Mantadanas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: amantadinas

Mantadan 100 mg tabletės

Kodėl vartojamas Mantadan? Kam tai?

Mantadan sudėtyje yra veikliosios medžiagos amantadino, priklausančio vaistų, vadinamų dopaminerginiais vaistais, grupei.

Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms Mantadan skiriamas:

  • Parkinsono liga (centrinės nervų sistemos liga, neleidžianti kontroliuoti judesių, pasireiškianti, pavyzdžiui, drebėjimu, sustingimo jausmu, judesių sulėtėjimu, sunku išlaikyti pusiausvyrą dėl sumažėjusios medžiagos, vadinamos dopaminu)
  • Parkinsonizmai (ligos, kurios dėl savo panašumo į Parkinsono ligą vadinamos parkinsonismais)
  • nevalingo amžiaus bradipsihizmas (ligos, sukeliančios psichinių funkcijų sulėtėjimą), taip pat ateroskleroziniu pagrindu, su ekstrapiramidinio dalyvavimo požymiais arba be jų (judėjimą kontroliuojančios nervų sistemos srities įtraukimas).

Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Kai Mantadan vartoti negalima

Mantadan vartoti negalima

  • jeigu yra alergija amantadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • nėščia;
  • jeigu anksčiau yra buvę alerginių reakcijų į tą patį vaistą;
  • jeigu sergate sunkiomis širdies ligomis, tokiomis kaip sunkus dekompensuotas širdies nepakankamumas, kardiomiopatija ir miokarditas (širdies raumenų ligos);
  • jeigu yra II ir III laipsnio atrioventrikulinė blokada (stiprūs širdies laidumo sistemos pokyčiai);
  • jeigu sergate bradikardija (širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas, t. y. širdies susitraukimų per minutę skaičius), kurio dažnis mažesnis nei 55 dūžiai per minutę;
  • jeigu jums ar kam nors iš jūsų šeimos narių buvo nustatyti EKG pokyčiai (elektrokardiograma, širdies funkcijos įvertinimo tyrimas), pvz., ilgas QT intervalas arba pastebimos U bangos arba įgimtas ilgo QT sindromas;
  • jeigu kada nors buvo sunkių skilvelių aritmijų (širdies ritmo pokyčių), įskaitant torsades de pointes (tam tikra aritmijos forma);
  • jeigu esate gydomas vaistu budipinu arba kitais vaistais, kurie sukelia EKG pokyčius, pvz., pailgina QT intervalą (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Mantadan“);
  • esant mažam kalio ir magnio kiekiui kraujyje.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Mantadan

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mantadan.

Prieš pradedant gydymą ir po 1 ir 3 savaičių gydytojas paskirs tyrimą, vadinamą elektrokardiograma (EKG), kurio pagrindu jis įvertins jūsų širdies funkciją. Jei gydytojas vėliau padidins dozę, Prieš padidindamas dozę ir po dviejų savaičių gydytojas vėl paskirs EKG. Vėliau gydytojas bent kartą per metus paskirs kontrolinę EKG. Remdamasis EKG reikšmėmis prieš gydymą Mantadan ir jo metu, gydytojas nuspręs, ar neturėtumėte būti pašalintas iš gydymo.

Elektrolitų disbalansas

Jeigu Jums yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimo (paprastai kraujyje ir kūno skysčiuose ištirpusių druskų koncentracijos pokyčių) pavojus, pavyzdžiui: jei vartojate diuretikus (vaistus, kurie padidina šlapimo gamybą), vemiate ir (arba) dažnai viduriavimas, jei insuliną vartojate kritinėse situacijose, jei sergate inkstų liga ar yra anoreksija (apetito netekimas), gydytojas paskirs reikiamus tyrimus ir prireikus atkurs tinkamas elektrolitų, ypač kalio ir magnio, vertes.

Širdies ir kraujotakos ligos (pažeidžiančios širdį ir kraujotaką)

Jei sergate širdies ir kraujotakos ligomis, gydymo Mantadan metu turite reguliariai tikrintis. Ilgai vartojant Mantadan, gali pasireikšti periferinė edema (kūno dalių patinimas).

Kai atsiranda pirmieji simptomai, tokie kaip širdies plakimas, galvos svaigimas (galvos svaigimas) ar sinkopė (staigus ir laikinas sąmonės netekimas), turite nutraukti Mantadan vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją. Jūsų gydytojas per 24 valandas įvertins visus jūsų elektrokardiogramos pokyčius (EKG). Jei EKG nepasikeis, gydytojas, atsižvelgdamas į kontraindikacijas ir sąveiką, nuspręs, ar galite tęsti gydymą Mantadan (taip pat žr. Skyrių „Kiti vaistai ir Mantadan“).

Jei turite širdies stimuliatorių (t. Y. Jei jums buvo atlikta chirurginė operacija, kai jūsų širdžiai buvo pritaikytas prietaisas, galintis elektra stimuliuoti širdies susitraukimus), neįmanoma tiksliai nustatyti širdies EKG. Todėl sprendimas dėl gydymo Mantadan turi būti priimtas kiekvienu konkrečiu atveju, suderinus su gydančiu kardiologu.

