Veikliosios medžiagos: Serenoa (Serenoa repens), dilgėlė Urtica dioica
Prostaplant 160 mg + 120 mg minkštosios kapsulės
Indikacijos Kodėl naudojamas Prostaplant? Kam tai?
Prostaplant yra augalinis vaistas nuo prostatos ligų.
Prostaplant vartojamas šlapinimosi sutrikimams gydyti (padažnėjęs šlapimo išsiskyrimas naktį, sunkus išsiskyrimas, dažnas stimuliavimas su nedideliu šlapimo kiekiu) esant gerybiniam prostatos padidėjimui.
Kontraindikacijos Prostaplant vartoti negalima
Prostaplant vartoti negalima
- jeigu yra alergija Serenoa repens vaisių arba Urtica dioica šaknų ekstraktams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu yra alergija žemės riešutams ar sojai
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Prostaplant
Specialių atsargumo priemonių nereikia laikytis, jei Prostaplant vartojamas pagal šiame pakuotės lapelyje pateiktas instrukcijas. Prostaplant gali tik palengvinti padidėjusios prostatos sukeltus negalavimus, bet nepašalina priežasties. Rekomenduojama reguliariai tikrintis su gydytoju, ypač jei šlapime yra kraujo ar ūminis šlapimo susilaikymas, karščiavimas, pasunkėjęs šlapinimasis ir spazmai.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Prostaplant poveikį
Prostaplant neturi jokios sąveikos su kitais vaistais.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaikai ir paaugliai
Nėra jokių svarbių Prostaplant vartojimo indikacijų vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Moterims nėra tinkamų Prostaplant vartojimo indikacijų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra žinomo neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Prostaplant sudėtyje yra sojos pupelių aliejaus
Jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.
Pamiršus pavartoti Prostaplant
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.
Nustojus vartoti Prostaplant
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Prostaplant: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė 2 kartus per dieną. Vartoti per burną, nekramtant, užgeriant trupučiu skysčio.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Prostaplant dozę
Prostaplant yra gerai toleruojamas vaistas. Iki šiol nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Prostaplant poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Skrandžio ir žarnyno ligos
Reti: lengvi virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas), ypač vartojant vaistą tuščiu skrandžiu.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Alerginės reakcijos, pvz. gali atsirasti niežulys, bėrimas (pūslelių ir pūslių atsiradimas ant odos), dilgėlinė (raudonos dėmės ant odos). Dažnis nežinomas.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai svetainėje: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it / atsakingas. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
Prostaplant sudėtis
Veikliosios medžiagos yra:
- 160 mg Serenoa repens vaisių ekstrakto (10 - 14, 3: 1), ekstrahavimo medžiaga: 90% etanolio (m / m).
- 120 mg sausojo Urtica dioica šaknų ekstrakto (7,6 - 12, 5: 1), ekstrahavimo medžiaga: 60% (m / m) etanolis.
Pagalbinės medžiagos yra: sukilinta želatina; glicerinas; sunkūs riebalai; bevandenis koloidinis silicio dioksidas; hidrintas sojų pupelių aliejus; lakuota mėlyna V, E 131; geltonasis geležies oksidas, E172; juodasis geležies oksidas, E172.
Prostaplant išvaizda ir pakuotės turinys
Prostaplant yra žalia, ovali minkšta kapsulė.
Jis tiekiamas pakuotėmis po 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 ir 120 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
PRASTAPLANT 160 MG + 120 MG MIŠNOS KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Vienoje minkštoje kapsulėje yra:
Serenoa repens vaisių ekstraktas (10 - 14, 3: 1) 160 mg, ekstrahavimo medžiaga: etanolis 90% (m / m)
Sausas Urtica dioica šaknų ekstraktas (7,6 - 12, 5: 1) 120 mg, ekstrahavimo medžiaga: 60% (m / m) etanolis
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Minkšta kapsulė.
Prostaplant yra žalia, ovali kapsulė.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Mitybos sutrikimai (nokurija, poliurija, pollakiurija), esant gerybinei prostatos hiperplazijai, I ir (arba) II stadija Alken.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
1 minkšta kapsulė 2 kartus per dieną.
Nėra jokių svarbių Prostaplant vartojimo indikacijų vaikams.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną, nekramtant, užgeriant trupučiu skysčio.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Prostaplant sudėtyje yra sojos pupelių aliejaus. Pacientai, alergiški žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti neturėtų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pastaba: Šis vaistas gali palengvinti tik padidėjusios prostatos sukeltus skundus, bet nepašalina priežasties. Todėl rekomenduojama reguliariai konsultuotis su gydytoju, ypač jei kraujas šlapime arba ūminis šlapimo susilaikymas, karščiavimas, dizurija, spazmai.
Vaikų populiacija
Nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra pakankamai duomenų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Iki šiol nebuvo pranešta apie sąveiką su kitais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Moterims nėra tinkamų Prostaplant vartojimo indikacijų.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Prostaplant neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Nepageidaujamų reakcijų vertinimas grindžiamas tokia informacija apie dažnumą:
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: lengvi virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas), ypač vartojant vaistą tuščiu skrandžiu.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Alerginės reakcijos pvz. gali atsirasti niežulys, bėrimas, dilgėlinė. Dažnis nežinomas.
