Brexidol - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Piroksikamas

BREXIDOL 14 mg gydomasis tinkas

Kodėl vartojamas Brexidol? Kam tai?

KAS TAI

BREXIDOL yra vaistinis tinkas, kurio pagrindą sudaro piroksikamas-nesteroidinis priešuždegiminis vaistas, turintis stiprų priešuždegiminį ir analgezinį poveikį.

Veikliosios medžiagos aktyvumas, vartojamas lokaliai, esant įvairiems ūminio ir lėtinio uždegimo modeliams, atsiranda net esant sumažėjusiam plazmos kiekiui.

KODĖL JIS NAUDOJAMA

BREXIDOL naudojamas vietiniam sąnarių, raumenų, sausgyslių ir raiščių reumatinio ir trauminio pobūdžio skausmui ir uždegimui gydyti.

Kontraindikacijos Kai Brexidol vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

BREXIDOL pleistro negalima naudoti ant atvirų žaizdų ar pažeidimų, bet tik ant nepažeistos odos. Vengti patekimo į akis ir gleivines.

BREXIDOL vartoti negalima:

  • Esant padidėjusio jautrumo reakcijai (astma, alerginis rinitas, bėrimas ir anafilaksinės reakcijos) arba kraujavimui iš virškinimo trakto nuo priešuždegiminių vaistų.
  • Esant aktyviai pepsinei opai, pacientams, sergantiems bronchine astma arba gydomiems antikoaguliantais.
  • Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
  • Vaikai iki 12 metų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Brexidol

Analgetikai, karščiavimą mažinantys vaistai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant piroksikamą, gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti sunkios net tiems asmenims, kurie anksčiau nebuvo susidūrę su šio tipo vaistais.

Pagyvenusiems žmonėms, pacientams, sergantiems lėtiniu bronchitu, alerginiu rinitu ar nosies gleivinės uždegimu (kai dažniau pasireiškia astmos priepuoliai arba sunkios odos ir gleivinės uždegiminės reakcijos), Brexidol reikia vartoti labai atsargiai ir gydytojo nurodymu. sergančių virškinimo trakto ligomis (pvz., virškinimo trakto opa, opiniu kolitu ar Krono liga), pacientams, kuriems anksčiau buvo kraujavimas iš virškinimo trakto, nesusijęs su NVNU vartojimu, arba kiti kraujavimo sutrikimai, kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas ar širdies nepakankamumas.

Kad išvengtumėte padidėjusio jautrumo ar fotosensibilizacijos reiškinių, venkite tiesioginių saulės spindulių.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Brexidol poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Piroksikamo pagrindu pagamintų pleistrų sąveika su kitais vaistiniais preparatais, maistu ar gėrimais yra mažai tikėtina.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju

  • jeigu yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų (astma, alerginis rinitas, bėrimas ir anafilaksinės reakcijos) arba kraujavimas iš virškinimo trakto nuo priešuždegiminių vaistų;
  • esant aktyviai pepsinei opai, pacientams, sergantiems bronchine astma arba gydomiems antikoaguliantais.

Taip pat patartina pasitarti su gydytoju tais atvejais, kai šie sutrikimai pasireiškė anksčiau.

Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. BREXIDOL draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu ir nerekomenduojama moterims, ketinančioms pastoti. Moterims, turinčioms vaisingumo problemų ar atliekant vaisingumo tyrimus, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

BREXIDOL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Brexidol: Dozavimas

Kiek

Vienas pleistras kartą per dieną.

Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių.

Kada ir kiek laiko

Pleistrą galima klijuoti bet kuriuo paros metu.

Vienu metu naudokite tik vieną vaistinį tinką ir pakeiskite jį kas 24 valandas ne ilgiau kaip 8 dienas. Nedėkite dviejų pleistrų tą pačią dieną.

Jei po trumpo gydymo laikotarpio pastebimos naudos nepastebėta, kreipkitės į gydytoją.

Kaip

BREXIDOL turi būti naudojamas tik ant nepažeistos odos. Kruopščiai nuplovę ir išdžiovinę skausmingą vietą, patrinkite vieną iš BREXIDOL kampų tarp pirštų, kad pašalintumėte apsauginę plėvelę ir klijuojamą dalį tepkite tiesiai ant odos.

Jei BREXIDOL turi būti tepamas ant sąnarių, kurių judrumas didesnis, pvz., Alkūnės ar kelio, patartina naudoti sulankstomą tvarstį, kad būtų galima uždėti sulenktą sąnarį, kad pleistras liktų vietoje.

KĄ DARYTI, Pamiršus pavartoti vieną ar daugiau dozių

Pamirštą pleistrą uždėkite, kai tik prisiminsite.

Tačiau jei jau beveik laikas klijuoti kitą pleistrą, klijuokite tik kitą reguliariai suplanuotą.

Nedėkite dviejų pleistrų tą pačią dieną.

