Veikliosios medžiagos: cefazolinas
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną
Kodėl vartojamas Cefamezin? Kam tai?
Cefamezin sudėtyje yra veikliosios medžiagos cefazolino. Cefazolinas yra antibiotikas, priklausantis vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei ir veikiantis nuo infekcijų, galinčių paveikti įvairias kūno dalis. Cefazolinas naikina jautrias bakterijas, atsakingas už infekcijas.
Cefamezin vartojamas suaugusiems ir vaikams gydyti:
- kvėpavimo takų infekcijos
- inkstų, šlapimo pūslės, šlaplės ir lytinių organų infekcijos
- infekcijos moterims nėštumo, gimdymo metu ir po gimdymo (akušerinės infekcijos) ir moterų lytinių organų infekcijos (ginekologinės infekcijos)
- odos ir minkštųjų audinių infekcijos (pvz., raumenys, sausgyslės)
- ausų, nosies ir gerklės infekcijos
- akių infekcijos
- skrandžio ir žarnyno infekcijos
- kepenų ir tulžies takų infekcijos
- kaulų ir sąnarių infekcijos
- apendicito infekcija (apendicitas)
- pilvo vidinės sienelės ir pilvo organų infekcija (peritonitas)
- kraujo infekcija (septicemija)
- vidinio širdies paviršiaus infekcija (endokarditas)
Cefamezin vartojamas suaugusiesiems ir vaikams:
- infekcijos, kurios gali išsivystyti prieš operaciją, jos metu ar po jos.
Kontraindikacijos Cefamezin vartoti negalima
Cefamezin vartoti negalima:
- jeigu Jūs arba Jūsų vaikas yra alergiškas cefazolinui, kitiems cefalosporinų klasei priklausantiems antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cefamezin
Prieš pradėdami vartoti Cefamezin, pasitarkite su gydytoju, jūsų vaiką gydančiu gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Pasakykite savo kūdikį gydančiam gydytojui arba gydytojui, jei manote, kad bent vienas iš šių dalykų tinka jums ar jūsų kūdikiui:
- Jums pasireiškė alerginė reakcija į peniciliną, cefalosporinus ar kitus panašius antibiotikus. Jei jūs ar jūsų vaikas anksčiau sirgote alergija šiems antibiotikams, labiau tikėtina, kad pavartojus Cefamezin, gali atsirasti nauja, net sunki alerginė reakcija. Jei pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite gydymą Cefamezin ir kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
- sergate inkstų ligomis (inkstų nepakankamumu) arba esate dializuojamas. Gydytojas reguliariai tikrins jūsų inkstus ir pakoreguos Cafamezin dozę pagal jūsų būklę.
Pasitarkite su savo gydytoju, jūsų vaiką gydančiu gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, jei vartojant Cefamezin Jums ar Jūsų vaikui pasireiškia kuri nors iš šių būklių (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“):
- viduriavimas, kuris gali būti lengvas, tačiau kai kuriais atvejais gali baigtis mirtimi (mirtinas kolitas). Viduriavimas gali pasireikšti vartojant beveik visus antibiotikus, įskaitant cefameziną, ir dėl normalios žarnyno bakterinės floros pasikeitimo, dėl kurio gali užaugti bakterija, vadinama Clostridium difficile. Viduriavimo atveju gydytojas nurodys Jums arba atidžiai tikrinkite savo vaiką;
- infekcijų, kurias sukelia Cefamezinui atsparūs mikroorganizmai, atsiradimas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti cefamezino poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, gydytoją, gydantį jūsų vaiką, vaistininkui ar slaugytojai.
Pasakykite savo gydytojui, jūsų vaiką gydančiam gydytojui, vaistininkui ar slaugytojai, jei jūs ar jūsų vaikas vartojate bet kurį iš šių vaistų:
- varfarinas (vaistas, lėtinantis arba stabdantis kraujo krešėjimo procesą). Cefamezinas gali sustiprinti varfarino veikimą ir padidinti kraujavimo riziką;
- probenecidas (vaistas nuo podagros ir šlapimo rūgšties kaupimosi). Kartu vartojant šį vaistą, gali padidėti cefamezino veiksmingumas.
