Veikliosios medžiagos: Cholestiraminas
QUESTRAN 4 g milteliai geriamajai suspensijai
Indikacijos Kodėl vartojamas Questran? Kam tai?
Questran sudėtyje yra kolestiramino, priklausančio tulžies rūgšties sekvestrantų grupei.
Questran skirtas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti pacientams:
- su cholesterolio pertekliumi, nesusijusiu su jokia kita liga (pirminė hipercholesterolemija)
- su cholesterolio pertekliumi, susijusiu su trigliceridų pertekliumi kraujyje (hipercholesterolemija, susijusi su hipertrigliceridemija), kai pagrindinė terapinė problema yra hipercholesterolemija.
- su cholesterolio pertekliumi, kurio neįmanoma kontroliuoti vien tik tinkamai maitinantis.
Questran taip pat skirtas sumažinti niežulį, susijusį su daliniu tulžies takų užsikimšimu (kepenų gaminama tulžies transportavimo sistema).
Kontraindikacijos Kai Questran vartoti negalima
Questran vartoti negalima
- Jeigu yra alergija cholestiraminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- Jei esate visiškai užsikimšęs tulžies takais, nes Questran negali atlikti jokios veiklos, jei tulžis nepilta į žarnyną.
- Jeigu sergate fenilketonurija - liga, kuriai būdingas „fenilianilino kaupimasis organizmo audiniuose ir skysčiuose“, nes Questran sudėtyje yra aspartamo, kuris yra fenilalanilino šaltinis (žr. Skyrių „Questran sudėtyje yra aspartamo“).
- Jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba žindote kūdikį (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Questran
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Questran.
Pasakykite gydytojui:
- jeigu sergate cholesterolio pertekliumi kraujyje dėl šių ligų (antrinės hipercholesterolemijos):
- hipotirozė (skydliaukės funkcijos sutrikimas, dėl kurio gaminasi mažiau skydliaukės hormonų nei reikia),
- cukrinis diabetas (cukraus kiekio kraujyje pokyčiai),
- nefrozinis sindromas (inkstų pakitimai, dėl kurių šlapime netenkama baltymų),
- disproteinemija (baltymų kiekio ir kokybės pokyčiai kraujyje)
- kepenų kanalų obstrukcija (tulžies transportavimo sistema).
Tokiais atvejais gydytojas pasirinks tinkamą gydymą ir rekomenduos laikytis tinkamos dietos, kontroliuoti kūno svorį ir gydyti bet kokias kitas problemas, galinčias sukelti hipercholesterolemiją;
- jeigu kamuoja vidurių užkietėjimas, nes cholestiraminas gali jį pabloginti; vidurių užkietėjimo atveju gydytojas gali sumažinti cholestiramino dozę dėl išmatų užsikimšimo (išmatų pleiskanojimo) rizikos;
- jeigu yra koronarinės širdies ligos požymių (kraujagyslės, pernešančios kraują į širdį), kurioms esant reikia vengti tuštinimosi. Tokiais atvejais gydytojas pakoreguos Questran dozę, kad išvengtų vidurių užkietėjimo.
Pirmaisiais gydymo mėnesiais gydytojas dažnai įvertins cholesterolio kiekį kraujyje; vėliau ji galėtų ją periodiškai tikrinti. Jis taip pat patikrins, ar trigliceridų kiekis kraujyje nėra reikšmingas.
Jei Questran vartojote ilgą laiką:
- gydytojas apsvarstys galimybę papildyti savo mitybą vitaminais A, D ir K, nes vaistas gali sutrikdyti riebalų ir riebaluose tirpių vitaminų (vitamino A, D, K ir K1) virškinimą ir įsisavinimą ir padidinti kraujo netekimo riziką dėl vitamino K trūkumo;
- gydytojas apsvarstys galimybę skirti folio rūgšties, nes gali sumažėti folio rūgšties (vitamino B) koncentracija serume ar raudonosiose kraujo ląstelėse;
- didelis Questran (cholesteramino) kiekis, ypač vaikams ir jauniems pacientams, gali sukelti hiperchloreminę acidozę (rūgščių kaupimąsi organizme, kurią sukelia daug skysčių);
- Questran gali padidinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl dėl galimo vitamino D įsisavinimo trukdymo gali padidėti osteoporozės rizika (sumažėja kaulų masė ir pablogėja kaulinis audinys).
