Lixidol - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: ketorolakas (ketorolako trometaminas)

Lixidol 10 mg plėvele dengtos tabletės
Lixidol 20 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas

Galima įsigyti Lixidol pakuotės dydžių:
  • Lixidol 10 mg plėvele dengtos tabletės, Lixidol 20 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas
  • Lixidol 30 mg / ml injekcinis tirpalas

Kodėl vartojamas Lixidol? Kam tai?

Lixidol sudėtyje yra veikliosios medžiagos ketorolako trometamino, priklausančio vaistų grupei, vadinamai nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), naudojamais uždegimui ir skausmui mažinti.

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų paaugliams Lixidol skirtas tik trumpalaikiam (daugiausia 5 dienoms) vidutinio skausmo gydymui po operacijos.

Kontraindikacijos Kai Lixidol vartoti negalima

Lixidol vartoti negalima

  • jeigu yra alergija ketorolako trometaminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu yra alergija kitoms medžiagoms, panašioms į ketorolako trometaminą;
  • jeigu anksčiau buvo alerginė reakcija po acetilsalicilo rūgšties (vaisto uždegimui, skausmui, karščiavimui ir kraujui skystinti) ir (arba) kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimo. sunkios alerginės reakcijos;
  • jei nosies viduje yra gabalėlių (nosies polipozė);
  • jeigu kada nors buvo patinusios rankos, pėdos, kulkšnys, veidas, lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė (angioneurozinė edema);
  • jeigu jums sunku kvėpuoti (bronchų spazmas);
  • jeigu sergate astma;
  • jeigu yra arba buvo skrandžio ar žarnyno sutrikimų, pvz., aktyvi pepsinė opa (skrandžio ir pirmosios žarnos dalies sužalojimas); kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija;
  • jeigu turite sunkių širdies sutrikimų (širdies nepakankamumas);
  • jeigu anksčiau kentėjote, kenčiate arba įtariate, kad kraujuojate į smegenis;
  • jeigu Jūsų kraujotaka kraujyje sumažėjusi (hipovolemija);
  • jeigu kenčiate nuo dehidratacijos (stiprus vandens netekimas iš organizmo);
  • jeigu sergate inkstų liga (vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas);
  • jeigu Jums yra inkstų sutrikimų (inkstų nepakankamumo) rizika dėl mažo kraujo tūrio ar dehidratacijos;
  • jeigu sergate sunkia kepenų liga (kepenų ciroze ar sunkiu hepatitu);
  • jeigu yra polinkis prarasti kraują (hemoraginė diatezė);
  • jeigu sergate kraujavimo sutrikimais (kraujavimo sutrikimais)
  • jeigu vartojate arba gydotės šiais vaistais (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Lixidol“):
    • kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant dideles acetilsalicilo rūgšties dozes
    • antikoaguliantai
    • ličio druskos (vaistai depresijai ir psichikos sutrikimams gydyti)
    • probenecidas (podagrai gydyti)
    • pentoksifilinas (kraujotakai)
    • intensyvi diuretikų terapija (vaistai, skirti palengvinti skysčių pašalinimą šlapime);
  • ruošiatės operuoti;
  • jeigu Jums neseniai buvo atlikta operacija ir didelė kraujavimo rizika
  • jeigu esate paskutinius 3 nėštumo mėnesius, arti gimdymo ar jo metu (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“)
  • jeigu maitinate krūtimi.

Lixidol negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 16 metų

Šis vaistas nėra skirtas silpnam ar lėtiniam skausmui malšinti.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lixidol

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lixidol.

Lixidol negalima vartoti silpnam ar lėtiniam skausmui gydyti.

Kad sumažėtų šalutinio poveikio pasireiškimas, gydytojas paskirs dozę ir minimalios terapijos trukmę, atitinkančią jūsų problemą.

Visų pirma pasakykite gydytojui:

  • jeigu turite ar manote, kad turite vaisingumo problemų ir planuojate pastoti (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
  • jeigu sergate / sirgote skrandžio ir žarnyno uždegimu, nes tokiu atveju gydymas Lixidol turi būti atliekamas tik griežtai prižiūrint gydytojui;
  • jeigu anksčiau sirgote pepsine opa (skrandžio ir pirmosios žarnos dalies sužalojimu), ypač jei ją komplikuoja kraujavimas ar perforacija, nes yra pavojus, kad šie sutrikimai gali pasikartoti, ypač vartojant dideles vaisto dozes; . Tokiais atvejais gydytojas gali skirti vaistų skrandžiui ir žarnynui apsaugoti (misoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių) ir (arba) pradėti gydymą mažomis Lixidol dozėmis (žr. 3 skyrių „Lixidol vartoti negalima“). skrandžio šalutinis poveikis, ypač gydymo pradžioje, nedelsdami pasakykite gydytojui, kuris nutrauks gydymą Lixidol (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
  • jeigu anksčiau sirgote sunkia lėtine žarnyno liga (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios ligos gali pasunkėti;
  • jeigu anksčiau sirgote astma arba esate linkęs į astmos priepuolius, nes padidėja bronchų spazmo priepuolių (bronchų susiaurėjimo, dėl kurio atsiranda sunkių kvėpavimo sutrikimų) ar kitų sunkių alerginių reakcijų rizika;
  • jeigu anksčiau sirgote bronchų spazmu (pasunkėjusiu kvėpavimu), nosies polipais (gumbeliais, susidarančiais nosies viduje), angioedema (rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas), nes. padidėja alerginių reakcijų rizika Jei pasireiškė alerginės reakcijos, nedelsdami praneškite gydytojui, kuris nutrauks gydymą Lixidol (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
  • jeigu sergate ar anksčiau sirgote hipertenzija (aukštas kraujospūdis) ir (arba) širdies ligomis (lengvas ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas), nes tai padidina polinkio į skysčių susilaikymą organizme ir edemos (patinimo dėl. skysčių kaupimasis);
  • jeigu sergate ar sirgote širdies ligomis arba sirgote širdies priepuoliu ar insultu (staiga užsikimšusi ar plyšusi smegenų kraujagyslė) arba manote, kad jums gali kilti pavojus (pvz., jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas ar. padidėjęs cholesterolio kiekis ar rūkymas); Tokiais atvejais gali padidėti širdies priepuolio ar insulto rizika;
  • jeigu sergate inkstų liga (sutrikusi inkstų funkcija) ir (arba) anksčiau sirgote inkstų liga, nes tai padidina šalutinio poveikio inkstams riziką;
  • jeigu sergate hipovolemija (sumažėjusiu cirkuliuojančio kraujo kiekiu) ir (arba) sumažėjusiu kraujo tekėjimu į inkstus, nes tai padidina šalutinio poveikio inkstuose riziką;
  • jeigu sergate ar anksčiau sirgote kepenų ligomis (susilpnėjusia kepenų funkcija). Tokiu atveju gydytojas jus kontroliuos, atlikdamas atitinkamus tyrimus kepenų funkcijai įvertinti. Jei pasireiškė sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nedelsdami pasakykite gydytojui, kuris nutrauks gydymą Lixidol (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
  • jeigu sergate kraujo krešėjimo sutrikimu, nes šis vaistas gali padidinti kraujavimo riziką

