„Vicks Sinex“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: oksimetazolinas

Vicks Sinex 0,05% nosies purškimo tirpalas

Kodėl naudojamas „Vicks Sinex“? Kam tai?

KAS TAI

VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION yra nosies užgulimas, skirtas vietiniam vartojimui, ty išlaisvina nosies užgulimą.

KODĖL JIS NAUDOJAMA

„VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION“ naudojamas palengvinti nemalonius simptomus, susijusius su nosies gleivinės (nosies užgulimo) užgulimu, būdingu peršalimui ir gripui.

Kontraindikacijos Kai Vicks Sinex vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas (alergija) produkto komponentams. Prostatos hipertrofija (prostatos patinimas), širdies ligos ir sunki arterinė hipertenzija (aukštas kraujospūdis), glaukoma (aukštas akispūdis), hipertiroidizmas (padidėjęs skydliaukės aktyvumas). Nenaudokite gydymo antidepresantais (MAOI) ir dvi savaites po jo. Burnos gleivinės ar odos aplink šnerves uždegimas ar pažeidimai. Vaisto negalima vartoti vaikams iki 12 metų. Taip pat patartina pasitarti su gydytoju tais atvejais, kai šie sutrikimai pasireiškė anksčiau.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Vicks Sinex

TAI SVARBU ŽINOTI

Pirmaisiais nėštumo mėnesiais vartokite atsargiai, o vyresnio amžiaus žmonėms dėl šlapimo susilaikymo pavojaus (sunku šlapintis). Naudokite atsargiai net pacientams, sergantiems krūtinės angina ir diabetu. Tačiau, jei per kelias dienas visiško terapinio atsako nėra, pasitarkite su gydytoju; bet kuriuo atveju gydymo negalima tęsti ilgiau kaip 4 dienas iš eilės, kad būtų išvengta atsitraukimo efekto ir vaisto sukelto rinito reiškinių. Tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir paskirti tinkamą gydymą. Kruopščiai laikykitės rekomenduojamų dozių. Produktą reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje, nes atsitiktinai prarijus, gali atsirasti ryški sedacija. Jo negalima vartoti per burną. Vengti skysčio patekimo į akis.

Benzalkonio chloridas (BAC), esantis konservantu VICKS SINEX 0,05% NASAL SPRAY tirpale, ypač ilgai vartojamas, gali sukelti nosies gleivinės paburkimą. Jei įtariama tokia reakcija (nuolatinis nosies užgulimas), jei įmanoma, reikia vartoti nosies vaistus be BAC. Jei tokių nosies preparatų be BAC nėra, reikia apsvarstyti kitą vaistinę formą.

Tai gali sukelti bronchų spazmą.

Dėmesio tiems, kurie užsiima sportine veikla: produkte yra medžiagų, draudžiamų vartoti dopingą. Draudžiama „vartoti kitokią dozę, atsižvelgiant į nurodytas dozes ir vartojimo būdus.

KADA JĄ GALIMA NAUDOTI TIK KONSULTUOTIS SU GYDYTOJU

Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, ypač hipertenzija sergantiems pacientams (pacientams, sergantiems aukštu kraujospūdžiu). Pacientams, sergantiems krūtinės angina, cukriniu diabetu (padidėjusiu gliukozės kiekiu kraujyje), hipertiroidizmu (padidėjusiu skydliaukės aktyvumu), uždaro kampo glaukoma Pacientams, gydomiems antidepresantais (anti-MAO) ir vaistais nuo parkinsonizmo.

Jei vaistą reikia vartoti ilgiau nei 4 dienas. Jei po VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION vartojimo nepastebėjote jokio teigiamo poveikio Jei simptomai išlieka arba pablogėja naudojant VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Vicks Sinex poveikį

Yra simpatomimetinių aminų, tokių kaip oksimetazolinas, sąveika su antidepresantais (anti-MAO), todėl nerekomenduojama vartoti gydymo šiais vaistais ar per dvi savaites po jo.

Oksimetazolinas gali sumažinti beta adrenoblokatorių, metilpopos ar kitų antihipertenzinių vaistų veiksmingumą.

Vartojant triciklius antidepresantus kartu su simpatomimetiniais vaistais, tokiais kaip oksimetazolinas, gali padidėti hipertenzijos (aukšto kraujospūdžio) ir aritmijų (nereguliarus širdies plakimas) rizika. Kartu vartojant simpatomimetinius vaistus su antiparkinsoniniais vaistais, tokiais kaip bromokriptinas, gali padidėti toksiškumas širdies ir kraujagyslių sistemai.

