Renvela - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Sevelameris (sevelamero karbonatas)

Renvela 800 mg plėvele dengtos tabletės

Galima įsigyti Renvela pakuotės lapelių dydžių:
  • Renvela 800 mg plėvele dengtos tabletės
  • Renvela 1,6 g milteliai geriamajai suspensijai
  • Renvela 2,4 g milteliai geriamajai suspensijai

Indikacijos Kodėl vartojamas Renvela? Kam tai?

Renvela sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero karbonato, kuris neleidžia maiste esančiam fosfatui įsisavinti virškinimo sistemą ir taip sumažina fosfatų kiekį kraujyje.

Renvela vartojamas hiperfosfatemijai (dideliam fosfatų kiekiui kraujyje) kontroliuoti:

  • suaugusių pacientų, kuriems atliekama dializė (kraujo šalinimo metodas). Vaistą galima vartoti pacientams, kuriems atliekama hemodializė (naudojant kraujo filtravimo aparatą) arba peritoninė dializė (kai skystis pumpuojamas į pilvą, o vidinė kūno membrana filtruoja kraują);
  • Lėtinėmis inkstų ligomis sergantys pacientai, kuriems nėra atliekama dializė ir kurių fosfatų kiekis kraujyje yra 1,78 mmol / l arba didesnis.

Kad išvengtumėte kaulų ligų, Renvela reikia vartoti kartu su kitais vaistais, pvz., Kalcio ir vitamino D papildais.

Padidėjęs fosfato kiekis kraujyje gali sukelti kietų nuosėdų susidarymą organizme, vadinamas kalcifikacijomis. Šios nuosėdos gali sutvirtinti kraujagysles ir apsunkinti kraujo pasiskirstymą visame kūne. Be to, padidėjęs fosfatų kiekis kraujyje gali sukelti odos niežulys, raudonos akys, kaulų skausmas ir lūžiai.

Kontraindikacijos Kai Renvela vartoti negalima

Renvela vartoti negalima

  • jeigu Jūsų kraujyje yra mažai fosfatų (gydytojas jus patikrins)
  • jeigu sergate žarnyno obstrukcija
  • jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Renvela

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Renvela, jei Jums tinka bet kuri iš šių būklių:

  • rijimo problemos
  • skrandžio ir žarnyno judrumo (judėjimo) problemos
  • dažnas vėmimas
  • aktyvus žarnyno uždegimas
  • buvo atlikta didelė skrandžio ar žarnyno operacija

Vaikai ir paaugliai

Saugumas ir veiksmingumas vaikams (jaunesniems nei 18 metų) netirtas, todėl Renvela nerekomenduojama vartoti vaikams.

Tolesnis gydymas:

Dėl inkstų ligos ar gydymo dialize galite:

  • patiriate mažą ar aukštą kalcio kiekį kraujyje. Kadangi Renvela sudėtyje nėra kalcio, gydytojas gali skirti kalcio papildų.
  • yra mažas vitamino D kiekis kraujyje. Dėl to gydytojas gali patikrinti vitamino D kiekį kraujyje ir prireikus skirti papildomo vitamino D. Jei nevartojate multivitaminų papildų, kraujyje taip pat gali būti mažas vitaminų A, E, K ir folio rūgšties kiekis, todėl gydytojas gali patikrinti šiuos kiekius ir prireikus skirti vitaminų papildų.

Speciali pastaba pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė:

Jums gali būti peritonitas (pilvo skysčio infekcija), susijęs su peritonine dialize. Šią riziką galima sumažinti taikant griežtas aseptines technikas keičiant maišelius. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsiranda kokių nors naujų diskomforto pilve požymių ar simptomų, pilvo patinimas, pilvo skausmas, pilvo jautrumas ar sustingimas, vidurių užkietėjimas, karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas ar vėmimas.

