Tildiem - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: diltiazemas (diltiazemo hidrochloridas)

TILDIEM 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Galima įsigyti „Tildiem“ pakuotės lapelių dydžių:
  • TILDIEM 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
  • TILDIEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
  • TILDIEM 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės, TILDIEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Indikacijos Kodėl vartojamas Tildiem? Kam tai?

TILDIEM sudėtyje yra veikliosios medžiagos diltiazemo hidrochlorido, kuris priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais (kalcio kanalų blokatoriais), vartojamų aukštam kraujospūdžiui gydyti, grupei.

TILDIEM skirtas gydyti:

  • krūtinės skausmas (krūtinės angina), atsirandantis dėl krūvio, širdies priepuolio ar arterijų, pernešančių kraują į širdį, problemų (Prinzmetalio krūtinės angina);
  • lengvo ar vidutinio sunkumo aukšto kraujospūdžio atvejais.

Kontraindikacijos Kai Tildiem vartoti negalima

TILDIEM vartoti negalima

  • jeigu yra alergija diltiazemui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu yra žemas kraujospūdis (maksimalus slėgis mažesnis nei 90 mmHg);
  • jeigu yra ūminis širdies priepuolis su plaučių ligomis;
  • jeigu dėl tam tikrų širdies ligų (sinusinio mazgo sindromo, atrioventrikulinės blokados, sino-prieširdžių blokados) turite nereguliarų širdies plakimą ir neturite veikiančio širdies stimuliatoriaus,
  • jeigu Jūsų širdies plakimas labai lėtas (sunki bradikardija, mažesnė nei 40 dūžių per minutę);
  • jeigu turite sunkių širdies sutrikimų, galbūt plaučių sutrikimų (kairiojo skilvelio nepakankamumas su plaučių užgulimu ir staziniu širdies nepakankamumu);
  • jeigu vartojate tokius vaistus kaip dantrolenas ir amiodaronas infuzijai (žr. skyrių „Kiti vaistai ir TILDIEM“);
  • jeigu tam tikroms širdies ligoms gydyti vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra ivabradino;
  • jeigu esate nėščia arba įtariate, kad esate nėščia, žindote kūdikį arba esate vaisingo amžiaus moteris ir nevartojate vaistų nuo nėštumo (kontraceptikų).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tildiem

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TILDIEM.

Šį vaistą vartokite labai atsargiai ir pasakykite gydytojui šiais atvejais:

  • jeigu turite širdies sutrikimų, pvz., sumažėjęs kairiojo skilvelio veikimas, sulėtėjęs širdies plakimas (bradikardija) ar kitų širdies sutrikimų (pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada);
  • jeigu esate senyvo amžiaus arba turite inkstų ar kepenų sutrikimų,
  • jeigu vartojate ir kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes kraujospūdis gali per daug nukristi (žr. Kiti vaistai ir TILDIEM);
  • jeigu yra žarnyno nepraeinamumo pavojus, nes diltiazemas veikia žarnyno veiklą;
  • jei jums reikia operuoti, tokiu atveju pasakykite savo anesteziologui, kad vartojate šį vaistą.

Minėtais atvejais gali būti paskirtos kitokios nei įprastai vartojamos dozės.

Jei sergate cukriniu diabetu, gydytojas periodiškai tikrins jūsų širdį, kepenis, inkstų funkciją (gydymo metu ir ypač gydymo pradžioje) bei cukraus kiekį kraujyje, nes yra padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.

Kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip diltiazemas, gali būti susiję su nuotaikos pokyčiais, įskaitant depresiją.

Vaikai

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Tildiem poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nenaudokite šio vaisto kartu su:

  • dantrolenas (infuzija) - vaistas, vartojamas raumenų spazmams ir karščiavimui, vadinamam piktybine hipertermija, gydyti;
  • amiodaronas, vaistas, vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti.

Būkite ypač atsargūs ir pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų (kai kuriais atvejais gydytojas gali pakeisti diltiazemo ar kitų vaistų dozę):

  • Antihipertenziniai vaistai, vaistai, mažinantys kraujospūdį. Jei vartojate šį vaistą kartu su antihipertenziniu preparatu, gydytojas atidžiai stebės kraujospūdį.
  • nitro dariniai, vaistai, plečiantys kraujagysles. Jei vartojate šį vaistą, nitro dariniai bus skiriami palaipsniui didėjančiomis dozėmis;
  • teofilino, vaisto astmai gydyti;
  • beta adrenoblokatorių, vaistų nuo aukšto kraujospūdžio ir širdies sutrikimų. Tokiu atveju gydytojas atidžiai stebės širdies funkciją, ypač gydymo pradžioje;
  • vaistai širdžiai apskritai ir ypač kardioaktyvūs glikozidai (pvz., digoksinas). Būkite ypač atsargūs, ypač jei esate senyvo amžiaus arba vartojate diltiazemo dideles dozes;
  • vaistai, vartojami širdies ritmo sutrikimams gydyti (antiaritminiai vaistai). Tokiu atveju gydytojas atidžiai stebės jūsų širdies funkciją;
  • karbamazepino ir fenitoino, vaistų nuo epilepsijos, tokiu atveju gydytojas stebės karbamazepino ir fenitoino kiekį kraujyje.
  • acetilsalicilatus (acetilsalicilo rūgštį / lizino acetilsalicilatą), vaistus skausmui, karščiavimui ir uždegimui malšinti: gali padidėti kraujavimo rizika;
  • rifampicinas, vaistas nuo bakterinių infekcijų (antibiotikas);
  • vaistai, vartojami skrandžio opoms gydyti, vadinami H2 blokatoriais, pvz., cimetidinas ir ranitidinas. Jei gydymas šiais vaistais pradedamas arba nutraukiamas gydymo TILDIEM metu, gydytojas gali pakeisti diltiazemo dozę;
  • ciklosporiną, vaistą nuo organų persodinimo atmetimo;
  • vaistai nuo depresijos (antidepresantai), tokie kaip imipraminas ir tricikliai antidepresantai;
  • vaistai nuo psichikos sutrikimų (antipsichoziniai vaistai), įskaitant ličio preparatus;
  • vaistai, naudojami anestezijai (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
  • rentgeno tyrimams skirtos kontrastinės medžiagos, nes jos gali sustiprinti diltiazemo poveikį širdžiai, pavyzdžiui, sumažinti kraujospūdį;
  • benzodiazepinų, vaistų nuo depresijos, pvz., midazolamo, triazolamo, nes diltiazemas padidina šių vaistų koncentraciją kraujyje;
  • kortikosteroidai, vaistai uždegimui gydyti. Gydytojas jus stebės, prireikus pakoreguodamas kortikosteroidų dozę;
  • statinai, vaistai cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti, nes gali kilti rimtų raumenų pažeidimų (miopatija ir rabdomiolizė) rizika.

