Veikliosios medžiagos: propiverinas (propiverino hidrochloridas)
Mictonorm 45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės
Kodėl naudojamas „Mictonorm“? Kam tai?
Mictonorm vartojamas gydyti žmones, kuriems dėl per didelio šlapimo pūslės veiklos sunku valdyti šlapimo pūslę arba kurie turi problemų su nugaros smegenimis. Mictonorm sudėtyje yra veikliosios medžiagos propiverino hidrochlorido. Ši medžiaga neleidžia šlapimo pūslei susitraukti ir padidėja. „Mictonorm“ vartojamas hiperaktyvios šlapimo pūslės simptomams gydyti. Tai modifikuoto atpalaidavimo kapsulė, vartojama vieną kartą per parą.
Kontraindikacijos Kai Mictonorm vartoti negalima
Mictonorm vartoti negalima
Mictonorm vartoti negalima, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propiverino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Mictonorm medžiagai.
Nevartokite Mictonorm, jei turite bet kurią iš šių būklių:
- žarnyno nepraeinamumas
- šlapimo pūslės nutekėjimo takų obstrukcija (sunku šlapintis)
- miastenija (liga, sukelianti raumenų silpnumą)
- žarnyno judesius kontroliuojančių raumenų nepakankamumas (žarnyno atonija)
- sunkus žarnyno uždegimas (opinis kolitas), galintis sukelti viduriavimą, kuriame yra kraujo ir gleivių, ir pilvo skausmą
- toksiškas megakolonas (liga su padidėjusia žarnyne)
- padidėjęs spaudimas akies viduje (nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma)
- vidutinio sunkumo ar sunki kepenų liga
- greitas ir nereguliarus širdies plakimas
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Mictonorm
Prieš pradėdami vartoti Mictonorm, pasakykite gydytojui, jei sergate:
- nervų, kontroliuojančių kraujospūdį, širdies ritmą, žarnyno ir šlapimo pūslės judesius ir kitas kūno funkcijas, pažeidimas (autonominė neuropatija)
- inkstų liga
- kepenų liga
- sunkus širdies nepakankamumas
- prostatos padidėjimas
- rėmuo ir nevirškinimas dėl skrandžio sulčių refliukso į gerklę (hiatal išvarža su refliuksiniu ezofagitu)
- nereguliarus širdies plakimas
- greitas širdies plakimas
Jei turite bet kurią iš šių būklių, kreipkitės į gydytoją, kuris jums pasakys, ką daryti.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Mictonorm poveikį
Pasakykite gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote bet kurį iš šių vaistų, kurie gali sąveikauti su Mictonorm:
- antidepresantai (pvz., imipraminas, klomipraminas ir amitriptilinas),
- migdomosios tabletės (pvz., benzodiazepinai),
- anticholinerginiai vaistai, vartojami per burną arba švirkščiami (paprastai vartojami astmai, skrandžio spazmams, akių problemoms ar šlapimo nelaikymui gydyti),
- amantadino (juo gydomas gripas ir Parkinsono liga)
- neuroleptikai, tokie kaip promazinas, olanzapinas, kvetiapinas (vaistai, vartojami psichoziniams sutrikimams, tokiems kaip šizofrenija ar nerimas, gydyti)
- beta stimuliatoriai (vartojami astmai gydyti)
- cholinerginiai vaistai (pvz., karbacholis, pilokarpinas)
- izoniazidas (vaistas nuo tuberkuliozės)
- metoklopramido (juo gydomas pykinimas ir vėmimas)
Tačiau gali būti, kad vis tiek galite vartoti Mictonorm. Jūsų gydytojas nuspręs, kas jums geriausia.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nevartokite Mictonorm, jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kartais „Mictonorm“ gali sukelti mieguistumą ir neryškų matymą. Nevairuokite transporto priemonių ir nevaldykite mechanizmų, jei esate mieguistas ir neryškus matymas.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mictonorm medžiagas
Mictonorm sudėtyje yra laktozės (cukraus). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Mictonorm: Dozavimas
Mictonorm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kapsulę gerkite kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Kapsulę nurykite visą, užgerdami stikline vandens. Kapsulių nesmulkinkite ir nekramtykite. Galite jas vartoti valgant arba nevalgius.
Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms: įprasta Mictonorm dozė yra viena kapsulė per parą.
Vaikams nerekomenduojama vartoti Mictonorm.
Pamiršus pavartoti Mictonorm
Nesijaudink. Visiškai pašalinkite šią dozę. Tada išgerkite kitą dozę tinkamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Mictonorm dozę?
Jei per klaidą išgėrėte didesnę dozę, nei nurodyta, nedelsdami kreipkitės į artimiausią greitosios pagalbos skyrių arba nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nepamirškite su savimi pasiimti pakuotės ir likusių kapsulių.
Šalutinis poveikis Koks yra „Mictonorm“ šalutinis poveikis?
Mictonorm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Visi vaistai gali sukelti alergines reakcijas, tačiau sunkios alerginės reakcijos pasitaiko labai retai. Šie simptomai yra pirmieji tokių reakcijų požymiai:
- staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar galvos svaigimas, vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas
- odos, burnos, akių ir lytinių organų lupimasis ir pūslių susidarymas
- Viso kūno bėrimas Nevartokite kapsulių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei gydymo metu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų.
Galimas ūmus glaukomos priepuolis. Tokiu atveju pacientas aplink šviesas matys spalvotus žiedus arba pajus stiprų vienos ar kitos akies skausmą. Jei taip atsitiks, skubiai kreipkitės į gydytoją.
Taip pat pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- sausa burna
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 tiriamųjų)
- regos sutrikimai ir sunkumai sutelkiant dėmesį
- nuovargis
- galvos skausmas
- pilvo skausmas
- virškinimo sutrikimai
- vidurių užkietėjimas
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- pykinimas ir vėmimas
- galvos svaigimas
- drebulys - nesugebėjimas ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas) - paraudimas - skonio pokyčiai - žemas kraujospūdis ir mieguistumas
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- bėrimas
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- širdies plakimo suvokimas - neramumas ir sumišimas
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- nerealūs jausmai (haliucinacijos)
- kalbos sutrikimai
- greitesnis širdies ritmas
- niežulys
- sunku šlapintis
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės arba buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mictonorm vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Lizdinės plokštelės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad kapsulės būtų apsaugotos nuo drėgmės.
Butelis: buteliuką laikykite sandariai uždarytą.
Buteliuko stabilumas po pirmojo atidarymo: 100 dienų.
Kita informacija
Mictonorm sudėtis
Veiklioji medžiaga yra propiverino hidrochloridas. Kiekvienoje kapsulėje yra 45 mg modifikuoto atpalaidavimo propiverino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra citrinos rūgštis, povidonas, laktozės monohidratas, talkas, trietilcitratas, magnio stearatas, metakrilo rūgšties-metilmetakrilato kopolimeras (1: 1), metakrilo rūgšties-metilmetakrilato kopolimeras (1: 2), A tipo amonio metakrilato kopolimeras, amonio metakrilato kopolimeras B tipas, želatina, titano dioksidas E171, raudonasis geležies oksidas E172, geltonasis geležies oksidas E172.
„Mictonorme“ išvaizda Pakuotės turinys
„Mictonorm“ kapsulės yra oranžinės spalvos ir turi baltų arba beveik baltų granulių.
Jie yra prieinami
- dėžutės, kuriose yra 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 arba 280 kapsulių
- buteliukai, kuriuose yra 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 arba 100 kapsulių Polietileno buteliuke su užsukamu polipropileno dangteliu yra higroskopinis silikagelis.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MICTONORM 45 MG PAKEISTOS IŠLEIDIMO KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 45 mg propiverino hidrochlorido, atitinkančio 40,92 mg propiverino.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas (8,5 mg), visas pagalbinių medžiagų sąrašas pateiktas 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Modifikuoto atpalaidavimo kapsulė, kieta.
2 dydžio oranžinės spalvos kapsulės, kuriose yra baltos arba beveik baltos spalvos granulės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis šlapimo nelaikymo ir (arba) padažnėjusio šlapinimosi gydymas pacientams, sergantiems hiperaktyvaus šlapimo pūslės sindromu arba neurologinės kilmės detrusoriaus hiperaktyvumu (detrusoriaus hiperrefleksija) dėl nugaros smegenų pažeidimo.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kapsulės peroraliniam vartojimui.
