STUGERON - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Stugeron - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: cinnarizinas

STUGERON 25 mg tabletės
TUGERON 75 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas
STUGERON 75 mg kietos kapsulės

Kodėl naudojamas Stugeron? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Kiti nervų sistemos vaistai, antivertigo preparatai

GYDYMO INDIKACIJOS

Tabletės ir geriamieji lašai

Smegenų kraujotakos sutrikimai, ypač dėl aterosklerozės
Centrinės ir periferinės pusiausvyros pokyčiai
Pagalbinė priemonė gydant periferines vaskulopatijas

Kapsulės

Periferinių vaskulopatijų gydymas
Smegenų kraujotakos sutrikimai, ypač dėl aterosklerozės

Kontraindikacijos Kai Stugeron vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Ūminis smegenų insultas.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Stugeron

STUGERON gali sukelti epigastrinį skausmą (skausmą, lokalizuotą viršutinėje skrandžio dalyje): vartojant jį po valgio, šis poveikis gali susilpnėti. Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, STUGERON galima skirti tik tuo atveju, jei terapinė nauda yra didesnė už galimą šios ligos pasunkėjimo riziką. .

STUGERON gali sukelti mieguistumą, ypač gydymo pradžioje.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Stugeron poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Alkoholis, centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai ir tricikliai antidepresantai.

Kartu vartojamas STRUGENON ir šių medžiagų raminamasis poveikis gali sustiprėti: alkoholis, CNS slopinantys vaistai arba tricikliai antidepresantai.

Diagnostikos trukdžiai.

Jei STUGERON vartojamas likus 4 dienoms iki odos bandymo, jis gali slopinti teigiamas reakcijas į odos reaktyvumo rodiklius.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu STUGERON galima vartoti tik tuo atveju, jei terapinė nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.

Maitinimo laikas

Kadangi nėra duomenų apie STUGERON išsiskyrimą su motinos pienu, jo nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

STUGERON gali sukelti mieguistumą, ypač gydymo pradžioje, todėl ypač atsargiai reikia vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

STUGERON tabletėse yra sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

STUGERON tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

STUGERON geriamųjų lašų dozėje yra nedidelis kiekis mažesnio nei 100 mg etanolio (alkoholio).

STUGERON geriamųjų lašų sudėtyje yra metilo para-hidroksibenzoato ir propilo para-hidroksibenzoato. Jie gali sukelti alergines reakcijas, net ir uždelstas.

STUGERON kapsulėse yra laktozės Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

STUGERON kapsulėse yra saulėlydžio geltonos spalvos (E110). Tai gali sukelti alergines reakcijas.

STUGERON Geriami lašai

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, galima nustatyti teigiamus dopingo testus, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Stugeron: Dozavimas

Tabletės: 1-2 tabletės po 25 mg 3 kartus per dieną.

Lašai: 1 ml = 25 lašai = 75 mg cinnarizino

Smegenų kraujotakos sutrikimai: 8-15 lašų (24-45 mg) 3 kartus per dieną arba 25 lašai (75 mg) 2 kartus per dieną.
Periferinės kraujotakos sutrikimai: 25 lašai (75 mg) 2 - 3 kartus per dieną.
Pusiausvyros sutrikimai: 8 lašai (24 mg) 3 kartus per dieną arba 12 lašų (36 mg) 2 kartus per dieną.
Mal d "auto: 8 lašus (24 mg) reikia išgerti likus pusvalandžiui iki kelionės ir kartoti kas 6 valandas.

Kapsulės: 2-3 kapsulės po 75 mg per parą.

Pageidautina STUGERON vartoti po valgio. Rekomenduojama neviršyti rekomenduojamų dozių.

Kadangi STUGERON poveikis galvos svaigimui priklauso nuo dozės, dozę reikia palaipsniui didinti.

Palaikomoji terapija

Simptominis pagerėjimas gali atsirasti greitai. Tačiau norint pasiekti ilgalaikių rezultatų, gali prireikti palaikomojo gydymo. Kadangi STUGERON yra gerai toleruojamas gydomosiomis dozėmis, jis taip pat tinka palaikomajai terapijai.

