Veikliosios medžiagos: geležis (geležies sulfatas)
FERRO-GRAD® 40 pailginto atpalaidavimo tabletės
Kodėl naudojamas „Ferro-Grad“? Kam tai?
FERRO-GRAD® yra geležies sulfato pagrindu pagamintas vaistas, priklausantis vaistų nuo anemijos kategorijai.
FERRO-GRAD yra nurodytas:
- kovos su geležies stokos anemija gydymui.
- Sergant anemija dėl
- ūmus ar lėtinis kraujo netekimas,
- nepakankamas geležies vartojimas ar absorbcija,
- padidėjęs geležies poreikis (augimas, nėštumas),
- užkrečiamos ligos.
SUDĖTIS:
Kiekvienoje Gradumet tabletėje yra:
- Veiklioji medžiaga: džiovintas geležies sulfatas 329,7 mg (atitinka 105 mg Fe + 2).
- Pagalbinės medžiagos: metilakrilato-metilmetakrilatas, magnio stearatas, povidonas, polietilenglikolis 6000. Padengimo tirpalas: celiuliozės acetoftalatas, polietilenglikolis 6000, E-172, etilvilinas, kiaušinių albuminas, propilenglikolis, polisorbatas 80, ricinos aliejus, sacharinas.
FARMACINĖ FORMA:
Lizdinėse plokštelėse yra 40 pailginto atpalaidavimo tablečių (Gradumet).
FARMAKO-GYDYMO KATEGORIJA:
Antianeminis vaistas
Kontraindikacijos Kai Ferro-Grad vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas komponentams jau žinomas. Hemochromatozė. Hemosiderozė. Hemolizinė anemija.
Ferro-Grad draudžiama vartoti esant žarnyno divertikulėms arba esant bet kokiai kitai žarnyno obstrukcijai.
Geležies vartoti draudžiama pacientams, kuriems pakartotinai perpilamas kraujas.
Geriamojo geležies preparatų draudžiama vartoti kartu su parenteriniu geležies vartojimu.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ferro-Grad
Kaip ir vartojant kitus geriamuosius geležies preparatus, „Ferro-Grad“ reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje, kad būtų išvengta atsitiktinio apsinuodijimo geležimi.
Juoda išmatų spalva gali trukdyti laboratoriniams tyrimams, naudojamiems kraujui išmatose aptikti.
Kartais gvajako dervos tyrimas davė klaidingus kraujo teigiamus rezultatus.
Venkite geriamųjų geležies pagrindu pagamintų preparatų 1 valandą prieš arba 2 valandas po antacidinių vaistų vartojimo.
Venkite geriamųjų geležies preparatų kartu arba per 2 valandas po chinolonų vartojimo.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Ferro-Grad poveikį
Kaip ir visi geležies pagrindu pagaminti preparatai, „Ferro-Grad“ taip pat slopina tetraciklinų absorbciją iš virškinimo trakto, o tetraciklinai-geležies absorbciją.
Jei reikia gydyti abiem vaistais, tetraciklinai turi būti skiriami likus 2 valandoms iki arba 3 valandos po geležies pagrindu pagaminto preparato vartojimo. Geležis gali sumažinti penicilaminų absorbciją virškinimo trakte.
Jei reikia gydyti abiem gydymo būdais, penicilaminus reikia skirti mažiausiai 2 valandas prieš arba 2 valandas po geležies pagrindu pagamintų preparatų vartojimo. Chloramfenikolis gali atidėti geležies terapijos atsaką.
Kartu vartojant antacidinius preparatus ir geriamuosius preparatus geležies pagrindu, gali sumažėti geležies absorbcija.
Kartu vartojant geriamuosius geležies preparatus, gali sutrikti kai kurių geriamųjų chinolonų, tokių kaip ciprofloksacinas, norfloksacinas ir ofloksacinas, absorbcija dėl sumažėjusios chinolonų koncentracijos serume ir šlapime.
Tai taip pat gali sumažinti metildopos, o pacientams, kuriems yra pirminė hipotirozė, tiroksino - absorbciją.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Naudoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu rekomenduojama tarptautinėje literatūroje. Literatūroje nenustatyta jokio poveikio dėmesiui ir gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Ferro-Grad: Dozavimas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams: 1 tabletė per dieną, nuryti nekramtant.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ferro-Grad dozę
Sunkaus toksiškumo požymiai gali būti atidėti, nes geležis yra kontroliuojamo atpalaidavimo formos. Esant ūminiam apsinuodijimui geležimi, gali padidėti kapiliarų pralaidumas, plazmos hipovolemija, padidėjęs širdies tūris ir staigus širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas.
