Veikliosios medžiagos: tirotropinas alfa
THYROGEN 0,9 mg milteliai injekciniam tirpalui
Kodėl vartojamas Thyrogen? Kam tai?
Mitoksantronas priklauso vaistų, žinomų kaip priešnavikiniai arba priešvėžiniai vaistai, grupei. Jis taip pat priklauso vaistų pogrupiui, vadinamam antraciklino dariniais. Mitoksantronas veikia trukdydamas vėžinių ląstelių augimui ir laipsniškai jas naikindamas, ir yra naudojamas šioms ligoms gydyti:
- Progresuojantis (metastazavęs) krūties vėžys.
- Ne Hodžkino limfomos, t. Y. Limfinės sistemos vėžys.
- Ūminė ne limfocitinė leukemija suaugusiems. Leukemija yra kraujo vėžio rūšis, kai kaulų čiulpai gamina per daug baltųjų kraujo kūnelių.
Pirmiau minėtoms vėžio formoms gydyti Mitoxantrone Sandoz galima vartoti atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
- Išplėstinis prostatos vėžio skausmas, kai:
- Prostatos vėžys nepakankamai reagavo į gydymą hormonais (jis neatsparus terapijai).
- Skausmą malšinantis gydymas nėra veiksmingas arba negalima vartoti tinkamų vaistų nuo skausmo.
Esant tokioms aplinkybėms, Mitoxantrone Sandoz vartojamas kartu su mažomis kortizono dozėmis (pvz., Prednizonu).
Kontraindikacijos Kai Thyrogen vartoti negalima
Mitoxantrone Sandoz vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mitoksantronui.
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai pagalbinei Mitoxantrone Sandoz medžiagai (daugiau informacijos).
- Jeigu sergate mielosupresija (kaulų čiulpai negamina pakankamai raudonųjų kraujo kūnelių).
- Jeigu maitinate krūtimi (Nėštumas ir žindymo laikotarpis).
- Injekcija į stuburo skystį (intratekaliai).
- Injekcija į arteriją (įvedimas į arteriją).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Thyrogen
Specialių atsargumo priemonių vartojant Mitoxantrone Sandoz reikia:
- Jei kaulų čiulpai neveikia tinkamai (sergate depresija) arba jei jūsų bendra sveikata nėra gera:
- Gydytojas dažniau atliks kraujo tyrimus, ypač norėdamas patikrinti baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičių.
- Jei jau turėjote:
- Krūtinės ląstos spindulinė terapija.
- Širdies liga.
Tokiais atvejais padidėja tikimybė susirgti rimtesnėmis širdies ligomis, pavyzdžiui:
- Širdies nepakankamumas arba sumažėjusi širdies funkcija.
Jei turite tokių širdies problemų:
- Vis tiek turėtumėte išgerti visą Mitoxantrone Sandoz dozę.
- Jūs turite reguliariai tikrinti širdies veiklą.
- Jei sergate infekcijomis: jas reikia gydyti prieš gydymą Mitoxantrone Sandoz arba gydymo metu.
- Atkreipkite dėmesį, kad Mitoxantrone Sandoz gali sukelti nenormalų dažymą:
- Šlapimas (kuris gali įgauti melsvai žalią spalvą iki paros po gydymo).
- Oda ir nagai (kurie gali tapti mėlyni).
- Akių baltymai (kurie gali įgauti mėlyną spalvą).
Visais šiais atvejais dažymas yra laikinas ir gali trukti kelias dienas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Thyrogen poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Taip pat būkite ypač atsargūs, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- Kiti vaistai, mažinantys kaulų čiulpų aktyvumą (vaistai, slopinantys kaulų čiulpų veiklą, pvz., Kiti priešvėžiniai vaistai), kurie, vartojami kartu su Mitoxantrone Sandoz, gali pakenkti čiulpams ir sustiprinti Mitoxantrone Sandoz sukeliamą žalą.
- Kiti vaistai, galintys pakenkti širdžiai (pvz., Antraciklinai), nes šių vaistų sukeliamas neigiamas poveikis gali sustiprėti.
- Topoizomerazės II inhibitoriai (vaistų nuo vėžio grupė, įskaitant mitoksantroną) kartu su kitais priešnavikiniais preparatais ir (arba) radioterapija. Jie gali sukelti:
- Baltųjų kraujo kūnelių vėžys (ūminė mieloleukemija - AML).
- Kaulų čiulpų liga, sukelianti nenormalų kraujo ląstelių susidarymą ir sukelianti leukemijos (mielodisplastinio sindromo - MDS) vystymąsi.
- Skiepai. Gydant Mitoxantrone Sandoz, vakcinos gali neveikti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Mitoxantrone Sandoz gali pakenkti vaisiui, todėl mitoksantrono vartoti negalima, jei:
- esate nėščia (ypač pirmąjį nėštumo trimestrą)
- manote, kad esate nėščia ar bandote pastoti.
Jei pastojote vartodama Mitoxantrone Sandoz, turite apie tai pranešti gydytojui ir nedelsiant nutraukti gydymą. Ji turi vengti pastoti. Jei jūs ar jūsų partneris gydotės Mitoxantrone Sandoz, gydymo metu ir mažiausiai 6 mėnesius po gydymo reikia naudoti veiksmingą kontracepciją.
Žindymo laikotarpiu Mitoxantrone Sandoz vartoti negalima. Prieš pradėdami gydymą Mitoxantrone Sandoz, turite nutraukti žindymą, nes kūdikis gali įsisavinti mitoksantroną per motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl galimo gydymo šalutinio poveikio Mitoxantrone Sandoz gali silpnai arba vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Jei pasireiškia simptomai, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mitoxantrone Sandoz medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 0,148 mmol / ml natrio.
