„Spasmex“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: trimetoksibenzenas, chloroglucinas

Spasmex 80 mg + 80 mg tabletės
Spasmex 150 mg + 150 mg žvakutės

Galima įsigyti „Spasmex“ pakuotės lapelių dydžių:
  • Spasmex 80 mg + 80 mg tabletės, Spasmex 150 mg + 150 mg žvakutės
  • Spasmex 40 mg / 4 ml injekcinis tirpalas

Indikacijos Kodėl naudojamas Spasmex? Kam tai?

„Spasmex“ sudėtyje yra veikliųjų medžiagų florogliucino ir 1,3,5 trimetoksibenzolo.

„Spasmex“ yra vaistas, skirtas suaugusiesiems gydyti skausmingus ir staigius šlapimo ir tulžies takų susitraukimus (kai teka tulžis, medžiaga, dalyvaujanti kai kuriuose virškinimo procesuose), kurie atsiranda su mėšlungiu apatinėje pilvo dalyje.

Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Kai Spasmex vartoti negalima

Spasmex vartoti negalima

  • jeigu yra alergija chlorogliucinui, 1,3,5 trimetoksibenzenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Spasmex

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Spasmex.

Šiuo metu nebuvo pranešta apie specialius Spasmex įspėjimus ar atsargumo priemones.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.

Pacientai, sergantys inkstų / kepenų nepakankamumu

Duomenų apie Spasmex vartojimą nėra

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Spasmex poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, vadinamų pagrindiniais skausmą malšinančiais vaistais, grupę, skausmą malšinančius vaistus, tokius kaip morfinas ir jo dariniai. Tiesą sakant, šie vaistai gali sukelti skausmingus ir staigius susitraukimus.

Spasmex tabletėse yra laktozės ir sacharozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

„Spasmex“ žvakutėse yra bevandenio natrio sulfito

Retais atvejais jis gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų spazmą (bronchų susiaurėjimą, dėl kurio sumažėja oro pralaidumas).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Šį vaistą vartokite tik tada, kai to tikrai reikia ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Maitinimo laikas

Duomenų apie Spasmex vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Todėl vengti vartoti Spasmex žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas.

Spasmex neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Spasmex: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tabletės

Rekomenduojama dozė yra 6 tabletės per dieną.

Žvakutės

Rekomenduojama dozė yra 3 žvakutės per dieną.

Pacientai, sergantys inkstų / kepenų nepakankamumu

Duomenų apie Spasmex vartojimą nėra

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.

Kaip

Tabletės

Tabletes reikia gerti per burną.

Žvakutės

Žvakutes reikia vartoti rektaliniu būdu.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Spasmex dozę

Pavartojus per didelę Spasmex dozę

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

Pamiršus pavartoti Spasmex

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Spasmex

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra „Spasmex“ šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pavartojus Spasmex, buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius, pagrįstus dažniu:

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

  • alerginės odos reakcijos

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nenaudokite „Spasmex“ tablečių, jei pastebėjote dėmių ant tabletės arba jei spalva nevienoda.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Spasmex sudėtis

Tabletės

  • veikliosios medžiagos yra: 102 850 mg chlorogliucino dihidrato (atitinka 80 mg bevandenio chlorogliucino) ir 80 mg 1,3,5 trimetoksibenzeno
  • Pagalbinės medžiagos yra: laktozė, sacharozė (žr. 2 skyrių „Spasmex tabletėse yra laktozės ir sacharozės“), magnio stearatas, talkas.

Žvakutės

  • veikliosios medžiagos yra: 193 mg chlorogliucino dihidrato (atitinka 150 mg bevandenio chlorogliucino) ir 150 mg 1,3,5 trimetoksibenzeno
  • Pagalbinės medžiagos yra bevandenis natrio sulfitas (žr. 2 skyrių „Spasmex žvakučių sudėtyje yra bevandenio natrio sulfito“), kieti pusiau sintetiniai gliceridai.

Spasmex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės

Spasmex tabletėse supakuotas į lizdines plokšteles po 20 tablečių.

Žvakutės

„Spasmex“ žvakutėse yra supakuota į lizdines plokšteles po 6 žvakes.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Spasmex“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SPASMEX

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra:

Aktyvūs principai

1,3,5 trihidroksibenzeno dihidratas (chlorogliucino dihidratas) 102 850 mg (lygus 80 mg bevandenio chlorogliucino); l, 3,5 trimetoksibenzeno 80 mg.