Neuroleptinė terapija

Jei esate gydomas kartu su neuroleptikais (vaistų, vartojamų tam tikroms psichikos ligoms gydyti), ir Mantadan, staiga neturėtumėte nutraukti gydymo Mantadan, nes yra rizika susirgti piktybiniu neurolepsiniu sindromu (sunkiu nervų sistemos sutrikimu). kurie gali būti pavojingi gyvybei (taip pat žr. skyrių „Nustojus vartoti Mantadan“).

Inkstų sutrikimai

Jei yra sutrikusi inkstų funkcija, Mantadan reikia vartoti atsargiai, nes gali atsirasti intoksikacija. Pasitarkite su gydytoju, jei turite šlapinimosi problemų (šlapinimosi problemų).

Nervų sistemos sutrikimai

Mantadan reikia atsargiai vartoti šiais atvejais:

  • jeigu anksčiau sirgote organiniu smegenų sindromu ir smegenų traukuliais (nervų sistemos ligomis), nes gali pablogėti individualūs ligos simptomai ir atsirasti traukulių (žr. skyrius „Galimas šalutinis poveikis“ ir „Kaip vartoti Mantadan“). ;
  • jeigu jus kankina sumišimas, haliucinacijos ar psichikos ligos;
  • jeigu Jums buvo paskirtas Mantadan kartu su kitais vaistais, kurie veikia centrinę nervų sistemą (taip pat žr. skyrių „Kiti vaistai ir Mantadan“).

Kitos atsargumo priemonės

Dažnai atsižvelgiama į tokius ligos simptomus kaip hipotenzija (žemas kraujospūdis), tirpimas (per didelis seilių išsiskyrimas), plačiai paplitęs prakaitavimas, hipertermija (padidėjusi kūno temperatūra), šilumos smūgis, vandens kaupimasis ir depresinės nuotaikos sutrikimai. šalutinis Mantadan poveikis ir sąveika (žr. skyrius „Galimas šalutinis poveikis“ ir „Kiti vaistai ir Mantadan“).

Vaikai

Vaikams patirties nepakanka, todėl vaisto vartoti vaikams nerekomenduojama.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Mantadan poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydant amantadinu, tuo pačiu metu negalima vartoti kitų vaistų, kurie sukelia „EKG pakitimus“, įskaitant, pavyzdžiui:

  • kai kurie antiaritminiai vaistai (vaistai širdies ritmo sutrikimams gydyti), pvz., chinidinas, disopiramidas, prokainamidas, amiodaronas, sotalolis
  • kai kurie antipsichoziniai vaistai (vaistai, vartojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti), pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, haloperidolis, pimozidas
  • kai kurie tricikliai ir tetracikliniai antidepresantai (vaistai depresijai gydyti), pvz., amitriptilinas
  • kai kurie antihistamininiai vaistai (vaistai, vartojami alergijoms gydyti), pvz., astemizolas, terfenadinas
  • kai kurie antibiotikai (pvz., eritromicinas, klaritromicinas, sparfloksacinas)
  • azoliniai priešgrybeliniai vaistai (vaistai nuo grybelinių odos infekcijų)
  • kiti vaistai, tokie kaip budipinas (vaistas nuo Parkinsono ligos), halofantrinas (vaistas nuo maliarijos), kotrimoksazolas ir pentamidinas (antibakteriniai vaistai nuo infekcijų), ziprazidonas (vaistas kai kurioms psichikos ligoms gydyti) arba bepridilis (vaistas krūtinės angina, krūtinės skausmas).

Šis sąrašas gali būti neišsamus. Prieš derindami amantadiną su bet kuriuo kitu vaistu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Mantadan galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo Parkinsono ligos.

Nėra tikslingų tyrimų, susijusių su Mantadan vartojimo kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo ar vaistais nuo demencijos (pvz., Bromokriptinu, triheksifenidilu ir kt.) Poveikiu (žr. Skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Levodopą galima derinti su Mantadanu. Derinys su levodopa padidina abiejų vaistų terapinį poveikį. Memantinas gali padidinti Mantadan aktyvumą ir šalutinį poveikį (žr. Skyrių „Mantadan vartoti negalima“).

Kad išvengtų nepageidaujamo poveikio (pvz., Psichozinių reakcijų, ty psichikos sutrikimų), gydytojui gali prireikti sumažinti kitų vaistų ar jų derinio dozę.

Jei gydymo Mantadan metu kartu vartojate šių grupių vaistus ar veikliąsias medžiagas, gali pasireikšti šios būklės:

  • Anticholinerginiai vaistai (vaistai, blokuojantys acetilcholino - medžiagos, dalyvaujančios nervinių impulsų perdavime), poveikį.

Jei tai susiję su anticholinerginiais vaistais, tokiais kaip triheksifenidilas, benzatropinas, hioscinas, biperidenas, orfenadrinas ir kt. gali padidėti šalutinis anticholinerginių vaistų poveikis (sumišimo būsenos ir haliucinacijos).

