Veikliosios medžiagos: Netilmicinas, Deksametazonas
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml akių gelis
„Netildex“ pakuotės intarpai galimi šioms pakuotėms:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml akių lašai, tirpalas
- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml akių gelis
Indikacijos Kodėl naudojamas Netildex? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Kartu vartojami kortikosteroidai ir vaistai nuo infekcijos.
Terapinės indikacijos
Priekinio akies segmento uždegiminės būsenos, pooperacinės ir kitokios, esant bakterinei infekcijai arba esant jos pavojui.
Kontraindikacijos Netildex vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, aminoglikozidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vaikai iki trejų metų.
Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Kadangi yra deksametazono, vaistas draudžiamas pacientams, sergantiems:
- Intraokulinė hipertenzija.
- Herpetinis keratitas ar kitos herpes simplex akių infekcijos.
- Virusinės junginės ir ragenos infekcijos ūminėje opinėje fazėje.
- Konjunktyvitas su opiniu keratitu net pradinėje fazėje (teigiamas fluoresceino testas).
- Akių tuberkuliozė ir mikozė.
- Mikobakterinės akių infekcijos.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Netildex
Vartojant, ypač jei ilgai vartojami vietiniam vartojimui skirti vaistai, gali atsirasti dirginimo ar jautrinimo reiškinių. Jei taip atsitiks, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, kuris gali paskirti tinkamą gydymą. NETILDEX skirtas tik oftalmologiniam naudojimui, o ne švirkščiama į subkonjunktyvą arba įvedama į priekinę kamerą.
Vartojant kortikosteroidus, ypač jei jie vartojami ilgai, gali padidėti akispūdis, gali būti pažeistas regos nervas (glaukoma) ir sumažėjęs regėjimo aštrumas. Todėl, jei kortikosteroidai vartojami ilgiau nei dvi savaites, patartina stebėti akispūdį.
Ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas taip pat gali sukelti:
- subkapsulinės kataraktos atsiradimas (todėl patartina jų nenaudoti ilgą laiką);
- esant sužalojimams, vėluoja gijimo procesai, taigi ir giję pažeistus audinius, skatindami bet kokių infekcijų atsiradimą ir plitimą;
- imuniteto sumažėjimas, dėl to padidėja antrinių akių infekcijų, ypač grybelinių ir virusinių, rizika.
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas patologijoms, kurias lydi ragenos retinimas. Įvairios akių ligos ir ilgas kortikosteroidų vartojimas gali sukelti ragenos ar skleros plonėjimą.Šiais atvejais vietinis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti ragenos ar skleros perforaciją.
Esant virusinėms infekcijoms, kortikosteroidai gali paskatinti ligos paūmėjimą ir negrįžtamai sutemdyti rageną (žr. Kontraindikacijos). infekcijos progresavimas.
NETILDEX vartojimas vaikams nebuvo tirtas, todėl vaikams nuo 3 iki 12 metų vaistas turėtų būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Netildex poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto. Naudojant Netilmicin akių lašams, reikšmingos vaistų sąveikos nepastebėta.
Vienu metu vietinis kitų potencialiai nefrotoksinių ir ototoksinių antibiotikų vartojimas, ypač intrakavitarinis, gali padidinti šio poveikio riziką. Buvo pranešta apie kai kurių aminoglikozidų galimo nefrotoksiškumo padidėjimą po to, kai buvo arba kartu buvo skiriama kitų galimai nefrotoksinių medžiagų, tokių kaip cisplatina, polimiksinas B, kolistinas, viomicinas, streptomicinas, vankomicinas, kiti aminoglikozidai ir kai kurie cefalosporinai ( cefaloridinas) arba stiprūs diuretikai, tokie kaip etakrino rūgštis ir furozemidas, dėl jų poveikio inkstams.
In vitro aminoglikozido ir beta-laktaminio antibiotiko (penicilinų ar cefalosporinų) susiejimas gali sukelti didelę abipusę inaktyvaciją. Net ir tada, kai aminoglikozidas ir į peniciliną panašus antibiotikas buvo vartojami dviem skirtingais būdais, sumažėjo kraujospūdis. aminoglikozido pusinės eliminacijos laikas arba plazmos koncentracija pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, ir kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Saugokitės, kad indo galas nepatektų į akis ar bet kokį kitą paviršių, įskaitant rankas. NETILDEX oftalmologinis gelis neturi konservantų ir turi būti suvartotas iškart po atidarymo; suleidus buteliuką, jį reikia išmesti, net jei jis buvo panaudotas tik iš dalies. Prieš naudojimą įsitikinkite, kad indas nepažeistas.Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie saugų NETILDEX vartojimą nėštumo metu nėra, todėl vaisto nėštumo metu vartoti negalima, tačiau gydytojas gali apsvarstyti galimybę vartoti NETILDEX tik esant būtinybei.
