Veikliosios medžiagos: Tiotropiumas
Spiriva 18 mikrogramų, inhaliaciniai milteliai, kieta kapsulė
Indikacijos Kodėl naudojamas Spiriva? Kam tai?
Spiriva 18 mikrogramų padeda žmonėms, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), lengviau kvėpuoti. LOPL yra lėtinė plaučių liga, sukelianti dusulį ir kosulį. Terminas LOPL yra susijęs su lėtinėmis bronchito ir emfizemos ligomis. Kadangi LOPL yra lėtinė liga, Spiriva 18 mikrogramų reikia gerti kiekvieną dieną, o ne tik tada, kai atsiranda kvėpavimo sutrikimų ar kitų LOPL simptomų.
Spiriva 18 mikrogramų yra ilgai veikiantis bronchus plečiantis preparatas, padedantis išplėsti kvėpavimo takus ir palengvinti oro patekimą iš plaučių. Reguliarus Spiriva 18 mikrogramų vartojimas taip pat gali padėti, kai atsiranda dusulys, susijęs su liga, ir padės sumažinti ligos poveikį jūsų kasdieniam gyvenimui. Tai taip pat leidžia ilgiau būti aktyviam. Kasdienis Spiriva 18 mikrogramų vartojimas padeda išvengti staigaus trumpalaikio LOPL simptomų pablogėjimo, kuris gali trukti kelias dienas.
Šio vaisto poveikis išlieka 24 valandas, todėl jį reikia gerti vieną kartą per parą. Teisingą Spiriva 18 mikrogramų dozę žr. 3 skyriuje „Kaip vartoti Spiriva 18 mikrogramų“ ir naudojimo instrukciją, esančią kitoje lapelio pusėje
Kontraindikacijos Kai Spiriva vartoti negalima
Atidžiai perskaitykite toliau pateiktus klausimus. Jei atsakymas į bet kurį klausimą yra teigiamas, prieš pradėdami vartoti Spiriva 18 mikrogramų, pasitarkite su gydytoju.
- ar esate alergiškas tiotropiui, atropinui ar panašioms medžiagoms, tokioms kaip ipratropiumas ar oksitropis, arba laktozei ar pieno baltymams?
- ar vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra ipratropio ar oksitropio?
- ar esate nėščia, ar manote, kad esate nėščia, ar maitinate krūtimi?
- ar sergate uždaro kampo glaukoma, prostatos problemomis ar sunku šlapintis?
- ar sergate inkstų ligomis?
- ar per pastaruosius 6 mėnesius patyrėte miokardo infarktą ar bet kokią nestabilią ar gyvybei pavojingą nereguliarų širdies plakimą ar sunkų širdies nepakankamumą?
Spiriva 18 mikrogramų vartoti negalima
Nevartokite Spiriva 18 mikrogramų, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai tiotropiui arba laktozės monohidratui, kuriame yra pieno baltymų.
Taip pat nevartokite Spiriva 18 mikrogramų, jei esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) atropinui ar su juo susijusioms medžiagoms, pvz., Ipratropiui ar oksitropiui.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš Spiriva vartojimą
- Pasakykite gydytojui, jei sergate uždaro kampo glaukoma, turite prostatos problemų ar sunku šlapintis.
- Jei sergate inkstų ligomis, pasitarkite su gydytoju.
- Spiriva 18 mikrogramų yra skirtas palaikomajai lėtinės obstrukcinės plaučių ligos terapijai, jo negalima vartoti staigiam dusulio ar dusulio priepuoliui gydyti.
- Išgėrus Spiriva 18 mikrogramų, gali pasireikšti nedelsiant alerginės reakcijos, tokios kaip bėrimas, patinimas, niežulys, švokštimas ar dusulys. Jei taip atsitiks, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Vaistai, vartojami įkvėpus, pvz., Spiriva 18 mikrogramų, iš karto po vartojimo gali sukelti krūtinės spaudimą, kosulį, dusulį ar dusulį. Jei taip atsitiks, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Atsargiai stenkitės, kad įkvėptos dulkės nepatektų į akis, nes tai gali sukelti kritulių ar pablogėti uždaro kampo glaukoma, kuri yra akių liga. Skausmas ar diskomforto pojūtis akyse, neryškus matymas, halo matymas aplink šviesas ar spalvoti vaizdai kartu su raudonomis akimis gali būti ūminio uždaro kampo glaukomos priepuolio požymiai. Akių simptomus gali lydėti galvos skausmas, pykinimas ar vėmimas. Nustokite vartoti tiotropio bromidą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, pageidautina, akių gydytoją, jei turite kokių nors uždaro kampo glaukomos požymių ir simptomų.
- Burnos džiūvimas, kuris buvo pastebėtas gydant anticholinerginiais vaistais, ilgainiui gali būti susijęs su dantų ėduonimi. Todėl rekomenduojama atlikti išsamią dantų higieną.
- Jeigu per pastaruosius 6 mėnesius patyrėte miokardo infarktą ar bet kokią nestabilią ar gyvybei pavojingą nereguliarų širdies plakimą ar sunkų širdies nepakankamumą, pasakykite gydytojui. Ši informacija yra svarbi nustatant, ar Spiriva yra tinkamas vaistas.
- Nevartokite Spiriva 18 mikrogramų dažniau nei kartą per dieną.