Kiekvienoje žvakutėje yra:

Aktyvūs principai

1,3,5 trihidroksibenzeno dihidratas (chlorogliucino dihidratas) 193 mg (lygus 150 mg bevandenio chlorogliucino); 1,3,5 trimetoksibenzeno 150 mg.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės, žvakutės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Spazminiai skausmingi šlapimo ir tulžies takų pasireiškimai.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Urologijoje ir hepatologijoje: 6 tabletės per dieną arba 3 žvakutės per dieną.

Pacientai, sergantys inkstų / kepenų nepakankamumu

Duomenų apie Spasmex vartojimą nėra

Vaikų populiacija

Šios populiacijos Spasmex tablečių ir žvakučių vartojimo tyrimų neatlikta

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai

Venkite „Spasmex“ sieti su pagrindiniais skausmą malšinančiais vaistais, tokiais kaip morfinas ar jo dariniai, dėl jų spamogeninio poveikio.

Atsargumo priemonės

Iki šiol nebuvo pateikta jokių pranešimų šiuo klausimu.

Spasmex tabletėse yra laktozės, todėl jos netinka žmonėms, sergantiems laktazės trūkumu, galaktozemija ar gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromu.

Todėl „Spasmex“ tabletėse yra sacharozės netinka pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės izomaltazės nepakankamumas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Venkite „Spasmex“ sieti su pagrindiniais skausmą malšinančiais vaistais, tokiais kaip morfinas ar jo dariniai, dėl jų spamogeninio poveikio.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tyrimai su gyvūnais niekada neparodė teratogeninio chlorogliucino poveikio, nesant teratogeninio poveikio gyvūnams, jokių apsigimimų žmonėms nesitikima. Tiesą sakant, iki šiol šiuo tikslu atliktų tyrimų metu nustatyta, kad medžiagos, atsakingos už žmonių apsigimimus, yra teratogeninės. Santykinai plačiai paplitęs klinikinis floroglucinolio naudojimas, matyt, dar neatskleidė jokios apsigimimų rizikos. Nėštumo metu Phloroglucinol vartokite tik esant realiam poreikiui ir prižiūrint gydytojui.

Maitinimo laikas

Kadangi nėra konkrečių duomenų, patartina vengti vartoti Spasmex žindymo laikotarpiu

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Medžiaga netrukdo gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Reti alerginių odos reakcijų atvejai.

04.9 Perdozavimas

Nėra žinomų perdozavimo sindromų.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai nuo funkcinių žarnyno sutrikimų - įvairūs deriniai.

ATC kodas: A03AX99.

Spasmex veikia spazmolitiškai, slopindamas audinių katechol-metil-transferazę, kuri kišasi į katecholamino katabolizmą ir dėl to padidėja simpatinis tonas. Buvo įrodyta, kad chlorogliucinas ir jo metilo darinys, trimetoksibenzenas, nesikeičia lygiųjų raumenų fiziologinio tono, tuo tarpu jie veikia elektriškai lygiųjų raumenų skaidulose esant spazmui. Oddi sfinkteriui pasireiškia stiprus antispastinis poveikis, kaip buvo įrodyta cholecistektomizuotiems šunims, gydomiems BaCl2.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Florogliucino, paženklinto tričiu (3H-T.H.B.), Vartojimas leido pabrėžti gyvūno 15 minučių pusinės eliminacijos periodą.

Vaisto koncentracija greitai mažėja iki 4 valandos. Vaistas aktyviai koncentruojasi inkstuose, kepenyse ir žarnyne.

Praėjus 24 valandoms po vartojimo, radioaktyvumas neaptinkamas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Remiantis įprastiniais saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai tyrimais, eksperimentinių gyvūnų duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Tabletės: laktozė; magnio stearatas; sacharozė; talkas.

Žvakutės: kieti pusiau sintetiniai gliceridai, bevandenis natrio sulfitas.

06.2 Nesuderinamumas

Nesusidūrė.

06.3 Galiojimo laikas

Nepažeistoje pakuotėje: 5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Nėra jokių specialių atsargumo priemonių.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Tabletės termiškai suformuotoje lizdinėje plokštelėje. Dėžutė, kurioje yra 20 tablečių.

Žvakutės iš nepermatomų PVC apvalkalų. Dėžutė su 6 žvakutėmis.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILANAS

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Tabletės: AIC Nr.020851046

Žvakutės: AIC Nr. 020851022

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Tabletės: 1992 m. Gegužės 14 d. / 2010 m. Gegužės mėn

Žvakutės: 1967 m. Liepos 28 d. / 2010 m. Gegužės mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007 m. Vasario 6 d. AIFA sprendimas

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATOS PARENGIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS

Žymos:  žodynas antinutrientai dietos svorio metimui