  • Netiesiogiai centrinio veikimo simpatomimetikai (vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą, klasė)

Padidėjęs amantadino poveikis centrinei nervų sistemai.

  • Diuretikai

Kartu vartojant diuretikus (vaistus, dėl kurių padidėja šlapimo išsiskyrimas), pvz., Triamtereno / hidrochlorotiazido derinį, organizmas gali susilpninti gebėjimą išvalyti vaistą iš kraujo ir taip sukelti toksišką amantadino koncentraciją kraujyje. Todėl turėtumėte vengti vartoti tokius vaistus vienu metu.

Mantadanas su alkoholiu

Mantadan sumažina jūsų toleranciją alkoholiui, į tai reikia atsižvelgti, jei vartojate alkoholį vartodami Mantadan.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nenaudokite Mantadan, jei esate nėščia.

Maitinimo laikas

Amantadinas išsiskiria į motinos pieną.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mantadan vartojimas gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., Galvos svaigimą ar neryškų matymą. Prašome atsižvelgti į galimą riziką vairuojant ar planuojant valdyti mechanizmus, kuriems reikia dėmesio ir budrumo.

Mantadan sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Mantadan: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė 2 kartus per dieną (ryte ir vidurdienį). Gydytojas koreguos dozę, atsižvelgdamas į bet kokius susijusius gydymo būdus (levodopą, anticholinerginius preparatus ir kt.) Ir jūsų atsaką.

Prieš pradedant gydymą ir po 1 ir 3 savaičių gydytojas paskirs tyrimą, vadinamą elektrokardiograma (EKG), kurio pagrindu jis įvertins jūsų širdies funkciją. Jei gydytojas vėliau padidins dozę, prieš padidindamas dozę ir po dviejų savaičių gydytojas vėl paskirs EKG.

Vėliau gydytojas bent kartą per metus paskirs kontrolinę EKG.

Remdamasis EKG reikšmėmis prieš gydymą Mantadan ir jo metu, gydytojas nuspręs, ar jis turi būti pašalintas iš gydymo. Tokiu būdu, taip pat atsižvelgdamas į kontraindikacijas, nurodytas skyriuje „Mantadan vartoti negalima“, poveikio galima išvengti.labai retas, bet pavojingas, nepageidaujamas šalutinis torsades de pointes skilvelinės tachikardijos poveikis (tam tikra aritmijos forma, nenormalus širdies ritmas) (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jei vartojate kombinuotą gydymą su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, gydytojas kiekvienu konkrečiu atveju koreguos dozę.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems žmonėms dėl sumažėjusio inkstų klirenso (sumažėjusio inkstų gebėjimo filtruoti ir išvalyti kraują), dėl kurio padidėja amantadino koncentracija kraujyje, rekomenduojama dozė yra 100 mg per parą (1 tabletė per parą).

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Iš esmės, inkstų funkcijos sutrikimo atveju gydytojas koreguos dozę, įvertindamas inkstų funkciją, atsižvelgdamas į inkstų klirenso sumažėjimą (inkstų gebėjimas filtruoti ir išvalyti kraują, matuojamas pagal parametrą, vadinamą glomerulų filtracija). norma - VFG).

VFG (ml / min.) Dozavimas (amantadino hidrochloridas) Tarpas tarp administracijų 80 - 60 100 mg kas 12 valandų 60 - 50 200 mg ir *) 100 mg arba 150 mg kas 2 dienas *) pakaitomis arba kartą per dieną 50 - 30 100 mg 1 kartą per dieną 30 - 20 200 mg 2 kartus per savaitę 20 - 10 100 mg 3 kartus per savaitę <10 ir dėl hemodializės 200 mg ir 100 mg kas savaitę ar kas 2 savaites

*) galima gauti vieną kartą vartojant vieną 100 mg tabletę ir vieną kartą po 100 mg amantadino hidrochlorido.

Kaip gerti tabletes

Tabletes reikia nuryti užsigeriant skysčiu, geriausia ryte ir po pietų.

Paskutinę paros dozę reikia išgerti ne vėliau kaip 16 val.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio vaizdo tipo ir sunkumo ir ją nustato gydantis gydytojas. Negalima nutraukti vaisto vartojimo savo iniciatyva.

Jūs neturėtumėte staiga nutraukti Mantadan vartojimo, nes priešingu atveju simptomai gali labai pablogėti, o tai gali sukelti akinetinę krizę (kūno žlugimą dėl laikino jėgos ir raumenų tonuso praradimo), taip pat gali atsirasti nutraukimo reiškinių. kuris gali sukelti kliedesį (taip pat žr. skyrių „Nustojus vartoti Mantadan“).

Vartoti vaikams

Vaikams patirties nepakanka, todėl vaisto vartoti vaikams nerekomenduojama.

Pamiršus pavartoti Mantadan

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Mantadan

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Negalite nutraukti gydymo Mantadan savo iniciatyva.