Dėmesio:

  • Lixidol nėra paprastas skausmą malšinantis vaistas, todėl jį reikia atidžiai prižiūrėti.
  • Ketorolako vartojimas, palyginti su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo skrandžiui ir žarnynui rizika, ypač kai jis vartojamas ne pagal paskirtį (žr. 1 skyrių „Kas yra "yra Lixidol ir kam jis vartojamas") ir (arba) ilgą laiką. Prieš pradėdamas gydymą Lixidol, gydytojas paklaus, ar kada nors buvo alerginė reakcija į ketorolaką, acetilsalicilo rūgštį ir (arba) kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo. vaistai (NVNU)).

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui:

  • jeigu vartojate vaistų, galinčių sukelti skrandžio ar žarnyno problemų (geriamųjų kortikosteroidų, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių), vaistų, padedančių pašalinti skysčius iš šlapimo (diuretikų) ir vaistų, trukdančių kraujo krešėjimui (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Lixidol“) ").

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Lixidol poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytus vaistus.

Vaistų, kurių negalima vartoti kartu su Lixidol (žr. Skyrių „Lixidol vartoti negalima“)

  • kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant „acetilsalicilo rūgštį ir„ selektyvius ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius “(NVNU klasė), nes jie padidina šalutinio poveikio riziką;
  • antikoaguliantai (vaistai, skystinantys kraują ir užkertantys kelią krešuliams), įskaitant varfariną ir mažą heparino dozę, skiriami kaip prevencinė priemonė, nes jie gali sukelti kraujavimą;
  • ličio druskos (vartojamos depresijai ir psichikos sutrikimams gydyti), nes gali padidėti šių vaistų toksiškumas;
  • probenecido (vaisto, vartojamo podagrai gydyti), nes jis padidina Lixidol laiką ir kiekį kraujyje, todėl padidėja šalutinis poveikis;
  • pentoksifiliną (kraujotaką gerinantį vaistą), nes gali padidėti kraujavimo rizika.

Vaistus reikia vartoti atsargiai

  • vaistus, kurie gali padidinti skrandžio ir žarnyno nepageidaujamo poveikio (sužalojimo ir kraujavimo) riziką, pavyzdžiui:
    • geriamieji kortikosteroidai (vaistai uždegimams ir alergijoms gydyti)
    • selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (vaistai nerimui ir elgesio sutrikimams gydyti)
    • metotreksatas (vaistas, vartojamas kai kurioms vėžio formoms ir autoimuninėms ligoms gydyti)
  • diuretikai (pvz., furozemidas) ir vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai)
  • skausmą malšinantys vaistai (analgetikai)

Lixidol su maistu

Atminkite, kad riebus maistas ketorolako poveikį gali atitolinti maždaug 1 valandą.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Senyvo amžiaus (65 metų ar vyresni) ir (arba) nusilpę

Jei esate senyvas ir (arba) nusilpęs, gali padažnėti šalutinis poveikis, ypač kraujavimas ir skrandžio bei žarnyno perforacija, kurie gali būti mirtini (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Tokiu atveju gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę arba padidinti intervalą tarp dozių (žr. skyrių „Kaip vartoti Lixidol“)

Gydytojas taip pat gali skirti vaistų, skirtų skrandžiui ir žarnynui apsaugoti (misoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių).

Be to, jei esate senyvo amžiaus ir turite inkstų sutrikimų, gali būti didesnė rizika patirti galimą šalutinį poveikį inkstams.

Gauta pranešimų apie kraujosruvas (hematomas) po operacijos (pooperacinis laikotarpis) ir kraujavimą iš žaizdų po Lixidol vartojimo prieš operaciją arba po jos (perioperacinis laikotarpis). Todėl pasakykite gydytojui, jei planuojate chirurginiu būdu pašalinti tonziles, prostatą chirurgija (prostatos rezekcija) arba kosmetinė chirurgija.

Vaikai ir paaugliai

Nevartokite Lixidol vaikams ir paaugliams iki 16 metų, nes saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 16 metų nenustatytas (žr. Skyrių „Lixidol vartoti negalima“).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nevartokite Lixidol, jei esate paskutinį nėštumo trimestrą, gimdymo ir gimdymo metu (žr. Skyrių „Lixidol vartoti negalima“).

Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius gydytojas gali skirti Lixidol, tik esant būtinybei.

Tokiu atveju gydytojas paskirs mažiausią dozę ir trumpiausią gydymo trukmę.

Maitinimo laikas

Žindymo laikotarpiu Lixidol vartoti negalima (žr. Skyrių „Lixidol vartoti negalima“).

Vaisingumas

Nėščioms moterims, kurios ketina pastoti, nerekomenduojama vartoti Lixidol, kaip ir kitų vaistų, panašių į Lixidol. Todėl, jei esate vaisingo amžiaus, gydytojas patars atmesti galimą nėštumą, todėl prieš pradedant gydymą o gydymo metu jis patars, kaip vartoti kontraceptikus (nėštumo išvengimo būdus).

Jei turite ar manote, kad turite vaisingumo problemų, gydytojas gali nutraukti Lixidol vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lixidol gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą, nemigą ar depresiją. Jei pasireiškia šie simptomai, venkite vairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Lixidol sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., Laktozės), prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Lixidol: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Naudojant mažiausią dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti, sumažėja nepageidaujamas poveikis.

Suaugusieji

  • Rekomenduojama dozė yra 10 mg (1 tabletė) kas 4-6 valandas, kaip nustatė gydytojas.
  • Jei sveriate mažiau nei 50 kg, gydytojas atitinkamai sumažins dozę.
  • Didžiausia dozė yra 40 mg per parą (4 tabletės).
  • Neviršykite gydytojo paskirtos dozės ir gydymo trukmės, ypač jei sergate ar sirgote širdies ligomis arba patyrėte širdies smūgį ar insultą.
  • Jei reikia pereiti prie geriamojo Lixidol gydymo, gydytojas patars, kokią dozę vartoti perėjimo dieną.

