FERTIPEPTIL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Fertipeptil - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: triptorelinas (triptorelino acetatas)

FERTIPEPTIL, injekcinis tirpalas

Kodėl vartojamas Fertipeptil? Kam tai?

Šis vaistas tiekiamas kaip injekcinis tirpalas vienkartiniame švirkšte. Jis švirkščiamas po oda į pilvo apačią.

Šio vaisto sudėtyje yra triptorelino, kuris yra sintetinis natūralaus gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) analogas. GnRH reguliuoja gonadotropinų (lytinių hormonų: liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH)) išsiskyrimą. FERTIPEPTIL blokuoja veikimą. GnRH terapija sumažina LH ir FSH koncentraciją (sumažėjęs reguliavimas).Tai veda prie ankstyvos ovuliacijos prevencijos (kiaušinių išsiskyrimo).

Šis vaistas vartojamas moterims, kurioms taikoma pagalbinio apvaisinimo technika (ART). Gydant ART, ovuliacija kartais gali įvykti anksti, todėl labai sumažėja tikimybė pastoti. FERTIPEPTIL vartojamas mažinti reguliavimą ir užkirsti kelią priešlaikiniam LH padidėjimui, todėl gali atsirasti priešlaikinis kiaušinių išsiskyrimas.

Kontraindikacijos Fertipeptil vartoti negalima

FERTIPEPTIL vartoti negalima:

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) triptorelino acetatui arba bet kuriai pagalbinei FERTIPEPTIL medžiagai (žr. 6 skyrių.
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) GnRH arba kitiems GnRH analogams (vaistams, panašiems į FERTIPEPTIL);
Jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi. Perskaitykite skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“

Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Fertipeptil

Ypatingą dėmesį skirkite gydymui FERTIPEPTIL

Buvo pranešimų apie FERTIPEPTIL vartojančių pacientų depresiją, kuri gali būti sunki. Jei vartojate FERTIPEPTIL ir atsiranda depresinė nuotaika, pasakykite gydytojui.
Nes tai gali sukelti nuotaikos svyravimus.
Kadangi gydymas retais atvejais gali sukelti smegenų kraujavimą (hipofizės apopleksiją). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei staiga skauda galvą, vemiate ar sutrinka regėjimas.
Kadangi gydymas gali sukelti kaulų retėjimą, o tai padidina lūžių riziką.
Jeigu Jums yra papildoma kaulų retėjimo (osteoporozės) rizika, prieš vartodami FERTIPEPTIL pasakykite gydytojui. Rizikos veiksniai apima:
- Kai kurie jo šeimos nariai kenčia nuo kaulų retėjimo
- Jis per daug geria alkoholį, blogai maitinasi ir (arba) daug rūko
- Jūs gydomas vaistais, kurie gali turėti įtakos jūsų kaulų stiprumui.

Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš toliau išvardytų įspėjimų Jums tinka arba yra buvęs.

Jei sergate lengvu ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
Jeigu Jums yra aktyvi alerginė reakcija arba jei praeityje dažnai sirgote alerginėmis reakcijomis.
Jei FERTIPEPTIL skiriate vienas, turite būti informuotas apie galimas alergines reakcijas (niežulys, bėrimas, karščiavimas). (Žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei po Fertipeptil injekcijos atsiranda kokių nors reakcijų.

Jei sergate:

Pilvo skausmas
Pilvo patinimas
Pykinimas
Jis atsitraukė
Viduriavimas
Svorio priaugimas
Kvėpavimo sunkumas
Sumažėjusi šlapimo gamyba.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, net jei simptomai pasireiškia praėjus kelioms dienoms po paskutinės injekcijos. Aprašyti simptomai gali būti didelio kiaušidžių veiklos požymiai, kurie gali tapti sunkūs (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Simptomai tampa sunkūs, nevaisingumo gydymas sustabdyti ir jūs turite eiti į ligoninę.

Kol esate gydomas šiuo vaistu, gydytojas atliks ultragarsinį nuskaitymą ir kartais kraujo tyrimus, kad patikrintų jūsų atsaką į gydymą.