Laboratoriniai tyrimai
Cefamezinas gali pakeisti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus. Jei Jums ar Jūsų vaikui reikia atlikti laboratorinius tyrimus (pvz., Kraujo ar šlapimo tyrimus), turite informuoti gydytoją apie gydymą Cefamezin.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, gydytojas įvertins gydymo šiuo vaistu naudą ir riziką.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nežinoma, ar Cefamezin keičia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Cefamezin sudėtyje yra natrio
Cefamezin 250 mg / 2 ml injekcinio tirpalo milteliai ir tirpiklis, skirti injekcijoms į raumenis, yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio viename buteliuke, ty jis beveik neturi reikšmės.
Cefamezin 500 mg / 2 ml injekcinio tirpalo miltelių ir tirpiklio, skirto į raumenis, buteliuke yra 1,1 mmol (arba 25,3 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio
Cefamezin 1000 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis, ir Cefamezin 1000 mg / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui į veną yra 2,2 mmol (arba 50,6 mg) natrio.
Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Cefamezin: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaiką gydantis gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja.
Rekomenduojama paros dozė suaugusiems yra nuo 1 iki 3 gramų, padalyta į 2 dozes (skiriama kas 12 valandų).
Rekomenduojama paros dozė vaikams svyruoja nuo 20 iki 50 mg / kg kūno svorio, padalyta į 2 dozes (skiriama kas 12 valandų).
Sunkios infekcijos
Rekomenduojama paros dozė suaugusiems yra nuo 4 iki 12 gramų, padalyta į 3 dozes (skiriama kas 8 valandas).
Rekomenduojama paros dozė yra 100 mg / kg kūno svorio, padalyta į 3 dozes (skiriama kas 8 valandas).
Jeigu Jūs / Jūsų vaikas sergate inkstų liga
Jei Jūs ar Jūsų vaikas sergate inkstų liga (inkstų nepakankamumu), gydytojas skirs mažesnes Cefamezin dozes ir rečiau nei įprastai.
Vartojimo metodas
Cefameziną galima vartoti į raumenis arba į veną.
Injekcija į raumenis
Cefamezin 250 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, Cefamezin 500 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ir Cefamezin 1000 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui gali būti švirkščiami tik į raumenis (į raumenis). Pakuotėje esančiame tirpiklio buteliuke yra lidokaino, vietinio anestetiko, kuris palengvina skausmą injekcijos metu.
Švirkštu ištraukite skystį iš tirpiklio buteliuko ir suleiskite į buteliuką su milteliais.
Buteliuką gerai sukratykite, kol milteliai visiškai ištirps. Sušvirkškite Cefamezin giliai į sėdmenų ar priekinės šlaunies srities storį.
Jei esate gydomas kitu antibiotiku į raumenis, Cefamezin negalima švirkšti į tą patį švirkštą.
Injekcija į veną
Cefamezin 1000 mg / 10 ml miltelius ir tirpiklį injekciniam tirpalui galima švirkšti tik į veną (į veną).
Miltelius ištirpinkite tirpikliu, esančiu buteliuke, esančiame dėžutėje, arba bet kuriuo kitu suderinamu tirpalu (žr. Skyrių „Ši informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams“).
Leiskite pastovėti, kol visiškai ištirps.
Cefameziną į veną galima švirkšti lėtai (10 ml infuzija maždaug per 3–5 minutes) nuolat arba su pertrūkiais.
Instrukcijos, kaip atidaryti buteliuką
Norėdami atidaryti, laikykite buteliuką vertikaliai ir įsitikinkite, kad spalvotas taškas yra paveikslėlyje parodytoje padėtyje
Stumkite buteliuko viršų atgal, kaip parodyta paveikslėlyje
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cefamezin dozę?
Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate daugiau Cefamezin nei reikia
Svarbu, kad jūs ar jūsų vaikas niekada nevartotumėte daugiau vaistų nei nurodyta. Tačiau šiuo metu nėra žinomo šalutinio poveikio, kurį sukeltų per didelės cefamezino dozės.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, gydytoją, gydantį jūsų vaiką, arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks šalutinis Cefamezin poveikis?