Jeigu esate senyvas (65 metų ar vyresnis)

Jei esate senyvo amžiaus, gydytojas įvertins galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą ir intervalo tarp dozių padidėjimą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 16 metų Lixidol vartoti draudžiama.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė neturi viršyti 5 dienų.

Pamiršus pavartoti Lixidol

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lixidol dozę

Jei išgėrėte per daug Lixidol, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Simptomai

Pavartojus per didelę Lixidol dozę, gali pasireikšti šie simptomai:

  • erozinis gastritas (skrandžio uždegimas, kuriam būdingas skrandžio gleivinės pleiskanojimas), skrandžio skausmas, pepsinė opa (skrandžio pažeidimas), pilvo skausmas, kuris išnyksta nutraukus gydymą
  • kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno
  • hipertenzija (aukštas kraujospūdis)
  • ūminis inkstų nepakankamumas (susilpnėjusi inkstų funkcija)
  • kvėpavimo slopinimas (kvėpavimo susilpnėjimas ir (arba) blokada)
  • koma
  • sunkios alerginės reakcijos.

Šalutinis poveikis Koks yra Lixidol šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę:

  • Alerginės reakcijos, tokios kaip:
    • anafilaksinės reakcijos (alerginės reakcijos, kurios gali būti mirtinos)
    • bronchų spazmas (bronchų susiaurėjimas, dėl kurio sutrinka oro pralaidumas, atsiranda sunkių kvėpavimo sutrikimų)
    • kraujagyslių išsiplėtimas (padidėjęs kraujagyslių kalibras, dėl kurio sumažėja kraujospūdis)
    • karščio bangos
    • bėrimas (odos išbėrimas)
    • hipotenzija (žemas kraujospūdis)
    • gerklų edema (gerklės patinimas).
  • hematemezė (kraujavimas iš skrandžio, pasireiškiantis krauju vemiant arba tamsiose dalyse, kurios atrodo kaip kavos tirščiai
  • melaena (lipnios juodos išmatos ar kruvinas viduriavimas)
  • pepsinė opa, opa ar perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto
  • pankreatitas (kasos problemos)
  • opinio kolito ar Krono ligos pasunkėjimas
  • hepatitas (kepenų uždegimas)
  • cholestazinė gelta (odos ir akių baltymų pageltimas)

Kiti nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (kurių dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

  • trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje)
  • purpura (raudonų dėmių atsiradimas ant odos dėl kraujo kaupimosi po oda)
  • kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies)
  • anoreksija (svorio netekimas)
  • hiperkalemija (didelis kalio kiekis kraujyje)
  • hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje)
  • nenormalus mąstymas (minčių sutrikimas)
  • depresija
  • nemiga
  • nerimas
  • dirglumas
  • nervingumas
  • psichinės reakcijos (psichikos sutrikimai, dėl kurių prarandami santykiai su realybe)
  • miego sutrikimai
  • haliucinacijos (realybėje neegzistuojančių dalykų suvokimas)
  • euforija
  • sumažėjęs gebėjimas susikaupti
  • letargija (fizinis ar psichinis nuovargis)
  • sumišimas
  • galvos skausmas
  • galvos svaigimas
  • traukuliai ir hiperkinezė (nekontroliuojami kūno judesiai)
  • parestezija (rankų, kojų ar kitų kūno dalių tirpimas)
  • skonio pokyčiai
  • nenormalus regėjimas
  • patinimas aplink akis
  • spengimas ausyse (spengimas ausyse)
  • klausos praradimas
  • galvos svaigimas
  • širdies plakimas (padažnėjusio širdies plakimo pojūtis)
  • bradikardija (širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas, t. y. širdies susitraukimų skaičius per minutę)
  • širdies nepakankamumas (sumažėjusi širdies funkcija)
  • edema (skysčių kaupimasis)
  • hipertenzija (aukštas kraujospūdis)
  • kraujagyslių išsiplėtimas (padidėjęs kraujagyslių kalibras, dėl kurio sumažėja kraujospūdis)
  • hipotenzija (žemas kraujospūdis)
  • hematomos (kraujo kaupimasis po oda, kuris atrodo kaip į kraują panašus pleistras)
  • paraudimas
  • blyškumas
  • kraujavimas iš žaizdos po operacijos
  • kraujo krešulių susidarymo rizika, ypač vartojant dideles dozes ir ilgai gydant, kurie (arterijų trombozės reiškiniai) gali sukelti, pvz., širdies priepuolį ar insultą
  • plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose)
  • švokštimas (dusulys)
  • astma
  • pykinimas
  • Jis atsitraukė
  • viduriavimas
  • vidurių pūtimas (oro išsiskyrimas iš žarnyno)
  • vidurių užkietėjimas
  • dispepsija (skrandžio sutrikimas)
  • pilvo skausmas / diskomfortas
  • pilnatvės jausmas
  • kraujavimas iš tiesiosios žarnos
  • opinis stomatitas (burnos ertmės infekcija)
  • ezofagitas (stemplės uždegimas, vamzdelis, kuriuo maistas pernešamas iš burnos į skrandį)
  • raugėjimas
  • sausa burna
  • virškinimo trakto opa
  • gastritas (skrandžio uždegimas)
  • kepenų nepakankamumas (sutrikusi kepenų funkcija)
  • angioedema
  • eksfoliacinis dermatitas
  • padidėjęs prakaitavimas
  • makulopapulinis bėrimas (odos bėrimas, pasireiškiantis plokščiomis arba iškilusiomis raudonomis dėmėmis ant odos)
  • dilgėlinė (odos paraudimas kartu su niežuliu)
  • niežulys
  • purpura (raudonų dėmių atsiradimas ant odos dėl kraujo kaupimosi po oda)
  • pūslinės reakcijos (įskaitant labai retai Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę)
  • mialgija (raumenų skausmas)
  • poliurija (per didelė šlapimo gamyba ir pašalinimas) - padažnėjęs šlapinimasis
  • oligurija (sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas)
  • ureminis-hemolizinis sindromas (sindromas, kuriam būdingi kraujo ir inkstų sutrikimai)
  • inkstų liga (ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas)
  • šlapimo susilaikymas (nesugebėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės)
  • šoninis skausmas
  • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (baltymas, kurio padidėjimas rodo, kad yra sutrikusi inkstų funkcija)
  • padidėjęs kalio kiekis kraujyje (inkstų funkcijos sutrikimo požymis)
  • moterų nevaisingumas
  • aseptinis meningitas (infekcija, pasireiškianti, pavyzdžiui, skausmu, mieguistumu, karščiavimu, bendru negalavimu, galvos skausmu, pykinimu, vėmimu)
  • nuovargis
  • karščiavimas
  • edema (patinimas)
  • krūtinės skausmas
  • per didelis troškulys
  • svorio priaugimas
  • padidėjęs kraujavimo laikas
  • padidėjęs karbamido kiekis kraujyje
  • padidėjęs kreatinino ir kalio kiekis kraujyje
  • nenormalūs kepenų funkcijos įvertinimo tyrimai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Lixidol sudėtis

