Orelox - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Sąveika Įspėjimai Dozės ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: cefpodoksimas

Orelox 100 mg plėvele dengtos tabletės
Orelox 200 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Orelox? Kam tai?

Orelox yra antibiotikas, naudojamas sunaikinti bakterijas, kurios sukelia infekciją jūsų organizme. Jis priklauso antibiotikų klasei, vadinamai cefalosporinais.

Gydytojas Jums paskyrė Orelox, nes sergate viena (ar daugiau) iš šių infekcijų rūšių:

  • tonzilitas
  • sinusitas
  • ūminė krūtinės infekcija pacientams, sergantiems lėtiniu bronchitu
  • plaučių uždegimas

Kontraindikacijos Kai Orelox vartoti negalima

Orelox vartoti negalima

  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cefpodoksimui ar kitiems cefalosporinams arba bet kuriai pagalbinei Orelox medžiagai.
  • jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija į tam tikrus antibiotikus (penicilinus, monobaktamus ir karbapenemus), nes taip pat galite būti alergiški cefpodoksimui.

Jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka Jums, prieš vartodami Orelox pasitarkite su gydytoju. Jūs neturite vartoti Orelox.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Orelox reikia

  • Jeigu Jums buvo pasakyta, kad Jūsų inkstai neveikia labai gerai. Be to, jei gydomas bet koks inkstų nepakankamumo gydymas (pvz., Dializė). Galite vartoti Orelox, tačiau gali prireikti mažesnės dozės.
  • Jei kada nors sirgote „žarnyno uždegimu, vadinamu kolitu, ar kitomis sunkiomis žarnyno ligomis“.
  • Šis vaistas gali pakeisti kai kurių kraujo tyrimų (pvz., Kryžminės atitikties ir Kumbso testo) rezultatus. Jei turite atlikti šiuos tyrimus, svarbu pasakyti gydytojui, kad vartojate šį vaistą.
  • Šis vaistas taip pat gali pakeisti šlapimo tyrimo rezultatus, kad nustatytų cukraus kiekį (pvz., Benedikto ar Fehlingo testus). Pasakykite gydytojui, jei sergate cukriniu diabetu ir jums reikia dažnai tikrinti šlapimą. Taip yra todėl, kad diabetui stebėti gali būti naudojami kiti tyrimai. vartojate šį vaistą.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei kuri nors iš šių būklių tinka Jums.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Orelox poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šį vaistą gali paveikti kiti vaistai, kurie pašalinami per inkstus. Tai ypač pasakytina, jei šie kiti vaistai gali paveikti inkstų darbą. Yra daug vaistų, kurie gali tai sukelti, todėl prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate:

  • Antacidiniai vaistai (vartojami virškinimo sutrikimams gydyti)
  • Vaistai nuo opų (vartojami opoms gydyti), tokie kaip ranitidinas ir cimetidinas
  • Diuretikai (vartojami šlapimo srautui padidinti)
  • Aminoglikozidiniai antibiotikai, naudojami infekcijoms gydyti
  • Probenecidas (vartojamas podagrai gydyti)
  • Antikoaguliantai, tokie kaip varfarinas.

Antacidinius vaistus ir opas (pvz., Ranitidiną ir cimetidiną) reikia vartoti praėjus 2-3 valandoms po Orelox vartojimo. Jūsų gydytojas žino apie šiuos vaistus ir prireikus pakeis gydymą.

Jei vartojant šį vaistą atliekami tyrimai (kraujo, šlapimo ar diagnostiniai tyrimai), įsitikinkite, kad gydytojas žino, kad vartojate Orelox.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Prieš pradėdami vartoti Orelox, pasakykite gydytojui:

  • Jei esate nėščia, bandote pastoti arba manote, kad galite pastoti
  • Jeigu maitinate krūtimi

Gydytojas įvertins gydymo Orelox naudą ir riziką kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pavartojus šio vaisto svaigsta galva, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Orelox medžiagas

Orelox sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą, pasakykite gydytojui.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Orelox: Dozavimas

Orelox visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įprasta dozė nurodyta žemiau:

Suaugusieji ir pagyvenę žmonės, neturintys inkstų sutrikimų:

Sinusinės infekcijos: 200 mg du kartus per parą.