Maitinimo laikas
NETILDEX saugumas žindymo laikotarpiu nenustatytas, todėl vaistinio preparato žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Pacientą reikia įspėti apie galimą šalutinį poveikį, kuris gali sutrikdyti regėjimą.
Dozavimas ir naudojimo būdas Kaip naudotis Netildex: Dozavimas
Į konjunktyvo maišelį įlašinkite lašą gelio 4 kartus per dieną arba pagal gydytojo nurodymus.
Naudojimo instrukcija
- Įsitikinkite, kad vienkartinė dozė nepažeista.
- Atskirkite vieną dozę nuo kitų.
- Vienos dozės talpyklę laikykite už pagrindo.
- Pakratykite.
- Atidarykite sukdami viršutinę dalį ir traukdami.
- Apverskite buteliuką ir užpilkite gelio lašą, šiek tiek jį paspausdami.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Netildex dozę
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
Vaistas, netyčia prarijus arba ilgai vartojamas per didelėmis dozėmis, gali sukelti toksinį poveikį.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus NETILDEX perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra „Netildex“ šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau pateikiamas šalutinis NETILDEX poveikis. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti išvardytų atskirų poveikių dažnumą.
Akių sutrikimai
Padidėjęs akispūdis, užpakalinė subkapsulinė katarakta, herpeso ar grybelinės infekcijos vystymasis ar pasunkėjimas, uždelstas gijimas, junginės hiperemija, deginimas, niežėjimas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Vietinė alerginė reakcija.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Galiojimas po pirmojo atidarymo
Vaisto sudėtyje nėra konservantų: sušvirkštus talpyklą, ją reikia išmesti, net jei ji naudojama tik iš dalies.
Atidarius aliuminio paketėlį, talpyklos turi būti sunaudotos per 28 dienas: pasibaigus šiam laikotarpiui, likusios talpyklos turi būti išmestos.
Konservavimo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje originalioje pakuotėje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
1 ml gelio yra:
Veikliosios medžiagos: 4,55 mg netilmicino sulfato (atitinka 3 mg netilmicino)
Pagalbinės medžiagos: natrio citratas - vienbazis natrio fosfato monohidratas - dinatrio fosfato dodekahidratas - ksantano derva - išgrynintas vanduo.
Farmacinė forma ir turinys
Akių gelis.
Pakuotės po 10 ir 20 vienadozių 0,4 ml talpos talpyklų aliuminio maišeliuose po 5 talpyklas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NETILDEX 3 MG / ML / 1 MG / ML OFTALMINIS GELIS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml gelio yra:
Aktyvūs principai: Netilmicino sulfatas 4,55 mg (lygus 3 mg netilmicino)
Deksametazono dinatrio fosfatas 1,32 mg (atitinka 1 mg deksametazono)
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Akių gelis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Priekinio akies segmento uždegiminės būsenos, pooperacinės ir kitokios, esant bakterinei infekcijai arba esant jos pavojui.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Į konjunktyvo maišelį įlašinkite lašą gelio 4 kartus per dieną arba pagal gydytojo nurodymus.
Naudojimo instrukcija
1. Įsitikinkite, kad vienkartinė dozė nepažeista.
2. Atskirkite vieną dozę nuo kitų.
3. Vienos dozės talpyklę laikykite už pagrindo.
4. Pakratykite.
5. Atidarykite sukdami viršutinę dalį ir traukdami.
6. Apverskite buteliuką ir į jį supilkite gelio lašą, šiek tiek paspausdami.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, aminoglikozidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vaikai iki trejų metų.
Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Kadangi yra deksametazono, vaistas draudžiamas pacientams, sergantiems:
• Intraokulinė hipertenzija.
• Herpetinis keratitas ar kitos Herpes simplex akių infekcijos. Virusinės junginės ir ragenos infekcijos ūminėje opinėje fazėje.
