Veikliosios medžiagos: Ceftibuten
Isocef 400 mg granulės geriamajai suspensijai
Isocef 200 mg granulės geriamajai suspensijai
Galima įsigyti „Isocef“ pakuotės lapelių dydžių: - Isocef 200 mg kietosios kapsulės, Isocef 400 mg kietosios kapsulės
- Isocef 36 mg / ml granulės geriamajai suspensijai
- Isocef 400 mg granulės geriamajai suspensijai, Isocef 200 mg granulės geriamajai suspensijai
Indikacijos Kodėl naudojamas Isocef? Kam tai?
Isocef sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceftibuteno.
Ceftibutenas yra antibiotikas, priklausantis beta laktamo klasei ir vaistų, vadinamų cefalosporinais, šeimai.
Isocef vartojamas nuo bakterijų, kurios yra jautrios vaistui.
Isocef skirtas gydyti:
- viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: gerklė (faringitas, tonzilitas), ertmės šalia nosies (sinusitas) ir ausys (vidurinės ausies uždegimas)
- apatinių kvėpavimo takų infekcijos: bronchų (bronchito), plaučių (pirminės bendruomenės įgytos pneumonijos) ir bronchų bei plaučių vienu metu (bronchopneumonija)
- šlapimo takų infekcijos: inkstai, šlapimo pūslė ir latakas, pernešantis šlapimą iš šlapimo pūslės į išorę (ūminis ir lėtinis pielitas, cistopielitas, cistitas, uretritas) ir kaip antrojo pasirinkimo vaistas nesudėtingo ūminio gonokokinio uretrito atveju.
Kontraindikacijos Kai Isocef vartoti negalima
Isocef vartoti negalima
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai, bet kuriam cefalosporinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums pasireiškė sunkios ir staigios alerginės reakcijos (anafilaksija) kitiems antibiotikams, vadinamiems penicilinais ar kitais beta laktamo grupės antibiotikais
- jeigu esate nėščia arba įtariate, kad esate nėščia (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
- jeigu jis skirtas jaunesniam nei šešių mėnesių kūdikiui (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Isocef
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Isocef, jei:
- jeigu yra sunkus inkstų pažeidimas (inkstų nepakankamumas) arba Jums atliekama dializė, tokiais atvejais gydytojas nuspręs, kokią Isocef dozę vartoti. Jei Jums atliekama dializė, gydytojas atidžiai stebės jūsų sveikatą ir nustatys, kad Isocef turi būti skiriamas iškart po dializės.
- turite skrandžio ir žarnyno problemų, ypač jei sergate lėtiniu gaubtinės žarnos uždegimu (lėtiniu kolitu), gydytojas, skirdamas šį vaistą, bus atsargus
- gydymo Isocef metu gali pasireikšti žarnyno floros (bakterijų, esančių „žarnyne“) pasikeitimas, prasidėjus vidutiniam ar sunkiam viduriavimui („žarnyno floros pakitimui, įskaitant pseudomembraninį kolitą dėl Clostridium difficile toksinų“).
- turite alergiją arba įtariate alergiją antibiotikų klasei, vadinamai penicilinais. Jei esate alergiškas penicilinams, taip pat galite būti alergiškas cefalospozinams (kryžminis reaktyvumas) ir gali pasireikšti sunkios ir staigios alerginės reakcijos (anafilaksija). Tokiais atvejais gydytojas nutrauks Isocef terapiją ir paskirs tinkamą gydymą
- vartojant Isocef atsiranda traukuliai ar alerginis šokas, gydytojas nedelsdamas nutrauks vaisto vartojimą ir nedelsdamas pradės tinkamą gydymą, kai vartojate vaistus, kurie sulėtina kraujo krešėjimą, nes Isocef gali sumažinti kraujavimo sustabdymo galimybę. Tokiais atvejais gydytojas nurodys specifiniai kraujo tyrimai (tromboplastino laikas arba tarptautinis normalizuotas santykis - INR).
Atidarius paketėlius, gali atsirasti sieros kvapas, kuris nekeičia produkto kokybės, o ištirpinus sieros kvapas išnyksta.
Vaikai
Jaunesniems nei šešių mėnesių vaikams Isocef vartoti negalima.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Isocef poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Isocef nesąveikauja su vaistais, mažinančiais skrandžio rūgštingumą, kurių sudėtyje yra aliuminio-magnio ir ranitidino, ir vaistais nuo astmos, kurių pagrindą sudaro teofilinas (vienkartinė dozė į veną).
