MOMENDOL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Momendol - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Naproksenas

MOMENDOL 10% gelis

Galimi „Momendol“ pakuotės lapelių dydžiai:

MOMENDOL 220 mg plėvele dengtos tabletės
MOMENDOL 220 mg granulės geriamajam tirpalui
MOMENDOL 5% gelis
MOMENDOL 10% gelis

Indikacijos Kodėl vartojamas Momendol? Kam tai?

Momendol gelis priklauso vietiniam vartojimui skirtų nesteroidinių analgetikų ir priešuždegiminių vaistų klasei.

Momendol gelis vartojamas vietiniam raumenų ir sąnarių skausmui, pvz., Raumenų skausmui (mialgijai), juosmens skausmui, kaklo sustingimui, sąnarinės sąnario uždegimui šalia „sąnario ar sausgyslės (bursitui), sausgyslių uždegimui (tendinitui), sausgysles supančio sinovinio apvalkalo uždegimas (tenosinovitas), aplink sąnarį esančių audinių uždegimas (periartritas), raumenų patempimai, mėlynės ir mėlynės.

Momendol gelis taip pat gali būti naudojamas kaip pagalbinė priemonė reabilitacijai po traumų ir (arba) ortopedinių operacijų. Pasitarkite su gydytoju, jei po 7 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja.

Kontraindikacijos Kada Momendol vartoti negalima

MOMENDOL GEL vartoti negalima

Jeigu yra alergija naproksenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Momendol

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Momendol gelį

Jei turite alerginių apraiškų, tokių kaip astma, dilgėlinė, rinitas, nosies polipai, angioneurozinė edema ir anafilaksinės reakcijos, kurias sukelia acetilsalicilo rūgštis ir (arba) kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo
Jei vartojate kitų vaistų, kuriuos reikia atsargiai, žr. Kitą skyrių „Kiti vaistai ir Momendol gelis“.
Produkto negalima tepti ant akių, gleivinių, žaizdų ir (arba) odos pažeidimų.
Kad išvengtumėte padidėjusio jautrumo ar fotosensibilizacijos reiškinių, gydymo ir kitų dviejų savaičių metu nesileiskite tiesioginių saulės spindulių, įskaitant soliariumą ir soliariumus ar lempas (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).
Nutraukite gydymą, jei atsiranda odos išbėrimas ar odos sudirginimas.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Momendol poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

MOMENDOL GEL vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Jokios įtakos.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Neatmetama žalingo poveikio vaisiui ir (arba) vaikui rizika. Todėl nėštumo metu ir (arba) maitinant krūtimi Momendol gelis turi būti vartojamas gydytojo nuožiūra ir būtinai, kai to reikia.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Momendol gelis neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Momendol: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

2 kartus per dieną tepkite gelį „Momendol“ skausmo vietoje, lengvai masažuodami, kol visiškai įsigers.

Momendol gelio nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą vaikams.

Nenaudokite vaisto ilgiau kaip 7 dienas. Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei skausmas išlieka arba sustiprėja.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Momendol dozę

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jei vaisto vartojote daugiau kartų, nei rekomenduojama, arba atsitiktinai nurijus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Momendol šalutinis poveikis

MOMENDOL gelis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Odos paraudimas (eritema)
Niežėjimas
Odos dirginimas
Šilumos ar deginimo pojūtis
Bėrimas toje vietoje, kur tepamas gelis (kontaktinis dermatitas)
Pūslių susidarymas (pūslinis išsiveržimas)
Fotosensibilizacijos reakcija
Padidėjusio jautrumo reakcija
Šiluma naudojimo vietoje

Ilgalaikis vietinių vaistų vartojimas gali sukelti padidėjusio jautrumo reiškinius.Šiuo atveju nutraukite gydymą, kreipkitės į gydytoją ir praneškite, kas atsitiko.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia.

Laikyti gamintojo pakuotėje, uždarius dangtelį, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir garavimo.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

MOMENDOL GEL sudėtis

Veiklioji medžiaga yra naproksenas, kurio koncentracija yra 10% (1 g produkto yra 100 mg naprokseno).

Pagalbinės medžiagos yra izopropilo alkoholis, trolaminas, glicerolis, hidroksietilceliuliozė, natrio hidroksidas, kvepalai, kurių sudėtyje yra mentolio ir eukalipto, išgrynintas vanduo.

MOMENDOL GEL išvaizda ir pakuotės turinys

MOMENDOL gelis yra skaidrus, vienalytis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas, lengvai kvepiantis gelis.

Kiekvienoje pakuotėje yra 50 g arba 100 g gelio tūbelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Momendol“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MOMENDOL 10% GEL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g yra 100 mg naprokseno (10% m / m).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Gelis.

Skaidrus, vienalytis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas ir lengvai kvepiantis gelis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Momendol 10% gelis skirtas suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams gydyti vietiniam raumenų ir sąnarių ligų, tokių kaip mialgija, nugaros skausmas, kaklo sustingimas, bursitas, tendinitas, tenosinovitas, periartritas, raumenų plyšimai, mėlynės, hematomos, vietiniam gydymui.

