PANTOPAN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Pantopan - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Pantoprazolas

PANTOPAN 40 mg skrandyje neirios tabletės

Galimi Pantopan pakuotės dydžiai:

PANTOPAN 20 mg skrandyje neirios tabletės
PANTOPAN 40 mg skrandyje neirios tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas Pantopan? Kam tai?

Pantopan yra selektyvus protonų siurblio inhibitorius, kuris sumažina skrandyje susidarančios rūgšties kiekį. Jis vartojamas su rūgštimi susijusioms skrandžio ir žarnyno ligoms gydyti.

Pantopan vartojamas šioms ligoms gydyti:

Suaugusieji ir 12 metų ar vyresni paaugliai:

refliuksinis ezofagitas, stemplės uždegimas (vamzdelis, jungiantis gerklę su skrandžiu), lydimas rūgšties refliukso iš skrandžio.

Suaugusiesiems:

Infekcija, kurią sukelia bakterija, vadinama Helicobacter pylori, pacientams, sergantiems dvylikapirštės žarnos opa ir skrandžio opa, kartu su dviem antibiotikais (išnaikinimo terapija). Tikslas yra pašalinti bakteriją ir sumažinti opų atsinaujinimo tikimybę.
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos.
Zollingerio-Elisono sindromas ir kitos ligos, sukeliančios skrandžio rūgšties perteklių.

Kontraindikacijos Kai Pantopan vartoti negalima

Pantopan vartoti negalima

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Pantopan medžiagai (žr. 6 punktą).
Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Pantopan

Specialių atsargumo priemonių vartojant Pantopan reikia

Jeigu sergate sunkia kepenų liga. Pasakykite gydytojui, jei kada nors turėjote kepenų sutrikimų; tokiu atveju gydytojui reikės dažniau tikrinti kepenų fermentus, ypač jei vartojate Pantopan ilgalaikiam gydymui; vėliau gydymas gali būti sustabdytas.
Jei organizme yra mažai atsargų arba sumažėja vitamino B12 absorbcijos rizikos veiksnių ir ilgai gydote pantoprazolu. Pantoprazolas, kaip ir visi kiti produktai, mažinantys rūgšties išsiskyrimą, gali sumažinti vitamino B12 absorbciją.
Jei kartu su pantoprazolu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra atazanaviro (ŽIV infekcijai gydyti), pasitarkite su gydytoju.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote kurį nors iš šių simptomų:

netyčinis svorio kritimas,
pasikartojantis vėmimas,
sunku nuryti,
kraujo buvimas vėmime,
jeigu esate blyškus ir jaučiate silpnumą (anemija),
kraujo buvimas išmatose,
sunkus ar nuolatinis viduriavimas, nes vartojant Pantopan buvo pastebėtas nedidelis infekcinio viduriavimo padažnėjimas.

Gydytojas gali nuspręsti, kad jums reikia atlikti tam tikrus tyrimus, kad būtų išvengta piktybinės ligos, nes pantoprazolas gali palengvinti vėžio simptomus ir dėl to vėluoja diagnozuoti. Jei simptomai išlieka nepaisant gydymo, bus svarstomas tolesnis tyrimas.

Jei Pantopan vartojate ilgai, ilgiau nei metus, gydytojas gali reguliariai tikrinti. Kreipdamiesi į gydytoją, turėtumėte pranešti apie visus naujus ar išskirtinius simptomus ir aplinkybes.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Pantopan poveikį

Pantopan gali paveikti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jei vartojate

vaistų, tokių kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir posakonazolas (vartojami nuo grybelinių infekcijų) arba erlotinibo (vartojamo nuo tam tikrų vėžio rūšių), nes Pantopan gali pakeisti jo veiksmingumą.
Varfarinas ir fenprokumonas, kurie turi įtakos kraujo tirštėjimui ar retėjimui. Jums gali prireikti tolesnių patikrinimų.
Atazanaviras (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu. Nustatyta, kad veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną.

Jei esate nėščia arba manote, kad laukiatės kūdikio, arba žindote kūdikį, šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda jums yra didesnė už galimą riziką negimusiam kūdikiui.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei pasireiškė galvos svaigimas ar regos sutrikimai, kaip šalutinis poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Pantopan: Dozavimas

Pantopan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kada ir kaip vartoti Pantopan

Tabletes išgerkite vieną valandą prieš valgį, nekramtydami ir nesmulkindami, bet nurykite visas, užgerdami vandeniu.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, įprasta dozė yra:

Suaugusiesiems:

Bakterijos Helicobacter pylori sukeltai infekcijai gydyti pacientams, sergantiems dvylikapirštės žarnos opa ir skrandžio opa, kartu su dviem antibiotikais (išnaikinimo terapija).

