Veikliosios medžiagos: fentanilis
Durogesic 12 mikrogramų per valandą transderminis pleistras
Durogesic 25 mikrogramų per valandą transderminis pleistras
Durogesic 50 mikrogramų per valandą transderminis pleistras
Durogesic 75 mikrogramų per valandą transderminis pleistras
Durogesic 100 mikrogramų per valandą transderminis pleistras
Indikacijos Kodėl naudojamas Durogesic? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Veiklioji Durogesic medžiaga yra fentanilis, stiprus skausmą malšinantis vaistas, priklausantis narkotinių analgetikų klasei.
GYDYMO INDIKACIJOS
Suaugusiesiems:
Durogesic skirtas lėtiniam skausmui (pvz., Vėžio skausmui) ir maištaujančiam skausmui gydyti, kuriam reikia „nuskausminimo“ opiatais.
Vaikai:
Durogesic skirtas ilgalaikiam 2 metų ir vyresnių vaikų, jau gydomų opioidais, stipriam skausmui gydyti.
Kontraindikacijos Durogesic vartoti negalima
Durogesic draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, esančiai pleistre.
Durogesic paprastai draudžiama nėštumo metu.
Žindymo laikotarpiu Durogesic vartoti draudžiama
Durogesic draudžiama vartoti ūminiam ar pooperaciniam skausmui gydyti, nes trumpalaikio vartojimo metu jo titruoti neįmanoma.
Durogesic draudžiama vartoti esant sunkiai kvėpavimo slopinimui.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Durogesic
Durogesic yra vaistinis preparatas, kuris gali kelti pavojų vaikų gyvybei. Tai taip pat taikoma panaudotiems transderminiams pleistrams. Atkreipkite dėmesį, kad šio vaistinio preparato forma ir spalva gali būti patraukli vaikui ir kai kuriais atvejais tai gali baigtis mirtinai. Durogesic gali sukelti gyvybei pavojingą šalutinį poveikį žmonėms, kurie reguliariai nevartoja paskirtų opioidinių vaistų.
Ypač atsargiai Durogesic reikia vartoti senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems lėtinėmis plaučių, smegenų, širdies, kepenų, inkstų ligomis arba esant stipriam vidurių užkietėjimui.
Įspėkite gydytoją apie galimą tokių patologijų buvimą.
Opioidų nevartoję pacientai ir opioidų netoleruojantys pacientai
Durogesic vartojimas pacientams, kurie anksčiau nebuvo vartoję opioidų, buvo susijęs su retais reikšmingo kvėpavimo slopinimo ir (arba) mirties atvejais, kai jis buvo pradėtas gydyti opioidais. Galima sunkios ar gyvybei pavojingos hipoventiliacijos rizika, nors vartojama mažesnė Durogesic dozė Pacientams, kuriems nustatytas opioidų toleravimas, Durogesic rekomenduojama vartoti kaip pradinę terapiją.
Kvėpavimo slopinimas
Kaip ir vartojant kitus stiprius opioidus, kai kuriems pacientams, sergantiems Durogesic, gali pasireikšti didelis kvėpavimo slopinimas; pacientai turi būti stebimi, kai atsiranda šis poveikis. Kvėpavimo slopinimas gali išlikti net ir pašalinus Durogesic transderminį pleistrą. Šios kvėpavimo slopinimo dažnis didėja didinant Durogesic dozę. CNS aktyvūs vaistai gali apsunkinti kvėpavimo slopinimą.
Priklausomybės ir piktnaudžiavimo galimybės
Pakartotinai vartojant opiatų, gali išsivystyti tolerancija ir fizinė bei psichologinė priklausomybė. Iatrogeninis pripratimas po opioidų vartojimo yra retas. Pacientams, kurie anksčiau buvo priklausomi nuo narkotikų ar piktnaudžiavo alkoholiu, yra didesnė rizika, kad po gydymo opioidais atsiras priklausomybė ir piktnaudžiavimas. Pacientus, kuriems yra padidėjusi piktnaudžiavimo rizika, galima tinkamai gydyti modifikuoto atpalaidavimo opioidų formomis; tačiau tokiems pacientams reikia stebėti piktnaudžiavimo, piktnaudžiavimo ar priklausomybės požymius ir simptomus.
Fentanilis gali būti piktnaudžiaujamas panašiai kaip ir kiti opioidų agonistai. Netinkamas arba tyčinis Durogesic vartojimas gali sukelti perdozavimą ir (arba) mirtį.
Vaikai
Durogesic poveikis jaunesniems nei 2 metų vaikams nebuvo tirtas. Durogesic turi būti skiriamas tik opioidams atspariems 2 metų ir vyresniems vaikams. Durogesic negalima skirti jaunesniems nei 2 metų vaikams. Kad išvengtumėte atsitiktinio vaikų nurijimo, būkite atsargūs rinkdamiesi Durogesic klijavimo vietą ir atidžiai patikrinkite pleistro sukibimą.
Karščiavimas / išorinių šilumos šaltinių poveikis
Kylant temperatūrai, į organizmą gali patekti daugiau Durogesic. Dėl karščiavimo patartina kreiptis į gydytoją, kuris prireikus pakeis vaisto dozę. Padidėjęs Durogesic išsiskyrimas taip pat gali būti tiesioginio šilumos šaltinių poveikio pasekmė. Todėl gydymo metu patartina vengti šilumos įklotų, elektrinių antklodžių, šildomo vandens lovų, terminių ir įdegio lempų, intensyvaus saulės poveikio, karšto vandens maišelių, ilgų karšto vandens vonių, saunų ir karštų šiluminių sūkurinių vonių.
Pleistro perdavimas kitam asmeniui
Pleistras turi būti naudojamas tik ant žmonių, kuriems jį paskyrė gydytojas, odos. Buvo pranešimų apie netyčinį pleistro prilipimą prie vartotojo šeimos nario dėl artimo kontakto ar tos pačios lovos dalijimosi. Pleistro klijavimas kitam asmeniui (ypač vaikui) gali sukelti perdozavimą. Jei pleistras prilimpa prie kito žmogaus odos, nedelsdami nuimkite pleistrą ir kreipkitės į gydytoją.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Durogesic poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Praneškite gydytojui apie galimą narkotikų ar alkoholio vartojimą. Gydytojas įvertins galimybę keisti ir (arba) sustabdyti vykstantį gydymą.
Durogesic negalima vartoti kartu su vaistais, kurie trukdo veikliosios medžiagos metabolizmui.
Šių vaistų derinį su Durogesic gali prireikti papildomai stebėti ir (arba) koreguoti dozę:
- AIDS vartojami vaistai, tokie kaip ŽIV proteazės inhibitoriai, tokie kaip ritonaviras ir nelfinaviras;
- kai kurie antibiotikai, tokie kaip klaritromicinas, troleandomicinas ir rifampicinas;
- kai kurie vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti, tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas, flukonazolas ir vorikonazolas;
- kai kurie vaistai, veikiantys širdį ir kraujotakos sistemą, pvz., kai kurie kalcio kanalų blokatoriai (verapamilis ir diltiazemas);
- kai kurie vaistai aritmijoms gydyti, pvz., amiodaronas;
- kai kurie vaistai depresijai gydyti, pvz., nefazodonas;
- kai kurie vaistai traukuliams gydyti, pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas.
Pasakykite gydytojui, jei esate gydomas bet kuriuo iš šių vaistų.
- Durogesic negalima vartoti su kai kuriais vaistais nuo depresijos, vadinamais monoamino oksidazės inhibitoriais.
- Praneškite gydytojui apie galimą centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų (raminamųjų, migdomųjų, antihistamininių, raminamųjų, raumenų relaksantų, bendrųjų anestetikų, opiatų ir fenotiazinų) vartojimą, nes jų poveikis kartu su Durogesic poveikiu gali sukelti mieguistumą, hipoventiliaciją, hipotenziją ir gilią sedaciją .
- Vartodami Durogesic, venkite alkoholio ir narkotikų, nes bendras poveikis taip pat gali sukelti mieguistumą.
- Durogesic negalima vartoti kartu su kitais opioidų agonistais ar antagonistais (pvz., Buprenorfinu, nalbufinu ar pentazocinu), nes šie vaistai iš dalies antagonizuoja analgetinį fentanilio poveikį ir gali sukelti abstinencijos simptomus nuo opioidų priklausomiems pacientams.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate tam tikrus vaistus nuo depresijos, vadinamus selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) arba serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI) arba monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI). Paskyręs gydytojas turi žinoti apie bet kokį šių vaistų vartojimą, nes jų derinys su Durogesic gali padidinti serotonino sindromo, galimai pavojingo gyvybei, riziką.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Durogesic nėra skirtas ūminiam pooperaciniam skausmui gydyti.