Jei esate gydomas kartu su neuroleptikais (tam tikrų psichikos ligų gydymui skirtų vaistų klase) ir Mantadan, staiga neturėtumėte nutraukti gydymo Mantadan, nes yra rizika susirgti piktybiniu neurolepsiniu sindromu (sunkiu nervų sistemos sutrikimu). , kuris gali kelti pavojų jo gyvybei.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Mantadan dozę

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Mantadan dozę, turite nedelsdami apie tai pranešti gydytojui arba nuvykti į artimiausią ligoninę.

Simptomai

Ūminio apsinuodijimo būsenai būdingas pykinimas, vėmimas, padidėjęs susijaudinimas, drebulys, ataksija (laipsniškas raumenų koordinacijos praradimas), neryškus matymas, mieguistumas (gilus miegas su sumažėjusiu atsaku į normalius dirgiklius), depresija, dizartrija (sunku artikuliuoti žodžius) ir smegenų traukuliai; vienu atveju buvo pranešta apie „piktybinę širdies aritmiją (piktybinį širdies ritmo pakitimą, ty dūžių skaičių per minutę).

Terapinės priemonės

Nėra specifinės vaistų terapijos ir priešnuodžio. Esant apsinuodijimui dėl per didelio tablečių nurijimo, jis turi sukelti vėmimą arba plauti skrandį (tai turi atlikti specializuotas personalas ligoninėje).

Esant apsinuodijimams, keliantiems pavojų jo gyvybei, taip pat būtinos priemonės, kurias nustatys gydytojas.

Šalutinis poveikis Koks yra Mantadano šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal tokį dažnį:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

  • motorinis ir psichinis neramumas
  • paranojinė psichozė (nepagrįstas persekiojimo jausmas ar didybės jausmas), lydima regos haliucinacijų, ypač linkusiems į senyvus pacientus. Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau, ypač jei Mantadan vartojamas kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo ar vaistais nuo demencijos (pvz., Levodopa, bromokriptinu, memantinu).
  • miego sutrikimai
  • galvos svaigimas
  • kraujospūdžio sumažėjimas staiga pereinant prie stovėjimo, kartu su tokiais simptomais kaip galvos svaigimas / galvos svaigimas (ortostatinė hipotenzija)
  • sausa burna
  • pykinimas
  • šlapimo susilaikymas (nesugebėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės) esant prostatos hipertrofijai (prostatos padidėjimui)
  • liveso reticularis (odos liga, kuriai būdingi tinkliniai pleistrai), kartais susijusi su kojų ir kulkšnių patinimu dėl skysčių kaupimosi

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

  • neryškus matymas

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

  • baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas (leukopenija)
  • trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija)
  • anoreksija (apetito stoka)
  • galvos skausmas (galvos skausmas)
  • trumpas ir nevalingas vieno ar kelių raumenų susitraukimas (mioklonija)
  • periferinės neuropatijos (periferinės nervų sistemos ligos) simptomai
  • Traukuliai
  • laikinas regėjimo praradimas
  • padidėjęs jautrumas šviesai (fotofobija)
  • širdies aritmijos
  • skilvelinė tachikardija (padidėjęs širdies skilvelių susitraukimų dažnis)
  • skilvelių virpėjimas (sutrikęs, itin greitas skilvelių susitraukimas)
  • torsades de pointes (tam tikra aritmijos forma)
  • EKG pokyčiai (žr. Skyrius „Mantadan vartoti negalima“ ir „Kiti vaistai ir Mantadan“)
  • Jis atsitraukė
  • viduriavimas
  • pilvo skausmas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Mantadan sudėtis

  • veiklioji medžiaga yra 100 mg amantadino hidrochlorido
  • Pagalbinės medžiagos yra: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Mantadan“), talkas, magnio stearatas.

Mantadan išvaizda ir kiekis pakuotėje

20 tablečių supakuotos į lizdines plokšteles.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Mantadan rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

MANTADAN 100 MG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienoje tabletėje yra:

veiklioji medžiaga: 100 mg amantadino hidrochlorido;

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Parkinsono liga, parkinsonismai, nevalingo amžiaus bradipsihizmas, taip pat ateroskleroziniu pagrindu, su ekstrapiramidinio pažeidimo požymiais arba be jų.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Parkinsono liga, parkinsonismai, nevalingo amžiaus bradipsihizmas:

Daugeliu atvejų pakanka 1 tabletės du kartus per dieną (ryte ir vidurdienį).

Tačiau gydytojas turi koreguoti dozavimą, atsižvelgdamas į susijusius gydymo būdus (levodopa, anticholinerginiai vaistai ir kt.) Ir individualų atsaką.

Prieš pradedant gydymą ir po 1 ir 3 savaičių, reikia atlikti EKG (50 mm / s) ir rankiniu būdu nustatyti Bazett koreguotą širdies ritmo QT intervalą (QTc).

Jei dozė padidinama vėliau, tokio tipo EKG reikia atlikti prieš padidinimą ir po dviejų savaičių. Vėliau EKG tyrimai turėtų būti atliekami bent kartą per metus.

