KELIS - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Kelis - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Ketoprofenas

KELIS "80 mg milteliai geriamajam tirpalui"

Indikacijos Kodėl vartojamas Kelis? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Priešuždegiminiai, priešreumatiniai, nesteroidiniai vaistai. Propiono rūgšties dariniai

GYDYMO INDIKACIJOS

Suaugusieji: simptominis uždegiminių būsenų, susijusių su skausmu, gydymas, įskaitant: reumatoidinį artritą, ankilozuojantį spondilitą, skausmingą artrozę, sąnarių reumatą, potrauminį uždegimą, skausmingas uždegimines ligas odontologijoje, otolaringologijoje, urologijoje ir pneumologijoje

Pediatrijoje: simptominis ir trumpalaikis uždegiminių būsenų, susijusių su skausmu, gydymas, kartu su karščiavimu, pvz., turinčių įtakos osteoartikulinei sistemai, pooperacinis skausmas ir ausų infekcijos.

Kontraindikacijos Kada Kelis vartoti negalima

Ketoprofeno lizino druskos draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip bronchų spazmas, astmos priepuoliai, rinitas, nosies polipai, dilgėlinė, angioneurozinė edema ar kitos alerginės reakcijos, ketoprofeno lizino druska, acetilsalicilo rūgštis (ASA) ar kiti nesteroidiniai vaistai. priešuždegiminiai vaistai (NVNU).

Šiems pacientams buvo pranešta apie sunkias, retai mirtinas anafilaksines reakcijas (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Ketoprofeno lizino druska draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.

Ketoprofeno lizino druska taip pat draudžiama šiais atvejais:

Aktyvi pepsinė opa arba buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija;
Kraujavimas iš virškinimo trakto ar kiti aktyvūs kraujavimo ar kraujavimo sutrikimai;
Krono liga arba opinis kolitas;
Ankstesnė bronchinė astma;
Sunkus širdies nepakankamumas;
Sunkus kepenų nepakankamumas;
Sunkus inkstų nepakankamumas;
Hemoraginė diatezė ir kiti krešėjimo sutrikimai arba pacientai, kuriems taikomas gydymas antikoaguliantais
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaikai iki 6 metų amžiaus.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Kelis

Atsargiai skirkite pacientams, kuriems yra alerginių apraiškų ar kurie anksčiau buvo alergiški. Gydymą ketoprofeno lizino druska reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos bėrimas, gleivinės pažeidimai ar kiti padidėjusio jautrumo požymiai.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. Skyrių „Dozavimas, vartojimo metodas ir laikas“ ir toliau pateiktas pastraipas).

Reikėtų vengti ketoprofeno lizino druskos vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. Skyrių „Dozavimas, vartojimo būdas ir laikas“).

Kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, esant infekcijai, ketoprofeno lizino druskos priešuždegiminis, analgetinis ir karščiavimą mažinantis poveikis gali užmaskuoti infekcijos progresavimo simptomus, pvz., Karščiavimą.

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis

Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Yra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti panaši ketoprofeno lizino druskos rizika.

Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ketoprofeno lizino druska galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Virškinimo trakto poveikis

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, kartu su įspėjamaisiais simptomais arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.

Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofeno lizino druska gali būti susijusi su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika, palyginti su kitais NVNU, ypač vartojant dideles dozes (taip pat žr. Skyrių „Dozė, vartojimo metodas ir laikas“ ir „Kontraindikacijos“).

Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Žemiau ir skyrių „Sąveika“).

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių preparatų, pvz., Aspirino, reikia atsargiai (žr. Skyrių „Sąveika“).

Kai pacientams, vartojantiems ketoprofeno lizino druskos, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti. NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Kai kuriems pediatriniams pacientams, gydytiems ketoprofeno lizino druska, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, kartais sunkų ir opą (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“); todėl vaistas turi būti skiriamas griežtai prižiūrint gydytojui, kuris retkarčiais turės įvertinti reikiamą dozavimo grafiką.

Poveikis odai

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). pacientams yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, ketoprofeno lizino druskos vartojimą reikia nutraukti.

Poveikis inkstams ir kepenims

Kaip ir visi NVNU, vaistas gali padidinti karbamido azoto ir kreatinino kiekį plazmoje.

Kaip ir kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vaistas gali būti susijęs su nepageidaujamais reiškiniais inkstų sistemoje, kurie gali sukelti glomerulų nefritą, inkstų papiliarinę nekrozę, nefrozinį sindromą ir ūminį inkstų nepakankamumą.