Cefalosporinai, įskaitant Isocef, retais atvejais gali sąveikauti su vaistais, kurie sulėtina kraujo krešėjimą ir gali sumažinti gebėjimą stabdyti kraujavimą. Tokiais atvejais gydytojas paskirs specialius kraujo tyrimus (protrombino laiką).
Isocef su maistu
Kartu vartojamas maistas gali sulėtinti ir sumažinti Isocef geriamosios suspensijos absorbciją.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Isocef vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu turi būti įvertintas atsižvelgiant į galimą riziką ir naudą motinai ir vaisiui.
Maitinimo laikas
Ceftibutenas patenka į motinos pieną, todėl kūdikiams gali pasireikšti viduriavimas, dėl kurio gali prireikti nutraukti žindymą. Dėl galimos alergijos atsiradimo Isocef žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tada, kai nauda yra didesnė už riziką.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Isocef neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Isocef granulių sudėtyje yra sacharozės ir natrio benzoato:
- sacharozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas.
- natrio benzoatas: gali padidinti gelta naujagimiams.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Isocef: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra:
- apatinių kvėpavimo takų infekcijos
- pneumonija: 200 mg 2 kartus per dieną
- bronchitas: 400 mg 1 kartą per dieną
- viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
- 400 mg vieną kartą per parą
- šlapimo takų infekcijos
- 400 mg vieną kartą per parą.
Isocef granules geriamajai suspensijai galima gerti vieną ar dvi valandas prieš valgį arba po jo, bet kuriuo atveju nevalgius.
Pakelių turinį reikia ištirpinti nedideliame kiekyje vandens ir nedelsiant išgerti.
Pamiršus pavartoti Isocef
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Isocef
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Isocef dozę
Atsitiktinai perdozavus Isocef, toksinių apraiškų nenustatyta.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Isocef dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Isocef šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo maždaug 3000 pacientų, dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis buvo:
- pykinimas (3%)
- viduriavimas (3%)
- galvos skausmas (2%).
Klinikinių tyrimų metu ir stebint vaistą patekus į rinką pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- galvos skausmas (galvos skausmas)
- pykinimas
- viduriavimas
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- grybelinė infekcija (burnos kandidozė)
- makšties infekcija - padidėjęs eozinofilų (tam tikros rūšies kraujo ląstelių) kiekis (eozinofilija)
- teigiamas tiesioginis Kumbso testas * (laboratorinis testas)
- sumažėjęs hemoglobino kiekis (baltymas, kuris perneša deguonį į kraują)
- pailgėjęs protrombino laikas (tai rodo, kiek laiko susidaro kraujo krešuliai)
- INR padidėjimas (reikšmė, rodanti kraujo krešėjimo laiką)
- apetito praradimas (anoreksija)
- sumažėjęs skonio jutimas (disgeuzija)
- nosies užgulimas (nosies užgulimas)
- pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys)
- skrandžio uždegimas (gastritas)
- Jis atsitraukė
- pilvo skausmas
- vidurių užkietėjimas
- burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija)
- oro išmetimas iš išangės (vidurių pūtimas)
- išmatų nelaikymas
- kai kurių kepenų funkcijos parametrų padidėjimas: bilirubinas ir transaminazės (hiperbilirubinemija *, AST ir ALT padidėjimas)
- sunku šlapintis (dizurija)
- inkstų funkcijos sutrikimas *
- inkstų pažeidimas (toksinė nefropatija *)
- šlapime yra cukraus ir kitų medžiagų, vadinamų ketoniniais kūnais (inkstų glikozurija * ir ketonurija *)
* pastebėta vartojant kitus cefalosporinus ir gali atsirasti vartojant Isocef.