TILDIEM su gėrimais

Venkite šio vaisto vartoti kartu su greipfrutų sultimis, nes tai gali sustiprinti jo poveikį. Jei vartojate greipfrutų sulčių, gydytojas turi patikrinti galimą šalutinį poveikį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite TILDIEM, jei esate nėščia, planuojate pastoti arba esate vaisingo amžiaus moteris ir nevartojate vaistų nuo nėštumo (kontraceptikų).

Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima, nes šis vaistas patenka į motinos pieną.

Jei turite vartoti TILDIEM, nustokite žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., Negalavimą ir galvos svaigimą. Jei taip atsitiks, venkite vairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

TILDIEM sudėtyje yra ricinos aliejaus

Šio vaisto sudėtyje yra ricinos aliejaus, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.

TILDIEM sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra cukraus, vadinamo laktoze. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Tildiem: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Krūtinės anginos gydymas: rekomenduojama dozė yra 1 tabletė 3 kartus per dieną, reguliariais intervalais. Jei reikia, gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 2 tablečių 3 kartus per dieną, priklausomai nuo jūsų būklės.

Aukšto kraujospūdžio (hipertenzijos) gydymas: rekomenduojama dozė svyruoja nuo pusės iki 1 tabletės 3 kartus per dieną.

Vartoti vaikams

Vaikams nerekomenduojama vartoti TILDIEM.

Vartoti senyviems žmonėms ir sergantiems inkstų ar kepenų ligomis

Jei esate senyvo amžiaus, turite kepenų ar inkstų sutrikimų arba vartojate kitų vaistų nuo aukšto kraujospūdžio, rekomenduojama pradinė dozė yra pusė tabletės 3 kartus per dieną.

Pamiršus pavartoti TILDIEM

Jei pamiršote išgerti tabletę, padarykite tai, kai tik prisiminsite, nebent jau beveik laikas kitai dozei.

Nustojus vartoti TILDIEM

Nenutraukite gydymo šiuo vaistu staiga, nes tai gali pabloginti širdies sutrikimus, tokius kaip krūtinės angina. Prieš nutraukdami gydymą pasitarkite su gydytoju. Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tildiem dozę

Perdozavimo simptomai yra: žemas kraujospūdis iki kolapso, lėtas širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir kitos širdies problemos (atrioventrikulinio laidumo sutrikimai).

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę TILDIEM dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Šalutinis poveikis Koks yra Tildiem šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • patinimas dėl skysčių kaupimosi (periferinė edema).

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • galvos skausmas (galvos skausmas), galvos svaigimas;
  • sunkios širdies problemos, tokios kaip atrioventrikulinė blokada, širdies plakimas;
  • karščio bangos;
  • vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimai, skrandžio skausmas, pykinimas;
  • odos sudirginimai, tokie kaip paraudimas (eritema);
  • bendras negalavimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

  • Nervingumas, nemiga;
  • lėtas širdies plakimas (bradikardija);
  • galvos svaigimo jausmas atsistojus dėl kraujospūdžio sumažėjimo (ortostatinė hipotenzija);
  • vėmimas, viduriavimas;
  • kepenų sutrikimai, kai nenormalūs su kepenimis susiję kraujo tyrimai, pvz., padidėjęs aspartato transferazės (AST), alanino aminotransferazės (ALT), šarminės fosfatazės (ALP) ir pieno dehidrogenazės (LDH) kiekis.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

  • Kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies)
  • Atminties problemos (amnezija), depresija, asmenybės pasikeitimas, haliucinacijos, mieguistumas;
  • pakitęs galūnių jutimas (parestezija), skambėjimas ausyje (spengimas ausyse), drebulys;
  • skausmas (krūtinės angina), nereguliarus širdies plakimas (aritmija), dėl kurio gali prarasti sąmonę (sinkopė);
  • burnos džiūvimas, skonio sutrikimas, pilvo skausmas;
  • nenormalūs kraujo tyrimai, pvz., padidėjęs kreatinfosfokinazės (CPK) kiekis;
  • apetito stoka (anoreksija), svorio padidėjimas;
  • padidėjęs poreikis šlapintis (poliurija), įskaitant nakties poilsį (nokturija);
  • odos bėrimas, pvz., dilgėlinė, generalizuotas paraudimas (eritema) dėl kraujagyslių pakitimų (leukocitoklastinis vaskulitas), nedidelis kraujavimas po oda (petechijos), niežėjimas;
  • skausmas kauluose ir sąnariuose;
  • regėjimo pokyčiai (ambliopija) ir akių dirginimas;
  • pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys);
  • sumažėjusi lytinė potencija (impotencija).

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

  • inkstų sutrikimai, tokie kaip intersticinis nefritas; - baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija).

Dažnis nežinomas (kurio dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

  • kai kurių kraujo ląstelių (trombocitų) sumažėjimas ir kraujo krešėjimo pokyčiai (kraujavimo laiko pailgėjimas).
  • nuotaikos pokyčiai (įskaitant depresiją);
  • nenormalių judesių, trukdančių eisenai, atsiradimas (ekstrapiramidinis sindromas), galvos svaigimas;
  • širdies sutrikimai (sinusų prieširdžių blokada), stiprus širdies veiklos sutrikimas (stazinis širdies nepakankamumas), pakitę elektrokardiogramos rezultatai; laikinas širdies impulsų susidarymo sustojimas sinusiniame mazge (sinusų sustojimas) ir širdies sustojimas dėl to, kad nėra susitraukimo fazė (asistolė);
  • žemas kraujospūdis (hipotenzija), lėtas širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir kitos širdies problemos (atrioventrikulinių mazgų blokada), jei vaistas švirkščiamas į veną;
  • skysčių susilaikymas (edema), ypač apatinėse galūnėse;
  • prakaitavimas;
  • dantenų dydžio padidėjimas (dantenų hiperplazija);
  • kepenų uždegimas (hepatitas);
  • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija);
  • odos sutrikimai dėl jautrumo šviesai (įskaitant kerpių keratozę saulės apšviestose odos vietose);
  • odos ir gleivinių patinimas (angioneurozinė edema);
  • įvairios odos ligos, pasireiškiančios paraudimu, pūslėmis, lupimusi, pustulėmis, prakaitavimu, kartais lydimu karščiavimo (daugiaformė eritema, Stiveno-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė, eksfoliacinis dermatitas, ūminis generalizuotas egzantematinis pustulinis dermatitas, desquamative eritema su karščiavimu arba be jo);
  • vyrų krūtų augimas (ginekomastija);
  • sumažėjusi raumenų jėga (astenija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