Kapsulių negalima traiškyti ar kramtyti.
Rekomenduojamos paros dozės yra:
Suaugusiesiems: viena kapsulė (= 45 mg propiverino hidrochlorido) vieną kartą per parą. Standartinė rekomenduojama dozė yra viena 30 mg modifikuoto atpalaidavimo propiverino kapsulė vieną kartą per parą arba viena 15 mg propiverino tabletė du kartus per parą, kurią galima padidinti iki vienos 15 mg tabletės tris kartus per parą. Kai kurie pacientai jau gali reaguoti į 15 mg paros dozę.
Pacientams, kuriems rekomenduojama gydyti propiverino 15 mg tabletėmis tris kartus per parą, 15 mg tabletę tris kartus per parą galima pakeisti Mictonorm 45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulėmis vieną kartą per parą.
Didžiausia paros dozė yra viena 45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulė.
Senyvi žmonės: Paprastai nėra specifinio dozavimo režimo senyviems žmonėms (žr. 5.2 skyrių).
Vaikai: Kadangi nėra duomenų, šio vaisto negalima vartoti vaikams.
Reikia būti atsargiems ir gydytojas turi atidžiai stebėti pacientus, ar nėra nepageidaujamo poveikio tokiomis sąlygomis (žr. 4.4, 4.5, 5.2 skyrius).
Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Gydant šią pacientų grupę reikia būti atsargiems. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas, sunkus inkstų nepakankamumas).
Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia; tačiau gydymas turi būti atliekamas atsargiai. Propiverino hidrochlorido vartojimo pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, tyrimų neatlikta, todėl šiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių).
Pacientai, kurie kartu su metimazolu gydomi vaistais, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai
Pacientams, kurie gydomi stipriais flavino turinčiais monooksigenazės (FMO) inhibitoriais, tokiais kaip metimazolas, kartu su stipriais CYP 3A4 / 5 inhibitoriais, gydymą reikia pradėti nuo 15 mg paros dozės. Dozę galima titruoti didesne. Tačiau reikia būti atsargiems ir gydytojas turi atidžiai stebėti šiuos pacientus dėl nepageidaujamo poveikio (žr. 4.5, 5.2 skyrius).
Kliniškai reikšmingo maisto poveikio propiverino farmakokinetikai nėra (žr. 5.2 skyrių). Todėl nėra jokių specialių rekomendacijų dėl propiverino vartojimo su maistu.
04.3 Kontraindikacijos
Vaisto draudžiama vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, taip pat pacientams, sergantiems bet kuriuo iš šių sutrikimų:
- žarnyno nepraeinamumas
- didelė kliūtis šlapimo pūslės nutekėjimui ir šlapimo susilaikymo rizika
- miastenija
- žarnyno atonija
- sunkus opinis kolitas
- toksiškas megakolonas
- nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma
- vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
- tachiaritmija
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Atsargiai vaistą reikia vartoti pacientams, sergantiems:
- autonominė neuropatija
- inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 skyrių)
- kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 skyrių)
Po šio vaisto vartojimo gali pablogėti šių ligų simptomai:
- sunkus stazinis širdies nepakankamumas (NYHA IV)
- padidėjusi prostata
- hiatalinė išvarža su refliuksiniu ezofagitu
- širdies aritmija
- tachikardija
Propiverinas, kaip ir kiti anticholinerginiai vaistai, sukelia midriazę. Todėl žmonėms, turintiems polinkį į siaurus priekinės kameros kampus, gali padidėti ūminio uždaro kampo glaukomos atsiradimo rizika. Buvo pranešta, kad šiai klasei priklausantys vaistai, įskaitant propiveriną, sukelia arba sukelia ūminę uždaro kampo glaukomą.
Prieš pradedant gydymą, reikia atmesti pollakuriją ir nikturiją dėl inkstų ligos ar stazinio širdies nepakankamumo, taip pat organines šlapimo pūslės ligas (pvz., Šlapimo takų infekcijas, piktybinius navikus).