LIGONIAI, PASIRODYJUSI RIMTUS NEPRIKLAUSOMUS ĮVYKUS, TURĖTŲ būti stebimi mažiausiai 24 valandas po to, kai SUSTABDYTA Durogesic.
Durogesic negalima vartoti nepasitarus su gydytoju. Durogesic reikia laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje (prieš ir po naudojimo).
Durogesic pleistro negalima nupjauti. Pleistras, kuris buvo suskaidytas, supjaustytas ar bet kokiu būdu pažeistas, neturėtų būti naudojamas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Duomenų apie Durogesic vartojimą nėščioms moterims nepakanka, todėl jo toksiškumas reprodukcijai nežinomas. Motinos, nėštumo metu vartojusios lėtinį Durogesic, naujagimiams pranešė apie pasitraukimo sindromą. Todėl, jei yra nėštumas. Žinomas ar įtariamas, praneškite gydytojas, kuris nuspręs dėl gydymo Durogesic tinkamumo. Gimdymo metu Durogesic nerekomenduojama vartoti, nes fentanilis prasiskverbia per placentos barjerą ir gali sukelti naujagimio kvėpavimo slopinimą.
Vaisto gali būti motinos piene ir jis gali sukelti sedaciją ir kvėpavimo slopinimą naujagimiui ir kūdikiui.
Todėl gydymo Durogesic metu ir mažiausiai 72 valandas po pleistro pašalinimo žindymą reikia nutraukti.
Tolerancija
Ilgalaikis Durogesic vartojimas gali sukelti toleranciją.
Todėl gali būti, kad gydymo metu gydytojui gali tekti skirti didesnes vaisto dozes, kad būtų pasiektas tas pats terapinis poveikis.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Durogesic gali sutrikdyti psicho-fizinius sugebėjimus, būtinus atliekant potencialiai pavojingas užduotis, kurioms reikia skirti ypatingą dėmesį. Todėl patartina vengti vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus, nebent gydytojas nurodė kitaip.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Durogesic: Dozavimas
Suaugusieji
Durogesic dozę nustato gydytojas individualiai kiekvienam pacientui, atsižvelgdamas į jo bendrą būklę, skausmo intensyvumą ir anksčiau vartojamus vaistus. Griežtai laikykitės gydytojo nurodymų.
Vaikai
Durogesic gali būti skiriamas tik opioidams atspariems vaikams (2–16 metų), kurie jau gydomi mažiausiai 30 mg geriamojo morfino paros doze.
Pradinis gydymas Durogesic
- Durogesic turi būti tepamas ant lygios odos dalies, kamieno ar dilbio, nesudirgęs, neapšvitintas ir be smulkių žaizdų. Pageidautinas paviršius be plaukų arba, jei reikia, pirmiausia žirklėmis reikia nuskusti naudojimo vietą (venkite skustuvo, nes tai gali sudirginti odą).
- Mažiems vaikams Durogesic tinkamiausia vieta yra viršutinė nugaros dalis, kad būtų sumažinta rizika, kad vaikas ją nuims.
- Jei Durogesic klijavimo vietą prieš pleistrą reikia nuvalyti, tai reikia atlikti tekančiu vandeniu. Nereikėtų naudoti muilo, aliejaus, losjonų ar kitų priemonių, kurios gali dirginti odą ar keisti jos savybes. Prieš klijuojant pleistrą, oda turi būti visiškai sausa.
- Durogesic reikia klijuoti iškart po to, kai jis buvo išimtas iš hermetiško maišelio ir nuimtas apsauginis plastikinis sluoksnis. Nelieskite lipnios pleistro pusės. Vizualiai apžiūrėkite pleistrą, kad įsitikintumėte, jog jis nepažeistas. Nenaudokite nupjauto pleistro. , suskilęs ar bet kokiu būdu pažeistas.
- Pleistras turi būti spaudžiamas užtepimo vietoje su atvira delne maždaug 30 sekundžių, įsitikinant, kad jis visiškai liečiasi, ypač aplink kraštus.
- Po naudojimo nuplaukite rankas tekančiu vandeniu (be muilo).
- Durogesic reikia nešioti nepertraukiamai 3 dienas (72 valandas), per kurį galite maudytis, nusiprausti po dušu ar plaukti.
- Siekiant palengvinti teisingą Durogesic vartojimą, ant pakuotės yra vieta, kurioje įrašoma kiekvieno naujo pleistro uždėjimo data ir laikas.
Pleistro keitimas
- Po 3 dienų nuplėškite pleistrą, pakeldami vieną galą.Ypatingais atvejais pleistras gali nulupti pats.
- Prieš išmesdami panaudotą pleistrą, sulenkite jį taip, kad lipni dalis užsidarytų ir išmesti, kaip nurodyta vaistų šalinimo procedūrose.
- Tada nedelsdami uždėkite naują pleistrą kitoje vietoje nei ankstesnė. Venkite uždėti naują pleistrą toje pačioje vietoje kelias dienas.
- Vykdykite instrukcijas „Pradinis gydymas Durogesic“.
Naudinga informacija
- Terapinis pirmojo Durogesic pleistro poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau (24 val.) Nuo klijavimo, nes vaistas pirmiausia turi būti absorbuojamas iš epidermio, todėl per pirmąsias 24 valandas gali prireikti kitų analgetikų.
- Jei skausmas atsinaujina, pasakykite gydytojui, kuris pakoreguos Durogesic dozę ir (arba) paskirs kitų skausmą malšinančių vaistų.
- Pasitarkite su gydytoju, jei jūs (ar jūsų šeimos narys) buvo piktnaudžiaujama ar priklausoma nuo alkoholio, vaistų ar nelegalių narkotikų.
Niekada nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite gydymo be specialių gydytojo nurodymų.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Durogesic dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Durogesic dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Durogesic vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Simptomai
Svarbiausias perdozavimo pasireiškimas yra kvėpavimo slopinimas.
Jei Durogesic gydomas pacientas kvėpuoja neįprastai, lėtai arba silpnai, nuplėškite pleistrą ir nedelsdami praneškite gydytojui. Tuo tarpu neleiskite pacientui pabusti, kalbėdami su juo ir (arba) retkarčiais jį purtydami.
Skubios priemonės
Sušvirkškite naloksono ir paguldykite ligonį.
JEI BŪTŲ Abejonių dėl Durogesic vartojimo, KLAUSKITE DAKTARĄ AR FARMACISTĄ
Šalutinis poveikis Koks yra Durogesic šalutinis poveikis
Durogesic, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Suaugę pacientai
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiausiai 1 iš 10 pacientų):
- galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas;
- pykinimas ir vėmimas;
- vidurių užkietėjimas.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiausiai 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų):
- apetito stoka ar sumažėjimas;
- padidėjęs jautrumas;
- sumišimas, nematomo kvapo, pojūčio ar skonio pojūtis, regėjimas, klausa, pojūtis;
- galvos svaigimas;
- nerimas, liūdesys ar depresija;
- sunku užmigti ar budėti, drebulys, dilgčiojimas;
- širdies plakimo pojūtis, greitas širdies plakimas;
- aukštas kraujo spaudimas;
- burnos džiūvimas, nevirškinimas, skrandžio sutrikimas, skrandžio skausmas, viduriavimas;
- niežulys, odos paraudimas, odos bėrimas, gausus prakaitavimas, dilgėlinė;
- nevalingi raumenų judesiai, įskaitant raumenų spazmus;
- nuovargis, silpnumas, bendras negalavimas ar neramumas, šalčio pojūtis, pėdų, kulkšnių ir rankų patinimas;
- nesugebėjimas šlapintis;
- dusulys.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiausiai 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
- euforija, susijaudinimas, dezorientacija;
- sumažėjęs jautrumas (ypač lytėjimo, terminis ir skausmas), atminties praradimas, traukuliai (dar vadinami traukuliais);
- raumenų trūkčiojimas;
- lėtas širdies plakimas, melsva odos spalva;
- žemas kraujo spaudimas;
- net sunkus kvėpavimas;
- žarnyno užsikimšimas;
- odos uždegimas arba bėrimas, atsirandantis dėl sąlyčio su kuo nors, kam asmuo yra alergiškas, bet kurios normalios seksualinės reakcijos fazės (noras, susijaudinimas ar orgazmas) sunkumas, nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją;
- reakcija vartojimo vietoje (įskaitant alerginę reakciją), karščio ir šalčio pojūtis; į gripą panašus sindromas, nemalonūs simptomai, atsirandantys nutraukus vaisto vartojimą arba sumažinus dozę;
- karščiavimas;
- sumažėjęs sąmonės lygis;
- sąmonės netekimas;
- neryškus matymas.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiausiai 1 iš 10 000 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų):
- vyzdžio susiaurėjimas;
- dalinis žarnyno nepraeinamumas;
- dermatitas ir egzema vartojimo vietoje;
- nesugebėjimas kvėpuoti, į plaučius patekusio oro kiekio sumažėjimas.