TILDIEM sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra diltiazemo hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 60 mg diltiazemo hidrochlorido
  • Pagalbinės medžiagos yra laktozė, hidrintas ricinos aliejus, makrogolis 6000 ir magnio stearatas.

TILDIEM išvaizda ir pakuotės turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra 50 dalinio atpalaidavimo modifikuoto atpalaidavimo tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Tildiem rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

TILDIEM

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

TILDIEM 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra:

Aktyvus principas60 mg diltiazemo hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagosLaktozė 125,5 mg, hidrintas ricinos aliejus 28 mg.

TILDIEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra:

Aktyvus principas120 mg diltiazemo hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos:

Branduolys: sacharozė 32 mg

Dengimas: sacharozė 37,4 mg,

TILDIEM 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra greito ir ilgalaikio atpalaidavimo mikrogranulių mišinys.

Kiekvienoje kapsulėje yra:

Aktyvus principasdiltiazemo hidrochloridas 200 mg.

TILDIEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra greito ir ilgalaikio atpalaidavimo mikrogranulių mišinys.

Kiekvienoje kapsulėje yra:

Aktyvus principas300 mg diltiazemo hidrochlorido.

TILDIEM 100 mg milteliai infuziniam tirpalui

Kiekviename buteliuke yra:

Aktyvus principas100 mg diltiazemo hidrochlorido.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Padalinto atpalaidavimo modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Pailginto atpalaidavimo dengtos tabletės

Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės.

Milteliai infuziniam tirpalui.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

TILDIEM 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės, TILDIEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, TILDIEM 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės, TILDIEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės :

• krūvio, po infarkto ir vazospastinės krūtinės anginos (Prinzmetalio krūtinės anginos) gydymas.

• Lengvos ir vidutinio sunkumo arterinės hipertenzijos gydymas.

TILDIEM 100 mg milteliai infuziniam tirpalui :

Miokardo apsauga esant ūminei išemijai nuo vainikinių arterijų spazmo arba nuo nefunkcinio vainikinių kraujagyslių užsikimšimo.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

TILDIEM 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės :

Krūtinės angina :

1 tabletė tris kartus per dieną, reguliariais intervalais. Jei reikia, gydytojo patarimu dozę galima padidinti iki dviejų tablečių tris kartus per dieną.

Hipertenzija :

Pusė iki vienos tabletės tris kartus per dieną.

Senyviems pacientams, pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu arba kuriems reikia dviejų vaistų nuo hipertenzijos, pradinė dozė bus pusė tabletės tris kartus per parą.

TILDIEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės :

Krūtinės angina ir hipertenzija :

Viena tabletė kas dvylika valandų.

TILDIEM 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės, TILDIEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės :

Krūtinės angina ir hipertenzija :

Rekomenduojama pradinė dozė yra viena 200 mg pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių kapsulė per parą.

Šią dozę galima padidinti iki vienos 300 mg pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių kapsulės per parą, atsižvelgiant į terapinį atsaką ir toleravimą.

Senyviems pacientams ir tiems, kuriems yra inkstų ar kepenų nepakankamumas arba kuriems reikia dviejų vaistų nuo hipertenzijos, pradinė dozė bus viena 200 mg pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių kapsulė per parą.

Vartojimo laikas dienos metu yra abejingas, tačiau tam pačiam pacientui jis turi būti pastovus; idealus yra suvartojimas prieš valgį arba jo metu.

Kapsulių ir tablečių negalima kramtyti, bet nuryti visą, užgeriant skysčiu.

TILDIEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, TILDIEM 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės, TILDIEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės yra farmacinės formos, skirtos palaikomajai terapijai.

TILDIEM 100 mg milteliai infuziniam tirpalui :

Didžiausia dozė nuolatiniam intraveniniam infuzijai pastoviu greičiu turi būti 10 mg / h 24 valandas. Vaistas turi būti vartojamas nuolat kontroliuojant elektrokardiografiją ir praskiedžiant vaistą 5% fiziologiniu arba gliukozės tirpalu. Bet kokiu atveju negalima viršyti bendros 240 mg diltiazemo paros dozės.

Tęsiant gydymą rekomenduojama vartoti geriamąją formą.

Vaikų populiacija

Saugus vartojimas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas. Diltiazemo nerekomenduojama vartoti vaikams.

04.3 Kontraindikacijos -

Skirta geriamosioms formulėms :

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mmHg).

• Ūminis miokardo infarktas su plaučių perkrova.

• Sinusinio mazgo sindromas, laidumo sutrikimai (sino-prieširdžių blokada, antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada pacientams, kuriems neveikia skilvelio širdies stimuliatorius), sunki bradikardija (mažiau nei 40 dūžių per minutę).

• Stazinis širdies nepakankamumas.

• Kairiojo skilvelio nepakankamumas su plaučių staze.

• Derinys su amiodaronu ir dantrolenu (infuzija) (žr. 4.5 skyrių).

• Derinys su ivabradinu (žr. 4.5 skyrių).

• Žinomas arba įtariamas nėštumas, žindymo laikotarpis, vaisingos moterys (žr. 4.6 skyrių).

• Vaikams paprastai draudžiama (žr. 4.2 skyrių).

Injekcinei formai :

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Sinuso disfunkcija be veikiančio širdies stimuliatoriaus.

• Antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada be veikiančio skilvelio širdies stimuliatoriaus.

• Prieširdžių virpėjimas ar plazdėjimas su skilvelių priešžadinimo sindromu, ypač kai trumpas papildomo kelio ugniai atsparus laikotarpis.