Vaikai ir paaugliai
Spiriva 18 mikrogramų nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Spiriva poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote panašių vaistų nuo plaučių ligos, pvz., Ipratropio ar oksitropio, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nebuvo pranešta apie specifinį šalutinį poveikį vartojant Spiriva 18 mikrogramų kartu su kitais vaistais, vartojamais LOPL gydyti, pvz., Inhaliaciniais vaistais, palengvinančiais tokius simptomus kaip salbutamolis, metilksantinai, tokie kaip teofilinas ir (arba) steroidų, vartojamų per burną arba įkvėpus, pvz., Prednizolono.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar maitinate krūtimi, pasitarkite su gydytoju.
Nenaudokite šio vaisto, nebent tai nurodė gydytojas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Galvos svaigimas, neryškus matymas ar galvos skausmas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Spiriva 18 mikrogramų sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Kiekvienoje kapsulėje yra iki 5,5 mg laktozės monohidrato, kai Spiriva 18 mikrogramų vartojama pagal rekomenduojamą vienos kapsulės dozę vieną kartą per parą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Spiriva: Dozavimas
Spiriva 18 mikrogramų visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei nesate tikri, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės (18 mikrogramų tiotropio) turinio įkvėpimas vieną kartą per parą.
Spiriva 18 mikrogramų nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Kapsulę reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, nes tai svarbu, nes Spiriva 18 mikrogramų yra veiksmingas 24 valandas.
Kapsulės skirtos tik įkvėpti, o ne vartoti per burną.
Negalima nuryti kapsulių.
„HandiHaler“ prietaisas, kurio viduje turi būti įdėta „Spiriva“ kapsulė, perveria kapsulę ir leidžia įkvėpti miltelių.
Įsitikinkite, kad turite „HandiHaler“ ir žinote, kaip tinkamai jį naudoti. „HandiHaler“ naudojimo instrukcijos pateikiamos kitoje šio lapelio pusėje.
Įsitikinkite, kad nepūsite į „HandiHaler“.
Jei nesate tikri, kaip naudoti HandiHaler, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, kuris parodys, kaip jis veikia.
„HandiHaler“ reikia valyti kartą per mėnesį. „HandiHaler“ valymo instrukcijos pateikiamos kitoje šio lapelio pusėje.
Vartodami Spiriva 18 mikrogramų, saugokitės, kad milteliai nepatektų į akis. Jei taip atsitiks, gali pasireikšti neryškus matymas, skausmas ir (arba) akių paraudimas, tokiu atveju nedelsdami praplaukite akis drungnu vandeniu. Tada nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad gautumėte daugiau patarimų.
Jei pastebėjote, kad jūsų kvėpavimas pablogėjo, kuo greičiau pasakykite gydytojui.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Spiriva dozę
Pavartojus per didelę Spiriva 18 mikrogramų dozę
Jei per dieną įkvepiate daugiau nei vienos Spiriva 18 mikrogramų kapsulės turinį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums gali padidėti šalutinio poveikio, pvz., Burnos džiūvimo, vidurių užkietėjimo, šlapinimosi sutrikimų, padažnėjusio širdies plakimo ar neryškaus regėjimo, rizika.
Pamiršus pavartoti Spiriva 18 mikrogramų
Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite, bet nevartokite dvigubos dozės tuo pačiu metu arba tą pačią dieną. Tada kitą dozę gerkite kaip įprasta.
Nustojus vartoti Spiriva 18 mikrogramų
Prieš nutraukdami gydymą Spiriva 18 mikrogramų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nustojus vartoti Spiriva 18 mikrogramų, LOPL požymiai ir simptomai gali pablogėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Spiriva šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio vertinimas grindžiamas šiais dažniais:
Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Žemiau aprašytą šalutinį poveikį pranešė žmonės, kurie vartojo šį vaistą ir yra išvardyti pagal dažnį, padalytą į įprastą, nedažną, retą arba nežinomą.
Dažni:
- burnos džiūvimas: paprastai silpnas
Nedažni:
- galvos svaigimas
- galvos skausmas
- skonio pokyčiai
- neryškus matymas
- nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas)
- gerklės uždegimas (faringitas)
- užkimęs balsas (disfonija)
- kosulys
- rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga)
- vidurių užkietėjimas
- grybelinės burnos ir gerklės infekcijos (burnos ir ryklės kandidozė)
- bėrimas
- pasunkėjęs šlapinimasis (šlapimo susilaikymas)
- skausmas šlapinantis (dizurija)
Reti:
- sunku užmigti (nemiga)
- regimosios halos aplink šviesas arba spalvoti vaizdai, susiję su raudonomis akimis (glaukoma)
- padidėjęs išmatuotas akispūdis
- nereguliarus širdies plakimas (supraventrikulinė tachikardija)
- greitas širdies plakimas (tachikardija)
- širdies plakimo suvokimas (širdies plakimas)
- krūtinės spaudimas, susijęs su kosuliu, švokštimu ar dusuliu iškart po įkvėpimo (bronchų spazmas)
- kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies)
- gerklų uždegimas (laringitas)
- sinusų uždegimas (sinusitas)
- žarnyno užsikimšimas arba tuštinimosi nebuvimas (žarnų nepraeinamumas, įskaitant paralyžinį žarnų nepraeinamumą) D
- dantenų uždegimas (gingivitas)
- liežuvio uždegimas (glositas)
- rijimo pasunkėjimas (disfagija)
- burnos uždegimas (stomatitas)
- pykinimas
- padidėjęs jautrumas, įskaitant neatidėliotinas reakcijas
- sunkios alerginės reakcijos, sukeliančios veido ar gerklės patinimą (angioedema)
- dilgėlinė
- niežulys
- šlapimo takų infekcijos
Nežinomas:
- kūno skysčių netekimas (dehidratacija)
- dantų ėduonis
- sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija)
- odos infekcijos ar opos
- odos sausumas
- sąnarių patinimas.