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- žarnyno dalies, vadinamos gaubtine žarna, uždegimas, sukeltas bakterinės infekcijos (Clostridium difficile kolitas)
- kraujo ląstelių, vadinamų baltaisiais kraujo kūneliais, skaičiaus sumažėjimas (leukopenija)
- trombocitų skaičiaus sumažėjimas (trombocitemija)
- raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (aplastinė anemija, hemolizinė anemija)
- kraujavimo sutrikimai
- visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija)
- baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus sumažėjimas (neutropenija)
- stiprus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė)
- traukuliai
- kai kurių kepenų funkcijos parametrų (laktato dehidrogenazės - LDH) kiekio kraujyje padidėjimas
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- jutimo sutrikimas (parestezija)
- mieguistumas
- galvos sukimasis
- nuovargis
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- infekcijos, kurios sutampa (superinfekcija)
- serumo liga (pasireiškianti odos bėrimu, sąnarių skausmu, karščiavimu, limfmazgių patinimu, kraujospūdžio sumažėjimu ir blužnies padidėjimu)
- padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant sunkias ir staigias reakcijas (anafilaksinė reakcija)
- bronchų raumenų susitraukimas (bronchų spazmas)
- bėrimas
- dilgėlinė
- jautrumas šviesai (jautrumas šviesai)
- niežulys
- sunkios odos reakcijos (angioedema, Stivenso-Džonsono sindromas, daugiaformė eritema ir toksinė epidermio nekrolizė)
- psichikos (psichikos) sutrikimai
- sutrikusi kalba (afazija)
- tamsios išmatos (melena)
- kepenų (tulžies pūslės) sutrikimai ir odos bei akių pageltimas (gelta).
Papildomas šalutinis poveikis vaikams
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vaikų)
- odos uždegimas (vystyklų bėrimas)
- kraujas šlapime (hematurija)
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vaikų)
- agitacija
- nemiga
- per didelis judesys (hiperkinezė)
- dirglumas
- atvėsta
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Isocef sudėtis
Isocef 200 mg granulių geriamajai suspensijai sudėtyje yra:
- Veiklioji medžiaga yra ceftibutenas. Viename paketėlyje yra 200 mg arba 400 mg ceftibuteno.
- Pagalbinės medžiagos yra: polisorbatas 80, simetikonas, ksantano derva, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, vyšnių skonis, titano dioksidas, natrio benzoatas (E211), sacharozė.
Isocef išvaizda ir kiekis pakuotėje
„Isocef“ yra geriamosios suspensijos granulių maišelių pavidalu.
Jis tiekiamas šių dydžių pakuotėmis: 200 mg: 6 ir 12 paketėlių 400 mg: 4 ir 6 paketėliai.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ISOCEF
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ISOCEF 200 mg kietos kapsulės
Veikimo principas:
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 200 mg ceftibuteno.
ISOCEF 200 mg granulės geriamajai suspensijai
Veikimo principas:
Viename paketėlyje yra 200 mg ceftibuteno.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename paketėlyje yra 1,11 g sacharozės ir 5,56 mg natrio benzoato.
ISOCEF 400 mg kietos kapsulės
Veikimo principas:
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 400 mg ceftibuteno.
ISOCEF 400 mg granulės geriamajai suspensijai
Veikimo principas:
Viename paketėlyje yra 400 mg ceftibuteno.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Viename paketėlyje yra 2,23 g sacharozės ir 11,12 mg natrio benzoato.
ISOCEF 36 mg / ml granulės geriamajai suspensijai
Veikimo principas:
100 g granulių yra 14,40 g ceftibuteno.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename buteliuke yra 80,31 g sacharozės ir 0,40 g natrio benzoato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės.
Granulės geriamajai suspensijai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Isocef skirtas gydyti infekcijas, kurias sukelia jautrūs patogenai, visų pirma:
• Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: faringitas, tonzilitas, sinusitas, vidurinės ausies uždegimas.
• Apatinių kvėpavimo takų infekcijos: bronchitas, pirminė bendruomenėje įgyta pneumonija, bronchopneumonija.
• Šlapimo takų infekcijos: ūminis ir lėtinis pielitas, cistopielitas, cistitas, uretritas. Kaip antros eilės vaistas nuo nesudėtingo ūminio gonokokinio uretrito.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji
Apatinių kvėpavimo takų infekcijos
Pneumonija: 200 mg du kartus per parą;
bronchitas: 400 mg vieną kartą per parą.
Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: 400 mg vieną kartą per parą.
Šlapimo takų infekcijos: 400 mg vieną kartą per parą.
Vaikų populiacija
Vaikai, vyresni nei 6 mėnesių
Nesudėtingos apatinių kvėpavimo takų infekcijos: 9,0 mg / kg vieną kartą per parą.
Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., vidurinės ausies uždegimas): 9,0 mg / kg vieną kartą per parą.
Šlapimo takų infekcijos: 9,0 mg / kg vieną kartą per parą.
Didžiausia paros dozė vaikams neturi viršyti 400 mg per parą.
Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 6 mėnesių dar nenustatytas.
Vartojimo metodas
Isocef granules geriamajai suspensijai galima gerti vieną ar dvi valandas prieš valgį arba po jo.
Isocef kapsules galima gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam kitam cefalosporinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Isocef negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškė sunkios ar ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksija) penicilinams ar kitiems beta laktaminiams antibiotikams.
Jaunesnių nei šešių mėnesių vaikų patirties nepakanka, kad būtų galima nustatyti ceftibuteno saugumą šiai pacientų populiacijai.
Nėštumas (žr. 4.6 skyrių)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra ryškus inkstų nepakankamumas arba kuriems atliekama dializė, gali prireikti koreguoti Isocef dozę. „Isocef“ yra lengvai dializuojamas. Pacientus, kuriems atliekama dializė, reikia atidžiai stebėti, o Isocef švirkšti iškart po dializės.
Nedidelis inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50–79 ml / min.) Ceftibuteno farmakokinetikai ir dozavimui įtakos neturi. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30–49 ml / min., Paros dozę reikia sumažinti perpus. Esant mažesnėms kreatinino klirenso reikšmėms, reikia toliau koreguoti dozę. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kuriems atliekama dializė, gali prireikti koreguoti dozę. Pacientams, kuriems atliekama dializė 2/3 karto per savaitę, kiekvieno dializės gydymo pabaigoje rekomenduojama skirti vieną 400 mg Isocef dozę.
Virškinimo trakto
„Isocef“ reikia atsargiai skirti asmenims, sergantiems sudėtingomis virškinimo trakto ligomis, ypač lėtiniu kolitu.
Clostridium difficile
Gydant Isocef ir kitais plataus veikimo spektro antibiotikais, dėl toksinų gali atsirasti „žarnyno floros pokyčių, prasidėjus su antibiotikais susijusiam viduriavimui“, įskaitant pseudomembraninį kolitą. Clostridium difficile. Pacientams gali pasireikšti vidutinio sunkumo ar sunkus ar mirtinas viduriavimas, su dehidratacija arba be jos, tiek gydymo atitinkamu antibiotiku metu, tiek po jo. Svarbu nepamiršti šios diagnozės visiems pacientams, kuriems viduriavimas pasireiškia nuolat arba iki dviejų mėnesių po jo. Isocef ar kito plataus spektro antibiotiko vartojimas.
Lengvos pseudomembraninio kolito formos paprastai palankiai reaguoja tiesiog nutraukus vaisto vartojimą. Vidutinio sunkumo ar sunkios formos gydymas turi apimti sigmoidoskopiją, atitinkamus bakteriologinius tyrimus ir skysčių, elektrolitų ir baltymų skyrimą.Tais atvejais, kai nutraukus vaisto vartojimą kolitas nepagerėja, o sunkiais atvejais geriamasis vankomicinas yra geriausias pasirinkimas gydant pseudomembraninį kolitą. Clostridium difficile sukeltas antibiotikų. Reikia atmesti kitas kolito priežastis.
Padidėjęs jautrumas
Pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama alergija penicilinams, cefalosporino antibiotikus reikia vartoti labai atsargiai. Maždaug 5% pacientų, sergančių dokumentuota alergija penicilinui, kryžmiškai reaguoja į cefalosporino grupės antibiotikus. Sunkios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksija) taip pat buvo pastebėtos asmenims, vartojantiems penicilinų ar cefalosporinų, taip pat gali būti stebimas kryžminis reaktyvumas su anafilaksija. Jei vartojant Isocef pastebima alerginė reakcija, jos vartojimą rekomenduojama nutraukti ir skirti tinkamą gydymą. Sunkiai anafilaksijai reikalingas tinkamas skubus gydymas, kaip nurodyta klinikoje (adrenalinas, skysčių infuzija į veną, deguonies, antihistamininių preparatų, kortikosteroidų, kitų spaudimo aminų vartojimas).
Taip pat labai atsargiai reikia skirti Isocef pacientams, sergantiems bet kokios rūšies alerginėmis reakcijomis (pvz., Šienlige ar bronchine astma), nes šiems pacientams yra padidėjusi sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.