• Sunki bradikardija.

• Hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mmHg), susijusi su hipovolemija ir (arba) širdies nepakankamumu.

• plati kompleksinė skilvelinė tachikardija (QRS? 0,12 sek.)

• Kardiogeninis šokas.

• Stazinis širdies nepakankamumas.

• Kairiojo skilvelio nepakankamumas su plaučių staze.

• Derinys su amiodaronu ir dantrolenu (žr. 4.5 skyrių).

• Derinys su ivabradinu (žr. 4.5 skyrių).

• Žinomas arba įtariamas nėštumas, žindymo laikotarpis, vaisingos moterys (žr. 4.6 skyrių).

• Vaikams paprastai draudžiama (žr. 4.2 skyrių).

• Diltiazemas e.v. jo negalima skirti pacientams, sergantiems papildomu šuntavimu (Wolf-Parkinson-White sindromas arba trumpas PR sindromas) ir kuriems pasireiškia prieširdžių virpėjimas ar plazdėjimas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Skirta geriamosioms formulėms :

Reikia atidžiai stebėti pacientus, kurių kairiojo skilvelio funkcija sutrikusi, bradikardija (paūmėjimo rizika) arba pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada, kaip rodo EKG (paūmėjimo rizika ir retai - visiška blokada).

Gydymo metu reikia periodiškai tikrinti kepenų ir inkstų funkciją.

Senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, gali padidėti diltiazemo koncentracija plazmoje. Kartu vartojant kitus antihipertenzinius vaistus, gali sustiprėti hipotenzinis diltiazemo poveikis, todėl visais šiais atvejais gali prireikti keisti dozavimą.

Senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu arba kartu vartojantiems kitų antihipertenzinių vaistų, naudokite mažiausią veiksmingą dozę.

Gydymo pradžioje reikia būti ypač atsargiems.

Kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip diltiazemas, gali būti susiję su nuotaikos pokyčiais, įskaitant depresiją.

Kaip ir kiti kalcio kanalų blokatoriai, diltiazemas slopina žarnyno judrumą. Todėl vaistą reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra žarnyno užsikimšimo pavojus. Pacientų išmatose gali būti pailginto atpalaidavimo preparatų likučių; tačiau šis faktas neturi klinikinės reikšmės.

Pacientus, sergančius latentiniu ar atviru cukriniu diabetu, būtina atidžiai stebėti dėl padidėjusio gliukozės kiekio kraujyje.

Turi būti griežtai laikomasi kontraindikacijų ir atsargumo priemonių, o gydymo pradžioje būtina nuolat stebėti, ypač širdies ritmą.

Staigus gydymo nutraukimas gali būti susijęs su krūtinės anginos pablogėjimu.

Bendrosios anestezijos atveju anesteziologas turi būti informuotas, kad pacientas vartoja diltiazemą.Širdies susitraukimo, laidumo ir automatizmo slopinimas bei su vaistais išsiplėtęs kraujagysles gali išplėsti kalcio kanalus blokuojantys vaistai.

Kadangi kontroliuojamo atpalaidavimo diltiazemo preparatams būdingas skirtingas veikliosios medžiagos išsiskyrimo mechanizmas ir skirtingi tirpimo greičiai, mažai tikėtina, kad jų farmakokinetika bus vienoda. Todėl vienos kontroliuojamo atpalaidavimo diltiazemo kompozicijos nerekomenduojama pakeisti kita.

Tabletės TILDIEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės jie yra padengti netirpia polimerine membrana, kuri leidžia kontroliuoti veikliosios medžiagos išsiskyrimą; ši membrana nekeičiama per virškinimo traktą, todėl jos galimas randimas išmatose neturėtų būti aiškinamas kaip vaisto neveiksmingumo požymis.

TILDIEM 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

TILDIEM 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėse yra hidrinto ricinos aliejaus, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.

TILDIEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletėse yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.

Injekcinei formai :

TILDIEM 100 mg milteliai infuziniam tirpalui jis skirtas tik perfuzijai, todėl privalomai turi būti skiriamas ligoninėje.

Injekcinę diltiazemo formą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada.

Esant kardiomegalijai, širdies nepakankamumui ar hipotenzijai (jei tai nesusiję su hipovolemija ir (arba) širdies nepakankamumu), gydymą galima pradėti tik ligoninėje.

Injekcinių preparatų nerekomenduojama vartoti sunkios bradikardijos atvejais, nebent nauda yra didesnė už riziką. Bet kokiu atveju pacientas turi būti atidžiai stebimas.

Senyvi pacientai ir pacientai, sergantys inkstų ar kepenų nepakankamumu: Informacijos apie injekcinio diltiazemo vartojimą tokiems pacientams nėra.

Senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu arba kartu vartojantiems kitų antihipertenzinių vaistų, naudokite mažiausią veiksmingą dozę.

Gydymo pradžioje reikia būti ypač atsargiems.

Pacientus, sergančius latentiniu ar atviru cukriniu diabetu, būtina atidžiai stebėti dėl padidėjusio gliukozės kiekio kraujyje.

Bendrosios anestezijos atveju anesteziologas turi būti informuotas, kad pacientas vartoja diltiazemą.Širdies susitraukimo, laidumo ir automatizmo slopinimas bei su vaistais išsiplėtęs kraujagysles gali išplėsti kalcio kanalus blokuojantys vaistai. Anestezijos metu, atsižvelgiant į hipotenzinį diltiazemo poveikį, kartu vartoti nitratus reikia atsargiai.

Jei kartu vartojami halogeninti anestetikai ir diltiazemas, diltiazemo dozę reikia pritaikyti prie hemodinaminio atsako. Pacientams, kurie anestezijos metu vienu metu gydomi diltiazemu ir kureu, gali sumažėti dekurarizacijos greitis.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kontraindikuotinos asociacijos

Visoms formuluotėms :

DANTROLENE (infuzija)

Kai gyvūnui į veną vienu metu švirkščiamas kitas kalcio kanalų blokatorius (verapamilis) ir dantrolenas, nuolat stebimas mirtinas skilvelių virpėjimas.

Todėl kalcio kanalų blokatoriaus ir dantroleno derinys yra potencialiai pavojingas (žr. 4.3 skyrių).