Pavartojus Spiriva 18 mikrogramų, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, įskaitant alergines reakcijas, sukeliančias veido ar gerklės patinimą (angioneurozinę edemą) arba kitas padidėjusio jautrumo reakcijas (pvz., Staigų kraujospūdžio sumažėjimą ar galvos svaigimą), pasireiškiančias atskirai arba kaip sunkus alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija). Be to, kaip ir vartojant kitus inhaliuojamuosius vaistus, kai kuriems pacientams iškart po įkvėpimo gali pasireikšti netikėtas krūtinės spaudimas, kosulys, švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas). Jei pasireiškia bet kuris iš šių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Išėmę pirmąją kapsulę iš lizdinės plokštelės, kitas kapsules ištraukite devynias dienas po vieną kapsulę per dieną iš tos pačios lizdinės plokštelės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Spiriva 18 mikrogramų sudėtis
Kiekvienoje kapsulėje yra 18 mikrogramų veikliosios medžiagos tiotropio (bromido monohidrato pavidalu).
Įkvėpus iš „HandiHaler“ kandiklio išsiskiria 10 mikrogramų tiotropio.
Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas.
Spiriva 18 mikrogramų išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spiriva 18 mikrogramų, inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės yra šviesiai žalios spalvos kietos kapsulės su produkto kodu TI 01 ir įmonės logotipu.
Produktą galima įsigyti šiose pakuotėse:
Pakuotėje yra 30 kapsulių
Pakuotėje yra 60 kapsulių
Pakuotėje yra 10 kapsulių ir 1 „HandiHaler“ prietaisas
Pakuotėje yra 30 kapsulių ir 1 „HandiHaler“ prietaisas
Ligoninės pakuotė: 5 dėžutės po 30 kapsulių ir „HandiHaler“ prietaisas
Ligoninės pakuotė: 5 pakuotės po 60 kapsulių
Taip pat yra pakuotė, kurioje yra 1 „HandiHaler“ prietaisas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SPIRIVA 18 mcg, įkvėpimo milteliai, TIKRA KAPSULĖ
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 22,5 mcg tiotropio bromido monohidrato, atitinkančio 18 mcg tiotropio.
Pateikta dozė (dozė, išleidžiama iš „HandiHaler“ prietaiso kandiklio) yra 10 mcg tiotropio.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Įkvėpimo milteliai, kieta kapsulė.
Šviesiai žalios kietos kapsulės, ant kurių kapsulės atspausdintas produkto kodas TI 01 ir įmonės logotipas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Tiotropiumas skirtas palaikomajai bronchus plečiančiai terapijai palengvinti simptomus pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vaistas skirtas tik inhaliacijoms.
Rekomenduojama tiotropio bromido dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas vieną kartą per dieną, tuo pačiu metu, naudojant „HandiHaler“ prietaisą.
Rekomenduojamos dozės negalima viršyti.
Tiotropio bromido kapsulės skirtos tik įkvėpti, o ne vartoti per burną.
Tiotropio bromido kapsulių negalima nuryti.
Tiotropio bromido galima įkvėpti tik naudojant „HandiHaler“ prietaisą.
Specialios populiacijos
Senyvo amžiaus pacientai gali vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido dozę.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, gali vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido dozę. Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤50 ml / min.), Žr. 4.4 ir 5.2 skyrius.
Pacientai, kuriems yra kepenų nepakankamumas, gali vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido dozę (žr. 5.2 skyrių).
Vaikų populiacija
LOPL
Vaikų populiacijai (jaunesniems kaip 18 metų) nėra reikšmingo naudojimo 4.1 skyriuje aprašytos indikacijos atveju.
Cistinė fibrozė
Nėra duomenų apie Spiriva saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams.
Vartojimo metodas
Kad būtų užtikrintas teisingas vaistinio preparato vartojimas, gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas turi nurodyti pacientui, kaip naudoti inhaliatorių.
Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepamirškite atidžiai laikytis gydytojo nurodymų, kaip naudoti Spiriva. „HandiHaler“ prietaisas buvo specialiai sukurtas Spiriva. Nenaudokite jo kitiems vaistams vartoti. Vaistui išgerti galite naudoti „HandiHaler“ prietaisą iki vienerių metų.
„HandiHaler“ aprašymas
1 Dulkėms atsparus uždaromas dangtelis
2 kandiklis
3 Bazė
4 Perforavimo mygtukas
5 Centrinė kamera
1. Norėdami atrakinti dangtelį nuo dulkių, iki galo paspauskite pradūrimo mygtuką ir tada atleiskite.
2. Visiškai atidarykite dulkių dangtelį, pakeldami jį aukštyn.
Tada atidarykite kandiklį stumdami jį aukštyn.
3. Išimkite Spiriva kapsulę iš lizdinės plokštelės (tik prieš pat naudojimą) ir įdėkite ją į centrinę kamerą, kaip parodyta paveikslėlyje.
4. Sandariai uždarykite kandiklį, kol pasigirs spragtelėjimas, o dulkių dangtelis bus atidarytas.
5. Laikykite „HandiHaler“ prietaisą kandikliu į viršų ir vieną kartą iki galo paspauskite punkcijos mygtuką ir atleiskite.
Dėl šio veiksmo kapsulėje susidaro skylės, leidžiančios vaistui išsiskirti įkvėpus.
6. Visiškai iškvėpkite.
Svarbu: visada venkite kvėpuoti į kandiklį.