Pradedant gydymą, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ciroze ir nefroze, gydomiems diuretikais, lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač senyviems. Tokiems pacientams vartojant ketoprofeno lizino druskos, gali sumažėti inkstų funkcija kraujotaka, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas ir gali sukelti inkstų pakitimus.

Šis vaistas, kaip ir kiti NVNU, gali sukelti laikiną nedidelį kai kurių kepenų parametrų padidėjimą ir reikšmingą SGOT ir SGPT padidėjimą (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Jei šie rodikliai žymiai padidėja, gydymą reikia nutraukti.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie anksčiau sirgo kepenų liga, transaminazės turi būti reguliariai tikrinamos, ypač ilgalaikio gydymo metu. Buvo pranešta apie gelta ir hepatito atvejus vartojant ketoprofeno lizino druską.

Ketoprofeno lizino druskos reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems kraujodaros sutrikimais, sistemine raudonąja vilklige ar mišriu jungiamojo audinio sutrikimu.

Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda regos sutrikimų, pvz., Neryškus matymas.

Astma sergantiems asmenims, sergantiems lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze, yra didesnė alergijos aspirinui ir (arba) NVNU rizika nei kitoms populiacijoms. Šio vaisto vartojimas gali sukelti astmos priepuolius ar bronchų spazmą, ypač tiriamiesiems, alergiškiems aspirinui ar NVNU (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Kelis poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Ši sąveika apskritai susijusi su NVNU:

Nerekomenduojamos asociacijos:

Kiti NVNU (įskaitant ciklooksigenazės-2 inhibitorius), įskaitant dideles salicilatų dozes (≥ 3 g per parą): padidėjusi virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
Antikoaguliantai (pvz., Heparinas ir varfarinas): NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį
Antitrombocitiniai preparatai (pvz., Tiklopidinas ir klopidogrelis): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“). Jei negalima kartu vartoti, reikia atidžiai stebėti pacientus.
Ličio: gali padidėti ličio koncentracija plazmoje, kuri kartais gali pasiekti toksišką koncentraciją dėl sumažėjusio ličio išsiskyrimo pro inkstus. Jei reikia, gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo metu ir po jo reikia stebėti ličio koncentraciją plazmoje.
Metotreksatas, vartojamas didesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: padidėja metotreksato toksiškumo hematologijai rizika, ypač vartojant dideles dozes (> 15 mg per savaitę); galbūt dėl metotreksato prisijungimo prie baltymų poslinkio ir sumažėjusio inkstų klirenso.
Hidantoinai ir sulfonamidai: gali padidėti toksinis šių medžiagų poveikis.

Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių:

Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Diuretikai: pacientams, ypač vartojantiems diuretikus ir dehidratuotiems, yra didelė antrinio inkstų nepakankamumo rizika dėl sumažėjusios inkstų kraujotakos. Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, todėl reikia stebėti inkstų funkciją (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą.
Metotreksatas, vartojamas mažesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: pirmąsias kelias kombinuoto gydymo savaites reikia kas savaitę atlikti išsamų kraujo tyrimą. Esant inkstų funkcijos sutrikimui arba senyviems pacientams, stebėjimas turėtų būti atliekamas dažniau.
Pentoksifilinas: padidina kraujavimo riziką. Būtina atidžiau stebėti klinikinį ir kraujavimo laiką.

Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti:

Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, diuretikai): sumažėja jų antihipertenzinio poveikio rizika, nes NVNU slopina prostaglandinų sintezę.
Trombolizės: padidėjusi kraujavimo rizika.
Probenecidas: kartu vartojamas probenecidas gali žymiai sumažinti ketoprofeno lizino druskos klirensą plazmoje.
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Ciklosporinas, takrolimuzas: papildomo nefrotoksinio poveikio rizika, ypač senyviems žmonėms.
Zidovudinas: padidėjusio toksiškumo raudonųjų ląstelių linijai rizika veikiant retikulocitus, o sunki anemija atsiranda praėjus vienai savaitei nuo gydymo NVNU pradžios. Po vienos ar dviejų savaičių, pradėjus gydymą NVNU, patikrinkite visą kraujo ir retikulocitų skaičių.
Sulfonilkarbamido dariniai: NVNU gali sustiprinti sulfonilkarbamidų hipoglikeminį poveikį, išstumdami juos iš plazmos baltymų surišimo vietų.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vartoti nėštumo metu

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi; todėl ketoprofeno lizino druskos nėštumo metu vartoti negalima. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad pavartojus prostaglandinų sintezės inhibitorių, padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika ankstyvosiose nėštumo stadijose. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio vėluoja arba užsitęsia gimdymas

Naudokite žindymo laikotarpiu

Kadangi nėra duomenų apie ketoprofeno lizino druskos išsiskyrimą su motinos pienu, žindymo laikotarpiu ketoprofeno vartoti negalima.