Viena tabletė du kartus per parą ir dvi antibiotikų tabletės: amoksicilinas, klaritromicinas ir metronidazolas (arba tinidazolas), kurių reikia gerti du kartus per parą kartu su pantoprazolo tablete. Pirmąją pantoprazolo tabletę išgerkite vieną valandą prieš pusryčius, o antrąją - vieną valandą prieš vakarienę. Vykdykite gydytojo nurodymus ir būtinai perskaitykite šių antibiotikų pakuotės lapelį. Įprastas gydymas yra 1-2 savaitės.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti

Įprasta dozė yra viena tabletė per parą. Pasitarus su gydytoju, dozę galima padvigubinti. Gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti vaistą. Skrandžio opos gydymo laikotarpis paprastai yra nuo 4 iki 8 savaičių. Paprastai dvylikapirštės žarnos opos gydymo laikotarpis yra nuo 2 iki 4 savaičių.

Ilgalaikiam Zollinger-Ellison sindromo ir kitų skrandžio rūgšties perteklių sukeliančių ligų gydymui.

Paprastai rekomenduojama pradinė dozė yra dvi tabletės per parą.

Išgerkite dvi tabletes valandą prieš valgį. Vėliau gydytojas gali koreguoti dozę, priklausomai nuo skrandžio rūgšties kiekio. Jei išrašyta daugiau nei dvi tabletės per parą, gerkite tabletes du kartus per parą. Gydytojas nurodo paros dozę. daugiau nei keturias tabletes per dieną, jums bus tiksliai pasakyta, kada nutraukti vaisto vartojimą.

Specialios pacientų grupės

Jei sergate inkstų ar vidutinio sunkumo ar sunkiais kepenų sutrikimais, nevartokite Pantopan Helicobacter pylori naikinimui.
Jei sergate sunkiais kepenų sutrikimais, per parą negalima vartoti daugiau kaip vienos 20 mg pantoprazolo tabletės (šiuo tikslu galima įsigyti 20 mg pantoprazolo tablečių).
Vaikai iki 12 metų. Šios tabletės nėra skirtos vaikams iki 12 metų amžiaus.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Pantopan dozę

Pavartojus per didelę Pantopan dozę

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui: nėra žinomų perdozavimo simptomų.

Pamiršus pavartoti Pantopan

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą įprastą dozę išgerkite numatytu laiku.

Nustojus vartoti Pantopan

Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju ar vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Pantopan šalutinis poveikis

Pantopan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytų galimų šalutinių reiškinių dažnis apibrėžiamas taip:

labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10)

dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)

retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)

labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000)

nežinomas (dažnis negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).

Jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, nustokite vartoti šias tabletes ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią greitosios pagalbos skyrių:

Sunkios alerginės reakcijos (dažnas retas): liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, dilgėlinė, kvėpavimo pasunkėjimas, veido patinimas (Kvinkės edema / angioneurozinė edema), stiprus galvos svaigimas, labai dažnas širdies plakimas ir gausus prakaitavimas.

Sunkūs odos sutrikimai (dažnis nežinomas): pūslės ir greitas bendros būklės pablogėjimas, akių, nosies, burnos / lūpų ar lytinių organų erozija (įskaitant nedidelį kraujavimą) (Stivenso-Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema) ir jautrumas šviesai. .

Kitas sunkus poveikis (dažnis nežinomas): odos arba akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) arba karščiavimas, bėrimas, inkstų padidėjimas, kartais skausmas šlapinantis ir skausmas apatinėje nugaros dalyje (sunkus uždegimas). inkstų).

Kitas šalutinis poveikis yra:

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000) galvos skausmas; galvos svaigimas viduriavimas; negalavimas, vėmimas; pilvo pūtimas ir vidurių pūtimas (oras); vidurių užkietėjimas; sausa burna; pilvo skausmas ir diskomfortas; odos bėrimas, egzantema, bėrimas; niežulys; silpnumo, nuovargio ar apskritai blogos savijautos jausmas; miego sutrikimai. Jei vartojate protonų siurblio inhibitorių, pvz., pantoprazolą, ypač ilgiau nei metus, gali šiek tiek padidėti klubo, riešo ar stuburo lūžių rizika. Jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (tai gali padidinti riziką osteoporozės), pasitarkite su gydytoju.
Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000) skonio pasikeitimas ar praradimas; regos sutrikimai, tokie kaip neryškus matymas; dilgėlinė; artikuliniai skausmai; raumenų skausmas; svorio pokyčiai; kūno temperatūros padidėjimas; didelis karščiavimas; galūnių patinimas (periferinė edema); alerginės reakcijos; depresija; vyrų krūtų padidėjimas.
Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000) dezorientacija.
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) haliucinacijos, sumišimas (ypač pacientams, kuriems yra buvę šių simptomų); natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.