  • veiklioji medžiaga yra: ketorolako trometaminas (kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ketorolako trometamino)
  • Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė (žr. skyrių „Lixidol sudėtyje yra laktozės“), magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 8000.

Lixidol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lixidol yra apvalios, beveik baltos tabletės, supakuotos į 10 tablečių lizdines plokšteles.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Lixidol rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

LIXIDOL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Lixidol 10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra: 10 mg ketorolako trometamino.

Pagalbinės medžiagos: laktozė

Lixidol 30 mg / ml injekcinis tirpalas

Kiekvienoje ampulėje yra: 30 mg ketorolako trometamino.

Pagalbinės medžiagos: etanolis

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Lixidol tiekiamas plėvele dengtų tablečių pavidalu, injekcinis tirpalas, skirtas vartoti IM. arba i.v.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Lixidol plėvele dengtos tabletės

Lixidol skirtas tik trumpalaikiam (daugiausia 5 dienoms) vidutinio sunkumo skausmui po operacijos gydyti.

Lixidol injekcinis tirpalas

Lixidol, vartojamas į raumenis arba į veną, yra skirtas gydymui trumpalaikis (ne ilgiau kaip dvi dienas) nuo vidutinio iki stipraus ūminio pooperacinio skausmo.

Didelės operacijos ar stipraus skausmo atveju Lixidol į veną gali būti naudojamas kaip opioidinių analgetikų priedas.

Lixidol 30 mg / ml injekcinis tirpalas taip pat skirtas skausmui dėl inkstų dieglių gydyti.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Lixidol plėvele dengtos tabletės

Įspėjimas: gydymo trukmė neturi viršyti 5 dienų.

Suaugusieji

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 10 mg (atitinka 1 plėvele dengtą tabletę arba 10 lašų tirpalo), jei reikia, kas 4-6 valandas, bet ne daugiau kaip 40 mg per parą.

Perėjimo nuo parenterinės terapijos prie geriamojo gydymo dieną negalima viršyti bendros 90 mg paros dozės, nepamirškite, kad didžiausia geriamoji dozė neturi viršyti 40 mg.

Dozę reikia tinkamai sumažinti asmenims, sveriantiems mažiau nei 50 kg.

SENAS (≥ 65 metų)

Senyviems pacientams dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.

VAIKAI

Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas, todėl vaisto vartoti jaunesniems kaip 16 metų vaikams draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Lixidol injekcinis tirpalas

Įspėjimas: injekciniame tirpale yra etanolio, todėl jo negalima vartoti epiduriškai ar intratekaliai.

Parenteraliai vartojant boliuso, gydymo trukmė neturi viršyti 2 dienų, o nuolatinės infuzijos atveju - 1 diena.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimas į raumenis

Suaugusieji

Suaugusiesiems rekomenduojama pradėti nuo 10 mg dozės, po to-10–30 mg dozes, kurios prireikus kartojamos kas 4–6 valandas, bet ne daugiau kaip iki 90 mg per parą, naudojant mažiausią veiksmingą dozę.

Terapijos trukmė neturi viršyti 2 dienų.

Perėjimo nuo parenterinės terapijos prie geriamojo gydymo dieną negalima viršyti bendros 90 mg paros dozės, nepamirškite, kad didžiausia geriamoji dozė neturi viršyti 40 mg.

Dozę reikia tinkamai sumažinti asmenims, sveriantiems mažiau nei 50 kg.

SENAS (≥ 65 metų)

Senyviems pacientams dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.

Tačiau senyviems pacientams didžiausia paros dozė neturi viršyti 60 mg per parą.

VAIKAI

Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas, todėl vaisto vartoti draudžiama jaunesniems nei 16 metų vaikams.

Vartojimas į veną

INTRAVENINIS PARUOŠIMO NAUDOJIMAS SUTEIKTAS LIGONINĖMS IR PRIEŽIŪROS NAMAMS.

Suaugusieji

Esant stipriam ūmiam skausmui (pvz., Pooperacinio skausmo priepuolio terapijoje), rekomenduojama pradinė 10 mg dozė, po to-10–30 mg dozė, kurią prireikus galima pakartoti po 4–6 val. mažiausia veiksminga dozė Jei reikia, gydymą galima tęsti ilgesniais intervalais, tačiau negalima viršyti 90 mg paros dozės.

SENAS (≥ 65 metų)

Tačiau senyviems pacientams didžiausia paros dozė neturi viršyti 60 mg per parą.

VAIKAI

Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas, todėl vaisto vartoti draudžiama jaunesniems nei 16 metų vaikams.

Inkstų diegliai

Rekomenduojama dozė yra 30 mg buteliukas į raumenis arba į veną.

04.3 Kontraindikacijos -

Įspėjimas: vaistas nėra skirtas esant silpnam ar lėtiniam skausmui

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kitoms chemiškai artimoms medžiagoms ir (arba) bet kuriai pagalbinei medžiagai.

-Dėl kryžminio jautrumo galimybės Lixidol taip pat draudžiama vartoti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ir (arba) kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukėlė alergines apraiškas, nes gali atsirasti sunkių anafilaksinio tipo reakcijų.

- pilnas ar dalinis nosies polipozės sindromas, angioedema, bronchų spazmas.

- Astma.

- Aktyvi pepsinė opa arba buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija.

- Sunkus širdies nepakankamumas.

- Ankstesnis, esamas ar įtariamas kraujavimas iš smegenų kraujotakos.

- Hipovolemija arba dehidratacija.

- Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino kiekis serume> 442 μmol / l), arba pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumo rizika dėl hipovolemijos ar dehidratacijos.

- Kepenų cirozė arba sunkus hepatitas.