Senyviems pacientams dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Stugeron dozę

Simptomai ir požymiai

Buvo pranešta apie ūminį cinnarizino perdozavimą, kai dozės svyravo nuo 90 iki 2250 mg. Dažniausiai pasireiškę požymiai ir simptomai, susiję su cinnarizino perdozavimu, buvo šie: sąmonės netekimas nuo mieguistumo iki stuporo ir komos, vėmimas, ekstrapiramidiniai simptomai ir hipotonija. Traukuliai pasireiškė nedaugeliui vaikų. Daugeliu atvejų klinikinės pasekmės nebuvo rimtos, tačiau buvo pranešta apie mirtį perdozavus cinnarizino atskirai arba kartu su kitais vaistais.

Gydymas

Specifinio priešnuodžio nėra. Perdozavus, gydymas yra simptominis ir palaikomasis. Jei manoma, kad tai tinkama, gali būti skiriama aktyvuota anglis. Atsitiktinai išgėrę / išgėrę STUGERON dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Jei turite klausimų apie STUGERON vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Stugeron šalutinis poveikis

STUGERON, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis (dar vadinamas nepageidaujamu poveikiu vaistui), susijęs su gydymu STUGERON, yra išvardytas žemiau.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiausiai 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų):

Mieguistumas
Skrandžio sutrikimai
Svorio priaugimas

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiausiai 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

Ilgas naktinis poilsis
Vėmimas, diskomfortas po valgio, skrandžio skausmas
Pernelyg didelis prakaitavimas
Nuovargis
Raudoni niežtintys pažeidimai ar bėrimas ant odos arba pilkšvai balti pustuliai burnoje

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų):

Judėjimo sunkumai, tokie kaip trūkčiojantys judesiai, raumenų sustingimas, drebulys. Šie simptomai taip pat žinomi kaip „ekstrapiramidiniai simptomai“.
Raudoni apskrito formos pažeidimai ar bėrimas, kurie gali atsirasti saulės vietose veikiamose odos vietose

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Vaikams atsparus dangtelis (tabletės ir kapsulės): nepermatoma lizdinė plokštelė

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

STUGERON 25 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: cinnarizinas 25 mg.

Pagalbinės medžiagos: povidonas, sacharozė, laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, hidrintas augalinis aliejus.

STUGERON 75 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas

Viename ml yra: veiklioji medžiaga: 75 mg cinnarizino.

pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė ir natrio karmeliozė, etilo alkoholis, polisorbatas 20, metilparahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, bananų skonis, nekristalizuojamas skystas sorbitolis, išgrynintas vanduo.

STUGERON 75 mg kietos kapsulės

Vienoje kapsulėje yra:

Veiklioji medžiaga: cinnarizinas 75 mg.

Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas. Kapsulės sudedamosios dalys: eritrozinas (E127), saulėlydžio geltonasis (E110), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas, želatina.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

STUGERON 25 mg tabletės - 50 tablečių lizdinė plokštelė

STUGERON 75 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas - 30 ml buteliukas

STUGERON 75 mg kietos kapsulės - 20 kapsulių lizdinė plokštelė

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Stugeron“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

STUGERONAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

STUGERON 25 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra 25 mg cinnarizino

STUGERON 75 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas

Viename ml yra 75 mg cinnarizino

STUGERON 75 mg kietos kapsulės

Vienoje kapsulėje yra 75 mg cinnarizino

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės

Geriami lašai, tirpalas

Kapsulės

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Tabletės ir geriamieji lašai

- Smegenų kraujotakos sutrikimai, ypač dėl aterosklerozės.

- Centrinės ir periferinės pusiausvyros pokyčiai.

- Pagalbinė priemonė gydant periferines vaskulopatijas.

Kapsulės

- Periferinių vaskulopatijų gydymas.

- Smegenų kraujotakos sutrikimai, ypač dėl aterosklerozės.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletės1 - 2 tabletės po 25 mg 3 kartus per dieną.

Lašai1 ml = 25 lašai = 75 mg cinnarizino

-Smegenų kraujotakos sutrikimai: 8–15 lašų (24–45 mg) 3 kartus per dieną arba 25 lašus (75 mg) 2 kartus per dieną.

- Periferinės kraujotakos sutrikimai: 25 lašai (75 mg) 2 - 3 kartus per dieną.

- Pusiausvyros sutrikimai: 8 lašai (24 mg) 3 kartus per dieną arba 12 lašų (36 mg) 2 kartus per dieną.