Jei pantoprazolą vartojate ilgiau nei tris mėnesius, magnio kiekis kraujyje gali sumažėti. Mažas magnio kiekis gali pasireikšti nuovargiu, nevalingu raumenų trūkčiojimu, dezorientacija, traukuliais, galvos svaigimu ir padažnėjusiu širdies plakimu. Jei turite kokių nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Mažas magnio kiekis taip pat gali sumažinti kalio ar kalcio kiekį kraujyje. Gydytojas turėtų nuspręsti, ar periodiškai tikrinti magnio kiekį kraujyje.

Kraujo tyrimais nustatytas šalutinis poveikis:

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000) padidėjęs kepenų fermentų kiekis
Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000) padidėjęs bilirubino kiekis; padidėjęs riebalų kiekis kraujyje; drastiškas cirkuliuojančių granulocitų sumažėjimas, susijęs su aukšta temperatūra.
Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000) trombocitų skaičiaus sumažėjimas, kuris gali sukelti kraujavimą ar kraujosruvų, daugiau nei įprastai; sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, dėl kurio gali dažniau užsikrėsti infekcija; nenormalus raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių, taip pat trombocitų skaičiaus sumažėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Ant dėžutės ir talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pantopan vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

DTPE buteliukai: nevartokite tablečių praėjus 120 dienų po pirmojo buteliuko atidarymo

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Pantopan sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (natrio seskvihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra: šerdis: bevandenis natrio karbonatas, manitolis (E421), krospovidonas, povidonas K90, kalcio stearatas. Dengimas: hipromeliozė, povidonas K25, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, metakrilo rūgšties ir etilo akrilato kopolimeras (1: 1), polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas. Spausdinimo rašalas: šelakas, raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172), koncentruotas amoniako tirpalas.

Pantopan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltonos, ovalios, abipus išgaubtos skrandyje neirios tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „P40“.

Pakuotė: buteliukai (didelio tankio polietileno indas su mažo tankio polietileno dangteliu) ir lizdinė plokštelė (ALU / ALU lizdinė plokštelė) be ar su kartono armatūra (lizdinė piniginė).

„Pantopan“ tiekiamas šiose pakuotėse:

Pakuotėje yra 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 skrandyje neirių tablečių.

Ligoninės pakuotės, kuriose yra 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) skrandyje neirių tablečių.

Tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Pantopan“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PULMAXAN milteliai įkvėpti

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Pulmaxan 100 mikrogramų / dozavimas, milteliai inhaliacijoms

„Turbuhaler“ dozatoriuje yra: veiklioji medžiaga: 20 mg budezonido

Pulmaxan 200 mikrogramų / dozavimas, milteliai inhaliacijoms

„Turbuhaler“ dozatoriuje yra: veiklioji medžiaga: 20 mg budezonido

Pulmaxan 400 mikrogramų / dozavimo milteliai inhaliacijoms

„Turbuhaler“ dozatoriuje yra: veiklioji medžiaga: 20 mg budezonido

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Milteliai inhaliacijoms.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Pulmaxan skirtas bronchinei astmai gydyti.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pulmaxan dozė turi būti pritaikyta kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į astmos sunkumą ir gydymo fazę.

Suaugusieji: sunkios astmos atveju, pradedant inhaliuojamųjų kortikosteroidų terapiją arba mažinant ar nutraukiant geriamųjų kortikosteroidų vartojimą, rekomenduojama dozė yra 200 mikrogramų 2-4 kartus per dieną.

Palaikomoji dozė yra individuali ir turėtų būti minimali, nesant simptomų: paprastai pakanka įkvėpti 200 mikrogramų per dieną.

6 metų ir vyresni vaikai: paprastai 200 mikrogramų per dieną, dviem dozėmis. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 400 mikrogramų per dieną.

Paūmėjimų atveju rekomenduojama padidinti Pulmaxan dozę pagal gydytojo nurodymus.

Poveikio pradžia

Po inhaliacinio Pulmaxan vartojimo astmos kontrolė gali pagerėti per 24 valandas nuo gydymo pradžios, nors didžiausia nauda pasiekiama po 1-2 savaičių ar ilgiau.

Tinkamo Turbuhaler reguliatoriaus naudojimo instrukcijos:

Turbuhalerį varo įkvėpimo srautas; tai reiškia, kad kai pacientas įkvepia per kandiklį, medžiaga po įkvepiamo oro patenka į kvėpavimo takus.

PASTABA: Svarbu nurodyti pacientui:

• atidžiai perskaitykite naudojimo instrukcijas, pateiktas pakuotės lapelyje;

• stipriai ir giliai įkvėpkite kandiklį, kad optimali dozė pasiektų plaučius;

• niekada nekvėpuokite per kandiklį;

• įkvėpus nurodytą dozę, praskalaukite burną vandeniu, kad sumažintumėte burnos ir ryklės kandidozės infekcijos riziką.

Vartojant Turbuhaler, pacientas gali nejausti jokio vaisto skonio ar pojūčio dėl mažo vartojamo vaisto kiekio.