7. Pridėkite „HandiHaler“ prietaisą prie burnos ir tvirtai uždarykite lūpas aplink kandiklį. Laikykite galvą vertikaliai ir lėtai bei giliai įkvėpkite, bet pakankamai greitai, kad išgirstumėte ar pajustumėte kapsulės vibraciją.
Įkvėpkite, kol plaučiai bus pilni; tada kuo ilgiau sulaikykite kvėpavimą ir tuo pat metu ištraukite „HandiHaler“ prietaisą iš burnos.
Tęskite normalų kvėpavimą.
Kartą pakartokite 6 ir 7 veiksmus, kad visiškai ištuštintumėte kapsulę.
8. Vėl atidarykite kandiklį. Apverskite panaudotą kapsulę aukštyn kojom ir išmeskite. Uždarykite kandiklį ir dulkių dangtelį, kad laikytumėte „HandiHaler“ prietaisą.
„HandiHaler“ prietaiso valymas
„HandiHaler“ prietaisą valykite kartą per mėnesį. Atidarykite dulkių dangtelį ir kandiklį. Tada atidarykite pagrindą pakeldami perforavimo mygtuką. Nuplaukite visą inhaliatorių šiltu vandeniu, kad pašalintumėte dulkes. Kruopščiai išdžiovinkite „HandiHaler“ prietaisą, užpilkite vandens perteklių ant popierinio rankšluosčio ir palikite jį ore, laikydami atidarytą dulkių dangtelį, kandiklį ir pagrindą. prietaisą reikia nuvalyti iškart po naudojimo, kad jis būtų paruoštas kitam įkvėpimui.Jei reikia, kandiklio išorę galima nuvalyti drėgna, bet ne šlapia šluoste.
Lizdinės plokštelės naudojimas
A. Padalinkite lizdinę plokštelę per pusę traukdami išilgai perforuotos linijos
B. Naudodami skirtuką pakelkite ant nugaros uždėtą lakštą, kol kapsulė bus visiškai matoma (tik prieš pat naudojimą).
Jei antroji kapsulė netyčia patenka į orą, ją reikia išmesti.
C. Išimkite kapsulę.
„Spiriva“ kapsulėse yra tik nedidelis miltelių kiekis, todėl kapsulė užpildyta tik iš dalies.
04.3 Kontraindikacijos
Tiotropio bromido inhaliaciniai milteliai draudžiami pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas tiotropio bromidui, atropinui arba jo dariniams, pvz., Ipratropiui ar oksitropiui, arba pagalbinei laktozės monohidratui, kuriame yra pieno baltymų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Tiotropio bromido, palaikomojo bronchus plečiančio vaisto, kurį reikia vartoti vieną kartą per parą, negalima naudoti pradiniam ūminių bronchų spazmų epizodų gydymui kaip skubios pagalbos.
Išgėrus tiotropio bromido inhaliacinių miltelių, gali pasireikšti nedelsiant padidėjusio jautrumo reakcijos.
Atsižvelgiant į anticholinerginį poveikį, pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma, prostatos hiperplazija ar šlapimo pūslės kaklo obstrukcija, tiotropio bromido reikia vartoti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Įkvėpus vartojami vaistai gali sukelti įkvėpimo sukeltą bronchų spazmą.
Kadangi vaistinio preparato koncentracija plazmoje didėja mažėjant inkstų funkcijai, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤50 ml / min.), Tiotropio bromido galima vartoti tik tuo atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką. Ilgalaikių duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 5.2 skyrių).
Pacientus reikia patarti vengti vaisto miltelių patekimo į akis. Jiems reikia įspėti, kad dėl to gali atsirasti siauro kampo glaukomos kritulių arba pablogėti, atsirasti akių skausmas ar diskomfortas, laikinai susilpnėti regėjimas, regėti aureolės ar spalvoti vaizdai kartu su raudonomis akimis dėl konjunktyvo perkrovos ir ragenos edemos.Jei atsiranda bet koks šių akių simptomų derinys, pacientai turi nutraukti tiotropio bromido vartojimą ir nedelsdami kreiptis į specialistą.
Burnos džiūvimas, kuris ilgą laiką buvo stebimas gydant anticholinerginiais vaistais, gali būti susijęs su dantų ėduonimi.
Tiotropio bromido negalima vartoti daugiau kaip vieną kartą per parą (žr. 4.9 skyrių).
Spiriva kapsulėse yra 5,5 mg laktozės monohidrato.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nors oficialių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta, inhaliaciniai tiotropio bromido milteliai buvo vartojami kartu su kitais vaistiniais preparatais be klinikinių sąveikos įrodymų. Tai yra simpatomimetiniai bronchus plečiantys vaistai, metilksantinai, geriamieji ir inhaliaciniai steroidai, dažniausiai naudojami LOPL gydymui.
Kartu vartojamas tiotropio bromidas ir kiti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra anticholinerginių medžiagų, netirtas, todėl nerekomenduojamas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra jokių dokumentuotų klinikinių duomenų apie tiotropio bromido poveikį nėštumo metu. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, susijusį su toksiškumu motinai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nežinomas. Todėl Spiriva nėštumo metu galima vartoti tik aiškiai nurodžius.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar tiotropio bromido išsiskiria į motinos pieną. Nors tyrimai su graužikais parodė, kad tik nedidelis tiotropio bromido kiekis patenka į motinos pieną, žindymo laikotarpiu Spiriva vartoti nerekomenduojama. Tiotropio bromidas yra ilgai veikianti medžiaga. Sprendimas tęsti ar nutraukti žindymą, o ne tęsti ar nutraukti gydymą Spiriva turėtų būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymą Spiriva motinai.
