Veikliosios medžiagos: Levodropropizina
Levotuss 60 mg tabletės
Galimi „Levotuss“ pakuotės lapelių dydžiai:- Levotuss 60 mg tabletės
- Levotuss 30 mg / 5 ml sirupas
Kodėl vartojamas Levotuss? Kam tai?
KAS TAI
Levotuss 60 mg tabletės priklauso nuo kosulio slopinančių vaistų kategorijai.
KODĖL JIS NAUDOJAMA
Levotuss 60 mg tabletės vartojamos simptominiam kosulio gydymui.
Kontraindikacijos Kai Levotuss vartoti negalima
Vaisto negalima skirti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Pacientams, kuriems yra padidėjusi bronchų sekrecija ir sumažėjusi mukociliarinė funkcija (Kartagenerio sindromas, ciliarinė diskinezija), reikia vengti vartoti vaistą.
Negalima skirti nėštumo ar žindymo laikotarpiu, kai įtariamas arba įtariamas nėštumas: (žr. Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Levotuss
Rekomenduojama vartoti atsargiai pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 35 ml / min.).
Atsižvelgiant į įrodymus, kad senyvo amžiaus žmonėms jautrumas įvairiems vaistams yra pasikeitęs, levodropropiziną skiriant senyviems pacientams reikia būti ypač atsargiems.
Taip pat patariama atsargiai, jei ypač jautrūs asmenys kartu vartoja raminamųjų vaistų (žr. Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti vaisto poveikį).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Levotuss poveikį
Farmakologiniai tyrimai su gyvūnais parodė, kad levodropropizinas nesustiprina veikliųjų medžiagų (pvz., Benzodiazepinų, alkoholio, fenitoino, imipramino) poveikio. Gyvūnams levodropropizinas nekeičia geriamųjų antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, aktyvumo. jis sutrikdo insulino hipoglikeminį poveikį.Klinikinių farmakologinių tyrimų metu ryšys su benzodiazepinu nekeičia EEG vaizdo. Tačiau ypač jautriems asmenims kartu su raminamaisiais vaistais reikia būti atsargiems (žr. „Atsargumo priemonės“).
Klinikiniai tyrimai nerodo sąveikos su vaistais, vartojamais bronchopulmoninėms ligoms gydyti, pvz., Ss2 agonistais, metilksantinais ir dariniais, kortikosteroidais, antibiotikais, gleivinę reguliuojančiais vaistais ir antihistamininiais vaistais.
Jei vartojate kitų vaistų, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaistai nuo kosulio yra simptominiai ir turėtų būti vartojami tik kol bus nustatyta pagrindinės ligos priežastis ir (arba) terapinis poveikis.
Todėl nenaudokite ilgesniam gydymui. Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.
Kadangi veiklioji medžiaga gyvūnams įveikia placentos barjerą ir yra motinos piene, vaisto vartoti draudžiama moterims, kurios yra laikomos nėščiomis arba patvirtintos, kad yra krūtimi.
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Levotuss 60 mg tablečių vartoti negalima, taip pat reikėtų vengti vartoti, jei įtariate nėštumą arba planuojate išeiti motinystės atostogų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau kadangi vaistas, nors ir retai, gali sukelti mieguistumą (žr.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Laktozė
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Levotuss: Dozavimas
Kiek
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 30 kg: viena tabletė
Kada ir kiek laiko
Iki 3 kartų per dieną, mažiausiai 6 valandų intervalu.Neturint informacijos apie maisto poveikį absorbcijai, vaistą patartina vartoti tarp valgymų.
Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol kosulys išnyks. Tačiau jei po 2 gydymo savaičių kosulys vis dar išlieka, patartina nutraukti gydymą ir pasitarti su gydytoju. Tiesą sakant, kosulys yra simptomas, todėl priežastinė patologija turėtų būti ištirta ir gydoma.
Kaip
Norint išimti tabletę, reikia paspausti lizdinę plokštelę iš plastikinės dalies.
Pageidautina vartoti vaistą tuščiu skrandžiu.
Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Levotuss dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Levotuss 60 mg tablečių dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Levotuss šalutinis poveikis
Levotuss, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydymo levodropropizinu metu gali atsirasti širdies plakimas, tachikardija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, eritema. Reakcijos, apie kurias pranešta kaip apie sunkias, yra dilgėlinė ir anafilaksinė reakcija.
Dauguma reakcijų, atsirandančių po levodropropizino vartojimo, nėra sunkios, o simptomai išnyksta nutraukus gydymą ir kai kuriais atvejais taikant specifinį farmakologinį gydymą.
Praneštos nepageidaujamos reakcijos (dažnis nežinomas) yra šios:
Akių sutrikimai
Midriazė, dvišalis aklumas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginės ir anafilaktoidinės reakcijos, vokų edema, angioneurozinė edema, dilgėlinė.
Psichikos sutrikimai
Nervingumas, mieguistumas, asmenybės pasikeitimas ar asmenybės sutrikimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Sinkopė, galvos svaigimas, galvos svaigimas, drebulys, parestezija, toniniai-kloniniai traukuliai ir petit mal, hipoglikeminė koma.
Širdies patologijos
Palpitacijos, tachikardija, prieširdžių padidėjimas.
Kraujagyslių patologijos
Hipotenzija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dusulys, kosulys, kvėpavimo takų edema.
Virškinimo trakto sutrikimai
Skrandžio skausmas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Cholestazinis hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dilgėlinė, eritema, bėrimas, niežulys, angioedema, odos reakcijos, glositas ir aftinis stomatitas Epidermolizė.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Apatinių galūnių silpnumas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Bendras negalavimas, generalizuota edema, astenija.
Vaikų populiacija
Pranešta apie vieną mieguistumo, hipotonijos ir vėmimo atvejį naujagimiui, maitinančiai motinai paskyrus levodropropizino. Simptomai atsirado po šėrimo ir savaime išnyko, kai keletą kartų buvo nutrauktas maitinimas krūtimi.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Nėra specialių atsargumo priemonių.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl saugokite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: levodropropizina 60 mg
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas
KAIP tai atrodo
Levotuss 60 mg tabletės tiekiamos peroralinių tablečių pavidalu. Pakuotės turinys yra 10 arba 20 tablečių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LEVOTUSS 60 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra
Veiklioji medžiaga: levodropropizina 60 mg.
Pagalbinės medžiagos: laktozė. Kiekvienoje tabletėje yra 89,37 mg laktozės monohidrato, atitinkančio 84,91 mg bevandenės laktozės.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tablėtė.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominė kosulio terapija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 30 kg: viena tabletė iki 3 kartų per dieną, mažiausiai 6 valandų intervalu.
Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol kosulys išnyks arba kaip nurodė gydytojas. Tačiau jei kosulys vis dar pasireiškia po 2 gydymo savaičių, patartina nutraukti gydymą ir pasitarti su gydytoju. Tiesą sakant, kosulys yra simptomas, todėl priežastinė patologija turėtų būti ištirta ir gydoma.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.Reikėtų vengti vartoti vaistą pacientams, sergantiems bronchorėja ir sumažėjusiam mukociliariniam funkcijai (Kartagenerio sindromas, ciliarinė diskinezija).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pastebėta, kad pagyvenusiems žmonėms levodropropizino farmakokinetikos ypatybės nėra ryškiai pakitusios, rodo, kad vyresnio amžiaus žmonėms nebūtina koreguoti dozės ar keisti dozavimo intervalų. Tačiau, atsižvelgiant į įrodymus, kad senyvo amžiaus žmonėms jautrumas įvairiems vaistams yra pasikeitęs, levodropropiziną skiriant senyviems pacientams reikia būti ypač atsargiems.
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 35 ml / min.), Rekomenduojama būti atsargiems.
Ypač jautriems asmenims patartina būti atsargiems net tuo pat metu vartojant raminamųjų vaistų (žr. 4.5 skyrių).
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Vaistai nuo kosulio yra simptominiai ir turėtų būti vartojami tik kol bus nustatyta pagrindinės ligos priežastis ir (arba) terapinis poveikis.