Jei bus problemų, susijusių su mažu vitaminų A, D, E, K ir folio rūgšties kiekiu, būsite atidžiau tikrinami.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Renvela poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

  • Renvela negalima vartoti kartu su ciprofloksacinu (antibiotiku).
  • Jei vartojate vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų ar epilepsijos, kreipkitės į gydytoją, kai vartojate Renvela.
  • Renvela gali susilpninti vaistų, tokių kaip ciklosporinas, mikofenolato mofetilis ir takrolimuzas (vaistai, vartojami imuninei sistemai mažinti), poveikį. Gydytojas patars, ką daryti pavartojus šių vaistų.
  • Kartu vartojant levotiroksino (vaisto, mažinančio skydliaukės hormonų kiekį) ir Renvela, kai kuriems pacientams dažnai pasireiškė skydliaukės hormonų trūkumas. Dėl to gydytojas gali atidžiau stebėti skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekį jo kraujyje.
  • Jei vartojate tokius vaistus kaip omeprazolas, pantoprazolas ar lansoprazolas rėmeniui, gastroezofaginio refliukso ligai ar skrandžio opai gydyti, kreipkitės į gydytoją, kai vartojate Renvela.

Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, ar nėra Renvela sąveikos su kitais vaistais.

Kai kuriais atvejais, kai Renvela reikia vartoti kartu su kitu vaistu, gydytojas gali patarti vartoti šį vaistą 1 valandą prieš arba 3 valandas po Renvela vartojimo arba apsvarstyti galimybę patikrinti šio vaisto kiekį kraujyje.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nežinoma, ar Renvela veikia vaisius.

Pasakykite gydytojui, jei norite žindyti kūdikį. Nežinoma, ar Renvela gali patekti į motinos pieną ir paveikti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tikėtina, kad Renvela neturės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Renvela: Dozavimas

Jūs turite vartoti Renvela tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Dozę gydytojas nustatys pagal jūsų fosfato kiekį kraujyje.

Rekomenduojama pradinė Renvela tablečių dozė suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms (vyresniems nei 65 metų) yra viena ar dvi 800 mg tabletės 3 kartus per dieną valgio metu.

Tabletes reikia nuryti visas. Negalima sutraiškyti, kramtyti ar sulaužyti tablečių.

Iš pradžių gydytojas tikrins fosfatų kiekį kraujyje kas 2–4 savaites ir prireikus gali pakoreguoti Renvela dozę, kad pasiektų reikiamą fosfato kiekį.

Pacientai, vartojantys Renvela, turi laikytis nustatytos dietos.

Pamiršus pavartoti Renvela

Jei praleidote dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku valgio metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Renvela dozę

Galimo perdozavimo atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Šalutinis poveikis Koks yra Renvela šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kadangi vidurių užkietėjimas gali būti ankstyvas žarnyno užsikimšimo simptomas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Renvela vartojantiems pacientams pasireiškė toks šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):

Vėmimas, vidurių užkietėjimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, pykinimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 vartotojui iš 10):

Viduriavimas, pilvo skausmas, nevirškinimas, vidurių pūtimas.

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 vartotojui iš 10 000):

Padidėjęs jautrumas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Buvo pranešimų apie niežulį, bėrimą, lėtą žarnyno judrumą (judėjimą) / žarnyno užsikimšimą ir žarnyno sienelės perforaciją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Renvela sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra sevelamero karbonatas. Kiekvienoje Renvela plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mg sevelamero karbonato.
  • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, natrio chloridas ir cinko stearatas. Tabletės dangoje yra hipromeliozės (E464) ir diacetilintų monogliceridų. Spausdinimo dažuose yra juodojo geležies oksido (E172), izopropilo alkoholio, propilenglikolio ir hipromeliozės (E464).

Renvela išvaizda ir kiekis pakuotėje

Renvela plėvele dengtos tabletės yra baltos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta RENVELA 800.

Tabletės supakuotos į didelio tankio polietileno butelius, su polipropileno dangteliu ir indukciniu dangteliu.

Pakuotė:

  • 1 x 30 tablečių buteliuke
  • 1 x 180 tablečių buteliuke
  • 180 tablečių (6 buteliukai po 30 tablečių)

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Renvela rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

RENVELA 800 mg tabletės, padengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekvienoje tabletėje yra 800 mg sevelamero karbonato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Baltos arba beveik baltos tabletės vienoje pusėje pažymėtos „RENVELA 800“.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Renvela skirtas hiperfosfatemijai kontroliuoti suaugusiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė.

Renvela taip pat skirtas hiperfosfatemijos kontrolei suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, kuriems netaikoma dializė, kai fosforo koncentracija serume yra> 1,78 mmol / l.