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami nustokite vartoti Cefamezin, jei Jums ar Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių, nes jie gali būti sunkūs:
- sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
- veido, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio neįmanoma nuryti ir kvėpuoti (angioedema)
- sunkus paskutinės žarnyno dalies uždegimas, vadinamas storąja žarna (kolitas), kurį sukelia bakterijos Clostridium difficile (pseudomembraninis kolitas) peraugimas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
- odos (burnos, akių ir šlaplės) gleivinių mirtis (nekrozė) ir pleiskanojimas (Stivenso-Džonsono sindromas)
- anemija dėl per didelio raudonųjų kraujo kūnelių sunaikinimo (hemolizinė anemija).
Pasitarkite su gydytoju, jei Jums ar Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:
Infekcijos
- makšties Candida infekcijos (grybelis)
- infekcijos su bakterijomis, kurios nėra jautrios cefamezinui
Poveikis kraujui ir kaulų čiulpams
- padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų „eozinofilais“ (eozinofilija), kiekis kraujyje
- baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų „neutrofilais“, kiekio sumažėjimas kraujyje (neutropenija)
- visų tipų baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas (leukopenija)
Poveikis ausims ir pusiausvyrai
- galvos sukimasis
Poveikis širdžiai
- dusulys arba krūtinės skausmas (krūtinės spaudimas)
Poveikis kraujagyslėms
- žemas kraujospūdis (hipotenzija)
Poveikis skrandžiui ir žarnynui
- liežuvio uždegimas (glositas)
- pykinimas
- Jis atsitraukė
- viduriavimas
- rėmuo
- pilvo skausmas
Poveikis odai
- bėrimas
- dilgėlinė
- odos bėrimas su mažų iškilimų ir rausvų dėmių susidarymu (makulopapuliniai išsiveržimai)
- odos paraudimas
- niežulys
Poveikis raumenims ir kaulams
- sąnarių skausmas (artralgija)
Medicininių patikrinimų pakeitimas
- padidėjęs tam tikrų medžiagų, kurias paprastai gamina kepenys (alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės, bilirubino, azoto), kiekis kraujyje;
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, buteliuko ir ampulės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti originalioje pakuotėje.
Paruoštas tirpalas kambario temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas, o šaldytuve (5 ° C) - 96 valandas.
Paruoštuose tirpaluose gali susidaryti kristalinės nuosėdos. Kad gautumėte skaidrų tirpalą, šildykite buteliuką rankoje arba drungname vandenyje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Cefamezin sudėtis
Veiklioji medžiaga yra cefazolinas (cefazolino natrio druskos pavidalu).
Cefamezin 250 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
Kiekviename miltelių buteliuke yra 262 mg natrio cefazolino (atitinka 250 mg cefazolino).
Tirpiklio buteliuke yra lidokaino hidrochlorido ir injekcinio vandens.
Cefamezin 500 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
Kiekviename miltelių buteliuke yra 524 mg natrio cefazolino (atitinka 500 mg cefazolino).
Tirpiklio buteliuke yra lidokaino hidrochlorido ir injekcinio vandens.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
Kiekviename miltelių buteliuke yra 1048 mg cefazolino natrio druskos (atitinka 1000 mg cefazolino).
Tirpiklio buteliuke yra lidokaino hidrochlorido ir injekcinio vandens.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną
Kiekviename miltelių buteliuke yra 1048 mg cefazolino natrio druskos (atitinka 1000 mg cefazolino).
Tirpiklio buteliuke yra injekcinis vanduo.
Cefamezin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas.
Cefamezin 250 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklo buteliukas su guminiu / aliuminio dangteliu, kuriame yra milteliai, ir 1 stikliniu buteliuku, kuriame yra 2 ml tirpiklio.