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
- sunkios alerginės reakcijos, kurių pakanka švokštimui, pasunkėjusiam kvėpavimui ir labai žemam kraujospūdžiui sukelti, o tai gali būti pavojinga gyvybei;
- labai lėtas kvėpavimo ritmas.
- Svarbi papildoma informacija
- Kaip ir kiti tos pačios klasės skausmą malšinantys vaistai, Durogesic gali sukelti kvėpavimo slopinimą. Jei Durogesic gydomas pacientas kvėpuoja lėtai arba per silpnai, nuimkite pleistrą, nedelsdami praneškite gydytojui ir neleiskite pacientui budėti (kalbėdami su juo ir (arba) retkarčiais jį purtydami).
- Tokie vaistai kaip Durogesic gali sukelti priklausomybę. Tačiau mažai tikėtina, kad tai atsitiks, jei vaistas bus naudojamas teisingai.
- Staigus ilgalaikio gydymo Durogesic nutraukimas gali sukelti abstinencijos simptomus, tokius kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, prakaitavimas. Sprendimą nutraukti gydymą turi priimti gydytojas. Jei gydytojas nusprendžia nutraukti gydymą. pacientas turi atidžiai laikytis visų jo nurodymų.
- Panašus šalutinis poveikis gali atsirasti, kai kiti opioidiniai analgetikai pakeičiami Durogesic. Jei pasireiškia šie šalutiniai poveikiai, pacientas turi informuoti gydytoją.
Vaikams
Labai dažni nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vaikų klinikiniuose tyrimuose, buvo karščiavimas, vėmimas, pykinimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas.
Labai retai buvo pranešimų apie naujagimius, kuriems buvo naujagimių nutraukimo sindromas, jei motina nėštumo metu vartojo lėtinį Durogesic gydymą (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiausiai 1 iš 10 pacientų):
- galvos skausmas;
- vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
- niežulys.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiausiai 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų):
- padidėjęs jautrumas;
- anoreksija;
- nemiga, nerimas, depresija, haliucinacijos;
- mieguistumas, galvos svaigimas, drebulys, hipestezija;
- kvėpavimo slopinimas;
- pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos džiūvimas;
- bėrimas, hiperhidrozė, eritema;
- šlapimo susilaikymas;
- periferinė edema, nuovargis, reakcija vartojimo vietoje, astenija.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiausiai 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
- sumišimo būsena;
- parestezija;
- miozė;
- galvos sukimasis;
- cianozė;
- kontaktinis dermatitas, odos ligos, alerginis dermatitas, egzema;
- abstinencijos sindromas, į gripą panaši liga;
- raumenų susitraukimai.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Nenaudokite pleistro, jei jo maišelis nėra gerai užsandarintas ir nepažeistas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Naudotus ir nepanaudotus Durogesic pleistrus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Pleistro tvarkymas
Panaudotus pleistrus reikia sulankstyti taip, kad lipni pleistro dalis priliptų prie savęs, tada juos reikia saugiai išmesti. Atsitiktinis panaudotų ir nepanaudotų pleistrų poveikis gali sukelti mirtį, ypač vaikams.
Nepanaudotus pleistrus reikia grąžinti į vaistinę (ligoninę).
SUDĖTIS
Durogesic 12 mikrogramų per valandą transderminis pleistras
Veikimo principas: 2,1 mg fentanilio 5,25 cm2 plote
Pagalbinės medžiagos: polietileno tereftalato / etil-vinilacetato plėvelė, poliakrilato klijai, oranžinis rašalas, silikonizuota poliesterio plėvelė.
Durogesic 25 mikrogramų per valandą transderminis pleistras
Transderminiame pleistre yra:
Aktyvus principas4,2 mg fentanilio ant 10,5 cm2 paviršiaus
Pagalbinės medžiagos: polietileno tereftalato / etil-vinilacetato plėvelė, poliakrilato klijai, raudonas rašalas, silikonizuota poliesterio plėvelė.
Durogesic 50 mikrogramų per valandą transderminis pleistras
Transderminiame pleistre yra:
Aktyvus principas8,4 mg fentanilio ant 21 cm2 paviršiaus
Pagalbinės medžiagos: polietileno tereftalato / etil-vinilacetato plėvelė, poliakrilato klijai, žalias rašalas, silikonizuota poliesterio plėvelė.
Durogesic 75 mikrogramų per valandą transderminis pleistras
Transderminiame pleistre yra:
Veikimo principas: 12,6 mg fentanilio 31,5 cm2 plote
Pagalbinės medžiagos: polietileno tereftalato / etil-vinilacetato plėvelė, poliakrilato klijai, mėlynas rašalas, silikonizuota poliesterio plėvelė.
Durogesic 100 mikrogramų per valandą transderminis pleistras
Transderminiame pleistre yra:
Veikimo principas: 16,8 mg fentanilio 42 cm2 plote
Pagalbinės medžiagos: polietileno tereftalato / etil-vinilacetato plėvelė, poliakrilato klijai, pilkas rašalas, silikonizuota poliesterio plėvelė.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Stačiakampiai transderminiai pleistrai su nuolatiniu vaisto išsiskyrimu į kraują per 72 valandas po užtepimo.
Durogesic yra penkių skirtingų stiprumų:
Durogesic 12 mikrogramų per valandą transderminis pleistras - oranžinė dėžutė, kurioje yra 3 matriciniai transderminiai pleistrai
Durogesic 25 mikrogramų per valandą transderminis pleistras - rožinė dėžutė, kurioje yra 3 matriciniai transderminiai pleistrai
Durogesic 50 mikrogramų per valandą transderminis pleistras - žalia dėžutė, kurioje yra 3 matriciniai transderminiai pleistrai
Durogesic 75 mikrogramų per valandą transderminis pleistras - mėlyna dėžutė, kurioje yra 3 matriciniai transderminiai pleistrai
Durogesic 100 mikrogramų per valandą transderminis pleistras - pilka dėžutė, kurioje yra 3 matriciniai transderminiai pleistrai
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje.Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DUROGESIC
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
DUROGESIC 12 mikrogramų per valandą transderminis pleistras
Transderminiame pleistre yra:
Veiklioji medžiaga: 2,1 mg fentanilio
DUROGESIC 25 mikrogramų per valandą transderminis pleistras
Transderminiame pleistre yra:
Veiklioji medžiaga: 4,2 mg fentanilio
DUROGESIC 50 mikrogramų per valandą transderminis pleistras
Transderminiame pleistre yra:
Veiklioji medžiaga: 8,4 mg fentanilio
DUROGESIC 75 mikrogramų per valandą transderminis pleistras
Transderminiame pleistre yra:
Veiklioji medžiaga: 12,6 mg fentanilio
DUROGESIC 100 mikrogramų per valandą transderminis pleistras
Transderminiame pleistre yra:
Veiklioji medžiaga: 16,8 mg fentanilio
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Stačiakampis transderminis pleistras su nuolatiniu sisteminiu išsiskyrimu per 72 valandas po uždėjimo.
DUROGESIC yra penkių skirtingų stiprumų:
- 5,25 cm2 pleistras, kuriame yra 2,1 mg fentanilio, išsiskiriančio 12,5 mcg per valandą greičiu
- 10,5 cm2 pleistras, kuriame yra 4,2 mg fentanilio, išsiskiriančio 25 mikrogramų per valandą greičiu
- 21 cm2 pleistras, kuriame yra 8,4 mg fentanilio, išsiskiriančio 50 mikrogramų per valandą greičiu
- 31,5 cm2 pleistras, kuriame yra 12,6 mg fentanilio, išsiskiriančio 75 mikrogramų per valandą greičiu
- 42 cm2 pleistras, kuriame yra 16,8 mg fentanilio, išsiskiriančio 100 mikrogramų per valandą greičiu
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusiesiems:
DUROGESIC skirtas lėtiniam vėžio ir maišto skausmui, kuriam reikalinga opiatų analgezija, gydyti.
Vaikai:
DUROGESIC skirtas ilgalaikiam stipraus skausmo gydymui vaikams nuo 2 metų, kurie jau gydomi opioidais.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
DUROGESIC dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę ir reguliariai tikrinama po vartojimo.
Pradinės dozės pasirinkimas:
Pradedant gydymą DUROGESIC, reikia vartoti tinkamą dozę, atsižvelgiant į paciento patirtį vartojant opioidus. DUROGESIC rekomenduojama vartoti pacientams, kurie toleruoja opioidus. Kiti veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti, yra paciento bendra ir sveikatos būklė, įskaitant svorį, amžių ir silpnumo laipsnį, taip pat tolerancijos opioidams laipsnis.
