NEO FURADANTIN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Neo furadantin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Nitrofurantoin (Nitrofurantoin macrocrystals)

NEO FURADANTIN 50 mg kietos kapsulės
NEO FURADANTIN 100 mg kietos kapsulės

Kodėl vartojamas neo furadantinas? Kam tai?

Neo Furadantin sudėtyje yra veikliosios medžiagos nitrofurantoino, kuris yra antibakterinis vaistas, vartojamas šlapimo takų infekcijoms gydyti, pavyzdžiui:

cistitas (šlapimo pūslės uždegimas ir infekcija)
pyelitas arba pielonefritas (inkstų uždegimas ir infekcija)
infekcijos po „lytinių organų ir šlapimo takų operacijos, ypač po chirurginio prostatos pašalinimo ir po diagnostinių procedūrų
šlapimo takų infekcijos nėštumo metu

Neo Furadantin gali būti naudojamas šlapimo takų infekcijų profilaktikai

žmonių, kurie serga pasikartojančiomis infekcijomis
dėl kateterio įvedimo
atliekant diagnostines procedūras

Kontraindikacijos Neo furadantino vartoti negalima

Neo Furadantin vartoti negalima

jeigu yra alergija nitrofurantoinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
jeigu sergate šlapimo sutrikimais (anurija, oligurija) arba sunkiais inkstų sutrikimais
yra jaunesnis nei 18 metų
tai yra paskutinė nėštumo stadija, nes yra pavojus, kad tai gali paveikti kūdikį
trūksta fermento G6PD (gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Neo furadantin

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Neo Furadantin, jei:

yra anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, dėl kurio atsiranda nuovargis ar silpnumas) arba yra vitamino B trūkumas
yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pakitęs druskų kiekis organizme)
yra diabetas
Jūsų inkstai veikia mažiau nei įprastai; šiuo atveju būtina mažinti dozę ir, svarbiausia, atstoti dozes
serga varginančia liga

Gydymas Neo Furadantin gali sumažinti fermento, vadinamo gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės, kiekį, todėl jūsų raudonieji kraujo kūneliai lengviau pažeidžiami. Jei taip atsitiks, nedelsdami nutraukite Neo Furadantin vartojimą.

Ilgai vartojant Neo Furadantin, gali atsirasti plaučių sutrikimų (difuzinis padidėjusio jautrumo pneumonitas, plaučių fibrozė). Jei taip atsitiks, pasitarkite su gydytoju.

Vartojant Neo Furadantin, šlapimas gali įgauti rusvą spalvą. Tai normalu ir neturėtų kelti susirūpinimo.

Kaip ir vartojant kitus antibakterinius vaistus, superinfekcijos (nauja infekcija, sutampanti su esama infekcija), apsiribojančios Urogenitaliniais takais, gali sutapti su NEO FURADANTIN vartojimu.

Vaikai ir paaugliai

Neo Furadantin negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali keisti neofuradantino poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nežinoma NEO FURADANTIN sąveika su kitais vaistais.

Neo furadantin vartojimas su maistu ir gėrimais

Neo Furadantin vartokite su maistu ar pienu. Tai sumažins pykinimo ir vėmimo riziką

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad esate nėščia, arba kūdikis, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Neo Furadantin galima vartoti šlapimo takų infekcijoms gydyti nėštumo metu. Neo Furadantin nepadidina įgimtų vaisiaus anomalijų dažnio, tačiau Neo Furadantin reikia vartoti atsargiai, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, ir tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad tai yra absoliučiai būtina.

Neo Furadantin negalima vartoti vėlyvo nėštumo metu, nes yra pavojus, kad jis gali pakenkti kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant per dieną, mažai tikėtina, kad Neo Furadantin paveiks gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Neo Furadantin sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Neo furadantiną: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra:

Infekcijos gydymas: 1 50 mg arba 100 mg kapsulė 4 kartus per dieną, kaip nurodė gydytojas.

Infekcijos prevencija: 1 arba 2 kapsulės per dieną pagal gydytojo nurodymą.

Neo Furadantin vartokite mažiausiai savaitę ir mažiausiai 3 dienas po to, kai šlapime nėra infekcijos; gydytojas apie tai informuos. Jei infekcija išlieka, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Neo Furadantin negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Neo furadantin dozę

Pavartojus per didelę Neo Furadantin dozę

Pasakykite gydytojui arba kuo greičiau nuvykite į artimiausią ligoninę, jei įmanoma, pasiimkite pakuotę.

Pamiršus pavartoti Neo Furadantin

Išgerkite kapsulę, kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, palaukite iki tol ir tęskite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.