Cefamezin 500 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklo buteliukas su guminiu / aliuminio dangteliu, kuriame yra milteliai, ir 1 stikliniu buteliuku, kuriame yra 2 ml tirpiklio.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklo buteliukas su guminiu / aliuminio dangteliu, kuriame yra milteliai, ir 1 stikliniu buteliuku, kuriame yra 4 ml tirpiklio.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną
Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklo buteliukas su guminiu / aliuminio gaubteliu, kuriame yra milteliai, ir 1 stiklo buteliukas, kuriame yra 10 ml tirpiklio.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CEFAMEZIN MILTELIS IR TIRPIKLIS INJEKTAVAMIAM TIRPALUI INTRAMUSKULIUI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
Kiekviename 250 mg buteliuke (IM vartojimui) yra:
Aktyvus principas262 mg cefazolino natrio druskos atitinka 250 mg cefazolino.
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
Kiekviename 500 mg buteliuke (IM vartojimui) yra:
Aktyvus principas: natrio cefazolino 524 mg atitinka 500 mg cefazolino.
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis
Kiekviename 1 g buteliuke (IM vartojimui) yra:
Aktyvus principas: natrio cefazolino 1,048 g atitinka 1 g cefazolino.
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną
Kiekviename 1 g buteliuke (į veną) yra:
Aktyvus principas: natrio cefazolino 1,048 g atitinka 1 g cefazolino.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekcijoms:
1 buteliukas po 250 mg + 1 buteliukas su 2 ml tirpiklio
1 buteliukas 500 mg + 1 buteliukas su 2 ml tirpiklio
1 buteliukas 1000 mg + 1 buteliukas su 4 ml tirpiklio
INTRAMUSCULAR NAUDOJIMAS
1 buteliukas su 1000 mg + 1 buteliukas su 10 ml tirpiklio
INTRAVENINIS NAUDOJIMAS
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
CEFAMEZIN skirtas gydyti tokias jautrių mikroorganizmų sukeltas infekcijas kaip kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcijos, akušerinės ginekologinės infekcijos, odos ir minkštųjų audinių infekcijos, ENT infekcijos, oftalmologinės infekcijos, gastroenterologinės infekcijos, kepenų ir tulžies takų infekcijos, osteoartikulinės infekcijos, apendicitas, peritonitas, septicemija, endokarditas.
Jis taip pat skirtas chirurginių infekcijų profilaktikai ir gydymui.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vaikams
Suaugusiesiems CEFAMEZIN dozė yra 1-3 g per parą, vaikams-20-50 mg / kg per parą.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į sutrikimo laipsnį (žr. Šią lentelę).
CEFAMEZIN paprastai skiriamas kas 12 valandų; sunkiais atvejais paros dozę geriau padalyti į 3 dozes. Ypač sunkioms infekcijoms gydyti CEFAMEZIN buvo skiriama 4–12 g per parą suaugusiems ir 100 mg / kg per parą vaikams.
Vartojimo metodas
CEFAMEZIN galima vartoti tiek į raumenis, tiek į veną.
Vartojimas į raumenis: buteliuko turinį ištirpinkite pridėtu tirpikliu.
Tirpiklio ampulę, kurioje yra anestetikų, pritvirtintą prie 1 g, 500 mg, 250 mg pakuotės, galima naudoti tik į raumenis.
Vartojimas į venąCEFAMEZIN gali būti skiriamas lėta tiesiogine injekcija į veną (10 ml tirpalo per 3–5 minutes), atliekant nuolatinę arba pertraukiamą intraveninę infuziją.
Vartojant į veną, buteliukų turinį ištirpinkite injekciniame vandenyje arba:
injekcinis vanduo arba gliukozės tirpalas, fiziologinis tirpalas, 5% ir 10% dekstrozė, 5% dekstrozė + 0,90% natrio chloridas, 5% dekstrozė + 0,45% natrio chloridas, 5% dekstrozė + 0,20% natrio chloridas, 5% dekstrozės Ringerio tirpalas, Ringerio, Ringerio laktatas, 5% natrio bikarbonatas, 5% arba 10% invertozė.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
CEFAMEZIN draudžiama vartoti pacientams, alergiškiems cefalosporinams.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Yra įrodymų, kad tiek klinikinis, tiek laboratorinis penicilino ir cefalosporinų dalinis kryžminis alergiškumas yra įrodytas, ir, nors ir retai, buvo pranešimų apie pacientus, kuriems pasireiškė reakcija į abu vaistus, kartais net anafilaksinį, ypač po parenteralinio vartojimo.
