BETABIOPTAL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Betabioptal - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Betametazonas, Chloramfenikolis

BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% oftalmologinis tepalas
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% akių lašai, suspensija

Galimi betabioptal pakuotės dydžiai:

BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% oftalmologinis tepalas, BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% akių lašai, suspensija
BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% oftalmologinis gelis

Kodėl vartojamas Betabioptal? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Preparatas, kuriame yra priešuždegiminis steroidas ir antibiotikas, chloramfenikolis.

INDIKACIJOS

Betabioptal skiriamas nepūlingoms oftalmologinėms infekcijoms nuo mikrobų, jautrių chloramfenikoliui, kai naudinga susieti betametazono priešuždegiminį poveikį, visų pirma: priekinio akies segmento uždegimą, ypač pooperacinį; bakterinis ir alerginis konjunktyvitas; ūminis iridociklitas

Farmacinės formos oftalmologinis tepalas ypač tinka naudoti naktį arba kai akis yra apsaugota tvarsčiu.

Kontraindikacijos Betabioptal vartoti negalima

a) intraokulinė hipertenzija; b) ūminis herpes simplex ir dauguma kitų ragenos virusinių ligų ūminėje opinėje fazėje, išskyrus susijusius su specifiniais chemoterapiniais vaistais nuo herpeso viruso, konjunktyvitas su opiniu keratitu net pradinėje fazėje (teigiamas fluoresceino testas). Sergant virusiniu herpetiniu keratitu, jo nerekomenduojama vartoti, tai leidžiama tik griežtai prižiūrint oftalmologui; c) akies tuberkuliozė; d) akies mikozė; e) ūminės pūlingos oftalmijos, pūlingas konjunktyvitas ir pūlingas bei herpinis blefaritas, kurį gali užmaskuoti ar apsunkinti kortikosteroidai; f) Sty.

Padidėjęs jautrumas bet kuriai preparato sudedamajai daliai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Betabioptal

Labai ankstyvoje vaikystėje vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Betabioptal poveikį

Nėščioms ar žindančioms moterims vaistą reikia skirti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Intensyvaus ir ilgalaikio vietinio steroidų terapijos saugumas nėštumo metu nėra visiškai nustatytas.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Ilgai gydant patartina dažnai tikrinti akių tonusą.

Ilgalaikis vartojimas gali sukelti glaukomą, dėl to gali būti pažeistas regos nervas, regėjimo lauko defektai ir sumažėjęs regėjimo aštrumas, susidarys užpakalinė subkapsulinė katarakta arba prisidės prie antrinių akių infekcijų stabilizavimo patogenai, išsiskiriantys iš akies audinio.

Nerekomenduojama nepertraukiamai vartoti Betabioptal ilgiau nei mėnesį be specialisto priežiūros.

Sergant ligomis, kurios sukelia ragenos ir skleros plonėjimą, stebėjimas turi būti atsargesnis, turint omenyje galimą neigiamą steroidų poveikį (aprašyti ragenos perforacijos atvejai).

Kartu su ilgalaikiu vietiniu steroidų ir antibiotikų vartojimu labiau tikėtina, kad vystysis nejautrūs mikroorganizmai, įskaitant grybelius; jei tai įvyks arba per pagrįstą laikotarpį nepastebimas klinikinis pagerėjimas, nutraukite preparato vartojimą ir pasitarkite su gydytoju.

Po ilgo vietinio chloramfenikolio vartojimo aprašyti reti kaulų čiulpų hipoplazijos atvejai. Dėl šios priežasties vaistą reikia vartoti trumpą laiką, nebent tai aiškiai nurodė gydytojas.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Betabioptal: Dozavimas

Akių lašai

1 arba 2 lašai į junginės maišelį, 3-6 kartus per dieną, pagal gydytojo nurodymus.

Tepalas

Taikyti konjunktyvo maišelyje 3–6 kartus per dieną pagal gydytojo nurodymą.

Šalutinis poveikis Koks yra Betabioptal šalutinis poveikis

Ilgalaikis chloramfenikolio vartojimas gali sukelti jautrinimo reakcijas (rėmuo, angioneurozinė edema, dilgėlinė, vezikulinis ir makulopapulinis dermatitas); jei atsiranda tokių simptomų, gydymą reikia nutraukti.