Vaisingumas

Ketoprofeno lizino druskos, taip pat bet kokio vaisto, slopinančio prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, nerekomenduojama vartoti ketinančioms pastoti moterims.

Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, ketoprofeno lizino druskos vartojimą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pacientus reikia įspėti apie galimą mieguistumą, galvos svaigimą ar traukulius ir, jei atsiranda tokių simptomų, jie turėtų vengti vairuoti automobilį ar užsiimti veikla, kuriai reikia ypatingo budrumo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kelis medžiagas

Kelis sudėtyje yra sorbitolio: prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju, jei pacientui buvo nustatytas kai kurių cukrų netoleravimas.

Vieno paketėlio sorbitolio kiekis yra maždaug 1,7 g; sorbitolio kalorijų vertė yra 2,6 Kcal / g: apsvarstykite galimybę skirti diabetu sergantiems pacientams arba tiems, kurie laikosi mažai kalorijų turinčios dietos.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Kelis: Dozavimas

Suaugusieji: vienas 80 mg paketėlis (visa dozė) tris kartus per dieną valgio metu.

Vaikai nuo 6 iki 14 metų: pusė 40 mg paketėlio (pusė dozės) tris kartus per dieną valgio metu

Vyresnio amžiaus piliečiai: dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti „galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą (žr.„ Atsargumo priemonės “).

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu: rekomenduojama pradėti gydymą mažiausia paros doze (žr. „Atsargumo priemonės“).

Pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas: rekomenduojama stebėti šlapimo išsiskyrimo tūrį ir inkstų funkciją (žr. „Atsargumo priemonės“).

Pakelio naudojimo instrukcijaatidarius paketėlį išilgai linijos, nurodytos „pusė dozės“, gaunama 40 mg dozė. Atidarius paketėlį išilgai linijos, pažymėtos „visa dozė“, gaunama 80 mg dozė. Pakelio arba pusės paketėlio turinį supilkite į pusę stiklinės vandens ir sumaišykite

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Kelis dozę

Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus vartojant iki 2,5 g ketoprofeno lizino druskos. Daugeliu atvejų pastebėti simptomai buvo gerybiniai ir apsiribojo mieguistumu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir epigastriniu skausmu.

Specifinio priešnuodžio ketoprofeno lizino druskos perdozavimui nėra. Įtarus sunkų perdozavimą, rekomenduojama išplauti skrandį ir, jei yra, palaikomąją terapiją bei acidozę.

Inkstų nepakankamumo atveju hemodializė gali būti naudinga pašalinant vaistą iš kraujotakos.

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Kelis dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę

Jei abejojate dėl Kelis vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Kelis poveikis

Kelis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms

Suaugusiesiems vartojant ketoprofeno lizino druskos pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos.

Nepageidaujamų reiškinių dažnis klasifikuojamas taip: labai dažni (≥1 / 10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100); retas (≥1 / 10 000, <1/1000); labai retas (<1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Reti: anemija dėl kraujavimo.

Labai reti: leukocitozė, limfangitas, purpura, purpurinė trombocitopenija, leukocitopenija. Dažnis nežinomas: agranulocitozė, trombocitopenija, kaulų čiulpų aplazija.

Imuninės sistemos sutrikimai:

Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką).

Psichikos sutrikimai:

Labai retas: buvo pranešta apie vieną nerimo, regos haliucinacijų, padidėjusio susijaudinimo ir elgesio pasikeitimo atvejį, kai pediatrinis pacientas gavo dvigubai didesnę dozę, nei rekomenduojama. Simptomai savaime išnyksta per 1-2 dienas.

Nežinomas: nuotaikos pokytis.

Nervų sistemos sutrikimai:

Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas.

Reti: parestezija.

Labai reti: nemiga, šaltkrėtis, laikina diskinezija, astenija, galvos svaigimas. Pranešta apie vieną drebulio ir hiperkinezės atvejį senyvo amžiaus pacientui, kartu gydomam chinolonų grupės antibiotikais.

Dažnis nežinomas: traukuliai, disgeuzija.

