Progynova - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: estradiolis (estradiolio valeratas)

PROGYNOVA 2 mg dengtos tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Progynova? Kam tai?

Progynova yra vaistas, vartojamas pakaitinei hormonų terapijai (PHT). Progynova sudėtyje yra estrogeno (estradiolio valerato), moteriško lytinio hormono, priklausančio pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistų grupei.

Šis vaistas vartojamas simptomams, susijusiems su menopauze, gydyti.

Menopauzės metu moters gaminamo estrogeno kiekis mažėja. Tai gali sukelti tokius simptomus kaip karščio bangos, prakaitavimo priepuoliai, nemiga, depresijos būsenos, galvos skausmas, galvos svaigimas. Progynova palengvina šiuos simptomus po menopauzės. Be to, jis gali susilpninti odos ir gleivinių (ypač urogenitalinio trakto) atrofijos pasireiškimus.

Šis vaistas Jums bus paskirtas tik tuo atveju, jei simptomai labai apsunkins jūsų kasdienę veiklą.

Kontraindikacijos Kai Progynova vartoti negalima

Progynova vartoti negalima

  • Jeigu yra alergija estradiolio valeratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
  • Jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi;
  • Jeigu sergate, kada nors sirgote ar įtariate, kad sergate krūties vėžiu;
  • Jeigu sirgote arba įtariate, kad turite piktybinį naviką, kurio augimas yra jautrus estrogenams, pvz., Endometriumo (gimdos gleivinės) naviką;
  • Jeigu Jums yra arba anksčiau buvo kraujo krešulių kojų arterijose ar venose, plaučiuose ar kitose kūno dalyse (embolijose);
  • Jeigu yra didelė kraujo krešulių susidarymo venoje ar arterijoje rizika (venų ar arterijų trombozė);
  • Jeigu Jūsų kraujyje yra didelis trigliceridų (riebiųjų medžiagų) kiekis;
  • Jeigu sergate arba kada nors sirgote kepenų navikais (gerybiniais ar piktybiniais);
  • Jeigu sergate krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas) arba ištiko miokardo infarktas ar insultas;
  • Jeigu sirgote sunkia kepenų liga ir kepenų funkcija vis dar nenormali;
  • Jei sergate sunkia kepenų liga.
  • Jeigu Jums yra nenustatyto pobūdžio kraujavimas iš makšties;
  • Jeigu sergate negydyta endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės sustorėjimu);
  • Jeigu sergate porfirija (paveldima medžiagų apykaitos liga dėl „kraujo pigmentų apykaitos pokyčių“);
  • Jei turite kraujo krešėjimo sutrikimų (pvz., Baltymų C, baltymų S arba antitrombino trūkumas).

Jei kuri nors iš šių būklių atsiranda pirmą kartą vartojant Progynova, nedelsdami nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Progynova

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Progynova.

Gydytojas patars, ar jums reikia vartoti pakaitinę hormonų terapiją (PHT). Gydant simptomus po menopauzės, PHT pradedama vartoti tik tiems simptomams, kurie blogina gyvenimo kokybę. Bet kokiu atveju bent kartą per metus reikia atidžiai įvertinti gydymo riziką ir naudą, tęsti PHT tik tol, kol laukiama nauda yra didesnė už riziką.

Duomenų apie riziką, susijusią su PHT gydant ankstyvą menopauzę, yra nedaug. Tačiau, atsižvelgiant į mažą absoliučios rizikos lygį jaunesnėms moterims, rizikos ir naudos santykis šioms moterims gali būti palankesnis nei vyresnio amžiaus moterims. Prieš pradėdamas PHT, gydytojas paklaus jūsų apie jūsų asmeninę ir šeimos ligos istoriją. Gydytojas gali patikrinti jūsų krūtis ir (arba) dubenį (apatinę pilvo dalį) ir atlikti ginekologinį tyrimą.

Jūsų gydytojas įvertins Progynova naudą ir riziką. Pvz., Bus patikrinta, ar jums yra ypač didelė trombozės išsivystymo rizika dėl kelių rizikos veiksnių derinio ar labai rimto rizikos veiksnio. Jei yra keli rizikos veiksniai, bendra rizika gali būti didesnė už paprastą atskiros rizikos sumą. Jei rizika yra per didelė, gydytojas neskiria PHT.

Prasidėjus PHT, vis tiek reikės reguliariai tikrintis (bent kartą per metus), kad būtų galima tiksliai įvertinti tolesnio gydymo riziką ir naudą.

  • Reguliariai atlikite mamografinę patikrą ir makšties citologiją.
  • Reguliariai tikrinkite, ar nėra krūtų pakitimų, pvz., Nedidelių odos įdubimų, spenelio pakitimų ar bet kokio matomo ar pastebimo sukietėjimo.

Jei sergate ar anksčiau sirgote bet kuria iš toliau išvardytų būklių arba ji pablogėjo nėštumo ar ankstesnio gydymo hormonais metu, gydytojas gali jus dažniau tikrinti:

  • gimdos fibroma arba endometriozė (gimdos gleivinės buvimas nenormaliose vietose);
  • tromboembolinės ligos rizikos veiksniai (žr. „Trombozė“);
  • nuo estrogenų priklausomų vėžio rizikos veiksnių (pvz., krūties vėžys motinai);
  • hipertenzija (aukštas kraujospūdis);
  • kepenų liga, pvz., kepenų adenoma (gerybinis kepenų navikas);
  • diabetas;
  • tulžies pūslės akmenys;
  • migrena (skausmas, lokalizuotas vienoje galvos pusėje) arba stiprus galvos skausmas;
  • sisteminė raudonoji vilkligė (autoimuninė liga);
  • endometriumo hiperplazija (gleivinio audinio tūrio padidėjimas dėl nenormalaus gimdos gleivinės ląstelių skaičiaus padidėjimo);
  • epilepsija (liga, sukelianti traukulius);
  • astma;
  • otosklerozė (paveldima vidurinės ausies liga);
  • gerybinės krūties patologijos;
  • maža chorėja (liga, kuriai būdingi nenuoseklūs nevalingi judesiai);
  • jeigu sergate paveldima angioneurozine edema, produktai, kurių sudėtyje yra estrogeno, gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus.Jei pastebėjote angioneurozinės edemos simptomus, tokius kaip veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė (niežulys ir nedideli odos pleistrai) ir sunku kvėpuoti, nedelsdami pasakykite gydytojui.
  • jei turite priekinės hipofizės skilties adenomą (gerybinį naviką), gydytojas turės jus atidžiai stebėti, nurodydamas periodiškai matuoti prolaktino kiekį.

Jei pastebėjote, kad vartojant Progynova pasikeitė kuri nors iš minėtų būklių, pasakykite gydytojui.

Nedelsdami nutraukite gydymą Progynova ir kreipkitės į gydytoją, jei:

  • gelta (odos ir akių baltymų pageltimas) arba kepenų funkcijos pablogėjimas;
  • ryškus kraujospūdžio padidėjimas;
  • naujai atsiradęs migrenos tipo galvos skausmas;
  • nėštumas;
  • simptomai ar įtarimas dėl trombozės.

Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai

Širdies liga

PHT nerekomenduojama moterims, kurios serga ar neseniai sirgo širdies liga. Jei sirgote širdies liga, pasakykite gydytojui, kuris apsvarstys galimybę pradėti PHT. PHT neturi profilaktinio poveikio širdies ligoms.