- hemoraginė diatezė.

- krešėjimo sutrikimai.

- Pacientai, gydomi antikoaguliantais.

-Kartu gydyti kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir ličio druskomis, probenecidu ar pentoksifilinu (žr. 4.5 skyrių).

- Pacientai, kuriems taikoma intensyvi diuretikų terapija.

- Analgetikų profilaktikai prieš operaciją ir operacijos metu, nes padidėja kraujavimo rizika dėl trombocitų agregacijos slopinimo ir kraujavimo laiko pailgėjimo.

- Ketorolakas slopina trombocitų funkciją, todėl draudžiama vartoti pacientams, kuriems įtariamas arba patvirtintas smegenų kraujosruvos.

- Pacientams, kuriems buvo atlikta operacija ir didelė kraujavimo ar nepilnos hemostazės rizika, ir tiems, kuriems yra didelė kraujavimo rizika.

- Vaikams ir paaugliams iki 16 metų.

- Lixidol vartoti draudžiama trečiąjį nėštumo trimestrą, gimdymą, gimdymą ir žindymo laikotarpį (žr. 4.6 skyrių).

Įspėjimas: injekciniame tirpale yra etanolio, todėl vartoti neuraksialiniu būdu (epiduriniu ar intratekaliniu) draudžiama.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimas: Lixidol negali būti laikomas paprastu skausmą malšinančiu vaistu, todėl jį reikia naudoti

griežtai prižiūrint gydytojui.

Jis neturėtų būti naudojamas lengvo ar lėtinio skausmo gydymui.

Epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketorolakas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika, lyginant su kitais NVNU, ypač kai jis vartojamas nesilaikant indikacijų ir (arba) ilgą laiką (taip pat žr. 4.1, 4.2 ir 4.3 skyrius).

Reikėtų vengti vartoti Lixidol kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).

Prieš pradedant gydymą Lixidol, reikia įsitikinti, kad pacientui anksčiau nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijų ketorolakui, acetilsalicilo rūgščiai ir (arba) kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.

Lixidol vartojimas nesukelia priklausomybės. Staiga nutraukus injekcinio Ketorolac injekcijos nutraukimo simptomų nepastebėta.

Su vaisingumu susijusios atsargumo priemonės:

Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti Lixidol, kaip ir bet kurio prostaglandinų sintezės ir ciklooksigenazės inhibitoriaus.

Liksidolio vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai. Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurioms atliekamas nevaisingumo tyrimas, reikia apsvarstyti ketorolako vartojimo nutraukimą.

Senyviems ar nusilpusiems pacientams reikia būti ypač atsargiems, nes kai kurių nepageidaujamų reiškinių dažnis gali būti didesnis nei jaunesniems pacientams. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija. Senyviems žmonėms taip pat gali padidėti vaisto pusinės eliminacijos laikas ir kartu sumažėti klirensas. Todėl, be bendros dozės mažinimo, gali būti tinkamas ilgesnis intervalas tarp dozių (žr. 4.2 skyrių).

Poveikis virškinimo traktui Lixidol gali sukelti virškinimo trakto sudirginimą, opą ir kraujavimą pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis arba be jų. Pacientai, sergantys ar anksčiau sirgę virškinimo trakto uždegiminėmis ligomis, turi būti gydomi tik griežtai prižiūrint gydytojui. Šio poveikio dažnis didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei. Kliniškai sunkaus kraujavimo iš virškinimo trakto rizika priklauso nuo dozės, ypač senyviems pacientams, kuriems vidutinė paros dozė yra didesnė kaip 60 mg Ketorolac Injekcijos. gydymo ketorolaku metu padidina sunkių virškinimo trakto komplikacijų galimybę.

Nenaudokite Lixidol ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vienu metu.

Virškinimo trakto opa, kraujavimas ir perforacija Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ir perforacija, kurie gali būti mirtini, buvo pranešta bet kuriuo gydymo visais NVNU metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, arba anksčiau buvusių sunkių virškinimo trakto sutrikimų.

Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos. Atrodo, kad nusilpę pacientai toleruoja mažiau opų ar kraujavimo nei kiti.

Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos. Atrodo, kad nusilpę pacientai toleruoja mažiau opų ar kraujavimo nei kiti. Dauguma mirtinų virškinimo trakto reiškinių, susijusių su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, pasireiškė senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams

Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Žemiau ir 4.5 skyrių).

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie visus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Kai pacientams, vartojantiems Lixidol, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Poveikis kvėpavimui Dėl sąveikos su arachidono rūgšties metabolizmu vaistas astma sergantiems ir linkusiems į asmenį gali sukelti bronchų spazmų krizes ir galbūt kitus pseudoallerginius reiškinius ar šoką.

Anafilaksinės (anafilaktoidinės) reakcijos Anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksiją, bronchų spazmą, paraudimą, bėrimą, hipotenziją, gerklų edemą ir angioneurozinę edemą) gali pasireikšti pacientams, kuriems yra buvęs padidėjęs jautrumas kitiems NVNU arba aspirinui ar ketorolakui. Taip pat gali pasireikšti žmonėms, kuriems yra buvusi angioneurozinė edema, bronchų spazminis reaktyvumas (pvz., Astma) ir nosies polipai. Anafilaktoidinės reakcijos, tokios kaip anafilaksija, gali būti mirtinos. Todėl Lixidol atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra astma ir kuriems yra visiškas ar dalinis nosies polipozės sindromas, angioneurozinė edema ir bronchų spazmas.

Poveikis širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslėms Pacientams, kuriems yra buvusi lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad selektyvių ciklooksigenazės-2 inhibitorių ir kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Širdies priepuolio ar insulto) rizika. Ketorolakas nepadidina trombozės reiškinių, tokių kaip miokardo infarktas, nėra pakankamai duomenų, kad būtų išvengta šios rizikos vartojant ketorolaką.

Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, keterolaku galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Inkstų poveikis

Ketorolaką, kaip ir kitus NVNU, reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie sirgo inkstų liga, nes jis yra stiprus prostaglandinų sintezės inhibitorius ir gali sukelti nefrotoksiškumą, įskaitant glomerulonefritą, intersticinį nefritą, papiliarinę nekrozę, nefrozę. sindromas ir ūminis inkstų nepakankamumas. Reikia būti atsargiems, nes buvo pranešta apie toksiškumą inkstams vartojant ketorolaką ir kitus NVNU pacientams, kurių būklė sumažina inkstų tūrį ir (arba) kraujotaką, kai inkstų prostaglandinai atlieka pagalbinį vaidmenį palaikant inkstų perfuziją.Šiems pacientams ketorolako ar kitų NVNU vartojimas gali sumažinti nuo dozės priklausomą inkstų prostaglandinų gamybą ir sukelti akivaizdų inkstų nepakankamumą ar nepakankamumą. Didžiausia šios reakcijos rizika yra pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. , inkstų liga, hipovolemija, širdies nepakankamumas, kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų cirozė ar sunkus hepatitas, vartojantys diuretikus ir senyvo amžiaus. Nutraukus ketorolako ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo gydymą, paprastai pasveiksta prieš gydymą buvusi būklė.

Visų pirma Lixidol vartoti draudžiama pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume yra didesnė kaip 1,8 mg / dl.

Vaistas yra draudžiamas intensyvios diuretikų terapijos metu

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Kadangi Lixidol ir jo metabolitai daugiausiai išsiskiria per inkstus, gydymo Lixidol metu pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia būti atsargiems. Visų pirma Lixidol vartoti draudžiama pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume yra didesnė nei 442 μmol / l.

Vaistas yra draudžiamas intensyvios diuretikų terapijos metu.

Natrio / skysčių susilaikymas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis ir periferine edema

Dėl galimo vandens susilaikymo poveikio Lixidol reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, hipertenzija ir panašiomis ligomis.

Reikia būti atsargiems pacientams, kuriems anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą gydant NVNU.

Ketorolako negalima vartoti kartu su probenecidu, nes buvo pranešta apie šio vaisto derinio farmakokinetikos pokyčius.

Taip pat patariama būti atsargiems vartojant kartu su metotreksatu, nes pastebėta, kad kai kurie prostaglandinų sintezę slopinantys vaistai mažina metotreksato klirensą, todėl gali padidinti jo toksiškumą.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi ., išlieka nepakitę arba progresuoja tęsiant gydymą. Reikšmingas glutamato piruvato transaminazės (SGPT / ALT) arba glutamato oksaloacetato transaminazės (SGOT / AST) padidėjimas serume (daugiau nei 3 kartus didesnis už įprastą) pasireiškė mažiau nei 1% pacientų. Lixidol vartojimą reikia nutraukti, jei atsiranda nuoseklių klinikinių kepenų ligos požymių ir simptomų arba atsiranda sisteminių apraiškų.

Hematologinis poveikis Lixidol slopina trombocitų funkciją ir gali pailginti kraujavimo laiką.

Lixidol negalima skirti pacientams, kuriems yra krešėjimo sutrikimų, arba pacientams, gydomiems vaistais, trukdančiais hemostazei, įskaitant varfariną ir mažą heparino dozę (2500–5000 TV), vartojamus profilaktiniais tikslais (žr. 4.3 skyrių).

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie pooperacines hematomas ir kitus kraujavimo iš žaizdų požymius, susijusius su perioperaciniu Lixidol injekcinio tirpalo vartojimu. Gydytojai turėtų apsvarstyti galimą kraujavimo riziką, kai hemostazė yra labai svarbi, pavyzdžiui, prostatos rezekcijos, tonzilių pašalinimo ar kosmetinės chirurgijos atvejais (žr. 4.3 skyrių).

Odos reakcijos Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų mirtinas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). atrodo, kad yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Lixidol vartojimą reikia nutraukti.

Plėvele dengtose tabletėse yra laktozės, todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Injekcinio tirpalo dozėje yra nedidelis kiekis mažesnio nei 100 mg etanolio (alkoholio).

Injekcijos turi būti atliekamos laikantis griežtų sterilizavimo, aseptikos ir antisepsijos standartų.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Reikėtų vengti kartu vartoti Lixidol ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo.

Kartu vartojant Lixidol ir kortikosteroidus, padidėja virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Kartu vartojant Lixidol ir antitrombocitines medžiagas bei selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių). Lixidol slopina trombocitų agregaciją, mažina tromboksano koncentraciją ir pailgina kraujavimo laiką. Skirtingai nuo aspirino, kurio poveikis yra ilgesnis, trombocitų funkcija normalizuojasi per 24-48 valandas po gydymo Lixidol nutraukimo. In vitro Liksidolis nežymiai sumažina varfarino prisijungimą prie plazmos baltymų. Ketorolakas nekeičia digoksino prisijungimo prie baltymų. Tyrimai in vitro rodo, kad esant terapinei salicilato koncentracijai (300 mcg / ml) ketorolako surišimas sumažėjo maždaug 99,2–97,5%, o tai reiškia, kad nesusijusio ketorolako koncentracija plazmoje gali padidėti dvigubai. Terapinė digoksino, varfarino, ibuprofeno, naprokseno, piroksikamo, acetaminofeno, fenitoino ir tolbutamido koncentracija nepakeitė ketorolako trometamino prisijungimo prie baltymų. Kaip ir kitus vaistus, slopinančius prostaglandinų sintezę, Lixidol kartu su metotreksatu ar ličiu reikia skirti atsargiai, nes gali sumažėti pastarųjų klirensas ir dėl to padidėti jų toksiškumas.

Ketorolako injekcinis tirpalas maždaug 20%sumažino diuretikų atsaką į furozemidą sveikiems normovolaemijos asmenims, todėl pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, reikia būti atsargiems. Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Lixidol kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus gydymą kartu ir periodiškai vėliau, reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.

Ketorolako negalima vartoti kartu su pentoksifilinu, nes tai gali padidinti kraujavimo riziką.

Ketorolako negalima vartoti kartu su probenecidu, nes kartu vartojant probenecidą ir liksidolį sumažėja pastarųjų klirensas, todėl padidėja ir pailgėja jų koncentracija plazmoje.

Įrodyta, kad ketorolakas sumažina pooperacinio skausmo malšinimo poreikį kartu vartojant opioidinius analgetikus.

Išgėrus Lixidol tablečių po riebaus valgio, ketorolako koncentracija vėluoja ir sumažėja maždaug 1 valandą. Antacidai nepaveikė absorbcijos.

Dėl nesuderinamumo žr. 6.2 skyrių.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Trečiojo nėštumo trimestro, gimdymo, gimdymo ir žindymo laikotarpiu Lixidol vartoti draudžiama (žr. 4.4 skyrių).

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį praradimą prieš ir po implantacijos, be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnumą gyvūnams, kuriems buvo skiriama prostaglandinų. sintezės inhibitoriai organogenetiniu laikotarpiu.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą Lixidol negalima vartoti, nebent tai yra absoliučiai būtina.

