Veikliosios medžiagos: cholinas (cholino alfosceratas
GLIATILIN 400 mg kapsulės
GLIATILIN injekcinis tirpalas 1000 mg / 4 ml
Galimi „Gliatilin“ pakuotės lapelių dydžiai: - GLIATILIN 400 mg kapsulės, GLIATILIN injekcinis tirpalas 1000 mg / 4 ml
- GLIATILIN 600 mg kapsulės, GLIATILIN 600 mg buteliukai
Kodėl vartojamas Gliatilin? Kam tai?
FARMAKO-GYDYMO KATEGORIJA
Psichostimuliatorius, aktyvuojantis pagyvenusio paciento centrinę nervų sistemą.
GYDYMO INDIKACIJOS
Psichoorganiniai smegenų degeneraciniai-involiuciniai sindromai arba antrinis smegenų kraujotakos nepakankamumas, tai yra pirminiai ar antriniai pagyvenusių žmonių kognityviniai sutrikimai, kuriems būdingas atminties trūkumas, sumišimas ir dezorientacija, motyvacijos ir iniciatyvos sumažėjimas bei dėmesio įgūdžių sumažėjimas. Senatvinis elgesys: emocinis labilumas, dirglumas, abejingumas supančiai aplinkai. Senyvo amžiaus žmonių pseudodepresija.
Kontraindikacijos Gliatilin vartoti negalima
Individualus padidėjęs jautrumas artimai susijusiems komponentams ar medžiagoms cheminiu požiūriu.
Nėštumo metu draudžiama.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Gliatilin
Nė vienas.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Gliatilin poveikį
Nėra žinomos produkto sąveikos su kitais vaistais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Gliatilin: Dozavimas
Ampulės: viena ampulė per dieną į raumenis arba į veną. Rekomenduojama vartoti IV. lėtai.
Kapsulės: viena kapsulė du ar tris kartus per dieną.
Gydytojo nuožiūra šias dozes galima padidinti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Gliatilin dozę
Perdozavimo atvejų nėra žinoma.
Šalutinis poveikis Koks yra Gliatilin šalutinis poveikis
Cholino alfosceratas, kaip biologinių sudedamųjų dalių pirmtakas, net ir ilgai vartojant, paprastai nekelia toleravimo problemų.
Dėl galimo pykinimo (greičiausiai dėl antrinio dopaminerginio aktyvinimo) gali reikėti sumažinti dozę.
Jei po vaisto vartojimo atsiranda nepageidaujamas poveikis, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje, apie tai būtina pranešti gydytojui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Kita informacija
SUDĖTIS
Buteliukai:
Kiekviename 4 ml buteliuke yra:
- Veiklioji medžiaga: cholino alfosceratas 1000 mg
- Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo.
Kapsulės:
Kiekvienoje minkštoje želatinos kapsulėje yra:
- Veiklioji medžiaga: cholino alfosceratas 400 mg
- Pagalbinės medžiagos: išgrynintas vanduo, glicerolis.
- Kapsulės sudedamosios dalys: želatina, heksitolis, sorbitanai, natrio etil-p-hidroksibenzoatas, natrio propil-p-hidroksibenzoatas, titano dioksidas (E 171), geležies oksidas (E 172).
FARMACINĖS FORMOS
5 buteliukai injekcinio tirpalo į raumenis arba į veną po 1000 mg / 4 ml.
14 minkštųjų želatinos kapsulių, geriamų po 400 mg.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
Daugiau informacijos apie Gliatilin rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GLIATILINAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
GLIATILIN injekcinis tirpalas 1000 mg / 4 ml
Kiekviename 4 ml buteliuke yra:
Veikimo principas:
cholino alfosceratas 1000 mg.
GLIATILIN 400 mg kapsulės
Vienoje minkštoje želatinos kapsulėje yra:
Veikimo principas:
cholino alfosceratas 400 mg.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas i.m./e.v.
Minkštos želatinos kapsulės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Psichoorganiniai smegenų degeneraciniai-involiuciniai sindromai arba antriniai dėl smegenų kraujotakos nepakankamumo, ty pirminiai ar antriniai pagyvenusių žmonių pažinimo sutrikimai, kuriems būdingas atminties trūkumas, sumišimas ir dezorientacija, sumažėjusi motyvacija ir iniciatyva bei sumažėję dėmesio įgūdžiai.
Afektinės sferos ir senatvinio elgesio pokyčiai: emocinis labilumas, dirglumas, abejingumas supančiai aplinkai.
