Veikliosios medžiagos: magnio hidroksidas, aliuminio oksidas
MAALOX 400 mg + 400 mg kramtomosios tabletės
„Maalox“ pakuotės lapeliai pateikiami šioms pakuotėms:- MAALOX 400 mg + 400 mg kramtomosios tabletės
- MAALOX 460 mg + 400 mg geriamoji suspensija
- MAALOX 400 mg + 400 mg kramtomosios tabletės be cukraus
Kodėl naudojamas Maalox? Kam tai?
Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: magnio hidroksidas ir aliuminio oksidas, hidratas. Jie priklauso vaistų, vadinamų antacidais, grupei. MAALOX veikia mažindamas rūgšties kiekį skrandyje.
Šis vaistas vartojamas šiems simptomams gydyti:
- retkarčiais rėmuo;
- retas skrandžio rūgšties perteklius.
Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.
Kontraindikacijos Kai Maalox vartoti negalima
MAALOX vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); alerginės reakcijos požymiai yra odos bėrimas, lūpų, liežuvio, veido ir gerklės patinimas, kvėpavimo sutrikimas;
- jeigu sergate porfirija (reta paveldima kraujo apykaitos liga);
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu jūsų kūnas labai išsekęs (kacheksija);
- vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Maalox
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MAALOX:
- jeigu turite žarnyno sutrikimų ar vidurių užkietėjimą, turite nedidelių inkstų sutrikimų arba esate senyvo amžiaus, nes šis vaistas gali pabloginti žarnyno sutrikimus;
- jei laikotės dietos, kurioje mažai fosforo, jei kraujyje yra mažas fosfatų kiekis (hipofosfatemija) arba jei vartojate ilgalaikį gydymą. Šis vaistas sumažina fosfatų kiekį kraujyje ir gali sukelti kaulų problemų.
Vaikai
Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Maalox poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šis vaistas gali sąveikauti su kitais vaistais. Jei vartojate kitų vaistų, prieš vartodami MAALOX turite palaukti mažiausiai 2 valandas ir mažiausiai 4 valandas, jei vartojate tam tikrus antibiotikus (fluorokvinolonus).
Šis vaistas gali trukdyti:
- vaistai nuo skrandžio rūgšties (H2 antagonistai);
- vaistai nuo širdies ir kraujospūdžio (atenololis, digoksinas, metoprololis ir propranololis);
- priešuždegiminiai vaistai (cefdiniras, cefpodoksimas, tetraciklinai, etambutolis, fluorochinolonai, izoniazidas, linkozamidai, penicilaminai, ketokonazolas);
- vaistai nuo maliarijos (chlorokvinas);
- priešuždegiminiai vaistai (diflunisalis, gliukokortikoidai, indometacinas);
- vaistai nuo kaulų ligų (bisfosfonatai);
- skydliaukės vaistai (levotiroksinas);
- vaistai nuo šizofrenijos (fenotiazino neuroleptikai);
- vaistai cholesterolio kiekiui mažinti (rozuvastatinas);
- vaistai, kurių sudėtyje yra geležies arba natrio fluorido.
Taip pat turite kreiptis į gydytoją, jei vartojate:
- vaistai, kurių sudėtyje yra polistireno sulfonato (Kayexalate) dėl medžiagų apykaitos ir žarnyno problemų rizikos;
- vaistai, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir citratų, nes padidėja aliuminio kiekis kraujyje;
- chinidinas (vaistas nuo širdies), nes gali padidėti chinidino kiekis.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šį vaistą galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas nusprendė, kad tai būtina ir jums prižiūrint. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
MAALOX sudėtyje yra sorbitolio ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Maalox: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Neviršykite nurodytų dozių.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vyresniems nei 18 metų paaugliams yra: 1–2 tabletės 4 kartus per dieną, išgeriamos praėjus 20–60 minučių po valgio ir prieš miegą. Išgėrę šio vaisto, galite nuryti vandens ar pieno.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Maalox dozę
Pavartojus per didelę MAALOX dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei vartojate dideles šio vaisto dozes, gali pasireikšti:
- viduriavimas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), pilvo skausmas ir vėmimas;
- žarnyno sutrikimų pablogėjimas, jei vargina vidurių užkietėjimas, turite nedidelių inkstų sutrikimų arba esate senyvo amžiaus.
Pamiršus pavartoti MAALOX
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Maalox šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti MAALOX ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jei Jums pasireiškia: pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, veido, rankų ir pėdų, akių, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė ir galvos svaigimas, nes tai gali būti sunkių alerginių reakcijų (angioedema ir anafilaksinė reakcija) simptomai.
Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas) arba viduriavimas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- per didelė organizmo reakcija į svetimas medžiagas (padidėjusio jautrumo reakcija, net sunki), patinimas, sukeliantis niežėjimą (dilgėlinę) ir niežėjimą;
- magnio, aliuminio ir fosfato kiekio kraujyje pokyčiai, kurie gali sukelti kaulų sutrikimus (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus.
Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
MAALOX sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra: magnio hidroksidas ir aliuminio oksidas, hidratas. Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg magnio hidroksido ir 400 mg aliuminio oksido, hidratuoto.
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozės milteliai su krakmolu, sorbitolis, manitolis, magnio stearatas, mėtų skonio milteliai, natrio sacharinas, sacharozė.
MAALOX išvaizda ir pakuotės turinys
MAALOX 400 mg + 400 mg kramtomosios tabletės tiekiamos dėžutėje, kurioje yra 40 kramtomųjų tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MAALOX
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml suspensijos yra:
- Aktyvūs principai:
magnio hidroksidas 3,65 g;
aliuminio hidroksidas 3,25 g.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, sorbitolis.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
Vienoje tabletėje yra:
- Aktyvūs principai:
magnio hidroksidas 400 mg;
aliuminio oksido hidratas 400 mg.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
sacharozės milteliai su krakmolu, sacharozė, sorbitolis.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija.
Kramtomosios tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis gydymas kartais pasireiškiančiam rėmeniui ir padidėjusiam skrandžio rūgštingumui.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
MAALOX 3,65% + 3,25% geriamoji suspensija
Dozavimas
Nurykite 2–4 arbatinius šaukštelius arba 1–2 paketėlius geriamosios suspensijos 4 kartus per dieną, 20–60 minučių po valgio ir prieš miegą.
Vartojimo metodas
Prieš naudojimą gerai suplakti, taip pat galima išgerti į vandenį ar pieną.
MAALOX 400 mg + 400 mg kramtomosios tabletės
Dozavimas
1–2 tabletės 4 kartus per dieną gerai sukramtytos arba čiulpiamos, 20–60 minučių po valgio ir prieš miegą.
Vartojimo metodas
Tabletes reikia gerai sukramtyti arba čiulpti. Po jų vartojimo galima išgerti vandens ar pieno.
Vaikų populiacija
Vaikams nerekomenduojama skirti vaistinio preparato.
Neviršykite didžiausios nurodytos dozės.
04.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Pacientai, sergantys porfirija.
- Sunkios inkstų nepakankamumo formos (žr. 4.4 skyrių).
- Vaikams paprastai draudžiama.
- Kacheksijos būsena.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Aliuminio hidroksidas gali sukelti vidurių užkietėjimą, o magnio druskų perdozavimas - žarnyno hipomobilumą; didelės šio vaisto dozės gali sukelti arba pasunkinti žarnyno nepraeinamumą ir žarnų nepraeinamumą didesnės rizikos pacientams, pvz., sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, esant vidurių užkietėjimui, sutrikus žarnyno judrumui, vaikams (nuo 0 iki 24 mėnesių) ar pagyvenusiems žmonėms.
Aliuminio hidroksidas nėra gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto, todėl sisteminis poveikis pacientams, kurių inkstų funkcija normali, yra retas.Tačiau per didelės dozės ar ilgalaikis vartojimas ar net įprastos dozės pacientams, kurių mityba yra maža, arba mažai (0–24 mėnesiai), gali sukelti fosfatų pašalinimą (dėl aliuminio-fosfato jungties) ir kaulų padidėjimo. rezorbcija ir hiperkalciurija su osteomalacijos rizika. Patartina pasitarti su gydytoju, jei vaistas vartojamas ilgą laiką arba pacientams, kuriems gresia hipofosfatemija.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, aliuminio ir magnio koncentracija plazmoje linkusi didėti, sukeldama atitinkamai hiperalluminemiją ir hipermagnezemiją. Šiems pacientams, ilgai vartojant dideles aliuminio ir magnio druskų dozes, gali išsivystyti encefalopatija, demencija, mikrocitinė anemija arba pablogėti dializės osteomalacija.
Esant lengvoms ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumo formoms, vaistą rekomenduojama vartoti tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Šiems pacientams reikia vengti ilgai vartoti vaistą.
Aliuminio hidroksidas gali būti nesaugus pacientams, sergantiems porfirija, kuriems atliekama hemodializė (žr. 4.3 skyrių).
MAALOX 3,65% + 3,25% geriamosios suspensijos sudėtyje yra:
• parahidroksibenzoatai: jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
• sorbitolis. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
MAALOX 400 mg + 400 mg kramtomosiose tabletėse yra sorbitolio ir sacharozės
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kadangi Al ir Mg druskos mažina tetraciklino absorbciją virškinimo trakte, rekomenduojama vengti vartoti Maalox gydymo geriamuoju tetraciklinu metu.
Naudojant antacidinius preparatus, kurių sudėtyje yra aliuminio, gali sumažėti tokių vaistų kaip H2 antagonistai, atenololis, cefdiniras, cefpodoksimas, chlorokvinas, tetraciklinai, diflunisalis, digoksinas, bisfosfonatai, etambutolis, fluorokvinolonai, natrio fluoridas, gliukokortikoidai, indometazokinas, linkozamidai, metoprololis, fenotiazino neuroleptikai, penicilaminai, propranololis, rozuvastatinas, geležies druskos.