Perdozavimo atveju būtina paspartinti prarytų Gradumet tablečių pašalinimą. Kiek įmanoma greičiau reikia duoti vėmimą skatinantį vaistą, o prireikus - plauti skrandį. Iškart po vėmimo reikia suvartoti didelę druskos tirpiklio dozę, kad pagreitėtų vaisto patekimas į žarnyno sistemą. Tada galite galvoti apie radiologinį tyrimą, kad nustatytumėte kompozicijų padėtį ir skaičių
Šalutinis poveikis Koks yra Ferro-Grad šalutinis poveikis
Skrandžio netoleravimo geležies tikimybė kontroliuojamo atpalaidavimo „Gradumet“ transporto priemonėje yra maža. Jei taip atsitiks, tabletę galima gerti po valgio. Be to, šie nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti nedažnai: viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ar diskomfortas, juodos spalvos išmatos ir, kai kuriais atvejais, alerginės reakcijos - nuo bėrimo iki anafilaksijos.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Jokių specialių atsargumo priemonių.
ĮSPĖJIMAS: Nevartokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GELEŽINIS GRADAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas
Džiovintas geležies sulfatas 329,7 mg
(lygus 105 mg Fe + 2)
03.0 FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kovos su geležies stokos anemija gydymui. Sergant anemija dėl ūmaus ar lėtinio kraujo netekimo, nepakankamo geležies suvartojimo ar absorbcijos, padidėjusio geležies poreikio (augimas, nėštumas). Sergant anemija dėl infekcinių ligų.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams: 1 tabletė per dieną, nuryti nekramtant.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas komponentams jau žinomas. Hemochromatozė. Hemosiderozė. Hemolizinė anemija.
Ferro-Grad draudžiama vartoti esant žarnyno divertikulėms arba esant bet kokiai kitai žarnyno obstrukcijai.
Geležies vartoti draudžiama pacientams, kuriems pakartotinai perpilamas kraujas.
Geriamojo geležies preparatų draudžiama vartoti kartu su parenteriniu geležies vartojimu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Ferro-Gradumet, kaip ir kitus geriamuosius geležies preparatus, reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje, kad būtų išvengta atsitiktinio apsinuodijimo geležimi.
Venkite geriamųjų geležies pagrindu pagamintų preparatų 1 valandą prieš arba 2 valandas po antacidinių vaistų vartojimo.
Venkite geriamųjų geležies preparatų kartu arba per 2 valandas po chinolonų vartojimo.
Juoda išmatų spalva gali trukdyti laboratoriniams tyrimams, naudojamiems kraujui išmatose aptikti.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kaip ir visi geležies preparatai, „Ferro-Grad“ taip pat slopina tetraciklinų absorbciją virškinimo trakte, o tetraciklinai-geležies absorbciją. Jei reikia gydyti abiem vaistais, tetraciklinai turi būti vartojami 2 valandas prieš arba 3 valandas po geležies pagrindu pagaminto preparato vartojimo.
Geležis gali sumažinti penicilaminų absorbciją virškinimo trakte. Jei reikia gydyti abiem gydymo būdais, penicilaminai turi būti vartojami likus mažiausiai 2 valandoms iki geležies pagrindu pagaminto preparato vartojimo.
Chloramfenikolis gali atidėti geležies terapijos atsaką.
Kartu vartojant antacidinius preparatus ir geriamuosius preparatus geležies pagrindu, gali sumažėti geležies absorbcija.
Kartu vartojant preparatus, kurių sudėtyje yra geležies, gali sutrikti kai kurių geriamųjų chinolonų, tokių kaip ciprofloksacinas, norfloksacinas ir ofloksacinas, absorbcija dėl sumažėjusios chinolonų koncentracijos serume ir šlapime.
Tai taip pat gali sumažinti metildopos, o pacientams, kuriems yra pirminė hipotirozė, tiroksino - absorbciją.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Naudoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu rekomenduojama tarptautinėje literatūroje.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Literatūroje nenustatyta jokio poveikio dėmesiui ir gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Skrandžio netoleravimo geležies tikimybė kontroliuojamo atpalaidavimo „Gradumet“ transporto priemonėje yra maža. Jei taip atsitiks, tabletę galima gerti po valgio. Be to, buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo retas: viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ar diskomfortas, juodos spalvos išmatos ir kai kuriais atskirais atvejais buvo pranešta apie alergines reakcijas - nuo bėrimo iki anafilaksijos.