Vaisingumas
Nėra klinikinių duomenų apie tiotropio vaisingumą. Ikiklinikinis tiotropio tyrimas neparodė jokio neigiamo poveikio vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Galvos svaigimas, neryškus matymas ar galvos skausmas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Daugelis išvardytų šalutinių poveikių gali būti siejami su anticholinerginėmis Spiriva savybėmis.
Nepageidaujamų reakcijų santrauka
Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis yra pagrįstas nepageidaujamų reakcijų (t. Y. Su tiotropiu susijusių reiškinių) dažniu, pastebėtu tiotropiumo grupėje (9647 pacientai), gautas sujungus 28 placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenis. apėmė gydymo laikotarpius nuo keturių savaičių iki ketverių metų.
Dažnis nustatomas remiantis tokia sutartimi:
Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis buvo anticholinerginis šalutinis poveikis, pvz., Burnos džiūvimas, pasireiškęs maždaug 4% pacientų.
28 klinikinių tyrimų metu 18 iš 9647 pacientų, gydytų tiotropiu (0,2%), burnos džiūvimas nutraukė gydymą.
Sunkus šalutinis poveikis, atitinkantis anticholinerginį poveikį, yra glaukoma, vidurių užkietėjimas ir žarnyno obstrukcija, įskaitant paralyžinį žarnų nepraeinamumą, ir šlapimo susilaikymas.
Kitos specialios populiacijos
Su amžiumi gali padidėti anticholinerginio poveikio dažnis.
04.9 Perdozavimas
Didelės tiotropio bromido dozės gali sukelti anticholinerginius požymius ir simptomus.
Tačiau sveikų savanorių, įkvėpus vieną iki 340 mikrogramų tiotropio bromido dozę, nepastebėta jokio sisteminio nepageidaujamo anticholinerginio poveikio. Be to, pavartojus ne daugiau kaip 170 mikrogramų tiotropio bromido 7 kartus, nebuvo pastebėta jokio kito nepageidaujamo poveikio, išskyrus burnos džiūvimą. dienų Kelių dozių tyrime, kuriame dalyvavo LOPL sergantys pacientai, 4 savaites gydomi didžiausia 43 mikrogramų tiotropio bromido paros doze, reikšmingo nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Tiotropio bromidui būdingas mažas biologinis prieinamumas per burną, todėl atsitiktinis geriamųjų kapsulių nurijimas greičiausiai nesukels ūminio apsinuodijimo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų, aerozoliai, anticholinerginiai vaistai, ATC kodas - R03B B04
Veiksmo mechanizmas
Tiotropio bromidas yra ilgai veikiantis muskarino receptorių antagonistas, klinikinėje praktikoje dažnai vadinamas anticholinerginiu. Prisijungdamas prie bronchų lygiųjų raumenų muskarino receptorių, tiotropio bromidas slopina parasimpatinių nervų galūnių išskiriamo acetilcholino cholinerginį (bronchus sutraukiantį) poveikį. . Jis turi panašų afinitetą muskarininiams potipiams nuo M1 iki M5. Kvėpavimo takuose tiotropio bromidas konkurencingai ir grįžtamai antagonizuoja M3 receptorius, skatindamas bronchų lygiųjų raumenų atsipalaidavimą. Poveikis priklausė nuo dozės ir truko ilgiau nei 24 valandas. Ilgą laiką tikriausiai lėmė labai lėtas disociacija nuo M3 receptorių, o jo pusinės eliminacijos laikas yra žymiai ilgesnis nei ipratropio. Būdamas N ketvirčio anticholinerginis tiotropio bromidas, jis yra (bronchų) selektyvus, kai vartojamas įkvėpus (vietinis), parodydamas priimtiną terapinį diapazoną prieš prasidedant sisteminiam anticholinerginiam poveikiui.
Farmakodinaminis poveikis
Bronchų išsiplėtimas pirmiausia yra vietinis (kvėpavimo takų) poveikis, o ne sisteminis. Disociacija nuo M2 receptorių yra greitesnė nei nuo M3 receptorių, todėl funkcinių in vitro tyrimų metu buvo nustatytas (kinetiškai kontroliuojamas) M3 receptorių potipio selektyvumas, palyginti su M2 potipiu. Didelis veiksmingumas ir lėtas atsiribojimas nuo receptorių kliniškai pasireiškia reikšmingu ir ilgalaikiu LOPL sergančių pacientų bronchų išsiplėtimu.
Širdies elektrofiziologija
Elektrofiziologija: Atliekant specifinį QT tyrimą, kuriame dalyvavo 53 sveiki savanoriai, Spiriva, skiriant 18 mcg ir 54 mcg dozę (ty tris kartus didesnę už terapinę dozę), vartojama 12 dienų, žymiai nepailgino EKG QT intervalo.
Klinikinis veiksmingumas
Klinikinės plėtros programa apėmė 4 vienerių metų ir 2 šešių mėnesių atsitiktinių imčių dvigubai aklus tyrimus, kuriuose dalyvavo 2663 pacientai (1308 gydyti tiotropio bromidu). Vienerių metų programą sudarė 2 placebu kontroliuojami tyrimai ir 2 tyrimai prieš aktyvų kontrolinį vaistą (ipratropiumą). Abu šešių mėnesių tyrimai buvo kontroliuojami salmeterolio ir placebo. Šie tyrimai apėmė plaučių funkcijos ir dusulio, paūmėjimų ir su sveikata susijusios gyvenimo kokybės įvertinimą.