- Judesio liga: 8 lašus (24 mg) reikia išgerti likus pusvalandžiui iki kelionės ir kartoti kas 6 valandas.

Kapsulės: 2-3 kapsulės po 75 mg per parą.

Pageidautina STUGERON vartoti po valgio.

Rekomenduojama neviršyti rekomenduojamų dozių.

Kadangi STUGERON poveikis galvos svaigimui priklauso nuo dozės, dozę reikia palaipsniui didinti.

Palaikomoji terapija

Simptominis pagerėjimas gali atsirasti greitai. Tačiau norint pasiekti ilgalaikių rezultatų, gali prireikti palaikomojo gydymo. Kadangi STUGERON yra gerai toleruojamas, jis taip pat tinka palaikomajai terapijai gydomosiomis dozėmis. Senyviems pacientams dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.Ūminis smegenų insultas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Kaip ir kiti antihistamininiai vaistai, STUGERON gali sukelti epigastrinį skausmą: vartojimas po valgio gali sumažinti skrandžio dirginimą.

Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, STUGERON galima skirti tik tuo atveju, jei terapinė nauda yra didesnė už galimą šios ligos pasunkėjimo riziką.

STUGERON gali sukelti mieguistumą, ypač gydymo pradžioje (žr. 4.7 skyrių), todėl atsargiai reikia vartoti kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistais.

Tabletėse ir kapsulėse yra laktozės ir sacharozės, todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, galaktozės netoleravimas arba gliukozės / galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Alkoholis / CNS slopinantys vaistai / tricikliai antidepresantai: kartu vartojant, gali sustiprėti šių vaistų ar STUGERON raminamasis poveikis, todėl tokiems deriniams reikia skirti ypatingo atsargumo.

Diagnostikos trukdžiaiJei STUGERON naudojamas prieš 4 dienas prieš odos testą, dėl savo antihistamininio poveikio jis gali slopinti teigiamas reakcijas į odos reaktyvumo rodiklius.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nors tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio poveikio, kaip ir vartojant kitus vaistus, Stugeron nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei terapinė nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.

Maitinimo laikas

Kadangi nėra duomenų apie STUGERON išsiskyrimą su motinos pienu, jo nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi preparatas, ypač pradiniame gydymo etape, gali sukelti mieguistumą, reikia būti ypač atsargiems atliekant potencialiai pavojingą veiklą, pvz., Vairuojant automobilius ir valdant mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų duomenys

Dvigubai akli, placebu kontroliuojami klinikinių tyrimų duomenys ≥ 1%

STUGERON (30–225 mg per parą) saugumas buvo įvertintas 740 tiriamųjų (iš jų 372 buvo gydomi STUGERON ir 368-placebu), dalyvavusiais 7 dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose: trys-periferinės kraujotakos sutrikimų gydymas. , vienas susijęs su smegenų kraujotakos sutrikimų gydymu, du - galvos svaigimo ir vienas - nuo jūros ligos.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NR), apie kurias pranešė ≥ 1% STUGERON gydytų asmenų dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, pateiktos 1 lentelėje.

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į narkotikus, apie kurias pranešė ≥ 1% STUGERON gydytų tiriamųjų per 7 dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujama reakcija STUGERONAS (n = 372)% Placebas (n = 368)% Nervų sistemos sutrikimai Mieguistumas 8,3 4,6

Lyginamųjų ir atvirų klinikinių tyrimų duomenys - Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias pranešta dažnai ≥ 1%

Šalutinių nepageidaujamų reiškinių dažniui nustatyti buvo atrinkti šeši lyginamieji ir trylika atvirų klinikinių tyrimų. Šiuose 19 klinikinių tyrimų metu 668 tiriamieji buvo gydomi 50-225 mg STUGERON paros dozėmis, skirtomis periferinės kraujotakos, smegenų sutrikimams gydyti. kraujotakos sutrikimai ir galvos svaigimas.

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė ≥ 1% STUGERON gydytų asmenų lyginamųjų ir atvirų klinikinių tyrimų metu, pateiktos 2 lentelėje.