Suaugusieji
Opioidų tolerantiški pacientai
Dozavimą pacientams, kurie toleruoja opioidus, pereinant nuo geriamojo ar parenteralinio gydymo opioidais prie gydymo DUROGESIC, žr. Toliau pateiktą Equianalgesic Efficiency Conversion lentelę. Tada dozę galima titruoti didinant arba mažinant, jei reikia, keičiant 12 arba 25 mcg per valandą, kad būtų pasiekta tinkamiausia mažiausia DUROGESIC dozė, atsižvelgiant į atsaką ir papildomus analgetikų poreikius.
Opiatų nevartoję pacientai
Klinikinė DUROGESIC vartojimo patirtis pacientams, kurie anksčiau nevartojo opioidų, yra ribota. Jei manoma, kad gydymas DUROGESIC yra tinkamas pacientams, kurie anksčiau nevartojo opioidų, rekomenduojama tokius pacientus titruoti mažiausia greito atpalaidavimo opioidų (pvz., Morfino, hidromorfono) doze. (oksikodonas, tramadolis ir kodeinas), kad būtų pasiekta lygiavertė dozė, palyginti su DUROGESIC, išsiskiriančia 25 mcg / val. Tada šiems pacientams galima skirti DUROGESIC 25 mcg / val.
Vėliau dozė gali būti titruojama didinant arba mažinant, jei reikia, keičiant 12 arba 25 mcg per valandą, kad būtų pasiekta tinkamiausia mažiausia DUROGESIC dozė, atsižvelgiant į atsaką ir papildomus analgetikų poreikius (žr. Efektyvumo perskaičiavimo lentelę. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Equianalgesic veiksmingumo konvertavimas
1. Apskaičiuokite analgetiko dozę per pastarąsias 24 valandas.
2. Gautą kiekį paverskite ekvivalentiška morfino doze, naudodami 1 lentelę. Visos šios lentelės IM arba geriamosios dozės analgezinio poveikio požiūriu yra lygiavertės 10 mg IM morfino.
3. Norėdami apskaičiuoti DUROGESIC dozę, atitinkančią apskaičiuotą 24 valandų morfino dozę, naudokite 2 arba 3 lentelę dozės keitimui, kaip aprašyta toliau:
į. 2 lentelėje nurodytos dozės suaugusiems pacientams, kuriems reikia keisti arba keisti kitą opioidą (geriamojo morfino konversijos į transderminį fentanilį santykis yra maždaug 150: 1).
b. 3 lentelėje nurodytos dozės suaugusiems pacientams, kuriems taikomas stabilus ir gerai toleruojamas opioidų gydymas (geriamojo morfino ir transderminio fentanilio konversijos santykis yra maždaug 100: 1).
1 lentelė. Ekvivalentiško efektyvumo konversijų lentelė (#)
* Remiantis vienos dozės tyrimais, kurių metu kiekvieno išvardytų vaistų IM dozė buvo lyginama su morfinu, kad būtų nustatytas santykinis stiprumas. Vartojant peroralinį vaistinį preparatą į geriamąjį, rekomenduojamos geriamosios dozės.
** Morfino geriamojo stiprumo ir MI santykis 1: 3 yra pagrįstas klinikine patirtimi pacientams, sergantiems lėtiniu skausmu.
(#) Nuoroda: pakeitė Foley K.M. Vėžio skausmo gydymas. NEJM 1985; 313: 84-95.
2 lentelė. Rekomenduojama pradinė DUROGESIC dozė, pagrįsta geriamąja morfino paros doze
Klinikinių tyrimų metu šie geriamieji morfino paros dozių diapazonai buvo naudojami pereinant prie gydymo DUROGESIC.
3 lentelė. Rekomenduojama pradinė DUROGESIC dozė, pagrįsta geriamąja morfino paros doze (suaugusiems pacientams, kurie gydomi stabiliai ir gerai toleruoja opioidus)
Pirmojo maksimalaus DUROGESIC analgezinio poveikio negalima įvertinti anksčiau nei praėjus 24 valandoms po pleistro uždėjimo, nes fentanilio koncentracija plazmoje palaipsniui didėja per 24 valandas po pirmojo transderminio pleistro uždėjimo.
Todėl ankstesnį skausmą malšinantį gydymą reikia nutraukti po pirmojo transderminio pleistro, kol bus pasiektas analgetinis DUROGESIC veiksmingumas.
Reikėtų pabrėžti, kad ši lentelė taikoma tik rekomenduojamai dozės keitimui iš geriamojo morfino (arba jo ekvivalento) į DUROGESIC pleistrą ir neturėtų būti naudojama keičiant DUROGESIC į kitus opioidus, nes gali atsirasti perdozavimas.
Per pirmąsias 24 valandas pirmosios DUROGESIC pleistro dozės analgezinis poveikis nebus optimalus, todėl per pirmąsias 12 valandų po DUROGESIC vartojimo pacientui reikia skirti įprastą analgetiko dozę. Per likusias 12 valandų analgetiko dozę reikia skirti atsižvelgiant į klinikiniu pagrindu įvertintus poreikius.
Kadangi fentanilio koncentracija plazmoje palaipsniui didėja per 12–24 valandas, rekomenduojama stebėti, ar pacientas negali įvertinti šalutinio poveikio, kuris gali pasireikšti (įskaitant hipoventiliaciją) per pirmąsias 48 valandas nuo gydymo pradžios. vartojant DUROGESIC arba titruojant, kad būtų pasiekta optimali dozė (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir specialios atsargumo priemonės“).
Titravimo dozavimo ir palaikomosios terapijos nustatymas
Galima koreguoti DUROGESIC pleistrą 12 mcg per valandą, kad būtų galima koreguoti dozę. DUROGESIC reikia keisti kas 72 valandas. Dozavimas turi būti nustatomas individualiai, kol bus pasiekta pusiausvyra tarp analgezinio veiksmingumo ir toleravimo. Jei po pirmojo vartojimo analgezijos nepakanka, dozę galima padidinti po 3 dienų. Vėliau dozę galima koreguoti kas 3 dienas. Gydymo pradžioje (pirmą kartą arba galbūt antrą kartą) kai kurie pacientai gali nepasiekti „pakankamo nuskausminimo iki trečios dienos, naudodami rekomenduojamą intervalą tarp vartojimo 72 valandų (kol pacientai nepasiekia pusiausvyros būsenos), ir gali prireikti DUROGESIC pleistro. keisti kas 48 valandas, o ne kas 72 valandas. Naudojimo trukmės sutrumpinimo tikslas - per trumpą laiką pasiekti didesnį analgeziją, atitinkančią padidėjusią fentanilio koncentraciją serume (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“). Paprastai dozę reikia keisti kas 12 arba 25 mikrogramų per valandą ., nors reikia atsižvelgti į papildomus analgetikus (geriamasis morfinas 90 mg per parą ≈ DUROGESIC 12/25 mcg / val.) ir paciento skausmo mastą. Dozėms, didesnėms nei 100 mcg / val., Vienu metu galima naudoti daugiau nei vieną DUROGESIC pleistrą. Dėl trumpalaikio skausmo paūmėjimo pacientams periodiškai gali prireikti papildomų trumpo veikimo analgetiko dozių. Kai DUROGESIC dozė viršija 300 mikrogramų per valandą, kai kuriems pacientams gali tekti naudoti papildomus ar alternatyvius opioidų vartojimo būdus.
Vaikų populiacija
16 metų ir vyresni vaikai: laikykitės suaugusiųjų rekomenduojamo dozavimo.
2–16 metų vaikai:
Dozavimas
DUROGESIC turėtų būti skiriamas tik opioidams atspariems vaikams (2–16 metų), kurie jau gydomi mažiausiai 30 mg geriamojo morfino paros doze. Norėdami pakeisti vaikų gydymą geriamaisiais arba parenteriniais opioidais į gydymą DUROGESIC, žiūrėkite Equianalgesic Efficiency Card perskaičiavimo kortelę (1 lentelė) ir rekomenduojamą DUROGESIC dozę, pagrįstą geriamąja morfino paros doze (4 lentelė).
Šiuo metu turimi klinikiniai tyrimai rodo tik ribotą informaciją apie vaikus, kurie per burną gauna daugiau kaip 90 mg morfino. Vaikų tyrimų metu fentanilio transderminiam pleistrui reikalinga paros dozė buvo apskaičiuota labai kruopščiai: 30-44 mg morfino per parą per burną arba lygiavertė opioidų dozė buvo pakeista 12 mcg / DUROGESIC transderminiu pleistru.
Jei DUROGESIC analgezinis poveikis yra nepakankamas, reikia skirti papildomą morfino dozę arba trumpo veikimo analgetiką. Atsižvelgiant į papildomos analgetiko dozės poreikį ir vaiko kančią, gali būti nuspręsta naudoti daugiau pleistrų. L " Dozę reikia koreguoti kas 12 mcg per valandą.