Pacientai, kurių pradinė QTc vertė yra didesnė nei 420 ms arba QTc padidėja daugiau kaip 60 ms gydymo Mantadan metu arba kai QTc intervalai> 480 ms gydymo Mantadan metu, taip pat pastebimi U bangos, turi būti neįtraukti į gydymą.

Tokiu būdu, nepaisant 4.3 skyriuje išvardytų kontraindikacijų, galima išvengti labai reto, bet pavojingo torsades de pointes skilvelinės tachikardijos šalutinio poveikio.

Taikant kombinuotą gydymą su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, dozę reikia koreguoti kiekvienu konkrečiu atveju.

Senyviems pacientams dėl sumažėjusio inkstų klirenso, dėl kurio padidėja amantadino koncentracija plazmoje, rekomenduojama dozė yra 100 mg per parą.

Iš esmės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia koreguoti taip, kad sumažėtų inkstų klirensas (matuojamas glomerulų filtracijos greičiu - GFR), taip:

VFG (ml / min.) Dozavimas (amantadino hidrochloridas) Tarpas tarp administracijų 80 - 60 100 mg kas 12 valandų 60 - 50 200 mg ir *) 100 mg arba 150 mg kas 2 dienas *) pakaitomis arba kartą per dieną 50 - 30 100 mg 1 kartą per dieną 30 - 20 200 mg 2 kartus per savaitę 20 - 10 100 mg 3 kartus per savaitę hemodializė 200 mg ir 100 mg kas savaitę ar kas 2 savaites

*) galima gauti vieną kartą vartojant vieną 100 mg tabletę ir vieną kartą po 100 mg amantadino hidrochlorido.

Norint įvertinti glomerulų filtracijos greitį (GFG), galima naudoti tokią aproksimaciją:

ClCr = (140 - amžius) x svoris (72 x kreatinino)

kur ClCr = kreatinino klirensas ml / min

ir kreatininas = kreatinino kiekis serume mg / 100 ml.

Taip apskaičiuota kreatinino klirenso vertė galioja vyrams, moterims ji yra maždaug 85%, o norint nustatyti GFR, ji gali būti laikoma lygiaverte inulino klirensui (120 mg / min. Suaugusiesiems).

Amantadinas dializės tikslais yra ribotas (apie 5%).

Tabletes reikia nuryti užsigeriant skysčiu, geriausia ryte ir po pietų.

Paskutinę paros dozę reikia išgerti ne vėliau kaip 16 val.

Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio vaizdo tipo ir sunkumo ir ją nustato gydantis gydytojas. Pacientas neturėtų nutraukti vaisto vartojimo savo iniciatyva.

Turite vengti staiga nutraukti Mantadan vartojimą, nes kitaip parkinsonizmu sergantiems pacientams gali smarkiai pablogėti ekstrapiramidiniai simptomai, kurie gali tęstis iki akinetinės krizės, ir yra tikimybė, kad gali atsirasti nutraukimo reiškinių, kurie gali atsirasti iki delyro.

04.3 Kontraindikacijos -

Mantadan draudžiama:

- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

- sunkus dekompensuotas širdies nepakankamumas (NYHA IV stadija)

- kardiomiopatijos ir miokarditas

- II ir III laipsnio atrioventrikulinė blokada

- esama bradikardija, mažesnė nei 55 dūžiai / min

- žinomas ilgas QT intervalas (Bazett QTc> 420 ms) arba pastebimos U bangos arba įgimtas ilgo QT sindromas šeimos istorijoje

- sunkių skilvelių aritmijų, įskaitant torsades de pointes, istorija

- kartu vartojant budipiną ar kitus vaistus, kurie pailgina QT (žr. skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

- kalio ir magnio kiekio kraujyje sumažėjimas.

Mantadan negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurie pailgina QT intervalą (taip pat žr. Skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikai:

Vaikų patirties nepakanka.

Prieš pradedant gydymą ir po 1 ir 3 savaičių, reikia atlikti EKG (50 mm / s) ir rankiniu būdu nustatyti pagal Bazett ištaisytą širdies ritmo QT intervalą (QTc). Jei dozė padidinama vėliau, tokio tipo EKG reikia atlikti prieš padidinimą ir po dviejų savaičių. Vėliau EKG tyrimai turėtų būti atliekami bent kartą per metus. Pacientai, kurių pradinė QTc vertė yra didesnė nei 420 ms arba QTc padidėja daugiau kaip 60 ms gydymo Mantadan metu arba kai QTc intervalai> 480 ms gydymo Mantadan metu, taip pat pastebimi U bangos, turi būti neįtraukti į gydymą.

Grupėms, kurioms gresia elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., Gydymas diuretikais, dažnas vėmimas ir (arba) viduriavimas, insulino vartojimas kritinėse situacijose, inkstų liga ar anoreksija), tinkamai atlikti laboratorinius tyrimus ir atkurti susijusius elektrolitus, ypač kalį ir magnį.