Tonzilitas: 100 mg du kartus per parą.

Krūtinės ląstos infekcijos ir pneumonija: 200 mg du kartus per parą.

Suaugusiesiems, sergantiems inkstų ligomis:

Atsižvelgiant į inkstų sutrikimų sunkumą, įprasta cefpodoksimo dozė, atsižvelgiant į jūsų infekcijos tipą, gali būti skiriama vieną kartą per dieną, o ne du kartus per dieną ar net kas dvi dienas. Jums reikalingą dozę nuspręs gydytojas.

Jei esate gydomas hemodialize, po kiekvienos dializės sesijos gali tekti išgerti dozę. Kiekvieną kartą gydytojas pasakys, kiek vartoti.

Kaip vartoti Orelox

Svarbu gerti vaistą tuo pačiu metu kiekvieną dieną.Visada vartokite tabletes valgio metu, nes maistas padeda įsisavinti tabletes.

Pamiršus pavartoti Orelox

Jei pamiršote išgerti vaisto dozę reikiamu laiku, išgerkite ją kuo greičiau. Tačiau, jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog išgerkite kitą dozę reikiamu laiku. Tęskite kaip ir anksčiau.

Nustojus vartoti Orelox

Tęskite vaisto vartojimą, kol gydytojas lieps nutraukti. Nenutraukite gydymo vien todėl, kad jaučiatės geriau. Nustojus vartoti vaistą, jūsų būklė gali atsinaujinti arba pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Orelox vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Orelox dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug vaistų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kuris jums pasakys, ką daryti.

Šalutinis poveikis Koks yra Orelox šalutinis poveikis

Orelox, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis išvardytas pagal dažnį.

Sąlygos, reikalaujančios ypatingo dėmesio

Šis sunkus šalutinis poveikis pasireiškė nedaugeliui žmonių, tačiau tikslus jų dažnis nežinomas:

  • Sunki alerginė reakcija. Požymiai yra ryškus bėrimas ir niežėjimas, patinimas, kartais veido ar burnos, sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą.
  • Išbėrimas, pūslės ir atrodo kaip mažos žymės (centrinė tamsi dėmė, apsupta blyškesnės srities, su tamsiu žiedu aplink kraštą).
  • Plačiai paplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimasis. (Tai gali būti Stivenso-Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės požymiai.)

Visoms šioms nepageidaujamoms reakcijoms reikia skubios medicininės pagalbos. Jei manote, kad pasireiškė bet kuri iš šių reakcijų, nustokite vartoti šį vaistą ir kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • Skrandžio problemos: pilvo pūtimas, pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, vidurių pūtimas (vėjas) ir viduriavimas

Jei viduriuojate stipriai arba viduriavimo išmatose matote kraują, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami praneškite gydytojui.

  • Problemos su maistu: apetito praradimas

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

  • Padidėjusio jautrumo reakcijos (tai odos išbėrimas, kuris yra mažiau sunkios alerginės reakcijos nei išvardytos aukščiau, gumbuotas odos bėrimas (dilgėlinė), niežulys)
  • Galvos skausmas
  • Dilgčiojimas
  • Galvos svaigimas
  • Spengimas ausyse
  • Silpnumas ir bendras negalavimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

  • Kraujo tyrimų, kuriais tikrinama kepenų veikla, pokyčiai
  • Anemija
  • Mažas kraujo ląstelių skaičius (simptomai gali būti nuovargis, naujos infekcijos ir lengvas mėlynės ar kraujavimas)
  • Kai kurių tipų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas
  • Padidėjęs kraujo krešėjimui reikalingų mažų ląstelių skaičius.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

  • Anafilaksinės reakcijos (pvz., Bronchų spazmas, purpura ir veido bei galūnių edema)
  • Inkstų funkcijos pablogėjimas
  • Kepenų pažeidimas
  • Cefpodoksimo kursas gali laikinai padidinti kitų rūšių mikrobų sukeltų infekcijų riziką. Pavyzdžiui, gali atsirasti pienligė.
  • Anemijos rūšis, kuri gali būti sunki ir kurią sukelia raudonųjų kraujo kūnelių irimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Orelox vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, Orelox vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Orelox sudėtis

Orelox 100 mg plėvele dengtos tabletės:

Veiklioji medžiaga yra 130,45 mg cefpodoksimo proksetilo (atitinka 100 mg cefpodoksimo)

Orelox 200 mg plėvele dengtos tabletės

Veiklioji medžiaga yra cefpodoksimo proksetilis 260,90 mg (atitinka 200 mg cefpodoksimo):

Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, kalcio karmeliozė, hidroksipropilceliuliozė, natrio laurilsulfatas, laktozė, titano dioksidas, talkas, hipromeliozė.