Jei vartojant Isocef atsiranda traukuliai ar alerginis šokas, Isocef vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą.
Hematologija
Cefalosporinai, įskaitant ceftibuteną, retais atvejais gali sumažinti protrombino aktyvumą, dėl kurio pailgėja tromboplastino laikas, ypač pacientams, kurie anksčiau stabilizavosi gydydami geriamaisiais antikoaguliantais. Reikia stebėti tromboplastino laiką arba tarptautinį normalizuotą santykį (INR). Jei reikia, šiems pacientams reikia skirti vitamino K.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Isocef granulių sudėtyje yra sacharozės Pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas, šio vaisto vartoti negalima.
Isocef granulių geriamajai suspensijai sudėtyje yra natrio benzoato. Kūdikiams tai gali padidinti gelta.
Atidarius buteliuką ar paketėlius, gali būti aptiktas sieros kvapas, kuris nekeičia produkto kokybės.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Buvo atlikti sąveikos tyrimai tarp Isocef ir kiekvienos iš šių medžiagų: antacidinių preparatų, kuriuose yra daug aliuminio-magnio hidroksido, ranitidino ir teofilino vienkartine doze į veną. Reikšmingos sąveikos neįvyko. Isocef poveikis geriamojo teofilino koncentracijai plazmoje ir farmakokinetikai nežinomas.
Cefalosporinai, įskaitant ceftibuteną, retais atvejais gali sumažinti protrombino aktyvumą, dėl kurio pailgėja protrombino laikas, ypač tiems pacientams, kurie anksčiau stabilizavosi gydydami geriamaisiais antikoaguliantais. Rizikos grupės pacientams reikia stebėti protrombino laiką, prireikus skiriant vitamino. K.
Iki šiol nebuvo pranešta apie reikšmingą sąveiką su kitais vaistais. Jų nepastebėta atliekant cheminę izocefalinę sąveiką ar atliekant laboratorinius tyrimus. Naudojant kitus cefalosporinus, buvo pranešta apie klaidingą teigiamą tiesioginio Kumbso testo rezultatą.
Kartu vartojamas maistas netrukdo Isocef kapsulių veiksmingumui, tačiau gali sulėtinti ir sumažinti Isocef suspensijos absorbciją.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra tinkamų ir kontroliuojamų vaistinio preparato vartojimo nėščioms moterims ar gimdymo ar gimdymo metu tyrimų. Kadangi šiuo metu nėra klinikinės patirties vartojant ceftibuteną nėštumo metu, vaistą reikia vartoti tik tada, kai to tikrai reikia, tiesiogiai Kadangi reprodukcijos tyrimai su gyvūnais ne visada nuspėja žmones, Isocef vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu turėtų būti įvertintas atsižvelgiant į galimą riziką ir naudą motinai ir vaisiui.
Maitinimo laikas
Ceftibutenas patenka į motinos pieną, todėl kūdikiams gali pasireikšti žarnyno floros pokyčių, pasireiškiančių viduriavimu ir mielių kolonizacija, todėl gali prireikti nutraukti žindymą.
Atsižvelgiant į galimą jautrinimą, Isocef galima vartoti žindymo laikotarpiu tik tada, kai nauda akivaizdžiai viršija riziką.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Isocef neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo maždaug 3000 pacientų, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo pykinimas (3%), viduriavimas (3%) (žr. 4.4 skyrių) ir galvos skausmas (2%).
Organų sistemų klasifikacijoje nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal šias dažnio kategorijas: dažni (≥1 / 100,
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
* pastebėta vartojant kitus cefalosporinus ir gali atsirasti vartojant Isocef.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Atsitiktinai perdozavus Isocef, toksinių apraiškų nenustatyta.
Gali būti nurodytas skrandžio plovimas, specifinio priešnuodžio nėra. Didelis Isocef kiekis gali būti pašalintas iš kraujo hemodializės būdu, o tikrasis pašalinimas atliekant peritoninę dializę nenustatytas.
Suaugusiems sveikiems savanoriams, kurie gavo vienkartines iki dviejų gramų Isocef dozes, rimtų nepageidaujamų reakcijų nepastebėta, o visi laboratoriniai ir klinikiniai tyrimai parodė normalias vertes.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė-beta laktaminiai antibakteriniai vaistai. Cefalosporinai. ATC kodas: J01DD14
ISOCEF yra pusiau sintetinis cefalosporinų grupės antibiotikas.