Viename 5 ml tirpalo buteliuke yra 0,739 mmol natrio.
Viename 10 ml tirpalo buteliuke yra 1,478 mmol natrio.
Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurių dieta kontroliuojama natrio kiekiu.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Thyrogen: Dozavimas
Mitoxantrone Sandoz Jums duos gydytojas arba slaugytoja. Vaistas visada turi būti suleidžiamas į veną (į veną) ir prieš vartojimą visada turi būti praskiestas. Gali atsitikti taip, kad infuzijos metu vaistas išeina iš venos (ekstravazacija) ir tokiu atveju infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir paimti į kitą kraujagyslę Turite vengti Mitoxantrone Sandoz sąlyčio su oda, gleivinėmis ir akimis.
Gydytojas apskaičiuos jūsų atveju tinkamą Mitoxantrone Sandoz dozę, kuri bus gauta atsižvelgiant į jūsų kūno paviršiaus išsiplėtimą, išreikštą kvadratiniais metrais. Terapijos metu jums taip pat bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai, kurių pagrindu bus atliekamas „koregavimas“. vaisto dozę.
Vaikai ir paaugliai
Mitoxantrone Sandoz vartojimo vaikams ir paaugliams patirties yra nedaug.
Įprasta Mitoxantrone Sandoz dozė yra:
Metastazavęs krūties vėžys, ne Hodžkino limfomos Kai mitoksantronas vartojamas vienas (vienas):
- Pirmoji dozė atitinka 14 mg vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus, suleidžiama vieną kartą į veną. Vartojimą galima pakartoti po 21 dienos, jei kraujo rodikliai vėl pasiekė priimtiną lygį.
Jei jūsų kaulų čiulpų rezervas yra mažas, pirmoji gydymo dozė turi būti mažesnė (t. Y. 12 mg kvadratiniam metrui) nei įprasta.
Tada gydytojas tiksliai nustatys tolesnes dozes, kurios turi būti vartojamos priklausomai nuo kaulų čiulpų aktyvumo sumažėjimo (mielosupresijos) masto ir trukmės.
Jei naudojamas kombinuotas gydymas (pvz., Kartu su kitais citotoksiniais preparatais, tokiais kaip ciklofosfamidas ir 5-fluorouracilas arba metotreksatas ir mitomicinas C):
- Paprastai vienam kvadratiniam metrui bus skiriama 2–4 mg mažiau nei vartojant vien Mitoxantrone Sandoz.
Ūminė ne limfocitinė leukemija
Kai Mitoxantrone Sandoz vartojamas vienas recidyvui gydyti (t. Y. Kai vėžys atsinaujina):
- rekomenduojama dozė yra 12 mg kvadratiniam metrui, vartojama vieną kartą per parą į veną, penkias dienas (atitinka bendrą 60 mg / m2 dozę per penkias dienas).
Kai Mitoxantrone Sandoz vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (pvz., Citarabinu, etopozidu):
- gydytojas nustatys tikslią kiekvieno vaisto dozę. Dozę gali tekti koreguoti, jei:
- Vaistų derinys sukelia kaulų čiulpų depresiją didesnę nei tą, kurią sukelia gydymas vien tik Mitoxantrone Sandoz.
- Sergate kepenų ar inkstų liga.
Skausmo, kurį sukelia nuo hormonų atsparaus prostatos vėžio, gydymas
Rekomenduojama dozė yra 12 mg vienam kvadratiniam metrui, vartojant taip:
- trumpalaikė intraveninė infuzija
- kas 21 dieną
- kartu su geriamuoju 10 mg prednizonu (kortizono vaistu, kuris padeda slopinti imuninę sistemą).
Gydytojas nuspręs, ar koreguoti dozę, priklausomai nuo kaulų čiulpų veiklos sumažėjimo (mielosupresijos) masto ir trukmės.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Thyrogen dozę
Gali būti pažeistos kepenys, inkstai, virškinimo sistema ir jos gebėjimas gaminti kraujo ląsteles. Retais atvejais sunki leukopenija (nenormalus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), sukelianti infekciją, baigėsi mirtimi. Jūsų gydytojas atidžiai stebės jūsų sveikatą ir gydyti bet kurį iš šių simptomų, kurie gali atsirasti.
Jeigu kiltų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Thyrogen šalutinis poveikis?
Mitoxantrone Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamam poveikiui įvertinti buvo naudojami šie dažniai:
Labai dažni:
- Kaulų čiulpų slopinimas (kaulų čiulpų aktyvumo sumažėjimas), dėl kurio ribojamas vartojamo Mitoxantrone Sandoz kiekis. Kaulų čiulpai gali patirti didelę ir ilgesnę depresiją, jei:
- Jums buvo atlikta chemoterapija ar radioterapija.
- Kaulų čiulpų hipoplazija (nenormalus kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas organuose ar audiniuose).
- Laikina leukopenija: mažas leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių) skaičius, o mažiausia vertė pasiekiama per 10–13 dienų po gydymo. 6% atvejų leukopenija yra sunki.
- Anemija (kai organizme nepakanka raudonųjų kraujo kūnelių).
- Tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (granulocitopenija ir neutropenija).
- Nenormalus baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) kiekis.
- Pykinimas ir (lengvas) vėmimas pasireiškia maždaug pusei pacientų. Tik 1% tiriamųjų pykinimas ir vėmimas pasireiškia sunkia forma.
- Stomatitas (burnos gleivinės uždegimas).
- Viduriavimas.
- Pilvo skausmas.
- Vidurių užkietėjimas.