Kadangi nėra informacijos apie maisto vartojimo poveikį vaistų absorbcijai, vaistą patartina vartoti tarp valgymų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Farmakologiniai tyrimai su gyvūnais parodė, kad levodropropizinas nesustiprina farmakologinio veikliųjų medžiagų poveikio centrinei nervų sistemai (pvz., Benzodiazepinų, alkoholio, fenitoino, imipramino). Gyvūnams preparatas nekeičia geriamųjų antikoaguliantų, pvz., Varfarino ir net netrukdo insulino hipoglikeminiam poveikiui.Žmogaus farmakologinių tyrimų metu derinys su benzodiazepinu nekeičia EEG vaizdo. Tačiau ypač jautriems asmenims kartu su raminamaisiais vaistais reikia būti atsargiems (žr. 4.4 skyrių).
Klinikiniai tyrimai nerodo sąveikos su vaistais, naudojamais bronchopulmoninėms ligoms gydyti, pvz., Β2-agonistais, metilksantinais ir dariniais, kortikosteroidais, antibiotikais, mukoreguliatoriais ir antihistamininiais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Teratogenezės, reprodukcijos ir vaisingumo tyrimai, taip pat peri ir postnataliniai tyrimai neatskleidė specifinio toksinio poveikio.
Tačiau, kadangi toksikologinių tyrimų su gyvūnais metu, vartojant 24 mg / kg dozę, pastebėtas nedidelis svorio padidėjimo ir augimo sulėtėjimas ir kadangi levodropropizinas gali įveikti žiurkių placentos barjerą, šio vaisto vartoti draudžiama moterims, ketinate pastoti arba jau esate nėščia, nes jo saugus vartojimas nėra dokumentuotas (žr. 4.3 skyrių). Tyrimai su žiurkėmis rodo, kad vaisto patenka į motinos pieną iki 8 valandų po vartojimo. Todėl žindymo laikotarpiu vaisto vartoti draudžiama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Tačiau kadangi preparatas, nors ir retai, gali sukelti mieguistumą (žr. 4.8 skyrių), atsargiai vartokite tuos pacientus, kurie ketina vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus, informuodami juos apie šią galimybę.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Gydymo levodropropizinu metu gali atsirasti širdies plakimas, tachikardija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, eritema. Reakcijos, apie kurias pranešta kaip apie sunkias, yra dilgėlinė ir anafilaksinė reakcija.
Dauguma reakcijų, atsirandančių po levodropropizino vartojimo, nėra sunkios, o simptomai išnyksta nutraukus gydymą ir kai kuriais atvejais taikant specifinį farmakologinį gydymą.
Praneštos nepageidaujamos reakcijos (dažnis nežinomas) yra šios:
Akių sutrikimai
Midriazė, dvišalis aklumas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginės ir anafilaktoidinės reakcijos, vokų edema, angioneurozinė edema, dilgėlinė.
Psichikos sutrikimai
Nervingumas, mieguistumas, asmenybės pasikeitimas ar asmenybės sutrikimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Sinkopė, galvos svaigimas, galvos svaigimas, drebulys, parestezija, toniniai-kloniniai traukuliai ir petit mal, hipoglikeminė koma.
Širdies patologijos
Palpitacijos, tachikardija, prieširdžių padidėjimas.
Kraujagyslių patologijos
Hipotenzija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dusulys, kosulys, kvėpavimo takų edema.
Virškinimo trakto sutrikimai
Skrandžio skausmas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Cholestazinis hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dilgėlinė, eritema, bėrimas, niežulys, angioedema, odos reakcijos, glositas ir aftinis stomatitas. Epidermolizė.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Apatinių galūnių silpnumas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Bendras negalavimas, generalizuota edema, astenija.
Buvo pranešta apie vieną sąmonės netekimo atvejį, kuris visiškai išnyko kitą dieną po reakcijos pradžios.Reakcijos metu pacientas vartojo kitus vaistus.
Vaikų populiacija
Pranešta apie vieną mieguistumo, hipotonijos ir vėmimo atvejį naujagimiui, maitinančiai motinai paskyrus levodropropizino. Simptomai atsirado po šėrimo ir savaime išnyko, kai keletą kartų buvo nutrauktas maitinimas krūtimi.