Orelox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės.

ORELOX 100 mg plėvele dengtos tabletės, 12 tablečių

ORELOX 200 mg plėvele dengtos tabletės, 6 tabletės.

Medicininės konsultacijos / mokymai

Antibiotikai naudojami bakterinėms infekcijoms gydyti. Jie yra neveiksmingi prieš virusines infekcijas. Jei gydytojas jums paskyrė antibiotikų, jums jų reikia konkrečiai jūsų ligai. Nepaisant antibiotikų vartojimo, kai kurios bakterijos gali išgyventi arba augti. Šis reiškinys vadinamas atsparumu: kai kurie gydymo antibiotikais metodai tampa neveiksmingi. Piktnaudžiavimas antibiotikais padidina atsparumą. Taip pat galite padėti bakterijoms tapti atsparesnėms ir taip sulėtinti gydymą arba sumažinti antibiotikų veiksmingumą, jei nesilaikysite atitinkamų reikalavimų:

  • dozavimas
  • tvarkaraščiai
  • gydymo trukmė.

Taigi, norint išlaikyti šio vaisto veiksmingumą:

  1. Naudokite antibiotikus tik pagal receptą.
  2. Griežtai laikykitės recepto.
  3. Nenaudokite antibiotiko be recepto, net jei norite gydyti panašią ligą.
  4. Niekada neduokite savo antibiotiko kitam asmeniui; jis gali netikti jo ligai.
  5. Baigę gydymą, nepanaudotus vaistus grąžinkite į vaistinę, kad įsitikintumėte, jog jie bus tinkamai išmesti.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Orelox“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ORELOX - tabletės, padengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

ORELOX 100 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Aktyvus principas: 130,45 mg cefpodoksimo proksetilo (atitinka 100 mg cefpodoksimo)

Pagalbinės medžiagosLaktozė 21,55 mg

ORELOX 200 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Aktyvus principas: cefpodoksimo proksetilis 260,90 mg (atitinka 200 mg cefpodoksimo)

Pagalbinės medžiagosLaktozė 43,1 mg

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Cefpodoksimas skirtas suaugusiųjų jautrių mikroorganizmų sukeltoms infekcijoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):

Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos:

• Ūminis bakterinis sinusitas

• Tonzilitas (tik 100 mg tabletėms)

Apatinių kvėpavimo takų infekcijos:

• Ūmus lėtinio bronchito paūmėjimas

• Bakterinė pneumonija - cefpodoksimas gali būti netinkamas pasirinkimas, atsižvelgiant į susijusį organizmą, žr. 4.4 skyrių

Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo būdas: oralinis.

Siekiant užtikrinti optimalią absorbciją, tabletes reikia vartoti valgant.

Suaugusieji ir paaugliai, kurių inkstų funkcija normali

Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos:

• Ūminis bakterinis sinusitas: 200 mg du kartus per parą.

• Tonzilitas: 100 mg du kartus per parą (tik 100 mg tabletėms).

Apatinių kvėpavimo takų infekcijos

• Ūminis lėtinio bronchito paūmėjimas: 200 mg du kartus per parą

• Bakterinė pneumonija: 200 mg du kartus per parą

Vyresnio amžiaus piliečiai:

Senyviems pacientams, kuriems yra nominali inkstų funkcija, dozės koreguoti nereikia.

Vaikai

Kūdikiams ir vaikams galima įsigyti pediatrinių cefpodoksimo preparatų.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kepenų funkcijos sutrikimo atveju dozės koreguoti nereikia.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Jei kreatinino klirensas viršija i, cefpodoksimo dozės keisti nereikia

40 ml / min. Žemiau šios vertės farmakokinetikos tyrimai rodo, kad pailgėja pusinės eliminacijos laikas ir didžiausia koncentracija plazmoje, todėl dozę reikia atitinkamai koreguoti.