Regos sutrikimai:

Reti: neryškus matymas.

Ausų ir labirintų sutrikimai:

Reti: spengimas ausyse

Širdies sutrikimai:

Labai reti: širdies plakimas, tachikardija.

Dažnis nežinomas: širdies nepakankamumas.

Kraujagyslių sutrikimai:

Labai reti: hipotenzija, edema, vaskulitas

Dažnis nežinomas: hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

Reti: astma.

Labai reti: dusulys, gerklų edema, laringospazmas. Buvo pranešta apie vieną ūminio kvėpavimo nepakankamumo atvejį, kurio mirtis baigėsi mirtinai astma sergančiam pacientui.

Dažnis nežinomas: bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU), rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai: Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).

Po ketoprofeno lizino druskos vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“) Rečiau.

Metabolizmo sutrikimai:

Labai reti: periorbitalinė edema.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:

Reti: hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume dėl kepenų sutrikimų.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Nedažni: bėrimas, niežulys.

Labai reti: eritema, bėrimas, makulopapulinis bėrimas, dermatitas, odos paraudimas, jautrumo šviesai reakcijos, Lajelio sindromas.

Dažnis nežinomas: jautrumas šviesai, alopecija, dilgėlinė, angioedema, bėrimas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:

Labai reti: veido edema ir hematurija. Buvo pranešta apie vieną oligurijos atvejį.

Dažnis nežinomas: ūminis inkstų nepakankamumas, tubulointersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, inkstų funkcijos tyrimo sutrikimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Nedažni: edema.

Nežinomas: nuovargis.

Bendros sąlygos:

Labai reti: burnos edema. Buvo pranešta apie pavienius periferinės edemos ir sinkopės atvejus

Tyrimai:

Reti: svorio padidėjimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

SAUGOTI NUO VAIKŲ

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

SUDĖTIS

Dvišaliame maišelyje yra:

veiklioji medžiaga: ketoprofenas 80 mg lizino druskos (atitinka 50 mg ketoprofeno)

Pagalbinės medžiagos: sorbitolis (Neosorb P60), sorbitolis (Neosorb P30 / P60), povidonas, silicio dioksidas, bevandenis koloidinis, natrio chloridas, natrio sacharinas, glicirizuotas amonis, mėtų skonis.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Milteliai geriamajam tirpalui. Litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 dviejų dalių maišelių po 80 mg ketoprofeno lizino druskos.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Kelis“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

KELIS 80 mg milteliai geriamajam tirpalui

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Dvišaliame maišelyje yra:

Aktyvus principas: ketoprofeno lizino druska 80 mg, atitinkanti 50 mg ketoprofeno.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: sorbitolis

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Suaugusieji: simptominis uždegiminių būsenų, susijusių su skausmu, gydymas, įskaitant: reumatoidinį artritą, ankilozinį spondilitą, skausmingą artrozę, sąnarių reumatą, potrauminį uždegimą, skausmingas uždegimines ligas odontologijoje, otolaringologijoje, urologijoje ir pneumologijoje.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems: vieną 80 mg paketėlį (visą dozę) tris kartus per dieną valgio metu.

Vaikai nuo 6 iki 14 metų: pusė 40 mg paketėlio (pusė dozės) tris kartus per dieną valgio metu.

Vyresnio amžiaus piliečiai: dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu: rekomenduojama pradėti gydymą mažiausia paros doze (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas: rekomenduojama stebėti šlapimo išsiskyrimą ir inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).

KELIS negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių).

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant kuo trumpesnę gydymo trukmę, kurios reikia simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo metodas

Pakuotės naudojimo instrukcijos: atidarius paketėlį išilgai linijos, pažymėtos „pusė dozės“, gaunama 40 mg dozė. Atidarius paketėlį išilgai linijos, pažymėtos „visa dozė“, gaunama 80 mg dozė. Pakelio arba pusės paketėlio turinį supilkite į pusę stiklinės vandens ir sumaišykite.

04.3 Kontraindikacijos

KELIS negalima skirti šiais atvejais:

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• Pacientams, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip bronchų spazmas, astmos priepuoliai, ūminis rinitas, nosies polipai, dilgėlinė, angioneurozinė edema ar kitos alerginės reakcijos į ketoprofeną ar panašų veikimo mechanizmą turinčias medžiagas (pvz., Acetilsalicilo rūgštis, ASS). arba kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU). Šiems pacientams buvo pranešta apie sunkias, retai mirtinas anafilaksines reakcijas (žr. 4.8 skyrių).

