Prostaplant - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Serenoa (Serenoa repens), dilgėlė Urtica dioica

Prostaplant 160 mg + 120 mg minkštosios kapsulės

Indikacijos Kodėl naudojamas Prostaplant? Kam tai?

Prostaplant yra augalinis vaistas nuo prostatos ligų.

Prostaplant vartojamas šlapinimosi sutrikimams gydyti (padažnėjęs šlapimo išsiskyrimas naktį, sunkus išsiskyrimas, dažnas stimuliavimas su nedideliu šlapimo kiekiu) esant gerybiniam prostatos padidėjimui.

Kontraindikacijos Prostaplant vartoti negalima

Prostaplant vartoti negalima

  • jeigu yra alergija Serenoa repens vaisių arba Urtica dioica šaknų ekstraktams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  • jeigu yra alergija žemės riešutams ar sojai

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Prostaplant

Specialių atsargumo priemonių nereikia laikytis, jei Prostaplant vartojamas pagal šiame pakuotės lapelyje pateiktas instrukcijas. Prostaplant gali tik palengvinti padidėjusios prostatos sukeltus negalavimus, bet nepašalina priežasties. Rekomenduojama reguliariai tikrintis su gydytoju, ypač jei šlapime yra kraujo ar ūminis šlapimo susilaikymas, karščiavimas, pasunkėjęs šlapinimasis ir spazmai.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Prostaplant poveikį

Prostaplant neturi jokios sąveikos su kitais vaistais.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vaikai ir paaugliai

Nėra jokių svarbių Prostaplant vartojimo indikacijų vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Moterims nėra tinkamų Prostaplant vartojimo indikacijų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra žinomo neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Prostaplant sudėtyje yra sojos pupelių aliejaus

Jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.

Pamiršus pavartoti Prostaplant

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.

Nustojus vartoti Prostaplant

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Prostaplant: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė 2 kartus per dieną. Vartoti per burną, nekramtant, užgeriant trupučiu skysčio.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Prostaplant dozę

Prostaplant yra gerai toleruojamas vaistas. Iki šiol nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Prostaplant poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Skrandžio ir žarnyno ligos

Reti: lengvi virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas), ypač vartojant vaistą tuščiu skrandžiu.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Alerginės reakcijos, pvz. gali atsirasti niežulys, bėrimas (pūslelių ir pūslių atsiradimas ant odos), dilgėlinė (raudonos dėmės ant odos). Dažnis nežinomas.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai svetainėje: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it / atsakingas. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Prostaplant sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:

  • 160 mg Serenoa repens vaisių ekstrakto (10 - 14, 3: 1), ekstrahavimo medžiaga: 90% etanolio (m / m).
  • 120 mg sausojo Urtica dioica šaknų ekstrakto (7,6 - 12, 5: 1), ekstrahavimo medžiaga: 60% (m / m) etanolis.

Pagalbinės medžiagos yra: sukilinta želatina; glicerinas; sunkūs riebalai; bevandenis koloidinis silicio dioksidas; hidrintas sojų pupelių aliejus; lakuota mėlyna V, E 131; geltonasis geležies oksidas, E172; juodasis geležies oksidas, E172.

Prostaplant išvaizda ir pakuotės turinys

Prostaplant yra žalia, ovali minkšta kapsulė.

Jis tiekiamas pakuotėmis po 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 ir 120 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Prostaplant“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

PRASTAPLANT 160 MG + 120 MG MIŠNOS KAPSULĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienoje minkštoje kapsulėje yra:

Serenoa repens vaisių ekstraktas (10 - 14, 3: 1) 160 mg, ekstrahavimo medžiaga: etanolis 90% (m / m)

Sausas Urtica dioica šaknų ekstraktas (7,6 - 12, 5: 1) 120 mg, ekstrahavimo medžiaga: 60% (m / m) etanolis

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Minkšta kapsulė.

Prostaplant yra žalia, ovali kapsulė.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Mitybos sutrikimai (nokurija, poliurija, pollakiurija), esant gerybinei prostatos hiperplazijai, I ir (arba) II stadija Alken.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

1 minkšta kapsulė 2 kartus per dieną.

Nėra jokių svarbių Prostaplant vartojimo indikacijų vaikams.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną, nekramtant, užgeriant trupučiu skysčio.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Prostaplant sudėtyje yra sojos pupelių aliejaus. Pacientai, alergiški žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti neturėtų.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pastaba: Šis vaistas gali palengvinti tik padidėjusios prostatos sukeltus skundus, bet nepašalina priežasties. Todėl rekomenduojama reguliariai konsultuotis su gydytoju, ypač jei kraujas šlapime arba ūminis šlapimo susilaikymas, karščiavimas, dizurija, spazmai.

Vaikų populiacija

Nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra pakankamai duomenų.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Iki šiol nebuvo pranešta apie sąveiką su kitais vaistais.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Moterims nėra tinkamų Prostaplant vartojimo indikacijų.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Prostaplant neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Nepageidaujamų reakcijų vertinimas grindžiamas tokia informacija apie dažnumą:

Labai dažni: daugiau nei 1 iš 10 gydytų žmonių Dažni: daugiau kaip 1 iš 100 gydytų žmonių Nedažni: gydomi daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių Reti: gydomi daugiau nei 1 iš 10 000 žmonių Labai reti: 1 ar mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų žmonių, įskaitant individualius atvejus

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti: lengvi virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas), ypač vartojant vaistą tuščiu skrandžiu.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Alerginės reakcijos pvz. gali atsirasti niežulys, bėrimas, dilgėlinė. Dažnis nežinomas.