JEI BŪTŲ Abejonių dėl BREXIDOL NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Brexidol dozę

Atsitiktinai išgėrę per didelę BREXIDOL dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Brexidol šalutinis poveikis

BREXIDOL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Brexidol vartojimas gali sukelti alergines odos reakcijas, eritemą, niežėjimą, dirginimą, deginimą, kontaktinį dermatitą, tirpimą ir dilgčiojimą vartojimo vietoje; didelių ir sunkių dermatologinių pažeidimų, tokių kaip dilgėlinė, Quincke edema, daugiaformė eritema, atvejus.

Galimos jautrumo šviesai reakcijos ir platesnės bei sunkesnės reakcijos, įskaitant astmos priepuolius.

Nepageidaujamos sisteminės reakcijos po vietinio piroksikamo vartojimo yra mažai tikėtinos; kadangi gauta koncentracija plazmoje yra mažesnė nei nustatyta po sisteminio vartojimo, tačiau labai skiriasi kiekvienam asmeniui, to negalima atmesti, ypač jei gydymas tęsiasi ilgiau nei rekomenduojama terminas ir kontraindikacijų bei įspėjimų nesilaikymas, sisteminio šalutinio poveikio atsiradimas, ypač virškinimo trakto lygiu.

Atsiradus vietiniam ar bendram šalutiniam poveikiui, būtina nutraukti gydymą ir pasikonsultuoti su gydytoju, kad būtų nustatytas tinkamas gydymas.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Aprašytas šalutinis poveikis paprastai yra laikinas. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ.

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Kita informacija

SUDĖTIS

BREXIDOL sudėtis

Viename 100 x 70 mm (70 cm2) dydžio pleistre yra 14 mg piroksikamo.

Pagalbinės medžiagos yra: akrilo kopolimeras, Eudragit E 100, neaustinis audinys, silikonu padengtas poliesteris.

KAIP tai atrodo

Dėžutėje yra 8 laminuoti maišeliai: kiekviename maišelyje yra 1 vaistinis tinkas po 14 mg.

Kartono dėžutėje yra 4 laminuoti maišeliai: kiekviename maišelyje yra 1 vaistinis tinkas po 14 mg.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Brexidol“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BREXIDOL 14 MG VAISTINIS PLEISTAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename 100 x 70 mm (70 cm2) dydžio pleistre yra 14 mg piroksikamo.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Gydomasis tinkas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

BREXIDOL skirtas sąnarių, raumenų, sausgyslių ir raiščių reumatinio ir trauminio pobūdžio skausmingoms ir uždegiminėms ligoms gydyti.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama vienu metu naudoti tik vieną vaistinį tinką ir pakeisti jį kas 24 valandas ne ilgiau kaip 8 dienas. Nedėkite dviejų pleistrų tą pačią dieną.

BREXIDOL turi būti naudojamas tik ant nepažeistos odos. Kruopščiai nuplovę ir išdžiovinę skausmingą vietą, patrinkite vieną iš BREXIDOL kampų tarp pirštų, kad pašalintumėte apsauginę plėvelę ir klijuojamą dalį tepkite tiesiai ant odos.

Jei BREXIDOL turi būti tepamas ant sąnarių, kurių judrumas didesnis, pvz., Alkūnės ar kelio, patartina naudoti sulankstomą tvarstį, kad būtų galima uždėti sulenktą sąnarį, kad pleistras liktų vietoje.

Neviršykite rekomenduojamų dozių.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (piroksikamui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Pacientai, kuriems panašaus veikimo mechanizmo medžiagos (NVNU) sukėlė padidėjusio jautrumo reakcijas (žr. 4.4 skyrių).

BREXIDOL draudžiama vartoti pacientams, sergantiems aktyvia pepsine opa, pacientams, sergantiems bronchine astma, kuriems anksčiau buvo kraujavimas iš NVNU.

Pacientai, gydomi antikoaguliantais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Vaikai iki 12 metų.

BREXIDOL pleistro negalima naudoti ant atvirų žaizdų ar pažeidimų, bet tik ant nepažeistos odos. Vengti patekimo į akis ir gleivines.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Serumas, pasiektas vartojant BREXIDOL, buvo žymiai mažesnis nei tas, kuris buvo suvartotas per burną, tačiau buvo labai individualus, todėl negalima atmesti sisteminio nepageidaujamo poveikio atsiradimo, ypač virškinimo trakto lygiu.

Analgetikai, karščiavimą mažinantys vaistai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant piroksikamą, gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti sunkios net tiems asmenims, kurie anksčiau nebuvo susidūrę su šio tipo vaistais. Tai apima astmos priepuolius, odos bėrimus, alerginį rinitą ir anafilaksinio tipo reakcijas.

BREXIDOL reikia atsargiai vartoti asmenims, sergantiems lėtinėmis obstrukcinėmis bronchų ligomis, alerginiu rinitu ar nosies gleivinės uždegimu (nosies polipais), kai astmos priepuoliai ar lokalizuotos odos ir gleivinės uždegiminės reakcijos (Quincke edema) yra dažnesni.