Jei Lixidol skiriamas moterims, ketinančioms pastoti, arba pirmąjį ar antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti mažiausia, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai

vaisiui:

- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Ketorolakas prasiskverbia per placentą maždaug 10%.

Todėl ketorolako draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.

Ketorolaką galima duoti tik prireikus pirmuosius du nėštumo trimestrus.

Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant gydymą visada reikia atmesti bet kokį nėštumą ir gydymo metu užtikrinti veiksmingą kontracepciją.

Darbas ir gimdymas :

Ketorolakas yra kontraindikuotinas gimdymo ir gimdymo metu, nes dėl slopinančio poveikio prostaglandinų sintezei jis gali neigiamai paveikti vaisiaus kraujotaką ir sukelti rimtų pasekmių negimusio kūdikio kvėpavimui bei slopinti gimdos susitraukimus, galimai vėluojant gimdymui, taip padidindamas kraujavimo iš gimdos riziką.

Maitinimo laikas :

Įrodyta, kad Lixidol ir jo metabolitai gali patekti į eksperimentinių gyvūnų vaisiaus kraujotaką ir pieną.

Vaistas išsiskiria į motinos pieną nedideliais kiekiais, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti draudžiama.

Vaisingumas:

Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti Lixidol, kaip ir bet kurio prostaglandinų sintezės ir ciklooksigenazės inhibitoriaus.

Liksidolio vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Nors Lixidol neturi narkotinio ar centrinės nervų sistemos poveikio, kai kuriems pacientams gali pasireikšti mieguistumas, galvos svaigimas, nemiga ar depresija.

Todėl vairuojant ir valdant mechanizmus patartina būti atsargiems.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Po rinkodaros

Ketorolaku gydomiems pacientams gali pasireikšti toks šalutinis poveikis; praneštų įvykių dažnumas nėra žinomas, nes apie juos savanoriškai pranešė neįvardijamas skaičius žmonių.

Infekcijos ir užkrėtimai: aseptinis meningitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai trombocitopenija, purpura, kraujavimas iš nosies.

Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksija; anafilaktoidinės reakcijos, tokios kaip anafilaksija, gali baigtis mirtimi; padidėjusio jautrumo reakcijos (bronchų spazmas, kraujagyslių išsiplėtimas, paraudimas, bėrimas, hipotenzija, gerklų edema).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: anoreksija, hiperkalemija, hiponatremija.

Psichikos sutrikimai: nenormalus mąstymas, depresija, nemiga, nerimas, dirglumas, nervingumas, psichozinės reakcijos, nenormali sapnų veikla, haliucinacijos, euforija, sumažėjęs gebėjimas susikaupti, letargija, sumišimas.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, galvos svaigimas, traukuliai, parestezija, hiperkinezija, pakitęs skonis.

Akių sutrikimai: regos sutrikimas, patinimas aplink akis

Ausų ir labirintų sutrikimai: spengimas ausyse, klausos praradimas, galvos svaigimas.

Širdies patologijos: širdies plakimas, bradikardija, širdies nepakankamumas.

Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.

Kraujagyslių patologijos: hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas, hipotenzija, hematoma, paraudimas, blyškumas, kraujavimas po operacijos.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių). Ketorolakas nepadidina trombozės reiškinių, tokių kaip miokardo infarktas, duomenų nepakanka, kad būtų išvengta panašios ketorolako rizikos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: plaučių edema, dusulys, astma.

Virškinimo trakto sistema: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, opa, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas (žr. 4.4 skyrių).

Po Lixidol vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą / diskomfortą, pilnatvę, melaeną, kraujavimą iš tiesiosios žarnos, hematemezę, opinį stomatitą, ezofagitą, raugėjimą, vidurių pūtimą, virškinimo trakto išopėjimą, pankreatitą. , kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių).

Gastritas pastebėtas rečiau.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai: hepatitas, cholestazinė gelta, kepenų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurozinė edema, eksfoliacinis dermatitas, padidėjęs prakaitavimas, makulopapulinis bėrimas, dilgėlinė, niežulys, purpura, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė (labai retai).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: poliurija, pollakiurija, oligurija, ūminis inkstų nepakankamumas, ureminis-hemolizinis sindromas, intersticinis nefritas, šlapimo susilaikymas, nefrozinis sindromas, šoninis skausmas (su hematurija arba be azotemijos). Kaip ir vartojant kitus vaistus, slopinančius prostaglandinų sintezę, inkstų nepakankamumo požymiai, pvz., Kreatinino ir kalio kiekio padidėjimas

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos: moterų nevaisingumas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija, karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje, edema, krūtinės skausmas, per didelis troškulys, svorio padidėjimas.

Diagnostiniai testai: pailgėjęs kraujavimo laikas, padidėjęs karbamido kiekis serume, padidėjęs kreatinino ir kalio kiekis, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Dozės 360 mg per parą i.m. buvo skiriami sveikiems savanoriams 5 dienas. Buvo nustatyta: erozinis gastritas, pepsinė opa ir pilvo skausmas, kurie išnyko nutraukus gydymą.

Gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto.

Išgėrus NVNU, retai gali pasireikšti hipertenzija, ūminis inkstų nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.

Buvo pranešta apie anafilaktoidines reakcijas vartojant NVNU terapiškai; tai gali pasireikšti perdozavus.

Gydymas

Specifinių priešnuodžių nėra. Jei reikia, reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą. Atsitiktinai nurijus, reikia pridėti įprastų saugos priemonių (sukelti vėmimą, plauti skrandį, vartoti aktyvintos anglies).

Dializė žymiai nepašalina ketorolako iš kraujotakos.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo / antireumatiniai.

ATC kodas: M01AB15.

Veiklioji Lixidol medžiaga yra ketorolako trometaminas, vaistas, priklausantis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasei. Jo veikla daugiausia vykdoma slopinant prostaglandinų, ypač PGE2 ir PGF2 alfa, sintezę.

Ikiklinikinių farmakologinių tyrimų metu fenilchinono sukelto skausmo slopinimo bandyme pelėms nustatytas 350 kartų stipresnis analgetinis aktyvumas nei aspirino ir 800 kartų stipresnis nei žiurkių aspirinas, slopinantis lenkimo skausmo atsaką.

Lixidol taip pat pasižymėjo priešuždegiminiu (pranašesniu už fenilbutazoną) ir karščiavimą mažinančiu (pranašesniu už aspiriną).

