Veikliosios medžiagos: Phloroglucine
Spasmex 40 mg / 4 ml injekcinis tirpalas
Galima įsigyti „Spasmex“ pakuotės lapelių dydžių:- Spasmex 80 mg + 80 mg tabletės, Spasmex 150 mg + 150 mg žvakutės
- Spasmex 40 mg / 4 ml injekcinis tirpalas
Indikacijos Kodėl naudojamas Spasmex? Kam tai?
Spasmex sudėtyje yra veikliosios medžiagos floroglucino.
„Spasmex“ yra vaistas, skirtas suaugusiesiems gydyti skausmingus ir staigius šlapimo ir tulžies takų susitraukimus (kai teka tulžis, medžiaga, dalyvaujanti kai kuriuose virškinimo procesuose), atsirandančius dėl mėšlungio apatinėje pilvo dalyje.
Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.
Kontraindikacijos Kai Spasmex vartoti negalima
Spasmex vartoti negalima
- jeigu yra alergija chlorogliucinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Spasmex
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Spasmex. Šiuo metu nebuvo pranešta apie specialius Spasmex įspėjimus ar atsargumo priemones.
Pacientai, sergantys inkstų / kepenų nepakankamumu
Duomenų apie Spasmex vartojimą nėra
Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Spasmex poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, vadinamų pagrindiniais skausmą malšinančiais vaistais, grupę, skausmą malšinančius vaistus, tokius kaip morfinas ir jo dariniai. Tiesą sakant, šie vaistai gali sukelti skausmingus ir staigius susitraukimus.
Be to, tame pačiame švirkšte negalima maišyti chlorogliucino injekcinio tirpalo su noramidopirinu (vaistu nuo skausmo ir karščiavimo), nes chlorogliucinas nesuderinamas su noramidopirinu (flebotrombozės rizika, t. Y. Kraujo krešulių susidarymas venoje).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Spasmex sudėtyje yra natrio metabisulfito
Retais atvejais jis gali sukelti sunkias alergines reakcijas ir bronchų spazmą (bronchų susiaurėjimą, dėl kurio sumažėja oro pralaidumas).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Šį vaistą vartokite tik tada, kai to tikrai reikia ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Nėštumas
Duomenų apie Spasmex vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Todėl vengti vartoti Spasmex žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas.
Spasmex neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Spasmex: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusiesiems:
Rekomenduojama dozė yra:
- priepuolio terapija: 1 buteliuką reikia suleisti į veną ir prireikus pakartoti po 1/2 valandos
- palaikomoji terapija: 1 ampulė 1 arba 2 kartus per dieną, suleidžiama į veną arba į raumenis.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Kaip
Spasmex Jums bus suleista į veną arba į raumenis. Visų pirma, į veną švirkščiamas Spasmex reikalauja specializuoto personalo įsikišimo.
Ilgai būnant šaltoje „Spasmex“ buteliuko aplinkoje, gali susidaryti kristalai, kurie visiškai išnyksta, kaitinant ir purtant buteliukus dvi minutes karštame vandenyje.
Šis reiškinys, taip pat nedidelis buteliuko pageltimas, neturi įtakos nei vaisto aktyvumui, nei jo nekenksmingumui.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Spasmex dozę
Pavartojus per didelę Spasmex dozę
Nėra žinomų perdozavimo sindromų.
Pamiršus pavartoti Spasmex
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Spasmex
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra „Spasmex“ šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pavartojus Spasmex, buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius, pagrįstus dažniu:
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- alerginės odos reakcijos
- dilgėlinė (odos paraudimas kartu su niežuliu)
- sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos)
- Kvinkės edema (greitas rankų, pėdų, veido, liežuvio, gerklės patinimas)
- arterinė hipotenzija (žemas kraujospūdis)
- šokas (kai kraujotaka organizme nėra pakankama gyvybinėms funkcijoms palaikyti).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Spasmex sudėtis
- veiklioji medžiaga yra: 51,43 mg chlorogliucino dihidrato (atitinka 40 mg bevandenio chlorogliucino)
- pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio metabisulfitas (žr. skyrių „Spasmex sudėtyje yra natrio metabisulfito“), natrio sulfitas, injekcinis vanduo.
Farmacinė forma ir pakuotė
„Spasmex“ yra injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas pakuotėse po 10 stiklinių 40 mg / 4 ml ampulių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SPASMEX 40 MG / 4 ml injekcinis tirpalas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra
Aktyvus principas
1,3,5 trihidroksibenzeno dihidratas (chlorogliucino dihidratas) 51,43 mg (lygus 40 mg bevandenio chlorogliucino)
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Spazminiai skausmingi šlapimo ir tulžies takų pasireiškimai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Urologijoje ir hepatologijoje esant diegliams:
priepuolio terapija: 1 buteliuką į veną, jei reikia, pakartoti po ½ valandos;
palaikomoji terapija: 1 ampulė 1 arba 2 kartus per dieną į veną arba į raumenis.