Norint kontroliuoti inkstų kaulų ligos vystymąsi, Renvela turi būti vartojamas taikant daugiafunkcinį metodą, kurį gali sudaryti kalcio papildai, 1,25-dihidroksi-vitaminas D3 arba vienas iš jo analogų.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Pradinė dozė

Rekomenduojama pradinė sevelamero karbonato dozė yra 2,4 g arba 4,8 g per parą, atsižvelgiant į klinikinius poreikius ir fosforo kiekį serume. Renvela reikia vartoti tris kartus per dieną valgio metu.

Fosforo kiekis serume pacientams Bendra sevelamero karbonato paros dozė turi būti geriama 3 kartus per dieną 1,78 - 2,42 mmol / l (5,5 - 7,5 mg / dl) 2,4 g * > 2,42 mmol / l (> 7,5 mg / dl) 4,8 g *

* Plius tolesnis titravimas pagal instrukcijas

Pacientams, kurie anksčiau vartojo fosfatų rišiklius (sevelamero hidrochloridą arba kalcio pagrindu), Renvela turi būti skiriamas gramas gramo, stebint fosfatų kiekį, kad būtų užtikrinta optimali paros dozė.

Titravimas ir priežiūra

Turi būti stebimas fosfatų kiekis ir sevelamero karbonato dozė titruojama po 0,8 g tris kartus per dieną (2,4 g per parą) kas 2-4 savaites, kol pasiekiamas priimtinas fosforo kiekis serume, o po to reguliariai stebėti.

Pacientai, vartojantys Renvela, turi laikytis nustatytos dietos.

Klinikinėje praktikoje gydymas bus tęstinis, atsižvelgiant į poreikį kontroliuoti fosfatų kiekį, numatoma dozė bus vidutiniškai apie 6 g per parą.

Vaikų populiacija

Renvela saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nenustatytas.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletes reikia nuryti visas, prieš vartojimą jų negalima sutraiškyti, kramtyti ar sutraiškyti

04.3 Kontraindikacijos -

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• Hipofosfatemija

• Žarnyno nepraeinamumas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Renvela saugumas ir veiksmingumas nenustatytas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, kuriems nedaroma dializė su serumo fosforu.

Renvela saugumas ir veiksmingumas nenustatytas pacientams, sergantiems šiais sutrikimais:

• disfagija

• rijimo sutrikimai

• sunkūs virškinimo trakto motorikos sutrikimai, įskaitant sunkią arba negydytą gastroparezę, skrandžio turinio susilaikymą ir nenormalų ar nereguliarų žarnyno judrumą

• aktyvi uždegiminė žarnyno liga

• didelė virškinimo trakto operacija

Todėl šiems pacientams Renvela reikia vartoti atsargiai.

Žarnyno nepraeinamumas ir iileus / subileus

Labai retais atvejais, gydant sevelamero hidrochloridu (kapsulėmis / tabletėmis), kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios dalies kaip ir sevelamero karbonatas, pacientams pasireiškė žarnyno nepraeinamumas ir žarnų nepraeinamumas / subileus. Vidurių užkietėjimas gali būti prodromas. Gydant Renvela, pacientus, kuriems yra vidurių užkietėjimas, reikia atidžiai stebėti. Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus vidurių užkietėjimas ar kiti sunkūs virškinimo trakto simptomai, gydymą Renvela reikia iš naujo įvertinti.

Riebaluose tirpūs vitaminai

CKD sergantiems pacientams (lėtinė inkstų liga, lėtinė inkstų liga) gali pasireikšti riebaluose tirpių vitaminų A, D, E ir K trūkumas, atsižvelgiant į mitybą ir ligos sunkumą. Neatmetama galimybė, kad Renvela gali prisijungti prie riebaluose tirpių vitaminų, esančių suvartotame maiste. Pacientams, vartojantiems sevelamerą, bet be vitaminų papildų, reikia reguliariai tikrinti vitaminų A, D, E ir K. koncentraciją serume. Jei reikia, rekomenduojama vartoti vitaminų papildus. LKL sergantiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė, rekomenduojami vitamino D papildai (maždaug 400 TV natūralaus vitamino D per dieną), kurie gali būti multivitaminų preparato dalis, kurią reikia pašalinti iš Renvela dozės. Pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, rekomenduojama papildomai stebėti riebaluose tirpių vitaminų ir folio rūgšties kiekį, nes šių pacientų klinikinio tyrimo metu nebuvo išmatuotas vitamino A, D, E ir K kiekis.