Galimos hipercholesterolemijos pasekmės
Žmonės, turintys aukštą cholesterolio kiekį kraujyje (hipercholesterolemija), bet kuriuo metu gali patirti:
- ksantomos (riebalų sankaupos odoje),
- arteritas (arterijų uždegimas),
- tromboflebitas (paviršinių venų uždegimas, dėl kurio susidaro trombas),
- miokardo infarktas (dalies širdies raumens mirtis),
- miokardo išemija (nepakankamas širdies raumens aprūpinimas krauju),
- edema (skysčių kaupimasis audiniuose),
- uveitas (akių uždegimas),
- parestezija (galūnių ar kitų kūno dalių jautrumo pokyčiai),
- šlubavimas (šlubavimas),
- skauda raumenis,
- dusulys (dusulys),
- galvos svaigimas,
- mieguistumas,
- nuovargis.
Šios apraiškos taip pat gali atsirasti gydymo Questran metu ir nėra susijusios su vaisto vartojimu.
Vaikai ir paaugliai
Gydytojas atsargiai skirs Questran jaunesniems nei 18 metų pacientams, nes ilgalaikis poveikis šiai amžiaus grupei nežinomas. Reikia apsvarstyti galimą Questran poveikį vitaminų ir elektrolitų absorbcijai (žr. Įspėjimai ir atsargumo priemonės)
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Questran poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- fenilbutazonas (vaistas skausmui ir uždegimui gydyti),
- varfarinas (vaistas nuo kraujo krešulių susidarymo),
- chlorotiazidas (diuretikas),
- tetraciklinai (antibakterinis vaistas),
- penicilinas G (antibiotikas),
- fenobarbitalis (vaistas, vartojamas epilepsijai gydyti, nes jis gali kontroliuoti nekontroliuojamus kūno judesius, traukulius),
- skydliaukės ir tiroksino preparatai (vaistai, vartojami skydliaukės disfunkcijai gydyti),
- digitalis (vaistas, vartojamas širdies nepakankamumui gydyti).
Questran gali sulėtinti arba sumažinti šių vaistų absorbciją. Jūsų gydytojas patars vartoti aukščiau išvardytus vaistus likus 1 valandai iki Questran vartojimo arba 4–6 valandoms po jo ir bet kuriuo atveju kiek įmanoma ilgiau.
Be to, jei vartosite „Digitalis“ ir nutrauksite gydymą „Questran“, o vėliau jį atnaujinsite arba nutrauksite, gali padidėti „Digitalis“ absorbcija, o tai kelia pavojų sveikatai.
Be to, pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- geriamųjų antikoaguliantų (vaistų, kurie neleidžia kraujui krešėti),
- vaistai, kurie iš kepenų patenka į žarnyną, o paskui atgal į kepenis (pvz., estrogenas) jūsų organizme, nes Questran gali sutrikdyti šių vaistų veikimą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, Questran vartoti negalima.
Nėštumo metu vartojamas Questran gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Jei žindymo laikotarpiu vartojama, trukdymas riebaluose tirpių vitaminų įsisavinimui motinai taip pat gali paveikti kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atrodo, kad Questran neturi neigiamo poveikio vairavimui ir mechanizmų valdymui.
Questran sudėtyje yra aspartamo
Šio vaisto sudėtyje yra fenilalanino (aspartamo) šaltinio. Jis gali pakenkti Jums, jei sergate fenilketonurija (žr. Skyrių „Questran vartoti negalima“).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip naudoti Questran: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ten rekomenduojama dozė cholesterolio kiekiui kraujyje sumažinti nuo 1 iki 6 paketėlių per dieną. Optimalią dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į ligos sunkumą.
Ten rekomenduojama dozė sumažinti niežulį, susijusį su daliniu tulžies takų užsikimšimu, yra 1-2 paketėliai per dieną.
Vartokite Questran prieš valgį.
Jei vartojate kitų vaistų, siekiant išvengti trukdžių, Questran laikas gali būti pakeistas (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir Questran“).
Pirmaisiais gydymo mėnesiais ir jei gydytojas padidins dozę, jūsų bus paprašyta periodiškai tikrinti cholesterolio, trigliceridų, riebalų ir lipoproteinų (baltymų ir riebalų derinių) kiekį kraujyje.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Gydytojas atsargiai skirs Questran jaunesniems nei 18 metų pacientams, nes ilgalaikis poveikis šiai amžiaus grupei nežinomas.
Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko sveikatą. Paprastai tai prasideda nuo vienos dozės per dieną. Gydytojas padidins dozę kas 5–6 dienas, kol bus pasiekta tinkama dozė jūsų vaikui
Vartojimo metodas
- Nevartokite Questran miltelių pavidalo.
- Stikline sumaišykite „Questran“ paketėlio turinį su vandeniu, pilnu liesu pienu ar vaisių sultimis.
- Gerai suplakite su šaukšteliu.
- Prieš geriant palaukite 10 minučių, kad milteliai sugertų vandenį ir gautų vienalytę suspensiją.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmę nustato gydytojas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Questran dozę
Pavartojus per didelę Questran dozę
Jei netyčia pavartojote per didelę Questran dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Didžiausia Questran pavartojimo rizika gali būti žarnyno kanalo užsikimšimas.
Pamiršus pavartoti Questran
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Questran šalutinis poveikis?
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms
Dažniausi šalutiniai reiškiniai pasireiškia tik virškinimo trakte (skrandyje ir žarnyne).
Vidurių užkietėjimas yra dažniausias poveikis. Jei esate senyvas (vyresnis nei 60 metų) ir esate gydomas didelėmis dozėmis, esate labiau linkęs į vidurių užkietėjimą. Daugelis vidurių užkietėjimo atvejų yra lengvi, trumpalaikiai ir kontroliuojami naudojant įprastą gydymą. vidurių užkietėjimo atveju kreipkitės į gydytoją, kuris įvertins galimą dozės mažinimą ar gydymo nutraukimą, kad būtų išvengta hemorojaus sutrikimų (tiesiosios žarnos ir išangės venų išsiplėtimo) pablogėjimo ar žarnyno užsikimšimo reiškinių.
Jei sergate vainikinių arterijų liga (kraujagyslėmis, pernešančiomis kraują į širdį), turėsite vengti problemų, susijusių su sunkiu vidurių užkietėjimu.
Kiti šalutiniai poveikiai, kurių dažnis nežinomas, yra šie:
Poveikis, veikiantis burną, skrandį ir žarnyną
- Skausmas ir patinimas pilve
- Per didelis dujų susidarymas skrandyje ar žarnyne (vidurių pūtimas)
- Pykinimas
- Jis atsitraukė
- Viduriavimas
- Deginimo pojūtis už krūtinkaulio (rėmuo)
- Sunkus virškinimas (dispepsija) ir išmatos, kuriose yra daug nesuvirškintų riebalų (steatorėja)
- Ūminiai pilvo sutrikimai dėl pastinės masės susidarymo skersinėje gaubtinėje žarnoje
- Kraujo netekimas iš skrandžio ir žarnyno
- Tamsios išmatos
- Kraujo netekimas dėl hemorojus ir (arba) skrandžio ir dvylikapirštės žarnos vidinių sienelių pažeidimų (skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos)
- Sunkus ar skausmingas rijimas (disfagija)
- Žagsulys
- Gastroduodenalinės opos paūmėjimas
- Skonio pasikeitimas
- Kasos uždegimas (pankreatitas)
- Skausmas ir kraujavimas tiesiojoje žarnoje (galinėje žarnyno dalyje)
- Vienos ar kelių divertikulų uždegimas, mažos kišenės, susidarančios galinėje žarnyno dalyje (divertikulitas)
- Išpūtimas iš burnos (raugėjimas)
- Dantenų kraujavimas
- Kariesas
Poveikis, turintis įtakos medžiagų apykaitai ir liaukoms
- Apetito stoka arba sumažėjimas (anoreksija)
- Polinkis kraujuoti dėl sumažėjusio protrombino kiekio kraujyje (vitamino K trūkumas)
- Vitamino A trūkumas (regėjimo aštrumo sumažėjimas naktį) ir vitaminas D
- Kinta kūno svoris
- Sindromas, sukeliantis skysčių susilaikymą, dėl kurio atsiranda patinimas (edema)
- Padidėjęs seksualinis potraukis
- Liaukų padidėjimas (liaukų patinimas)
- Rūgščių kaupimasis organizme dėl daug skysčių netekimo (hiperchloreminė acidozė)
Poveikis kepenims ir tulžiui
- Kalcio turinčių gumulėlių susidarymas su tulžies pūslės kalcifikacija (tačiau tai gali būti susiję ne su Questran vartojimu, bet su esamu kepenų pažeidimu)
- Intensyvus pilvo skausmas, kurį sukelia tulžies takuose esantys kieti agregatai (akmenys) (tulžies diegliai)
Poveikis odai
- Odos, liežuvio ir srities aplink išangę dirginimas ir pažeidimai.