Pacientai, negydomi kortikosteroidais

Visiškas terapinis Pulmaxan poveikis paprastai pasireiškia per 10 dienų nuo gydymo pradžios, tačiau tiems pacientams, kuriems yra daug bronchų sekrecijos, pvz., Trukdančių veikliosios medžiagos įsiskverbimui į gleivinę, rekomenduojama susieti trumpas laikotarpis (apie 2 savaites) geriamasis gydymas kortikosteroidais. Jis prasideda visomis dozėmis ir palaipsniui mažėja iki palaikymo naudojant tik Pulmaxan.

Astmos paūmėjimus po bakterinių infekcijų reikia gydyti antibiotikais, didinant Pulmaxan dozę.

Pacientams, kuriems reikalinga palaikomoji astmos terapija, gali būti naudingas gydymas Pulmaxan Turbuhaler rekomenduojamomis dozėmis. Pacientams, kurie nepakankamai reaguoja į pradines dozes, didesnės dozės gali padėti papildomai kontroliuoti astmą.

Pacientai, gydomi inhaliuojamaisiais gliukokortikosteroidais

Klinikiniai tyrimai, atlikti su žmonėmis, parodė didesnį veiksmingumą, gautą naudojant tą patį budezonido kiekį, kurį išskiria Turbuhaler, palyginti su suslėgtu aerozoliu. Todėl, kai pacientai, gydomi Pulmaxan purkštuvu, perkeliami į gydymą Pulmaxan Turbuhaler ir astma kontroliuojama. gerai, galima sumažinti dozę iki pusės dozės, įvestos naudojant suslėgtą aerozolį. Be to, pacientams, kurie iš kitų inhaliuojamųjų gliukokortikosteroidų buvo perkelti į Pulmaxan Turbuhaler, galima apsvarstyti dozės mažinimo galimybę, kai iš pradžių pacientui buvo suteikta panaši dozė, kuri buvo naudojama prieš perkėlimą.

Pacientai, gydomi geriamaisiais kortikosteroidais

Pulmaxan Turbuhaler gali leisti pakeisti arba žymiai sumažinti geriamųjų gliukokortikosteroidų dozes, kad būtų galima išlaikyti astmos kontrolę.

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas paciento perkėlimui iš geriamųjų kortikosteroidų terapijos į Pulmaxan, nes lėtai atsinaujina pagumburio funkcijos, pakeistos ilgai gydant geriamaisiais kortikosteroidais. Pradedant gydymą geriamaisiais kortikosteroidais į Pulmaxan, pacientas turi būti gana stabilioje fazėje. Didelė Pulmaxan dozė skiriama kartu su anksčiau vartojama geriama doze maždaug 10 dienų.

Po to geriamąją steroidų dozę reikia palaipsniui mažinti (pvz., 2,5 mg prednizolono ar jo ekvivalento kas mėnesį) iki mažiausios įmanomos ribos. Daugeliu atvejų geriamąjį steroidą galima visiškai pakeisti Pulmaxan. Daugiau informacijos apie kortikosteroidų vartojimo nutraukimą žr. 4.4 skyriuje.

Tačiau kai kuriais atvejais, perėjus nuo geriamojo gydymo prie Pulmaxan, kai kuriais atvejais gali sumažėti sisteminis steroidų poveikis, pasireiškiant tokiems simptomams kaip sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, nuovargis ir depresija, nepaisant plaučių funkcijos palaikymo ar net pagerėjimo. pacientai turi būti skatinami tęsti gydymą Pulmaxan Turbuhaler, tačiau juos reikia stebėti, ar nėra objektyvių antinksčių nepakankamumo požymių.

Laikas, kurio reikia norint atkurti fiziologinę natūralių kortikosteroidų gamybą, gali būti ilgas, o kai kuriomis sąlygomis, pvz., Fizinio streso dėl sunkių infekcijų, traumų ir operacijų, gali prireikti Pulmaxan derinti su geriamuoju kortikosteroidų vartojimu; net paūmėjimo atvejais, ypač kai tai susiję su padidėjusiu klampumu ir gleivių kamščio susidarymu, gali prireikti trumpalaikio papildomo gydymo geriamaisiais steroidais.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas budezonidui. Plaučių tuberkuliozė ir kitos bakterinės, virusinės ir grybelinės infekcijos, veikiančios kvėpavimo takus.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pulmaxan yra pagrindinis astmos ligos gydymo būdas, todėl jį reikia reguliariai vartoti nustatytomis dozėmis ir tiek laiko, kiek nurodo gydytojas.

Esant opai, pažeidžiančiai virškinimo sistemą, visą gydymo laiką būtina atidžiai stebėti pacientą.

Pulmaxan nėra skirtas greitai palengvinti ūminius astmos epizodus, kuriems reikia trumpo veikimo inhaliacinio bronchus plečiančio vaisto.