Tyrimai su PHT, kurių sudėtyje yra konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato kaip gestageno, parodė, kad pirmaisiais gydymo metais gali padidėti širdies ligų rizika.

Kitų tipų PHT rizika yra panaši, nors dar neįrodyta.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei jaučiate krūtinės skausmą, kuris gali spinduliuoti į ranką ar kaklą, nustokite vartoti vaistą, kol gydytojas leis tęsti. Toks skausmas gali būti sunkios širdies ligos simptomas.

Išeminis insultas

Naujausi tyrimai rodo, kad vartojant PHT yra šiek tiek padidėjusi išeminio insulto rizika. Kiti veiksniai, galintys padidinti insulto riziką, yra šie:

  • senatvė;
  • aukštas kraujo spaudimas;
  • dūmai;
  • per didelis alkoholio vartojimas;
  • nereguliarus širdies plakimas.

Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš aukščiau išvardytų punktų Jums tinka arba jeigu anksčiau patyrėte insultą, kad jis (ji) galėtų apsvarstyti galimybę pradėti PHT. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškė neįprastas migrenos tipo galvos skausmas, su sutrikimu ar be jo nustojus vartoti vaistą tol, kol gydytojas leis tęsti .. Į migreną panašūs galvos skausmai gali būti ankstyvas insulto simptomas.

Trombozė (kraujo krešulių susidarymas)

PHT gali padidinti kraujo krešulių (krešulių) susidarymo venose (taip pat vadinamų giliųjų venų tromboze ar DVT) riziką, ypač pirmaisiais gydymo metais. Šie kraujo krešuliai paprastai nėra pavojingi, tačiau jei jie nutrūksta ir keliauja į plaučius, jie gali sukelti krūtinės skausmą, pasunkinti kvėpavimą, žlugimą ir net mirtį. Ši būklė vadinama plaučių embolija arba PE.

Giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija yra būklės, vadinamos venų tromboembolija arba VTE, pavyzdžiai.

Jums gresia trombų susidarymas:

  • jei esate vyresnio amžiaus;
  • jei turite antsvorio;
  • jeigu anksčiau buvo kraujo krešulių;
  • jeigu vienas iš tėvų sirgo tromboze;
  • jeigu turite kraujavimo sutrikimų, dėl kurių reikia gydyti antikoaguliantais (vaistais, tokiais kaip varfarinas);
  • jeigu dėl didelės operacijos, traumos ar ligos turite ilgą laiką būti imobilizuotas;
  • jei esate nėščia arba po gimdymo;
  • jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (autoimunine liga);
  • jeigu sergate vėžiu.

Pasakykite savo gydytojui, jei turite kokių nors aukščiau išvardytų būklių, kad jis galėtų apsvarstyti galimybę pradėti PHT.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei jaučiate apatinių galūnių patinimą ir skausmą (patinsta kojos), staiga skauda krūtinę arba pasunkėja kvėpavimas, ir nustokite vartoti vaistą, kol gydytojas nurodys tęsti. Šie sutrikimai gali būti tromboembolijos simptomai

Pasakykite gydytojui, jei planuojate atlikti didelę operaciją.

PHT bus nutrauktas likus 4–6 savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų trombozės rizika. Jūsų gydytojas patars atnaujinti PHT.

Poveikis vėžio rizikai

Krūties vėžys (krūties vėžys)

Moterys, sergančios ar sirgusios krūties vėžiu, neturėtų vartoti PHT (žr. „Progynova vartoti negalima“). PHT vartojimas ir vėlyva menopauzė šiek tiek padidina krūties vėžio riziką.

Rizika moteriai po menopauzės, kuri penkerius metus vartojo tik estrogenų turinčią PHT, yra lygiavertė tos pačios amžiaus moters, kuri dar nėra patyrusi menopauzės, ir nevartojusi PHT, rizika.

Moteriai, vartojančiai kombinuotą estrogenų ir progestogeno PHT, rizika yra didesnė nei moterims, vartojančioms vien estrogenus (tačiau estrogenų ir progestogenų derinys turi naudos endometriumui, žr. „Endometriumo hiperplazija ir vėžys“).

Visų PHT atveju papildoma krūties vėžio rizika atsiranda per kelerius metus nuo gydymo pradžios ir didėja vartojant, tačiau grįžta į pradinę būseną maždaug per 5 metus po gydymo nutraukimo. Taip pat padidėja krūties vėžio rizika:

  • jeigu turite artimą giminaitį (motiną, seserį ar močiutę), sirgusį krūties vėžiu;
  • jeigu turite antsvorio.

PHT gali pakeisti mamografijos vaizdų išvaizdą (padidinti jų tankį), todėl kai kuriais atvejais gali būti sunkiau nustatyti krūties vėžį. Dėl šios priežasties gydytojas gali naudoti kitus atrankos metodus.

Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jei turite kokių nors krūtų pakitimų, pvz., Mažų odos įdubimų, spenelio pakitimų ar matomų ar pastebimų sukietėjimų.

Endometriumo hiperplazija ir karcinoma (gimdos gleivinės vėžys)

Moterims, kurių gimda nepažeista, ilgą laiką vartojant tik estrogenų PHT, gali padidėti endometriumo vėžio rizika.

Vartojant tik estrogenus, endometriumo vėžio rizika padidėja nuo 2 iki 12 kartų, palyginti su nevartojančiais, atsižvelgiant į gydymo trukmę ir estrogeno dozę, ir gali likti padidėjusi mažiausiai 10 metų po gydymo nutraukimo.

Kartu su estrogenais gestageno vartojimas žymiai sumažina papildomą endometriumo vėžio riziką.

Jei gimda vis dar yra, gydytojas paskirs gestageną, kuris bus derinamas su estrogenu arba kombinuota estrogeno ir progestageno PHT.

Jei gimda buvo pašalinta (atlikus histerektomiją), gydytojas aptars su jumis, ar tikslinga vartoti tik estrogeną, nesiejant su gestagenu.

Jei gimda buvo iš dalies pašalinta dėl endometriozės (gimdos gleivinės buvimas nenormaliose vietose), gali kilti pavojus bet kokiems likusiems endometriumo likučiams. Tada gydytojas aptars su jumis, ar tikslinga vartoti estrogeno ir progestageno PHT.

Išsiveržęs kraujavimas ar dėmėtumas (nedidelis proveržis), ypač pirmųjų gydymo kursų metu, neturėtų jus jaudinti.

Pasitarkite su gydytoju, jei po pirmųjų gydymo mėnesių ir toliau atsiranda kraujavimas ar tepimas, kuris atsiranda po kelių gydymo mėnesių arba išlieka nutraukus gydymą: šie simptomai gali rodyti endometriumo sustorėjimą.

Kiaušidžių vėžys

Kiaušidžių vėžys (kiaušidžių vėžys) yra labai reta, bet sunki būklė.

Diagnozuoti sunku, nes aiškių simptomų dažnai nėra.

Kai kurie tyrimai rodo, kad ilgiau nei 5 metus vartojant tik estrogenų turinčią PHT padidėja kiaušidžių vėžio rizika ir manoma, kad ilgalaikė kombinuota PHT gali sukelti panašią arba šiek tiek mažesnę riziką.