04.9 Perdozavimas
Nebuvo pranešta apie reikšmingą nepageidaujamą poveikį pavartojus vaistą iki 240 mg vieną kartą ir iki 120 mg t.i.d. 8 dienas iš eilės. Yra žinomi perdozavimo atvejai vaikams nuo 2 iki 4 metų. Tai atsitiktinio perdozavimo atvejai, visi išsprendžiami be pasekmių. Daugeliu atvejų pacientams pasireiškė pilvo skausmas ir vėmimas, o vienu atveju, išgėrus 600 mg levodropropizino, pacientui pasireiškė per didelis miegas ir sumažėjo prisotinimas deguonimi. Perdozavimo atveju, kai yra akivaizdžių klinikinių apraiškų, nedelsdami pradėkite simptominį gydymą ir, jei reikia, imkitės įprastų skubių priemonių (skrandžio plovimas, aktyvintos anglies miltai, skysčių parenteralinis vartojimas ir kt.).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: preparatai nuo kosulio ir peršalimo; Kosulį slopinantys vaistai.
ATC: R05DB27.
Levodropropizinas yra molekulė, gauta stereospecifinės sintezės būdu ir chemiškai atitinka S (-) 3- (4-fenil-piperazin-1-il) -propan-1,2-diolį.
Tai vaistas, turintis priešuždegiminį poveikį, daugiausia periferinio tipo tracheobronchialiniame lygyje, susijęs su antialerginiu ir antronchospastiniu aktyvumu; be to, gyvūnui jis veikia vietinį anestetiką.
Gyvūnui išgėrus levodropropizino priešuždegiminis aktyvumas buvo lygus arba didesnis už dropropizino ir kloperastino, esant kosuliui, kurį sukėlė periferiniai dirgikliai, pvz., Cheminės medžiagos, mechaninė trachėjos stimuliacija ir elektrinė vaginalinio aferento stimuliacija. centrinis dirgiklis, pvz., elektrinė trachėjos stimuliacija jūrų kiaulytėje, yra maždaug 10 kartų mažesnis nei kodeino, tuo tarpu abiejų vaistų galios santykis yra nuo 0,5 iki 2 atliekant periferinius stimuliacijos tyrimus, pvz., citrinos rūgšties, amonio hidrato ir sieros rūgšties.
Levodropropizinas nėra aktyvus, kai gyvūnui skiriamas intracerebroventrikulinis. Lyginant levodropropizino ir geriamojo kodeino bei aerozolio veiksmingumą, siekiant užkirsti kelią eksperimentiniam jūrų kiaulytės sukeltam kosuliui, dar labiau patvirtinama periferinė levodropropizino veikimo vieta; iš tikrųjų levodropropizinas yra dviprasmiškas arba stipresnis nei kodeinas aerozoliniam vartojimui, o vartojant per burną, jis yra 2 kartus silpnesnis nei kodeinas.
Kalbant apie veikimo mechanizmą, levodropropizinas veikia priešuždegimiškai, slopindamas C skaidulų lygmenį.anestezuota katė, žymiai sumažina C skaidulų aktyvavimą ir panaikina susijusius refleksus.
Levodropropizinas yra žymiai mažiau aktyvus nei dropropizinas, gydant oksotremorino sukeltus drebulius ir pentametilentetrazolo sukeltus traukulius bei keičiant pelių spontaninį judrumą.
Levodropropizinas neišstumia naloksono iš žiurkių smegenų opioidinių receptorių; jis nekeičia morfino abstinencijos sindromo, o jo vartojimo nutraukimo nesukelia priklausomybę sukeliantis elgesys.
Levodropropizina gyvūnui nesukelia nei kvėpavimo funkcijos slopinimo, nei pastebimo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, be to, nesukelia vidurių užkietėjimo.