• Aktyvi pepsinė opa / kraujavimas arba buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija (du ar daugiau skirtingų, įrodytų kraujavimo ar opų epizodų) arba lėtinė dispepsija.

• Kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto perforacija po ankstesnio gydymo NVNU ar kitų aktyvių kraujavimo ar kraujavimo sutrikimų.

• Krono liga arba opinis kolitas.

• Ankstesnė bronchinė astma.

• Sunkus širdies nepakankamumas.

• Sunkus kepenų nepakankamumas.

• Sunkus inkstų nepakankamumas.

• Kraujavimo diatezė ir kiti krešėjimo sutrikimai arba pacientai, kuriems taikoma antikoaguliantų terapija.

• Trečiasis nėštumo trimestras ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

• Vaikai iki 6 metų.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).

Reikėtų vengti ketoprofeno lizino druskos vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis

Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ketoprofeno lizino druska ir visi NVNU turi gydyti tik atidžiai apsvarstę. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Virškinimo trakto poveikis

Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais.

Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).

Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Kai pacientams, vartojantiems ketoprofeno lizino druskos, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Kai kuriems vaikams, gydytiems ketoprofeno lizino druska, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, kartais sunkų, ir opą (žr. 4.8 skyrių); todėl vaistas turi būti skiriamas griežtai prižiūrint gydytojui, kuris retkarčiais turės įvertinti reikiamą dozavimo grafiką.

Poveikis odai

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientai didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, ketoprofeno lizino druskos vartojimą reikia nutraukti.

Poveikis inkstams ir kepenims

Kaip ir visi NVNU, vaistas gali padidinti karbamido azoto ir kreatinino kiekį plazmoje.

Šis vaistas, kaip ir kiti NVNU, gali sukelti laikiną nedidelį kai kurių kepenų parametrų padidėjimą ir reikšmingą SGOT ir SGPT padidėjimą (žr. 4.8 skyrių). Jei šie rodikliai žymiai padidėja, gydymą reikia nutraukti.

Ketoprofeno lizino druskos reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems kraujodaros sutrikimais, sistemine raudonąja vilklige ar mišriu jungiamojo audinio sutrikimu.

NVNU vartojimas gali pakenkti vaisingumui ir nerekomenduojamas moterims, planuojančioms pastoti.

Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurioms atliekamas vaisingumo tyrimas, ketoprofeno vartojimą reikia nutraukti.

Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda regos sutrikimų, pvz., Neryškus matymas.

Astma sergantiems lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze yra didesnė alergijos aspirinui ir (arba) NVNU rizika nei kitoms populiacijoms. Šio vaisto vartojimas gali sukelti astmos priepuolius ar bronchų spazmus, ypač asmenims, alergiškiems aspirinui ar NVNU. (žr. 4.3 skyrių).

Kad išvengtumėte padidėjusio jautrumo ar fotosensibilizacijos reiškinių, naudojimo metu patartina nesileisti saulėje.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Kelis sudėtyje yra sorbitolio: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nerekomenduojamos asociacijos:

• Kiti NVNU (įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius), įskaitant dideles salicilatų dozes (≥ 3 g per parą): kartu vartojant kelis NVNU, dėl sinergetinio poveikio gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.

• Antikoaguliantai (pvz., Heparinas ir varfarinas): NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį, padidindami kraujavimo riziką dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir virškinimo trakto gleivinės pažeidimo (žr. 4.4 skyrių). Jei negalima išvengti kartu vartojamo vaisto, pacientus reikia atidžiai stebėti.

• Antitrombocitiniai vaistai (pvz., Tiklopidinas ir klopidogrelis): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir virškinimo trakto gleivinės pažeidimo (žr. 4.4 skyrių). Jei negalima išvengti kartu vartojamo vaisto, pacientus reikia atidžiai stebėti.

• Ličio: padidėjusio ličio kiekio plazmoje rizika, kuri kartais gali siekti toksiškumo dėl sumažėjusio ličio išsiskyrimo pro inkstus. Jei reikia, gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo metu ir po jo reikia stebėti ličio koncentraciją plazmoje.

• Metotreksatas, vartojamas didelėmis 15 mg ar didesnėmis dozėmis per savaitę: padidėja metotreksato toksiškumo kraujyje rizika, ypač vartojant dideles dozes (> 15 mg per savaitę), galbūt dėl metotreksato pasislinkimo iš baltymų ir sumažėjusio jo inkstų klirenso .