- Mukozitas (gleivinės uždegimas).
- Skonio pasikeitimas.
- Alopecija (plaukų slinkimas). Plaukų slinkimas pasireiškia maždaug pusei pacientų. Alopecija retai pasireiškia sunkia forma.
- Laikini elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai po ilgalaikio gydymo.
- Aritmija (nereguliarus širdies plakimas).
- Padidėjusi karbamido koncentracija kraujyje.
- Infekcijos. - Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
- Šlapimo takų infekcijos.
- Kraujo netekimas (kraujavimas).
- Karščiavimas.
- Amenorėja (menstruacijų nebuvimas).
Dažni:
- Galvos svaigimas
- Mieguistumas.
- Neuritas (nervų uždegimas).
- Traukuliai (traukuliai).
- Lengva parestezija (dilgčiojimas).
- Galvos skausmas.
- Kraujo kiekis, kurį galima išpumpuoti iš kairės širdies kameros, sumažėja, tačiau simptomų nėra.
- Rinitas (niežulys ir sloga).
- Šlapimo spalvos pasikeitimas. Tai atsitinka per 24 valandas po Mitoxantrone Sandoz vartojimo.
- Inkstų sutrikimai (nefrotoksiškumas).
- Padidėjęs kepenų fermentų kiekis (atliekant kraujo tyrimus).
- Kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (padidėjęs kreatinino kiekis serume ir azoto kiekis serume).
- Trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius - ląstelių rūšis, dalyvaujanti kraujo krešėjime).
- Širdies nepakankamumas po ilgalaikio gydymo, sinusinė bradikardija (sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis).
- Širdies sutrikimai, kurie gali sukelti dusulį ar kulkšnių patinimą
- Krūtinės skausmas
- Kraujavimas iš virškinimo trakto (skrandyje ar žarnyne).
- Bėrimas.
- Eritema (odos uždegimas).
- Anoreksija (apetito praradimas).
- Pneumonija (plaučių uždegimas).
- Sepsis (apsinuodijimas krauju).
- Hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas).
- Nuovargis.
- Edema (patinimas).
- Kepenų toksiškumas (kepenų pakitimai).
Nedažni:
- Dusulys (dusulys).
- Mėlyna odos ir nagų spalva.
- Grįžtama mėlyna akių baltymų spalva.
- Alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą (bėrimą ar paraudimą), švokštimą (dusulį) ir hipotenziją (žemas kraujospūdis).
- Nerimas.
- Sumišimas.
Reti:
- Naviko lizės sindromas. Šis sindromas sukelia hiperurikemiją, hiperkalemiją, hiperfosfatemiją ir hipokalcemiją (padidėjęs šlapimo rūgšties, kalio ir fosfatų kiekis bei mažas kalcio kiekis kraujyje) ir atsirado, kai Mitoxantrone Sandoz buvo vartojamas kartu su kitais vaistais. Taip pat atsitiko, kai Mitoxantrone Sandoz buvo skiriamas vienas.
Labai retas:
- Kūno svorio pokytis.
Dažnis nežinomas:
- Ūminė leukemija (baltųjų kraujo ląstelių vėžio rūšis).
- Ūminė mieloidinė leukemija (AML - baltųjų kraujo ląstelių vėžio rūšis).
- Mielodisplastinis sindromas (MDS - kaulų čiulpų liga, sukelianti nenormalų kraujo ląstelių susidarymą, sukelianti leukemiją). AML ir MDS gali sukelti topoizomerazės II inhibitoriai, kai jie vartojami kartu su kitais vaistais nuo vėžio ir (arba) radioterapija. Topoizomerazės II inhibitoriai yra priešvėžinių vaistų grupė, įskaitant mitoksantroną.
- Konjunktyvitas (akį ir vokus dengiančios membranos uždegimas).
- Kardiomiopatija (širdies raumens struktūros susilpnėjimas ar pakitimas).
- Miokardo infarktas (širdies priepuolis).
- Kasos uždegimas (pankreatitas).
- Opportunistinės infekcijos (infekcijos, kurias sukelia mikroorganizmai, paprastai nesukeliantys ligos sveikai imuninei sistemai).
- Hiperurikemija (padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje).
- Ekstravazacija (vaisto nutekėjimas iš kraujagyslės į audinį, supantį injekcijos vietą), kuris gali sukelti:
- Eritema (paraudimas).
- Patinimas.
- Skausmas.
- Deginimas ir (arba) mėlyna odos spalva.
- Audinių nekrozė (audinio ląstelių mirtis), dėl kurios reikia pašalinti audinius (pašalinti negyvas ląsteles) ir persodinti odą (persodinti odą).
- Flebitas (vietinis venų uždegimas).
- Hematomos.
- Silpnumas.
- Anafilaksinė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką (alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą ar veido, lūpų ar liežuvio patinimą).
- Nagų pakitimai (pvz., Nago atsiskyrimas nuo guolio, nagų tekstūros ir struktūros pasikeitimas).
Jei sergate leukemija, gali pasireikšti dažnesnis ir sunkesnis šalutinis poveikis, ypač stomatitas (burnos ertmės uždegimas) ir mukozitas (gleivinės uždegimas).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikykite Mitoxantrone Sandoz vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mitoxantrone Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Vaisto negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas: tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Mitoxatrone Sandoz sudėtis
Veiklioji medžiaga yra mitoksantronas (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename Mitoxantrone Sandoz ml yra 2 mg mitoksantrono (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra:
- natrio chloridas
- natrio acetatas
- ledinė acto rūgštis
- natrio sulfatas
- druskos rūgštis (pH koreguoti)
- injekcinis vanduo
Mitoxantrone Sandoz 2 mg / ml koncentrato infuziniam tirpalui išvaizda ir kiekis pakuotėje
Mitoxantrone Sandoz 2 mg / ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, mėlynas, be dalelių tirpalas, tiekiamas skaidraus stiklo buteliukuose dėžutėje.