AMIODARONE

Pacientams, vartojantiems amiodaroną, diltiazemo vartoti draudžiama (bradikardijos ir atrioventrikulinės blokados rizika) (žr. 4.3 skyrių).

IVABRADINA

Vartoti kartu su ivabradinu draudžiama dėl papildomo diltiazemo širdies susitraukimų dažnį mažinančio poveikio, be ivabradino (žr. 4.3 skyrių).

Asociacijos, reikalaujančios atsargumo

Visoms formuluotėms :

ANTIHIPERTENSINIAI: padidėjęs hipotenzinis poveikis, ypač alfa antagonistų.

Derinant diltiazemą su alfa antagonistu, reikia atidžiai stebėti kraujospūdį.

BETA-BLOKATORIAI: galimi ritmo sutrikimai (sunki bradikardija, sinusų sustojimas), sino-prieširdžių ir prieširdžių skilvelių laidumo sutrikimai, širdies ir kraujagyslių sistemos dekompensacija (sinergetinis poveikis).

Šių derinių negalima vartoti, nebent atidžiai stebint klinikinę ir elektrokardiografinę būklę, ypač gydymo pradžioje.

KARDIOAKTYVI GLIKOZIDAI: digoksino koncentracijos plazmoje padidėjimas; padidėjusi bradikardijos rizika; Vartojant diltiazemą, reikia būti atsargiems, ypač senyviems pacientams ir vartojant dideles dozes.

Diltiazemo elektrofiziologinis poveikis sinusiniam mazgui ir atrioventrikuliniam mazgui sustiprina skaitmeninio preparato poveikį.

RITMINIAI: Kadangi diltiazemas turi antiaritminių savybių, jo nerekomenduojama vartoti kartu su kitais antiaritminiais vaistais, nes dėl papildomo poveikio padidėja šalutinis poveikis širdžiai.

Šio derinio negalima vartoti, nebent atidžiai stebint klinikinę ir elektrokardiografinę būklę.

NITRODERIVATAI: padidėjęs hipotenzinis poveikis ir lipotimija (papildomas kraujagysles plečiantis poveikis). Visiems pacientams, gydomiems kalcio kanalų blokatoriais, nitro darinių reikia skirti laipsniškai didinant dozes.

CIKLOSPORINAS: padidėja laisvo ciklosporino kiekis kraujyje.

Patartina sumažinti ciklosporino dozę, stebėti inkstų funkciją, matuoti ciklosporino koncentraciją kraujyje ir koreguoti dozę tiek kombinuoto gydymo metu, tiek jį nutraukus.

KARBAMAZEPINAS: padidėja laisvo karbamazepino koncentracija kraujyje.

Rekomenduojama išmatuoti karbamazepino kiekį kraujyje ir prireikus koreguoti dozę.

FENYTOINAS: diltiazemas padidina fenitoino koncentraciją plazmoje; Fenitoinas sumažina diltiazemo poveikį. Rekomenduojama stebėti fenitoino koncentraciją plazmoje.

ACETILSALICILATAI [Acetilsalicilo rūgštis / Lizino acetilsalicilatas]: dėl kraujavimo rizikos dėl galimo papildomo poveikio trombocitų agregacijai, diltiazemą kartu su acetilsalicilatais [Acetilsalicilo rūgštis / Lizino acetilsalicilatas] reikia vartoti atsargiai.

ANTIDEPRESANTAI: padidėja imipramino ir, tikriausiai, ir kitų triciklių vaistų koncentracija plazmoje.

ANTIPSYCHOTICS: padidėjęs hipotenzinis poveikis.

Teofilinas: laisvo teofilino kiekio kraujyje padidėjimas.

ANTI-H2 (cimetidinas, ranitidinas): padidėjęs diltiazemo kiekis kraujyje.

Pacientus, gydomus diltiazemu, reikia atidžiai stebėti pradedant ar nutraukiant gydymą H2 blokatoriais. Gali prireikti keisti diltiazemo paros dozę.

RIFAMPICINAS: Diltiazemo koncentracijos plazmoje sumažėjimo rizika pradėjus gydymą rifampicinu.Pradedant ar nutraukiant gydymą rifampicinu pacientus reikia atidžiai stebėti.

LITHIUM: padidėjusio ličio neurotoksinio poveikio rizika.

ANESTETIKA: žr. 4.4 skyrių.

Rentgeno spindulių KONTRASTO MEDIUM: galimas padidėjęs širdies ir kraujagyslių sistemos poveikis, kai į veną suleidžiama joninė rentgeno kontrastinė medžiaga, pvz., Hipotenzija.

Asociacijos, kurias reikia atidžiai apsvarstyti

Visoms formuluotėms :

Dėl galimo papildomo poveikio pacientams, vartojantiems diltiazemą kartu su kitais vaistais, kurie keičia širdies susitraukiamumą ar laidumą, reikia atsargiai ir atidžiai titruoti.

Diltiazemą metabolizuoja CYP3A4.Diltiazemo koncentracija plazmoje padidėjo vidutiniškai (mažiau nei 2 kartus), kai ji buvo vartojama kartu su stipresniu CYP3A4 inhibitoriumi.

Greipfrutų sultys gali padidinti diltiazemo ekspoziciją (1,2 karto). Pacientus, vartojančius greipfrutų sultis, reikia stebėti dėl padidėjusio diltiazemo šalutinio poveikio. Įtarus sąveiką, reikėtų vengti greipfrutų sulčių.

Diltiazemas taip pat yra CYP3A4 izoformos inhibitorius. Kartu su kitais CYP3A4 substratais gali padidėti abiejų kartu vartojamų vaistų koncentracija plazmoje. Kartu vartojant diltiazemą su CYP3A4 induktoriumi, gali sumažėti diltiazemas.

BENZODIAZEPINAI (midazolamas, triazolamas): Diltiazemas žymiai padidina midazolamo ir triazolamo koncentraciją plazmoje ir padidina jų pusinės eliminacijos laiką.

Ypač atsargiai reikia skirti diltiazemą vartojantiems pacientams trumpo veikimo benzodiazepinus, kuriuos metabolizuoja CYP3A4.

Kortikosteroidai (metilprednizolonas): Metilprednizolono (CYP3A4) metabolizmo ir P-glikoproteino slopinimas. Pradedant gydymą metilprednizolonu, pacientus reikia stebėti. Gali prireikti koreguoti metilprednizolono dozę.