Hormoninis nevaisingumo gydymas, pavyzdžiui, šis vaistas, gali padidinti riziką:

Negimdinis nėštumas (nėštumas ne gimdoje) esant ankstesnėms kiaušintakių problemoms
Persileidimas
Daugiavaisis nėštumas (dvyniai, trynukai ir kt.)
Įgimtos apsigimimai (fiziniai naujagimio defektai gimimo metu).

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Fertipeptil poveikį

Pasakykite gydytojui, kokius vaistus vartojate arba neseniai vartojote, įskaitant be recepto įsigytus vaistus.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu FERTIPEPTIL vartoti negalima.

Nevartokite FERTIPEPTIL, jei įtariate, kad esate nėščia. Nėštumą pirmiausia turi atmesti gydytojas.

Negalima toliau vartoti FERTIPEPTIL, jei gydymo metu pastebite, kad esate nėščia.

Gydymo FERTIPEPTIL metu reikia naudoti nehormoninę kontracepciją, pvz., Prezervatyvą ar diafragmą.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tikėtina, kad vaistas neturės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla

Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FERTIPEPTIL medžiagas

Šio vaisto didžiausia dozė yra mažesnė nei 1 mmol (23 mg) natrio, todėl jis beveik neturi reikšmės.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Fertipeptil: Dozavimas

Šį vaistą visada reikia vartoti taip, kaip nurodė gydytojas. Jei nesate tikri dėl jo naudojimo, pasitarkite su gydytoju, kaip tai padaryti.

Dažniausiai vartojama dozė yra poodinė injekcija į pilvo apačią vieną kartą per parą. Gydymą galima pradėti 2 ar 3 dieną arba nuo 21 iki 23 mėnesinių ciklo dienos (arba 5–7 dienas prieš). mėnesinių ciklo pradžios dieną). Po 2–4 savaičių bus skiriami kiti hormonai, skatinantys folikulų augimą (maišelio, kuriame yra kiaušinis), augimą. Paprastai gydymas FERTIPEPTIL tęsiamas tol, kol folikulas pasiekia reikiamą dydį, paprastai 4–7 savaites.

Jei bus gauta pakankamai folikulų, jums bus suleistas vaistas, vadinamas žmogaus chorioniniu gonadotropinu (hCG) per vieną injekciją, kad paskatintų ovuliaciją (kiaušinio išsiskyrimą).

Jūsų gydytojas stebės jūsų pažangą mažiausiai 2 savaites po hCG injekcijos.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Jei jūsų paprašė šio vaisto skirti pats, atidžiai laikykitės visų nurodymų.

Pirmoji šio vaisto injekcija turi būti atliekama prižiūrint gydytojui.

Nuimkite apsauginę plėvelę ir išimkite švirkštą iš pakuotės. Laikykite švirkštą adata į viršų, laikydami pilką apsauginį dangtelį. Nuimkite pilką apsauginį dangtelį. Švelniai stumkite stūmoklį, kol pasirodys pirmasis skysčio lašas.
Pakelkite odą tarp nykščio ir rodomojo piršto. Paspauskite švirkšto stūmoklį ir lėtai suleiskite švirkšto turinį.

Pamiršus pavartoti FERTIPEPTIL

Pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Jei nustojote vartoti FERTIPEPTIL

Nenutraukite FERTIPEPTIL vartojimo savarankiškai, bet griežtai laikykitės gydytojo nurodymų. Per anksti nutraukus gydymą sumažės tikimybė pastoti.

Jei turite klausimų apie šio produkto naudojimą, kreipkitės į gydytoją.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fertipeptil dozę

Pavartojus per didelę FERTIPEPTIL dozę, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Šalutinis poveikis Koks yra Fertipeptil šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas labai dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų:

galvos skausmas
pilvo skausmas
kraujavimas iš makšties / tepimas
pykinimas
uždegimas injekcijos vietoje

Toliau išvardytas dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis 1–10 iš 100 gydytų pacientų:

aušinimas
gripo simptomai
faringitas
galvos svaigimas
karščio bangos
Jis atsitraukė
pilvo pūtimas
nugaros skausmas
abortas
dubens skausmas
hiperstimuliacija kiaušidėse (hiperaktyvumas), (žr. 2 dalį „Ypatingą dėmesį skirkite gydymui FERTIPEPTIL“)
kiaušidžių cistos (gydymo pradžioje)
skausmas menstruacijų metu
skausmas ar kitos reakcijos injekcijos vietoje
nuovargis

Nedažnas, pasireiškiantis nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000 gydytų pacientų:

nuotaikos svyravimai, depresija.