4 lentelė. Rekomenduojama pradinė DUROGESIC dozė, pagrįsta geriama morfino paros doze vaikams
Suaugusiems pacientams perėjimas prie DUROGESIC, kai vartojamos didesnės nei 25 mcg / h dozės (žr. 2 lentelę).
DUROGESIC terapijos nutraukimas
Jei gydymą DUROGESIC reikia nutraukti, jį reikia pamažu keisti kitais opioidiniais vaistais, pradedant nuo mažos dozės, kuri palaipsniui didinama. Tiesą sakant, pašalinus DUROGESIC, fentanilio koncentracija plazmoje palaipsniui mažėja, tai užtrunka 17 valandų ar ilgiau. fentanilio koncentracija plazmoje sumažėja 50%.
Apskritai, norint išvengti opioidų nutraukimo sindromo atsiradimo, opioidų tipo nuskausminimą reikia nutraukti palaipsniui. Šio sindromo simptomai (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“) kai kuriems pacientams gali pasireikšti pakeitus dozę arba pakeitus dozę. 2 ir 3 lentelių negalima naudoti, norint pakeisti DUROGESIC į kitus gydymo būdus, kad nebūtų pervertintas naujasis. Analgetiko dozė ir gali sukelti perdozavimas.
Vartojimo metodas
DUROGESIC turi būti tepamas ant lygaus, švaraus, sauso, nedirgintos, neapšvitintos kamieno ar dilbio odos.
Pageidautina transderminį pleistrą klijuoti ant beplaukio paviršiaus arba, jei reikia, atlikti trichotomiją, vengiant skutimosi priemonės naudojimo vietoje.
Mažiems vaikams pageidautina DUROGESIC vartojimo vieta yra viršutinė nugaros dalis, siekiant sumažinti riziką, kad vaikas ją nuims.
Jei DUROGESIC tepimo vietą reikia nuvalyti prieš tepant, tai reikia padaryti tekančiu vandeniu. Nereikėtų naudoti muilo, aliejaus, losjonų ar kitų priemonių, kurios gali dirginti odą ar keisti jos savybes. Prieš taikant transderminę sistemą, oda turi būti visiškai sausa.
DUROGESIC reikia tepti iškart po to, kai jis buvo išimtas iš sandarios pakuotės.Pašalinus 2 apsauginio sluoksnio dalis, dengiančias lipniąją dalį, transderminis pleistras turi būti spaudžiamas užtepimo vietoje atidarius delną maždaug 30 sekundžių, įsitikinant, kad kontaktas yra visas, ypač aplink kraštus.
DUROGESIC reikia nešioti nepertraukiamai 72 valandas. Kiekvienas naujas transderminis pleistras turi būti klijuojamas kitoje vietoje nei ankstesnis, po to, kai jis buvo nuplėštas ir nuimtas. Geriausia vengti uždėti naują pleistrą toje pačioje vietoje kelias dienas.
04.3 Kontraindikacijos
DUROGESIC draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, esančiai pleistre.
DUROGESIC draudžiama gydyti ūminiu ar pooperaciniu skausmu, nes trumpalaikio gydymo metu dozės titruoti neįmanoma, todėl kyla sunkios ar gyvybei pavojingos hipoventiliacijos pavojus.
Nėštumo metu DUROGESIC paprastai draudžiama.
Žindymo laikotarpiu DUROGESIC vartoti draudžiama.
DUROGESIC draudžiama vartoti sunkios kvėpavimo slopinimo atvejais.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
LIGONIAI, PASIRODYJUSI RIMTUS NEPRIKLAUSOMUS ĮVYKIUS, TURĖTŲ būti stebimi mažiausiai 24 valandas ar ilgiau "NUTRAUKUS DUROGIZIJĄ, PAGRINDAMA KLINIKINIAIS simptomais, nes PLAZMOS KONCENTRACIJOS APIE APM.
DUROGESIC reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje (prieš ir po naudojimo).
DUROGESIC pleistro negalima nupjauti. Pleistras, kuris buvo suskaidytas, supjaustytas ar bet kokiu būdu pažeistas, neturėtų būti naudojamas
Opioidų nevartoję pacientai ir opioidų netoleruojantys pacientai
DUROGESIC vartojimas pacientams, kurie anksčiau nevartojo opioidų, buvo susijęs su retais reikšmingo kvėpavimo slopinimo ir (arba) mirties atvejais, kai buvo vartojamas gydymas opioidais. Yra didelė sunkios ar gyvybei pavojingos hipoventiliacijos rizika, nors vartojama mažesnė DUROGESIC dozė Pacientams, kuriems nustatytas opioidų toleravimas, DUROGESIC rekomenduojama vartoti (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas, pradinės dozės pasirinkimas: suaugusiesiems“).
Kvėpavimo slopinimas
Kaip ir vartojant kitus stiprius opioidus, kai kuriems pacientams, sergantiems DUROGESIC, gali pasireikšti didelis kvėpavimo slopinimas; pacientai turi būti stebimi, kai atsiranda šis poveikis. Kvėpavimo slopinimas gali išlikti net ir pašalinus DUROGESIC transderminį pleistrą. Tokios kvėpavimo slopinimo dažnis didėja didinant DUROGESIC dozę (apie kvėpavimo slopinimą žr. 4.9 skyrių „Perdozavimas“). CNS aktyvūs vaistai gali pasunkinti kvėpavimo slopinimą (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
Lėtinės plaučių ligos
Sunkiausias šalutinis poveikis gali pasireikšti pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine ar kitokia plaučių liga. Iš tiesų tokiems pacientams opiatai gali sumažinti kvėpavimo dažnį ir padidinti kvėpavimo takų atsparumą.
Priklausomybės ir piktnaudžiavimo galimybės
Pakartotinai vartojant opiatų, gali išsivystyti tolerancija ir fizinė bei psichologinė priklausomybė. Jatrogeninė priklausomybė po opioidų vartojimo yra reta.
Pacientams, kurie anksčiau buvo priklausomi nuo narkotikų / piktnaudžiavo alkoholiu, yra didesnė rizika susirgti priklausomybe ir piktnaudžiavimu po gydymo opioidais. Pacientai, kuriems yra padidėjusi piktnaudžiavimo rizika, gali būti tinkamai gydomi modifikuoto atpalaidavimo opioidų preparatais; tačiau tokiems pacientams reikia stebėti piktnaudžiavimo, piktnaudžiavimo ar priklausomybės požymius ir simptomus.
Fentanilis gali būti piktnaudžiaujamas panašiai kaip ir kiti opioidų agonistai. Dėl tyčinio piktnaudžiavimo ar netinkamo DUROGESIC vartojimo gali atsirasti perdozavimas ir (arba) mirtis.
Intrakranijinė hipertenzija
DUROGESIC reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs intrakranijiniam CO2 sulaikymo poveikiui, pavyzdžiui, tiems, kuriems yra padidėjęs intrakranijinis spaudimas, sutrikusi sąmonė ar koma. Pacientams, sergantiems smegenų augliais, DUROGESIC reikia vartoti atsargiai.
Širdies ligos
Fentanilis gali sukelti bradikardiją, todėl pacientams, sergantiems bradiaritmija, jį reikia skirti atsargiai.
Opiatai gali sukelti hipotenziją, ypač pacientams, sergantiems ūmine hipovolemija. Simptominė hipotenzija ir (arba) hipovolemija turi būti ištaisyta prieš pradedant gydymą transderminiais fentanilio pleistrais.
Kepenų nepakankamumas
Kadangi fentanilis kepenyse metabolizuojamas į neaktyvius metabolitus, kepenų nepakankamumas gali sulėtinti jo eliminaciją. Jei pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydomi DUROGESIC, juos reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksinio poveikio fentaniliui simptomų, ir prireikus sumažinti DUROGESIC dozę (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“).
Inkstų nepakankamumas
Mažiau nei 10% fentanilio išsiskiria nepakitęs per inkstus ir, skirtingai nei morfinas, nėra žinomų aktyvių metabolitų, kurie šalinami pro inkstus. Duomenys, gauti pavartojus fentanilio į veną pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, rodo, kad fentanilio tūrio pasiskirstymą galima pakeisti dializę ir tai gali turėti įtakos koncentracijai plazmoje. Jei DUROGESIC reikia skirti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, juos reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksinio poveikio fentaniliui simptomų, ir prireikus sumažinti DUROGESIC dozę (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“).
Karščiavimas / išorinių šilumos šaltinių poveikis
Farmakokinetinis modelis rodo, kad jei kūno temperatūra pasiekia 40 ° C, fentanilio koncentracija serume gali padidėti maždaug trečdaliu. Todėl karščiuojančius pacientus reikia stebėti dėl opioidų šalutinio poveikio ir prireikus koreguoti DUROGESIC dozę.