Gydytojas turi atidžiai įvertinti pacientų, kuriems trumpalaikio veikimo bronchus plečiančių vaistų vartojimas nenaudingas, arba kurie, palyginti su įprastu, padidina inhaliacijų skaičių. Tokiais atvejais gydytojas turi įvertinti, ar reikia intensyviau gydyti vaistais nuo uždegimo, pvz., Padidinti inhaliuojamo budezonido dozes arba pradėti geriamojo gliukokortikosteroidų terapijos kursą.

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientų perkėlimui iš geriamųjų steroidų terapijos, nes antinksčių pažeidimo rizika gali išlikti ilgą laiką. Taip pat gali kilti pavojus pacientams, kuriems reikėjo skubios terapijos didelėmis kortikosteroidų dozėmis arba ilgai gydyti didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis. Tokiems pacientams, esant stipriam stresui, gali pasireikšti antinksčių nepakankamumo požymiai ir simptomai. Streso metu arba planinės operacijos atveju reikia apsvarstyti galimybę papildomai gydyti sisteminiu kortikosteroidu.

Sisteminės gliukokortikosteroidų terapijos slopinimo fazės metu kai kuriems pacientams gali pasireikšti bendras negalavimas, pvz., Raumenų ir sąnarių skausmas. Retais atvejais, kai atsiranda tokių simptomų kaip nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas, reikia įtarti bendrą gliukokortikosteroidų nepakankamumą. Tokiais atvejais kartais gali prireikti laikinai padidinti geriamųjų gliukokortikosteroidų dozę.

Sisteminį gydymą steroidais pakeitus inhaliaciniu, kartais gali pasireikšti alergija, pvz., Rinitas ir egzema, kuri anksčiau buvo kontroliuojama sisteminiu steroidų gydymu. Šios alerginės apraiškos turi būti simptomiškai kontroliuojamos antihistamininiais vaistais ir (arba) vietiniais preparatais.

Susilpnėjusi kepenų funkcija turi įtakos gliukokortikosteroidų eliminacijai, dėl to sumažėja eliminacijos greitis ir padidėja sisteminė ekspozicija. Būtina žinoti apie galimą sisteminį šalutinį poveikį. Tačiau budezonido farmakokinetinės charakteristikos, vartojamos į veną ciroze sergantiems pacientams, buvo panašios į sveikų asmenų. Budezonido farmakokinetika, vartojama per burną, turėjo įtakos kepenų funkcijos sutrikimui. padidėjęs sisteminis prieinamumas.Tačiau tai turi ribotą klinikinę reikšmę Pulmaxan, nes per burną jo poveikis sisteminiam prieinamumui yra santykinai mažas po inhaliacijos.

Reikia vengti kartu vartoti ketokonazolo, ŽIV proteazės inhibitorių ar kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių. Jei tai neįmanoma, laikas tarp dviejų procedūrų turi būti kuo ilgesnis (taip pat žr. 4.5 skyrių).

Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius aktyvia ar neveikiančia plaučių tuberkulioze, ir pacientus, sergančius grybelinėmis ar virusinėmis kvėpavimo takų infekcijomis.

Gydant inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, gali atsirasti burnos kandidozė. Šią infekciją gali tekti gydyti tinkamu priešgrybeliniu gydymu, o kai kuriems pacientams gydymą reikia nutraukti (taip pat žr. 4.2 skyrių).

Ilgai gydant didelėmis Pulmaxan dozėmis, gali pasireikšti vietinis ir sisteminis poveikis. Sisteminis poveikis inhaliuojamiesiems kortikosteroidams pasireiškia rečiau nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais.

Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Šio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais.

Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingoidinis aspektas, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta, glaukoma ir, rečiau, įvairus psichologinis ar elgesio poveikis, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją. ar agresija (ypač vaikams). Todėl svarbu, kad inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė būtų mažiausia galima dozė, kuria būtų galima veiksmingai kontroliuoti astmą. Todėl, remiantis tuo, kas išdėstyta pirmiau, pasiekus astmos kontrolę, palaikomojo gydymo dozė turi būti mažiausiai efektyvi. Vaikams Pulmaxan reikia vartoti atsargiai. Pacientams, sergantiems grybelinėmis ir virusinėmis ligomis, Pulmaxan reikia vartoti atsargiai. infekcijos (pvz., tymai ir vėjaraupiai) bei sergantiems glaukoma ir katarakta.

Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius vaistus, gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas, iš karto padidėjus švokštimui. Tokiu atveju inhaliuojamo budezonido vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, įvertinti paciento būklę ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą.

