Veikliosios medžiagos: Saccharomyces Cerevisiae ląstelių ekstraktas
Preparato H tepalas 25 g ir 50 g tūbelėse
Preparato H tepalas 6 vienadoziuose tūbelėse po 5 g
Paruošimo H žvakutės 6 ir 12 vienetų dėžutėse
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PARUOŠIMAS H.
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tepalas: 100 g tepalo yra: Saccharomyces Cerevisiae ląstelių ekstrakto 1,08 g.
Žvakutės: kiekvienoje žvakutėje yra: Saccharomyces Cerevisiae ląstelių ekstrakto 23 mg.
03.0 FARMACINĖ FORMA
- Tepalas 25 g ir 50 g tūbelėse
- Tepalas 6 vienadoziuose tūbelėse po 5 g.
- Žvakutės 6 ir 12 vienetų dėžutėse
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Nesudėtingi išoriniai ir vidiniai hemorojus ir išangės įtrūkimai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
ALIEJUS (mėgintuvėlis): tepkite tepalą iki 2-3 kartų per dieną, kai tik įmanoma, po kiekvieno tuštinimosi. Naudojant tiesiąją žarną, nuimkite dangtelį, sutepkite aplikatorių ir užsukite jį ant vamzdelio. Suspauskite, kol aplikatorius bus pilnas.
Po naudojimo nuvalykite aplikatorių ir uždenkite dangteliu.
ALIEJUS (viena dozė): visą turinį tepkite iki 2–3 kartų per dieną, kai tik įmanoma, po kiekvieno tuštinimosi.
Nuimkite dangtelį, įstatykite aplikatorių į tiesiąją žarną, išspauskite visą vienadozės tūbelės turinį.
PAGALVĖS: nuimkite apsauginę plėvelę ir įkiškite į tiesiąją žarną iki 2-3 žvakučių per dieną, kai tik įmanoma, po kiekvienos evakuacijos.
NEperženkite rekomenduojamos dozės.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas komponentams ar kitoms cheminėms medžiagoms artimoms medžiagoms.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.
Vartojant, ypač ilgai, vietiniam vartojimui skirtus preparatus, gali atsirasti jautrumo reiškinių. Tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą, pasitarus su gydytoju. Kraujavimo ar sutrikimo užsitęsimo atveju, pasitarkite su gydytoju.
NENAUDOKITE gydymui.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Problemos, susijusios su sąveika su kitais vaistais, niekada nebuvo pabrėžtos.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei produktas naudojamas laikantis siūlomų metodų ir atsargumo priemonių, kontraindikacijų nėra.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Po preparato H poveikio nepastebėta jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Naudojant preparatą H, nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
04.9 Perdozavimas
Vartojant preparatą H, nebuvo pranešta apie perdozavimo reiškinius.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Saccharomices Cerevisiae ekstrakto naudojimas pažeistiems audiniams padidina deguonies sunaudojimą audinių lygiu ir pagreitina ligos išnykimą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Preparato H, kuriame yra Saccharomices Cerevisiae ekstrakto, aktyvumas matuojamas biologiniais vienetais. Kiekvienoje žvakutėje yra ne mažiau kaip 162 vienetai biologinio aktyvumo, o tepale yra ne mažiau kaip 67 vienetai / gramas biologinio aktyvumo. Vienas "biologinio aktyvumo vienetas atitinka Saccharomices Cerevisiae ekstrakto koncentraciją Varburgo kolboje (išreikštą mg / ml), reikalingą 1 mg sausos pelės pilvo odos deguonies suvartojimui 1% padidinti 1 laikotarpio pabaigoje. dabar pagal Warburgo esė.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Saccharomices Cerevisiae ląstelių ekstrakte yra mažos molekulinės masės ląstelių metabolitų, tokių kaip aminorūgštys ir peptidai, kurių molekulinė masė yra nuo 6000 iki 12000 d, daugiausia sudaryta iš glutamo rūgšties. buvo nustatyta, kad kai kuriuos iš šių komponentų natūraliai sintezuoja epitelio ląstelės, kai jie patiria mechaninės ar fiziologinės kilmės sužalojimus.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
UNGUENTO: ryklių kepenų aliejus; baltas vazelinas; bevandenis lanolinas; vilnos vaškas; lengvas mineralinis aliejus; NF raudonųjų čiobrelių aliejus (40-45% fenolių); glicerolis; metil-p-hidroksibenzoato; propil-p-hidroksibenzoatas.
PAGALBOS: ryklių kepenų aliejus, Witepsol W35, kakavos sviestas, paracera, polietilenglikolio 600 dilauratas, glicerolis.
06.2 Nesuderinamumas
Naudojant preparatą H nesuderinamumų nepastebėta.
06.3 Galiojimo laikas
25 g ir 50 g tepalo tūbelė: 3 metai.
5 g vienos dozės mėgintuvėlis: 2 metai.
Žvakutės: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Tepalas: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
Žvakutės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
TEISAS
- aliuminio vamzdelis su polietileno dangteliu ir kaniulė: 1 mėgintuvėlis po 25 g ir vienas vamzdelis po 50 g
- tiesiosios žarnos polietileno vamzdelis: 6 mėgintuvėliai po 5 g vienkartinės dozės
PAGALBOS
- baltas laminuotas PVC / LDPE lakštas: 6 ir 12 žvakučių dėžutės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. 4.2 punktą
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Pfizer Consumer Healthcare Ltd.“ (JK)
Pardavimų atstovas Italijoje:
PFIZER ITALIA S.r.l. - Vartotojų sveikatos priežiūros skyrius, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
6 žvakutės: n.017389053
12 žvakučių Nr.017389065
tepalas g 25: n.017389091
tepalas g 50: n.017389103
5 g vienos dozės tepalas: n.017389115
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
6 ir 12 žvakučių: 1960 8 10 /2010 5 31
tepalas g 25: 1960 8 10 /2010 5 31
tepalas g 50: 1970-05-22 / 2010-05-31
tepalas g 5 Vienkartinė dozė: 1997-05-30 / 2010-05-31
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 gegužės mėn