Didėjant temperatūrai, gali padidėti iš sistemos išsiskiriantis fentanilis, o tai gali sukelti perdozavimą ir mirtį. Klinikinis farmakologinis tyrimas, atliktas su sveikais suaugusiais asmenimis, parodė, kad DUROGESIC pleistrams taikant šilumą padidėjo vidutinės AUC vertės Fentanilio - 120%, o vidutinės C vertės - 61%.
Visiems pacientams reikia patarti, kad DUROGESIC vartojimo vieta nebūtų veikiama tiesioginių išorinių šilumos šaltinių, tokių kaip šildymo pagalvėlės, elektrinės antklodės, šildomos vandens lovos, terminės ir įdegio lempos, intensyvus saulės poveikis, karšto vandens maišeliai, ilgos vonios karštame vandenyje, saunos ir karštos terminės sūkurinės vonios.
Serotonino sindromas
DUROGESIC rekomenduojama vartoti atsargiai su vaistais, turinčiais įtakos serotoninerginėms perdavimo sistemoms.
Kartu vartojant serotoninerginius vaistinius preparatus, tokius kaip selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) ir serotonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) bei tam tikri vaistai, keičiantys serotonino (įskaitant monoaminą), gali išsivystyti potencialiai gyvybei pavojingas serotonino sindromas Oksidazės inhibitoriai [MAOI]) Serotonino sindromas gali pasireikšti vartojant rekomenduojamas dozes.
Serotonino sindromas gali apimti psichinės būklės pokyčius (pvz., Susijaudinimą, haliucinacijas, komą), autonominį nestabilumą (pvz., Tachikardiją, nestabilų kraujospūdį, hipertermiją), neuromuskulinius pokyčius (pvz., Hiperrefleksiją, koordinacijos sutrikimą, standumą) ir (arba) virškinimo trakto simptomus (pvz., Pykinimą, vėmimą) , viduriavimas).
Jei įtariamas serotonino sindromas, gydymą DUROGESIC reikia nutraukti
Sąveika su kitais vaistais
Sąveika su CYP3A4 inhibitoriais
DUROGESIC vartojant kartu su citochromo P450 3A4 (CYP3A4) inhibitoriais (pvz., Ritonaviru, ketokonazolu, itrakonazolu, troleandomicinu, klaritromicinu, nelfinaviru, nefazodonu, verapamiliu, diltiazemu ir amiodarono koncentracija, dėl kurių gali padidėti koncentracija plazmoje), gali padidėti arba padidėti poveikis ir nepageidaujami reiškiniai ir gali sukelti sunkią kvėpavimo slopinimą. Esant tokiai situacijai, speciali paciento priežiūra ir stebėjimas yra tinkami. Todėl nerekomenduojama kartu vartoti transderminio fentanilio ir citochromo CYP3A4, nebent pacientas yra atidžiai stebimas. Pacientus, ypač tuos, kurie vartoja DUROGESIC ir CYP3A4 inhibitorius, reikia stebėti, ar neatsiranda kvėpavimo slopinimo požymių, ir, jei tai pagrįsta, koreguoti dozę.
Atsitiktinis poveikis perkeliant pleistrą
Atsitiktinis fentanilio pleistro perkėlimas į pleistro nenaudojančio asmens (ypač vaiko) odą, miegant toje pačioje lovoje arba artimai fiziškai kontaktuojant, gali sukelti opiatų perdozavimą. . Pacientus reikia įspėti, kad jei pleistras perkeliamas, perkeltą pleistrą reikia nedelsiant nuimti nuo nevartojančios odos (žr. 4.9 skyrių „Perdozavimas“).
Vartojimas senyviems pacientams
Į veną atliktų fentanilio tyrimų rezultatai rodo, kad vyresnio amžiaus pacientams gali būti mažesnis eliminacijos pajėgumas, pailgėjęs „pusinės eliminacijos laikas ir didesnis“ jautrumas vaistams nei jaunesniems pacientams. Senyvi pacientai, vartojantys DUROGESIC, turi būti atidžiai stebimi, ar neatsiranda toksinio poveikio fentaniliui simptomų, o prireikus DUROGESIC dozę reikia sumažinti (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“).
Vartojimas vaikams
DUROGESIC negalima skirti vaikams, kurie nevartojo opioidų (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“). Neatsižvelgiant į DUROGESIC transderminio pleistro dozę, gali pasireikšti sunki arba gyvybei pavojinga hipoventiliacija (žr. 4.2 ir 1 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“ 1 ir 2 lentelės).
DUROGESIC poveikis jaunesniems nei 2 metų vaikams netirtas. DUROGESIC galima skirti tik 2 metų ir vyresniems vaikams, kurie toleruoja opioidus (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“). DUROGESIC negalima skirti jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Kad išvengtumėte atsitiktinio vaikų nurijimo, būkite atsargūs pasirinkdami DUROGESIC vartojimo vietą (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“) ir atidžiai stebėkite pleistro sukibimą.
Virškinimo trakto
Opiatai padidina virškinimo trakto lygiųjų raumenų tonusą ir sumažina varomuosius susitraukimus. Dėl to pailgėjęs virškinimo trakto laikas gali sukelti vidurių užkietėjimą, kurį sukelia fentanilis. Pacientus reikia informuoti apie vidurių užkietėjimo prevencijos priemones ir apsvarstyti galimybę naudoti profilaktinį vidurius laisvinantį gydymą. Būkite atsargūs pacientams, sergantiems lėtiniu vidurių užkietėjimu. Jei žinomas ar įtariamas paralyžinis žarnų nepraeinamumas, gydymą DUROGESIC reikia nutraukti.
Maitinimo laikas
Kadangi fentanilio patenka į motinos pieną, gydymo Durogesic metu žindymą reikia nutraukti (taip pat žr. 4.6 skyrių).
Pacientams, sergantiems miastenija
Gali pasireikšti neepilepsinės (mio) kloninės reakcijos. Gydant pacientus, sergančius miastenija, reikia būti atsargiems.
Kartu vartojami mišrūs agonistai / antagonistai
Nerekomenduojama kartu vartoti buprenorfino, nalbufino ar pentazocino (taip pat žr. 4.5 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu vartojant kitus centrinę nervų sistemą slopinančius vaistus, įskaitant opiatus, raminamuosius, migdomuosius, bendruosius anestetikus, fenotiazinus, raminamuosius, raumenis atpalaiduojančius preparatus, raminamuosius antihistamininius preparatus ir alkoholinius gėrimus, gali pasireikšti papildomas depresinis poveikis; Hipoventiliacija, hipotenzija ir stiprus sedacija, koma ar mirtis Todėl kartu vartojant bet kurį iš šių vaistų ir DUROGESIC reikia ypatingo paciento dėmesio ir stebėjimo.
Fentanilis, didelio klirenso vaistas, greitai metabolizuojamas daugiausia citochromo CYP3A4.
Sąveika su CYP3A4 inhibitoriais
Kartu vartojant per odą vartojamą fentanilį ir citochromo P4503A4 (CYP3A4) inhibitorius (pvz., Ritonavirą, ketokonazolą, itrakonazolą, flukonazolą, vorikonazolą, troleandomiciną, klaritromiciną, nelfinavirą, nefazodoną, fentanilio verapzamilį, dėl to gali padidėti arba atsirasti terapinis poveikis). gali sukelti sunkų kvėpavimo slopinimą. Tokiu atveju pacientą reikia atidžiai gydyti ir stebėti. Kartu vartoti citochromo inhibitorių CYP3A4 ir transderminio fentanilio nerekomenduojama, nebent pacientas yra atidžiai stebimas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). naudojimui").
Sąveika su citochromo CYP3A4 induktoriais
Kartu vartojant citochromo CYP3A4 induktorius (pvz., Rifampiciną, karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną), gali sumažėti fentanilio koncentracija plazmoje ir sumažėti terapinis poveikis. Dėl to gali reikėti koreguoti transderminio fentanilio dozę.Nutraukus gydymą citochromo CYP3A4 induktoriais, indukcijos sukeliamas poveikis palaipsniui mažėja ir gali padidėti fentanilio koncentracija plazmoje, o tai gali sustiprinti arba pailginti tiek terapinį, tiek nepageidaujamą poveikį ir sukelti sunkų kvėpavimo slopinimą. Tokiu atveju reikia atidžiai stebėti ir prireikus koreguoti dozę.
Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI)
DUROGESIC nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems reikia kartu vartoti monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI). Buvo pranešta apie rimtą ir nenuspėjamą sąveiką su monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), įskaitant opiatų poveikio stiprinimą ar serotoninerginį poveikį. Todėl DUROGESIC negalima vartoti 14 dienų po gydymo monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) nutraukimo.