Kepenų (kepenų) navikai

Pavartojus hormoninių medžiagų, tokių kaip Progynova, retais atvejais buvo pastebėti gerybiniai kepenų navikai, o dar rečiau-piktybiniai kepenų navikai. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia kraujavimą į pilvą, o tai gali būti pavojinga gyvybei. šie reiškiniai yra labai mažai tikėtini, pasakykite gydytojui, jei jaučiate neįprastą pilvo skausmą, kuris nepraeina per trumpą laiką.

Kitos sąlygos

  • Jei turite polinkį į veido dėmeles (chloazmą), gydymo Progynova metu turėtumėte kuo mažiau būti saulėje ar ultravioletiniuose spinduliuose.
  • PHT nepagerina pažinimo funkcijos. Tyrimo, kuriame dalyvavo moterys, pradėjusios kombinuotą PHT po 65 metų amžiaus, metu šiek tiek padidėjo tikimybė susirgti demencija.
  • Kai kurios moterys ypač linkusios į tulžies akmenų susidarymą gydymo estrogenais metu.
  • Gali atsirasti nenormalus kraujavimas iš gimdos.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Progynova poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate:

  • prieštraukulinius vaistus (pvz., fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną, okskarbazepiną, topiramatą, felbamatą);
  • priešinfekciniai vaistai (pvz., rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas, penicilinai ir tetraciklinai);
  • ritonaviro, nelfinaviro (vaistų nuo AIDS);
  • griseofulvinas (vaistas nuo grybelinių infekcijų);
  • preparatai, kuriuose yra jonažolės (Hypericum perforatum), daugiausia naudojami depresinėms būsenoms gydyti.

Šie vaistai gali sumažinti Progynova veiksmingumą.

Jei sergate cukriniu diabetu, gydytojas gali pakeisti gydymo režimą.

PHT vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams.

Progynova su alkoholiu

Per didelis alkoholio vartojimas vartojant šį vaistą gali turėti įtakos gydymui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Progynova nėštumo metu draudžiama. Jei esate ar įtariate, kad esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima. Jei gydymo metu pastojote, nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą.

Maitinimo laikas

Žindymo laikotarpiu Progynova vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šio vaisto poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Progynova sudėtyje yra laktozės ir sacharozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Progynova: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Kiekviena pakuotė apima 20 gydymo dienų. Išgerkite vieną Progynova tabletę per dieną.

Jei jums vis dar mėnesinės, pradėkite vartoti Progynova iki 5 -osios mėnesinių dienos.

Visais kitais atvejais gydytojas gali patarti nedelsiant pradėti gydymą.

Jei vis dar turite gimdą (jei jums nebuvo atlikta gimdos pašalinimo operacija), gydytojas paskirs kitą hormoną (progestogeną) ir pasakys, kaip jį vartoti. Gydytojas taip pat patars, ar tabletes reikia gerti nepertraukiamai (be pertraukos), ar pertrauką.

Nesvarbu, kuriuo paros metu geriate tabletę, tačiau nustačius tam tikrą laiką, turėtumėte stengtis tabletes gerti tuo pačiu metu. Tabletę galima nuryti užgeriant nedideliu kiekiu skysčio.

Atidžiai laikykitės naudojimo instrukcijų, nes priešingu atveju gydymas Progynova nebus visiškai naudingas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Progynova nėra skirtas vaikams ir paaugliams

Vartojimas senyviems žmonėms

Duomenų, rodančių, kad vyresnio amžiaus pacientams reikia koreguoti dozę, nėra. Pasakykite gydytojui, jei esate vyresnis nei 65 metų (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vartoti pacientams, kurių kepenų (kepenų) funkcija sutrikusi

Oficialių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Progynova draudžiama vartoti moterims, sergančioms sunkia kepenų liga (žr. „Progynova vartoti negalima“).

Vartoti pacientams, kurių inkstų (inkstų) funkcija sutrikusi

Oficialių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Progynova dozę

Pavartojus per didelę Progynova dozę

Nėra pranešimų apie nepageidaujamą perdozavimo poveikį, todėl paprastai gydymo nereikia. Specifinių priešnuodžių nėra, o gydymas turi išgydyti simptomus. Remiantis kitų hormoninių preparatų patirtimi, pastebėta, kad perdozavimas gali sukelti pykinimą, vėmimą ir kraujavimą iš makšties.

Jei išgėrėte per daug Progynova, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Progynova

Jei pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją kuo greičiau. Kitą tabletę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jei praėjo daugiau nei 24 valandos, papildomų tablečių negerkite. Jei neišgersite vienos ar kelių tablečių, gali padidėti kraujavimo ir dėmių atsiradimo tikimybė.

Nustojus vartoti Progynova

Nustojus vartoti Progynova, menopauzės simptomai dėl estrogeno trūkumo gali vėl atsirasti.

Šalutinis poveikis Koks yra Progynova šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šis poveikis paprastai išnyksta po pirmųjų gydymo mėnesių ir gali būti suskirstytas taip:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 moterų):

  • svorio padidėjimas / sumažėjimas,
  • galvos skausmas (galvos skausmas),
  • pilvo skausmas (pilvo skausmas),
  • pykinimas,
  • bėrimas,
  • niežulys,
  • kraujavimas iš gimdos / makšties, įskaitant dėmėtumą (mažos tarpmenstruacinės išskyros).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 moterų):

  • padidėjusio jautrumo reakcija (alergija),
  • prislėgta nuotaika,
  • galvos svaigimas,
  • regos sutrikimai,
  • širdies plakimas,
  • dispepsija (sunkus virškinimas),
  • mazginė eritema (liga, kuriai būdingi raudoni mazgeliai po oda, esantys kojose ir pėdose, rečiau dilbiuose), dilgėlinė (odos bėrimas, panašus į dilgėlių sudirginimą, lydimas deginimo ir niežėjimo),
  • krūtų skausmas ir jautrumas,
  • edema (patinimas).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 moterų):

  • nerimas,
  • padidėjęs / sumažėjęs lytinis potraukis (lytinis potraukis),
  • migrena (skausmas lokalizuotas vienoje galvos pusėje),
  • kontaktinių lęšių netoleravimas,
  • vidurių pūtimas (dujų buvimas žarnyne),
  • Jis atsitraukė,
  • hirsutizmas (padidėjęs plaukų augimas),
  • aknė,
  • mėšlungis,
  • dismenorėja (skausmingos menstruacijos),
  • išskyros iš makšties,
  • simptomai, imituojantys PMS,
  • krūtų padidėjimas,
  • nuovargis.

Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Moterims, vartojančioms PHT, padidėjo šių ligų rizika, palyginti su nevartojančiomis:

  • krūties vėžys
  • gimdos gleivinės vėžys (endometriumas)
  • kiaušidžių vėžys
  • krešuliai kojų ar plaučių venose (venų tromboembolija)
  • širdies liga
  • išeminis insultas Daugiau informacijos apie šiuos šalutinius poveikius rasite skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant estrogeną-progestiną:

  • miokardinis infarktas;
  • tulžies pūslės ligos;
  • poveikis odai: chloazma (odos pažeidimas, kurį sudaro netaisyklingos formos ir įvairaus dydžio rudos dėmės, dažniausiai esančios ant veido, kaklo, krūtinės ir rankų nugaros), daugiaformė eritema (odos uždegimas, pasireiškiantis rausvomis dėmėmis), mazginė eritema (raudoni ir kieti odos mazgeliai), kraujagyslių purpura (tiksliai nustatyti odos ir gleivinių kraujavimai);
  • galimą demenciją vyresniems nei 65 metų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Progynova sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra estradiolio valeratas. Kiekvienoje tabletėje yra 2,0 mg estradiolio valerato

- Pagalbinės medžiagos yra: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 25, talkas, magnio stearatas, sacharozė, povidonas 90, makrogolis 6000, kalcio karbonatas, vaškas E, 85%glicerolis, titano dioksidas, indigokarminas.