Poveikis, turintis įtakos diagnostiniams tyrimams
- Kepenų veiklos sutrikimai
Poveikis kraujui
- Padidėjęs arba sumažėjęs protrombino laikas (laikas, kurio reikia kraujui krešėti);
- Poodinių audinių kraujavimas dėl mėlynių (mėlynės)
- Hemoglobino kiekio kraujyje sumažėjimas (anemija)
Poveikis, turintis įtakos imuninei sistemai, organizmo gynybos sistemai
- Įvairių dydžių raudonų ar baltų iškilimų, kuriuos gali lydėti niežulys (dilgėlinė), išvaizda
- Astma
- Dusulys (dusulys)
- Raumenų, sudarančių kvėpavimo takus ir sutrikusį kvėpavimą, susitraukimas (bronchų spazmas)
Poveikis raumenims ir kaulams
- Nugaros skausmas (nugaros skausmas)
- Raumenų ir sąnarių skausmas
- Lėtinis sąnarių uždegimas, sukeliantis skausmą ir patinimą (artritas)
- Sumažėjusi kaulų masė ir kaulinio audinio pablogėjimas (osteoporozė)
Poveikis nervų sistemai
- Galvos skausmas
- Nerimas
- Galvos svaigimas
- Pusiausvyros sutrikimai
- Raumenų jėgos trūkumas arba praradimas (astenija)
- Erzinantis skambėjimo ausyse pojūtis (spengimas ausyse)
- Laikinas sąmonės netekimas (sinkopė)
- Mieguistumas
- Stiprus skausmas, kurį sukelia vieno ar kelių šlaunikaulio nervų uždegimas (šlaunikaulio neuralgija)
- Galūnių ar kitų kūno dalių jutimo pokyčiai (parestezija)
Poveikis akims
- Akių uždegimas (uveitas)
Poveikis inkstams ir šlapimo takams
- Kraujo buvimas šlapime (hematurija)
- Pasunkėjęs šlapinimasis (dizurija)
- „Sudegęs“ kvapas šlapime
- Šlapimo išsiskyrimas (diurezė)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti originalioje pakuotėje. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Questran sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra cholestiramino hidrochloridas. Viename paketėlyje yra 4 g kolestiramino
- Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolio alginatas, bevandenė citrinos rūgštis, apelsinų skonis, ksantano derva, aspartamas (žr. Skyrių „Questran sudėtyje yra aspartamo“) ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Questran išvaizda ir kiekis pakuotėje
Milteliai geriamajai suspensijai supakuoti į maišelius. Kiekvienoje dėžutėje yra 12 paketėlių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
QUESTRAN 4 G MILTELIS GERIAI SUSTABDYMUI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename maišelyje yra:
Veiklioji medžiaga: kolestiramino hidrochloridas, lygus 4 g kolestiramino.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajai suspensijai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
QUESTRAN yra nurodytas:
- pacientams, kuriems yra pirminė hipercholesterolemija, kuriems yra hipercholesterolemija, susijusi su hipertrigliceridemija, kai pirmoji yra pagrindinė terapinė problema, visais atvejais, kai gydymas vien dietos nereaguoja.
- pacientams, kuriems yra dalinė tulžies takų obstrukcija: su obstrukcija susijusiam niežuliui palengvinti.
Questran taip pat gali būti naudingas mažinant cholesterolio kiekį pacientams, sergantiems hipercholesterolemija ir hipertrigliceridemija, tačiau jis nėra skirtas, jei pagrindinis pakeitimas yra tik hipertrigliceridemija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems: rekomenduojama dozė suaugusiesiems svyruoja nuo 1 iki 6 paketėlių per dieną prieš valgį. Optimali dozė bus nustatyta gydytojo nuomone ir atsižvelgiant į atvejų sunkumą.
Gydant niežulį, susijusį su daliniu tulžies takų obstrukcija, dozė yra 1–2 paketėliai per dieną. Rekomenduojamas vartojimo laikas yra valgio metu, tačiau jį galima keisti atsižvelgiant į poreikį išvengti poveikio kitiems vaistams. palaipsniui didinti dozę ir periodiškai tikrinti lipidų ir lipoproteinų kiekį.