Dažnis nežinomas: dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis:

diskomfortas pilve
padidėjusios kiaušidės
per didelis prakaitavimas
išskyros iš makšties tarp menstruacijų
alerginės reakcijos (žr. 2 skyrių „Ypatingą dėmesį skirkite gydymui FERTIPEPTIL“)
paraudimas injekcijos vietoje
miego sutrikimai
sumažėjęs seksualinis potraukis
svorio priaugimas
dusulys
neryškus matymas
regėjimo sutrikimai
niežulys
sunkios, užsitęsusios ir (arba) nereguliarios menstruacijos
bėrimas
makšties sausumas
angioedema (patinimas iškart po oda)
skausmas lytinių santykių metu
silpnumas
krūtų skausmas
raumenų spazmai
sąnarių skausmas

Pasireiškus ar pasunkėjus vienam ar keliems aprašytiems nepageidaujamiems reiškiniams arba atsiradus nepaaiškinamiems nepageidaujamiems reiškiniams, praneškite gydytojui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FERTIPEPTIL vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti kartu su įprastomis šiukšlėmis. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nepanaudotą vaistą. Šios priemonės yra priimtos siekiant apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

FERTIPEPTIL sudėtis

Veiklioji medžiaga yra triptorelino acetatas. Kiekviename užpildytame 1 ml injekcinio tirpalo švirkšte yra 100 mikrogramų triptorelino acetato, atitinkančio 95,6 mikrogramų laisvojo triptorelino.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.

FERTIPEPTIL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra skaidrus bespalvis tirpalas 1 ml stiklo švirkšte, prie kurio pritvirtinta adata.

Švirkštas ir adata uždaryti guminiu kamščiu ir adatos dangteliu.

Kartono dėžutėje yra 7 arba 28 užpildyti švirkštai.

Ne visos pakuotės gali būti rinkoje.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Fertipeptil rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

FERTIPEPTIL 0,1 MG / 1 ml injekcinis tirpalas

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekviename užpildytame švirkšte, kuriame yra 1 ml injekcinio tirpalo, yra 100 mikrogramų triptorelino acetato, atitinkančio 95,6 mikrogramų laisvo bazinio triptorelino.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus bespalvis tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Fertipeptilis skirtas priešlaikinio liuteinizuojančio hormono (LH) pikų reguliavimui ir prevencijai moterims, kurioms pagalbinio apvaisinimo metodais (ART) atliekama kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija.

Klinikinių tyrimų metu Fertipeptil buvo naudojamas ciklais, kai stimuliacija buvo sukelta šlapimą ar rekombinantinį folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH) arba žmogaus menopauzės gonadotropinu (HMG).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Gydymą galima pradėti pirmoje folikulinėje fazėje (2 ar 3 mėnesinių ciklo diena) arba vidurinėje liuteininėje fazėje (21–23 mėnesinių ciklo diena arba 5-7 dienos iki numatomos menstruacijų pradžios). Kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija gydymą gonadotropinais reikia pradėti praėjus maždaug 2-4 savaitėms po gydymo Fertipeptil. Kiaušidžių atsaką reikia stebėti kliniškai (tik kiaušidžių ultragarsu arba, pageidautina kartu su estradiolio kiekiu), ir atitinkamai koreguoti gonadotropino dozę. Gavus pakankamą reikiamo dydžio folikulų skaičių, gydymą Fertipeptil ir gonadotropinais reikia nutraukti ir vieną kartą suleisti hCG, kad paskatintų galutinį folikulų brendimą. Jei po 4 savaičių sumažėjęs reguliavimas nepasitvirtina (ultragarsu įrodžius, kad endometriumas pleiskanoja, arba, pageidautina kartu su estradiolio koncentracijos matavimu), reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Fertipeptil. Bendra gydymo trukmė paprastai yra 4-7 savaitės vartojant Fertipeptil, reikia tinkamai palaikyti lutealinę fazę pagal nukreipiančiojo medicinos centro protokolą.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, konkrečių dozavimo rekomendacijų nėra. Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad triptorelino kaupimosi rizika pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra maža (žr. 5.2 skyrių).