Levodropropizinas veikia bronchopulmoninę sistemą, slopindamas bronchų spazmą, kurį sukelia histaminas, serotoninas ir bradikininas. Vaistas neslopina acetilcholino sukelto bronchų spazmo, todėl rodo, kad nėra anticholinerginio poveikio. Gyvūnui anti-bronchospazminio aktyvumo ED50 yra panašus į priešvėžinio.
Sveikiems savanoriams 60 mg vaisto dozė mažiausiai 6 valandas sumažina citrinos rūgšties aerozolių sukeltą kosulį.
Daugybė eksperimentinių įrodymų rodo klinikinį levodropropizino veiksmingumą mažinant įvairių etiologijų kosulį, įskaitant kosulį, susijusį su bronchopulmonine karcinoma, kosulį, susijusį su viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekcijomis ir kokliušą. levodropropizino toleravimas yra geresnis, ypač atsižvelgiant į centrinį raminamąjį poveikį.
Vartojant terapines dozes, levodropropizinas nepakeitė žmonių EEG pėdsakų ir psichomotorinių gebėjimų.Sveikiems savanoriams, gydytiems iki 240 mg levodropropizino dozės, širdies ir kraujagyslių parametrai nepasikeitė.
Šis vaistas neslopina nei kvėpavimo funkcijos, nei mukociliarinio klirenso žmonėms. Visų pirma, neseniai atliktas tyrimas parodė, kad pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, levodropropizinas neturi depresinio poveikio centrinei kvėpavimo reguliavimo sistemai tiek spontaniško kvėpavimo, tiek hiperkapninė ventiliacija.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetiniai tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, šunimis ir žmonėmis.
Visų trijų rūšių gyvūnų absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir išsiskyrimas buvo labai panašūs, o biologinis prieinamumas per burną buvo didesnis nei 75%. Išgėrus preparato, radioaktyvumas atsistatė 93%.
Prisirišimas prie žmogaus plazmos baltymų yra nereikšmingas (11–14%) ir panašus į stebėtą šunims ir žiurkėms.
Išgertas levodropropizinas greitai absorbuojamas žmonėms ir greitai pasiskirsto visame kūne. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1-2 valandos. Produktas daugiausia išsiskiria su šlapimu nepakitęs produktas ir jo metabolitai (konjuguotas levodropropizinas ir laisvas ir konjuguotas p-hidroksi levodropropizinas). Per 48 valandas produkto ir minėtų metabolitų išsiskyrimas su šlapimu yra lygus maždaug 35% suvartotos dozės. Pakartotiniai vartojimo tyrimai rodo, kad 8 dienų gydymas (tid) nekeičia vaisto absorbcijos ir eliminacijos profilio. leidžiantys pašalinti kaupimąsi ir metabolinius saviindukcijos reiškinius.
Vaikams, senyvo amžiaus žmonėms ir pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikšmingų farmakokinetikos pokyčių nėra.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas per burną žiurkėms, pelėms ir jūrų kiaulytėms yra atitinkamai 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg ir 2492 mg / kg. Terapinis jūrų kiaulytės indeksas, apskaičiuotas kaip LD50 / DE50 santykis, išgėrus per burną, yra nuo 16 iki 53, atsižvelgiant į eksperimentinį kosulio sukėlimo modelį. Toksiškumo tyrimai pakartotinai vartojant per burną (4–26 savaites) parodė, kad dozė be toksinio poveikio poveikis yra 24 mg / kg per parą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
24 mėnesiai.
Galiojimo laikas numatytas įprastomis laikymo sąlygomis.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nėra specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Baltos PVC / aliuminio lizdinės plokštelės, esančios kartoninėje dėžutėje. Pakuotėje yra 10 arba 20 tablečių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Norint išimti tabletę, reikia paspausti lizdinę plokštelę iš plastikinės dalies.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Dompé pharmaceutics s.p.a. - Via San Martino 12 - Milanas
parduodama atstovybė: SPA centras „Dompé“ - „Aquila“
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 026752055 - "60 mg tabletės" 10 tablečių;
AIC Nr. 026752067 - "60 mg tabletės" 20 tablečių
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2011 m. Lapkričio mėn. AIFA sprendimas
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 m. Liepos mėn