Įtaka augimui

Rekomenduojama periodiškai stebėti vaikų, ilgai gydomų inhaliaciniais kortikosteroidais, ūgį. Jei augimas sulėtėja, gydymą reikia iš naujo įvertinti, kad būtų sumažinta inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė. Gydymo kortikosteroidais nauda ir galimas pavojus reikia atidžiai apsvarstyti augimo slopinimo galimybę ir apsvarstyti galimybę nukreipti pacientą pas vaikų pulmonologą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Pacientams, gydomiems geriamaisiais kortikosteroidais, perėjimas prie inhaliacinio Pulmaxan vartojimo turėtų būti atliekamas palaipsniui. Stabilizavus pacientą, Pulmaxan derinamas ir geriamojo kortikosteroido dozė palaipsniui mažinama, reguliariai stebint bendrą paciento būklę. Tai būtina dėl lėto antinksčių funkcijos atsistatymo, sutrikusio ilgai vartojant geriamąjį kortikosteroidą (žr. 4.2 skyrių).

Nebuvo pastebėta budezonido sąveikos su jokiu kitu vaistu, naudojamu astmai gydyti.

Budezonido metabolizmą daugiausia lemia citochromo P450 izofermentas CYP3A4. Todėl šio fermento inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolas ir itrakonazolas, gali kelis kartus padidinti sisteminę budezonido ekspoziciją (žr. 4.4 skyrių).

Kadangi nėra duomenų, patvirtinančių dozavimo rekomendacijas, reikėtų vengti šių vaistų derinio. Jei tai neįmanoma, tarp dviejų procedūrų turi praeiti kuo ilgesnis laikas ir gali būti apsvarstyta galimybė sumažinti budezonido dozę.

Remiantis nedaug duomenų apie šią sąveiką vartojant dideles inhaliacines budezonido dozes, vartojant 200 mg itrakonazolo vieną kartą per parą, kartu su inhaliuojamuoju budezonidu gali labai padidėti plazmos koncentracija (vidutiniškai keturis kartus). (vienkartinė dozė lygi 1000 mcg).

Moterims, kurios taip pat buvo gydomos estrogenais ir kontraceptiniais steroidais, buvo pastebėta padidėjusi koncentracija plazmoje ir sustiprėjęs kortikosteroidų poveikis, o jokio poveikio nepastebėta vartojant budezonido ir kartu vartojant mažų dozių geriamuosius kontraceptikus.

Kadangi antinksčių funkcija gali būti slopinama, AKTH stimuliacijos testas, skirtas diagnozuoti „hipofizės nepakankamumą, gali duoti klaidingų (mažų verčių) rezultatų“.

Rekomenduojamomis dozėmis cimetidinas šiek tiek veikia peroraliai vartojamo budezonido farmakokinetiką, o tai kliniškai nereikšminga.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Rezultatai buvo gauti iš didelių perspektyvių epidemiologinių tyrimų ir patirties po rinkodaros pasauliniu mastu, jie nerodo jokio neigiamo poveikio vaisiaus / naujagimio sveikatai vartojant inhaliuojamąjį budezonidą nėštumo metu. Kaip ir vartojant kitus vaistus, skiriant budezonidą nėštumo metu, būtina įvertinti laukiamą jo naudą. motinai, atsižvelgiant į pavojų vaisiui.

Budesonidas išsiskiria į motinos pieną. Tačiau terapinių Pulmaxan dozių poveikio žindomam vaikui nesitikima. Budezonido galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Palaikomoji inhaliacinio budezonido dozė (200 arba 400 mikrogramų du kartus per parą) žindančioms astma sergančioms moterims žindomiems kūdikiams sukelia nedidelę sisteminę budezonido ekspoziciją.

Farmakokinetikos tyrimo metu apskaičiuota kūdikio paros dozė buvo 0,3% paros dozės, kurią motina vartojo abiejose dozėse, o vidutinė kūdikio koncentracija plazmoje buvo 1/600 koncentracijos motinos plazmoje, darant prielaidą, kad kūdikiui visiškas geriamasis biologinis prieinamumas. Kūdikių plazmos mėginiuose nustatytos budezonido koncentracijos visada buvo mažesnės už kiekybinio nustatymo ribą.

Remiantis duomenimis, gautais naudojant inhaliuojamąjį budezonidą, ir tuo, kad budezonido farmakokinetika yra tiesinė terapinių dozių diapazone, kai vartojama nosies, įkvėpus, per burną ir tiesiąją žarną, vartojant gydomąsias budezonido dozes, kūdikių ekspozicija yra maža.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pulmaxan neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai, literatūra ir rinkodaros patirtis rodo, kad gali pasireikšti toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos.