• Konjunktyvitas su opiniu keratitu net pradinėje fazėje (teigiamas fluoresceino testas).
• Tuberkuliozė ir akies mikozė Mikobakterinės akių infekcijos.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vartojant, ypač ilgai vartojant vietiniam vartojimui skirtus vaistus, gali atsirasti sudirginimas ar padidėjęs jautrumas. Jei taip atsitiks, nutraukite gydymą ir pradėkite tinkamą gydymą.
NETILDEX skirtas tik oftalmologiniam naudojimui ir neturėtų būti švirkščiamas po jungine arba įvedamas į priekinę kamerą.
Saugokitės, kad indo galas nepatektų į akis ar bet kokį kitą paviršių, įskaitant rankas.
NETILDEX oftalmologinis gelis neturi konservantų ir turi būti sunaudotas iškart po atidarymo: sušvirkštus indą, jis turi būti sunaikintas, net jei jis tik iš dalies naudojamas.
Kortikosteroidų vartojimas, ypač ilgai vartojant, gali sukelti
padidėjęs akispūdis, galintis pažeisti regos nervą (glaukoma) ir sumažėjęs regėjimo aštrumas.Todėl patartina stebėti akispūdį, jei kortikosteroidai vartojami ilgiau nei dvi savaites.
Ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas taip pat gali sukelti:
1) subkapsulinės kataraktos atsiradimas (todėl patartina jos nenaudoti ilgą laiką).
2) esant sužalojimams, vėluoja gijimo procesai, taigi ir giję pažeistus audinius, skatindami bet kokių infekcijų atsiradimą ir plitimą.
3) imuniteto sumažėjimas, dėl to padidėja antrinių akių infekcijų, ypač grybelinių ir virusinių, rizika. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas patologijoms, kurias lydi ragenos retinimas. Įvairios akių patologijos ir ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti ragenos ar skleros plonėjimą; tokiais atvejais vietinis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti ragenos ar skleros perforacijas.
Esant virusinėms infekcijoms, kortikosteroidai gali pabloginti ligą ir negrįžtamai sutemdyti rageną (žr. 4.3 skyrių).
Vietinis kortikosteroidų vartojimas pacientams, sergantiems bakteriniu, virusiniu ar grybeliniu konjunktyvitu ir pūlingomis akies infekcijomis, gali užmaskuoti infekcijos progresavimo požymius.
NETILDEX vartojimas vaikams nebuvo tirtas.Todėl vaikams nuo 3 iki 12 metų vaistas turi būti skiriamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vartojant Netilmicin, nebuvo pranešta apie reikšmingą vaistų sąveiką.
Vienu metu vietinis kitų potencialiai nefrotoksinių ir ototoksinių antibiotikų vartojimas, ypač intrakavitarinis, gali padidinti šio poveikio riziką. Buvo pranešta apie kai kurių aminoglikozidų galimo nefrotoksiškumo padidėjimą po to, kai buvo arba kartu buvo skiriama kitų galimai nefrotoksinių medžiagų, tokių kaip cisplatina, polimiksinas B, kolistinas, viomicinas, streptomicinas, vankomicinas, kiti aminoglikozidai ir kai kurie cefalosporinai ( cefaloridinas) arba stiprūs diuretikai, tokie kaip etakrino rūgštis ir furozemidas, dėl jų poveikio inkstams.
In vitro aminoglikozido ir beta-laktaminio antibiotiko (penicilinų ar cefalosporinų) susiejimas gali sukelti didelę abipusę inaktyvaciją. Net ir tada, kai aminoglikozidas ir į peniciliną panašus antibiotikas buvo vartojami dviem skirtingais būdais, sumažėjo kraujospūdis. aminoglikozido pusinės eliminacijos laikas arba plazmos koncentracija pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, ir kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vartoti nėštumo metu
Klinikinių duomenų apie saugų NETILDEX vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).
Todėl į NETILDEX vartojimą reikia atsižvelgti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už nežinomos rizikos galimybę.
Maitinimo laikas
NETILDEX vartojimo saugumas žindymo laikotarpiu nenustatytas, todėl jo vartoti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Pacientą reikia įspėti apie galimą šalutinį poveikį, kuris gali sutrikdyti regėjimą.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, suskirstyti pagal MedDRA organų sistemų klases. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti išvardytų atskirų poveikių dažnumą.