Profilaktiškai vartojamas cefazolinas pacientams, kuriems atliekama atvira širdies operacija, gali sukelti papildomą varfarino poveikį, sukeliant hipoprotrombinemiją. Protrombino atsakas į varfariną po cefazolino buvo vidutinio intensyvumo, palyginti su cefamandalu (didesnė hipoprotrombinemija) ir vankomicinu (mažiau hipoprotrombinemijos). Nors tikslus šio reiškinio mechanizmas nėra visiškai žinomas, cefazolinu gydomiems pacientams rekomenduojama skirti atsargumo priemonių (žr. 4.5 skyrius).
CEFAMEZIN toleravimas yra geras, tačiau inkstų funkcionalumas bet kuriuo atveju turi būti patikrintas, ypač esant inkstų nepakankamumui ir kartu vartojant galimai nefrotoksinius vaistus.
Pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė (pvz., Nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė arba nuolatinė ciklinė peritoninė dializė), cefazolino buvimą organizme labai veikia dializuojamo skysčio srautas. Dializuojamo skysčio greičio padidėjimas iki reikšmių> 5,50 ml / min. Pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, padidėja cefazolino pašalinimas iš organizmo. Todėl reikia iš naujo apsvarstyti vaistų dozes, kad būtų išvengta nepakankamos dozės ir vėlesnių gydymo nesėkmių. Be to, pacientams, sergantiems peritonitu, atsiradusiu dėl peritoninės dializės, dializato srautas turi būti išlaikytas esant cefazolino antibiotikų terapijos vertėms (žr. 5.2 skyrių).
Ilgai vartojant antibiotikus, gali atsirasti jautrių mikroorganizmų vystymasis.
Ypač atsargiai cefazoliną reikia skirti ligoniams, ypač senyviems žmonėms, nes buvo įrodyta tiesioginė šio antibiotiko vartojimo ir viduriavimo, susijusio su Clostridium difficile, pradžia (žr. 4.8 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Jei kartu su kitu antibiotiku vartojama cefazolino, jo negalima švirkšti į tą patį švirkštą arba į tą patį infuzinį indą.
Cefazolinas, vartojamas kartu su varfarinu, gali turėti papildomą poveikį pastarajam, sukeldamas hipoprotrombinemiją. Tikslus šio reiškinio mechanizmas nėra visiškai žinomas, todėl ypač atsargiai rekomenduojama kartu vartoti cefazolino ir varfarino pacientams, kuriems reikia gydymo antikoaguliantais (žr. 4.4 skyriuje).
Probenecidas, vartojamas kartu su cefazolinu, sumažina pastarojo eliminaciją pagal konkurencinį inkstų kanalėlių išsiskyrimo mechanizmą (žr. 5.1 skyrių).
Cefalosporinų vartojimas gali trukdyti atlikti kai kuriuos laboratorinius tyrimus ir sukelti pseudopozityvumą glikozurijai Benedikto, Felhingo ir „Clinitest“ metodais, bet ne fermentiniais metodais.
Gydant cefalosporinais, buvo gautas teigiamas Kumbso testas (kartais klaidingas).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims vaistą reikia skirti tik esant būtinybei ir prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų šiuo klausimu nėra žinoma.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kaip ir kitų cefalosporinų atveju, šalutinis poveikis paprastai apsiriboja atsitiktiniais padidėjusio jautrumo reiškiniais. Taip pat buvo pranešta apie šoko ir anafilaksines reakcijas, anafilaktoidines reakcijas, padidėjusio jautrumo vaistams reakcijas ir hipotenziją. Pastarojo atsiradimo tikimybė yra didesnė asmenims, kurie anksčiau patyrė padidėjusio jautrumo reakcijas, ir tiems, kurie anksčiau sirgo alergija, astma, šienlige, dilgėline.