04.9 Perdozavimas
Sunkaus toksiškumo požymiai gali būti atidėti, nes geležis yra kontroliuojamo atpalaidavimo formos. Esant ūminiam apsinuodijimui geležimi, gali padidėti kapiliarų pralaidumas, plazmos hipovolemija, padidėjęs širdies tūris ir staigus širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas. Perdozavimo atveju būtina paspartinti prarytų Gradumet tablečių pašalinimą. Vėmimą reikia suleisti kuo greičiau, o prireikus išplauti skrandį. Iškart po vėmimo reikia suvartoti didelę druskos tirpiklio dozę, kad pagreitėtų vaisto patekimas į žarnyno sistemą.
Vėliau galima apsvarstyti radiologinį tyrimą, siekiant nustatyti virškinimo trakte likusių Gradumet tablečių padėtį ir skaičių.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Geležis absorbuojama skrandyje ir pirmoje dvylikapirštės žarnos dalyje, ir ji yra atvirkščiai proporcinga organizmo kovos atsargų prisotinimo laipsniui.
Absorbcijai būtina, kad geležis būtų kaip dvivalentė geležis.
Šiandien mes linkę paaiškinti elementinės geležies absorbcijos reguliavimą, susijusį su plazmos transferino prisotinimu, todėl tiesiogiai susiję su geležies nuosėdų prisotinimu.
Geležies perteklius, reikalingas hemoglobino, mioglobino ir kitoms ląstelių funkcijoms, yra laikomas feritinu ir hemosiderinu, ypač kepenų ir blužnies parenchiminėse ląstelėse.
Vidutinė geležies paros norma normaliomis fiziologinėmis sąlygomis yra 0,5-1 mg.
Moterims menstruacinis ciklas apima tolesnį maždaug 0,3–1,0 mg per parą išsiskyrimą.
Geriamoji 1 g elementinės geležies dozė laikoma toksiška ir reikalauja atitinkamo gydymo.
„Ferro-Grad“ yra „Teofarma“ preparatas, leidžiantis veiksmingai kovoti su burna, taupant pacientą nuo sutrikimų, kurie kartais būdingi geriamajam geležies vartojimui.
Kiekvienoje „Gradumet“ tabletėje yra 329,7 mg džiovinto geležies sulfato (atitinka 105 mg elementinės geležies). Jį sudaro porėta ir inertiška dervos matrica, įmirkyta geležies druska. Geležies sulfato išsiskyrimo laikas yra kontroliuojamas, kad tabletės patekimo į dvylikapirštę žarną ir viršutinį plonosios žarnos taką metu išsiskiria dauguma mineralų. Dervinga matrica, ištuštinta iš turinio, nėra absorbuojama ir pašalinama su išmatomis.
Ūmus toksiškumas: žiurkės Wistar padermė per os LD50 mg 1119 (981-1275).
Ilgalaikis vartojimo toksiškumas.
Žiurkė: Os 326 mg 20 dienų.
Geležies sulfatas yra tarpinėse matricos erdvėse ir, naudojant paprastą osmolinį mechanizmą, išsiskiria praėjus maždaug valandai po tabletės nurijimo. Geležies jonai seka metabolinį likimą, būdingą geležies maistui.
05.2 Farmakokinetinės savybės
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Metilakrilatas-metilmetakrilatas, magnio stearatas, povidonas, polietilenglikolis 6000.
Dengimo tirpalas: celiuliozės acetoftalato, polietilenglikolio 6000, E-172, etilvanilino, kiaušinių albumino, propilenglikolio, polisorbato 80, ricinos aliejaus, sacharino.
06.2 Nesuderinamumas
Kaip ir visi geležies produktai, IRON-GRAD taip pat nesuderinamas su penicilaminais dėl padidėjusio pastarųjų toksiškumo rizikos.
06.3 Galiojimo laikas
Neatidarytoje pakuotėje produktas išlieka stabilus 36 mėnesius.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Lizdinė plokštelė, kurioje yra 40 tablečių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
„105 mg pailginto atpalaidavimo tabletės“ 40 tablečių - A.I.C. n. 021922024
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Ferro-Grad 40 tablečių 1971 09 06
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 m. Birželio mėn