Kartu vartojami mišrūs agonistai / antagonistai
Nerekomenduojama kartu vartoti buprenorfino, nalbufino ar pentazocino. Šie vaistai turi didelį afinitetą opioidų receptoriams, kurių vidinis aktyvumas yra palyginti mažas, todėl iš dalies antagonizuoja analgetinį fentanilio poveikį ir gali sukelti abstinencijos simptomus pacientams. Tolerantiškas opioidams (taip pat žr. 4.4 skyrių) ).
Serotoninerginiai vaistai
Fentanilio vartojimas kartu su serotoninerginiais vaistais, tokiais kaip selektyvusis serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) arba serotonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI) arba monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI), gali padidinti serotonino sindromo, galimai pavojingo gyvybei, riziką būklė.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Duomenų apie DUROGESIC vartojimą nėščioms moterims nepakanka. Tyrimai su gyvūnais parodė tam tikrą reprodukcinį toksiškumą (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo duomenys“). Galimas pavojus žmonėms nežinomas, nors fentanilis, vartojamas į veną kaip anestetikas, buvo nežinomas. įrodyta, kad ankstyvosiose nėštumo stadijose jis kerta placentos barjerą. Buvo pranešta apie nutraukimo sindromą kūdikiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo metu vartojo lėtinę DUROGESIC terapiją. Nėštumo metu DUROGESIC nerekomenduojama vartoti, nebent tai yra absoliučiai būtina.
DUROGESIC vartoti gimdymo metu nerekomenduojama, nes fentanilio negalima vartoti ūminiam ar pooperaciniam skausmui gydyti (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).
Be to, kadangi fentanilis kerta placentos barjerą, DUROGESIC vartojimas gimdymo metu gali sukelti naujagimio kvėpavimo slopinimą.
Fentanilis išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti sedaciją ir kvėpavimo slopinimą kūdikiui. Todėl žindymą reikia nutraukti gydymo DUROGESIC metu ir mažiausiai 72 valandas po pleistro pašalinimo.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
DUROGESIC gali sutrikdyti psichinius ir fizinius sugebėjimus, būtinus atliekant potencialiai pavojingas užduotis, kurioms reikia skirti ypatingą dėmesį, pavyzdžiui, vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
DUROGESIC saugumas buvo įvertintas 1 854 suaugusiems ir vaikams, dalyvavusiems 11 klinikinių tyrimų (dvigubai aklas [Durogesic su placebu arba aktyvia kontrole] ir (arba) atviras [Durogesic be kontrolės ar aktyvios kontrolės]) gydant lėtinį vėžį ir ne vėžio skausmas. Šių pacientų, kurie gavo bent 1 DUROGESIC dozę, analizė pateikė saugos duomenų. Remiantis šių klinikinių tyrimų analizės duomenimis surinktais saugumo duomenimis, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo (≥ 10% atvejų): pykinimas (35,7%), vėmimas (23,2%), vidurių užkietėjimas (23,1%), mieguistumas (15,0%), galvos svaigimas (13,1%) ir galvos skausmas (11,8%).
Nepageidaujamos reakcijos (NR), apie kurias pranešta vartojant DUROGESIC klinikiniuose tyrimuose, įskaitant aukščiau išvardytas nepageidaujamas reakcijas ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, išvardytos žemiau.
Dažnis nurodomas tokia tvarka: Labai dažni (≥1 / 10); Dažni (≥ 1/100,
Kaip ir kiti opioidiniai analgetikai, ilgai vartojant DUROGESIC, gali išsivystyti tolerancija, fizinė ir psichologinė priklausomybė (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Kai kuriems pacientams opioidų vartojimo nutraukimo sindromo simptomai (pvz., Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas ir šaltkrėtis) gali pasireikšti po to, kai ankstesnis gydymas opioidais buvo pakeistas į DUROGESIC arba staiga nutraukiamas gydymas. Dozė gali susilpninti simptomų intensyvumą. abstinencijos sindromas (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“). Labai retai buvo pranešimų apie naujagimius, kuriems buvo naujagimių nutraukimo sindromas, kai motina nėštumo metu vartojo lėtinę DUROGESIC terapiją (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Vaikams
Nepageidaujamų reiškinių pobūdis vaikams ir paaugliams, gydytiems DUROGESIC, yra panašus į suaugusiųjų. Vaikų populiacijoje nebuvo nustatyta jokių kitų pavojų, išskyrus tuos, kurie buvo numatyti vartojant opioidus skausmui, susijusiam su sunkia liga, gydyti, ir nėra jokios ypatingos rizikos, susijusios su DUROGESIC vartojimu dvejų metų ir vyresniems vaikams. naudojamas kaip nurodyta.
Labai dažni nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vaikų klinikiniuose tyrimuose, buvo karščiavimas, vėmimas ir pykinimas.
DUROGESIC saugumas buvo įvertintas 289 vaikams (
Remiantis šių trijų klinikinių tyrimų su vaikais pacientų saugumo duomenimis, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo (≥ 10%atvejų): vėmimas (33,9%), pykinimas (23,5%)). galvos skausmas (16,3%), vidurių užkietėjimas (13,5%), viduriavimas (12,8%) ir niežulys (12,8%). B lentelėje pateikiami visi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta DUROGESIC gydytiems vaikams anksčiau minėtuose klinikiniuose tyrimuose.
Vaikų populiacijos nepageidaujamos reakcijos, nurodytos B lentelėje, buvo priskirtos dažnio kategorijoms pagal tą pačią konvenciją, kuri buvo naudojama A lentelėje.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Fentanilio perdozavimas pasireiškia kaip jo farmakologinio poveikio sustiprinimas. Sunkiausias poveikis yra kvėpavimo slopinimas.
Gydymas
Kvėpavimo slopinimui gydyti reikia nedelsiant imtis atsakomųjų priemonių, įskaitant DUROGESIC transderminio pleistro pašalinimą ir fizinę ar žodinę paciento stimuliaciją. Po šių veiksmų gali būti skiriamas specifinis opiatų antagonistas, pvz., Naloksonas. Kvėpavimo slopinimas dėl perdozavimo gali trukti ilgiau, nei veikia pats opioidų antagonistas. Intervalas tarp antagonisto vartojimo į veną turi būti pasirinktas ypač atsargiai, atsižvelgiant į galimybę „pernaikinti“, pašalinus transderminį pleistrą; gali prireikti pakartotinai skirti arba nuolat infuzuoti naloksoną. Atšaukus narkotinį poveikį, gali prasidėti ūmus skausmas ir išsiskirti katecholaminai.
Jei klinikinė situacija tai pateisina, reikia nustatyti ir išlaikyti kvėpavimo takų pralaidumą, galbūt per burnos ryklę arba naudojant endotrachėjinę kaniulę; Jei reikia, reikia duoti deguonies ir padėti ar kontroliuoti kvėpavimą. Reikia palaikyti tinkamą kūno temperatūrą ir vandens balansą. Jei atsiranda sunki ar nuolatinė hipotenzija, reikia apsvarstyti hipovolemijos galimybę ir gydyti būklę „tinkamu skysčių parenteraliniu gydymu“.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: opioidai. Fenilpiperidino dariniai.
ATC kodas: N02AB03
Fentanilis yra opioidinis analgetikas, kuris daugiausia sąveikauja su µ-opiatų receptoriais. Pagrindiniai jo terapiniai veiksmai yra nuskausminimas ir sedacija.Minimali koncentracija plazmoje, reikalinga analgeziniam fentanilio veikimui pacientams, kurie nėra priklausomi nuo opiatų, yra nuo 0,3 iki 1,5 ng / ml; nepageidaujamo poveikio dažnis didėja, kai jo koncentracija plazmoje viršija 2 ng / ml. Tiek mažiausia efektyvi koncentracija, tiek koncentracija plazmoje, kurioje atsiranda su opioidais susijusių nepageidaujamų reakcijų, didėja, kai pacientas kartotinai vartoja vaistą.
Atsiradus tolerancijai vaistams, pastebimas didelis individualumas.
DUROGESIC saugumo profilis buvo įvertintas trijuose atviruose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 293 lėtiniu skausmu sergantys pediatriniai pacientai amžiaus grupėje nuo 2 iki 18 metų, iš jų 66-nuo 2 iki 6 metų amžiaus. geriama 30-45 mg morfino paros dozė buvo pakeista 12 mcg / h DUROGESIC transderminiu pleistru.
Pradinė 25 mikrogramų / val. Dozė ir dar didesnės dozės buvo skiriamos 181 pacientui, kurie anksčiau buvo gydomi mažiausiai 45 mg morfino paros doze.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
DUROGESIC leidžia nuolat sistemingai fentanilį išleisti per visą 72 valandų vartojimo laikotarpį. Fentanilis išsiskiria santykinai pastoviu greičiu. Koncentracijos gradientas tarp išsiskyrimo membranos ir epidermio sluoksnių sukelia fentanilio difuziją.
