimo, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku.
Šalutinis poveikis Koks yra „Moment“ šalutinis poveikis
Moment, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Odos poveikis
Kartais gali atsirasti alerginių odos bėrimų (eritema, niežulys, dilgėlinė).
Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).
Virškinimo trakto poveikis
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio.
Galimos pepsinės opos, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms (žr. Skyrių „Svarbu tai žinoti“).
Po Moment vartojimo buvo pastebėti šie simptomai: skrandžio svorio pojūtis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melaena, hematemezė, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. kad žinotumėte) Gastritas pastebėtas rečiau.
Širdies ir kraujagyslių poveikis
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU. Tokie vaistai kaip Moment gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika.
Šie reiškiniai paprastai linkę išnykti nutraukus gydymą.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
100 ml tirpalo yra: veiklioji medžiaga: 20 g ibuprofeno. Pagalbinės medžiagos: sacharozė, glicerolis, kalio hidroksidas, piridoksino hidrochloridas, bevandenis natrio sulfitas, polisorbatas 20, metilparahidroksibenzoatas, natrio citratas, natrio sacharinas, natrio edetatas, mėtų skonis, sambukos skonis, eritrozinas (E127), išgrynintas vanduo.
KAIP tai atrodo
Akimirka tiekiama lašų pavidalu 20% geriamajam tirpalui.
Kiekvienoje pakuotėje yra 12,5 ml buteliukas su lašintuvu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MOMENT lašai
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml tirpalo yra:
Veikimo principas: Ibuprofenas 20
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriamojo lašų tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Įvairios kilmės ir pobūdžio skausmas (galvos skausmas, dantų skausmas, neuralgija, osteo-sąnarių ir raumenų skausmas, mėnesinių skausmas). Pagalbinė priemonė simptominiam karščiavimo ir gripo gydymui.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Lašai: suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams 25-50 lašų du ar tris kartus per dieną (25 lašai = 200 mg ibuprofeno). Neviršykite 50 lašų dozės tris kartus per dieną.
Neviršykite rekomenduojamos dozės; ypač senyvo amžiaus pacientai turi laikytis pirmiau nurodytų minimalių dozių.
Gerkite produktą pilnu skrandžiu
04.3 Kontraindikacijos
Negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Padidėjęs jautrumas komponentams arba kitiems vaistams nuo reumato (acetilsalicilo rūgštis ir kt.).
Aktyvi arba sunki skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ar kitos gastropatijos.
Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).
Sunkus kepenų ar inkstų nepakankamumas.
Sunkus širdies nepakankamumas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientams, sergantiems astma, vaistą reikia vartoti atsargiai, prieš vartojant pasikonsultavus su gydytoju.
Produkte yra sacharozės, į kurią reikia atsižvelgti sergant cukriniu diabetu ar mažai kalorijų turinčiomis dietomis, ir natrio sulfito, ši medžiaga gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma.
Produkte yra 5,4% etilo alkoholio. Kiekvienoje dozėje (50 lašų) yra iki 0,08744 g etilo alkoholio. Reikėtų būti atsargiems sergantiems kepenų ligomis, alkoholizmu, epilepsija, smegenų ligomis ar traumomis, vaikams ir nėščioms moterims. Produktas gali pakeisti arba sustiprinti kitų vaistų poveikį
Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti Moment, kaip ir bet kurio prostaglandinų sintezės ir ciklooksigenazės inhibitoriaus.
Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, akimirką reikia nutraukti.
Reikia vengti vartoti Moment kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr.
Poveikis širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslėms. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo) rizika. infarktas ar insultas) Apskritai epidemiologiniai tyrimai nerodo, kad mažos ibuprofeno dozės (pvz., le; 1200 mg per parą) yra susijusios su padidėjusia miokardo infarkto rizika.
Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Žemiau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Kai Moment vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių - Nepageidaujamas poveikis).