Ceftibutenas turi platų baktericidinio poveikio spektrą prieš gramneigiamas ir gramteigiamas bakterijas.
Įrodyta, kad ceftibutenas turi didelį aktyvumą (mažas MIK) prieš E. Coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae ir Streptococcus pyogenes.
Jis taip pat veikia prieš Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. ir Streptococcus pneumoniae.
Jautrūs mikroorganizmai apima rūšis, dažnai susijusias su viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekcijomis bei ūminėmis ir komplikuotomis šlapimo takų infekcijomis.
Jis nėra aktyvus prieš stafilokokus, enterokokus ar Pseudomonas spp.
Tačiau šie organizmai paprastai nėra susiję su siūlomomis ceftibuteno indikacijomis.
Antibakterinis aktyvumas ir veikimo mechanizmas
Kaip ir daugumos beta laktaminių antibiotikų atveju, ceftibuteno baktericidinis aktyvumas atsiranda dėl ląstelių sienelių sintezės slopinimo.
Dėl savo cheminės struktūros ceftibutenas yra labai stabilus beta laktamazių atžvilgiu.
Ceftibutenas gali slopinti daugelį beta laktamazę gaminančių mikroorganizmų, atsparių penicilinams ar kitiems cefalosporinams.
Ceftibutenas yra labai stabilus prieš chromosomų cefalosporinazes ir plazmidės sukeltas penicilinazes, išskyrus B. laktamazes, kurias gamina B. fragilis.
Ceftibutenas iš esmės jungiasi prie E. Coli PBP-3, todėl dozės, lygios ¼-½ minimalios slopinančios koncentracijos (MIC), susidaro gijinių formų, o lizė stebima dozėmis, kurios yra 2 kartus didesnės už MIC .
Minimali baktericidinė koncentracija (CMB) E. Coli jautrus ir atsparus ampicilinui yra beveik lygus MIC.
Didelis biologinis prieinamumas ekstraląsteliniuose skysčiuose leidžia ceftibutenui „in vitro“ veikti tik vidutiniškai jautrius patogenus (žr. Farmakokinetiką).
Jautrumo testas
Difuzijos technika: laboratoriniai rezultatai, gauti naudojant atskirus diskus, kuriuose yra 30 mcg ceftibuteno, turi būti aiškinami pagal šiuos kriterijus: zonos skersmuo ≥21 mm rodo jautrumą; 18-20 mm vidutinio jautrumo; ≤17 mm atsparumas. Už "Haemophilus > 28 mm zona rodo jautrumą. Pneumokokų izoliatai, kurių oksacilino zona yra didesnė nei 20 mm, yra jautrūs ceftibutenui.
Standartinėms procedūroms reikia naudoti laboratorinius kontrolinius organizmus. 30 mcg disko plotas turi būti 29–35 mm skersmens. E.Coli ATCC 25922 ir 29-35 mm "H.gripas ATCC 9247.
Visiems tyrimams reikia naudoti 30 mikrogramų „Ceftibuten“ diskus in vitro iš blokų. Diskų (cefalotino) klasė, naudojama jautrumui cefalosporinui tirti, netinka dėl ceftibuteno spektro skirtumų.
Skiedimo technikaMikroorganizmai gali būti laikomi jautriais ceftibutenui, jei MIK yra ≤ 18 mcg / ml, ir atsparūs, jei MIK yra ≥ 32 mcg / ml. Organizmai, kurių MIK yra 16 mcg / ml, yra vidutiniškai jautrūs.
Kaip ir standartiniai difuzijos metodai, skiedimo procedūroms reikia naudoti laboratorinius kontrolinius organizmus.E.Coli ATCC 25922, ≥ 32 mcg / ml S. Aureus ATCC 29213 ir 0,25–1,0 mcg / ml / l “H.gripas ATCC 49247.
„In vitro“ antibakterinis aktyvumas
Ceftibutenas pasižymi ryškiu baktericidiniu poveikiu; gyvų bakterijų ląstelių skaičius smarkiai mažėja, kai koncentracija lygi 50% ar daugiau MIC; esant koncentracijai, kuri yra 2 kartus didesnė už MIC mirtingumą, yra 99,9%, o atauga per 24 valandas nepastebėta.