Po pradinio DUROGESIC vartojimo fentanilio koncentracija plazmoje palaipsniui didėja, paprastai išlyginama nuo 12 iki 24 valandų ir išlieka santykinai pastovi visą likusį 72 valandų vartojimą.
Fentanilio koncentracija plazmoje yra proporcinga panaudoto pleistro dydžiui. Pasibaigus antrajam 72 valandų trukmės taikymui, pasiekiama pusiausvyros koncentracija plazmoje, kuri išlieka tolesnio tokio paties dydžio pleistro klijavimo metu.
Farmakokinetinis modelis rodo, kad fentanilio koncentracija serume gali padidėti 14% (nuo 0 iki 26%), jei naujas pleistras uždedamas po 24 valandų, o ne rekomenduojamas po 72 valandų.
Paskirstymas
Fentanilio prie plazmos baltymų jungiasi maždaug 84%.
Metabolizmas
Fentanilis yra didelio klirenso vaistas ir greitai ir plačiai metabolizuojamas kepenyse, daugiausia citochromo CYP3A4.
Pagrindinis metabolitas, norfentanilis, yra neaktyvus. Atrodo, kad oda nemetabolizuoja transdermiškai išsiskiriančio fentanilio. Tai buvo nustatyta atliekant žmogaus keratocitinių ląstelių testą ir klinikinius tyrimus, kuriuose buvo laikoma, kad 92% pleistro išsiskyrusios dozės nepakitęs fentanilis patenka į sisteminę kraujotaką.
Eliminavimas
Pašalinus DUROGESIC, fentanilio koncentracija plazmoje palaipsniui mažėja ir maždaug po 17 valandų (nuo 13 iki 22 valandų) po 24 valandų dozės mažėja ir pasiekia maždaug 50%. Po 72 valandų vartojimo vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra nuo 20 iki 27 valandų. Nuolatinė fentanilio absorbcija į odą sukelia lėtesnį vaisto išnykimą iš serumo nei po intraveninės infuzijos, kurios tariamasis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 7 valandos (nuo 3 iki 12 valandų).
Per 72 valandas po intraveninio fentanilio vartojimo 75% fentanilio dozės išsiskiria su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu, mažiau nei 10% nepakitusio vaisto. Maždaug 9% dozės išsiskiria su išmatomis, daugiausia metabolitų pavidalu.
Specialios populiacijos
Vyresnio amžiaus piliečiai
Tyrimų su intraveniniu fentaniliu duomenys rodo, kad vyresnio amžiaus pacientams klirensas gali būti sumažėjęs, jų pusinės eliminacijos laikas pailgėjęs ir jie gali būti jautresni vaistui nei jaunesni pacientai. Tyrimo su DUROGESIC metu sveiki senyvo amžiaus asmenys parodė fentanilio farmakokinetiką, kuri nebuvo reikšmingai skiriasi nuo jaunų asmenų, nors didžiausia koncentracija plazmoje buvo mažesnė, o vidutinė pusinės eliminacijos periodo trukmė pailgėjo iki maždaug 34 valandų. Senyvo amžiaus pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksinio poveikio fentaniliui požymių, ir dozę, jei reikia, ją sumažinti (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Vaikams
Vaikų klirensas (L / val. / Kg), pakoreguotas pagal kūno svorį, buvo 2–5 metų amžiaus vaikams 82% didesnis, o 2–5 metų-25% didesnis. nuo 11 iki 16 metų amžiaus vaikų, kurie, kita vertus, rodė lygias suaugusiųjų vertes.
Į šias išvadas buvo atsižvelgta nustatant rekomenduojamą dozę vaikams.
Kepenų nepakankamumas
Tyrime, atliktame pacientams, sergantiems kepenų ciroze, buvo įvertinta vienkartinė DUROGESIC 50 mikrogramų per valandą farmakokinetika. Nors tmax ir t½ vertės nesikeitė, šių pacientų vidutinė Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai maždaug 35% ir 73%. Pacientus, kuriems yra kepenų nepakankamumas, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksinio poveikio fentaniliui požymių, ir prireikus sumažinti dozę (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Inkstų nepakankamumas
Tyrimo su intraveniniu fentaniliu duomenys, gauti pacientams, kuriems persodintas inkstas, rodo, kad šioje pacientų grupėje fentanilio klirensas gali sumažėti. Pacientus, kuriems yra inkstų nepakankamumas, skiriant DUROGESIC, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksinio poveikio fentaniliui požymių, ir prireikus sumažinti dozę (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
In vitro fentanilis, kaip ir kiti opioidiniai analgetikai, mutageninį poveikį kultivuojamoms žinduolių ląstelėms parodė tik esant citotoksinei koncentracijai ir esant metabolinei aktyvacijai. Kita vertus, tyrimų metu mutageninio poveikio nenustatyta in vivo ant graužikų ir bakterijų. Dvejus metus trukusio tyrimo su žiurkėmis metu fentanilio vartojimas nebuvo susijęs su „padidėjusiu navikų dažniu, kai patinai pateko į poodį iki 33 mikrogramų / kg per parą arba patelėms iki 100 mikrogramų / kg per parą (lygus 0,16 ir 0,39 karto didesnė už paros ekspoziciją žmogui, gautą palyginus AUC0-24h, uždėjus 100 mikrogramų per valandą pleistrą).
Kai kurie žiurkių patelių tyrimai parodė sumažėjusį vaisingumą ir embrioninio mirtingumo epizodus. Šie pastebėjimai yra susiję su vaisto toksiškumu motinai, o ne su tiesioginiu poveikiu besivystančiam embrionui.Nerasta teratogeninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
- Polietileno tereftalato / etil-vinilacetato plėvelė
- poliakrilato klijai
- Silikonizuota poliesterio plėvelė
- Rašalas (oranžinė / raudona / žalia / mėlyna / pilka)
06.2 Nesuderinamumas
Kad nepakenktumėte DUROGESIC klijų savybėms, nenaudokite kremų, aliejų, losjonų ar miltelių toje odos vietoje, kur reikia klijuoti pleistrą.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti originaliame sandariame maišelyje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kiekvienas transderminis pleistras yra atskirai supakuotas į sandarius maišelius, pagamintus iš daugiasluoksnio laminuoto lakšto (akrilnitrato plėvelės, polietileno tereftalato (PET), aliuminio folijos ir mažo tankio polietileno, klijų).
Maišeliai supakuoti į kartografines litografines dėžutes (po 3 maišelius dėžutėje), kuriose yra pakuotės lapelis.
Pakuotė:
DUROGESIC 12 mikrogramų per valandą transderminis pleistras - oranžinė dėžutė, kurioje yra 3 matriciniai transderminiai pleistrai
DUROGESIC 25 mikrogramų per valandą transderminis pleistras - rožinė dėžutė, kurioje yra 3 transderminės matricos pleistrai
DUROGESIC 50 mikrogramų per valandą transderminis pleistras - žalia dėžutė, kurioje yra 3 transderminės matricos pleistrai
DUROGESIC 75 mikrogramų per valandą transderminis pleistras - mėlyna dėžutė, kurioje yra 3 transderminės matricos pleistrai
DUROGESIC 100 mikrogramų per valandą transderminis pleistras - pilka dėžutė, kurioje yra 3 transderminės matricos pleistrai
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Transderminio pleistro uždėjimas:
DUROGESIC pleistro vartojimo būdą žr. 4.2 skyriuje. Prieš naudojimą pleistrai turi būti apžiūrimi. Nenaudokite nupjautų, suskilusių ar kitaip pažeistų pleistrų.
Nuėmus pleistrą, perlenkite jį per pusę, kad lipni dalis užsidarytų.
Tada grąžinkite pleistrą į pradinį paketėlį ir išmeskite jį saugiai, vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Po pleistro uždėjimo ir nuėmimo nusiplaukite rankas.
Nėra saugumo ir farmakokinetikos duomenų apie kitas vartojimo vietas, išskyrus nurodytas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
DUROGESIC 12 mikrogramų per valandą transderminis pleistras - 3 transderminės matricos pleistrai Nr. AIC 029212091
DUROGESIC 25 mikrogramų per valandą transderminis pleistras - 3 transderminės matricos pleistrai
n. AIC 029212053
DUROGESIC 50 mikrogramų per valandą transderminis pleistras - 3 transderminės matricos pleistrai
n. AIC 029212065
DUROGESIC 75 mikrogramų per valandą transderminis pleistras - 3 transderminės matricos pleistrai
n. AIC 029212077
DUROGESIC 100 mikrogramų per valandą transderminis pleistras - 3 transderminės matricos pleistrai
n. AIC 029212089
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2007 m. Kovo mėn
Leidimo pratęsimas:
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2013 m. Balandžio 16 d