Šio produkto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
-Pastebėta, kad propiverino poveikis sustiprėjo, kai jis buvo vartojamas kartu su tricikliais antidepresantais (pvz., Imipraminu), raminamaisiais preparatais (pvz., Benzodiazepinais), anticholinerginiais preparatais (kai jie vartojami sistemiškai), amantadinu, neuroleptikais (pvz., Fenotiazinais)) ir beta adrenerginiais agonistais ( beta simpatomimetikai).
- Poveikio sumažėjimas buvo nustatytas kartu vartojant cholinerginius vaistus.
- Pacientams, gydomiems izoniazido propiverinu, sumažėja kraujospūdis.
- Kita vertus, prokinetikų, tokių kaip metoklopramidas, aktyvumas gali būti sumažintas.
- Galima farmakokinetinė sąveika su kitais vaistais, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 3A4 (CYP 3A4). Tačiau labai ryškus šių vaistų koncentracijos padidėjimas nėra tikėtinas, nes propiverino poveikis yra nedidelis, palyginti su klasikiniais fermentų inhibitoriais (pvz., Ketokonazolu ar greipfrutų sultimis). Propiverinas gali būti laikomas silpnu citochromo P450 3A4 inhibitoriumi. Farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kurie kartu vartojo stiprius CYP 3A4 inhibitorius, tokius kaip azoliniai priešgrybeliniai vaistai (pvz., Ketokonazolas, itrakonazolas) arba makrolidų grupės antibiotikai (pvz., Eritromicinas, klaritromicinas), dar neatlikti.
Pacientai, kurie kartu su metimazolu gydomi vaistais, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai
Pacientams, kurie gydomi stipriais flavino turinčiais monooksigenazės (FMO) inhibitoriais, tokiais kaip metimazolas, kartu su stipriais CYP 3A4 / 5 inhibitoriais, gydymą reikia pradėti nuo 15 mg paros dozės. Dozę galima padidinti. Tačiau reikia būti atsargiems ir gydytojas turi atidžiai stebėti šiuos pacientus dėl nepageidaujamo poveikio (žr. 4.2 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Toksikologinių tyrimų su žiurkėmis metu nepastebėta jokio poveikio patinų ir patelių vaisingumui ar reprodukciniam elgesiui.
Nėra klinikinių duomenų apie propiverino hidrochlorido vartojimą nėščioms ir žindančioms moterims. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nežinomas.
Vaistas išsiskiria į žinduolių pieną. Negalima atmesti pavojaus naujagimiams. Todėl vaistinio preparato negalima duoti nėščioms ir žindančioms moterims.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Propiverino hidrochloridas gali sukelti mieguistumą ir neryškų matymą. Tai gali pakenkti paciento gebėjimui atlikti veiklą, į kurią reikia atkreipti dėmesį, pvz., Vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus, arba atlikti pavojingą darbą gydant šiuo vaistu.
Raminantys vaistai gali padidinti mieguistumą, kurį sukelia propiverino hidrochloridas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Organų sistemų klasėje nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal dažnumą pagal šią konvenciją:
Labai dažni (≥1 / 10)
Dažni (≥ 1/100,
Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Reti (≥1 / 10 000,
Labai retas (
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Visi nepageidaujami reiškiniai yra laikini ir išnyksta sumažinus dozę arba nutraukus gydymą ne ilgiau kaip 1–4 dienas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjęs jautrumas
Psichikos sutrikimai
Labai reti: neramumas, sumišimas
Dažnis nežinomas: haliucinacijos
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas
Nedažni: drebulys, galvos svaigimas, disgeuzija
Akių sutrikimai
Dažni: akomodacijos sutrikimai, akomodacijos sutrikimai, regos sutrikimas
Širdies patologijos
Labai reti: širdies plakimas
Kraujagyslių patologijos
Nedažni: kraujospūdžio sumažėjimas kartu su mieguistumu, paraudimu
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: burnos džiūvimas
Dažni: vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dispepsija
Nedažni: pykinimas / vėmimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: odos bėrimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: šlapimo susilaikymas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis
Ilgalaikio gydymo metu reikia stebėti kepenų fermentų kiekį, nes retai grįžtamasis šių fermentų pokytis yra įmanomas. Pacientams, kuriems yra glaukomos išsivystymo rizika, rekomenduojama stebėti akispūdį.