Folio trūkumas

Šiuo metu nepakanka duomenų, kad būtų galima atmesti folatų trūkumo galimybę ilgai gydant Renvela.

Hipokalcemija / hiperkalcemija

Pacientams, sergantiems ŠKL, gali išsivystyti hipokalcemija arba hiperkalcemija. Renvela sudėtyje nėra kalcio. Todėl reikia reguliariai tirti kalcio kiekį serume ir, jei reikia, duoti elementinio kalcio papildo.

Metabolinė acidozė

Pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, yra polinkis į "metabolinę acidozę. Todėl, laikantis geros klinikinės praktikos, rekomenduojama stebėti bikarbonato koncentraciją serume".

Peritonitas

Dializuojamiems pacientams kyla tam tikra infekcijos rizika, būdinga specifiniam dializės būdui. Peritonitas yra žinoma komplikacija pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, ir sevelamero grupėje buvo pranešta apie daugiau peritonito atvejų nei kontrolinėje grupėje, atliekant klinikinį sevelamero hidrochlorido tyrimą. Pacientus, kuriems atliekama peritoninė dializė, reikia atidžiai stebėti, kad būtų užtikrinta tinkama aseptinė technika ir laiku nustatyti ir valdyti visi su peritonitu susiję požymiai ir simptomai.

Sunku ryti ir uždusti

Retai buvo pranešta apie sunkumą nuryti Renvela tabletes. Daugelyje šių atvejų dalyvavo pacientai, sergantys gretutinėmis ligomis, įskaitant rijimo ar stemplės sutrikimus. Todėl Renvela reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems sunku ryti. Renvela milteliai geriamajai suspensijai turi būti vartojami pacientams, kuriems yra buvę rijimo sutrikimų.

Hipotiroidizmas

Rekomenduojama atidžiau stebėti pacientus, sergančius hipotiroze, kartu su sevelamero karbonatu ir levotiroksinu (žr. 4.5 skyrių).

Ilgalaikis lėtinis gydymas

Vienerių metų klinikinio tyrimo metu nebuvo įrodymų, kad sevelameris susikaupė. Tačiau negalima visiškai atmesti galimybės, kad sevelameris gali įsisavinti ir kauptis gydant ilgai (> vienerius metus) (žr. 5.2 skyrių).

Hiperparatiroidizmas

Renvela nėra skirtas hiperparatiroidizmui kontroliuoti. Pacientams, sergantiems antriniu hiperparatiroidizmu, Renvela reikia vartoti taikant daugiafunkcinį metodą, į kurį gali įeiti kalcio papildai, 1,25-dihidroksi-vitaminas D3 arba vienas iš jo analogų. nepažeistas prieskydinių liaukų hormono (iPTH) kiekis.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Dializė

Dializuojamų pacientų sąveikos tyrimų neatlikta.

Ciprofloksacinas

Sąveikos tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, sevelamero hidrochloridas, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip Renvela, sumažino ciprofloksacino biologinį prieinamumą maždaug 50%, kartu skiriant sevelamero hidrochloridą, todėl vienos dozės tyrimo metu Renvela vartoti negalima. tuo pačiu metu kaip ir ciprofloksacinas.

Ciklosporinas, mikofenolato mofetilis ir takrolimuzas pacientams, kuriems persodintas organas

Gauta pranešimų apie sumažėjusią ciklosporino, mikofenolato mofetilio ir takrolimuzo koncentraciją transplantacijos gavėjams, kartu vartojantiems sevelamero hidrochloridą, be klinikinių pasekmių (pvz., Persodinimo atmetimas). Negalima atmesti sąveikos, todėl reikia atidžiai stebėti ciklosporino, mikofenolato mofetilio ir takrolimuzo koncentraciją kraujyje vartojant šį derinį ir nutraukus jo vartojimą.