Kai atsiranda pirmieji simptomai, tokie kaip širdies plakimas, galvos svaigimas ar sinkopė, Mantadan vartojimą reikia nutraukti ir per 24 valandas ištirti pacientą, ar QT pailgėja. Jei QT intervalo nepailgėja, Mantadan galima vėl pradėti vartoti, atsižvelgiant į kontraindikacijas ir sąveiką. .

Pacientams, turintiems širdies stimuliatorių, neįmanoma tiksliai nustatyti QT intervalo. Todėl sprendimas dėl Mantadan terapijos turi būti priimtas kiekvienu konkrečiu atveju, suderinus su gydančiu kardiologu.

Specialios naudojimo atsargumo priemonės :

Pacientams, kurie kartu vartoja neuroleptikus ir Mantadan, staiga nutraukiamas Mantadan vartojimas, yra piktybinio neurolepsinio sindromo, kuris gali kelti pavojų paciento gyvybei, rizika.

Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, gali pasireikšti intoksikacija.

Pacientams, kuriems yra buvęs organinis smegenų sindromas ir smegenų traukuliai, Mantadan reikia skirti ypač atsargiai, nes gali pablogėti individualūs ligos simptomai ir atsirasti traukulių (žr. „Nepageidaujamas poveikis“ ir „Dozavimo metodas ir vartojimo laikas“).

Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, kartu su Mantadan reikia reguliariai tikrintis.

Kai atsiranda pirmieji simptomai, tokie kaip širdies plakimas, galvos svaigimas ar sinkopė, amantadino vartojimą reikia nutraukti ir per 24 valandas ištirti pacientą, ar QT pailgėja. Jei QT intervalo pailgėjimo nėra, pacientą galima vėl pradėti vartoti. " kontraindikacijos ir sąveika (žr. skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Parkinsono ligomis sergantiems pacientams dažnai pastebimi tokie ligos simptomai kaip hipotenzija, skrepliavimas, gausus prakaitavimas, hipertermija, šilumos smūgis, vandens kaupimasis ir depresinės nuotaikos sutrikimai, kuriuos būtina gydyti atsižvelgiant į šalutinį Mantadan poveikį ir sąveiką.

Pacientus reikia patarti, jei atsiranda šlapinimosi sutrikimų, pasikonsultuoti su gydančiu gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Draudžiama vartoti amantadiną kartu su kitais vaistais, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą, įskaitant, pavyzdžiui:

- kai kurie IA klasės antiaritminiai vaistai (pvz., chinidinas, disopiramidas, prokainamidas) ir III klasė (pvz., amiodaronas, sotalolis);

- kai kurie antipsichoziniai vaistai (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, haloperidolis, pimozidas)

- kai kurie tricikliai ir tetracikliniai antidepresantai (pvz., amitriptilinas)

- kai kurie antihistamininiai vaistai (pvz., astemizolas, terfenadinas)

- kai kurie makrolidų grupės antibiotikai (pvz., eritromicinas, klaritromicinas)

- kai kurie DNR girazės inhibitoriai (pvz., sparfloksacinas)

- azoliniai priešgrybeliniai vaistai ir kiti vaistai, tokie kaip budipinas, halofantrinas, kotrimoksazolas, pentamidinas, ziprazidonas ar bepridilis.

Šis sąrašas gali būti neišsamus. Prieš susiejant amantadiną su kitu vaistu, reikia patikrinti jo techninių duomenų lapą, ar nėra „šio vaisto ir amantadino sąveikos dėl QT pailgėjimo“.

Mantadan galima derinti su kitais vaistais nuo parkinsonizmo. Norint išvengti nepageidaujamo poveikio (pvz., Psichozinių reakcijų), gali tekti sumažinti kitų vaistų ar jų derinio dozę.

Tikslinių tyrimų apie sąveikos atsiradimą po Mantadan vartojimo kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo ar vaistais nuo demencijos (pvz., Levodopos, bromokriptino, memantino, triheksifenidilo ir kt.) (Žr. „Nepageidaujamas poveikis“).

Jei Mantadan vartojamas kartu su toliau išvardytomis vaistų grupėmis ar veikliosiomis medžiagomis, gali pasireikšti toliau aprašyta sąveika:

Anticholinerginiai vaistai:

Asociacijos atveju, pavyzdžiui, su triheksifenidilu, benzatropinu, hioscinu, biperidenu, orfenadrinu ir kt.: Sustiprinamas šalutinis anticholinerginių vaistų poveikis (sumišimas ir haliucinacijos).

Netiesiogiai centrinio veikimo simpatomimetikai:

Centrinio amantadino veikimo stiprinimas.

Alkoholis:

Alkoholio tolerancijos mažinimas.

Levodopa (vaistas nuo parkinsonizmo):

Abiejų vaistų terapinio poveikio stiprinimas Dėl šios priežasties levodopą galima derinti su Mantadanu.

Kiti vaistai nuo parkinsonizmo ar demencijos:

Memantinas gali sustiprinti Mantadan poveikį ir šalutinį poveikį (žr. Kontraindikacijos).