Jei vartojate kitų vaistų, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

KĄ DARYTI Nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Pirmaisiais nėštumo mėnesiais vartokite atsargiai, todėl patartina pasitarti su gydytoju, jei įtariate nėštumą ar norite planuoti nėštumo ir gimdymo atostogas.

VAIRUOTI TRANSPORTO PRIEMONES IR NAUDOTI MAŠINAS

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Vicks Sinex: Dozavimas

Kiek: Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 1–2 purškalai į šnervę.

Kada ir kiek laiko: kas 6-8 valandas. Nenaudokite ilgiau kaip 4 dienas, jei per šį laikotarpį nepasireiškia visiškas terapinis atsakas, pasitarkite su gydytoju.

KAIP: Laikykite buteliuką vertikaliai, įkiškite purkštuvo galą į šnervę ir greitai ir tvirtai judėdami paspauskite purkštuvą.Po purškimo giliai įkvėpkite užsimerkę.

Tuščia erdvė virš skysčio yra būtina norint gauti geriausią purškimą.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.

Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Vicks Sinex dozę

Gydymas turi būti simptominis. Sunkesniais atvejais reikalinga intubacija ir dirbtinis kvėpavimas.

Perdozavimo atveju gali atsirasti midriazė (vyzdžio padidėjimas), pykinimas, cianozė, karščiavimas, tachikardija (padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis), aritmijos (nereguliarus širdies plakimas), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), dusulys, širdies sustojimas, fotofobija (lengvas diskomfortas). galvos skausmas (galvos skausmas), stiprus krūtinės spaudimas ir vaikams - sunki centrinės nervų sistemos depresija, pasireiškianti tokiais simptomais kaip kūno temperatūros sumažėjimas, bradikardija (sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis), hipotenzija (žemas kraujospūdis), apnėja ir sąmonės netekimas (alpimas), reikia imtis atitinkamų skubių priemonių.Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę VICKS SINEX SPRAY NASAL SOLUTION dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Vicks Sinex šalutinis poveikis

Produktas, netyčia prarytas arba ilgą laiką vartojamas per didelėmis dozėmis, gali sukelti toksiškus reiškinius. Produktas gali lokaliai nustatyti jautrinimo reiškinius ir susigrąžėjusias gleivines. Apskritai sunkių nepageidaujamų reiškinių nepastebėta. Dėl greito oksimetazolino absorbcijos per uždegimines gleivines gali pasireikšti sisteminis poveikis, suskirstytas taip:

Reti:

Akių sutrikimai: akių dirginimas, diskomfortas ar paraudimas;

Respiratoriai: nosies, burnos ar gerklės diskomfortas ar dirginimas; čiaudėjimas

Labai retas:

Širdies ir kraujagyslių sistemos: tachikardija, širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, refleksinė bradikardija

Centrinė nervų sistema: nemiga, nervingumas, drebulys, nerimas, susijaudinimas, dirglumas ir galvos skausmas

Virškinimo trakte: pykinimas

Urogenitalinė sistema: šlapinimosi sutrikimai

Ilgalaikis vazokonstriktorių vartojimas gali pakeisti normalią nosies gleivinės ir paranasalinių sinusų funkciją, taip pat sukelti priklausomybę nuo vaisto. Ilgą laiką kartojimas gali būti kenksmingas. Ypač ilgai vartojant vietinių preparatų, gali atsirasti padidėjęs jautrumo reiškinys; tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, nenurodytą pakuotės lapelyje.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Galiojimo datą ant pakuotės.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Galiojimo laikas, nurodytas išorinėje ir vidinėje etiketėje, nurodo, kad produktas yra nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomas.

VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl saugokite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

1 ml produkto yra:

VEIKLISIS PRINCIPAS: 0,5 mg oksimetazolino hidrochlorido, iš viso 7,5 mg viename 15 ml buteliuke.

PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: levomentolis, natrio citrato dihidratas, tiloksapolis, bevandenė citrinos rūgštis, chlorheksidino gliukonatas, benzalkonio chloridas, kamparas, etilendiamintetraacto rūgštis (dinatrio druska), eukaliptas, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

KAIP tai atrodo

VICKS SINEX NASAL SPRAY TIRPALAS yra nosies tirpalo pavidalu, supakuotas į 15 ml plastikinį buteliuką su užsukamu dangteliu.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Vicks Sinex“ rasite skirtuke „Funkcijų suvestinė“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialiosios naudojimo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS O 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VICKS SINEX 0,05% NASAL SPRAY TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veikimo principas: oksimetazolino hidrochloridas 0,0500% m / t

Pagalbinės medžiagos: levomentolis, natrio citrato dihidratas, izoktilpolioksietilfenolio polimeras (tiloksapolis) ir kt.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Vandeninis tirpalas vietiniam nosies vartojimui.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Nosies gleivinę atpalaiduojantis vaistas, ypač sergant peršalimo ligomis.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 1-2 purškimai į šnervę kas 6-8 valandas, nebent gydytojas nurodė kitaip. Laikykite buteliuką vertikaliai, įkiškite jo galiuką į šnervę ir greitai ir tvirtai judėdami paspauskite. Po naudojimo giliai įkvėpkite uždaryta burna.

04.3 Kontraindikacijos

Žinomas padidėjęs jautrumas vaisto sudedamosioms dalims, prostatos hipertrofija, širdies ligos ir sunki arterinė hipertenzija. Glaukoma, hipertiroidizmas. Nenaudokite gydymo antidepresantais (MAOI) ir dvi savaites po jo. Burnos gleivinės ar odos aplink šnerves uždegimas ar pažeidimai.

Vaistas draudžiamas vaikams iki 12 metų.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pirmaisiais nėštumo mėnesiais vartokite atsargiai, o dėl šlapimo susilaikymo pavojaus - senyvo amžiaus žmonėms.

Naudokite atsargiai net pacientams, sergantiems krūtinės angina ir diabetu. Tačiau, jei per kelias dienas visiško terapinio atsako nėra, pasitarkite su gydytoju; bet kuriuo atveju gydymo negalima tęsti ilgiau kaip 4 dienas iš eilės, kad būtų išvengta atsitraukimo efekto ir vaisto sukelto rinito reiškinių. Kruopščiai laikykitės rekomenduojamų dozių. Vaistą reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje, nes atsitiktinai nurijus, gali atsirasti ryški sedacija.

Jo negalima vartoti per burną. Venkite skysčio patekimo į akis.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Yra simpatomimetinių aminų, pvz., Oksimetazolino, sąveika su vaistais nuo MAO, kurių nerekomenduojama vartoti gydymo metu arba per dvi savaites po jo (žr. 4.3 skyrių).

Oksimetazolinas gali sumažinti beta adrenoblokatorių, metilpopos ar kitų antihipertenzinių vaistų veiksmingumą. Vartojant triciklius antidepresantus kartu su simpatomimetiniais vaistais, tokiais kaip oksimetazolinas, gali atsirasti hipertenzija ir aritmija. Toksinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai gali padidėti, kai simpatomimetiniai vaistai vartojami kartu su antiparchinsoniniais vaistais, tokiais kaip bromokriptinas.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra tyrimų apie vaisto vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Pirmaisiais nėštumo mėnesiais vartokite atsargiai. Naudokite produktą tik prižiūrint gydytojui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Produktas, netyčia prarytas arba ilgą laiką vartojamas per didelėmis dozėmis, gali sukelti toksiškus reiškinius. Produktas gali lokaliai nustatyti jautrinimo reiškinius ir atšokusias gleivines. Dėl greito oksimetazolino absorbcijos per uždegimines gleivines gali pasireikšti sisteminis poveikis, suskirstytas taip:

Retas

Akių sutrikimai: akių dirginimas, diskomfortas ar paraudimas.

Kvėpavimo sistemos: nosies, burnos ar gerklės diskomfortas ar dirginimas; čiaudėjimas.

Labai retas

Širdies ir kraujagyslių sistemos: tachikardija, širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, refleksinė bradikardija.

Centrinė nervų sistema: nemiga, nervingumas, drebulys, nerimas, susijaudinimas, dirglumas ir galvos skausmas.

Virškinimo trakte: pykinimas.

Urogenitalinė sistema: šlapinimosi sutrikimai.

Ilgalaikis vazokonstriktorių vartojimas gali pakeisti normalią nosies gleivinės ir paranasalinių sinusų funkciją, taip pat sukelti priklausomybę nuo vaisto. Ilgą laiką pakartotinai naudojant, gali būti kenksminga. Ypač ilgai vartojant vietinius preparatus, gali atsirasti padidėjęs jautrumo reiškinys; tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.