Pirmiau minėtų tyrimų metu tiotropio bromidas, vartojamas vieną kartą per parą, žymiai pagerino plaučių funkciją (priverstinis iškvėpimo tūris per vieną sekundę, FEV1 ir priverstinis gyvybinis pajėgumas, FVC) per 30 minučių po pirmosios dozės ir buvo palaikomas 24 valandas. . Pastovios būklės farmakodinamika buvo pasiekta per savaitę, o didžiausias bronchus plečiantis poveikis pastebėtas trečią dieną. Tiotropio bromidas žymiai pagerino ryto ir vakaro didžiausią iškvėpimo srautą (PEF), išmatuotą pagal pacientų dienos įrašus. Tiotropiumo bromido bronchus plečiantis poveikis išliko visus vartojimo metus, neprasidėjus tolerancijai.
Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 105 LOPL sergantys pacientai, parodė, kad bronchų išsiplėtimas išliko visą 24 valandų gydymo intervalą, palyginti su placebu, nepriklausomai nuo to, ar vaistas buvo vartojamas ryte, ar vakare.
Ilgalaikių tyrimų (6 mėnesių ir vienerių metų) metu buvo parodytas toks poveikis:
tiotropio bromidas žymiai pagerino dusulį (įvertintas naudojant laikiną dusulio indeksą). Šis pagerėjimas išliko visą gydymo laikotarpį.
Pagerėjusio dusulio poveikis fizinio krūvio toleravimui buvo įvertintas dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 433 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia LOPL. Šiuose tyrimuose šešių savaičių gydymas Spiriva žymiai pagerino riboto fizinio krūvio simptomus. ištvermės laikas, išmatuotas ciklo ergometru iki 75% maksimalaus darbingumo, arba 19,7% (tyrimas A: 640 sekundžių su Spiriva, palyginti su 535 sekundėmis vartojant placebą, palyginti su 492 sekundžių pradiniu gydymu) ir 28,3% (tyrimas B: 741 sekundė vartojant „Spiriva“ ir 577 sekundės vartojant placebą, palyginti su pradiniu 537 sekundžių laikotarpiu prieš gydymą.
Atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 1829 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar labai sunkia LOPL, tiotropio bromidas statistiškai reikšmingai sumažino pacientų, kuriems pasireiškė LOPL, procentą (nuo 32, 2% iki 27,8%) ir statistiškai reikšmingai paūmėjimų skaičius 19% (nuo 1,05 iki 0,85 įvykio vienam pacientui per ekspozicijos metus). Be to, 7,0% tiotropio bromidu gydytų pacientų ir 9,5% placebo grupės pacientų buvo hospitalizuoti dėl LOPL paūmėjimų (p = 0,056). LOPL sukeltų ligoninių skaičius sumažėjo 30% (nuo 0,25 iki 0,18 įvykio vienam pacientui per ekspozicijos metus).
Per 9 mėnesių atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 492 pacientai, „Spiriva“ pagerino su sveikata susijusią gyvenimo kokybę, kaip nustatyta bendrame St. Georgès kvėpavimo klausimyno (SGRQ) balu. Spiriva gydytų pacientų, kurių bendras SGRQ žymiai pagerėjo (t. Y.> 4 vienetai), procentas buvo 10,9% didesnis nei gydytų placebu (59,1% Spiriva grupėje, palyginti su 48, 2% placebo grupėje). Vidutinis skirtumas tarp dviejų grupių buvo 4,9 vieneto (p = 0,001; pasikliautinasis intervalas: 1,69 - 6,68). SGRQ balas buvo 8,19 vienetų „simptomų“, 3,91 vieneto - „aktyvumas“ ir 3,61 vieneto „poveikis kasdieniam gyvenimui“. Visų šių atskirų padomenių pagerėjimas buvo statistiškai reikšmingas.
Ketverių metų atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 5 993 pacientai (3006 vartojo placebą ir 2987-Spiriva), FEV1 pagerėjimas dėl Spiriva vartojimo, palyginti su placebu, išliko pastovus 4 metus. Didesnis procentas pacientų „Spiriva“ grupėje nei placebo grupėje (63,8%, palyginti su 55,4%, p
Gydymas tiotropiu sumažino kvėpavimo nepakankamumo riziką (kaip rodo nepageidaujamų reiškinių įrašas) 19% (2,09, palyginti su 1,68 atvejo 100 pacientų per metus, santykinė rizika (tiotropis / placebas) = 0,81, 95% PI = 0,65, 0,999 ).
Vienerių metų atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, dvigubai netikras, lygiagrečios grupės klinikinis tyrimas palygino gydymo Spiriva 18 mikrogramų vieną kartą per parą ir gydymo 50 mikrogramų salmeterolio, vartojamo du kartus per parą su slėgio inhaliatoriumi (HFA), poveikį. pMDI), apie vidutinio sunkumo ir sunkių paūmėjimų dažnumą 7 376 LOPL sergantiems pacientams ir ankstesniais metais buvusiems paūmėjimams.
1 lentelė. Paūmėjimo baigčių santrauka
† Laikas [dienos] reiškia pirmąją pacientų kvartilę. Laiko iki įvykio analizė buvo atlikta naudojant Cox proporcingo pavojaus regresijos modelį su centru (agregatu) ir apdorojimu kaip kintamuosius, santykis nurodo pavojaus santykį.
§ Laiko iki įvykio analizė buvo atlikta naudojant Cox proporcingo pavojaus regresijos modelį, kurio centras (agregatas) ir apdorojimas buvo kaip kintamieji, santykis nurodo pavojaus santykį. Pirmojo pacientų kvartilio laiko [dienų] apskaičiuoti negalima, nes pacientų, kuriems buvo sunkus paūmėjimas, procentas buvo per mažas.