Vaikų populiacija

Duomenų apie Fertipeptil vartojimą vaikų populiacijoje nėra.

Vartojimo metodas

Gydymą Fertipeptil reikia pradėti prižiūrint nevaisingumo gydymo specialistui. Fertipeptil vartojamas kaip kasdieninė poodinė injekcija į apatinę pilvo sieną. Po pirmojo vartojimo rekomenduojama 30 minučių stebėti pacientą, kad kad injekcijai nėra alerginių / pseudoallerginių reakcijų.

Įranga, reikalinga tokioms reakcijoms gydyti, turėtų būti lengvai prieinama. Vėlesnes injekcijas gali atlikti pati pacientė, jei ji buvo gerai informuota apie galimo padidėjusio jautrumo požymius ir simptomus, tokių reakcijų pasekmes ir būtinybę nedelsiant kreiptis į gydytoją. Siekiant išvengti lipoatrofijos, rekomenduojama keisti injekcijos vietą. Naudojimo ir tvarkymo instrukcijas žr. 6.6 skyriuje.

04.3 Kontraindikacijos -

Fertipeptil draudžiama šiais atvejais:

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

- Padidėjęs jautrumas gonadotropiną atpalaiduojančiam hormonui (GnRH) arba jo analogams.

- Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

GnRH agonistų vartojimas gali sumažinti kaulų mineralų tankį. Pirminiai duomenys rodo, kad vartojant bisfosfonatus kartu su GnRH agonistais gali sumažėti kaulų mineralų praradimas.

Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra papildomų osteoporozės rizikos veiksnių (pvz., Lėtinis piktnaudžiavimas alkoholiu, rūkymas, ilgalaikis gydymas vaistais, kurie mažina kaulų mineralų tankį, pvz., Prieštraukuliniai vaistai ar kortikosteroidai, šeimos osteoporozė, nepakankama mityba).

Kaulų mineralinio tankio praradimas

Naudojant GnRH agonistus, šešių mėnesių gydymo laikotarpiu kaulų mineralų tankis gali sumažėti vidutiniškai 1% per mėnesį. Kas 10% sumažėjęs kaulų mineralų tankis yra susijęs su maždaug dviejų ar trijų kartų padidėjusia lūžių rizika.

Šiuo metu turimi duomenys rodo, kad daugumai moterų prarasta kaulų masė atsistato nutraukus gydymą.

Nėra specifinių duomenų apie pacientus, kuriems yra akivaizdi osteoporozė arba kurie turi osteoporozės rizikos veiksnių (pvz., Lėtinis piktnaudžiavimas alkoholiu, rūkaliai, ilgalaikis gydymas vaistais, kurie mažina kaulų mineralų tankį, pvz., Prieštraukuliniai vaistai ar kortikosteroidai, šeimos istorija dėl osteoporozės, nepakankama mityba. (pvz., nervinė anoreksija). Kadangi šiems pacientams kaulų mineralų tankio praradimas gali būti ypač žalingas, gydymas triptorelinu turi būti vertinamas individualiai ir pradedamas tik tuo atveju, jei kruopščiai išnagrinėjus atvejį manoma, kad laukiama nauda yra didesnė už susijusią riziką. Į juos reikia atsižvelgti. priemonės, skirtos neutralizuoti kaulų mineralų tankio praradimą.

Prieš skiriant triptoreliną, reikia patvirtinti, kad pacientė nėra nėščia.

Retais atvejais gydymas GnRH agonistais gali atskleisti anksčiau nežinomų gonadotropinių hipofizės adenomos ląstelių buvimą. Šiems pacientams gali pasireikšti hipofizės apopleksija, kuriai būdingas staigus galvos skausmas, vėmimas, regos sutrikimai ir oftalmoplegija.

Pacientams, gydomiems GnRH agonistais, pvz., Triptorelinu, padidėja depresijos epizodų (kurie gali būti sunkūs) rizika. Atsiradus simptomams, pacientus reikia informuoti ir tinkamai gydyti.