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas likusiam šlapimo tūriui esant šlapimo takų infekcijoms.
Patirtis po autorizacijos
Šie spontaniškai pranešti reiškiniai atsirado po registracijos, jų dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): kalbos sutrikimai, tachikardija, niežulys ir šlapimo pūslės bei šlaplės simptomai.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai:
Perdozavus muskarino receptorių antagonisto propiverino, gali atsirasti stiprus anticholinerginis poveikis, kuriam būdingi periferiniai simptomai ir centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip:
- stiprus burnos džiūvimas
- bradikardija, kuri gali sukelti tachikardiją
- midriazė ir apgyvendinimo sutrikimai
- šlapimo susilaikymas, žarnyno judrumo slopinimas
- neramumas, sumišimas, haliucinacijos, sumišimas
- galvos svaigimas, pykinimas, kalbos sutrikimai, raumenų silpnumas
5 metų berniukui, išgėrusiam 330 mg (12,69 mg / kg kūno svorio) propiverino hidrochlorido, pasireiškė sujaudinimas, haliucinacijos, regos sutrikimas, midriazė ir nestabili eisena. Pacientas buvo gydomas aktyvuota anglimi ir benzodiazepinu. Vaikas visiškai pasveiko.
Gydymas:
- Perdozavus propiverino hidrochlorido, pacientą reikia gydyti aktyvintos anglies suspensija, užgeriant dideliu kiekiu vandens.
- Skrandžio plovimas turėtų būti svarstomas tik „atsargiai intubaujant“, naudojant gerai suteptą mėgintuvėlį (sausas gleivines) ir jei jis atliekamas per vieną valandą po propiverino nurijimo. Vėmimas neturėtų būti sukeltas.
- Priverstinė diurezė ar hemodializė neveiksmingai pašalina inkstus.
- Esant stipriam centriniam anticholinerginiam poveikiui, pvz., Haliucinacijoms ar ryškiam susijaudinimui, gali būti bandoma skirti fizostigmino kaip priešnuodžio.
- Traukuliai ar ryškus sužadinimas: gydymas benzodiazepinais.
- Kvėpavimo nepakankamumas: gydymas dirbtiniu kvėpavimu.
- Šlapimo susilaikymas: gydymas kateterizuojant.
- Midriazė: gydymas pilokarpino akių lašais ir (arba) paciento kambario patamsinimas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC kodas: G04B D06.
Farmakoterapinė grupė - antispazminiai vaistai šlapimui.
Veiksmo mechanizmas
Kalcio antplūdžio slopinimas ir tarpląstelinio kalcio moduliavimas šlapimo pūslės lygiųjų raumenų ląstelėse, dėl to atsiranda spazmolitinis poveikis raumenų skaiduloms.
Dubens nervo eferentinių jungčių slopinimas dėl anticholinerginio poveikio.
Farmakodinaminis poveikis
Gyvūnų modeliuose propiverino hidrochloridas sukelia nuo dozės priklausomą intravesikalinio slėgio sumažėjimą ir šlapimo pūslės talpos padidėjimą.
Poveikis atsirado dėl propiverino ir trijų aktyvių šlapimo metabolitų farmakologinių savybių sumos, kaip parodyta eksperimentuose, atliktuose su izoliuotomis žmogaus ir gyvūnų kilmės detrusorinėmis skaidulomis.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgėrus Mictonorm 45 mg kapsulių, propiverinas absorbuojamas iš virškinimo trakto ir pasiekia didžiausią koncentraciją plazmoje po 9-10 valandų. Vidutinis absoliutus Mictonorm 45 mg kapsulių biologinis prieinamumas yra 59,5 ± 23,3% (aritmetinis vidurkis ± SD AUC0- ¥ (per os) / AUC0- ¥ (i.v.)).
Valgymas neturi įtakos propiverino farmakokinetikai.
Nustatyta, kad propiverino biologinis prieinamumas po valgio yra 99%, palyginti su vartojimu nevalgius.
Pavartojus modifikuoto atpalaidavimo kapsulę, vidutinė propiverino Cmax koncentracija yra maždaug 70 ng / ml, pasiekiama per 9,5 valandos po vartojimo.