04.9 Perdozavimas -
Iki šiol nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė - urologai, ATC kodas - G04
Buvo įrodyta, kad Serenoa ir dilgėlių ekstraktai gali slopinti du svarbius fermentus, kurie dalyvauja androgenų metabolizme prostatoje. Serenoa slopina tiek 5-alfa-reduktazę, tiek aromatazę; Dilgėlė slopina tik aromatazę.
5-alfa-reduktazė katalizuoja testosterono virsmą dihidrotestosteronu, o aromatazė lemia 17-beta-estradiolio susidarymą visada iš testosterono.
Didžiausia reikšmė gerybinės prostatos hiperplazijos patogenezei priskiriama dihidrotestosteronui ir estrogenams. Kalbant apie aromatazės slopinimą, abiejų augalų ekstraktų derinys pagerina bendrą poveikį.
Du Prostaplant ekstraktai taip pat pasižymi eksudacinėmis ir dekongestantinėmis savybėmis; Prostaplant gali padidinti maksimalų šlapimo srautą ir pagerinti šlapinimosi simptomus.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Tyrimų su gyvūnais, atliktų su Serenoa ir dilgėlių ekstraktais, farmakokinetikos duomenų yra nedaug, ypač dėl sudėtingos pačių ekstraktų sudėties.
Abiejų ekstraktų atveju dar nėra vienareikšmiškai žinoma, kuri iš sudedamųjų dalių yra atsakinga už klinikinį aktyvumą, net jei skirtingos pačių ekstraktų frakcijos ir atskiros sudedamosios dalys buvo išbandytos teigiamai veikiant įvairius gyvūnų modelius. Šios medžiagos, nors ir įsigytos iki šiol , jie yra aktyvi šių ekstraktų dalis, todėl turi būti pakankamai biologiškai prieinami.
Serenoa ekstrakto pasiskirstymas audiniuose buvo įvertintas išgėrus etiketės ekstrakto (C14) esant oleino rūgšties, lauro rūgšties ar beta sitosterolio lygiui; prostatos audinys parodė daug didesnį radioaktyvumo lygį nei kepenyse ar kituose urogenitalinio trakto audiniuose .
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
A. URTICA DIOICA
Toksikologiniai duomenys, pastebėti išgėrus dilgėlių ekstraktų triušiams, parodė labai nedidelį toksiškumą.
B. SERENOA REPENS
Ūmus toksiškumas (LD50)
Vartojimas per burną:
Pelė:> 50 g / kg kūno svorio
Žiurkė:> 50 g / kg kūno svorio
Šuo:> 10 g / kg kūno svorio
Intraperitoninis administravimas:
Žiurkė: 1080 mg / kg kūno svorio
Subkroninio toksiškumo tyrimai buvo atlikti su žiurkėms (250, 750 ir 1500 mg / kg kūno svorio per dieną) ir šunims (100, 300 ir 1000 mg / kg kūno svorio per parą) su žiurkėmis (250, 750 ir 1500 mg / kg kūno svorio per dieną) ir šunims (100, 300 ir 1000 mg / kg kūno svorio per dieną). os). Šių tyrimų trukmė buvo 13 savaičių.
Lėtinio Serenoa ekstrakto toksiškumo tyrimas buvo atliktas 26 savaites su žiurkėmis ir šunimis, kurių paros dozė buvo 250, 500 ir 750 mg / kg kūno svorio per dieną (žiurkėms) ir 50, 150 ir 500 mg / kg kūno svorio per dieną. (šuo), vartojant per burną.
Histologiniai, biocheminiai ir hematologiniai tyrimai patvirtino mažą Serenoa vaisių ekstraktų toksiškumą.
Toksinis poveikis reprodukcijai ir teratogenezė
Tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, skiriant 150, 300 ir 600 mg / kg kūno svorio per parą, neparodė teratogeninių savybių ar jokio poveikio reprodukcijai.
Mutagenezė ir kancerogenezė
Tyrimai, atlikti su Serenoa ir dilgėlių ekstraktais, parodė, kad nėra jokio mutageninio ir kancerogeninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
sukiluota želė
glicerinas
sunkiųjų riebalų
bevandenis koloidinis silicio dioksidas
hidrintas sojų pupelių aliejus
lakuota mėlyna V, E 131
geltonasis geležies oksidas, E172
juodasis geležies oksidas, E172
06.2 Nesuderinamumas "-
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas "-
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Pakuotė (lizdinė plokštelė) yra PVC ir aliuminio folijos pakuotėse po 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 ir 120 kapsulių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe- Str. 4
76227 Karlsrūhė - Vokietija
Pardavėjas:
LOACKER REMEDIA S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
033888088: „160 mg + 120 mg minkštosios kapsulės“ 120 kapsulių
033888076: „160 mg + 120 mg minkštosios kapsulės“ 90 kapsulių
033888064: "160 mg + 120 mg minkštosios kapsulės" 60 kapsulių
033888052: „160 mg + 120 mg minkštosios kapsulės“ 45 kapsulės
033888049: „160 mg + 120 mg minkštosios kapsulės“ 30 kapsulių
033888037: „160 mg + 120 mg minkštosios kapsulės“ 20 kapsulių
033888025: „160 mg + 120 mg minkštosios kapsulės“ 15 kapsulių
033888013: "160 mg + 120 mg minkštosios kapsulės" 14 kapsulių
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2000 m. Spalio 10 d
Atnaujinimo data: 2013 m. Balandžio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
AIFA sprendimas 2013 m. Balandžio 16 d