Nustojus vartoti Neo Furadantin

Neo Furadantin reikia gerti mažiausiai vieną savaitę ir mažiausiai 3 dienas po to, kai šlapime nėra infekcijos. Turite baigti gydymo kursą, net jei jaučiatės geriau. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra neofuradantino šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite Neo Furadantin vartojimą ir pasitarkite su gydytoju:

bet kurios kūno dalies tirpimas ar parestezija (jutimo pokyčiai, tokie kaip dilgčiojimas ir tirpimas)
Galūnių deginimas ar tirpimas (periferinės neuropatijos) ir kiti neurologiniai sutrikimai
Galvos skausmas

Šalutinis poveikis yra pykinimas ir vėmimas

Norėdami sumažinti šią galimybę, Neo Furadantin vartokite su maistu ar pienu arba sumažinkite dozę.

Vartojant Neo Furadantin, gali pasireikšti kvėpavimo reakcija. Tai gali sukelti kvėpavimo pasunkėjimą (bronchų spazmą), dusulį, kosulį, krūtinės skausmą, kraują, pūlį ar baltymą plaučiuose ir skysčių perteklių plaučius supančioje erdvėje (plaučių infiltratas arba pleuros ertmė).

Kitas šalutinis poveikis yra:

Bėrimas
Karščiavimas
Kepenų uždegimas, kurį sukelia vaisto vartojimas (alerginis hepatitas)
Kraujo sutrikimai (granulocitopenija, eozinofilija, neįprastas baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas ar sumažėjimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Neo Furadantin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra makrokristalinis nitrofurantoinas. Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 50 mg arba 100 mg nitrofurantino.

Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas, želatina.

Neo Furadantin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Neo Furadantin kapsulės supakuotos į aliuminio lizdines plokšteles. Tiek 50 mg, tiek 100 mg kietos kapsulės tiekiamos dėžutėmis po 20.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie neofuradantiną rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 VISOS SUTEIKIMO TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE08.0. REGISTRACIJOS NUMERIS“ IMA RENGIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NEO FURADANTIN HARD KAPSULĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 50 mg kapsulėje yra: 50 mg nitrofurantoino makrokristalų.

Vienoje 100 mg kapsulėje yra: 100 mg makrokristalinio nitrofurantoino.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kietos kapsulės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

NEO FURADANTIN skirtas šlapimo takų infekcijoms gydyti, atsirandančioms dėl jautrių E.coli, enterokokų, S.aureus padermių (nerekomenduojama gydyti kartu esantiems žievės ar perirenaliniams inkstų abscesams) ir kai kurių Klebsiella, Enterobacter ir Proteus padermių.

Terapinės indikacijos: cistitas, pielitas, pielonefritas, pooperacinės šlapimo takų infekcijos, ypač po instrumentinių tyrimų ir po prostatektomijos.

NEO FURADANTIN skirtas šlapimo takų infekcijoms gydyti nėštumo metu. Vaisiaus tyrimai rodo, kad NEO FURADANTIN nedidina įgimtų anomalijų. Tai patvirtina 25 metų klinikinis nitrofurantoino vartojimas. Tačiau žinoma, kad nėščioms pacientėms jį visada reikia vartoti atsargiai.

Prevencinis naudojimas: infekcijų profilaktikai kateterizuojant ar atliekant instrumentinius šlapimo takų manevrus. Siekiant užkirsti kelią pakartotinai užsikrėtusiems žmonėms.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Terapinis naudojimas

1 kapsulė po 50 arba 100 mg keturis kartus per dieną pagal gydytojo sprendimą.

Prevencinis naudojimas: nuo ketvirtadalio iki pusės terapinės dozės pagal gydytojo sprendimą.

Kaip naudotiNEO FURADANTIN galima vartoti su maistu ar pienu, kad dar labiau sumažėtų skrandžio sutrikimai. Gydymą reikia tęsti mažiausiai savaitę ir mažiausiai tris dienas po to, kai gaunamas sterilus šlapimas. Infekcijos užsitęsimas rodo, kad reikia iš naujo išnagrinėti atvejį.

04.3 Kontraindikacijos

Anurija, oligurija ar reikšmingas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 40 ml / min.). Vaistas yra kontraindikuotinas vaikams ir nėščioms moterims, nes dėl hemolizinės anemijos gali atsirasti dėl fermentų sistemų nebrandumo (glutationo nestabilumo). Šis vaistas taip pat draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas vaistui arba kitiems nitrofurano preparatams.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientams, kuriems būdingos tam tikros genetinės savybės (gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas), būdingas kai kurioms etninėms grupėms, daugiausia juodaodžiams ir rečiau-kaukazo populiacijoms, nitrofuranai, kaip ir daugelis kitų terapinių preparatų, gali sukelti hemolizę; šio ženklo atsiradimas reikalauja nedelsiant nutraukti gydymą.Hemolizė nutraukiama nutraukus vaisto vartojimą. Ilgai gydomų pacientų plaučių reakcijų (difuzinės intersticinės pneumonijos ar plaučių fibrozės ar abiejų) išsivystymo galimybę reikia periodiškai stebėti.