04.9 Perdozavimas

Simptomai

Vidutinio ar ūmaus perdozavimo simptomai gali būti midriazė, pykinimas, cianozė, karščiavimas, tachikardija, širdies aritmija, hipertenzija, dusulys, širdies sustojimas, fotofobija, galvos skausmas, stiprus krūtinės spaudimas, o vaikams - sunki CNS depresija, pasireiškianti tokiais simptomais kaip kūno sumažėjimas. temperatūra, bradikardija, hipotenzija, apnėja ir sąmonės netekimas, dėl kurių reikia imtis atitinkamų neatidėliotinų priemonių.

Perdozavimo gydymas

Gydymas turi būti simptominis. Sunkesniais atvejais reikalinga intubacija ir dirbtinis kvėpavimas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: nosies užgulimas ir kiti nosies preparatai vietiniam vartojimui, nesusiję simpatomimetikai.

ATC kodas: R01AA05

„VICKS SINEX NASAL SPRAY“ yra vaistas, pagrįstas oksimetazolino hidrochlorido vazokonstrikcinėmis ir dekongestantinėmis savybėmis, padedantis gerai žinomų mentolio, kamparo ir eukalipto balzaminių savybių, ir naudojamas nemaloniems simptomams, susijusiems su nosies gleivinės užgulimu, palengvinti, pvz. ir hipersekrecija, būdinga peršalimui ir gripui.

Tirpalas įvedamas nesinaudojant raketinėmis dujomis, bet atliekant paprastą mechaninį veiksmą, atliekamą paspaudžiant talpyklą.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Vartojimo būdas per nosies purškalą, nedidelis kiekis, vartojamas su viena doze, ir tai, kad dozė kartojama kas 6-8 valandas, reiškia, kad oksimetazolino kiekis galiausiai absorbuojamas ir patenka į kraujotaką farmakologinis. Bet kokiu atveju oksimetazolinas yra nedelsiant metabolizuojamas fermentinių sistemų, ypač mono-amino-oksidazės, paskui konjuguojamas ir inaktyvuojamas kepenyse, todėl beveik visiškai pašalinamas per inkstus metabolitų pavidalu ir tik minimaliai , nepakitęs.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

VICKS SINEX NASAL SPRAY toksiškumas yra labai mažas, todėl nebuvo galima nustatyti geriamojo DL 50 pelėms ir žiurkėms. Tiesą sakant, šis LD 50 yra didesnis nei 5 ml / kg, o tai yra didžiausia gyvūnui skiriama dozė. Tai reiškia, kad šiai dozei nė vienas gyvūnas nenumirė, o didesnių dozių negalima skirti nesukeliant mirties dėl mechaninių priežasčių. . Lėtinis oralinis toksiškumas buvo nustatytas dviem gyvūnų rūšims (žiurkėms ir biglių šunims), skiriant joms didžiausią dozę - 0,132 ml / kg per parą VICKS SINEX NASAL SPRAY 3 mėnesius - tai yra daugiau nei 10 kartų. gydomoji žmogaus dozė, kartojama 90 dienų, jokio toksinio poveikio neparodė. Kita abiejų gyvūnų rūšių (žiurkių ir šunų) grupė buvo gydoma vienodai ir tomis pačiomis geriamosiomis dozėmis. du mėnesius. Tuomet tie patys gyvūnai buvo gydomas įkvėpus į nosį VICKS SINEX NASAL SPRAY, purškiamas 15 minučių per dieną dar 30 dienų. Pirmosios ir antrosios grupės gyvūnų elgesys ir augimas po buvo normalūs, hemoserologiniai tyrimai pateikė normalius duomenis, o po paaukojimo skrodimo ir histologijos metu nebuvo nustatyta jokių pagrindinių organų pažeidimų.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Levomentolis, natrio citrato dihidratas, izocilpolioksietilfenolio polimeras (tiloksapolis), bevandenė citrinos rūgštis, chlorheksidino gliukonatas, benzalkonio chloridas, kamparas, etilendiamintetraacto rūgštis (dinatrio druska), eukaliptolis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Nebuvo pranešta apie nesuderinamumą su kitais vaistais.

06.3 Galiojimo laikas

48 mėnesiai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Nė vienas.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

15 ml purškiamas plastikinis butelis su užsukamu dangteliu.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Roma.

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

AIC Nr. 023198017

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 1975 m. Vasaris.

Registracijos galiojimo pratęsimas: 2010 m. Birželio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2012 m. Balandžio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  autoimuninės ligos dietos svorio metimui Maitinimo šaltinis