Liksidolis 37 kartus aktyviau už aspiriną ​​slopino kolageno sukeltą žmogaus trombocitų agregaciją.

Lixidol neturi įtakos centrinei nervų sistemai; poveikis širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms yra minimalus.

Klinikiniai tyrimai parodė, kad 10 mg dozės Lixidol analgetinis aktyvumas buvo lygus arba didesnis už 650 mg aspirino, 600 ir 1000 mg paracetamolio, 600 mg paracetamolio ir 1000 mg + 60 mg kodeino derinio su 400 mg glafenino. su 400 mg ibuprofeno, 50 mg diklofenako.

Lixidol vartojamas i.m. vartojant 30 mg dozę, daugelyje klinikinių tyrimų buvo nustatyta, kad ji yra panaši į 12 mg morfino ir 100 mg meperidino ir geresnė už 6 mg morfino ir 50 mg meperidino.

Lixidol i.m. 30 mg veikimo trukmė buvo ilgesnė nei morfino ir meperidino.

Skausmą malšinantis poveikis pasireiškia per 1 valandą po vartojimo, 30 minučių po i.m.

Abiejų preparatų vidutinė analgezinio poveikio trukmė yra 4–6 valandos.

Lixidol neturi į morfiną panašaus poveikio, nesukelia kvėpavimo slopinimo ir, palyginti su morfinu, centrinės nervų sistemos šalutinio poveikio (mieguistumo) dažnis yra žymiai mažesnis.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Liksidolis greitai ir visiškai absorbuojamas per burną, didžiausia jo koncentracija plazmoje yra 0,87 mcg / ml per 35 minutes po 10 mg tablečių pavartojimo, o didžiausia - 1,11 mcg / ml per 26 minutes po 10 mg tirpalo pavartojimo.

Nustatyta, kad tabletės ir 2% tirpalas yra biologiškai ekvivalentiški AUC ir pusinės eliminacijos periodo požiūriu.

Panašiai, sušvirkštus į raumenis 30 mg, Lixidol greitai ir visiškai absorbuojamas, o vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje yra 2,2 mcg / ml.

Suleidus į veną 30 mg, didžiausia koncentracija plazmoje yra 5 mcg / ml.

Vienkartinio ir pakartotinio Lixidol farmakokinetika žmonėms yra tiesinė; pusiausvyrinė plazmos koncentracija pasiekiama po vienos dienos kas 6 valandas.

Pusinės eliminacijos laikas buvo 5,4 valandos išgėrus ir 5,3 valandos po i.m. ir 5,1 valandos po intraveninio vartojimo.

Vyresnio amžiaus žmonėms šios vertės yra šiek tiek didesnės: pavyzdžiui, 6,2 ir 7.

Antacidinių vaistų vartojimas neturi įtakos Lixidol absorbcijai.

Paskirstymas

Keterolako plazmos baltymai jungiasi 99%.

Terapinė digoksino, varfarino, ibuprofeno, naprokseno, piroksikamo, acetaminofeno, fenitoino ir tolbutamido koncentracija nekeičia Lixidol prisijungimo prie baltymų.

Pasiskirstymo tūris yra 0,11 l / kg.

Metabolizmas

Keterolakas metabolizuojamas kepenyse; pagrindiniai metabolitai yra parahidroksilinti (12%) ir gliukuronato (75%) dariniai, visi neaktyvūs.

Eliminavimas

Pagrindinis Lixidol ir jo metabolitų eliminacijos būdas yra su šlapimu, o likusi dalis pašalinama su išmatomis. Keterolako inkstų klirensas yra 0,35–0,55 ml / min / kg.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ūmus toksiškumas

LD 50 per burną pelėms 529 mg / kg (M ir F); žiurkėms nuo 100 iki 400 mg / kg (M ir F) ir beždžionėms, viršijančioms 200 mg / kg (M ir F); per i.p. pelėms 473 mg / kg (M ir F), žiurkėms - nuo 100 iki 400 mg / kg (M ir F).

Kartotinių dozių toksiškumas

Kasdien vartojant dideles dozes pelėms (30 mg / kg 6 mėnesius) ir beždžionėms (9 mg / kg 12 mėnesių) pasireiškė gastroenteropatija (pelėms) ir lengvas nefrotoksiškumas. I.m. administracijos triušiams (15 mg / kg 1 mėnesį) ir beždžionėms (13,5 mg / kg 3 mėnesius) injekcijos vietoje pasireiškė silpna uždegiminė reakcija.

IV administracijos triušiams ir beždžionėms (2,5 mg / kg 2 savaites) jie buvo gerai toleruojami.

Vaisiaus toksiškumas

Didesnėmis dozėmis žiurkėms buvo pastebėtas užsitęsęs nėštumas ir (arba) motinos distocija bei vėlesnis perinatalinis mirtingumas.

Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).

Mutagenezė, kancerogenezė, toleravimas

Nustatyta, kad junginys yra nemutageninis, nekancerogeninis, nesukelia jautrinimo jūrų kiaulytėms ir neturi imunogeninio aktyvumo.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Lixidol 10 mg plėvele dengtos tabletės

mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 8000.

Lixidol 30 mg / ml injekcinis tirpalas

etanolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Lixidol yra suderinamas su aminofilinu, ksilokainu, morfinu, meperidinu, dopaminu, insulinu ir heparinu, sumaišytu tirpale, esančiame į veną lašinamame maišelyje, tačiau švirkšte jo negalima maišyti su morfinu, meperidinu, prometazinu ar hidroksizinu.

06.3 Galiojimo laikas "-

Injekcinis tirpalas ir plėvele dengtos tabletės: 3 metai.

Pakuotės galiojimo laikas po pirmojo atidarymo:

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Injekcinis tirpalas: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos

Tabletės: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Lixidol 30 mg / ml injekcinis tirpalas

I tipo bespalvio stiklo buteliukai

Lixidol 10 mg plėvele dengtos tabletės

aliuminio lizdinė plokštelė

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„Atnahs Pharma UK Limited“

„Sovereign House“, Miles Gray Road, Basildonas, Eseksas, SS14 3FR

JK

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

"Lixidol 30 mg / ml injekcinis tirpalas" 3 ampulės i.m./e.v. AIC Nr. 027257056

„Lixidol 10 mg plėvele dengtos tabletės“ ​​10 tablečių AIC Nr. 027257068

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Atnaujinimas: 2014 m. Liepos mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2016 lapkritis

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  papildai chirurginės intervencijos simptomai