Sveikiems savanoriams, gydytiems iki 2 g ISOCEF dozėmis, rimto šalutinio poveikio nepastebėta, o visi laboratoriniai parametrai išliko normaliose ribose.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertos dozės gerai absorbuojamos, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 2-3 valandas.
Išgėrus vieną 200 mg dozę, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje yra 9,9 mcg / ml (intervalas: 7,7-11,9 mcg / ml); o išgėrus vieną 400 mg dozę, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje yra apie 17,0 mcg / ml (intervalas: 9,5-29,9).
Vartojant nevalgius, absorbcija yra apie 90% dozės, vertinama remiantis šlapimo atsigavimu.
Kartu vartojant 400 mg ISOCEF kapsulių su daug kalorijų (800 kalorijų) ir daug lipidų turinčiu maistu, sulėtėja, bet nesumažėja ceftibuteno absorbcija, o, kaip rodo kai kurie tyrimai, jis sulėtina ir sumažina ISOCEF absorbciją. Pakaba.
Ceftibutenas lengvai prasiskverbia į tarpinius skysčius ir pasiekia koncentraciją, panašią į koncentraciją serume, kuri išlieka ilgiau.
Pagrindinis metabolitas, trans-ceftibutenas, kurio antibiotikų aktyvumas yra 8 kartus mažesnis nei ceftibuteno, sudaro 7,2–9,2% viso išskiriamo vaisto kiekio.
Ceftibutenas išsiskiria per inkstus, o 62-68% pavartotos dozės nepakitęs išsiskiria su šlapimu.
Inkstų klirensas yra beveik identiškas bendram klirensui, o tai rodo, kad ceftibutenas pirmiausia pašalinamas per inkstus.
Ceftibuteno pusinės eliminacijos laikas sveikiems asmenims yra maždaug 2–2,3 valandos. Žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas 30–49 ml / min.), Vidutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje pailgėja iki 7,1 val.
Vaistas gali būti dializuojamas tiek hemodializės, tiek peritoninės dializės būdu, lygus 65% dozės.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ceftibuteno toksiškumas yra labai mažas, kai jis skiriamas laboratoriniams gyvūnams 250–1000 kartų didesnėmis dozėmis, nei žmonėms.
Skirtingai nuo kitų cefalosporinų, ceftibutenas neparodo nefrotoksiškumo, kai jis skiriamas i.v. triušiams skiriant 1000 mg / kg dozes. Ceftibutenas su beždžionėmis jungiasi su baltymais apie 80%, žiurkių - apie 30%, pelių - apie 17%, o žmonių - apie 65%.
Ceftibutenas neturi atitinkamo antigeninio potencialo.
Ceftibutenas žiurkėms neparodo jokio „į disulfiramą panašaus“ poveikio, o žiurkėms ir šunims, vartojant tirtas dozes, jis rodo labai mažą ūminį ir lėtinį toksiškumą (ūmus toksiškumas: žiurkės 5000–10000 mg / kg; šuo 2500–5000 mg / kg ; lėtinis toksiškumas: žiurkėms 100-1000 mg / kg; šunims 150-600 mg / kg).
Ceftibutenas nekeičia tiek žiurkių, tiek jų palikuonių seksualinio ciklo ir reprodukcinių gebėjimų.
Ceftibutenas nerodo teratogeninio poveikio žiurkėms iki 4000 mg / kg per parą ir triušiams iki 40 mg / kg per parą, taip pat nesukelia mutageninio poveikio visuose tyrimuose.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
ISOCEF 200 mg kietos kapsulės
Mikrokristalinė celiuliozė, natrio amidoglikolatas, magnio stearatas. Kapsulės komponentaiŽelatina, titano dioksidas, natrio laurilsulfatas. Sandarinimo juostos komponentaiŽelatina, polisorbatas 80.
ISOCEF 200 mg granulės geriamajai suspensijai
Polisorbatas 80, simetikonas, ksantano derva, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, vyšnių skonis, titano dioksidas, natrio benzoatas (E211), sacharozė.
ISOCEF 400 mg kietos kapsulės
Mikrokristalinė celiuliozė, natrio amidoglikolatas, magnio stearatas. Kapsulės komponentaiŽelatina, titano dioksidas, natrio laurilsulfatas. Sandarinimo juostos komponentaiŽelatina, polisorbatas 80.