1, 5 arba 10 identiškų buteliukų, kuriuose yra 10 mg mitoksantrono 5 ml arba 20 mg mitoksantrono 10 ml, supakuoti į kartonines dėžutes.
Galima įsigyti buteliukų, kuriuose yra 5 ml arba 10 ml mitoksantrono.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
THYROGEN 0,9 MG milteliai injekciniam tirpalui
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvieno Thyrogen buteliuko nominali vertė yra 0,9 mg tirotropino alfa.
Ištirpinus, kiekviename Thyrogen buteliuke yra 0,9 mg tirotropino alfa 1,0 ml.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui. Balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Thyrogen skiriamas tiriant tiroglobulino (Tg) serumą su radioaktyviu jodu arba be jo, siekiant nustatyti skydliaukės likučius ir gerai diferencijuotą skydliaukės karcinomą pacientams, kuriems po skydliaukės pašalinimo skiriama hormonų slopinimo terapija (THST).
Pacientus, sergančius gerai diferencijuota mažos rizikos skydliaukės karcinoma, kurių THG koncentracija serume neaptinkama, o stimuliuojant TSH rh (rekombinantinis žmogus), Tg koncentracija nepadidėja, gali būti stebimas rh TSH stimuliuojamas Tg kiekis.
Thyrogen skirtas prieš terapinį stimuliavimą kartu su radioaktyviu jodu nuo 30 mCi (1,1 GBq) iki 100 mCi (3,7 GBq), kad būtų pašalintas likęs skydliaukės audinys, pacientams, kuriems atliekama dalinė skydliaukės pašalinimo operacija arba atliekama visa, esant gerai. diferencijuotas skydliaukės vėžys, nerodantis tolimo metastazavusio skydliaukės vėžio (žr. 4.4 skyrių).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Terapiją turėtų prižiūrėti skydliaukės vėžio gydymo patirties turintys gydytojai.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra dvi 0,9 mg tirotropino alfa dozės, suleidžiamos į raumenis tik su 24 valandų intervalu.
Vaikų populiacija
Kadangi duomenų apie vaistinio preparato vartojimą vaikams nepakanka, Thyrogen vaikams galima skirti tik išimtiniais atvejais.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Kontroliuojamų tyrimų rezultatai rodo, kad Thyrogen saugumas ir veiksmingumas nesiskiria tarp suaugusių pacientų iki 65 metų ir vyresnių nei 65 metų, kai Thyrogen vartojamas diagnostikos tikslais.
Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai, sergantys inkstų / kepenų nepakankamumu
Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauti duomenys ir paskelbta informacija rodo, kad Thyrogen pašalinamas žymiai lėčiau nuo dializės priklausomiems pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (ESRD), todėl tirotropinis hormonas (TSH) kelias dienas po gydymo pailgėja. Tai gali padidinti galvos skausmo ir pykinimo riziką pacientams.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, branduolinės medicinos specialistas turi atidžiai nustatyti radioaktyvaus jodo aktyvumą.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Thyrogen skirti nereikia.
Vartojimo metodas
Ištirpinus injekciniu vandeniu, 1,0 ml tirpalo (0,9 mg tirotropino alfa) suleidžiama į raumenis į sėdmenis. Instrukcijos, kaip paruošti vaistinį preparatą prieš vartojimą, pateikiamos 6.6 skyriuje.
Atliekant radioaktyvaus jodo diagnostinius tyrimus ar abliaciją, radioaktyvusis jodas turi būti skiriamas praėjus 24 valandoms po paskutinės Thyrogen injekcijos. Diagnostinis nuskaitymas turi būti atliktas praėjus 48–72 valandoms po radioaktyvaus jodo įvedimo, o scintigrafija po abliacijos gali būti atidėta kelioms dienoms, kad sumažėtų foninis aktyvumas.
Norint atlikti tolesnę tiroglobulino (Tg) serumo diagnostinę analizę, serumo mėginys turi būti paimtas praėjus 72 valandoms po paskutinės Thyrogen injekcijos.
Thyrogen turi būti naudojamas tiroidoglobulino (Tg) tyrime pacientams, sergantiems gerai diferencijuotu skydliaukės vėžiu po skydliaukės pašalinimo, stebėti pagal oficialias gaires.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas galvijų ar žmogaus tirotropiniam hormonui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Nėštumas (žr. 4.6 skyrių)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Thyrogen Ne jis turi būti švirkščiamas į veną.
Jei naudojama kaip alternatyva skydliaukės hormonų sustabdymui, bendros kūno scintigrafijos (WBS) ir tiroglobulino tyrimo (Tg testas) derinys po Thyrogen vartojimo užtikrina maksimalų jautrumą nustatant skydliaukės likučius ar skydliaukės karcinomą. Naudojant Thyrogen galima gauti klaidingų neigiamų rezultatų. Esant dideliam įtarimui dėl metastazavusių pažeidimų, patartina apsvarstyti galimybę atlikti viso kūno skenavimą (WBS), sustabdžius pakaitinę hormonų terapiją ir tiroglobulino tyrimą.
Antikūnų prieš Tg (TgAb) galima tikėtis 18–40% pacientų, sergančių diferencijuotu skydliaukės vėžiu, ir tai gali sukelti klaidingus neigiamus rezultatus matuojant Tg serumą. Todėl būtina tęsti TgAb ir Tg dozavimą.
„Reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, kai Thyrogen skiriamas senyvo amžiaus didelės rizikos pacientams, sergantiems širdies ligomis (pvz., Valvulopatija, kardiomiopatija, vainikinių arterijų liga, taip pat buvusi ar esanti tachiaritmija, įskaitant prieširdžių virpėjimą), kuriems nebuvo atlikta tiroidektomija. .
Yra žinoma, kad Thyrogen sukelia laikiną, bet reikšmingą skydliaukės hormonų koncentracijos serume padidėjimą, kai jis skiriamas pacientams, kurių skydliaukės audinys vis dar yra. Todėl pacientams, kuriems yra daug skydliaukės audinių likučių, būtina atidžiai įvertinti riziką ir naudą.
Ilgalaikių duomenų apie mažesnės radioaktyvaus jodo dozės vartojimą kol kas nėra.
Poveikis naviko augimui ir (arba) dydžiui:
Pacientams, sergantiems skydliaukės vėžiu, keli naviko augimo stimuliacijos atvejai, apie kuriuos pranešta nutraukus skydliaukės hormonų gamybą diagnostinėms procedūroms, buvo susiję su ilgalaikiu TSH lygio padidėjimu.
Yra teorinė galimybė, kad Thyrogen, kaip ir skydliaukės hormonų nutraukimas, gali paskatinti naviko augimą. Klinikinių tirotropino alfa tyrimų metu, dėl kurio trumpam padidėja TSH koncentracija serume, naviko augimo atvejų nenustatyta.
Po Thyrogen vartojimo padidėjus TSH koncentracijai, pacientams, sergantiems metastazavusiu skydliaukės vėžiu, ypač uždarose vietose, tokiose kaip smegenys, nugaros smegenys ir orbita, arba su infiltracija kakle, gali atsirasti vietinė edema ar židininis kraujavimas. naviko dydžio padidėjimas. Tai gali sukelti ūminių simptomų, priklausomai nuo audinio anatominės vietos. Pavyzdžiui, pacientams, sergantiems metastazėmis centrinėje nervų sistemoje, pasireiškė hemiplegija, hemiparezė ir regos praradimas. Gerklų edema, kvėpavimo sutrikimas, reikalaujantis tracheostomijos ir skausmas taip pat buvo pranešta apie metastazių vietą.Pacientams, kuriems lokalus naviko išsiplėtimas gali pakenkti gyvybiškai svarbioms anatominėms struktūroms, rekomenduojama iš anksto gydyti kortikosteroidais.
Natrio
Šio vaisto vienoje injekcijoje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Oficialių Thyrogen sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta
Klinikinių tyrimų metu Thyrogen ir skydliaukės hormonų trijodtironino sąveikos nepastebėta
(T3) ir tiroksino (T4), kai jie vartojami vienu metu.
Naudojant Thyrogen, galima atlikti radioaktyvaus jodo vaizdą pacientams, kuriems yra eutiroidinė būklė, gydymo skydliaukės hormonų slopinimo metu. Radioaktyviojo jodo kinetikos duomenys rodo, kad, palyginti su hipotiroze, kai inkstų funkcija susilpnėjusi, esant eutiroidui, radioaktyvaus jodo klirensas yra maždaug 50% didesnis Sąlygos, dėl kurių radioaktyviojo jodo susilaikymas organizme yra mažesnis vaizdavimo metu. Į šį veiksnį reikia atsižvelgti renkantis radioaktyvaus jodo aktyvumą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su Thyrogen nebuvo atlikti.
Nežinoma, ar Thyrogen gali pakenkti vaisiui, kai ji skiriama nėščiai moteriai, ar gali pakenkti reprodukcijai.
Thyrogen ir viso kūno nuskaitymo derinys diagnostikos tikslais su radioaktyviuoju jodu yra draudžiamas nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių), nes vaisius yra veikiamas didelės radioaktyviųjų medžiagų dozės.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar tirotropinas alfa ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Negalima atmesti pavojaus kūdikiui. Thyrogen žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Vaisingumas
Nežinoma, ar Thyrogen gali paveikti žmonių vaisingumą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Thyrogen gali sumažinti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes buvo pranešta apie galvos svaigimą ir galvos skausmą.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas ir galvos skausmas, pasireiškę atitinkamai maždaug 11% ir 6% pacientų.
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Į lentelę įtrauktos nepageidaujamos reakcijos yra šešių būsimų klinikinių tyrimų nepageidaujamų reakcijų derinys (N = 481) ir nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta Genzyme užregistravus Thyrogen.
Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka. Dažnis klasifikuojamas kaip labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Pacientams, kurių skydliaukė yra iš dalies arba visiškai, pavartojus Thyrogen 0,9 mg, labai retais atvejais buvo pastebėta hipertiroidizmo ar prieširdžių virpėjimo atvejų.
Buvo pranešta apie retus padidėjusio jautrumo pasireiškimus tiek kliniškai, tiek po pateikimo į rinką: dilgėlinę, bėrimą, niežėjimą, paraudimą ir kvėpavimo takų požymius bei simptomus.
Klinikinių tyrimų metu, kuriame dalyvavo 481 pacientas, nė vienam pacientui nepasireiškė antikūnai prieš tirotropiną alfa, vieną kartą arba ribotą dozę sušvirkštus (27 pacientai). Po Thyrogen vartojimo nerekomenduojama atlikti TSH tyrimo. Neatmetama galimybė. antikūnai, galintys trukdyti endogeninio TSH tyrimams, atliekamiems kaip įprasto stebėjimo dalis.