• hidantoinai ir sulfonamidai: gali padidėti šių medžiagų toksinis poveikis.

Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių:

• Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

• Diuretikai: pacientams, ypač tiems, kurie vartoja diuretikus ir yra dehidratuoti, yra didelė antrinio inkstų nepakankamumo rizika dėl sumažėjusios inkstų kraujotakos. Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus vartoti kartu reikia apsvarstyti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). NVNU gali susilpninti diuretikų poveikį.

• AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus inkstų funkcijos pablogėjimas, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.

Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.

• Metotreksatas, vartojamas mažomis dozėmis, mažiau nei 15 mg per savaitę: pirmąsias kombinuoto gydymo savaites reikia kas savaitę atlikti išsamų kraujo tyrimą. Esant inkstų funkcijos sutrikimui arba senyviems pacientams, stebėjimas turėtų būti atliekamas dažniau.

• Pentoksifilinas: padidėjusi kraujavimo rizika.Reikėtų dažniau stebėti klinikinį stebėjimą ir dažniau stebėti kraujavimo laiką.

• Zidovudinas: padidėjusio toksiškumo raudonųjų kraujo ląstelių linijai rizika veikiant retikulocitus, o sunki anemija atsiranda praėjus vienai savaitei nuo gydymo NVNU pradžios. Praėjus vienai ar dviem savaitėms po gydymo NVNU, patikrinkite visą kraujo ir retikulocitų skaičių.

• Sulfonilkarbamido dariniai: NVNU gali sustiprinti sulfonilkarbamidų hipoglikeminį poveikį, išstumdami juos iš plazmos baltymų surišimo vietų.

Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti:

• Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, diuretikai): NVNU gali slopinti antihipertenzinių vaistų poveikį, slopindami prostaglandinų sintezę.

• trombolitikai: padidėjusi kraujavimo rizika.

• Probenecidas: kartu vartojamas probenecidas gali žymiai sumažinti ketoprofeno klirensą plazmoje, todėl gali padidėti ketoprofeno koncentracija plazmoje; ši sąveika gali atsirasti dėl slopinamojo mechanizmo inkstų kanalėlių sekrecijos ir gliukuronido konjugacijos vietoje, todėl reikia koreguoti ketoprofeno dozę.

• Antiagregantai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

• Ciklosporinas, takrolimuzas: papildomo nefrotoksinio poveikio rizika, ypač senyviems žmonėms. Gydymo metu reikia išmatuoti inkstų funkciją.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vartoti nėštumo metu

Todėl ketoprofeno lizino druskos negalima vartoti pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, nebent tai yra absoliučiai būtina. Jei ketoprofeno lizino druska vartojama moterims, kurios nori pastoti arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai

vaisiui:

• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Todėl KELIS draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.

Maitinimo laikas

Kadangi nėra duomenų apie ketoprofeno lizino druskos išsiskyrimą su motinos pienu, žindymo laikotarpiu ketoprofeno vartoti negalima.

Vaisingumas

Ketoprofeno lizino druskos, taip pat bet kokio vaisto, slopinančio prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, nerekomenduojama vartoti ketinančioms pastoti moterims.

Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, ketoprofeno lizino druskos vartojimą reikia nutraukti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientus reikia informuoti apie galimą mieguistumą, galvos svaigimą ar traukulius ir, jei atsiranda tokių simptomų, jie turėtų vengti vairuoti automobilį ar užsiimti veikla, kuriai reikia ypatingo budrumo (žr. 4.8 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Patirtis, įgyta parduodant geriamuosius ketoprofeno lizino druskos preparatus, rodo, kad nepageidaujamas poveikis pasireiškia labai retai. mažiau nei vienam iš 100 000 pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, daugeliu atvejų simptomai buvo laikini ir išnyko nutraukus gydymą ir kai kuriais atvejais taikant specifinį farmakologinį gydymą.

Suaugusiesiems vartojant ketoprofeno lizino druskos pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos.

Nepageidaujamų reiškinių dažnis klasifikuojamas taip: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Reti: anemija dėl kraujavimo.

Dažnis nežinomas: agranulocitozė, trombocitopenija, kaulų čiulpų aplazija.

Buvo pranešta apie pavienius leukocitozės, limfangito, purpuros, trombocitopeninės purpuros ir leukocitopenijos atvejus.

Imuninės sistemos sutrikimai:

Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką).

Psichikos sutrikimai:

Dažnis nežinomas: nuotaikos pokyčiai, jaudrumas, nemiga.