Būkite atsargūs pacientams, kuriems anksčiau buvo pepsinė opa, pacientams, kuriems anksčiau buvo kraujavimas iš virškinimo trakto, nesant antrinio NVNU vartojimo, arba turintys kitų kraujavimo sutrikimų, pacientams, sergantiems Krono liga ar opiniu kolitu, sunkiai kepenų ar inkstų funkcijai ar širdies nepakankamumu.

Ilgai arba pakartotinai naudojant odos preparatus, gali atsirasti jautrumo reiškinių.Jei yra padidėjusio jautrumo reakcijų, gydymą reikia nutraukti.

Gydant senyvus pacientus, kurie paprastai yra labiau linkę į nepageidaujamus reiškinius, reikia būti atsargiems.

Po trumpos terapijos be rezultatų kreipkitės į gydytoją.

Kad išvengtumėte padidėjusio jautrumo ar fotosensibilizacijos reiškinių, venkite tiesioginių saulės spindulių.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Piroksikamo pagrindu pagamintų pleistrų sąveika su kitais vaistiniais preparatais mažai tikėtina.

Nenaudokite produkto kartu su kitais geriamaisiais ar vietiniais vaistais, kurių sudėtyje yra piroksikamo ar kitų NVNU.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Brexidol vartoti draudžiama ir nerekomenduojama moterims, ketinančioms pastoti. Moterims, turinčioms vaisingumo problemų ar atliekant vaisingumo tyrimus, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

BREXIDOL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Produkto naudojimas gali sukelti vietines dirginančias ar alergines odos reakcijas, tokias kaip paraudimas, niežėjimas, deginimas, kontaktinis dermatitas, tirpimas ir dilgčiojimas vartojimo vietoje; pranešta apie didelių ir sunkių dermatologinių pažeidimų atvejus vartojant šio tipo vaistus. Kvinkės edema, daugiaformė eritema Galimos platesnės ir sunkesnės šviesai jautrumo reakcijos bei odos ir gleivinės reakcijos, įskaitant astmos priepuolius.

Nepageidaujamos sisteminės reakcijos po vietinio piroksikamo vartojimo yra mažai tikėtinos; kadangi gauta koncentracija plazmoje yra mažesnė nei nustatyta po sisteminio vartojimo, tačiau labai skiriasi kiekvienam asmeniui, to negalima atmesti, ypač jei gydymas tęsiasi ilgiau nei rekomenduojama kontraindikacijų ir įspėjimų nesilaikymas, sisteminio nepageidaujamo poveikio atsiradimas, ypač virškinimo trakto lygmeniu (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Jei atsiranda bet koks bendras šalutinis poveikis ar vartojimo vieta, reikia nutraukti gydymą.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nėra žinoma.

Perdozavus ir turint akivaizdžių klinikinių apraiškų, nedelsiant pradėti simptominį gydymą ir taikyti būtinas bendras skubios pagalbos priemones.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vietiniai vaistai nuo sąnarių ir raumenų skausmo.

ATC kodas: M02AA07

BREXIDOL yra vaistinis tinkas, kurio pagrindą sudaro piroksikamas-nesteroidinis priešuždegiminis vaistas, turintis stiprų priešuždegiminį ir analgezinį poveikį. Farmakologinį poveikį daugiausia lemia prostaglandinsintezės slopinimas.

Veikliosios medžiagos aktyvumas, vartojamas lokaliai, esant įvairiems ūminio ir lėtinio uždegimo modeliams, atsiranda net esant sumažėjusiam plazmos kiekiui.

05.2 Farmakokinetinės savybės

BREXIDOL vartojimas sveikiems savanoriams 8 dienas iš eilės patvirtino, kad sisteminė absorbcija vidutiniškai yra žymiai mažesnė nei vartojant per burną, tačiau labai skiriasi. piroksikamo koncentraciją plazmoje galima nustatyti tik po antrojo-trečiojo panaudojimo, o plato reikšmė pasiekiama maždaug šeštą dieną. Vartojant BREXIDOL, kaip ir kitų vietinio piroksikamo formų, vidutinis piroksikamo biologinis prieinamumas buvo ne didesnis kaip 1/10 geriamojo piroksikamo biologinio prieinamumo.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

p> Toksikologiniai tyrimai, atlikti su įvairiomis gyvūnų rūšimis, parodė, kad vietinis piroksikamas yra gerai toleruojamas ir neturi teratogeninio bei mutageninio poveikio.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Akrilo kopolimeras, Eudragit E 100; neaustinis audinys, padengtas silikonu poliesteriu.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Kartono dėžutėje yra 8 laminuoti maišeliai, kiekviename maišelyje yra 1 vaistinis tinkas po 14 mg.

Kartono dėžutėje yra 4 laminuoti maišeliai, kiekviename maišelyje yra 1 vaistinis tinkas po 14 mg.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia sunaikinti laikantis galiojančių vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

AIC 038370021 - Dėžutė, kurioje yra 8 pleistrai

AIC 038370019 - Dėžutė, kurioje yra 4 pleistrai

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2009 m. Balandžio 20 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2012 m. Gruodžio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  navikai kūno formavimas sąnarių