* Pacientų, kuriems buvo įvykis, skaičius buvo įvertintas naudojant Cochran-Mantel-Haenszel testą, suskirstytą pagal sujungtą centrą; santykis reiškia rizikos santykį.
Palyginti su salmeteroliu, Spiriva padidino laiką iki pirmojo paūmėjimo (187 dienos, palyginti su 145 dienomis), o rizika sumažėjo 17% (pavojaus santykis, 0,83; 95% pasikliautinasis intervalas [PI]) nuo 0,77 iki 0,90; p
Vaikų populiacija
Europos vaistų agentūra netaikė prievolės pateikti Spiriva tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais, sergantiems LOPL ir cistine fibroze, rezultatų (informacijos apie vartojimą vaikams žr. 4.2 skyriuje).
05.2 Farmakokinetinės savybės
a) Bendras įvadas
Tiotropio bromidas yra nechiralinis ketvirtinis amonio junginys ir vidutiniškai tirpsta vandenyje. Tiotropio bromidas vartojamas kaip inhaliaciniai milteliai. Paprastai įkvepiant, didžioji dalis suleistos dozės patenka į virškinimo traktą, mažesniu mastu - į tikslinį organą, kuris yra plaučiai. Daugelis toliau aprašytų farmakokinetikos duomenų buvo gauti vartojant didesnes dozes nei rekomenduojamos gydymui.
b) Bendrosios veikliosios medžiagos savybės suleidus vaistą
Absorbcija: Jauniems sveikiems savanoriams įkvėpus sausų miltelių, absoliutus biologinis prieinamumas 19,5% rodo, kad plaučius pasiekianti frakcija yra labai biologiškai prieinama. Remiantis junginio (ketvirtinio amonio junginio) chemine struktūra ir in vitro tyrimais, tikimasi, kad tiotropio bromidas blogai absorbuojamas iš virškinimo trakto (10–15%). Geriamųjų tiotropio bromido tirpalų absoliutus biologinis prieinamumas yra 2-3%. Didžiausia tiotropio bromido koncentracija plazmoje buvo pastebėta praėjus penkioms minutėms po įkvėpimo. Atrodo, kad maistas neturi įtakos šio ketvirtinio amonio junginio absorbcijai.
Paskirstymas: 72% vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų ir pasiskirstymo tūris yra 32 l / kg. Esant pusiausvyros būsenai, didžiausia tiotropio bromido koncentracija plazmoje LOPL sergantiems pacientams buvo 17–19 pg / ml, matuojama praėjus 5 minutėms po 18 mg sausų miltelių dozės įkvėpimo, ir greitai sumažėjo, suskirstyta į kelis skyrius. buvo 3-4 pg / ml. Vietinė koncentracija plaučiuose nežinoma, tačiau vartojimo būdas rodo žymiai didesnę koncentraciją plaučiuose. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad tiotropio bromidas reikšmingai neperžengia kraujo ir smegenų barjero.
Biotransformacija: Biotransformacijos apimtis yra maža.Tai matyti iš 74% nepakitusio vaisto išsiskyrimo su šlapimu jauniems sveikiems savanoriams. Tiotropio bromido esteris ne fermentiniu būdu suskaidomas į alkoholį (N-metilskopiną) ir rūgštinį junginį (ditienilglikolio rūgštį), kurie yra neaktyvūs muskarino receptoriams.In vitro eksperimentai su kepenų mikrosomomis ir žmogaus hepatocitais rodo, kad papildomas (į veną leidžiamas) vaistas metabolizuojamas kartu su citochromo P450 (CYP) oksidacija ir vėliau konjugacija su glutationu įvairiuose II fazės metabolituose.
In vitro kepenų mikrosomų tyrimai rodo, kad fermentinį kelią gali slopinti CYP 2D6 (ir 3A4) inhibitoriai, chinidinas, ketokonazolas ir gestodenas. Taigi citochromas CYP 2D6 ir 3A4 dalyvauja metabolizmo kelyje, kuris yra atsakingas už mažesnės dozės dalies pašalinimą.
Tiotropio bromidas, net jei koncentracija yra didesnė už terapinę, žmogaus kepenų mikrosomose neslopina CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A.
EliminavimasGalutinis tiotropio bromido pusinės eliminacijos laikas yra 5–6 dienos po įkvėpimo. Bendras klirensas buvo 880 ml / min. Po intraveninės dozės jauniems sveikiems savanoriams, kurių individualus kintamumas buvo 22%. Į veną vartojamas tiotropio bromidas daugiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu (74%). Įkvėpus sausų miltelių, 14% dozės išsiskiria su šlapimu, o likusi dalis, daugiausia iš žarnyno neabsorbuojama, pašalinama su išmatomis. Tiotropio bromido inkstų klirensas viršija kreatinino klirensą. LOPL sergantiems pacientams kasdien įkvėpus, farmakokinetinė pusiausvyros būsena buvo pasiekta po 2–3 savaičių, vėliau nesikaupus.
Tiesiškumas / netiesiškumas: Tiotropio bromido farmakokinetika terapinėje diapazone yra tiesinė tiek suleidus į veną, tiek įkvėpus sausų miltelių.
c) Pacientų charakteristikos
Senyvi pacientai: Kaip ir tikėtasi visų pirma per inkstus išsiskiriančių vaistinių preparatų, vyresnis amžius buvo susijęs su tiotropio bromido inkstų klirenso sumažėjimu (nuo 326 ml / min. 70 metų LOPL sergantiems pacientams), o tai galima paaiškinti sumažėjusia inkstų funkcija. įkvėpus bromido šlapime sumažėjo nuo 14% (sveikiems jauniems savanoriams) iki maždaug 7% (pacientams, sergantiems LOPL); tačiau, atsižvelgiant į LOPL sergančių pacientų amžių, koncentracija plazmoje reikšmingai nepasikeitė, lyginant su kintamumu tarp individų ir viduje (AUC0-4h padidėjimas įkvėpus sausų miltelių 43%).