Levotiroksinas

Buvo pranešta apie labai retus hipotirozės atvejus pacientams, kurie kartu vartojo sevelamero hidrochlorido, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir sevelamero karbonatas, ir levotiroksino. Todėl pacientams, vartojantiems sevelamero karbonatą ir levotiroksiną, rekomenduojama atidžiai stebėti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekį.

Antiarriminiai ir prieštraukuliniai vaistai

Pacientai, vartojantys antiaritminius vaistus aritmijoms kontroliuoti, ir prieštraukulinius vaistus traukulių sutrikimams kontroliuoti, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus. Renvela reikia skirti atsargiai pacientams, taip pat vartojantiems šiuos vaistinius preparatus.

Digoksinas, varfarinas, enalaprilis arba metoprololis

Sąveikos tyrimų su sveikais savanoriais metu sevelamero hidrochloridas, kurio veiklioji dalis yra tokia pati kaip ir sevelamero karbonatas, neturėjo įtakos digoksino, varfarino, enalaprilio ar metoprololio biologiniam prieinamumui.

Biologinis prieinamumas

Renvela nėra absorbuojamas ir gali turėti įtakos kitų vaistinių preparatų biologiniam prieinamumui. Skiriant bet kokį vaistinį preparatą, kai jo biologinio prieinamumo sumažėjimas turėtų kliniškai reikšmingą poveikį saugumui ar veiksmingumui, vaistinį preparatą reikia suvartoti bent vieną valandą prieš Renvela vartojimą arba mažiausiai tris valandas po jo. Arba gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę patikrinti kraujo kiekį.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Duomenų apie sevelamero vartojimą nėščioms moterims nėra arba yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, kai žiurkėms buvo skiriama didelė sevelamero dozė (žr. 5.3 skyrių). Taip pat įrodyta, kad sevelameris sumažina kelių preparatų absorbciją vitaminų, įskaitant folio rūgštį (žr. 4.4 ir 5.3 skyrius). Galimas pavojus žmonėms nežinomas. Renvela nėščioms moterims galima skirti tik tuo atveju, jei to tikrai reikia ir „kruopščiai išanalizavus motinos ir motinos rizikos ir naudos santykį“. vaisius.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar sevelameris / metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Dėl to, kad sevelameris nėra absorbuojamas, jo prasiskverbimas į motinos pieną yra mažai tikėtinas. Sprendimas tęsti / nutraukti žindymą arba tęsti / nutraukti gydymą Renvela turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo Renvela naudą moteriai.

Vaisingumas

Duomenų apie sevelamero poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad sevelameris nedarė įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumui, kai ekspozicija žmogui buvo lygi ekvivalentinei dozei, kuri buvo dvigubai didesnė už didžiausią klinikinio tyrimo dozę - 13 g per parą, lyginant santykinį kūno paviršiaus plotą.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Sevelameris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Saugos profilio santrauka

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (> 5% pacientų) pateko į virškinimo trakto sutrikimus pagal organų sistemų klases. Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.

Nepageidaujamų reakcijų lentelė

Sevelamero (tiek karbonato druskų, tiek hidrochlorido pavidalu) saugumas buvo ištirtas daugelyje klinikinių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 969 hemodializuojami pacientai, gydomi 4–50 savaičių (724 pacientai, gydyti sevelamero hidrochloridu ir 245 pacientai - sevelamero karbonatu), 97 peritoninės dializės pacientai, gydomi 12 savaičių (visi gydomi sevelamero hidrochloridu), ir 128 nedializuojami LKL pacientai, gydomi 8–12 savaičių (79 pacientai gydomi sevelamero hidrochloridu ir 49-sevelamero karbonatu).

Žemiau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį. Pranešimų dažnis klasifikuojamas kaip labai dažnas (> 1/10), dažnas (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas, vėmimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, vidurių užkietėjimas. Dažni: viduriavimas, dispepsija, vidurių pūtimas, pilvo skausmas. Nežinomas: niežulys, bėrimas, žarnyno nepraeinamumas, ileus / subileus ir žarnyno perforacija

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. .

04.9 Perdozavimas -

Sevelamero hidrochloridas, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios frakcijos kaip ir sevelamero karbonatas, buvo skiriamas sveikiems savanoriams iki 14 gramų per dieną aštuonias dienas, nesukeliant nepageidaujamo poveikio. Pacientams, sergantiems ŠKL, didžiausia tirta paros dozė buvo vidutiniškai 14,4 gramo sevelamero karbonato per parą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: hiperfosfatemijos gydymas.