Pacientai, sergantys inkstų / kepenų nepakankamumu
Duomenų apie Spasmex vartojimą nėra
Vaikų populiacija
Spasmex vartojimo šiai populiacijai tyrimų neatlikta
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Venkite sieti „Spasmex“ su pagrindiniais skausmą malšinančiais vaistais, tokiais kaip morfinas ar jo dariniai, dėl jų spazminio poveikio.
Produkto sudėtyje yra natrio metabisulfito.
Ši medžiaga gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma.
Atsargumo priemonės
Iki šiol nebuvo pateikta jokių pranešimų šiuo klausimu.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Venkite sieti „Spasmex“ su pagrindiniais skausmą malšinančiais vaistais, tokiais kaip morfinas ar jo dariniai, dėl jų spazminio poveikio.
Rekomenduojama tame pačiame švirkšte nemaišyti chlorogliucino injekcinio tirpalo su noramidopirinu dėl fizikinio ir cheminio nesuderinamumo (flebotrombozės pavojus)
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tyrimai su gyvūnais niekada neparodė teratogeninio chloroglucinolio poveikio.
Nesant teratogeninio poveikio gyvūnui, bet kokių apsigimimų žmogaus rūšyje nesitikima.
Tiesą sakant, iki šiol šiuo tikslu atliktų tyrimų metu nustatyta, kad medžiagos, atsakingos už žmonių apsigimimus, yra teratogeninės. Santykinai plačiai paplitęs klinikinis floroglucinolio naudojimas, matyt, dar neatskleidė jokios apsigimimų rizikos. Nėštumo metu Phloroglucinol vartokite tik esant realiam poreikiui ir prižiūrint gydytojui.
Maitinimo laikas
Kadangi nėra konkrečių duomenų, patartina vengti vartoti Spasmex žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Medžiaga netrukdo gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie alergines reakcijas, kartais net sunkias ar sunkias: odos reakcijas, dilgėlinę, anafilaksines reakcijas (Quincke edema), arterinę hipotenziją iki šoko.
04.9 Perdozavimas
Nėra žinomų perdozavimo sindromų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai nuo funkcinių žarnyno sutrikimų - įvairūs deriniai.
ATC kodas: A03AX99.
Injekcinis „Spasmex“ pasižymi spazmolitiniu poveikiu slopindamas audinių katechol-o-metil-transferazę, kuri kišasi į katecholamino katabolizmą ir dėl to padidėja simpatinis tonas.
Įrodyta, kad chlorogliucinas ir jo metilo darinys, trimetoksibenzenas, nesukelia jokių lygiųjų raumenų fiziologinio tono pakitimų, kol jie veikia elektriškai lygiųjų raumenų skaidulose esant spazmui. Oddi sfinkteriui pasireiškia stiprus antispastinis poveikis, kaip buvo įrodyta cholecistektomizuotiems šunims, gydomiems BaCl2.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Florogliucino, pažymėto tričiu (3H-THB), gyvūno pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 15 minučių. Vaisto koncentracija greitai mažėja iki 4 valandos. Vaistas koncentruodamasis inkstuose, kepenyse ir kepenyse. žarnynas. Praėjus 24 valandoms po vartojimo, radioaktyvumas neaptinkamas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Remiantis įprastiniais saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai tyrimais, eksperimentinių gyvūnų duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio chloridas; natrio metabisulfitas; natrio sulfitas; injekcinis vanduo q.s. iki 4 ml
06.2 Nesuderinamumas
Rekomenduojama nemaišyti Florglucinol injekcinio tirpalo su Noramidoprima tame pačiame švirkšte dėl cheminio ir fizinio nesuderinamumo (flebotrombozės pavojus).
06.3 Galiojimo laikas
Nepažeistoje pakuotėje: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nėra jokių specialių atsargumo priemonių. Ilgai būnant šaltoje „Spasmex“ buteliuko aplinkoje, gali susidaryti kristalai, kurie visiškai išnyksta, kaitinant ir purtant buteliukus dvi minutes karštame vandenyje. Šis reiškinys, taip pat nedidelis buteliuko pageltimas, neturi įtakos nei produkto aktyvumui, nei jo nekenksmingumui.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Neutralūs stikliniai buteliukai. Dėžutė, kurioje yra 10 ampulių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILANAS
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
40 Mg / 4 ml injekcinis tirpalas - 10 buteliukų - A.I.C. n. 020851034
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1985 m. Spalio 14 d. Ir 2005 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2007 m. Vasario 6 d