Progynova išvaizda ir pakuotės turinys

Progynova yra dengtų tablečių pavidalu, pakuotėse po 20 tablečių

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Progynova“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PROGYNOVA 2 MG Dengtos tabletės

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 2 mg estradiolio valerato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Padengta tabletė.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Pakaitinė hormonų terapija (PHT) simptomams, atsirandantiems dėl estrogenų trūkumo moterims po menopauzės.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Progynova yra vaistas, kuriame yra tik estrogenų.

Pomenopauziniams simptomams gydyti reikia naudoti mažiausią veiksmingą dozę; PHT reikia tęsti tik tol, kol nauda, ​​gauta palengvinant sunkius simptomus, yra didesnė už riziką.

• Kaip pradėti vartoti Progynova

Pacientai, kuriems yra histerektomija, gali pradėti gydymą bet kuriuo metu.

Pacientams, kurių gimda nepažeista ir mėnesinių ciklas, pradėkite vartoti Progynova ir progestogeną (žr. Skyrių „Kombinuotas režimas“) iki 5 -osios mėnesinių dienos.

Pacientai, kuriems yra amenorėja, atsitiktiniai ar po menopauzės esantys menstruaciniai ciklai, bet kuriuo metu, išskyrus nėštumą, gali pradėti taikyti kombinuotą režimą (žr. „Kombinuotas režimas“).

Perėjimas nuo kitų PHT (ciklinis, nepertraukiamas nuoseklus arba nuolatinis kombinuotas)

Moterys, vartojančios kitus PHT, prieš pradėdamos vartoti Progynova turi baigti dabartinį gydymo kursą.

• Dozavimas

Viena tabletė per dieną.

• Administracija

Gydymas vien estrogenais

Kiekviena pakuotė apima 20 gydymo dienų. Po kiekvieno 20 dienų ciklo gali būti padaryta pertrauka tablečių vartojime, paprastai savaitė ar mažiau (ciklinis PHT), arba tabletės gali būti vartojamos nepertraukiamai kiekvieną dieną (nuolatinė PHT). prasidėjo.

Kombinuotas režimas (estrogenas + progestinas)

Moterims, turinčioms nepažeistą gimdą, paprastai rekomenduojama vartoti atitinkamą progestogeną 12–14 dienų per kiekvieną 4 savaičių ciklą (nuosekli nepertraukiama PHT arba ciklinė PHT) arba kiekvieną dieną su kiekviena estrogeno tablete be pertraukos (nuolatinė PHT). ).

Gydytojas turėtų patarti, kaip pradėti gydymą, pacientams, kurie pirmą kartą pradeda gydymą, arba pacientams, kurie keičia PHT tipą (ciklinę, nuoseklią arba nuolatinę kombinuotą).

Gydytojas turi padaryti viską, kas įmanoma, kad palengvintų ir užtikrintų tinkamą paciento laikymąsi nustatyto derinio režimo.

Tabletes reikia gerti visas užgeriant skysčiu, geriausia visada tuo pačiu paros metu.

Moterims be gimdos nerekomenduojama pridėti progestogeno, nebent anksčiau buvo diagnozuota endometriozė.

• Pamirštos tabletės

Pamiršus tabletę, ją reikia išgerti kuo greičiau. Jei praėjo daugiau nei 24 valandos, papildomų tablečių vartoti negalima.

Praleidus vieną ar daugiau dozių, gali padidėti kraujavimo ir dėmių atsiradimo tikimybė.

Papildoma informacija apie tam tikras pacientų kategorijas

Vaikai ir paaugliai

Progynova nėra skirtas vaikams ir paaugliams

Senyvi pacientai

Duomenų, rodančių, kad vyresnio amžiaus pacientams reikia koreguoti dozę, nėra. Vyresnėms nei 65 metų moterims žr. 4.4 skyrių.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Oficialių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Progynova draudžiama vartoti moterims, sergančioms sunkia kepenų liga (žr. 4.3 skyrių).

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Oficialių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta (žr. 4.4 skyrių).

04.3 Kontraindikacijos

PHT negalima pradėti nė viena iš toliau išvardytų situacijų. Jei vartojant PHT atsiranda bet kuri iš šių būklių, nedelsdami nutraukite gydymą.

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

• Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių)

• Anksčiau buvęs, įtariamas ar žinomas krūties vėžys

• Nenustatytas kraujavimas iš lytinių organų

• Žinomi arba įtariami piktybiniai navikai arba nuo estrogenų priklausomos ikivėžinės būsenos (pvz., Endometriumo vėžys)

• Buvę arba buvę kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai)

• Sunki hipertrigliceridemija

• Negydoma endometriumo hiperplazija

• Esama ar buvusi venų tromboembolija (pvz., Giliųjų venų trombozė, plaučių embolija)

• Žinomi trombofiliniai sutrikimai (pvz., Baltymo C, baltymo S arba antitrombino trūkumas, žr. 4.4 skyrių).

• Didelė venų ar arterijų trombozės rizika

• Aktyvi ar neseniai buvusi arterijų tromboembolinė liga (pvz., Krūtinės angina, miokardo infarktas, insultas).

• Sunki kepenų liga

• Ūminė ar praeityje buvusi kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis

• Porfirija

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Gydant simptomus po menopauzės, PHT reikia pradėti tik tiems simptomams, kurie blogina gyvenimo kokybę. Bet kokiu atveju bent kartą per metus reikia atidžiai įvertinti gydymo riziką ir naudą, tęsti PHT tik tol, kol laukiama nauda yra didesnė už riziką.

Duomenų apie riziką, susijusią su PHT gydant ankstyvą menopauzę, yra nedaug. Tačiau, atsižvelgiant į mažą absoliučios rizikos lygį jaunesnėms moterims, rizikos ir naudos santykis šioms moterims gali būti palankesnis nei vyresnio amžiaus moterims.

Medicininė apžiūra ir vėlesni patikrinimai

Prieš pradedant ar atnaujinant PHT, gydytojas turi surinkti išsamią šeimos ir asmeninę ligos istoriją. Taip pat reikia atlikti bendrą ir ginekologinį tyrimą (įskaitant dubens ir krūties tyrimą), vadovaujantis ligos istorija ir kontraindikacijomis bei įspėjimus.

Gydymo metu rekomenduojama periodiškai atlikti tokio pobūdžio ir dažnumo klinikinius patikrinimus, atitinkančius individualų atvejį. Moterys turėtų būti informuotos apie krūtų pokyčius, apie kurias jos turėtų pranešti savo gydytojui ar slaugytojai (žr. „Krūties vėžys“ žemiau). Klinikiniai tyrimai, įskaitant tinkamų diagnostinių vaizdavimo priemonių, pvz., Mamografijos, naudojimą, turėtų būti atliekami laikantis šiuo metu priimtų klinikinių protokolų ir konkretaus atvejo klinikinių poreikių.