Vaikai: reikia būti atsargiems, nes tiksli dozė vaikams nenustatyta. Dozavimas turėtų būti nustatomas kiekvienu konkrečiu atveju, turint omenyje, kad ilgalaikis vaistinio preparato poveikis vaikams nėra žinomas.
Siekiant sumažinti šalutinį poveikį virškinimo traktui, naudinga pradėti gydymą vaikams, vartojantiems tik 1 QUESTRAN paros dozę. Tada dozė didinama kas 5/6 dienas, kol pasiekiamas norimas terapinis poveikis. Visada reikia atsižvelgti į galimą cholestiramino poveikį vitaminų ir elektrolitų absorbcijai.
04.3 Kontraindikacijos
QUESTRAN draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra visiškas tulžies takų obstrukcija, nes jis negali atlikti jokios veiklos, jei tulžis neišsiskiria žarnyne. Jis taip pat draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Kadangi yra aspartamo (30 mg kiekviename maišelyje), kuris yra fenilalanino šaltinis, vaistas draudžiamas esant fenilketonurijai.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu draudžiama (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Hipercholesterolemija bet kuriuo metu gali pasireikšti tokiomis apraiškomis kaip: ksantomos, arteritas, tromboflebitas, miokardo infarktas, miokardo išemija, edema, uveitas, parestezija, šlubavimas, raumenų skausmas, dusulys, galvos svaigimas, mieguistumas, nuovargis.
Šios apraiškos taip pat gali atsirasti gydymo QUESTRAN metu ir nėra susijusios su vaisto vartojimu.
Prieš pradedant gydymą QUESTRAN, patartina įsitikinti, ar nėra antrinės hipercholesterolemijos: hipotirozė, cukrinis diabetas, nefrozinis sindromas, disproteinemija ir kepenų takų obstrukcija, ir pradėti tinkamą gydymą. Be to, prieš pradedant gydymą QUESTRAN, patartina laikytis tinkamos mitybos režimo, kontroliuoti kūno svorį ir gydyti bet kokius kitus sutrikimus, galinčius sukelti hipercholesterolemiją. Pirmaisiais gydymo mėnesiais cholesterolio kiekį serume reikia dažnai tikrinti; vėliau pageidautina periodiškai tikrintis. leidžia nustatyti cholesterolio koncentracijos serume svyravimus, pagal kuriuos galima tinkamai keisti dozavimo grafiką. Taip pat reikia periodiškai tikrinti trigliceridų kiekį, kad būtų nustatyti reikšmingi pokyčiai. Didesnės nei 24 g kolestiramino dozės per dieną gali trukdyti normaliai įsisavinti riebalus. Naudojant QUESTRAN pastebimų rezultatų galima pasiekti jau nuo pirmo gydymo mėnesio; norint išlaikyti pasiektus rezultatus, gydymą reikia tęsti. Lėtinis QUESTRAN vartojimas gali sutrikdyti virškinimą, riebalų ir riebaluose tirpių vitaminų (A, D, K, K1 vitaminų) įsisavinimą ir padidinti polinkį kraujuoti dėl Vit. Trūkumo hipoprotrombinemijos. K. Šios rūšies simptomai greitai reaguoja į parenteralinį V grupės K vartojimą, o recidyvų galima išvengti išgėrus Vit. K, kurį reikia išgerti mažiausiai 1 valandą prieš arba 4–6 valandas po cholestiramino vartojimo. Ilgai vartojant vaistą, patartina apsvarstyti adekvačią A ir D grupės integraciją. Po ilgo vartojimo taip pat pastebėtas serumo ar eritrocitų folio rūgšties sumažėjimas. Tokiais atvejais būtina įvertinti folio rūgšties skyrimo galimybę. Dėl hidrochlorido radikalų poveikio didelis cholestiramino kiekis gali sukelti hiperchloreminę acidozę, ypač vaikams ir jauniems pacientams. Šis vaistas gali padidinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl, taip pat dėl galimo trukdymo D grupės absorbcijai, gali padidėti osteoporozės rizika. Cholestiraminas gali sukelti ar pasunkinti jau esantį vidurių užkietėjimą ar susijusią būklę, pvz., Hemorojus. Pacientams, kuriems yra vidurių užkietėjimas, cholestiramino dozę reikia sumažinti, nes gali būti pleišta. Pacientams, sergantiems simptomine vainikinių arterijų liga, kuriems reikia vengti pastangų tuštintis, QUESTRAN dozę reikia koreguoti, kad būtų išvengta vidurių užkietėjimo.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