Buvo pranešta apie nuotaikos pokyčius.Pacientus, kuriems yra žinoma depresija, gydymo metu reikia atidžiai stebėti.

Kiaušidžių stimuliacija turėtų būti atliekama tik griežtai prižiūrint gydytojui.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, vidutinis galutinis triptorelino pusinės eliminacijos laikas yra 7–8 valandos, palyginti su 3–5 valandomis sveikų asmenų. Nepaisant tokio ilgo ekspozicijos, embrionų perkėlimo metu triptorelino kraujyje nėra.

Ypatingą dėmesį atkreipkite į moteris, turinčias aktyvių alergijų požymių ar simptomų arba turinčių polinkį į alergiją. Gydyti Fertipeptil nerekomenduojama moterims, kurioms pasireiškia sunkios alerginės reakcijos. Vaisingos moterys prieš gydymą turi būti atidžiai stebimos, kad būtų išvengta nėštumo.

Pagalbinio apvaisinimo metodai (ART) yra susiję su padidėjusia daugiavaisio nėštumo, persileidimo, negimdinio nėštumo ir įgimtų apsigimimų rizika. Ši rizika taip pat taikoma gydant Fertipeptil kaip papildomą gydymą kontroliuojamoje kiaušidžių hiperstimuliacijoje.Fertipeptil vartojimas kontroliuojamoje kiaušidžių hiperstimuliacijoje gali padidinti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo (OHSS) ir kiaušidžių cistų riziką.

Folikulų surinkimas, kurį sukelia GnRH analogai ir gonadotropinai, akivaizdžiai gali padidėti nedaugeliui predisponuotų pacientų, ypač policistinių kiaušidžių sindromo atveju.

Kaip ir vartojant kitus GnRH analogus, gauta pranešimų apie kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą (OHSS), susijusį su triptorelino vartojimu kartu su gonadotropinais.

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (OHSS):

OHSS yra medicininis įvykis, nesiskiriantis nuo nesudėtingo kiaušidžių padidėjimo. OHSS yra sindromas, kuris gali pasireikšti įvairaus sunkumo laipsniu. Jį sudaro ryškus kiaušidžių padidėjimas, didelis steroidinių lytinių hormonų kiekis serume ir padidėjęs kraujagyslių pralaidumas. skysčio pilvaplėvėje, pleuroje ir retai - perikardo ertmėje.

Sunkiais OHSS atvejais gali būti pastebėti šie simptomai: pilvo skausmas, pilvo pūtimas, stiprus kiaušidžių padidėjimas, svorio padidėjimas, dusulys, oligurija ir virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Klinikinis įvertinimas gali atskleisti hipovolemiją, hemo koncentraciją, elektrolitų disbalansą, ascitą, hemoperitoniją, pleuros ertmę, hidrotoraksą, ūminį plaučių nepakankamumą ir tromboemboliją.

Pernelyg didelis kiaušidžių atsakas į gydymą gonadotropinu retai sukelia OHSS, jei vengiama skirti hCG ovuliacijai sukelti. Todėl OHSS atvejais protinga neskirti hCG ir patarti pacientui susilaikyti nuo lytinių santykių arba mažiausiai 4 dienas naudoti barjerinius kontracepcijos metodus. OHSS gali greitai išsivystyti (nuo 24 valandų iki kelių dienų) ir tapti rimtu medicininiu reiškiniu, todėl po hCG vartojimo pacientai turi būti stebimi mažiausiai 2 savaites.

Nėštumo metu OHSS gali būti sunkesnė ir ilgesnė. Labai dažnai OHSS atsiranda nutraukus gydymą hormonais ir pasiekia didžiausią sunkumo lygį maždaug po septynių ar dešimties dienų po gydymo. Paprastai OHSS praeina savaime, prasidėjus menstruacijoms.

Jei pasireiškia sunkus OHSS, gydymą gonadotropinu reikia nutraukti, jei jis vis dar tęsiasi, pacientą reikia hospitalizuoti ir pradėti specifinį gydymą OHSS, pvz., Visiškai pailsėjus, į veną infuzuojant elektrolitų tirpalus arba koloidinį ir hepariną.

Šis sindromas dažniau pasireiškia pacientams, sergantiems policistinėmis kiaušidėmis.