STATINAI: Diltiazemas yra CYP3A4 inhibitorius; Pastebėta, kad kai kurių statinų AUC žymiai padidėja, o kartu vartojant diltiazemą gali padidėti miopatijos ir rabdomiolizės rizika po statinų, kuriuos metabolizuoja CYP3A4. Jei įmanoma, kartu su diltiazemu reikia naudoti statiną, kurio nemetabolizuoja CYP3A4, priešingu atveju būtina atidžiai stebėti galimo toksinio statino poveikio požymius ir simptomus.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Nėštumo metu diltiazemo vartoti draudžiama.

Diltiazemas parodė toksiškumą reprodukcijai kai kurioms gyvūnų rūšims (žiurkėms, pelėms, triušiams). Iki šiol yra labai mažai duomenų apie diltiazemo vartojimą nėštumo metu.

Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant gydymą visada reikia atmesti galimą nėštumą ir gydymo metu užtikrinti veiksmingą kontracepciją.

Maitinimo laikas:

Diltiazemas mažomis koncentracijomis išsiskiria į motinos pieną. Vartojant šį vaistą, reikia vengti žindyti. Žindantys pacientai turi nuspręsti, ar atsisakyti žindymo ir pradėti gydymą, ar, priešingai, tęsti žindymą, neskirdami vaisto.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Remiantis praneštais šalutiniais reiškiniais, tokiais kaip galvos svaigimas ir pykinimas, gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tokiu atveju venkite vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus. Tačiau jokie tyrimai nebuvo atlikti.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Toliau aprašytas nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki

Sistemų ir organų klasifikacija Labai dažnas dažnas Nedažni Retas Labai retas Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Kraujavimas iš nosies Leukopenija, Trombocitopenija, kraujavimo laiko pailgėjimas Psichikos sutrikimai Nervingumas, nemiga Amnezija, depresija, asmenybės pasikeitimas, haliucinacijos, mieguistumas Nuotaikos pokyčiai (įskaitant depresiją) Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos svaigimas Parestezija, spengimas ausyse, drebulys Ekstrapiramidinis sindromas (eisenos sutrikimai), galvos svaigimas Širdies patologijos Atrioventrikulinė blokada (pirmasis, antras ar trečias laipsnis; šakos blokada), širdies plakimas Bradikardija Aritmija, asistolė, ortostatinė hipotenzija, sinkopė, krūtinės angina Sino-prieširdžių blokada, stazinis širdies nepakankamumas, elektrokardiografiniai sutrikimai. Vartojant į veną ar infuziją: blogai toleruojama hipotenzija, bradikardija ar atrioventrikulinė blokada mazgų lygyje Kraujagyslių patologijos Karščio bangos Ortostatinė hipotenzija Vaskulitas (įskaitant leukocitoklastinį vaskulitą), edema (ypač apatinių galūnių), prakaitavimas, galvos skausmas Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas, dispepsija, skrandžio skausmas, pykinimas Vėmimas, viduriavimas Burnos džiūvimas, skonio sutrikimas, pilvo skausmas Dantenų hiperplazija Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Padidėjęs kepenų fermentų (AST, ALT, LDH, ALP) kiekis Kreatino fosfokinazės fermento padidėjimas Hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Eritema Dilgėlinė, niežulys, generalizuota eritema (kuriai būdingas leukocitų vaskulitas), petechijos Jautrumas šviesai (įskaitant kerpių keratozę saulės spindulių paveiktose odos vietose), angioneurozinė edema, bėrimas, daugiaformė eritema (įskaitant Stiveno-Džonsono sindromą), jei yra toksinė epidermio nekrolizė arba Lajelio sindromas), prakaitavimas, eksfoliacinis dermatitas, ūminis generalizuotas egzantematinis pustulinis dermatitas, kartais desquamatinė eritema su karščiavimu ar be jo. Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Impotencija Ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Periferinė edema Negalavimas Astenija Akių sutrikimai Ambliopija, akių dirginimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nikturija, poliurija Intersticinis nefritas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Sąnarių skausmas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija, svorio padidėjimas Hiperglikemija

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Perdozavimas -

Ūminio perdozavimo klinikinis poveikis gali apimti sunkią hipotenziją iki žlugimo, sinusinę bradikardiją su aritmijos disociacija arba be jos ir atrioventrikulinio laidumo sutrikimus.

Ligoninėje bus atliekamas skrandžio plovimas ir osmosinė diurezė.

Automatiškumo ir laidumo sutrikimus galima pašalinti laikina elektrosistoline indukcija. Rekomenduojami farmakologiniai gydymo būdai yra šie: atropinas, vazopresinius vaistus, tokius kaip adrenalinas, inotropiniai preparatai, gliukagonas ir kalcio gliukonatas infuzijai.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: selektyvūs kalcio kanalų blokatoriai, turintys tiesioginį poveikį širdžiai, benzotiazepino dariniai.

ATC kodas: C08DB01

Diltiazemas yra kalcio kanalų blokatorius, kuris selektyviai sumažina kalcio patekimą į lėtąjį kraujagyslių lygiųjų raumenų ir miokardo raumenų skaidulų kalcio kanalą, priklausomai nuo įtampos. Šiuo mechanizmu diltiazemas sumažina kalcio koncentraciją ląstelėje šalia susitraukimo baltymai.

PSO pripažino, kad diltiazemas yra referencinis III klasės kalcio kanalų blokatorių produktas.

Tyrimai su gyvūnais

Antiangininės savybės: diltiazemas padidina vainikinių kraujotaką, nesukeldamas vainikinių arterijų reiškinių. Jis veikia mažas arterijas ir didelių arterijų papildomas šakas. Šis kraujagysles plečiantis poveikis, kuris yra vidutinio sunkumo periferinėje arterinėje sistemoje, pasireiškia vartojant dozes, neturinčias neigiamo inotropinio poveikio, ir yra susijęs su padidėjusiu širdies atsparumu krūviui ir vainikinių kraujagyslių spazmų prevencija, dėl to sumažėja krūtinės anginos priepuolių dažnis.

Miokardo lygmenyje diltiazemas turi tiesioginį poveikį energijos apykaitai; taip pat sumažėja vainikinių kraujagyslių pasipriešinimas ir deguonies suvartojimas širdies raumenyse.