Akių sutrikimai
Padidėjęs akispūdis, užpakalinė subkapsulinė katarakta, herpeso ar grybelinės infekcijos vystymasis ar pasunkėjimas, uždelstas gijimas, junginės hiperemija, deginimas, niežėjimas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Vietinė alerginė reakcija.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
Vaistas, netyčia prarijus arba ilgai vartojamas per didelėmis dozėmis, gali sukelti toksinį poveikį.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė kategorija: kortikosteroidai ir vaistai nuo infekcijos kartu-ATC kodas-S01CA01
The deksametazonas yra kortikosteroidas, kurio intensyvus priešuždegiminis poveikis yra 25 kartus didesnis nei hidrokortizono. Kaip ir visi vaistai, priklausantys šiai kategorijai, priešuždegiminis poveikis daugiausia atliekamas slopinant arachidono rūgšties, taigi ir prostaglandinų bei leukotrienų sintezę , kurie yra vieni svarbiausių uždegiminio proceso tarpininkų. Steroidas veikia skatindamas lipomodulino, baltymo, slopinančio fosfolipazės A2, fermento, atsakingo už arachidono rūgšties išsiskyrimą, sintezę.
Ten netilmicinas yra plataus spektro pusiau sintetinis aminoglikozidų grupės antibiotikas. Aminoglikozidai yra antibiotikai, turintys baktericidinį poveikį ir trukdantys baltymų sintezei negrįžtamai susieti su bakterijų ribosomos 30S subvienetu. Antimikrobinis netilmicino spektras yra panašus į gentamicino ir tobramicino spektrą, tačiau jis turi geresnį antibakterinį poveikį. Netilmicinas yra aktyvus mažomis koncentracijomis (0,5–12 mcg / ml) daugelyje gramteigiamų ir gramneigiamų akių patogenų, įskaitant S. Aureus, S. Epidermidis ir kitus S. koaguliazės neigiamus, Acinetobacter spp., Pseudomonas. spp. ir H. Gripas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
The deksametazonas pasiekia terapinę akispūdžio koncentraciją po įlašinimo į junginės maišelį. Netgi sušvirkštus į akis, galima sisteminė absorbcija.
Ten netilmicinas, kaip ir visi kiti aminoglikozidai, yra prastai lipofilinė molekulė, todėl po vietinio vartojimo ji silpnai prasiskverbia į priekinę akies kamerą. Tyrimai su žmonėmis parodė, kad po vieno vietinio vartojimo netilmicino koncentracija pasiekia: 256 mcg / ml po 5 minučių, 182 mcg / ml po 10 minučių, 94 mcg / ml po 20 minučių ir 27 mcg / ml po 1 valandos. Be to, vietinis netilmicinas nėra sistemingai absorbuojamas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksiškumas deksametazonas sistemingai administruojama, yra gerai dokumentuota literatūroje.
Ten netilmicinas jo sisteminis toksikologinis pobūdis yra kokybiškai panašus į gentamicino ir tobramicino, tačiau turi mažiau reikšmingą šalutinį poveikį (nefrotoksiškumą ir ototoksiškumą). Ikiklinikiniai duomenys apie vietinį netilmicino vartojimą su gyvūnais, pagrįsti įprastiniais vienkartinės ir kartotinės dozės toksiškumo, kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai tyrimais, nerodė jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio citratas - vienbazis natrio fosfato monohidratas - dinatrio fosfato dodekahidratas - ksantano derva - išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai
Vaisto sudėtyje nėra konservantų: sušvirkštus talpyklą, ją reikia išmesti, net jei ji naudojama tik iš dalies.
Atidarius aliuminio paketėlį, talpyklos turi būti sunaudotos per 28 dienas: pasibaigus šiam laikotarpiui, likusios talpyklos turi būti išmestos.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje originalioje pakuotėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Vienadozės talpyklos mažo tankio polietilene po 0,4 ml gelio. Pakuotės po 10 arba 20 vienadozių talpyklų, supakuotos į aliuminio maišelius po 5 talpyklas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT).
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml akių gelis - 10 vienadozių indelių
0,4 ml AIC 036452047
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml akių gelis - 20 vienadozių indelių
0,4 ml AIC 036452050
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2012 m. Lapkričio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 lapkritis