Sąlygos, reikalaujančios ypatingos kontrolės

Jei yra bet kuri iš toliau išvardytų būklių arba ji buvo praeityje ir (arba) ją apsunkino nėštumas ar ankstesnis gydymas hormonais, pacientą reikia atidžiai stebėti. Atminkite, kad gydymo Progynova metu šios sąlygos gali pasikartoti arba pablogėti:

• Leiomioma (gimdos fibroma) arba endometriozė

• Tromboembolinės ligos rizikos veiksniai (žr. Žemiau)

• Nuo estrogenų priklausomų vėžio rizikos veiksnių (pvz., Pirmojo laipsnio krūties vėžio paveldimumas)

• Hipertenzija

• Kepenų ligos (pvz., Kepenų adenoma)

• Cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu arba be jo

• Cholelitiazė

• Migrena ar galvos skausmas (stiprus)

• Sisteminė raudonoji vilkligė

• Endometriumo hiperplazijos istorija (žr. Žemiau)

• Epilepsija

• Bronchų astma

• Otosklerozė

• Gerybinė mastopatija

• nepilnametė Korėja

Indikacijos „nedelsiant sustabdyti gydymą

Gydymas turi būti nedelsiant sustabdytas, jei išryškėja kontraindikacijų buvimas ir šiais atvejais:

• Gelta arba kepenų funkcijos pablogėjimas arba cholestazinio niežėjimo ar gelta pasikartojimas, kuris pirmą kartą pasireiškė nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu.

• Žymus kraujospūdžio padidėjimas.

• Naujai atsiradęs į migreną panašus galvos skausmas, ypač dažni ar stiprūs galvos skausmai ar kiti galimi smegenų kraujagyslių užsikimšimo simptomai.

• Nėštumas.

• Simptomai ar įtarimas dėl trombozės.

Jei toliau išvardytos sąlygos ar rizikos veiksniai atsiranda arba pablogėja, individualus naudos ir rizikos santykis turi būti iš naujo įvertintas, atsižvelgiant į galimybę nutraukti gydymą.

Reikėtų apsvarstyti galimybę sinergiškai padidinti trombozės riziką moterims, kurioms būdingi keli rizikos veiksniai arba kurioms būdingas ypatingas sunkumo rizikos veiksnys. Ši padidėjusi rizika gali būti didesnė už paprastą procentinę sumą pavojus, priskirtinas individualiems veiksniams, PHT skirti negalima, jei naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.

Navikai

Endometriumo hiperplazija ir karcinoma

Moterims, kurių gimda nepažeista, endometriumo hiperplazijos ir karcinomos rizika padidėja ilgai vartojant vien estrogeno. Vartojant tik estrogenus, endometriumo vėžio rizika padidėja nuo 2 iki 12 kartų, palyginti su nevartojančiais, atsižvelgiant į gydymo trukmę ir estrogeno dozę (žr. 4.8 skyrių). Nutraukus gydymą, rizika gali išlikti padidėjusi mažiausiai 10 metų.

Moterims, kurioms nėra atlikta histerektomija, cikliškas progestogeno pridėjimas mažiausiai 12 dienų per mėnesį / 28 dienų ciklą arba kombinuotas gydymas estrogenais ir progestogenais apsaugo nuo padidėjusios rizikos, susijusios su tik estrogenų PHT.

Išgėrus didesnę nei 2 mg estradiolio dozę, didesnę nei 0,625 mg konjuguotų arklių estrogenų (EEB) ir transderminių pleistrų, išskiriančių didesnę nei 50 mikrogramų per parą estrogeno dozę, endometriumo saugumas, kai buvo pridėta progestogeno, neįrodytas.

Per pirmuosius gydymo mėnesius gali atsirasti kraujavimas ir dėmių. Jei šie epizodai atsiranda praėjus kuriam laikui nuo gydymo pradžios arba tęsiasi nutraukus gydymą, reikia ištirti šių reiškinių priežastis, įskaitant endometriumo biopsiją, kad būtų pašalintas piktybinis endometriumo navikas.

Nesubalansuota estrogenų stimuliacija gali sukelti priešvėžinį ar piktybinį endometriozės liekamųjų židinių virsmą. Todėl moterims, kurioms buvo atlikta endometriozės histerektomija, rekomenduojama papildyti gestagenus tik vartojant estrogeną, jei jiems žinoma likutinė endometriozė.

Krūties vėžys

Bendri įrodymai rodo padidėjusią krūties vėžio riziką moterims, vartojančioms estrogeną-progestogeną ir galbūt tik estrogeną turinčią PHT, o tai priklauso nuo to, kiek laiko jos vartoja PHT.

Estrogenų ir gestagenų derinys

Moterų sveikatos iniciatyvos (WHI) atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas ir epidemiologiniai tyrimai sutinka nustatyti padidėjusią krūties vėžio riziką moterims, vartojančioms estrogenų ir progestagenų PHT, kurios atsiranda maždaug po 3 metų (žr. 4.8 skyrių).

Gydymas tik estrogenais

WHI tyrimas nenustatė padidėjusios krūties vėžio rizikos moterims, kurioms buvo atlikta histerektomija, vartojančioms tik estrogenų PHT. Dauguma stebėjimų tyrimų parodė, kad krūties vėžio diagnozavimo rizika yra šiek tiek didesnė, kuri yra žymiai mažesnė nei nustatyta estrogenų ir progestogenų derinių vartotojams (žr. 4.8 skyrių).

Padidėjusi rizika atsiranda po kelerių gydymo metų, tačiau grįžta į pradinę padėtį per kelerius (daugiausia penkerius) metus po gydymo nutraukimo.

Apskaičiuota, kad bendra santykinė krūties vėžio diagnozės rizika, apskaičiuota per daugiau nei 50 epidemiologinių tyrimų, daugumoje tyrimų yra tarp 1 ir 2. Santykinė rizika didėja gydymo trukmei ir gali būti mažesnė arba abejinga vartojant tik estrogenų turinčius vaistus. .

Dviejuose atsitiktinių imčių tyrimuose su CEE, atskirai arba nuolat derinant su MPA, po 6 metų PHT buvo nustatyta 0,77 (95% PI: 0,59-1,01) arba 1,24 (95% PI: 1,01) rizika. Nežinoma, ar padidėjusi rizika taip pat taikoma kitiems PHT vartojamiems vaistams.

Daugelyje tyrimų buvo pranešta, kad vėžys, diagnozuotas esamiems ar neseniai PHT vartotojams, yra labiau diferencijuotas nei nevartojantiems. Duomenys, susiję su išplitimu už krūties, nėra įtikinami.

Pakaitinė hormonų terapija, ypač estrogenų ir progestogenų deriniai, padidina mamografijos vaizdų tankį, o tai gali apsunkinti radiologinį krūties vėžio nustatymą.

Kiaušidžių vėžys

Kiaušidžių vėžys yra daug retesnis nei krūties vėžys. Ilgalaikė (mažiausiai 5-10 metų) PHT vartojant vien estrogeną buvo siejama su šiek tiek padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika (žr. 4.8 skyrių). Kai kurie tyrimai, įskaitant WHI tyrimą, rodo, kad ilgalaikė PHT su deriniais gali sukelti panašią arba šiek tiek mažesnę riziką (žr. 4.8 skyrių).