Po gydymo Thyrogen gali padidėti skydliaukės audinio likučiai arba metastazės. Tai gali sukelti ūminius simptomus, kurie priklauso nuo audinio anatominės vietos. Pavyzdžiui, pacientams, sergantiems metastazėmis CNS, pasireiškė hemiplegija, hemiparezė ar regos praradimas. Po Thyrogen vartojimo taip pat buvo pranešta apie gerklų edemą, kvėpavimo sutrikimus, kuriems reikalinga tracheostomija, ir skausmą metastazių vietoje. Pacientams, kuriems vietinis naviko išsiplėtimas gali pakenkti gyvybiškai svarbioms anatominėms struktūroms, rekomenduojama iš anksto gydyti
kortikosteroidai.
Visame pasaulyje po rinkodaros patirties gauta pranešimų apie labai retus moterų insulto atvejus. Ryšys su Thyrogen vartojimu nežinomas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą.
04.9 Perdozavimas
Duomenys apie dozes, viršijančias rekomenduojamas dozes, apsiriboja klinikiniais tyrimais ir tik specialia terapijos programa. Trys pacientai, įtraukti į klinikinius tyrimus ir viena specialios terapijos programos dalis, patyrė simptomus, gavę didesnes nei rekomenduojama Thyrogen dozes. po 2,7 mg im dozės ir vienoje iš jų pykinimą lydėjo silpnumas, galvos svaigimas ir galvos skausmas. Trečiasis pacientas pranešė apie pykinimą, vėmimą ir paraudimą po 3,6 mg im dozės. "Kaip specialios gydymo programos dalis 77 -metų metastazavusiu skydliaukės vėžiu sergančiam pacientui, kuriam anksčiau nebuvo atlikta skydliaukės pašalinimo operacija, per 6 dienas buvo skiriamos 4 0,9 mg Thyrogen dozės, po 2 dienų pasireiškė prieširdžių virpėjimas, širdies nepakankamumas ir galutinis miokardo infarktas.
Kitas pacientas, įtrauktas į klinikinį tyrimą, pranešė apie simptomus po intraveninio Thyrogen vartojimo. Šis pacientas vieną kartą į veną (IV) gavo 0,3 mg Thyrogen ir po 15 minučių patyrė stiprų pykinimą, vėmimą, prakaitavimą, hipotenziją ir tachikardiją.
Rekomenduojamas gydymas perdozavimo atveju yra vandens balanso atkūrimas ir antiemetiko vartojimas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: hipofizės ir pagumburio hormonai ir jų analogai, hipofizės priekinės skilties hormonai ir analogai, ATC kodas - H01AB01
Veiksmo mechanizmas
Tirotropinas alfa (rekombinantinis žmogaus tirotropinis hormonas) yra heterodimerinis glikoproteinas, pagamintas naudojant rekombinantinę DNR technologiją. Jį sudaro du nekovalentiškai susieti subvienetai. Papildomos DNR koduoja 92 aminorūgščių liekanų alfa subvienetą, kuriame yra dvi N surištos glikozilinimo vietos, ir 118 liekanų beta subvienetą, kuriame yra N surišta glikozilinimo vieta. Jis turi biocheminių savybių. panašus į endogeninio žmogaus tirotropinio hormono (TSH). Tirotropino alfa prisijungimas prie skydliaukės epitelio ląstelių TSH receptorių skatina jodo įsisavinimą ir tiroglobulino, trijodtironino (T3) ir tiroksino (T4) organizavimą, sintezę ir išsiskyrimą.
Pacientams, sergantiems gerai diferencijuotu skydliaukės vėžiu, atliekama visiška arba visiška tiroidektomija. Norint optimaliai diagnozuoti skydliaukės likučius ar karcinomą, naudojant radioaktyvųjį jodo vaizdą ar tiroglobulino matavimą ir skydliaukės likučių radioaktyvųjį jodo terapiją, reikalinga didelė TSH koncentracija serume, kad būtų skatinamas radioaktyvaus jodo suvartojimas ir (arba) tiroglobulino išsiskyrimas. yra nutraukti skydliaukės hormonų slopinamąjį gydymą (THST), po kurio pacientams paprastai pasireiškia hipotirozės požymiai ir simptomai. Skiriant Thyrogen, gaunama TSH stimuliacija, reikalinga radioaktyviam jodui įsisavinti ir tiroglobulinui išsiskirti, o THST dėka pacientai išlieka eutiroidizmo būsenoje, taip išvengiant sergamumo, susijusio su hipotiroze.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Diagnostinis naudojimas
Thyrogen veiksmingumas ir saugumas radioaktyvaus jodo vaizdavimui kartu su serumo tiroglobulino tyrimu skydliaukės likučių ir karcinomos diagnozei įrodytas dviejuose tyrimuose. Viename iš dviejų tyrimų jie buvo atlikti. Svarstomos dvi schemos: 0,9 mg į raumenis kas 24 valandas dviem dozėms (0,9 mg x 2) ir 0,9 mg į raumenis kas 72 valandas trims dozėms (0,9 mg x 3). schemos pasirodė veiksmingos ir statistiškai nesiskyrė nuo skydliaukės hormonų vartojimo nutraukimo skatinant radioaktyvųjį jodą Palyginti su tyrimais, atliktais, kai pacientai buvo gydomi skydliaukės hormonais, abu gydymo režimai pagerino Thyrogen stimuliuojamo tiroglobulino jautrumą, tikslumą ir neigiamą nuspėjamąją vertę atskirai arba kartu su radioaktyviojo jodo vaizdavimu.