Du pagrindiniai cirkuliuojantys metabolitai, ty deacetildiltiazemas ir N-monodemetildiltiazemas, sukelia vainikinių kraujagyslių išsiplėtimą atitinkamai 10 ir 20%veikliosios medžiagos.

Antihipertenzinės savybės: diltiazemas sumažina arterinių lygiųjų raumenų tonusą, sumažindamas kalcio patekimą į kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles ir sukelia kraujagyslių išsiplėtimą, o tai savo ruožtu sumažina bendrą periferinį pasipriešinimą. Diltiazemas mažina kraujospūdį nesukeldamas refleksinės tachikardijos. įvairūs hipertenzijos modeliai gyvūnų, ypač genetiškai hipertenzinės žiurkės.

Tai nekeičia širdies veiklos ir inkstų kraujotakos.

Jis taip pat pirmiausia slopina vazokonstrikcinį noradrenalino ir angiotenzino II poveikį. Diltiazemas padidina diurezę, nekeisdamas natrio ir kalio santykio su šlapimu, ir sumažina širdies hipertrofiją genetiškai hipertenzinei žiurkei.

Didelės diltiazemo dozės sumažina arterinio kalcinozės vystymąsi žiurkėms, gydomoms didelėmis vitamino dozėmis. D3 arba dihidrotachisterolis.

Du pagrindiniai cirkuliuojantys metabolitai (deacetildiltiazemas ir N-monodemetildiltiazemas) turi maždaug 50% veikliosios medžiagos farmakologinio aktyvumo.

Tyrimai su žmogumi

Skirta geriamosioms formulėms :

Antiangininės savybės: diltiazemas padidina vainikinių kraujotaką, sumažindamas vainikinių kraujagyslių pasipriešinimą.

Dėl vidutinio bradikardinio poveikio ir sisteminio arterinio pasipriešinimo sumažėjimo diltiazemas sumažina širdies darbą.

Elektrofiziologiniu požiūriu, diltiazemas normaliems asmenims sukelia vidutinio sunkumo bradikardiją, nežymiai pailgina intranodalinį laidumą ir neturi įtakos laidumui His ryšulyje ir infrahissian struktūrose.

Antihipertenzinės savybėsKraujagyslių lygmeniu diltiazemo kalcio antagonistinis poveikis sukelia vidutinį arterijų kraujagyslių išsiplėtimą ir pagerina didžiųjų arterijų atitiktį. Dėl to gerai subalansuoto kraujagyslių išsiplėtimo sumažėja kraujospūdis hipertenzija sergantiems pacientams, nes sumažėja periferinis pasipriešinimas. , nenustatant refleksinės tachikardijos Iš tikrųjų pastebimas nedidelis širdies susitraukimų dažnio sulėtėjimas.

Po ūminio vartojimo pastebimas vidutinis natriuretinis poveikis. Ilgalaikio gydymo metu diltiazemas neskatina renino-angiotenzino-aldosterono sistemos ir nesukelia vandens bei natrio susilaikymo, ką patvirtina kūno svorio pokyčiai, vandens ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai plazmoje.

Diltiazemas veikia kaip širdies vainikinių kraujagyslių išsiplėtimas, sumažina hipertenzija sergantiems asmenims kairiojo skilvelio hipertrofiją ir tik šiek tiek veikia širdies tūrį.

Dėl vidutinio bradikardinio poveikio, susijusio su sisteminio arterinio pasipriešinimo sumažėjimu, diltiazemas sumažina širdies darbą.

Sveikam miokardui neigiamo inotropinio poveikio nepastebėta. Diltiazemas vidutiniškai sumažina širdies susitraukimų dažnį ir gali sutrikdyti sinusinio mazgo veiklą, jei jis sutrinka.

Diltiazemas nekeičia laidumo Jo ryšuliuose ar infrazijaus lygiu.

Diltiazemas neturi įtakos glikoreguliacijai ir neturi neigiamo poveikio plazmos lipoproteinams ir lipidų apykaitai.

Injekcinei formai :

Injekcinio diltiazemo tyrimai parodė šias savybes:

• antiaritminis aktyvumas jungties lygmenyje;

• naudingas miokardo išemijos aktyvumas; deguonies suvartojimo sumažėjimas, vainikinės kraujotakos padidėjimas, vainikinių kraujagyslių spazmo korekcija, miokardo apsauga ekstrakorporinės širdies operacijos metu;

• jokio poveikio intraventrikuliniam laidumui ir tiesioginio poveikio alternatyvių kelių antegradiniam ar retrogradiniam laidumui.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

TILDIEM 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės :

Išgertas sveikiems savanoriams diltiazemas ekstensyviai absorbuojamas (90%). Didžiausia koncentracija plazmoje stebima praėjus 3–4 valandoms po vaisto vartojimo, o vidutinis tariamas pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 4–8 valandos.

Diltiazemo kinetika yra tiesinė ir nėra prisotinta. Ilgai vartojant, kiekvieno paciento diltiazemo koncentracija plazmoje išlieka pastovi.

Dėl pirmojo praleidimo efekto 60 mg tablečių biologinis prieinamumas yra maždaug 40% ir priklauso nuo dozės.

80–85% diltiazemo prisijungia prie plazmos baltymų. Jis plačiai metabolizuojamas kepenyse. Pagrindinis cirkuliuojantis metabolitas N-monodemetildiltiazemas sudaro apie 35% cirkuliuojančio diltiazemo.

Diltiazemo dalis nuo 0,7% iki 5% nepakitusi išsiskiria su šlapimu.

Inkstų ir kepenų nepakankamumu sergančių pacientų vidutinė koncentracija plazmoje yra didesnė nei sveikų asmenų.

Diltiazemas ir jo metabolitai yra mažai dializuojami.

TILDIEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės :

Išgertas sveikiems savanoriams diltiazemas ekstensyviai absorbuojamas (90%); dėl pirmojo leidimo efekto biologinis prieinamumas yra apie 40%.

Šios kontroliuojamo atpalaidavimo diltiazemo formos biologinis prieinamumas yra maždaug 90% tradicinių tablečių. Vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 7–8 valandos, o veiksmingas kiekis plazmoje išlieka mažiausiai 12 valandų.

Po pakartotinio vartojimo 30% padidėja šie parametrai: Cmax, AUC, Cmin; šis padidėjimas atsiranda dėl dalinio pirmojo metabolizmo kepenų metabolizmo prisotinimo.