Toliau pateiktos apibrėžtys susijusios su nepageidaujamo poveikio dažniu:

Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki

SOC Dažnis Nepageidaujama reakcija Infekcijos ir užkrėtimai dažnas Candida infekcija burnos ryklėje Imuninės sistemos sutrikimai Retas Nedelsiant arba uždelsus padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, kontaktinį dermatitą, dilgėlinę, angioedemą ir anafilaksinę reakciją Endokrininės patologijos Retas Sisteminio kortikosteroidų poveikio požymiai ir simptomai, įskaitant antinksčių slopinimą ir augimo sulėtėjimą * Virškinimo trakto sutrikimai dažnas Pykinimas Akių sutrikimai Nežinomas Glaukoma, katarakta Psichikos sutrikimai Retas Neramumas, nervingumas, depresija, elgesio pokyčiai (daugiausia vaikams). Miego sutrikimai, nerimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, agresija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dažnas Kosulys, užkimimas, gerklės dirginimas Retas Vaikų bronchų spazmas: disfonija, užkimimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas Ekchimozė, odos strijos

* Žiūrėkite žemiau esantį skyrių „Vaikų populiacija“.

Retai nežinomų mechanizmų atveju inhaliaciniai vaistai gali sukelti bronchų spazmą.

Vartojant inhaliuojamąjį gliukokortikosteroidų, retai gali pasireikšti sisteminio gliukokortikosteroidų poveikio požymiai ir simptomai, įskaitant antinksčių funkcijos nepakankamumą ir sulėtėjusį augimo greitį, kurie greičiausiai priklausys nuo dozės, ekspozicijos laiko, kartu vartojamo ir ankstesnio gydymo steroidais bei jautrumo.

Pacientams, kuriems neseniai buvo diagnozuota lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) ir kurie pradeda gydymą inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, padidėja pneumonijos išsivystymo rizika. Tačiau įvertinus 8 suvestinius klinikinius tyrimus, atliktus 4643 LOPL sergantiems pacientams, gydytiems budezonidu, ir 3643 pacientams, atsitiktinai parinktiems gydyti be inhaliuojamųjų kortikosteroidų, nenustatyta didesnė rizika susirgti pneumonija. Pirmųjų 7 iš šių 8 klinikinių tyrimų rezultatai buvo paskelbti metaanalizėje.

Vaikų populiacija

Atsižvelgiant į vaikų augimo sulėtėjimo riziką, augimą reikia stebėti, kaip aprašyta 4.4 skyriuje.

04.9 Perdozavimas

Ūminis Pulmaxan perdozavimas, net ir didelėmis dozėmis, nesukels klinikinių problemų.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai nuo astmos, inhaliatoriai, gliukokortikoidai.

ATC kodas: R03BA02

Budezonidas yra gliukokortikosteroidas, pasižymintis dideliu vietiniu priešuždegiminiu poveikiu.

Vietinis priešuždegiminis aktyvumas

Tikslus gliukokortikosteroidų veikimo mechanizmas astmai gydyti nėra visiškai suprantamas. Tikriausiai svarbi yra priešuždegiminė veikla, tokia kaip uždegiminių mediatorių išsiskyrimo slopinimas ir citokinų sukelto imuninio atsako slopinimas. Budezonido stiprumas, matuojamas kaip afinitetas gliukokortikoidų receptoriams, yra maždaug 15 kartų didesnis nei prednizolono.

Klinikinis tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems astma, kuriame įkvepiamas budezonidas buvo lyginamas su geriamuoju, parodė „statistiškai reikšmingus veiksmingumo įrodymus vartojant inhaliacijas, bet ne per burną., Palyginti su placebu.

Todėl terapinis įprastinių budezonido dozių, vartojamų įkvėpus, poveikis daugiausia priklauso nuo vietinio poveikio kvėpavimo takuose.

Atliekant provokuojančius tyrimus, atliktus su gyvūnais ir pacientais, įrodyta, kad budezonidas turi prieš anafilaksinį ir priešuždegiminį poveikį, o tai rodo, kad sumažėja bronchų obstrukcijos laipsnis esant tiesioginiam ir vėlyvam alerginiam atsakui.

Kvėpavimo takų reaktyvumas

Įrodyta, kad hiperreaktyviems pacientams budezonidas sumažina kvėpavimo takų reakciją į tiesioginius ir netiesioginius dirgiklius.

Klinikinis saugumas

Vaikų populiacija

Plyšinės lempos tyrimai atlikti 157 vaikams (5–16 metų), 3–6 metus gydant vidutine 504 mg paros doze. Rezultatai buvo palyginti su 111 astma sergančių vaikų pagal amžių.

Įkvėpus budezonido, padidėjęs užpakalinės subkapsulinės kataraktos dažnis nebuvo susijęs.

Pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies veikla

Tyrimai su Pulmaxan su sveikais savanoriais parodė su doze susijusį poveikį plazmos ir šlapimo kortizoliui.

AKTH tyrimas parodė, kad gydymas Pulmaxan rekomenduojamomis dozėmis daro žymiai mažesnį poveikį antinksčių funkcijai nei 10 mg prednizono.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Įkvėpus per burną Pulmaxan Turbuhaler, budezonido koncentracija plazmoje (4,0 nmol / l po 800 mg dozės) susidaro per 30 minučių. Didžiausia koncentracija plazmoje ir plotas po koncentracijos plazmoje laiko kreive didėja tiesiškai, vartojant dozę, tačiau yra šiek tiek (20–30%) didesnė po pakartotinių dozių (3 gydymo savaitės) nei po vienkartinės dozės.