QUESTRAN gali sulėtinti arba sumažinti kai kurių vaistų (fenilbutazono, varfarino, chlorotiazido, tetraciklinų, penicilino G, fenobarbitalio, skydliaukės ir tiroksino preparatų bei skaitmeninio preparato) absorbciją. Todėl šiuos vaistus patartina vartoti likus 1 valandai iki QUESTRAN vartojimo arba 4–6 po valandos, bet kokiu atveju maksimaliu įmanomu atstumu. Jei gydymas nutraukiamas arba gydymas cholestiraminu nutraukiamas, atsižvelkite į pacientų, vartojančių toksiškus vaistus, tokius kaip digitalis, pavojų sveikatai, nes padidėtų jų absorbcija. Ypatingų atsargumo priemonių reikia imtis tuo pačiu metu vartojant cholestiraminą ir geriamuosius antikoaguliantus. , QUESTRAN gali trukdyti vaistams (pvz., Estrogenams), kurie, kaip ir tulžies rūgštys, veikia enterinę kepenų cirkuliaciją.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas: nenaudokite, jei yra arba įtariamas nėštumas.Nors QUESTRAN nėra absorbuojamas į kraujotaką, todėl nėra pagrindo galimai pakenkti vaisiui, nėščioms moterims nebuvo atlikti kontroliuojami tyrimai. Dėl žinomo trukdymo riebaluose tirpių vitaminų absorbcijai, QUESTRAN gali pakenkti vaisiui, net jei kartu vartojami vitaminų papildai.
Žindymo laikotarpis: QUESTRAN žindymo metu nenaudokite. Kūdikiui taip pat gali turėti įtakos riebaluose tirpių vitaminų įsisavinimas motinai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra svarbus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos pasireiškia tik virškinimo trakte. Vidurių užkietėjimas yra dažniausiai pasikartojantis reiškinys. Lėtiniai veiksniai yra labai didelė dozė ir senyvas amžius (daugiau nei 60 metų).
Daugelis vidurių užkietėjimo atvejų yra lengvi, trumpalaikiai ir lengvai kontroliuojami naudojant įprastus gydymo būdus. Kai kuriems pacientams gali prireikti laikinai sumažinti dozę, o atspariausiais atvejais - nutraukti gydymą, kad būtų išvengta žarnyno nepraeinamumo ar hemorojaus sutrikimų pasunkėjimo.
Pacientams, kuriems yra klinikinių vainikinių arterijų ligos požymių, reikia vengti problemų, susijusių su sunkiu vidurių užkietėjimu. Kitos retesnės nepageidaujamos reakcijos yra: pilvo skausmas ir tempimas, vidurių pūtimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, rėmuo, anoreksija, dispepsija ir steatorėja, pankreatitas, polinkis į kraujavimą dėl hipoprotrombinemijos (vitamino K trūkumas), vitamino A trūkumas (sumažėjęs kraujo kiekis naktį) ir vitaminas D, vaikų hiperchloreminė acidozė ir osteoporozė. Odos, liežuvio ir perianalinės srities dirginimas ir bėrimas. Buvo pranešta apie retus žarnyno nepraeinamumo atvejus, patekusius į rinką, įskaitant dvi vaikų mirtis.
Pacientams, vartojantiems cholestiraminą, tulžies takuose aptikta mažų kalcifinių aglomeratų, kalcifikuotų tulžies pūslę. Tačiau tai gali būti susiję ne su narkotikų vartojimu, o su jau buvusiu kepenų pažeidimu.
Vienas pacientas patyrė tulžies dieglių kas tris kartus, kai vartojo cholestiraminą. Kitas, kuriam buvo diagnozuotas ūmus diskomfortas pilve, radiografiškai ištyrė pastos masę skersinėje gaubtinėje žarnoje.
Kitas šalutinis poveikis, nebūtinai susijęs su vaistu, yra:
Virškinimo trakto sutrikimai: kraujavimas iš virškinimo trakto ir tiesiosios žarnos, tamsios išmatos, kraujavimas iš hemorojaus ir (arba) skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, disfagija, žagsėjimas, pepsinės opos paūmėjimas, skonio sutrikimas, pankreatitas, tiesiosios žarnos skausmas, divertikulitas, raugėjimas, hiperchloreminė acidozė.