Kiti vaistai:

Kartu vartojant kombinuoto tipo triamtereno / hidrochlorotiazido diuretikus, gali sumažėti amantadino klirensas plazmoje ir padidėti toksiška koncentracija plazmoje.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Duomenų apie patekimą per placentą nėra. Nėra pakankamai patirties vartojant amantadiną nėščioms moterims. Yra pranešimų apie sveikus kūdikius, bet taip pat apie nėštumo komplikacijas ir penkis apsigimimus (širdies ir kraujagyslių defektai, galūnių sumažėjimas). Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad amantadinas yra embriotoksinis ir teratogeninis (žr. Skyrių „Ikiklinikinių saugumo duomenys“). Galimas pavojus žmonėms nežinomas. Dėl šios priežasties amantadiną nėštumo metu galima vartoti tik esant būtinybei. Gydant pirmąjį trimestrą, diagnostikos tikslais reikia atlikti ultragarsą.

Jei amantadino skiriama vaisingo amžiaus pacientei, ji turėtų būti raginama nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei ji nori pastoti arba įtaria, kad yra nėščia.

Maitinimo laikas

Amantadinas išsiskiria į motinos pieną. Jei žindymo laikotarpiu vaisto vartoti būtina, kūdikį reikia stebėti dėl galimo vaisto poveikio (bėrimas, šlapimo susilaikymas, vėmimas). Jei reikia, žindymą reikia nutraukti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Negalima atmesti poveikio budrumui ir regėjimui, taip pat kartu su kitais vaistais parkinsonizmo sindromams gydyti. Gydymo pradžioje, be apribojimų dėl ligos, gali sumažėti gebėjimas vairuoti ir vairuoti. todėl atsiranda mechanizmų naudojimas.

Tai ypač aktualu tuo pat metu vartojant alkoholį.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Dažnis Duomenys procentais Labai dažnas > 10% dažnas >1%, Nedažni >0,1%, Retas >0,01%, Labai reti, įskaitant pavienius atvejus

Paprastai gali pasireikšti miego sutrikimai, motorinis ir psichinis neramumas, šlapimo susilaikymas esant prostatos hipertrofijai.

Ypač vyresnio amžiaus žmonėms, turintiems polinkį, vaistas gali sukelti egzogeninę psichozę su paranojiškomis konotacijomis, kartu su optinėmis haliucinacijomis.Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau, ypač jei Mantadan vartojamas kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo ar vaistais nuo demencijos (pvz., Levodopa, bromokriptinu, memantinu).

Tai pastebima paprastai taip pat liveso reticularis vystymasis („odos marmuro“ modelis), kartais susijęs su edema, paveikiančia kojas ir kulkšnis.

Pasitaiko paprastai pykinimas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, ortostatinio reguliavimo sutrikimai, pvz retai neryškus matymas.

Labai retaigydymo amantadinu metu buvo pranešta apie nepageidaujamus hematologinius reiškinius, tokius kaip leukopenija ir trombocitopenija.

Labai retai Buvo pranešta apie širdies aritmijas, tokias kaip skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas, torsades de pointes ir QT pailgėjimas. Dauguma šių atvejų pasireiškė perdozavus, taikant tam tikrus susijusius gydymo būdus ar širdies aritmijų rizikos veiksnius (žr. Skyrius „Kontraindikacijos“ ir „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

Labai retai Buvo pranešta apie laikiną regos praradimą, padidėjusį jautrumą šviesai ir širdies ritmo sutrikimus, pasireiškiančius tachikardija. Pavieniais atvejais taip pat buvo pastebėti traukuliai, dažniausiai susiję su didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis.

Labai retai aprašyta mioklonija ir periferinės neuropatijos simptomai.

Be to, buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, skrandžio skausmą, anoreksiją ir galvos skausmą vartojant geriamąją formą, kurioje yra amantadino hidrochlorido.

04.9 Perdozavimas -

Pirmosios pagalbos priemonės, simptomai ir priešnuodžiai

Iš esmės visada reikėtų pagalvoti apie „daugybinio apsinuodijimo galimybę, pavyzdžiui, tuo atveju, kai ketinama nusižudyti vartojant kelis vaistus“.

a) Perdozavimo simptomai

Ūminio apsinuodijimo būsenai būdingas pykinimas, vėmimas, padidėjęs susijaudinimas, drebulys, ataksija, neryškus matymas, mieguistumas, depresija, dizartrija ir smegenų traukuliai; vienu atveju buvo pranešta apie „piktybinę širdies aritmiją“.

Kartu vartojant amantadiną kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, pastebėtos ūmios toksinės psichozės, pasireiškiančios sumišimo būsenomis su regos haliucinacijomis iki komos, taip pat mioklonija.

b) Terapinės priemonės perdozavimo atveju

Nėra specifinės vaistų terapijos ir priešnuodžio. Apsinuodijus kapsulėmis / tabletėmis, reikia sukelti vėmimą ar skrandžio plovimą.

Esant apsinuodijimams, keliantiems pavojų paciento gyvybei, taip pat būtinos intensyvios priežiūros priemonės.