Kepenų navikai

Vartojant hormonines medžiagas, tokias kaip Progynova, retais atvejais buvo pastebėti gerybiniai kepenų navikai ir dar rečiau piktybiniai kepenų navikai, pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą iš pilvo.

Venų tromboembolija

PHT yra susijęs su 1,3–3 kartus didesne venų tromboembolijos (VTE), ty giliųjų venų trombozės ar plaučių embolijos, rizika. Šie reiškiniai dažniau pasitaiko pirmaisiais PHT metais nei vėlesniais metais (žr. 4.8 skyrių).

Pacientams, kuriems yra buvusi venų tromboembolija arba žinoma trombofilinė būklė, padidėja VTE rizika, o PHT gali padidinti šią riziką. Todėl PHT tokiems pacientams draudžiama.

Nesant asmeninės VTE istorijos, moterims, turinčioms pirmojo laipsnio giminaitę, jauname amžiuje buvusiai trombozei, gali būti pasiūlyta atlikti patikrinimą, kai jos buvo informuotos apie jo apribojimus (patikrinimas leidžia nustatyti tik dalį defektai Jei nustatomas trombofilinis defektas, susidedantis iš šeimos nario trombozės, arba jei defektas yra „sunkus“ (pvz., antitrombino, baltymo S, baltymo C trūkumas ar defektų derinys), PHT draudžiama.

Moterims, jau gydomoms antikoaguliantais, reikia atidžiai įvertinti PHT naudos ir rizikos santykį.

Visuotinai pripažįstami VTE rizikos veiksniai yra estrogeno vartojimas, didelė operacija, ilgas imobilizavimas, asmeninė ar šeimos istorija („pirmojo laipsnio gimdos VTE istorija santykinai ankstyvame amžiuje gali rodyti genetinį polinkį“), sunkus nutukimas ( KMI> 30 kg / m2), nėštumas, / pogimdyminis laikotarpis, sisteminė raudonoji vilkligė (SLE) ir vėžys. VTE rizika taip pat didėja su amžiumi.Nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės vaidmens venų tromboembolijoje.

Kaip ir visiems operuotiems pacientams, skrupulingas dėmesys turi būti skiriamas profilaktinėms priemonėms, kad būtų išvengta pooperacinės venų tromboembolijos epizodų. Kai po planinės operacijos numatoma ilgalaikė imobilizacija, rekomenduojama laikinai nutraukti PHT likus 4–6 savaitėms iki operacijos.Gydymo negalima atnaujinti, kol moteris nėra visiškai mobilizuota.

Venų tromboembolijos rizika gali būti laikinai padidinta ilgalaikio imobilizavimo, didelių planinių ar potrauminių operacijų ar sunkių traumų atvejais. Atsižvelgiant į įvykio pobūdį ir imobilizacijos trukmę, reikia apsvarstyti galimybę laikinai sustabdyti PHT.

Skiriant PHT moteriai, turinčiai VTE rizikos veiksnį, naudos ir rizikos santykį reikia atidžiai pasverti kartu su pacientu.

Jei pradėjus gydymą išsivysto VTE, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda simptomų, galinčių atsirasti dėl venų tromboembolijos (pvz., Patinsta ir skauda apatinę galūnę, staiga skauda krūtinę, atsiranda dusulys).

Vainikinių arterijų liga

Atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai nerodo jokios apsaugos nuo miokardo infarkto moterims, sergančioms vainikinių arterijų liga arba be jos, kurioms buvo skiriama estrogeno-progestogeno arba tik estrogeno PHT.

Estrogenų ir gestagenų derinys

Santykinė vainikinių arterijų ligos rizika vartojant estrogeno ir progestogeno PHT yra šiek tiek padidėjusi. Kadangi pradinė absoliuti rizika daugiausia priklauso nuo amžiaus, papildomų koronarinės arterijos ligos atvejų, atsiradusių dėl estrogeno ir progestogeno vartojimo, yra labai daug. moterų neseniai patyrė menopauzę, tačiau padidėja vėlesniame amžiuje.

Gydymas tik estrogenais

Atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai neparodė padidėjusios vainikinių arterijų ligos rizikos moterims, kurioms buvo atlikta histerektomija, naudojant tik estrogenų terapiją.

Išeminis insultas

Gydymas estrogenais ir gestagenais arba tik estrogenų vartojimas yra susijęs su 1,5 karto padidėjusia išeminio insulto rizika. Santykinė rizika nesikeičia su amžiumi ar laiku nuo menopauzės. Tačiau kadangi pradinė absoliuti rizika daugiausia priklauso nuo amžiaus, bendra PHT vartojančių moterų insulto rizika didėja su amžiumi.

Cholecistopatija

Estrogenas padidina tulžies litogeniškumą. Kai kurios moterys gydymo estrogenais metu yra linkusios į cholecistopatiją.

Kitos sąlygos

• Kadangi vartojant estrogenus gali susilaikyti skysčiai, pacientus, kurių inkstų ar širdies funkcija sutrikusi, reikia stebėti. Pacientus, kuriems yra paskutinės stadijos inkstų nepakankamumas, reikia atidžiai stebėti, nes galima tikėtis padidėjusio kraujospūdžio. Progynova veikliosios medžiagos koncentracija kraujyje .

• Ryšys tarp PHT vartojimo ir hipertenzijos atsiradimo nebuvo patvirtintas. Gauta pranešimų apie nedidelį kraujospūdžio padidėjimą moterims, vartojančioms PHT, tačiau kliniškai reikšmingas padidėjimas yra retas. Tačiau, jei PHT vartojimo atvejais atskirais atvejais atsiranda kliniškai reikšminga hipertenzija, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.

• Dėl nesunkių kepenų funkcijos sutrikimų, įskaitant hiperbilirubinemijas, tokias kaip Dubino-Džonsono sindromas ar Rotoriaus sindromas, reikia atidžiai stebėti ir periodiškai stebėti kepenų funkciją. Jei pablogėja kepenų funkcijos rodikliai, pakaitinę hormonų terapiją reikia nutraukti.

• Gydant estrogenais ar PHT, moteris, kurioms jau yra hipertrigliceridemija, reikia atidžiai stebėti, nes retais atvejais, kai buvo gydoma estrogenais, buvo pranešta apie didelį trigliceridų koncentracijos plazmoje padidėjimą ir vėlesnį pankreatitą.

• Estrogenas padidina TBG, globulino, kuris suriša skydliaukės hormonus, kiekį, todėl padidėja bendras cirkuliuojančių skydliaukės hormonų kiekis, matuojamas kaip PBI (su baltymu susietas jodas), T4 (stulpelio metodas arba RIA) arba T3 (RIA metodas). Dervos T3 įsisavinimas sumažėja, kad atspindėtų TBG padidėjimą. Laisvos T4 ir T3 frakcijos nepakito. Kiti rišamieji baltymai, pvz., Kortikosoglobulinas (CBG) ir lytinius hormonus surišantis globulinas (SHBG), gali padidėti ir dėl to padidėti cirkuliuojančių atitinkamai kortikosteroidų ir lytinių steroidų. Laisvos arba biologiškai aktyvios hormonų frakcijos nepakito. Taip pat gali padidėti kiti plazmos baltymai (angiotenzinogeno / renino substratas, alfa-1-antitripsinas, ceruloplazminas).