Vartojant GnRH agonistus kartu su gonadotropinais, OHSS rizika gali padidėti, palyginti su vien tik gonadotropinų vartojimu.

Kiaušidžių cistos:

Pradiniame gydymo GnRH agonistais etape gali išsivystyti kiaušidžių cistos. Šios cistos paprastai yra besimptomės ir neveikia.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Fertipeptil sąveika su kitais vaistiniais preparatais netirta.

Negalima atmesti galimos sąveikos su dažniausiai vartojamais vaistiniais preparatais, įskaitant histamino atpalaiduojančius preparatus.

Kai triptorelinas vartojamas kartu su vaistais, kurie trukdo gonadotropinų sekrecijai hipofizėje, reikia būti atsargiems ir rekomenduojama stebėti paciento hormoninę būklę.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Nėštumo metu Fertipeptil vartoti negalima. Prieš pradedant nevaisingumo gydymą, būtina atmesti nėštumą. Gydymo metu, kol atsinaujina mėnesinės, reikia naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą. Jei gydymo triptorelinu metu pacientė pastoja, gydymą reikia nutraukti.

Kai triptorelinas vartojamas „nevaisingumui gydyti, nėra įrodymų, kad būtų priežastinis ryšys tarp triptorelino ir bet kokio vėlesnio nenormalios kiaušialąstės raidos, nėštumo ar naujagimio“.

Riboti duomenys apie triptorelino vartojimą nėštumo metu nerodo padidėjusios įgimtų apsigimimų rizikos Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Atsižvelgiant į farmakologinį poveikį, negalima atmesti neigiamos įtakos nėštumui ir pastojimo produktui.

Maitinimo laikas

Fertipeptil nėra skirtas žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau, remiantis farmakologinėmis savybėmis, Fertipeptil greičiausiai neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Klinikinių tyrimų metu dažnai (≥ 2%) pastebėtas nepageidaujamas poveikis gydymo Fertipeptil metu, tiek prieš gydymą kartu su gonadotropinais, tiek jo metu, parodytas žemiau esančioje lentelėje. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai yra: galvos skausmas (27%), kraujavimas iš makšties / tepimas (24%), pilvo skausmas (15%), injekcijos vietos uždegimas (12%) ir pykinimas (10%).

Gali pasireikšti vidutinio sunkumo ar stiprus paraudimas ir hiperhidrozė, todėl paprastai gydymo nutraukti nereikia.

Pradėjus gydymą Fertipeptil, derinys su gonadotropinais gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą. Gali būti pastebėtas kiaušidžių padidėjimas, dusulys, dubens ir (arba) pilvo skausmas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Kraujavimas iš lytinių organų., įskaitant kraujavimą ir metrorragiją, gali pasireikšti gydymo Fertipeptil pradžioje.

Dažnai (1%) buvo pranešta apie kiaušidžių cistų susidarymą gydymo pradžioje Fertipeptil.

Gydant triptorelinu, kai kurios nepageidaujamos reakcijos parodė bendrą hipoestrogeninių reiškinių, susijusių su hipofizės ir kiaušidžių blokada, modelį, pvz., Miego sutrikimus, galvos skausmą, nuotaikos pokyčius, vulvovaginalinį sausumą, dispareuniją ir sumažėjusį lytinį potraukį.

Gydymo Fertipeptil metu gali pasireikšti krūtų skausmas, raumenų spazmai, artralgija, svorio padidėjimas, pykinimas, pilvo skausmas, diskomfortas pilve, astenija, neryškus matymas ir regos sutrikimai.

Po Fertipeptil injekcijos buvo pranešta apie pavienius lokalių ar apibendrintų alerginių reakcijų atvejus.