Paskirstymas
Išgėrus Mictonorm 45 mg kapsulių, pusiausvyros būsena pasiekiama po keturių - penkių dienų, kai koncentracija yra didesnė nei pavartojus vienkartinę dozę (C vidurkis = 71 ng / ml). Buvo pranešta, kad į veną sušvirkštus propiverino hidrochlorido 21 sveikam savanoriui, pasiskirstymo tūris svyravo nuo 125 iki 473 l (vidutiniškai 279 l), o tai reiškia, kad didelė dalis turimo propiverino pasiskirsto periferiniuose skyriuose. Prie plazmos baltymų jungiasi 90–95% pagrindinės medžiagos ir maždaug 60% pagrindinio metabolito.
Propiverino farmakokinetinės savybės (geometrinis vidurkis, ± SD, diapazonas) 10 sveikų savanorių, pavartojus vieną kartą 30 mg modifikuoto atpalaidavimo Mictonorm ir 45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulių
Pastovios propiverino būklės savybės 24 sveikiems savanoriams, vartojant kartotines Mictonorm 45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsules vieną kartą per parą 7 dienas
PTF = mažiausias-didžiausias svyravimas
Biotransformacija
Propiveriną intensyviai metabolizuoja žarnyno ir kepenų fermentai. Pagrindinis metabolizmo kelias susijęs su piperidil-N oksidacija ir yra tarpininkaujamas CYP 3A4 ir flavino turinčios monooksigenazės (FMO) 1 ir 3, todėl susidaro daug mažiau aktyvus N-oksido junginys, kurio koncentracija plazmoje yra didelė Šlapime buvo nustatyti keturi metabolitai, iš kurių trys yra farmakologiškai aktyvūs ir gali prisidėti prie terapinio veiksmingumo.
In vitro galima nustatyti nedidelį CYP 3A4 ir CYP 2D6 slopinimą, kai koncentracija yra 10–100 kartų didesnė už terapinę koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Eliminavimas
Sveikiems savanoriams išgėrus 30 mg 14C-propiverino hidrochlorido dozę, per 12 dienų 60% radioaktyvumo nustatoma šlapime ir 21%-išmatose. Mažiau kaip 1% išgertos dozės išsiskiria nepakitusi su šlapimu.Vidutinis 30 mg dozės vidutinis bendras klirensas yra 371 ml / min.
Tiesiškumas / netiesiškumas
Išgėrus 10-45 mg propiverino hidrochlorido, Cmax ir AUC0-? Padidėjo tiesiniu ryšiu su doze.
Pacientų charakteristikos
Inkstų funkcijos sutrikimas:
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas reikšmingai nekeičia propiverino ir jo pagrindinio metabolito, propiverino-N-oksido, kinetikos, kaip parodyta vienkartinės dozės tyrime, kuriame dalyvavo 12 pacientų, kuriems buvo kreatinino klirensas.
Kepenų nepakankamumas:
Panašios pusiausvyros būklės farmakokinetinės vertės buvo nustatytos 12 pacientų, kuriems dėl riebalų kepenų ligos buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, palyginti su 12 sveikų kontrolinių grupių. Duomenų apie sunkų kepenų funkcijos sutrikimą nėra.
Amžius:
Lyginant mažiausią koncentraciją plazmoje esant pusiausvyros būklei, skirtumų tarp vyresnio amžiaus pacientų (60–85 metų; vidutiniškai 68 metų) ir sveikų jaunų asmenų nenustatyta. Senyvo amžiaus pacientų santykis tarp pirminio junginio ir metabolito išlieka nepakitęs, o tai rodo, kad, kalbant apie bendrą eliminaciją, propiverino metabolinis virsmas pagrindiniu metabolitu, propiverino-N-oksidu, nėra ribojantis ar susijęs veiksnys.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ilgalaikio geriamojo poveikio dviejų žinduolių rūšių tyrimuose pagrindinis su gydymu susijęs poveikis buvo kepenų pokyčiai (įskaitant kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą). Jiems būdinga kepenų hipertrofija ir riebalinių kepenų degeneracija. Riebalinių kepenų degeneracija buvo grįžtama gydymo pabaiga.