• PHT nepagerina pažinimo funkcijos. Yra įrodymų, kad padidėjusi tikėtinos demencijos rizika moterims, pradėjusioms vartoti kombinuotą ar tik estrogenų terapiją po 65 metų. Nežinoma, ar šios išvados taip pat taikomos jaunesnėms moterims po menopauzės ar kitiems pakaitinės hormonų terapijos produktams.

• Nors PHT gali turėti įtakos periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės toleravimui, diabetu sergančių moterų, vartojančių PHT, gydymo režimo keisti nereikia, tačiau diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti vartojant TOS.

• PHT metu kai kuriems pacientams gali pasireikšti nepageidaujamos estrogenų stimuliacijos apraiškos, pvz., Nenormalus kraujavimas iš gimdos. Dažnas ar nuolatinis nenormalus kraujavimas iš gimdos gydymo metu yra indikacija įvertinti endometriumą. Jei, nepaisant gydymo, menstruacijų sutrikimai išlieka, reikia atmesti organinių patologijų buvimą taikant tinkamus diagnostikos metodus.

• Gimdos fibroidų (miomų) dydis gali padidėti veikiant estrogenams.Šiuo atveju gydymą reikia nutraukti.

• Jei gydymo metu pastebima endometriozės reaktyvacija, gydymą rekomenduojama nutraukti.

• Jei pacientas serga prolaktinoma, būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją (įskaitant periodiškai matuoti prolaktino kiekį).

• Retkarčiais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos PHT, turėtų vengti saulės ar ultravioletinės spinduliuotės.

• Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus.

Informacija apie kai kurias pagalbines Progynova medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės, todėl pacientai, turintys retą paveldimą sutrikimą - fruktozės netoleravimą ir sacharazės izomaltazės nepakankamumą, neturėtų vartoti šio vaisto.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Estrogenų metabolizmą gali sustiprinti kartu vartojamos medžiagos, kurios, kaip žinoma, sukelia vaistus metabolizuojančius fermentus, ypač citochromo P450, pvz., Prieštraukuliniai vaistai (pvz., Fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir priešinfekciniai vaistai (rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas).

Okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas ir griseofulvinas taip pat yra galimi kepenų fermentų induktoriai. Maksimalus fermentų indukcijos poveikis paprastai nepasireiškia 2–3 savaites, tačiau nutraukus gydymą jis gali trukti mažiausiai 4 savaites.

Retais atvejais pastebėta sumažėjusi estradiolio koncentracija kartu vartojant kai kuriuos antibiotikus (pvz., Penicilinus ir tetraciklinus).

Ritonaviras ir nelfinaviras, nors ir žinomi kaip stiprūs inhibitoriai, tuo tarpu pasižymi indukuojančiomis savybėmis, kai jie vartojami kartu su steroidiniais hormonais.

Žoliniai preparatai, tokie kaip Hypericum perforatum, gali sukelti estrogenų metabolizmą.

Dėl padidėjusio estrogenų metabolizmo gali sumažėti klinikinis poveikis ir pasikeisti kraujavimas iš gimdos.

Medžiagos, kurios labai konjuguojamos (pvz., Paracetamolis), gali padidinti estradiolio biologinį prieinamumą, konkurencingai slopindamos konjugacijos sistemą absorbcijos metu.

Atskirais atvejais geriamųjų vaistų nuo diabeto ar insulino poreikis gali pasikeisti dėl PHT poveikio gliukozės tolerancijai.

• Sąveika su alkoholiu

Ūmus alkoholio vartojimas PHT vartojimo metu gali padidinti estradiolio kiekį kraujyje.

• Sąveika su laboratoriniais tyrimais

Lytinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos biocheminiams parametrams, susijusiems, pavyzdžiui, su kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcija, baltymų (transporterio), pvz., Globulino, kuris jungiasi su kortikosteroidais ir lipidų / lipoproteinų frakcijomis, kiekiu plazmoje, metabolizmo parametrais ir gliukozės parametrais. krešėjimas ir fibrinolizė.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo metu Progynova vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jei gydymo Progynova metu atsiranda nėštumas, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Daugelio turimų epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad atsitiktinis estrogeno poveikis vaisiui nesukelia teratogeninio ar vaisiaus toksinio poveikio.

Maitinimo laikas

Žindymo laikotarpiu Progynova vartoti draudžiama. Nedidelis lytinių hormonų kiekis gali patekti į motinos pieną.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Sunkus šalutinis poveikis, susijęs su pakaitine hormonų terapija, taip pat aprašytas 4.4 skyriuje (Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Žemiau esančioje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta PHT vartojančioms moterims, suskirstytos pagal MedDRA sistemos organus (MedDRA SOC).


Organų sistemų klasė (MedDRA SOC) Dažni (≥ 1/100, Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki Reti (≥1 / 10 000, Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai svorio padidėjimas / sumažėjimas Psichikos sutrikimai prislėgta nuotaika nerimas, padidėjęs / sumažėjęs lytinis potraukis Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas galvos svaigimas migrena Akių sutrikimai regos sutrikimai kontaktinių lęšių netoleravimas Širdies patologijos širdies plakimas Virškinimo trakto sutrikimai pilvo skausmas, pykinimas dispepsija vidurių pūtimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai bėrimas, niežulys mazginė eritema, dilgėlinė hirsutizmas, spuogai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai mėšlungis Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos kraujavimas iš gimdos / makšties, įskaitant dėmėtumą krūtų skausmas, krūtų jautrumas dismenorėja, išskyros iš makšties, į priešmenstruacinį sindromą, krūtų padidėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai edema nuovargis

Tinkamiausias MedDRA terminas buvo naudojamas apibūdinti konkrečią nepageidaujamą reakciją, jos sinonimus ir susijusias sąlygas.

Moterims, kurioms yra paveldima angioneurozinė edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus (žr. 4.4 skyrių).

Krūties vėžio rizika

• Pranešta apie padidėjusią krūties vėžio diagnozės riziką moterims, kurios ilgiau nei 5 metus vartoja estrogenų ir progestogenų terapiją, o tai gali būti padvigubinta.

• Padidėjusi rizika tik estrogenų terapijos vartotojams yra žymiai mažesnė nei nustatyta estrogenų ir progestogenų derinių vartotojams.

• Rizikos lygis priklauso nuo vartojimo trukmės (žr. 4.4 skyrių).

• Placebu kontroliuojamo tyrimo (WHI tyrimas) ir didesnio epidemiologinio tyrimo (MWS) rezultatai pateikti žemiau.

Milijonų moterų tyrimas - papildoma rizika vertinamas krūties vėžys po 5 metų vartojimo


Amžiaus diapazonas (metai) Atvejų skaičius 1000 PHT nevartojančių asmenų per 5 metus * Santykinė rizika # Papildomi atvejai 1000 PHT vartotojų per 5 metus (95% PI) Tik estrogenų PHT 50-65 9-12 1,2 1-2 (0-3) Estrogenų ir progestinų asociacijos 50-65 9-12 1,7 6 (5-7) # Bendra santykinė rizika. Santykinė rizika nėra pastovi, bet didėja vartojant. Pastaba: Kadangi dažnas krūties vėžio dažnis įvairiose Europos šalyse skiriasi, papildomų atvejų skaičius proporcingai keisis. * Paimta iš pradinio sergamumo išsivysčiusiose šalyse rodiklių

JAV WHI tyrimai - papildoma krūties vėžio rizika po 5 naudojimo metų


Amžiaus diapazonas (metai) Sergamumas 1000 moterų placebo grupėje per 5 metus Santykinė rizika ir 95% PI Papildomi atvejai 1000 PHT vartotojų per 5 metus (95% PI) Tik estrogenų PHT (EEB) 50-79 21 0,8 (0,7 - 1,0) -4 (-6 - 0)** Estrogenų ir progestogenų deriniai (CEE + MPA). 50-79 17 1,2 (1,0 - 1,5) +4 (0 - 9)

‡ Kai analizė buvo atlikta tik moterims, kurios prieš tyrimą nenaudojo PHT, rizika per pirmuosius 5 gydymo metus nepadidėjo: po 5 metų rizika buvo didesnė nei nenaudojančioms.