Klinikinių tyrimų, skirtų skydliaukės likučiams ar karcinomai nustatyti pacientams, kuriems atliekama operacija, naudojant tiroglobulino testą, kurio jautrumas buvo 0,5 ng / ml, Thyrogen stimuliuojamo tiroglobulino kiekis 3 ng / ml, 2 ng / ml ir 1 ng / ml atitiko tiroglobulino koncentracijai, išmatuotai nutraukus atitinkamai 10 ng / ml, 5 ng / ml ir 2 ng / ml skydliaukės hormonų pašalinimą. Tiroglobulinas kartu su Thyrogen parodė didesnį jautrumą nei tiriant tiroglobuliną THST metu. Visų pirma, III fazės tyrime, kuriame dalyvavo 164 pacientai, tiroglobulino dozė po Thyrogen vartojimo pavyko aptikti skydliaukės kilmės audinio buvimą nuo 73 iki 87% atvejų, o tiroglobulino tyrimas THST metu svyravo nuo 42 iki 62%, taikant tas pačias ribines vertes ir tuos pačius etaloninius standartus.
Metastazavusių pažeidimų nustatyta 35 pacientams, kuriems buvo atliktas tyrimas po gydymo ar limfmazgių biopsija. Thyrogen stimuliuojamo tiroglobulino koncentracija viršijo 2 ng / ml visiems 35 pacientams, tuo tarpu vartojant tiroglobuliną THST metu, taip buvo 79% šių pacientų.
Priešterapinė stimuliacija
Kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 60 vertinamų pacientų, skydliaukės likučių sėkmingos abliacijos su 100 mCi / 3,7 GBq (± 10%) radioaktyviojo jodo po tiroidektomijos dažnis pacientams, sergantiems skydliaukės vėžiu, buvo panašus pacientams, gydytiems nutraukus skydliaukės hormonų vartojimą. gydomiems pacientams po Thyrogen vartojimo. Tirti pacientai buvo suaugusieji (vyresni nei 18 metų), kuriems buvo naujai diagnozuota diferencijuota papiliarinė ar folikulinė skydliaukės karcinoma, įskaitant papiliarinį-folikulinį variantą, dažniausiai (54 iš 60) apibūdinami kaip T1-T2, N0-N1, M0 (TNM klasifikacija) ). Likučių abliacijos sėkmė buvo įvertinta naudojant radioaktyvųjį jodą ir 8 ± 1 mėnesį po gydymo serumo tirozonu. Visi 28 pacientai (100%), kurie buvo gydomi nutraukus THST, ir visi 32 pacientai (100%), gydomi po Thyrogen, neparodė pastebimo radioaktyviųjų medžiagų įsisavinimo. jodo skydliaukėje, arba, jei galima išmatuoti, įsisavinimas
Nutraukus skydliaukės hormonų vartojimą, gyvenimo kokybė žymiai pablogėjo, tačiau nepasikeitė vartojant vieną iš aukščiau paminėtų Thyrogen režimų abiem indikacijoms.
Buvo atliktas tolesnis tyrimas su pacientais, kurie anksčiau baigė pradinį tyrimą, ir yra duomenų apie 51 pacientą. Pagrindinis tolesnio tyrimo tikslas buvo patvirtinti skydliaukės liekanų abliacijos būklę statiniu kaklo vaizdu, naudojant radioaktyvųjį jodą, po stimuliacijos Thyrogen po vidutiniškai 3,7 metų (intervalas: 3, 4–4,4 metų). abliacija radioaktyviu jodu. Taip pat buvo atliktas Thyrogen stimuliuojamas tiroglobulino tyrimas.
Pacientai ir toliau buvo laikomi veiksmingai pašalintais, jei nebuvo nuskaityto skydliaukės sluoksnio įsisavinimo arba, jei matoma, įsisavino mažiau nei 0,1%. Visiems pacientams, kurie pradiniame tyrime buvo laikomi abliatais, abliacija buvo patvirtinta tolesniame tyrime. Be to, nė vienam pacientui per 3,7 stebėjimo metus nebuvo galutinio recidyvo. Apskritai 48/51 pacientas (94%) nepasirodė naviko pasikartojimo įrodymai; 1 pacientui galimas neoplastinis pasikartojimas (nors nebuvo aišku, ar tai buvo tikras pasikartojimas, ar navikas išliko dėl regioninės patologijos, nustatytos tyrimo pradžioje); galiausiai 2 pacientams nebuvo įmanoma atlikti vertinimo.
Apibendrinant galima pasakyti, kad pagrindiniame tyrime ir susijusiame tolesniame tyrime Thyrogen nebuvo prastesnis už skydliaukės hormonų pašalinimą, nes padidėjo TSH koncentracija ikiterapinei stimuliacijai kartu su radioaktyviuoju jodu atliekant liekamąją abliaciją. skydliaukės audinys.