Apskaičiuota, kad sveikų asmenų plaučiai nusėda 34% ± 10% išleistos dozės (aritmetinis vidurkis ± SD), o 22% liko kandiklyje, o likusi dalis (maždaug 45% išleistos dozės) buvo nuryta.

Paskirstymas

Budesonido pasiskirstymo tūris yra maždaug 3 l / kg. Prie plazmos baltymų jungiasi vidutiniškai 85–90%.

Biotransformacija

Pirmasis kepenų budezonidas greitai metabolizuojamas dideliu procentu (≥ 90%) į metabolitus, kuriems būdingas mažas gliukokortikosteroidų aktyvumas. Pagrindiniai metabolitai yra 6β-hidroksibudesonidas ir 16α-hidroksiprednizolonas, kurių gliukokortikosteroidų aktyvumas yra mažesnis nei 1%, palyginti su budezonidu. Budezonido metabolizmą daugiausia lemia izofermentas CYP3A4, priklausantis citochromui P450.

Eliminavimas

Budezonido metabolitai išsiskiria tokie arba konjuguoti, daugiausia per inkstus. Nepakitusio budezonido šlapime nerasta. Budezonido sisteminis klirensas yra didelis (maždaug 1,2 l / min.), O sušvirkštus į veną, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 2–3 valandos.

Tiesiškumas

Vartojant kliniškai reikšmingas dozes, budezonido kinetiniai parametrai priklauso nuo dozės.

Vaikų populiacija

4-6 metų astma sergančių vaikų budezonido klirensas yra maždaug 0,5 l / min. Vaikų klirensas 1 kg kūno svorio yra maždaug 50% didesnis nei suaugusiųjų. Galutinis budezonido pusinės eliminacijos laikas įkvėpus astma sergantiems vaikams yra maždaug 2,3 valandos, maždaug toks pat kaip sveikų suaugusiųjų.

Astma sergantiems vaikams, gydytiems Pulmaxan Turbuhaler (800 mg vienkartine doze), koncentracija plazmoje pasiekė Cmax (4,85 nmol / l) praėjus 13,8 minutėms po įkvėpimo, o paskui greitai sumažėjo; AUC buvo 10,3 nmol / h.

AUC reikšmė paprastai yra panaši į suaugusiųjų tą pačią dozę, tačiau vaikams C yra didesnė.

Vaikų plaučių nusėdimas (31% nominalios dozės) yra panašus į sveikų suaugusiųjų (34% nominalios dozės).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūminio, poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimų rezultatai rodo, kad sisteminis budezonido poveikis yra arba silpnesnis, arba panašus į tą, kuris pastebėtas pavartojus kitų gliukokortikosteroidų, pvz., Sumažėjęs kūno svoris, atrofija limfoidiniuose ir antinksčių audiniuose.

Budezonidas, įvertintas šešiais skirtingais tyrimais, neparodė jokio mutageninio ar klastogeninio poveikio.

Smegenų gliomų dažnio padidėjimas, nustatytas kancerogeniškumo tyrime su žiurkių patinais, nebuvo patvirtintas vėlesniame tyrime, kurio metu buvo pastebėtas gliomų dažnis grupėse, gydomose aktyviais vaistais (budezonidu, prednizolonu, triamcinolono acetatu). panašus į tą, kuris buvo pastebėtas kontrolinėse grupėse. Kancerogeniškumo tyrimai su žiurkių patinais leido pastebėti kepenų pakitimus (pirminius kepenų ląstelių navikus), kurie buvo patvirtinti kitame tyrime, atliktame gydant gyvūnus budezonidu ir etaloniniais gliukokortikosteroidais. Šios apraiškos greičiausiai yra susijusios su gliukokortikosteroidų poveikiu receptoriams ir yra terapinei klasei būdingas poveikis.

Turima klinikinė patirtis rodo, kad nėra įrodymų, kad budezonidas ar kiti gliukokortikosteroidai žmonėms sukeltų smegenų gliomas ar pirminius kepenų ląstelių navikus.

Tyrimai su gyvūnais parodė teratogeninį poveikį, kuris skiriasi priklausomai nuo gyvūnų rūšies.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Produkte nėra pagalbinių medžiagų.

06.2 Nesuderinamumas

Tai neatsiranda

06.3 Galiojimo laikas

2 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti sandariai uždarytą dangtelį.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

„Turbuhaler“ yra daugiadozis miltelių dozatorius, veikiamas įkvėpimo srauto. Dozatorius pagamintas iš plastikinės medžiagos ir gali laikyti 50, 100 arba 200 dozių.