Buvo pranešta apie vieną nerimo, regos haliucinacijų, padidėjusio susijaudinimo ir pasikeitusio elgesio atvejį vaikams, kurie gavo dvigubą CPR rekomenduojamą dozę. Simptomai savaime išnyksta per 1-2 dienas.

Nervų sistemos sutrikimai:

Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas.

Reti: parestezija.

Dažnis nežinomas: traukuliai, disgeuzija.

Šaltkrėtis, laikina diskinezija, astenija, galvos svaigimas buvo pastebėti tik retkarčiais. Pranešta apie vieną drebulio ir hiperkinezės atvejį senyvo amžiaus pacientui, kartu gydomam chinolonų grupės antibiotikais.

Akių sutrikimai:

Reti: neryškus matymas (žr. 4.4 skyrių).

Dažnis nežinomas: periorbitalinė edema

Ausų ir labirintų sutrikimai:

Reti: spengimas ausyse

Širdies sutrikimai:

Dažnis nežinomas: širdies nepakankamumas, širdies plakimas, tachikardija.

Kraujagyslių sutrikimai:

Dažnis nežinomas: hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas, hipotenzija.

Išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie vaskulito ir odos paraudimo atvejus.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

Reti: astma.

Dažnis nežinomas: bronchų spazmas (daugiausia pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU), rinitas, dusulys, gerklų edema, laringospazmas.

Buvo pranešta apie vieną ūminio kvėpavimo nepakankamumo atvejį, kuris baigėsi mirtimi, jautriam aspirino astma sergančiam pacientui.

Virškinimo trakto sutrikimai:

dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).

Dažni: pykinimas, vėmimas, dispepsija, pilvo skausmas.

Nedažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, gastritas.

Reti: opinis stomatitas, pepsinė opa.

Dažnis nežinomas: kolito ir Krono ligos paūmėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija (žr. 4.4 skyrių).

Buvo pranešta apie skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą bei erozinį gastritą. Dviem pavieniais atvejais pasireiškė hematemezė arba melaena. Buvo pranešta apie du atskirus opinio stomatito ir liežuvio edemos atvejus.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:

Reti: hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume dėl kepenų sutrikimų.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Nedažni: bėrimas, niežulys.

Dažnis nežinomas: jautrumas šviesai, alopecija, dilgėlinė, angioneurozinė edema, pūsliniai išsiveržimai, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė, eritema, bėrimas, makulopapulinis bėrimas, dermatitas, bėrimas, kontaktinė egzema.

Kai kurie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant ketoprofeną, gali sukelti sunkias gleivinės reakcijas (pvz., Stivenso-Džonsono sindromą, Lajelio sindromą), tačiau jos yra labai retos.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:

Dažnis nežinomas: ūminis inkstų nepakankamumas, tubulointersticinis nefritas, nefritinis sindromas, inkstų funkcijos tyrimo sutrikimas, dizurija.

Taip pat buvo pranešta apie veido edemą ir hematuriją. Buvo pranešta apie vieną oligurijos atvejį.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Nedažni: edema, nuovargis.

Dažnis nežinomas: alerginės ir anafilaktoidinės reakcijos, anafilaksinis šokas, burnos edema.

Buvo pranešta apie pavienius periferinės edemos ir sinkopės atvejus.

Diagnostiniai testai:

Reti: svorio padidėjimas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus, kai dozės viršija 2,5 g ketoprofeno lizino druskos. Daugeliu atvejų pastebėti simptomai buvo gerybiniai ir apsiribojo mieguistumu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir epigastriniu skausmu. Perdozavimo simptomai taip pat gali būti: centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip galvos skausmas, galvos svaigimas, sumišimas ir sąmonės netekimas, taip pat skausmas, pykinimas ir vėmimas. Taip pat gali pasireikšti hipotenzija, kvėpavimo slopinimas ir cianozė.

Specifinio priešnuodžio ketoprofeno lizino druskos perdozavimui nėra. Jei įtariamas sunkus perdozavimas, rekomenduojama išplauti skrandį ir pradėti palaikomąjį bei simptominį gydymą, siekiant kompensuoti dehidrataciją, stebėti inkstų funkciją ir koreguoti acidozę, jei tokia yra.

Inkstų nepakankamumo atveju hemodializė gali būti naudinga pašalinant vaistą iš kraujotakos.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai, priešuždegiminiai, antireumatiniai vaistai. Propiono rūgšties dariniai ATC: M01AE03

Ketoprofeno lizino druska yra 2- (3-benzoilfenil) propiono rūgšties lizino druska, analgetikas, priešuždegiminis ir karščiavimą mažinantis vaistas, priklausantis NVNU klasei (M01AE).