Tyrimai: kepenų funkcijos sutrikimas;
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: padidėjęs ar sumažėjęs protrombino laikas, ekchimozė, anemija;
Imuninės sistemos sutrikimai: dilgėlinė, astma, dusulys, bronchų spazmas;
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: nugaros, raumenų ir sąnarių skausmai, artritas;
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, nerimas, galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimai, astenija, spengimas ausyse, sinkopė, mieguistumas,
šlaunikaulio neuralgija, parestezija.
Akių sutrikimai: uveitas;
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: hematurija, dizurija, „deginantis“ kvapas šlapime, diurezė;
Įvairūs: svorio kritimas ir svorio padidėjimas, libido padidėjimas, liaukų patinimas, edema, kraujavimas iš dantenų, ėduonis.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atveju didžiausią pavojų kelia galimas žarnyno obstrukcija. Tokiais atvejais pradėtą terapiją lems vieta, šios galimos kliūties laipsnis ir normalus judrumas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: hipocholesterolemijos ir hipotiglicerideminiai vaistai. Tulžies rūgščių sekvestrantai. ATC kodas: C10AC01.
Cholesterolis yra pats svarbiausias ir tikriausiai vienintelis tulžies rūgščių pirmtakas. Esant normaliam virškinimui, tulžies rūgštys išsiskiria žarnyne, didžiąja dalimi reabsorbuojamos, o per portalo cirkuliaciją grįžta į kepenis.
Cholestiraminas, anijonų mainų derva, esanti hidrochlorido pavidalu, žarnyne sugeria ir susilieja su tulžies rūgštimis, sudarydama netirpų kompleksą, kuris išsiskiria su išmatomis. Dėl to tulžies rūgštys iš enterohepatinės kraujotakos nuolat, net iš dalies, pašalinamos ir neleidžiamos Padidėjęs tulžies rūgščių išmatų išsiskyrimas dėl QUESTRAN vartojimo sukelia didesnį cholesterolio oksidaciją į tulžies rūgštis, sumažina beta lipoproteinų, MTL, cholesterolio koncentraciją serume. Nepaisant to, kad QUESTRAN skatina cholesterolio sintezę kepenyse, jo koncentracija plazmoje mažėja.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Cholestiraminas nėra absorbuojamas iš virškinimo trakto.
Pacientams, kuriems yra dalinė tulžies obstrukcija, dėl Questran sumažėjęs tulžies rūgšties kiekis serume sumažina tulžies rūgščių nusėdimą dermoje, todėl sumažėja niežulys.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Buvo atlikti tyrimai su laboratoriniais gyvūnais (žiurkėmis), kurių metu cholestiraminas buvo naudojamas kaip priemonė nustatyti įvairių veiksnių (riebalų, tulžies, mikrobiologinės floros) vaidmenį plėtojant žarnyno navikus, kuriuos eksperimentiškai sukėlė stiprūs kancerogenai; stebėtas šių navikų dažnis buvo didesnis žiurkėms, vartojančioms cholestiramino dervą, susijusių su eksperimentiniais veiksniais, nei kontrolinėse grupėse.
Šių žiurkėms atliktų laboratorinių tyrimų atitiktis klinikiniam QUESTRAN vartojimui nėra žinoma.
Didelės atvejų serijos ir ilgalaikiai tyrimai su žmonėmis neparodė jokių toksiškumo įrodymų ar skirtumų, įskaitant navikų dažnumą tarp tiriamųjų, gydytų QUESTRAN ir placebą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Propilenglikolio alginatas, bevandenė citrinos rūgštis, apelsinų skonis, ksantano derva, aspartamas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti originalioje pakuotėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 12 paketėlių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nevartokite QUESTRAN miltelių pavidalo: stiklinėje sumaišykite vandenį, nugriebtą pieną ar vaisių sultis su QUESTRAN paketėlio turiniu. Gerai suplakite su šaukšteliu.
Prieš geriant palaukite 10 minučių, kad milteliai sugertų vandenį ir taip gautųsi vienalytė suspensija.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Questran 4 g milteliai geriamajai suspensijai - 12 paketėlių AIC Nr. 023014018.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2010 gegužės mėn.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 spalis