Farmacinėje akių lašų formoje konservantas yra mestiolio, todėl gali atsirasti alerginių reakcijų.

Pacientas turi informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, pasireiškiantį gydant preparatu.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Akių lašai: Pirmą kartą atidarius pakuotę, preparato negalima vartoti ilgiau kaip 15 dienų.

Tepalas: preparato negalima vartoti ilgiau kaip 28 dienas po pirmojo buteliuko atidarymo.

Saugoti nuo vaikų.

Patikrinkite ant pakuotės nurodytą produkto galiojimo datą.

Nenaudokite vaisto pasibaigus nurodytam tinkamumo laikui.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Akių lašai, suspensija: laikyti 2 ° C - 8 ° C temperatūroje

Oftalmologinis tepalas: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje

SUDĖTIS

Akių lašai

100 ml yra:

Aktyvūs principai:

0,2 g betametazono

Chloramfenikolis 0,5 g

Pagalbinės medžiagos:

Polietilenglikolis 300 5,0 g

Polietilenglikolis 1500 0,5 g

Polietilenglikolis 4000 0,5 g

Boro rūgštis 1,6 g

Natrio boratas 0,1 g

Polioksietileno sorbitano monoleatas 0,2 g

Hidroksipropilmetilceliuliozė 2910 0,3 g

Natrio etilo gyvsidabrio tiosalicilatas 0,002 g

Išgrynintas vanduo q.s.

Tepalas

100 g yra:

Aktyvūs principai:

0,2 g betametazono

Chloramfenikolis 0,5 g

Pagalbinės medžiagos:

Cetilo alkoholis 3,0 g

Polietilenglikolis 300 5,0 g

Polietilenglikolis 1500 0,5 g

Polietilenglikolis 4000 0,5 g

Vazelino aliejus 16,0 g

P-hidroksibenzoinės rūgšties esteriai 0,004 g vazelino pagal skonį

PAKUOTĖS

5 ml buteliukas su lašintuvu.

5 g mėgintuvėlis.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Betabioptal rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BETABIOPTAL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Akių lašai

100 ml yra:

Aktyvūs principai:

0,2 g betametazono

Chloramfenikolis 0,5 g

Tepalas

100 g yra:

Aktyvūs principai:

0,2 g betametazono

Chloramfenikolis 0,5 g

03.0 FARMACINĖ FORMA

Vietinė oftalmologinė suspensija.

Vietinis oftalmologinis tepalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Betabioptal skiriamas nepūlingoms oftalmologinėms infekcijoms nuo mikrobų, jautrių chloramfenikoliui, kai naudinga susieti betametazono priešuždegiminį poveikį, visų pirma: priekinio akies segmento uždegimas, ypač pooperacinis; bakterinis ir alerginis konjunktyvitas; ūminis iridociklitas.

Farmacinės formos oftalmologinis tepalas ypač tinka naudoti naktį arba kai akis yra apsaugota tvarsčiu.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Akių lašai: 1 arba 2 lašai į junginės maišelį, 3-6 kartus per dieną, pagal gydytojo nurodymus.

Tepalas: tepkite į konjunktyvo maišelį 3–6 kartus per dieną pagal gydytojo nurodymus.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai preparato sudedamajai daliai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Ilgai gydant patartina dažnai tikrinti akių tonusą. Ilgalaikis vartojimas gali sukelti glaukomą, dėl to gali būti pažeistas regos nervas, regėjimo lauko defektai ir sumažėjęs regėjimo aštrumas, susidarys užpakalinė subkapsulinė katarakta arba prisidės prie antrinių akių infekcijų stabilizavimo patogenai, išsiskiriantys iš akies audinio. Nerekomenduojama nepertraukiamai vartoti Betabioptal ilgiau nei mėnesį be specialisto priežiūros.

Sergant ligomis, kurios sukelia ragenos ir skleros plonėjimą, stebėjimas turi būti atsargesnis, turint omenyje galimą neigiamą steroidų poveikį (aprašyti ragenos perforacijos atvejai).

Po ilgo vietinio chloramfenikolio vartojimo aprašyti reti kaulų čiulpų hipoplazijos atvejai. Dėl šios priežasties vaistą reikia vartoti trumpą laiką, nebent tai aiškiai nurodė gydytojas.