Tokios predisponuojančios sąlygos kaip inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 40 ml / min.), Anemija, diabetas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, vitamino B trūkumas ir sekinančios ligos gali padidinti nepageidaujamo poveikio pasireiškimo tikimybę. Inkstų nepakankamumo atveju Būtina proporcingai mažinti dozes ir, visų pirma, sumažinti vartojimo laiką. Panašiai kaip ir kiti antibakteriniai vaistai, superinfekcijos gali sutapti; tačiau vartojant NEO FURADANTIN, jie apsiriboja Urogenitaliniais takais, nes kitose dalyse neslopinama normali bakterinė flora. FURADANTIN nėra sulfonamidas, todėl nebūtina didinti skysčių suvartojimo: gausus skysčių suvartojimas tik sumažintų antibakterinę koncentraciją šlapime. Neo FURADANTIN vartojančių pacientų šlapimas gali tamsiai geltonos arba rudos spalvos, tačiau šis įvykis yra visiškai nekenksmingas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nežinoma NEO FURADANTIN sąveika su kitais vaistais.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Terapinis NEO FURADANTIN saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra galutinai patvirtintas. Šio vaisto vartojimas numatomam nėštumui reikalauja, kad laukiama nauda būtų lyginama su galima rizika.

Nėštumo metu vaistas draudžiamas.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

NEO FURADANTIN vartojimas dienos metu netrukdo subjekto pabudimo būklei.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali atsirasti pykinimas ar vėmimas, tačiau tai galima sumažinti arba pašalinti vartojant vaistą su maistu ar pienu arba sumažinant dozę. Ilgai gydant didelėmis dozėmis ir (arba) esant sunkiam inkstų nepakankamumui, buvo pastebėta periferinių neuropatijų, galvos skausmo ir kitų neurologinių pakitimų atvejų. Jei bet kurioje kūno vietoje atsiranda tirpimas ar parestezija, gydymą reikia nutraukti. Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip bėrimas, karščiavimas ar hepatitas, susijęs su nitrofurantoino vartojimu. Hepatitas yra alerginio tipo ir gali būti susijęs su antinuklearinio faktoriaus ir limfocitų jautrinimu. Aprašytas kvėpavimo sindromas su bronchų spazmu ir (arba) dusuliu, kosuliu ir kartais krūtinės skausmu. Šie simptomai kartais buvo susiję su laikinu plaučių infiltratu ar pleuros efuzija. pakitimai (granulocitopenija, eozinofilija) buvo aprašyti retai.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Perdozavimas

Perdozavus, rekomenduojama gastrolusis. Specifinio priešnuodžio nitrofurantoinui nėra žinoma. Reikėtų nepamiršti, kad šlapimo rūgštėjimas padidina nitrofurantoino reabsorbciją kanalėliuose.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas: J01XE01

NEO FURADANTIN yra makrokristalinis nitrofurantoino preparatas, turintis „plataus spektro antibakterinį poveikį“, ypač veiksmingas gydant ir profilaktiškai gydant šlapimo takų infekcijas, kurias sukelia Gram + ir Gram mikroorganizmai. Įrodytas antibakterinis NEO FURADANTIN aktyvumas išreiškiamas slopinant anaerobinį acetilkoenzimo A susidarymą iš piruvato mikrobiniame organizme.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

NEO FURADANTIN kristalų dydis neabejotinai turi esminį poveikį absorbcijos greičiui (mažesnis pradinės kreivės nuolydis) ir šlapimo atsigavimui (smailės pakeitimas platesne plokščiakalne). Išgėrus, gydomoji NEO FURADANTIN koncentracija šlapime po 30 minučių išlieka maždaug 6 valandas. Apie 45% vaisto išsiskiria su šlapimu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmaus toksiškumo bandymai parodė, kad pelėms LD50 yra 895 mg / kg kūno svorio, o ilgalaikiai tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir šunimis, neparodė lėtinio toksiškumo požymių, taip pat patvirtinantys produkto nekancerogeniškumą. Be to, nitrofurantoinas nebuvo nei teratogeninis, nei vaisiui toksiškas.