KREATININO VALYMAS (ml / min.) 39-10 Viena dozė1 skiriama kas 24 valandas, o ne du kartus per parą (t. Y. Pusę įprastos suaugusiųjų dozės). Viena dozė1 skiriama kas 48 valandas (t. Y. Ketvirtadalis įprastos suaugusiųjų dozės). Pacientai, kuriems atliekama hemodializė Viena dozė1, skiriama po kiekvienos dializės seanso.

PASTABA 1: Vienkartinė dozė yra 100 mg arba 200 mg, priklausomai nuo infekcijos tipo.

04.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas cefpodoksimui, bet kuriam kitam cefalosporinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Ankstesnė ir (arba) sunki padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija) penicilinui ar kitiems beta laktaminiams antibiotikams.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Cefpodoksimas nėra tinkamiausias antibiotikas stafilokokinei pneumonijai gydyti ir jo negalima vartoti gydant netipinę pneumoniją, kurią sukelia tokie organizmai kaip Legionelės, Mikoplazma Ir Chlamidija. Cefpodoksimo nerekomenduojama gydyti pneumonijai, kurią sukelia S. pneumonija (žr. 5.1 skyrių).

Kaip ir vartojant bet kokius antibakterinius beta laktamo preparatus, buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas. Jei pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, gydymą cefpodoksimu reikia nedelsiant nutraukti ir imtis atitinkamų skubių priemonių.

Prieš pradedant gydymą, reikia patikrinti, ar pacientui anksčiau nebuvo pasireiškusios sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos cefpodoksimui, kitiems cefalosporinams ar bet kuriai kitai beta laktamo medžiagai. Reikia būti atsargiems, kai cefpodoksimas skiriamas pacientams, kuriems yra stiprus padidėjęs jautrumas beta laktaminiams vaistams.

Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, gali tekti sumažinti dozavimo režimą, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių).

Buvo pranešta apie kolitą ir pseudomembraninį kolitą, susijusį su antibakteriniais vaistais, vartojant beveik visus antibakterinius vaistus, įskaitant cefpodoksimą, ir jų sunkumas gali būti nuo vidutinio iki pavojingo gyvybei. Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems viduriavimas pasireiškia cefpodoksimo vartojimo metu arba netrukus po jo (žr. 4.8 skyrių). Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą cefpodoksimu ir paskirti specifinį gydymą Clostridium difficile. Vaistų, slopinančių peristaltiką, vartoti negalima.

Pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu, cefpodoksimą visada reikia skirti atsargiai.

Kaip ir vartojant visus beta laktaminius antibiotikus, gali išsivystyti neutropenija ir, rečiau, agranulocitozė, ypač ilgai gydant. Jei gydymas trunka ilgiau nei 10 dienų, reikia stebėti kraujo skaičių ir, jei pastebima neutropenija, gydymą nutraukti.

Cefalosporinai gali būti absorbuojami iš raudonųjų kraujo kūnelių membranų paviršiaus ir reaguoti su antikūnais, nukreiptais prieš vaistą. Tai gali sukelti teigiamą Kumbso testą ir labai retai - hemolizinę anemiją. Dėl šios reakcijos gali pasireikšti kryžminis reaktyvumas su penicilinu.

Pastebėta inkstų funkcijos pokyčių vartojant cefalosporinų grupės antibiotikus, ypač vartojant kartu su potencialiai nefrotoksiniais vaistais, tokiais kaip aminoglikozidai ir (arba) galimi diuretikai. Tokiais atvejais būtina stebėti inkstų funkciją.

Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgalaikis cefpodoksimo vartojimas gali sukelti jautrių organizmų dauginimąsi (Candida Ir Clostridium difficile), todėl gali prireikti nutraukti gydymą.

Sąveika su laboratoriniais tyrimais

Klaidingas teigiamas gliukozės kiekis šlapime gali atsirasti naudojant Benedikto ar Fehlingo tirpalus arba atliekant vario sulfato tyrimą, bet ne atliekant tyrimus, pagrįstus gliukozės oksidazės fermentinėmis reakcijomis.

Vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Klinikinių tyrimų metu nebuvo pranešta apie kliniškai reikšmingą sąveiką su kitais vaistais.

H2 blokatoriai ir antacidiniai vaistai sumažina cefpodoksimo biologinį prieinamumą. Probenecidas sumažina cefalosporinų išsiskyrimą. Cefalosporinai gali sustiprinti kumarinų antikoaguliantinį poveikį ir sumažinti estrogeno kontraceptinį poveikį.

Geriamieji antikoaguliantai

Kartu vartojamas cefpodoksimas ir varfarinas gali sustiprinti antikoaguliantinį poveikį.Pasakyta daug pranešimų apie padidėjusį geriamųjų antikoaguliantų aktyvumą pacientams, vartojantiems antibakterinių preparatų, įskaitant cefalosporinus. Rizika gali skirtis priklausomai nuo pagrindinės infekcijos, amžiaus ir bendros paciento būklės, todėl sunku nustatyti, koks yra cefalosporinų indėlis į INR (tarptautinio normalizuoto santykio) padidėjimą. Rekomenduojama dažnai stebėti INR gydymo metu ir. iš karto po cefpodoksimo vartojimo kartu su geriamuoju antikoaguliantu.

Tyrimai parodė, kad biologinis prieinamumas sumažėja maždaug 30%, kai cefpodoksimo skiriama kartu su vaistais, kurie neutralizuoja skrandžio pH arba slopina rūgšties sekreciją. Todėl šiuos vaistus, tokius kaip mineralinio tipo antacidiniai vaistai ir H2 blokatoriai, tokie kaip ranitidinas, dėl kurių gali padidėti skrandžio pH, reikia vartoti praėjus 2-3 valandoms po cefpodoksimo vartojimo.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie cefpodoksimo vartojimą nėščioms moterims nėra arba yra nedaug.

Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio netiesioginio ar tiesioginio žalingo poveikio toksiškumui reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Atsižvelgiant į gydymo antibiotikais naudą, cefpodoksimo vartojimą nėštumo metu galima apsvarstyti, jei reikia.

Nėščioms moterims vaistą reikia skirti atsargiai.

Maitinimo laikas

Cefpodoksimas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Cefpodoksimą galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Reikia abejoti, ar tęsti žindymą krūtimi maitinančio kūdikio viduriavimo ar grybelinės gleivinės infekcijos atveju.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymo cefpodoksimu metu pasireiškė galvos svaigimas ir tai gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis išvardytas žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibrėžiamas taip:

• labai dažni (≥ 1/10)

• dažni (≥ 1/100,

• nedažnas (≥ 1/1000,

• retas (≥ 1/10 000,

• labai retas (

• nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Retas: hematologiniai sutrikimai, tokie kaip sumažėjęs hemoglobino kiekis, trombocitozė, trombocitopenija, leukocitopenija ir (arba) eozinofilija.

Labai retas: hemolizinė anemija.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni: spengimas ausyse.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: skrandžio spaudimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas. Kruvinas viduriavimas gali pasireikšti kaip enterokolito simptomas. Jei gydymo metu ar netrukus po jo pasireiškia stiprus ar užsitęsęs viduriavimas, reikia apsvarstyti pseudomembraninio enterokolito galimybę (žr. 4.4 skyrių).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni: apetito praradimas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Buvo pastebėta visų sunkumų padidėjusio jautrumo reakcijų (žr. 4.4 skyrių).

Labai retas: anafilaksinės reakcijos, bronchų spazmas, purpura ir angioedema.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai retas: šiek tiek padidėjęs kreatinino ir karbamido kiekis kraujyje.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Reti: laikinas ASAT, ALAT ir šarminės fosfatazės ir (arba) bilirubino kiekio padidėjimas. Šie laboratoriniai sutrikimai, kuriuos galima paaiškinti infekcijos buvimu, retai gali viršyti dvigubai viršutinę nustatyto diapazono ribą ir sukelti kepenų pažeidimą, dažniausiai cholestazinį ir labai dažnai besimptomį.