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumuKaip ir vartojant visus vaistinius preparatus, kurie daugiausia išsiskiria pro inkstus, inkstų nepakankamumas buvo susijęs su padidėjusia vaistinio preparato koncentracija plazmoje ir sumažėjusiu vaistinio preparato inkstų klirensu tiek po intraveninės infuzijos, tiek įkvėpus. Inkstų nepakankamumas lengvas (CLCR 50 -80 ml / min), kuris dažnai būna vyresnio amžiaus pacientams, šiek tiek padidina tiotropio bromido koncentraciją plazmoje (AUC0-4h padidėja 39% po intraveninės infuzijos). LOPL sergantiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia (CLCR
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu: Manoma, kad kepenų nepakankamumas neturi jokios reikšmingos įtakos tiotropio bromido farmakokinetikai. Tiotropio bromidas daugiausia išsiskiria per inkstus (74% jaunų sveikų savanorių) ir per paprastą nefermentinį esterio skaidymą į farmakologiškai neaktyvius produktus.
Vaikams: žr. 4.2 skyrių.
d) Farmakokinetikos ir farmakodinamikos ryšiai
Nėra tiesioginės koreliacijos tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Daugelį poveikių, pastebėtų atliekant įprastinius vaistų toleravimo, kartotinių dozių toksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai tyrimus, galima paaiškinti anticholinerginėmis tiotropio bromido savybėmis. Buvo pastebėtas tipiškas poveikis gyvūnams: sumažėjęs maisto vartojimas ir sulėtėjęs svorio padidėjimas, burnos ir nosies džiūvimas, sumažėjęs ašarojimas ir seilėtekis, midriazė ir padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis. Kitas svarbus toksinis poveikis, pastebėtas kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose: lengvas žiurkių ir pelių kvėpavimo takų dirginimas, pasireiškiantis rinitu ir nosies ertmės bei gerklų epitelio pokyčiais, prostatitas, lydimas baltymų nuosėdų ir žiurkių šlapimo pūslės litiazė.
Nepageidaujamas poveikis nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi gali būti įrodytas tik vartojant motinai toksiškas dozes. Tiotropio bromidas nebuvo teratogeninis žiurkėms ar triušiams. Bendro reprodukcijos ir vaisingumo tyrimo, atlikto su žiurkėmis, metu nebuvo pastebėta jokio neigiamo poveikio nei gydytų tėvų, nei jų palikuonių bet kokios dozės vaisingumui ir poravimosi gebėjimui.
Kvėpavimo (dirginimas) ir urogenitalinis (prostatitas) pakitimai ir toksiškumas reprodukcijai buvo pastebėti po to, kai vietinė ar sisteminė ekspozicija buvo daugiau nei 5 kartus didesnė nei gydomoji. Genotoksiškumo ir kancerogeninio poveikio tyrimai neatskleidė ypatingos rizikos žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas (kurio sudėtyje yra pieno baltymų)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus
06.3 Galiojimo laikas
2 metai
Pirmą kartą atidarius lizdinę plokštelę: 9 dienos
Praėjus 12 mėnesių nuo pirmojo naudojimo, išmeskite „HandiHaler“ prietaisą.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio / PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 kapsulių.
„HandiHaler“ yra prietaisas, skirtas inhaliuoti vienkartines tiotropio dozes, pagamintas iš plastiko (ABS) ir nerūdijančio plieno.
Pakuotė ir prietaisas:
Pakuotėje yra 30 kapsulių (3 lizdinės plokštelės)
Pakuotėje yra 60 kapsulių (6 lizdinės plokštelės)
Pakuotėje yra „HandiHaler“ prietaisas ir 10 kapsulių (1 lizdinė plokštelė)
Pakuotėje yra „HandiHaler“ prietaisas ir 30 kapsulių (3 lizdinės plokštelės)
Ligoninės pakuotė: 5 dėžutės po 30 kapsulių ir „HandiHaler“ prietaisas
Ligoninės pakuotė: 5 pakuotės po 60 kapsulių
„HandiHaler“ prietaisas tiekiamas kartoninėje dėžutėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Boehringer Ingelheim International GmbH“
„Binger Strasse“ 173
D -55216 Ingelheim am Rhein - Vokietija
TEISINIS ATSTOVAS ITALIJOJE
„Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
035668019 30 kapsulių 18 mcg AL / PVC / AL lizdinėse plokštelėse
035668021 60 kapsulių 18 mcg AL / PVC / AL lizdinėse plokštelėse
035668033 dėklas su „HandiHaler“ prietaisu
035668045 10 kapsulių 18 mcg AL / PVC / AL lizdinėje plokštelėje su „HandiHaler“ prietaisu
035668058 30 kapsulių 18 mcg AL / PVC / AL lizdinėje plokštelėje su „HandiHaler“ prietaisu
035668060 5 dėžutės po 30 kapsulių 18 mcg AL / PVC / AL lizdinėje plokštelėje su „HandiHaler“ prietaisu
035668072 5 dėžutės po 60 kapsulių 18 mcg AL / PVC / AL lizdinėse plokštelėse
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2004 m. Gegužės 13 d. - 2006 m. Spalio 9 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Balandžio 2 d