Buvo pranešta apie šias antrines reakcijas: glositas, pykinimas, vėmimas, bėrimas, dilgėlinė, makulopapulinis bėrimas, eritema, niežulys, vaistų išsiveržimas, viduriavimas, rėmuo, pilvo skausmas, apie kurį pranešė kai kurie pacientai; labai retai lengvi dilgėlinė ar odos bėrimas, niežulys, artralgija. Buvo pranešta apie retus Stivenso-Džonsono sindromo atvejus. Buvo pranešta apie retą viduriavimo galimybę Clostridium difficile (žr. 4.4 skyrių) ir dar retesnė galimybė išsivystyti į gyvybei pavojingą pseudomembraninį kolitą. Kartais laikini kai kurių laboratorinių parametrų pokyčiai, tokie kaip eozinofilija, leukopenija, neutropenija, padidėjęs serumo transaminazių kiekis, bendras bilirubinas ir azotemija. Kitos pastebėtos reakcijos buvo galvos svaigimas, krūtinės spaudimas, kandidozinis vaginitas, taip pat susijęs su nejautrų mikroorganizmų vystymusi. Šie šalutiniai reiškiniai retai būna tokie intensyvūs, kad reikia nutraukti gydymą.
Gauta pranešimų apie hemolizinę anemiją po gydymo cefalosporinais.
04.9 Perdozavimas
Literatūroje nebuvo pranešta apie toksinį cefazolino perdozavimo poveikį.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: pirmosios kartos cefalosporinai, ATC kodas - J01DB04.
Antibakterinis aktyvumas. Cefazolinas slopina bakterijų ląstelių sienelių sintezę. Jo baktericidinis poveikis atliekamas su daugeliu gramteigiamų ir gramneigiamų mikrobų, visų pirma: Staphylococcus aureus (jautrus penicilinams ir atsparus penicilinams), Streptokokas viridanai,Streptokokas pyogenes, Stafilokokas epidermidis, Streptokokas pneumonija, Klebsiella pneumonija, Enterobacter aerogenai, Haemophilusgripas, Neisseria gonorėja, Escherichia coli, Proteus mirabilis.
Esant kūno skysčių infekcijoms, kurias sukelia padermės Staphylococcus aureus jautrus meticilinui (MSSA), cefazolinas gali būti naudojamas kaip pirmo pasirinkimo vaistas, susijęs su aminoglikozidu. Tačiau tam tikromis aplinkybėmis, tokiomis kaip peritonito, susijusio su peritonine dialize, išsivystymas, padermės Stafilokokas MSSA gali sukelti bioplėvelės susidarymą dėl dializei naudojamų kateterių sintetinio paviršiaus. Kai susidaro bioplėvelė, MSSA padermių struktūra keičiasi ir tam reikia daug didesnės antibiotiko koncentracijos, kad slopintų jų dauginimąsi. Modifikuotos bakterijos gali tapti atsparios cefazolinui, o jų jautrumo vaistui įvertinimas klasikiniais minimalios slopinimo koncentracijos (MIC) nustatymo metodais gali būti nepakankamas, kad būtų galima teisingai įvertinti tikrąją antibiotiko koncentraciją, naudingą slopinant bioplėvelę. . Tokiu atveju mažiausia biologinės plėvelės naikinimo koncentracija (MBEC) turi būti nustatyta laboratorijose, turinčiose patirties atliekant šią techniką in vitro.
Daugiausia cefazolino pašalina inkstai, o vartojant kartu su probenecidu, šis sumažina jo eliminaciją, nes jis konkuruoja dėl inkstų kanalėlių išsiskyrimo. Šis efektas tam tikrais atvejais gali būti naudingas siekiant padidinti cefazolino koncentraciją serume.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Parenteraliai vartojamas žmonėms, cefazolinas greitai pasiekia didžiausią koncentraciją kraujyje ir yra palaikomas naudingomis koncentracijomis 8–12 valandų. Plazmos baltymai jungiasi 60–80%. Cefazolinas veiksminga koncentracija aptinkama daugelyje audinių ir organų, tokių kaip plaučiai, tonzilės, tulžies pūslės sienelė, priedas.