** WHI tyrimas, kuriame dalyvavo moterys be gimdos, tačiau neparodė padidėjusios krūties vėžio rizikos.

Endometriumo vėžio rizika

Moterys po menopauzės, turinčios gimdą

Endometriumo vėžio rizika yra maždaug 5 iš 1000 moterų, turinčių gimdą, kurios nenaudoja PHT.

Moterims, turinčioms gimdą, nerekomenduojama vartoti tik estrogenų turinčių PHT, nes tai padidina endometriumo vėžio riziką (žr. 4.4 skyrių).

Priklausomai nuo vartojimo trukmės ir estrogeno dozės, padidėjusi endometriumo vėžio rizika epidemiologinių tyrimų metu svyruoja nuo 5 iki 55 papildomų atvejų 1000 moterų nuo 50 iki 65 metų.

Pridėjus gestageno vien tik estrogenų terapijai bent 12 dienų per ciklą, galima išvengti šios padidėjusios rizikos. „Million Women“ tyrime estrogeno ir progestogeno PHT (nuoseklios arba kombinuotos) vartojimas nepadidino endometriumo vėžio rizikos (RR 1,0 (0,8-1,2)).

Kiaušidžių vėžys

Ilgalaikis tik estrogenų arba estrogenų-progestogenų PHT vartojimas buvo susijęs su šiek tiek padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika. „Million Women“ tyrime 5 metų PHT rezultatas buvo 1 papildomas atvejis 2500 vartotojų.

Venų tromboembolijos rizika

PHT yra susijusi su 1,3–3 kartus padidėjusia santykinė venų tromboembolijos (VTE), ty giliųjų venų trombozės ar plaučių embolijos, rizika. Šie reiškiniai dažniau pasitaiko pirmaisiais vartojimo metais (žr. 4.4 skyrių). WHI tyrimų rezultatai pateikti žemiau:

WHI tyrimai - papildoma VTE rizika po 5 naudojimo metų


Amžiaus diapazonas (metai) Sergamumas 1000 moterų placebo grupėje per 5 metus Santykinė rizika ir 95% PI Papildomi atvejai 1000 PHT vartotojų per 5 metus (95% PI) Tik geriamasis estrogenų PHT 50-59 7 1,2 (0,6 - 2,4) 1 (-3 - 10) Geriamieji estrogeno ir gestageno deriniai 50-59 4 2,3 (1,2 - 4,3) 5 (1 - 13)

§ WHI tyrimas moterims be gimdos

Išeminės širdies ligos rizika

• Koronarinių arterijų ligos rizika šiek tiek padidėja vyresniems nei 60 metų amžiaus vartojantiems estrogenų ir progestagenų PHT (žr. 4.4 skyrių).

Išeminio insulto rizika

• Gydymas tik estrogenais arba estrogenais-progestogenais yra susijęs su padidėjusia santykinė išeminio insulto rizika iki 1,5.Hemoraginio insulto rizika nepadidėja vartojant PHT.

• Ši santykinė rizika nepriklauso nuo amžiaus ar vartojimo trukmės. Tačiau kadangi pradinė rizika labai priklauso nuo amžiaus, bendra PHT vartojančių moterų insulto rizika didėja su amžiumi (žr. 4.4 skyrių).

WHI tyrimai kartu - Papildoma išeminio insulto rizika§ po 5 naudojimo metų


Amžiaus diapazonas (metai) Sergamumas 1000 moterų placebo grupėje per 5 metus Santykinė rizika ir 95% PI Papildomi atvejai 1000 PHT vartotojų per 5 metus (95% PI) 50-59 8 1,3 (1,1 - 1,6) 3 (1 - 5)

§ Nebuvo skiriamas išeminis ir hemoraginis insultas.

Pranešta apie kitus nepageidaujamus poveikius vartojant estrogenus-gestagenus:

• cholecistopatijos;

• odos ir poodinio audinio sutrikimai: chloazma, daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslių purpura;

• tikėtina vyresnio nei 65 metų demencija (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Ūmaus toksiškumo tyrimai nerodo ūmaus šalutinio poveikio rizikos netyčia suvartojus net daug kartų didesnę dozę nei gydomoji. Kai kurioms moterims gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir kraujavimas.

Specifinio priešnuodžio nėra ir gydymas turi būti simptominis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: lytiniai hormonai ir lytinės sistemos moduliatoriai, estrogenai.

ATC kodas: G03CA03.

Veiklioji medžiaga, sintetinis 17β-estradiolis, yra chemiškai ir biologiškai identiškas žmogaus endogeniniam estradioliui.Tai kompensuoja estrogenų gamybos praradimą moterims po menopauzės ir palengvina menopauzės simptomus.

Estrogeno trūkumo simptomų mažinimas

Menopauzės simptomai palengvėja per pirmąsias kelias gydymo savaites.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas estradiolio valeratas greitai ir visiškai absorbuojamas. Steroidų esteris absorbcijos ir pirmojo kepenų išsiskyrimo metu suskaidomas į estradiolį ir valerijono rūgštį. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 1–3 valandoms po vartojimo. Estradiolio koncentracija išlieka padidėjusi. 24 valandas.

Kartotinai vartojant kasdien, estradiolio koncentracija plazmoje nepadidėja.

Didžioji dalis išsiskiria metabolitų pavidalu: 90% su šlapimu ir 10% su išmatomis.

Estradiolio pusinės eliminacijos laikas yra 1 diena.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksikologinis estradiolio profilis yra gerai žinomas. Be to, jau minėtų kituose skyriuose, ikiklinikinių duomenų, skirtų gydytojui, nėra.

• Kancerogeniškumas

Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, įskaitant kancerogeninio poveikio tyrimus, rezultatai nerodo ypatingos rizikos, susijusios su vartojimu žmonėms. Tačiau reikia pažymėti, kad lytiniai hormonai gali skatinti tam tikrų nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.

• Toksiškumas embrionams / teratogeniškumas

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su estradiolio valeratu neparodė galimo teratogeninio poveikio požymių.

• Mutageniškumas

Studijos in vitro Ir in vivo vartojant 17b-estradiolio, jie neparodė jokio mutageninio poveikio.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 25, talkas, magnio stearatas, sacharozė, povidonas 90, makrogolis 6000, kalcio karbonatas, vaškas E, glicerolis 85%, titano dioksidas, indigokarminas.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 dengtų tablečių.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

A.I.C. n. 021226016

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

04.04.1969/01.06.2010

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

10/2015

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATOS PARENGIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS

Žymos:  kraujo spaudimas navikai chirurginės intervencijos