Organų sistemų klasifikacija pagal MedDRA Labai dažni (≥1 / 10) Dažni (≥ 1/100, Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir užkrėtimai Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, faringitas Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas Psichikos sutrikimai Nuotaikos pokyčiai, depresija Miego sutrikimai, sumažėjęs lytinis potraukis Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Galvos svaigimas Akių sutrikimai Regėjimo sutrikimas, neryškus matymas Kraujagyslių patologijos Karščio bangos Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas, pykinimas Pilvo pūtimas, vėmimas Pilvo diskomfortas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Hiperhidrozė, niežulys, bėrimas, angioedema, dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nugaros skausmas Raumenų spazmai, artralgija Nėštumo, gimdymo ir gimdymo sąlygos Abortas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Kraujavimas iš makšties Dubens skausmas, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, dismenorėja, kiaušidžių cistos Kiaušidžių padidėjimas, menoragija, metrorragija, makšties sausumas, dispareunija, krūtų skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Uždegimas injekcijos vietoje Injekcijos vietos skausmas, reakcija injekcijos vietoje, nuovargis, į gripą panašūs simptomai Astenija, eritema injekcijos vietoje Diagnostiniai testai Svorio priaugimas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Žmonėms perdozavimas gali būti išreikštas kaip veikimo trukmės pailgėjimas.Perdozavimo atveju gydymą Fertipeptil reikia (laikinai) nutraukti.

Nebuvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias dėl perdozavimo.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - gonadotropinus atpalaiduojantys hormonai.

ATC kodas: L02AE04.

Triptorelinas (acetatas) yra natūralaus pagumburio hormono GnRH sintetinis dekapeptido analogas. Triptorelino veikimo trukmė yra ilgesnė nei natūralaus GnRH ir jis yra dvifazis hipofizės lygmenyje. Po greito ir didžiulio pradinio LH lygio padidėjimo. Ir FSH (paūmėjimas), cirkuliuojantis LH ir FSH kiekis sumažėja dėl hipofizės GnRH receptorių desensibilizacijos, dėl to žymiai sumažėja lytinių liaukų gamyba.

Tiksli Fertipeptil veikimo trukmė nenustatyta, tačiau nutraukus vaisto vartojimą, hipofizės slopinimas išlieka mažiausiai 6 dienas. Nutraukus Fertipeptil vartojimą, toliau mažėja LH koncentracija, kuri grįžta į pradinę būseną maždaug po dviejų savaičių.

Fertipeptilio sukeltas hipofizės sumažėjimas gali užkirsti kelią LH šuoliui ir atitinkamai priešlaikinei ovuliacijai ir (arba) folikulų liuteinizacijai. Naudojant sumažintą reguliavimą kartu su GnRH agonistais, sumažėja ciklo atšaukimo dažnis ir pagerėja nėštumo dažnis pagalbinio apvaisinimo cikluose.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Farmakokinetiniai duomenys rodo, kad po oda sušvirkštus Fertipeptil, sisteminis triptorelino biologinis prieinamumas yra beveik 100%. Triptorelino pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3–5 valandos, o tai rodo, kad triptorelinas pašalinamas per 24 valandas, todėl embriono perkėlimo metu jis nebus apyvartoje. Molekulė metabolizuojama į mažesnius peptidus ir aminorūgštis, daugiausia kepenyse ir inkstuose. Triptorelinas išsiskiria daugiausia su šlapimu.

Klinikiniai tyrimai rodo, kad triptorelino kaupimosi rizika pacientams, kuriems yra kepenų ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra maža (šių pacientų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 8 valandos).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Žiurkėms, ilgą laiką gydytoms triptorelinu, nustatytas hipofizės navikų padidėjimas. Hipofizės navikų atsiradimas graužikams yra žinomas, palyginti su kitais panašiais LHRH, dėl graužikams būdingo endokrininės sistemos reguliavimo, kuris skiriasi nuo žmogaus. Triptorelino įtaka žmogaus hipofizės pokyčiams nėra žinoma ir stebėjimai žiurkės nelaikomos svarbiomis žmonėms.

Triptorelinas nėra teratogeninis, tačiau yra požymių, kad žiurkės vaisiaus vystymasis ir gimdymas vėluoja.

Įvairių dozių toksiškumo ir genotoksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio chloridas

Ledinė acto rūgštis (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

06.2 Nesuderinamumas "-

Nesant suderinamumo tyrimų, preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

1 ml tirpalo užpildytame švirkšte (stiklo) su stūmoklio kamščiu (chlorbutilo guma), stūmokliu (polistirenas), integruota adata ir standžiu adatos dangteliu, pakuotėje po 7 arba 28 švirkštus.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.