ATC kodas: V03A E02.

Renvela sudėtyje yra sevelamero, neabsorbuojamo fosfatų chelatą jungiančio polimerinio polimero, kuriame nėra metalo ar kalcio. Sevelameras turi daug aminų, atskirtų per anglį nuo pagrindinės polimero struktūros, kuri skrandyje protonizuojasi. Šie protonuoti aminai žarnyne neigiamai suriša įkrautus jonus, tokius kaip dietinis fosfatas. Rišdamas fosfatą žarnyno trakte ir silpnindamas jo absorbciją, sevelameras sumažina fosforo koncentraciją serume .. Vartojant fosfato rišiklius, būtina nuolat stebėti fosfatų kiekį.

Dviejuose atsitiktinių imčių kryžminiuose klinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad sevelamero karbonatas tiek tablečių, tiek miltelių pavidalu yra terapiškai lygiavertis sevelamero hidrochloridui, kai jis skiriamas tris kartus per dieną, ir todėl veiksmingai kontroliuoja fosfatemiją pacientams, sergantiems LHL, kuriems atliekama hemodializė.

Pirmasis tyrimas parodė, kad sevelamero karbonato vartojimas tris kartus per dieną prilygo sevelamero hidrochlorido tabletėms tris kartus per dieną 79 pacientams, kuriems atliekama hemodializė ir kurie buvo gydomi per du 8 savaičių atsitiktinės atrankos laikotarpius (vidutinis laiko svertinis vidutinis fosfato kiekis serume lygus 1,5 ± 0,3 mmol). / l tiek sevelamero karbonato, tiek sevelamero hidrochlorido atveju). Antrasis tyrimas parodė, kad sevelamero karbonato milteliai, vartojami tris kartus per parą, ir sevelamero hidrochlorido tabletės, vartojamos tris kartus per parą, 31 hemodializuojamam pacientui, sergančiam hiperfosfatemija (apibrėžiama kaip fosfatų koncentracija serume> 1,78 mmol / l), yra lygiavertės. savaitės atsitiktinių imčių gydymo laikotarpiai (vidutinis pagal laiką svertinis fosfato koncentracija serume yra 1,6 ± 0,5 mmol / l, vartojant sevelamero karbonato miltelius, ir 1,7 ± 0,4 mmol / l, vartojant sevelamero hidrochlorido tabletes).

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems atliekama hemodializė, metu tik sevelameris neparodė pastovaus ir kliniškai reikšmingo poveikio nepažeisto prieskydinio hormono (iPTH) koncentracijai serume. Per 12 savaičių tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė, pastebėtas iPTH sumažėjimas, panašus į pacientų, vartojančių kalcio acetatą. Pacientams, sergantiems antriniu hiperparatiroidizmu, Renvela turi būti vartojamas taikant kompleksinį terapinį metodą, kuris gali apimti kalcį kaip papildus, 1,25-dihidroksi-vitaminą D3 arba vieną iš jo analogų, kad sumažėtų nepažeistas prieskydinių liaukų hormonas (iPTH).

Įrodyta, kad sevelameris jungiasi su tulžies rūgštimis in vitro Ir in vivo, naudojant eksperimentinius gyvūnų modelius. Tulžies rūgščių surišimas jonų mainų dervomis yra įrodytas cholesterolio kiekio kraujyje mažinimo metodas. Klinikinių sevelamero tyrimų metu vidutinis bendras cholesterolio ir MTL cholesterolio kiekis sumažėjo 15–39%. Cholesterolio kiekio sumažėjimas buvo pastebėtas po 2 gydymo savaičių ir išlieka ilgai gydant Trigliceridai, DTL cholesterolis ir albuminas nepasikeitė po gydymo sevelameru.

Kadangi sevelameras suriša tulžies rūgštis, jis gali sutrikdyti riebaluose tirpių vitaminų, tokių kaip vitaminai A, D, E ir K, absorbciją.