Cefazolinas pasiekia aukštą kiekį (maždaug pusę kraujo koncentracijos) tulžyje ir sinoviniame skystyje. Atliekant farmakokinetinį tyrimą, kurio metu 7 suaugę pacientai atliko nuolatinę infuziją į veną, laisvos frakcijos procentas intersticiniame skystyje (17,5%) buvo panašus į laisvos frakcijos procentą plazmoje, nesusijusią su serumo baltymais (26,6%). matavimas vyksta pastovi būsena. Tyrimo metu intersticinės laisvos koncentracijos ir laisvos koncentracijos plazmoje santykis buvo 0,84.
Kita vertus, cefazolinas prastai pasiskirsto tirpale ir nežymiai patenka į pieną. Jo biologinis pusinės eliminacijos laikas yra 1,8–2 valandos, o pašalinimas daugiausia vyksta su šlapimu, per 24 valandas jis pasiekia 70–80% dozės. Didžiausia antibiotiko koncentracija šlapime yra atitinkamai 2400 mcg / ml ir 4000 mcg / ml. 500 mg ir 1 g injekcija.
Pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė (pvz., Nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė arba nuolatinė ciklinė peritoninė dializė), cefamezino farmakokinetikai didelę įtaką daro dializato srautas. Padidinus dializės greitį iki> 5,50 ml / min. Pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, padidėja bendras organizmo klirensas, sutrumpėja pusinės eliminacijos iš plazmos laikas ir sutrumpėja pusinės eliminacijos laikas iš cefalamezino. Be to, pacientams, sergantiems peritonitu, atsiradusiu dėl peritoninės dializės, dializato srautas turi būti išlaikytas, kai vartojamas cefamezinas (žr. 4.4 skyrių).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūminio toksiškumo duomenys, ištirti įvairioms gyvūnų rūšims ir skirtingais vartojimo būdais, rodo, kad gydomosiomis dozėmis cefamezinas neturi toksinio poveikio. Ilgai vartojant per burną ir į veną žiurkėms ir šunims, vaistas buvo gerai toleruojamas visomis dozėmis ir nesukėlė įvairių organų pakitimų. Be to, cefamezinas nesukėlė embriotoksinio ir teratogeninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kiekvienoje tirpiklio ampulėje, skirtoje švirkšti į raumenis, yra:
Lidokaino hidrochloridas, injekcinis vanduo;
Kiekviename tirpiklio buteliuke intraveniniam vartojimui yra:
Injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nustatytas fizinis ir cheminis nesuderinamumas su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, priklausančiais fenil-propiono rūgšties darinių grupei.
06.3 Galiojimo laikas
Nepažeistoje pakuotėje: 24 mėnesiai
Paruošus preparatą: paruošus tirpalą, tirpalas kambario temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas ir 96 valandas, jei laikomas šaldytuve (5 ° C).
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Produktas turi būti laikomas kartoninėje dėžutėje iki naudojimo.
Tirpaluose gali susidaryti kristalinės nuosėdos: kad susigrąžintumėte skaidrų tirpalą, šildykite buteliuką rankos ertmėje arba drungname vandenyje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Stiklinis butelis su guminiu / aliuminio dangteliu, kuriame yra cefazolino ir stiklo buteliukas su tirpikliu.
1 buteliukas po 250 mg + 1 buteliukas su 2 ml tirpiklio
1 buteliukas 500 mg + 1 buteliukas su 2 ml tirpiklio
1 buteliukas 1000 mg + 1 buteliukas su 4 ml tirpiklio
INTRAMUSKULIUS BŪDAS
1 buteliukas 1000 mg + 10 ml tirpiklio buteliukas
Per ENDOVENOSA
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis,
1 buteliukas 250 mg + 1 buteliukas su 2 ml tirpiklio - A.I.C. 022662098
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml injekcinio tirpalo milteliai ir tirpiklis, skirti į raumenis,
1 buteliukas 500 mg + 1 buteliukas su 2 ml tirpiklio - A.I.C. 022662062
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į raumenis,
1 buteliukas 1000 mg + 1 buteliukas su 4 ml tirpiklio - A.I.C. 022662011
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną,
1 buteliukas su 1000 mg + 1 buteliukas su 10 ml tirpiklio - A.I.C. 022662124
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1972 m. Lapkričio 29 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Rugsėjo 16 d. AIFA rezoliucija
.jpg)
-cause-sintomi-e-cura.jpg)