Labai retas: kepenų pažeidimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: gleivinės odos padidėjusio jautrumo reakcijos, bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas.

Labai retas: Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir daugiaformė eritema.

Infekcijos ir užkrėtimai

Gali padaugėti nejautrių mikroorganizmų (žr. 4.4 skyrių).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: astenija ar negalavimas.

04.9 Perdozavimas

Perdozavus cefpodoksimo, nurodomas simptominis ir palaikomasis gydymas.

Perdozavus, ypač pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gali pasireikšti encefalopatija. Encefalopatija paprastai būna grįžtama, kai sumažėja cefpodoksimo koncentracija plazmoje.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė-beta laktaminiai antibakteriniai vaistai, trečiosios kartos cefalosporinai. ATC kodas: J01DD13.

Veiksmo mechanizmas

Cefpodoksimas slopina bakterijų ląstelių sienelių sintezę po prisijungimo prie peniciliną surišančių baltymų (PBP). Tai reiškia, kad sutrinka ląstelių sienelių biosintezė (peptidoglikanas), o tai lemia bakterijų ląstelių lizę ir ląstelių mirtį.

Farmakokinetinis / farmakodinaminis ryšys

Įrodyta, kad cefalosporinų farmakokinetinis-farmakodinaminis indeksas yra svarbiausias

susijęs su veiksmingumu in vivo yra dozavimo diapazono procentinė dalis, kuriai neprisijungusio vaisto koncentracija išlieka didesnė už minimalią cefpodoksimo slopinamąją koncentraciją (MIK) atskiroms tikslinėms rūšims (ty% T> MIC).

Atsparumo mechanizmas (-ai)

Atsparumas cefalosporinams atsiranda dėl kelių mechanizmų:

1) gramneigiamų organizmų išorinės membranos pralaidumo keitimas;

2) peniciliną surišančių baltymų (PBP) keitimas;

3) beta-laktamazės gamyba;

4) išleidimo siurbliai bakterijose.

Lūžio taškai

1 Europos Komisijos klinikinių lūžio taškų MIC testai dėl jautrumo antibiotikams testų

(EUCAST) yra parodyta žemiau.

Klinikiniai cefpodoksimo EUCAST MIC ribiniai rodikliai (2011-01-05, v 1.3):

kūnas Jautrumas (S) (mg / l) Atsparumas (R) (mg / l) Enterobacteriaceae (tik nesudėtinga UTI) ≤1 >1 Staphylococcus spp. 1 pastaba 1 pastaba Streptokokų grupės A. B C ir G Užrašas 2 Užrašas 2 Streprococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5 Haemophilus influenzae ≤0,25 Pastaba3 >0,5 Moraxella catarrhalis ≤0,25 Pastaba3 >0,5 Neisseria gonorrhoeae T.Y T.Y Lūžio taškas, palyginti su bet kokia rūšimi T.Y T.Y

1 Stafilokokų jautrumas cefalosporinams nustatomas iš jautrumo cefoksitinui

2 A, B, C ir G grupių beta hemolizinio streptokoko beta laktamų jautrumą galima spręsti iš jautrumo penicilinui.

3 Rūšys, kurių MIC vertės viršija jautrumą lūžio taškui, yra labai retos ir apie jas dar nepranešta. Jautrumo antibiotikams tyrimas ir nustatymas bet kuriame izoliuotame organizme turėtų būti kartojami, o jei rezultatas patvirtinamas, izoliuotas organizmas turi būti nusiųstas į etaloninę laboratoriją.

* Nepakanka duomenų

Jautrumas

Įgyto atsparumo paplitimas gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant pasirinktas pageidautina vietos informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, reikia pasitarti su ekspertu, kai vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad agento naudingumas bent kai kurių rūšių infekcijoms kelia abejonių.

Antibiotikų veikimo spektras Paprastai jautrios rūšys Aerobai, gramteigiami : Staphylococcus aureus (jautrus meticilinui) Streptococcus pyogenes Aerobai, gramneigiami : Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis% Rūšys, kurių įgyta ištvermė gali būti problema Aerobai, gramteigiami : Streptococcus pneumoniae Aerobai, gramneigiami : Citrobacter freundi§ Enterobacter cloacae§ Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Serratia marcescens§ Iš esmės atsparūs organizmai Aerobai, gramteigiami : Enterococcus spp. Staphylococcus aureus (atsparus meticilinui) Aerobai, gramneigiami : Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Kiti Chlamidija spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp.