Saugoti nuo vaikų.

Akių lašai: Pirmą kartą atidarius pakuotę, preparato negalima vartoti ilgiau kaip 15 dienų.

ALIEJUS: Pirmą kartą atidarius pakuotę, preparato negalima vartoti ilgiau kaip 28 dienas.

Labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant tikram poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Jie nėra žinomi.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ar žindančioms moterims preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Intensyvaus ir ilgalaikio vietinio steroidų terapijos saugumas nėštumo metu nėra visiškai nustatytas.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Niekas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Ilgalaikis chloramfenikolio vartojimas gali sukelti jautrinimo reakcijas (rėmenį, angioneurozinę edemą, dilgėlinę, vezikulinį ir makulopapulinį dermatitą); jei atsiranda tokių simptomų, gydymą nutraukite. Farmacinėje akių lašų formoje yra konservanto ir gyvsidabrio junginio. todėl gali pasireikšti jautrinimo reakcijos (žr. 5.2 skyrių).

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakologines produkto savybes galima spręsti iš atskirų veikliųjų medžiagų savybių.

Betametazonas: kortikosteroidas, kurio priešuždegiminis aktyvumas yra 8 kartus didesnis nei prednizolono.

Tai nustato greitą uždegiminio komponento remisiją, nesvarbu, ar tai nustato patologiją, ar kartu su infekuotomis formomis. Esamas gebėjimas trukdyti akių tonui paprastai nepasireiškia, kai jis vartojamas lokaliai į akis trumpą laiką (mažiau nei mėnesį), kaip to reikia esant patologijai, kuriai vartojamas Betabioptal.

Chloramfenikolis: plataus veikimo spektro antibiotikas. Jis veikia gramteigiamus ir gramneigiamus mikrobus, pasižymi bakteriostatiniu aktyvumu. Sumažėjęs atsparumas bakterijoms. Vietinis vartojimas turi mažą toksiškumą ir yra gerai toleruojamas audinių. akis akis.

Ūmaus toksiškumo bandymai, atlikti su pelėmis ir žiurkėmis, naudojant seną kompoziciją (sudėtingesnę, nes ji taip pat apėmė nitrofurazoną ir tetrizolino hidrochloridą), parodė, kad LD50 vertės yra didesnės nei 40 ml / kg.

Toleruojamumo ir bendro toksiškumo bandymai, atlikti su triušiais albinosais, neparodė reikšmingų skirtumų tarp kontrolinių tyrimų, atliktų su gyvūnais, gydytais Betabioptal akių lašais ar tepalu, ir su placebu.

05.2 Farmakokinetinės savybės

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Akių lašai

Polietilenglikolis 300: 5,0 g

Polietilenglikolis 1540: 0,5 g

Polietilenglikolis 4000: 0,5 g

Boro rūgštis: 1,6 g

Natrio boratas: 0,1 g

Polioksietileno sorbitano monoleatas: 0,2 g

Hidroksipropilmetilceliuliozė 2910: 0,3 g

Natrio etilo gyvsidabrio tiosalicilatas: 0,002 g

Išgrynintas vanduo q.s.

Tepalas

Cetilo alkoholis: 3,0 g

Polietilenglikolis 300: 5,0 g

Polietilenglikolis 1540: 0,5 g

Polietilenglikolis 4000: 0,5 g

Vazelino aliejus: 16,0 g

P-hidroksibenzoinės rūgšties esteriai: 0,004 g

Vazelinas pagal skonį

06.2 Nesuderinamumas

Jie nėra žinomi.

06.3 Galiojimo laikas

Akių lašai: 18 mėnesių.

Tepalas: 24 mėnesiai

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Akių lašus reikia laikyti 2–8 ° C temperatūroje.

Tepalo negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Akių lašai:

5 ml plastikinis butelis su lašintuvu ir dangteliu su užsukamu dangteliu. Butelis ir lašintuvas yra iš mažo tankio polietileno, dangtelis - iš polipropileno.

Tepalas:

5 g aliuminio vamzdelis, padengtas epoksidinėmis ir melamino dervomis, su purkštuku ir užsukamu dangteliu. Snapelis ir dangtelis yra pagaminti iš didelio tankio polietileno (20%) ir mažo tankio polietileno (80%) mišinio.