04.9 Perdozavimas -

Iki šiol nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - urologai, ATC kodas - G04

Buvo įrodyta, kad Serenoa ir dilgėlių ekstraktai gali slopinti du svarbius fermentus, kurie dalyvauja androgenų metabolizme prostatoje. Serenoa slopina tiek 5-alfa-reduktazę, tiek aromatazę; Dilgėlė slopina tik aromatazę.

5-alfa-reduktazė katalizuoja testosterono virsmą dihidrotestosteronu, o aromatazė lemia 17-beta-estradiolio susidarymą visada iš testosterono.

Didžiausia reikšmė gerybinės prostatos hiperplazijos patogenezei priskiriama dihidrotestosteronui ir estrogenams. Kalbant apie aromatazės slopinimą, abiejų augalų ekstraktų derinys pagerina bendrą poveikį.

Du Prostaplant ekstraktai taip pat pasižymi eksudacinėmis ir dekongestantinėmis savybėmis; Prostaplant gali padidinti maksimalų šlapimo srautą ir pagerinti šlapinimosi simptomus.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Tyrimų su gyvūnais, atliktų su Serenoa ir dilgėlių ekstraktais, farmakokinetikos duomenų yra nedaug, ypač dėl sudėtingos pačių ekstraktų sudėties.

Abiejų ekstraktų atveju dar nėra vienareikšmiškai žinoma, kuri iš sudedamųjų dalių yra atsakinga už klinikinį aktyvumą, net jei skirtingos pačių ekstraktų frakcijos ir atskiros sudedamosios dalys buvo išbandytos teigiamai veikiant įvairius gyvūnų modelius. Šios medžiagos, nors ir įsigytos iki šiol , jie yra aktyvi šių ekstraktų dalis, todėl turi būti pakankamai biologiškai prieinami.

Serenoa ekstrakto pasiskirstymas audiniuose buvo įvertintas išgėrus etiketės ekstrakto (C14) esant oleino rūgšties, lauro rūgšties ar beta sitosterolio lygiui; prostatos audinys parodė daug didesnį radioaktyvumo lygį nei kepenyse ar kituose urogenitalinio trakto audiniuose .

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

A. URTICA DIOICA

Toksikologiniai duomenys, pastebėti išgėrus dilgėlių ekstraktų triušiams, parodė labai nedidelį toksiškumą.

B. SERENOA REPENS

Ūmus toksiškumas (LD50)

Vartojimas per burną:

Pelė:> 50 g / kg kūno svorio

Žiurkė:> 50 g / kg kūno svorio

Šuo:> 10 g / kg kūno svorio

Intraperitoninis administravimas:

Žiurkė: 1080 mg / kg kūno svorio

Subkroninio toksiškumo tyrimai buvo atlikti su žiurkėms (250, 750 ir 1500 mg / kg kūno svorio per dieną) ir šunims (100, 300 ir 1000 mg / kg kūno svorio per parą) su žiurkėmis (250, 750 ir 1500 mg / kg kūno svorio per dieną) ir šunims (100, 300 ir 1000 mg / kg kūno svorio per dieną). os). Šių tyrimų trukmė buvo 13 savaičių.

Lėtinio Serenoa ekstrakto toksiškumo tyrimas buvo atliktas 26 savaites su žiurkėmis ir šunimis, kurių paros dozė buvo 250, 500 ir 750 mg / kg kūno svorio per dieną (žiurkėms) ir 50, 150 ir 500 mg / kg kūno svorio per dieną. (šuo), vartojant per burną.

Histologiniai, biocheminiai ir hematologiniai tyrimai patvirtino mažą Serenoa vaisių ekstraktų toksiškumą.

Toksinis poveikis reprodukcijai ir teratogenezė

Tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, skiriant 150, 300 ir 600 mg / kg kūno svorio per parą, neparodė teratogeninių savybių ar jokio poveikio reprodukcijai.

Mutagenezė ir kancerogenezė

Tyrimai, atlikti su Serenoa ir dilgėlių ekstraktais, parodė, kad nėra jokio mutageninio ir kancerogeninio poveikio.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

sukiluota želė

glicerinas

sunkiųjų riebalų

bevandenis koloidinis silicio dioksidas

hidrintas sojų pupelių aliejus

lakuota mėlyna V, E 131

geltonasis geležies oksidas, E172

juodasis geležies oksidas, E172

06.2 Nesuderinamumas "-

Nė vienas.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Pakuotė (lizdinė plokštelė) yra PVC ir aliuminio folijos pakuotėse po 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 ir 120 kapsulių.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe- Str. 4

76227 Karlsrūhė - Vokietija

Pardavėjas:

LOACKER REMEDIA S.r.l.

Egna-Neumarkt (Bz)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

033888088: „160 mg + 120 mg minkštosios kapsulės“ 120 kapsulių

033888076: „160 mg + 120 mg minkštosios kapsulės“ 90 kapsulių

033888064: "160 mg + 120 mg minkštosios kapsulės" 60 kapsulių

033888052: „160 mg + 120 mg minkštosios kapsulės“ 45 kapsulės

033888049: „160 mg + 120 mg minkštosios kapsulės“ 30 kapsulių

033888037: „160 mg + 120 mg minkštosios kapsulės“ 20 kapsulių

033888025: „160 mg + 120 mg minkštosios kapsulės“ 15 kapsulių

033888013: "160 mg + 120 mg minkštosios kapsulės" 14 kapsulių

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2000 m. Spalio 10 d

Atnaujinimo data: 2013 m. Balandžio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

AIFA sprendimas 2013 m. Balandžio 16 d

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  akių sveikata baltymų užkandžiai zumba pamokos