80–85% diltiazemo prisijungia prie plazmos baltymų. Jis plačiai metabolizuojamas kepenyse. Pagrindinis cirkuliuojantis metabolitas N-monodemetildiltiazemas sudaro apie 35% cirkuliuojančio diltiazemo.

Diltiazemo dalis nuo 0,7% iki 5% nepakitusi išsiskiria su šlapimu.

Vidutinė koncentracija plazmoje yra didesnė pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu

Diltiazemas ir jo metabolitai yra mažai dializuojami.

TILDIEM 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės, TILDIEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės :

Diltiazemo kinetika yra tiesinė ir nėra prisotinta.

Išgertas sveikiems savanoriams diltiazemas ekstensyviai absorbuojamas (90%).

Šios kontroliuojamo atpalaidavimo diltiazemo preparato biologinis prieinamumas yra maždaug 80% TILDIEM 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės. Vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 8 valandos.

Praėjus dvidešimt keturioms valandoms po dozavimo, net ir vartojant 200 mg pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių dozę, pacientų koncentracija plazmoje išlieka 50 ng / ml. Ilgai vartojant, kiekvieno paciento diltiazemo koncentracija plazmoje išlieka pastovi .

Po administravimo TILDIEM 20 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės vidutinė koncentracija plazmoje vyresniame amžiuje yra didesnė nei jaunų asmenų; tačiau diltiazemo koncentracija plazmoje yra mažesnė nei nustatyta jauniems asmenims TILDIEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės.

80–85% diltiazemo prisijungia prie plazmos baltymų. Jis plačiai metabolizuojamas kepenyse. Pagrindinis cirkuliuojantis metabolitas N-monodemetildiltiazemas sudaro apie 35% cirkuliuojančio diltiazemo.

Diltiazemo dalis nuo 0,7% iki 5% nepakitusi išsiskiria su šlapimu.

Vidutinė koncentracija plazmoje yra didesnė pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu.

Valgymas neturi reikšmingos įtakos šios kontroliuojamo atpalaidavimo diltiazemo formulės kinetikai; tačiau, kai diltiazemas vartojamas su maistu, per pirmąsias kelias valandas po jo vartojimo padidėja absorbcija.

Diltiazemas ir jo metabolitai yra mažai dializuojami.

TILDIEM 100 mg milteliai infuziniam tirpalui :

Žmonėms sušvirkštus į veną, diltiazemo pusinės eliminacijos laikas yra nuo 25 iki 30 minučių.

80–85% diltiazemo prisijungia prie plazmos baltymų. Jis plačiai metabolizuojamas kepenyse. Pagrindinis aktyvus metabolitas yra desacetildiltiazemas. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 3 valandos. Vidutiniškai tik 3% suvartotos dozės nepakitęs išsiskiria su šlapimu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ūmaus ir poūmio toksiškumo tyrimai su gyvūnais patvirtino gerą vaisto toleravimą vartojant terapines dozes žmonėms.

Įvairių gyvūnų rūšių teratogenezės ir peri- bei postnatalinio toksiškumo tyrimai parodė, kad vaistas yra kontraindikuotinas patvirtinto ar įtariamo nėštumo atveju.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

TILDIEM 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės :

Laktozė, makrogolis 6000, hidrintas ricinos aliejus, magnio stearatas.

TILDIEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės :

Branduolys: vienbazis natrio citratas, sacharozė, povidonas, makrogolis 6000, magnio stearatas;

Dengimas: sacharozė, modifikuotas PVC, acetiltributilo citratas, natrio bikarbonatas, etilvanilinas, titano dioksidas (E171).

TILDIEM 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės :

Mikrokristalinė celiuliozė, natrio karmeliozė, akrilo kopolimeras ir metakrilo esteriai, etilceliuliozė, diacetilinti monogliceridai, magnio stearatas.

Kapsulės sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), geležies oksidai (E172).

TILDIEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės :

Mikrokristalinė celiuliozė, natrio karmeliozė, akrilo kopolimeras ir metakrilo esteriai, etilceliuliozė, diacetilinti monogliceridai, magnio stearatas.

Kapsulės sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), geležies oksidai (E172).

TILDIEM 100 mg milteliai infuziniam tirpalui :

Niekas.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

TILDIEM 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės : 3 metai

TILDIEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės : 3 metai

TILDIEM 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės ir TILDIEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės : 3 metų

TILDIEM 100 mg milteliai infuziniam tirpalui : 3 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

TILDIEM 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

TILDIEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia

TILDIEM 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

TILDIEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

TILDIEM 100 mg milteliai infuziniam tirpalui

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ištirpinus: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Priešingu atveju, už paruošimo laikymo sąlygas atsako vartotojas ir paprastai jis neturėtų būti ilgesnis kaip 24 valandos 2 ° C - 8 ° C temperatūroje, nebent tirpinimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

TILDIEM 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės :

50 tablečių dėžutė PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse.

TILDIEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės :

24 tablečių dėžutė aliuminio / (oPA / aliuminio / PVC) lizdinėse plokštelėse.

TILDIEM 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės :

Dėžutė su 36 kontroliuojamo atpalaidavimo kapsulėmis, esančiomis PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse.

TILDIEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės :

Dėžutė su 14 kontroliuojamo atpalaidavimo kapsulių PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse.

TILDIEM 100 mg milteliai infuziniam tirpalui :

Dėžutėje yra 5 stikliniai buteliukai, skirti vartoti į veną.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Skirta geriamosioms formulėms :

Jokių specialių nurodymų.

Injekcinei formai :

Produktas turi būti atskiestas 5% fiziologiniu arba gliukozės tirpalu.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Sanofi S.p.A. & ndashi; Viale L. Bodio, 37 / B & ndashi; Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

TILDIEM 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės: A.I.C. n. 025278019

TILDIEM 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės : A.I.C. n. 025278058

TILDIEM 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės : A.I.C. n. 025278072

TILDIEM 300 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės : A.I.C. n. 025278060

TILDIEM 100 mg milteliai infuziniam tirpalui: A.I.C. n. 025278045

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Leidimo galiojimo pratęsimas: 2010 06 01

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2016 m. Sausio mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  farmakologija alergija maistui genetinės ligos