Du dideli perspektyviniai atsitiktinių imčių tyrimai, HiLo tyrimas (Mallickas) ir ESTIMABL tyrimas (Schlumberger), palygino liekamosios skydliaukės abliacijos metodus pacientams, sergantiems diferencijuotu skydliaukės vėžiu, kuriems atliekama tiroidektomija. Abiejuose tyrimuose pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į 1 iš 4 gydymo grupių: Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, nutraukus skydliaukės hormono vartojimą + 30 mCi 131-I arba nutraukus skydliaukės hormono vartojimą + 100 mCi 131-I ir pacientai buvo įvertinti maždaug po 8 mėnesių. Atliekant „HiLo“ tyrimą, 438 pacientai (naviko stadijos T1-T3, Nx, N0 ir N1, M0) buvo atsitiktinai parinkti 29 centruose. Įvertinus radioaktyviojo jodo vaizdavimą ir Tg lygį po stimuliacijos (n = 421), abliacijos sėkmės rodikliai buvo maždaug 86% visose 4 gydymo grupėse. Visi pasikliautini intervalai. 95% skirtumų buvo ± 10 procentinių punktų ribose, ypač pabrėžiant mažos dozės nenusileidimas lyginant su didele radioaktyvaus jodo doze. Pacientų, sergančių T3 ir N1 stadijos vėžiu, analizė parodė, kad šie pogrupiai taip pat turėjo gerą abliacijos efektyvumo rodiklį, kaip ir mažesnės rizikos pacientų populiacijose. ESTIMABL tyrimas , 752 pacientai, sergantys mažos rizikos skydliaukės vėžiu (pT1 1-2 cm stadija ir bet kuri N stadija, arba pT2 N0), buvo atsitiktinai parinkti, o M0 visiems pacientams) 24 centruose. li Tg po stimuliacijos buvo 92%, be jokių statistiškai reikšmingų skirtumų tarp keturių grupių įrodymų. Atsižvelgiant į abiejų tyrimų planą, reikia atsižvelgti į tai, kad ilgalaikių (daugiau nei maždaug 9 mėnesių) duomenų apie mažesnės radioaktyvaus jodo dozės vartojimą kol kas nėra. Apibendrinant galima teigti, kad šie tyrimai rodo, kad viena dozė mažesnė radioaktyvusis jodas kartu su tirotropinu alfa yra veiksmingas gydymo būdas (su mažesne spinduliuotės ekspozicija), o Thyrogen nenusileido skydliaukės hormonų pašalinimui prieš terapinį stimuliavimą kartu su radioaktyviuoju jodu atliekant skydliaukės liekamojo audinio pašalinimą po operacijos.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetinės Thyrogen savybės buvo tiriamos pacientams, sergantiems gerai diferencijuotu skydliaukės vėžiu, kuriems į raumenis buvo sušvirkšta viena 0,9 mg injekcija. Po injekcijos vidutinė pasiekta smailė (Cmax) buvo 116 ± 38 mU / le, pasireiškusi praėjus maždaug 13 ± 8 valandoms po vartojimo. . Pusinės eliminacijos laikas buvo 22 ± 9 valandos. Manoma, kad pagrindinis tirotropino alfa eliminacijos būdas tikriausiai yra inkstai ir mažesniu mastu-kepenys.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikinių duomenų yra nedaug, tačiau jie nerodo jokios ypatingos rizikos žmonėms, vartojantiems Thyrogen.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Manitolis
Vienbazis natrio fosfatas, monohidratas
Dvibazis natris, heptahidratas
Natrio chloridas
06.2 Nesuderinamumas
Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje injekcijoje.
06.3 Galiojimo laikas
Neatidaryti buteliukai
3 metai.
Tinkamumo laikas ištirpinus
Rekomenduojama Thyrogen tirpalą suleisti per tris valandas.
Paruoštą vaistą galima 24 valandas laikyti šaldytuve 2 ° C - 8 ° C temperatūroje, apsaugotoje nuo šviesos, išvengiant bakterijų užteršimo.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Bespalviai, I tipo stiklo buteliukai po 5 ml. Uždarą sudaro silikonizuotas butilo kamštis su sandarinimo dangteliu su atvartu. Kiekviename buteliuke yra 1,1 mg tirotropino alfa. Ištirpinus 1,2 ml injekcinio tirpalo vandens, ištraukite 1,0 ml tirpalo (atitinka 0,9 mg Thyrogen) ir suleiskite pacientui. Kad būtų pakankamai tūrio, kad būtų galima tiksliai sušvirkšti, kiekviename Thyrogen buteliuke yra 0,2 ml pertekliaus.
Pakuotės turinys: vienas ar du buteliukai dėžutėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Milteliai injekciniam tirpalui turi būti ištirpinti injekciniu vandeniu.
Kiekvienai injekcijai reikia tik vieno Thyrogen buteliuko. Kiekvienas Thyrogen buteliukas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Naudokite aseptinę techniką
Į buteliuke esančius Thyrogen miltelius įpilkite 1,2 ml injekcinio vandens. Švelniai maišykite buteliuko turinį, kol medžiaga visiškai ištirps. Nekratykite tirpalo. Ištirpinus miltelius, bendras buteliuko tūris yra 1,2 ml. Thyrogen tirpalo pH yra maždaug 7,0. Vizualiai patikrinkite Thyrogen tirpalą buteliuke, kad jame nebūtų pašalinių dalelių ir spalvos. Thyrogen tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis. Nenaudokite buteliukų, kuriuose yra pašalinių dalelių, drumstumo ar spalvos pakitimų.
Iš buteliuko ištraukite 1,0 ml Thyrogen tirpalo. Šis kiekis atitinka 0,9 mg tirotropino alfa, kurį reikia švirkšti.
Thyrogen sudėtyje nėra konservantų. Nepanaudotą tirpalą nedelsiant išmeskite.
Nėra jokių specialių pašalinimo sąlygų.
Thyrogen tirpalą reikia suleisti per tris valandas; tačiau tirpalas išlaikys savo cheminį stabilumą 24 valandas, jei jis bus laikomas šaldytuve (2–8 ° C temperatūroje). Svarbu prisiminti, kad ruošiant tirpalą mikrobiologinė sauga priklauso nuo aseptinių sąlygų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Genzyme Europe B.V.
Žaidėjas 10
1411 DD Naardenas
Nyderlandai
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/99/122/001
EU/1/99/122/002
034716011
034716023
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2000 m. Kovo 9 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Kovo 9 d