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8). rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, akimirką reikia nutraukti.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Reikėtų nepamiršti bet kokios sąveikos su kumarino tipo antikoaguliantais: pacientai, gydomi tokiais vaistais, prieš pradėdami vartoti vaistą, turi pasitarti su gydytoju. Prieš skiriant vaistą, taip pat patartina pasitarti su gydytoju, jei kartu vartojamas gydymas
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Moment kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nerekomenduojama šio vaisto vartoti nėštumo, žindymo ir kūdikystės metu.
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai
vaisiui:
kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Paprastai ibuprofeno vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti kitus mechanizmus. Tačiau pacientai, kurių veikla reikalauja budrumo, turėtų būti atsargūs, jei vartojant ibuprofeną pastebėtų mieguistumą, galvos svaigimą ar depresiją.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Odos poveikis:
Kartais gali atsirasti alerginių odos bėrimų (eritema, niežulys, dilgėlinė).
Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).
Virškinimo trakto poveikis:
Virškinimo trakto sutrikimai. Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio.
Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).
Po Moment vartojimo buvo pastebėti šie simptomai: skrandžio svorio jausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melaena, hematemezė, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai) ir atsargumo priemonės).
Gastritas pastebėtas rečiau.
Širdies ir kraujagyslių poveikis:
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas (ypač didelėmis 2400 mg per parą dozėmis) ir ilgalaikis gydymas gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrius).
Nutraukus gydymą, šie reiškiniai greitai išnyksta.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atveju nurodomas skrandžio plovimas, kraujo elektrolitų korekcija. Specifinio priešnuodžio ibuprofenui nėra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Ibuprofenas yra sintetinis analgetikas ir priešuždegiminis vaistas, taip pat pasižymintis ryškiu karščiavimą mažinančiu poveikiu.
Analgezinis poveikis yra ne narkotinis.
Ibuprofenas yra stiprus prostaglandinų sintezės inhibitorius ir veikia periferiškai, slopindamas jo sintezę.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas ibuprofenas gerai absorbuojamas ir greitai pasiekia optimalią koncentraciją kraujyje.
Ibuprofenas greitai ir visiškai išsiskiria su šlapimu, iš tikrųjų daugiau kaip 90% suvartotos dozės per 24 valandas pašalinama metabolitų ar kitų konjuguotų junginių pavidalu.
Bioekvivalentiškumo testo tarp Moment 20g / 100ml lašų geriamajam tirpalui ir Moment 200 mg dengtų tablečių rezultatai rodo, kad abiejų pakuočių kinetinių parametrų vertės visiškai sutampa.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Skirtingų gyvūnų rūšių toksikologiniai tyrimai, naudojant skirtingus vartojimo būdus ir kartotines dozes, parodė, kad ibuprofenas yra gerai toleruojamas ir neparodė teratogeninio poveikio; visų pirma, iki šiol nepastebėta pagrindinės parenchimos ir potraukio pokyčių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Lašai: 100 ml tirpalo yra:
sacharozė g 20, glicerolis g 17, kalio hidroksidas g 7,07, - piridoksino hidrochloridas g 5,00, mėtų skonis g 3,50, sambukos skonis g 2,50 - bevandenis natrio sulfitas g 0,20, polisorbatas 20 g 0,20, metilo p -hidroksibenzoatas g 0,18, natrio citrato dihidratas g 1,5, natrio sacharinas g 1,5, natrio edetatas g 0,01, eritrozinas (E127) g 0,0009, išgrynintas vanduo g 42,34.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomo ibuprofeno cheminio ir fizinio nesuderinamumo su kitais komponentais.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti atokiau nuo karščio ir drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Geltono stiklo III tipo butelis F.U. su lašintuvu ir polipropileno uždarymu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
-----
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Jungtinės chemijos kompanijos Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Moment 20g / 100ml lašai geriamajam tirpalui - 12,5 ml buteliukas - AIC n. 025669033
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
AIC atnaujinimas: 2005 1 1
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
01/05/2007