Senyvo amžiaus žmonių pseudodepresija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Ampulės: viena ampulė per dieną į raumenis arba į veną. Rekomenduojama vartoti IV. lėtai.
Kapsulės: viena kapsulė du ar tris kartus per dieną.
Gydytojo nuožiūra šias dozes galima padidinti.
04.3 Kontraindikacijos
Individualiai nustatytas padidėjęs jautrumas komponentams arba griežtai koreliuojamoms cheminėms medžiagoms.
Nėštumo metu draudžiama.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Saugoti nuo vaikų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nė vienas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu Gliatilin vartoti draudžiama.
Tačiau specifiniai tyrimai parodė embriotoksinio ir teratogeninio poveikio trūkumą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Niekas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kaip ir biologinių sudedamųjų dalių pirmtakas, net ir ilgesnis cholino alfoscerato vartojimas paprastai nekelia toleravimo problemų.
Dėl galimo pykinimo (tikriausiai dėl antrinės dopaminerginės aktyvacijos) gali reikėti sumažinti dozę.
04.9 Perdozavimas
Žr. 4.8 punktą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: psichostimuliatoriai, aktyvinantys nervų sistemą
Senyvo amžiaus paciento centras.
ATC kodas - N07AX02.
Cholino alfosceratas, kaip cholino nešėjas ir fosfatidilcholino pirmtakas, gali imtis prevencinių ir korekcinių veiksmų dėl biocheminių pažeidimų, kurie pripažįstami kaip ypač svarbūs tarp involiucinio psichoorganinio sindromo patogenetinių veiksnių, būtent dėl sumažėjusio cholinerginio tono ir „pakeista neuronų membranų fosfolipidų sudėtis.
Cholino alfoscerato (kurio sudėtyje yra 40,5% cholino) cheminė struktūra ir su juo susijusios cheminės-fizinės savybės garantuoja didelį aktyvių ir metaboliškai apsaugotų medžiagų tiekimą į smegenų audinį.
Ikiklinikinės farmakologijos ir klinikinių tyrimų eksperimentinių tyrimų rezultatai patvirtino cholino alfoscerato gebėjimą palankiai kištis į kognityvines ir atminties funkcijas, taip pat į emocinę ir elgesio sferą, kurią sukėlė involiucinė smegenų patologija.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetinės savybės, nustatytos vartojant pažymėtą junginį, yra panašios skirtingoms gyvūnų rūšims (žiurkėms, šunims, beždžionėms): greita ir visiška absorbcija virškinimo trakte; greitas įsisavinimas ir pasiskirstymas įvairiuose audiniuose ir organuose, įskaitant smegenis; išsiskiria tik pro inkstus (apie 10%, per 96 valandas išgertos radioaktyvumo dozės); didesnis prieinamumas smegenyse nei 3H-cholino.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Graužikams LD50 yra didesnis nei 1 g / kg parenteraliai ir 10 g / kg per burną. Žiurkėms ir šunims 6 mėnesius vartojama 300 mg / kg ir 150 mg / kg per parą geriama dozė atitinkamai nesukelia klinikinių toksiškumo požymių ar hematologinių, kraujo chemijos ar šlapimo parametrų pokyčių.
Vaistas nebuvo mutageniškas ar teratogeninis ir nepakeitė žiurkių ir triušių reprodukcinių galimybių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Injekcinis tirpalas
injekcinis vanduo.
Minkštos želatinos kapsulės
išgrynintas vanduo, glicerolis
Kapsulės sudedamosios dalys: želatina, heksitolis, sorbitanai, natrio etil-p-hidroksibenzoatas, natrio propil-p-hidroksibenzoatas, titano dioksidas (E171), geležies oksidas (E172).
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
Buteliukai: 60 mėnesių.
Kapsulės: 36 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
GLIATILIN buteliukai
litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 5 buteliukai po 4 ml bespalvio neutralaus stiklo, plastikinėje dėžutėje.
GLIATILIN 400 kapsulės
litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 14 geltonų, nepermatomų kiaušinio formos minkštųjų želatinos kapsulių, supakuotų į PVC / Al lizdines plokšteles.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILANAS
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
GLIATILIN injekcinis tirpalas 1000 mg / 4 ml 5 ampulės A.I.C. n. 025937071
GLIATILIN 400 mg kapsulės 14 kapsulių A.I.C. n. 025937020
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Leidimas: 1987 07 27
Atnaujinimas: 2010-06-01