Pagalbinė ortopedinė ir reabilitacinė terapija.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

2 kartus per dieną tepkite Momendol 10% gelį skausmo vietoje.

Gydymo trukmė neturi viršyti 7 dienų.

Vaikų populiacija

Momendol 10% gelis draudžiamas vaikams iki 12 metų.

Momendol 10% gelio saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų dar nenustatytas.

Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Tepkite 10% gelį Momendol ant skausmo vietos ir švelniai masažuokite, kol visiškai susigers.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Trečias nėštumo trimestras

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Venkite gelio ant akių, gleivinių, žaizdų ir (arba) odos pažeidimų.

Veikliosios medžiagos kiekis, absorbuojamas per odą, nepasiekia tokios koncentracijos kraujyje, kad padidėtų nepageidaujamo poveikio rizika arba kad būtų galima taikyti įspėjimus, susijusius su sisteminiu vaisto vartojimu.

Tačiau Momendol 10% gelio nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ir (arba) kiti NVNU sukelia alergines reakcijas, taip pat nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra aktyvios alerginės apraiškos arba kurie yra teigiami.

Kad išvengtumėte padidėjusio jautrumo ar fotosensibilizacijos reiškinių, gydymo metu ir per kitas dvi savaites venkite tiesioginių saulės spindulių, įskaitant soliariumą.

Nutraukite gydymą, jei atsiranda odos bėrimas ar odos sudirginimas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Produktas sistemingai absorbuojamas blogai, todėl sąveika su kitais vaistais mažai tikėtina, nors jų negalima atmesti.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Neatmetama žalingo poveikio vaisiui ir (arba) vaikui rizika. Todėl nėštumo ir (arba) žindymo laikotarpiu Momendol gelis turi būti vartojamas gydytojo nuožiūra ir tada, kai to tikrai reikia.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Momendol 10% gelis neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau pateikiamas nepageidaujamas poveikis, suskirstytas pagal MedDRA sistemos ir organų klasifikaciją.

Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100 iki

MedDRA organų sistemos klasė / dažnis NEPALANKUS POVEIKIS Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nežinomas Eritema, niežulys, odos sudirginimas, odos deginimo pojūtis, kontaktinis dermatitas, pūslinis bėrimas, jautrumo šviesai reakcija Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomas Sąmoningumo didinimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nežinomas Šilumos jausmas

1) Buvo pranešta apie nepageidaujamas odos reakcijas vartojant kai kuriuos nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, skirtus odai arba transdermaliai, propiono rūgšties darinius.

2) Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrumą. Tokiu atveju sustabdykite gydymą ir imkitės tinkamų terapinių priemonių.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vietiniai vaistai nuo sąnarių ir raumenų skausmo. Vietiniai nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.

ATC kodas: M02AA12.

Naproksenas yra nesteroidinis priešuždegiminis vaistas, turintis analgetinių ir eksudacinių savybių.

Daugumą naprokseno, kaip ir kitų NVNU, farmakologinio poveikio lemia ciklooksigenazės (COX) (esminio prostaglandinų biosintezės proceso fermento) slopinimas, dėl kurio slopinama prostaglandinų biosintezė. Naproksenas slopina ir COX 1, ir COX 2, demonstruoja vienodą abiejų izoformų selektyvumą, kaip rodo santykis COX-2 / COX-1 IC50, lygus 0,88.

Prostaglandinų sintezės slopinimas paaiškina teigiamą poveikį uždegimui ir skausmui.

Tepant ant odos, įrodyta, kad naproksenas yra veiksmingas priešuždegiminio aktyvumo bandymuose su gyvūnais (karaginano sukelta poodinė edema ir eksudacinis pleuritas).

05.2 Farmakokinetinės savybės

Vietinis 10% naprokseno gelio vartojimas kartotinėmis dozėmis sukelia didžiausią sisteminę ekspoziciją, kuri yra maždaug 100 kartų mažesnė už didžiausią, pastebėtą išgėrus 200 mg naprokseno.

Visų pirma, du kartus per parą naudojant Momendol 10% gelį 7 dienas, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje buvo maždaug 0,5 mcg / ml, o vidutinis plotas po kreive - 5,4 mcg / ml * h.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų bendrosios farmakologijos, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio, toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Geriamojo naprokseno LD50 vertė graužikams svyruoja nuo 247 iki 4520 mg / kg, o šunims - apie 1000 mg / kg. Kai naproksenas vartojamas lokaliai, jo biologinis prieinamumas yra 14%, palyginti su geriamuoju.

Genotoksiško poveikio nebuvimą patvirtina ir in vivo, ir in vitro tyrimai, o kancerogeninio poveikio požymių neatsirado.

Naproksenas netrukdo vaisingumui, kaip parodė reprodukcinių funkcijų tyrimai; taip pat neturi teratogeninio poveikio. Kaip ir visi NVNU, naprokseno vartojimas gali sukelti uždelstą gimdymą ir normalų pogimdyminį vystymąsi.