Sevelameras neturi kalcio ir sumažina hiperkalcemijos epizodų dažnį, palyginti su pacientais, vartojančiais tik kalcio pagrindu pagamintus fosfato rišiklius. Nustatyta, kad sevelamero poveikis fosforui ir kalciui išlieka visą stebėjimo tyrimą. vienerių metų Ši informacija buvo gauta iš tyrimų, kuriuose buvo naudojamas sevelamero hidrochloridas.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Sevelamero karbonato farmakokinetikos tyrimai nebuvo atlikti. Sevelamero hidrochloridas, kurio veiklioji dalis yra tokia pati kaip ir sevelamero karbonatas, nėra absorbuojamas iš virškinimo trakto, kaip patvirtino absorbcijos tyrimas su sveikais savanoriais.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Įprastiniai farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ar genotoksinio poveikio ikiklinikiniai sevelamero duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.

Kancerogeniškumo tyrimai su geriamuoju sevelamero hidrochloridu buvo atlikti su pelėmis (dozėmis iki 9 g / kg per parą) ir žiurkėmis (0,3, 1 arba 3 g / kg per parą). Žiurkių patinams, kuriems buvo skiriamos didelės dozės (lygiavertė dozė žmogui dvigubai didesnė už didžiausią klinikinio tyrimo dozę - 14,4 g), padažnėjo trumpalaikių šlapimo pūslės ląstelių papilomos atvejų. Pelių navikai nepadidėjo. Klinikinių tyrimų metu žmogaus ekvivalentinė dozė trigubai viršija didžiausią dozę).

Atliekant citogenetinį tyrimą in vitro žinduoliams, suaktyvėjus metabolizmui, sevelamero hidrochloridas sukėlė statistiškai reikšmingą struktūrinių chromosomų aberacijų skaičiaus padidėjimą. Ameso bakterijų mutacijų tyrime Sevelamero hidrochloridas nebuvo mutageninis.

Žiurkėms ir šunims sevelameris sumažino riebaluose tirpių vitaminų D, E ir K (krešėjimo faktorių) ir folio rūgšties absorbciją.

Skeleto kaulėjimo trūkumai buvo pastebėti įvairiose žiurkių patelių, kurios gavo vidutinės ir didelės dozės sevelamero, vaisiuose (ekvivalentinė dozė žmogui mažesnė už didžiausią klinikinio tyrimo dozę - 14,4 g). Šis poveikis gali būti antrinis dėl vitamino D trūkumo.

Nėščioms triušėms, kurios per burną vartojo sevelamero hidrochlorido dozes, organogenezės metu padidėjo ankstyvos didelės dozės grupės rezorbcija (ekvivalentinė žmogaus dozė, du kartus didesnė už didžiausią dozę didelės dozės grupėje). Klinikiniai tyrimai).

Sevelamero hidrochloridas nepakenkė žiurkių patinų ir patelių vaisingumui atliekant mitybos tyrimą, kurio metu patelės buvo gydomos nuo 14 dienų iki poravimosi iki nėštumo, o patinai - 28 dienas iki nėštumo. Didžiausia šio tyrimo dozė buvo 4,5 g / kg paros dozė (lygiavertė dozė žmogui, dvigubai didesnė už didžiausią klinikinių tyrimų dozę - 13 g per parą, lyginant santykinį kūno paviršiaus plotą).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Tablėtė:

Mikrokristalinė celiuliozė

Natrio chloridas

Cinko stearatas

Dengimo plėvelė:

Hipromeliozė (E464)

Diacetilinti monogliceridai

Spausdinimo rašalas:

Juodasis geležies oksidas (E172)

Propilenglikolis

Izopropilo alkoholis

Hipromeliozė (E464)

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

DTPE buteliukai su polipropileniniu dangteliu ir aliuminio indukciniu dangteliu.

Kiekviename buteliuke yra 30 tablečių arba 180 tablečių.

Pakuotėje yra 30 arba 180 tablečių ir sudėtinė pakuotė, kurioje yra 180 (6 buteliukai po 30) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Genzyme Europe B.V.

Žaidėjas 10

1411 DD Naardenas

Nyderlandai

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

EU/1/09/521/001

039480013

EU/1/09/521/002

039480025

EU/1/09/521/003

039480037

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2009 m. Birželio 10 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2014 m. Kovo mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  daržovės dieta ir sveikata egzaminus