Ketoprofeno lizino druska tirpsta geriau nei rūgštinė ketoprofenas.

NVNU veikimo mechanizmas yra susijęs su prostaglandinų sintezės sumažėjimu slopinant ciklooksigenazės fermentą.

Konkrečiai, yra slopinamas arachidono rūgšties virsmas cikliniais endoperoksidais, PGG 2 ir PGH 2, prostaglandinų PGE 1, PGE 2, PGF 2a ir PGD 2 pirmtakais, taip pat prostaciklino PGI 2 ir tromboksanais (TxA 2 ir TxB 2). Be to, prostaglandinų sintezės slopinimas gali trukdyti kitiems tarpininkams, pvz., Kininams, sukeldamas netiesioginį poveikį, kuris padidintų tiesioginį poveikį.

Ketoprofeno lizino druska pasižymi ryškiu analgeziniu poveikiu, koreliuojančiu tiek su priešuždegiminiu, tiek su centriniu poveikiu.

Ketoprofeno lizino druska veikia karščiavimą, netrukdydama normaliems termoreguliacijos procesams.

Skausmingos uždegiminės apraiškos pašalinamos arba susilpninamos skatinant sąnarių judrumą.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Ketoprofeno lizino druska turi didesnį tirpumą nei rūgštinis ketoprofenas.

Geriamojo vaisto forma leidžia manyti, kad veiklioji medžiaga jau yra vandeniniame tirpale, todėl greitai padidėja koncentracija plazmoje ir anksti pasiekiama didžiausia vertė. Tai kliniškai pasireiškia greičiau ir pasireiškia intensyviau turi analgezinį ir priešuždegiminį poveikį.

Vaiko kinetinis profilis nesiskiria nuo suaugusiojo.

Pakartotinis vartojimas nekeičia vaisto kinetikos ir nesukelia kaupimosi.

Ketoprofenas 95-99% jungiasi su plazmos baltymais. Po sisteminio vartojimo tonzilių audiniuose ir sinoviniame skystyje buvo nustatytas didelis ketoprofeno kiekis.

Eliminacija vyksta greitai ir iš esmės per inkstus: 50% sistemiškai vartojamo preparato išsiskiria su šlapimu per 6 valandas. Ketoprofenas intensyviai metabolizuojamas: apie 60–80% sistemiškai vartojamo preparato yra metabolitų pavidalu šlapime.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Žiurkėms ir pelėms ketoprofeno lizino druskos LD 50 per burną buvo atitinkamai 102 ir 444 mg / kg, tai yra 30–120 kartų didesnė už gyvūno priešuždegiminių ir skausmą malšinančių vaistų dozę. Intraperitoniškai ketoprofeno lizino druskos LD 50 buvo nustatyta, kad žiurkėms ir pelėms buvo atitinkamai 104 ir 610 mg / kg.

Ilgalaikis žiurkių, šunų ir beždžionių gydymas geriamąja ketoprofeno lizino druska, kurio dozės yra lygios arba didesnės už nustatytas terapines dozes, nesukėlė jokio toksinio reiškinio. Vartojant dideles dozes, buvo pastebėti virškinimo trakto ir inkstų pakitimai dėl žinomo šalutinio poveikio, kurį gyvūnams sukėlė nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. Ilgalaikio toksiškumo tyrimo, atlikto triušiams, metu geriamojo ar tiesiosios žarnos, metu ketoprofenas buvo geriau toleruojamas vartojant per burną, tiesiosios žarnos ir geriamojo preparato toleravimo tyrime, atliktame triušiams į raumenis, ketoprofeno lizino druska buvo gerai toleruojama.

Genotoksiškumo tyrimuose, atliktuose „in vitro“ ir „in vivo“, nustatyta, kad ketoprofeno lizino druska nėra mutageninė. Kancerogeniškumo tyrimai su ketoprofenu su pelėmis ir žiurkėmis parodė, kad kancerogeninio poveikio nėra.

Dėl toksiškumo embrionui ir vaisiui bei gyvūnų NVNU teratogenezės žr. 4.6 skyrių.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Sorbitolis (Neosorb P60), Sorbitolis (Neosorb P30 / P60), Povidonas, silicio dioksidas, bevandenis koloidinis, natrio chloridas, natrio sacharinas, glicirizuotas amonis, mėtų skonis.