§ vidutinis natūralus jautrumas

+ pasipriešinimo greitis> 50% bent 1 regione

ESBL gaminančios rūšys visada yra atsparios

05.2 Farmakokinetinės savybės

Cefpodoksimo proksetilis randamas žarnyne ir hidrolizuojamas iki aktyvaus metabolito cefpodoksimo. Išgėrus cefpodoksimo proksetilo per burną 100 mg cefpodoksimo tabletės, 51,5% absorbuojama ir absorbcija padidėja vartojant su maistu. Pasiskirstymo tūris yra 32,3. Didžiausia cefpodoksimo koncentracija pasiekiama per 2-3 valandas Išgėrus 100 mg ir 200 mg dozę, didžiausia koncentracija plazmoje yra 1,2 mg / l ir 2,5 mg / l. Išgėrus 100 ir 200 mg du kartus per parą 14,5 dienos, cefpodoksimo farmakokinetikos parametrai išlieka nepakitęs.

40% cefpodoksimo prisijungia prie baltymų, daugiausia su albuminu. Ryšys yra neprisotinamo tipo.

Plaučių parenchimoje, bronchų gleivinėje, pleuros skystyje, tonzilėse, tarpvietės skystyje ir prostatos audiniuose gali padidėti cefpodoksimo koncentracija, viršijanti įprastą patogeninių mikroorganizmų minimalią slopinamąją koncentraciją (MIK).

Kadangi didelė cefpodoksimo dozės dalis išsiskiria su šlapimu, jo koncentracija yra didelė (koncentracija, pastebėta po 0-4, 4-8, 8-12 valandų po vienkartinės dozės suvartojimo, viršija įprastų patogeninių organizmų MIC90 šlapimo takus). Geras cefpodoksimo pasiskirstymas taip pat pastebėtas inkstų audiniuose, kai jo koncentracija viršija įprastų patogeninių šlapimo takų organizmų MIC90, praėjus 3–12 valandų po vienkartinės 200 mg dozės (1,6–3,1 mcg / g). Cefpodoksimo koncentracija kaulų čiulpuose ir žievės audiniuose yra panaši.

Tyrimai su sveikais savanoriais rodo vidutinę cefpodoksimo koncentraciją bendrame ejakuliate praėjus 6-12 valandų po vienkartinės 200 mg dozės, viršijančios N. gonorrhoeae MIC90, suvartojimo.

Pagrindinis šalinimo būdas yra inkstai, 80% nepakitusio išsiskiria su šlapimu, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2,4 valandos.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastiniais ūmaus toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksiškumo reprodukcijai ir genotoksiškumo tyrimais, nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms, į kuriuos dar nebuvo atsižvelgta kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Magnio stearatas, kalcio karmeliozė, hidroksipropilceliuliozė, natrio laurilsulfatas, laktozė, titano dioksidas, talkas, hipromeliozė.

06.2 Nesuderinamumas

Klinikinių tyrimų metu nesuderinamumų nepastebėta.

06.3 Galiojimo laikas

Orelox 100 mg plėvele dengtos tabletės: 3 metai.

Orelox 200 mg plėvele dengtos tabletės: 2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Tabletės supakuotos į termiškai suformuotas aliuminio / PVC lizdines plokšteles.

Orelox 100 mg plėvele dengtos tabletės, 12 tablečių.

Orelox 200 mg plėvele dengtos tabletės, 6 tabletės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nesuvartotą vaistą ar jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Orelox 100 mg plėvele dengtos tabletės, 12 tablečių - A.I.C. 027970019

Orelox 200 mg plėvele dengtos tabletės, 6 tabletės - A.I.C. 027970045

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Orelox 100 mg plėvele dengtos tabletės, 12 tablečių: 1994 10 31 /2009 11 15

Orelox 200 mg plėvele dengtos tabletės, 6 tabletės: 1999 05 31 /2009 11 15

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2012 rugpjūčio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

Žymos:  daržovės chirurginės intervencijos moterų treniruotė