Atliekant tyrimus su gyvūnais, palikuonių skeleto augimo sulėtėjimas nustatytas pavartojus per didelę vaisto dozę nėščioms patelėms.Žindymo metu propiverino hidrochloridas išsiskyrė su motinos pienu.
Mutageninio poveikio nenustatyta. Kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis parodė padidėjusį kepenų ląstelių adenomų ir karcinomų dažnumą didelių dozių patinams. Kepenų ląstelių adenomos, inkstų adenomos ir šlapimo pūslės papilomos buvo nustatytos žiurkių patinams atliekant kancerogeniškumo tyrimus su žiurkėmis. Gydytos didelėmis dozėmis, o patelės endometriumo stromos polipai padidėjo vartojant dideles dozes. Tiek žiurkių, tiek pelių navikai buvo laikomi specifiniais rūšims ir todėl kliniškai nereikšmingi.
Toksikologinių tyrimų su žiurkėmis metu nepastebėta jokio poveikio patinų ir patelių vaisingumui ar reprodukciniam elgesiui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Granulės
Citrinos rūgštis;
povidonas;
laktozės monohidratas;
talkas;
trietilcitratas;
magnio stearatas;
metakrilo rūgšties-metilmetakrilato kopolimeras (1: 1);
metakrilo rūgšties-metilmetakrilato kopolimeras (1: 2);
A tipo amonio metakrilato kopolimeras;
B tipo amonio metakrilato kopolimeras.
Kapsulė
Želė;
titano dioksidas E171;
raudonasis geležies oksidas E172;
geltonasis geležies oksidas E172.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Butelis:
Stabilumas po pirmojo atidarymo: 100 dienų.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Lizdinė plokštelė:
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Butelis:
Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės pakuotėse, kuriose yra 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 arba 280 kapsulių.
Polietileno buteliukai su užsukamu polipropileno dangteliu, kuriuose yra higroskopinis silikagelis, kuriame yra 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 arba 100 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„APOGEPHA Arzneimittel GmbH“
Kyffhäuserstra? Ir 27
01309 Drezdenas
Vokietija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 037768367 - „45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės“ 14 kapsulių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
AIC Nr. 037768379- "45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės" 20 kapsulių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
AIC Nr. 037768381 - "45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės" 28 kapsulės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
AIC Nr. 037768393 - „45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės“ 30 kapsulių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
AIC Nr. 037768405 - „45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės“ 49 kapsulės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
AIC Nr. 037768417 - „45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės“ 50 kapsulių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
AIC Nr. 037768429 - "45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės" 56 kapsulės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
AIC Nr. 037768431 - „45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės“ 60 kapsulių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
AIC Nr. 037768443 - „45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės“ 84 kapsulės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
AIC Nr. 037768456 - „45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės“ 98 kapsulės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
AIC Nr. 037768468 - „45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės“ 100 kapsulių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
AIC Nr. 037768470 - „45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės“ 112 kapsulių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
AIC Nr. 037768482 - "45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės" 168 kapsulės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
AIC Nr. 037768494 - „45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės“ 280 kapsulių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
AIC Nr. 037768506 - „45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės“ 10 kapsulių PE buteliuke
AIC Nr. 037768518 - "45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės" 14 kapsulių PE buteliuke
AIC Nr. 037768520 - „45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės“ 20 kapsulių PE buteliuke
AIC Nr. 037768532 - "45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės" 28 kapsulės PE buteliuke
AIC Nr. 037768544 - „45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės“ 30 kapsulių PE buteliuke
AIC Nr. 037768557 - „45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės“ 49 kapsulės PE buteliuke
AIC Nr. 037768569 - "45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės" 50 kapsulių PE buteliuke
AIC Nr. 037768571 - „45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės“ 56 kapsulės PE buteliuke
AIC Nr. 037768583 - "45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės" 60 kapsulių PE buteliuke
AIC Nr. 037768595 - „45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės“ 84 kapsulės PE buteliuke
AIC Nr. 037768607 - „45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės“ 98 kapsulės PE buteliuke
AIC Nr. 037768619 - „45 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės“ 100 kapsulių PE buteliuke
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2015 m. Gegužės 15 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2016 m. Gegužės 11 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
05/2016