ISOCEF 400 mg granulės geriamajai suspensijai
Polisorbatas 80, simetikonas, ksantano derva, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, vyšnių skonis, titano dioksidas, natrio benzoatas (E211), sacharozė.
ISOCEF 36 mg / ml granulės geriamajai suspensijai
Polisorbatas 80, simetikonas, ksantano derva, silicio dioksidas, vyšnių skonis, titano dioksidas, natrio benzoatas (E211), sacharozė.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Su nepažeista pakuote
Isocef 200 mg kietos kapsulės 2 metai
Isocef 200 mg granulės geriamajai suspensijai 18 mėnesių
Isocef 400 mg kietos kapsulės 2 metai
Isocef400 mg granulės geriamajai suspensijai 18 mėnesių
Isocef36 mg / ml granulės geriamajai suspensijai - butelis 18 mėnesių
Po ištirpinimo
Paruošta suspensija: 14 dienų.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Isocef200 mg kietos kapsulės - 6 kietos kapsulės lizdinėse plokštelėse
Isocef200 mg kietos kapsulės - 12 kietų kapsulių lizdinėse plokštelėse
Isocef200 mg granulės geriamajai suspensijai - 6 paketėliai
Isocef200 mg granulės geriamajai suspensijai - 12 paketėlių
Isocef400 mg kietos kapsulės - 4 kietos kapsulės lizdinėse plokštelėse
Isocef 400 mg kietos kapsulės - 6 kietos kapsulės lizdinėse plokštelėse
Isocef400 mg granulės geriamajai suspensijai - 4 paketėliai
Isocef400 mg granulės geriamajai suspensijai - 6 paketėliai
Isocef36 mg / ml granulės geriamajai suspensijai - 1 buteliukas
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Kapsulės: kapsules reikia nuryti užgeriant trupučiu vandens.
Paketai: paketėlių turinį reikia ištirpinti nedideliame kiekyje vandens ir nedelsiant išgerti.
Geriamosios suspensijos paruošimas: Prieš pridėdami vandens, suplakite buteliuką, kad granulės išsisklaidytų. Pripildytą skaitiklį pripilkite vandens iki ant jo išraižytos „vandens lygio“ žymės. Įpilkite pusę šio vandens į butelį, uždarykite, apverskite aukštyn kojomis įpilkite į buteliuką vandens, likusio matuoklyje, uždarykite ir stipriai purtykite, kol visiškai pasiskirstys granulės. Paruošta suspensija išlieka stabili 14 dienų. Prieš kiekvieną vartojimą suspensiją suplakite.
Iš 15 g granulių, išsklaidytų numatytame vandens kiekyje, gaunama 60 ml suspensijos, kurioje yra 36 mg / ml ceftibuteno.
Dozatoriaus naudojimo instrukcija
Paruoštą suspensiją atlikite taip:
1) Nuimkite spalvotą dozatoriaus dangtelį
2) Įdėkite dozatorių iki galo į butelį
3) Įkvėpkite suspensiją traukdami tik graduotą stūmoklį, kol pasieksite vaiko svorį atitinkančią išpjovą.
Administratorius 1 kartą per dieną
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
RECORDATI Chemijos ir farmacijos pramonė S.p.A. - per Civitali, 1- 20148 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Isocef 200 mg kietos kapsulės - 6 kietos kapsulės A.I.C. n. 027850066
Isocef 200 mg kietos kapsulės - 12 kietų kapsulių A.I.C. n. 027850167
Isocef 200 mg granulės geriamajai suspensijai - 6 paketėliai A.I.C. n. 027850080
Isocef 200 mg granulės geriamajai suspensijai-12 paketėlių A.I.C. n. 027850179
Isocef 400 mg kietos kapsulės - 4 kietos kapsulės A.I.C. n. 027850078
Isocef 400 mg kietos kapsulės - 6 kietos kapsulės A.I.C. n. 027850142
Isocef 400 mg granulės geriamajai suspensijai - 4 paketėliai A.I.C. n. 027850092
Isocef 400 mg granulės geriamajai suspensijai - 6 paketėliai A.I.C. n. 027850155
Isocef36 mg / ml granulės geriamajai suspensijai-1 buteliukas A.I.C. n. 027850104
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1992 m. Kovo 03 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2007 m. Kovo 03 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
01/12/2015