Terapiniu požiūriu taip pat galima apsvarstyti skysčių skyrimą, šlapimo parūgštinimą, siekiant paspartinti medžiagos išsiskyrimą, galbūt sedaciją, prieštraukulinių priemonių įgyvendinimą ir antiaritminių vaistų (lidokaino i.v.) skyrimą.

Neurotoksiniams simptomams (aprašytiems aukščiau) gydyti suaugusiems gali būti skiriama 1–2 mg fizostigmino dozė į veną suaugusiesiems, vaikams po 0,5 mg du kartus per 5-10 minučių, kol bus pasiekta didžiausia 2 mg dozė.

Dėl riboto amantadino prieinamumo dializei (apie 5%) hemodializė nerekomenduojama.

Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus dėl galimo QT intervalo pailgėjimo ir veiksnių, skatinančių torsade de pointes atsiradimą, pvz., Elektrolitų disbalanso (ypač hipokalemijos ir hipomagnezemijos) ar bradikardijos.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Antivirusinis ir antiparkinsoninis vaistas

ATC kodas: N04BB01

Amantadinas pasižymi daugybe farmakologinių poveikių. Amantadinas turi netiesioginį agonistinį poveikį striataliniams dopaminerginiams receptoriams. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad amantadinas padidina tarpląstelinę dopamino koncentraciją tiek didindamas dopamino išsiskyrimą, tiek slopindamas jo įsisavinimą presinapsiniuose neuronuose.

Esant terapinei koncentracijai, amantadinas slopina NMDA receptorių sukeltą acetilcholino išsiskyrimą ir todėl gali sukelti anticholinerginį poveikį. Tai rodo sinergetinį poveikį su L-dopa.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija:

Išgertas amantadinas greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto.

Paskirstymas:

Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 2 ir 8 valandoms (tmax) pavartojus vieną dozę.

Išgėrus vieną 250 mg dozę, lengvai tirpstantis amantadino hidrochloridas pasiekia 0,5 mcg / ml Cmax.

Vartojant 200 mg paros dozę, pusiausvyros būsena pasiekiama po 4-7 dienų, o koncentracija plazmoje yra nuo 400 iki 900 ng / ml.

Plazmos klirensas buvo identiškas inkstų klirensui; sveikiems pagyvenusiems savanoriams jis buvo 17,7 ± 10 l / val.

Tariamasis pasiskirstymo tūris (4,2 ± 1,9 l / kg) priklauso nuo amžiaus; vyresnio amžiaus žmonėms jis yra 6,0 l / kg.

Metabolizmas:

Žmonėms amantadinas nemetabolizuojamas.

Eliminavimas:

Pusinės eliminacijos laikas (EE) yra nuo 10 iki 30 valandų, vidutiniškai apie 15 valandų ir tam labai priklauso nuo pacientų amžiaus. Vyresnio amžiaus vyrams (62–72 m.) EE būna apie 30 val. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, galinė EE yra žymiai pailgėjusi ir lygi 68 ± 10 valandų.

Amantadinas prisijungia prie plazmos baltymų apie 67% (in vitro), apie 33% yra laisva frakcija plazmoje.

Amantadinas beveik visiškai išsiskiria su šlapimu nepakitusios formos (90% vienkartinės dozės), nedideliais kiekiais - su išmatomis.

Amantadino hidrochloridas dializei yra ribotas ir yra 5% vienos dializės metu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Amantadinas turi įtakos širdies elektrofiziologijai, be kita ko, jis pailgina veikimo potencialo trukmę, slopindamas repoliarizuojančias kalio sroves. Torsades de pointes aritmijas) ir žmonėms.

Lėtinio toksiškumo tyrimų metu buvo pastebėtas daugiausia CNS stimuliacinis poveikis.Šunims ir beždžionėms buvo pavieniai ekstrasistolių atvejai, šunims taip pat nedidelė riebalinė infiltracija į miokardą.

Mutageniškumo tyrimo, kurio metu buvo nustatyti in vitro ir in vivo tyrimai, metu amantadinas neparodė genotoksinio poveikio požymių.

Ilgalaikių amantadino kancerogeniškumo tyrimų nėra.

Embriotoksiškumo tyrimai, atlikti su žiurkėmis, pelėmis ir triušiais, parodė embrioletalinį poveikį ir apsigimimus vartojant tik dideles dozes žiurkėms. Dažniau pasireiškė edema, netinkama užpakalinių kojų padėtis ir skeleto anomalijos. Poveikis vaisingumui nebuvo pakankamai ištirtas, yra žiurkių vaisingumo požymių. Peri- / postnatalinių tyrimų neatlikta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

krakmolas; laktozė; talkas; magnio stearatas.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Nėra jokių specialių atsargumo priemonių.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

PVC / aliuminio lizdinės plokštelės.

Dėžutė, kurioje yra 20 tablečių.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

Via Lorenzini, 8

20139 Milane

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

A.I.C. Nr. 022309013

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

1971 m. Liepa / 2010-06-01

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2011 spalis

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  karščiavimas kovų menai genetinės ligos