2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė ≥ 1% tiriamųjų, gydytų STUGERON 6 lyginamuosiuose klinikiniuose tyrimuose ir 13 atvirų klinikinių tyrimų Nepageidaujama reakcija į organų sistemų klases STUGERONAS (n = 668)% Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas 1,5 Diagnostiniai testai Svorio priaugimas 2,1

Placebo, lyginamųjų ir atvirų kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dažniu

Papildomų NRV rasta

3 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias pranešė Nervų sistemos sutrikimai Hipersomnija Letargija Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas Jis atsitraukė Skausmas viršutinėje pilvo dalyje Dispepsija Odos ir poodinio audinio sutrikimai Hiperhidrozė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis

Po rinkodaros duomenys

Nepageidaujami reiškiniai, įvardyti kaip nepageidaujami reiškiniai po cinnarizino patekimo į rinką, yra įtraukti į 4 lentelę. Po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenų peržiūra grindžiama visų atvejų, įskaitant cinnarizino (STUGERON) vartojimą, peržiūra. Dažnis nurodomas tokia tvarka:

Labai dažni (≥ 1/10)

Dažni (≥ 1/100,

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki

Reti (≥ 1/10 000,

Labai retas (

4 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po cinnarizino (STUGERON) pateikimo į rinką, padalytos pagal dažnio kategoriją, apskaičiuotą pagal spontaniško pranešimo dažnumą Nepageidaujama reakcija į organų sistemų klases Dažnis Nervų sistemos sutrikimai Diskinezija Labai retas Ekstrapiramidiniai sutrikimai Labai retas Parkinsonizmas Labai retas Drebulys Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Lichenoidinė keratozė Labai retas Planus kerpės Labai retas Poūmė odos raudonoji vilkligė Labai retas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų sustingimas Labai retas

04.9 Perdozavimas

Simptomai

Gydymas

Specifinio priešnuodžio nėra. Perdozavus, gydymas yra simptominis ir palaikomasis. Skrandis gali būti plaunamas per pirmąją valandą po nurijimo, jei reikia, galima skirti aktyvintos anglies.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti nervų sistemos vaistai; Antivertigo preparatai.

ATC kodas: N07CA02

Cinnarizinas slopina kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelių susitraukimus, blokuodamas kalcio kanalus. Be šio tiesioginio kalcio antagonizmo, cinnarizinas sumažina vazoaktyvių medžiagų, tokių kaip norepinefrinas ir serotoninas, susitraukiantį aktyvumą, blokuodamas nuo receptorių priklausomus kalcio kanalus. Kalcio patekimo į ląstelę blokavimas yra audinių atrankinis ir lemia antivasokonstrikcines savybes, neturinčias įtakos kraujui slėgis ir širdies ritmas.

Cinnarizinas gali dar labiau pagerinti nepakankamą mikrocirkuliaciją, padidindamas eritrocitų deformaciją ir sumažindamas kraujo klampumą. Tai taip pat padidina ląstelių atsparumą hipoksijai.

Vaistas slopina vestibulinės sistemos stimuliaciją, slopindamas nistagmą ir kitus autonominius sutrikimus. Cinnarizinas gali užkirsti kelią ūmiems galvos svaigimo epizodams arba juos sumažinti.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Didžiausia cinnarizino koncentracija plazmoje atsiranda praėjus 1–3 valandoms po vartojimo.

Paskirstymas

Prie plazmos baltymų jungiasi 91%.

Metabolizmas

Cinnarizinas plačiai metabolizuojamas daugiausia per CYP2D6.

Eliminavimas

Cinnarizino pusinės eliminacijos laikas yra nuo 4 iki 24 valandų.

Maždaug 1/3 metabolitų pašalinama su šlapimu, 2/3 - su išmatomis.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Išsamus neklinikinių saugumo tyrimų rinkinys parodė, kad poveikis buvo pastebėtas tik po ilgalaikio ekspozicijos vartojant dozes, išreikštas mg / kg, 5–72 kartus viršijančią didžiausią rekomenduojamą dozę žmonėms ir kuri yra 225 mg / kg per parą, apskaičiuota kaip 4,5 mg / kg 50 kg sveriančiam asmeniui.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Tabletės: povidonas, sacharozė, laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, hidrintas augalinis aliejus.

Lašai: mikrokristalinė celiuliozė ir natrio karmeliozė, etilo alkoholis, polisorbatas 20, metilparahidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, bananų skonis, nekristalizuojamas skystas sorbitolis, išgrynintas vanduo.

Kapsulės: laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas. Kapsulės sudedamosios dalys: eritrozinas (E127), geltonai oranžinis S (E110), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas, želatina.