• Polistireno sulfonatas (Kayexalate)
Rekomenduojama atsargiai vartoti vaistą kartu su polistireno sulfonatu (Kayexalate), nes galimas pavojus, kad sumažės dervos veiksmingumas rišant kalį, metabolinė alkalozė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pranešta apie aliuminio hidroksidą ir magnio hidroksidą), ir žarnyno. obstrukcija (pranešta apie aliuminio hidroksidą).
• Aliuminio hidroksidas ir citratai gali sukelti hiperalluminemiją, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Prieš vartodami MAALOX, palaukite mažiausiai dvi valandas (4 - fluorochinolonams), kad išvengtumėte sąveikos su kitais vaistais.
Kartu vartojant chinidiną, gali padidėti chinidino koncentracija serume ir sukelti chinidino perdozavimą.
Kartu vartojant aliuminio hidroksidą ir citratus, gali padidėti aliuminio kiekis, ypač pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Vaisto galima vartoti tik tada, kai to reikia, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui.
Maitinimo laikas
Dėl ribotos absorbcijos motinai, vartojant pagal nurodytą dozavimo režimą (žr. 4.2 skyrių), aliuminio hidroksidas ir jo deriniai su magnio druskomis laikomi suderinamais su žindymu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
MAALOX neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytų šalutinių reiškinių dažnis apibrėžiamas pagal šias taisykles:
dažni (≥ 1/100,
Imuninės sistemos sutrikimai:
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): angioedema, anafilaksinės reakcijos, padidėjusio jautrumo reakcijos, dilgėlinė, niežulys.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažnas (≥1 / 1000,:
viduriavimas ar vidurių užkietėjimas (žr. 4.4 skyrių).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): hipermagnezemija, hiperalluminemija, hipofosfatemija, ilgai vartojant arba vartojant dideles dozes ar net įprastomis vaisto dozėmis pacientams, kurių mityba yra maža, arba mažai (0–24 mėn.) vaikams, todėl gali padidėti kaulų rezorbcija, hiperkalciurija, osteomalacija (žr. 4.4 skyriuje).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Sąmoningo perdozavimo patirtis yra labai ribota. Aliuminio druskų perdozavimo atvejai dažniau pasitaiko pacientams, sergantiems lėtiniu sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir tokiais simptomais: encefalopatija, traukuliai ir demencija, hipermagnezemija.
Dažniausiai pasireiškę ūminio aliuminio hidroksido ir kartu su magnio druskų perdozavimo simptomai yra viduriavimas, pilvo skausmas ir vėmimas.
Didelės šio vaistinio preparato dozės gali sukelti arba apsunkinti žarnyno nepraeinamumą ir žarnų nepraeinamumą rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių).
Kaip ir visais perdozavimo atvejais, gydymas turi būti simptominis, taikant bendras palaikomąsias priemones.
Aliuminis ir magnis pašalinami su šlapimu; magnio perdozavimo gydymas apima rehidrataciją ir priverstinę diurezę. Inkstų nepakankamumo atveju reikalinga hemodializė arba peritoninė dializė.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antacidiniai vaistai.
ATC kodas: A02AD01.
Veiksmo mechanizmas
Antacidinis poveikis pasireiškia skrandyje, kur tinkamomis dozėmis magnio hidroksidas ir aliuminio hidroksidas neutralizuoja skrandžio rūgšties gamybą.
Aliuminio hidroksido vidurių užkietėjimą mažina vidurius laisvinantis magnio hidroksido poveikis.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Vartojant per burną, aliuminio hidroksidas ir magnio hidroksidas reaguoja su skrandyje susidarančia druskos rūgštimi ir sudaro druskas, kurios tik iš dalies absorbuojamos.
Išskyrimas
Absorbuotos druskos išsiskiria daugiausia su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinių, saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai tyrimų duomenys nerodo jokio pavojaus žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
MAALOX 3,65% + 3,25% geriamoji suspensija
Metilo parahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, citrinos rūgšties monohidratas, neskristalizuojantis skystas sorbitolis, manitolis, mėtų esencija, natrio sacharinas, išgrynintas vanduo.
MAALOX 400 mg + 400 mg kramtomosios tabletės
Sacharozės milteliai su krakmolu, sorbitolis, manitolis, magnio stearatas, mėtų skonio milteliai, natrio sacharinas, sacharozė.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
MAALOX 3,65% + 3,25% geriamoji suspensija:
Laikyti ne žemesnėje kaip 4 ° C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Geriamoji suspensija: - 200 ml buteliukas
- 15 paketėlių po 15 ml
Kramtomosios tabletės: - 40 tablečių dėžutė
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT -20158 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Maalox geriamoji suspensija, 200 ml buteliukas AIC 020702015
Maalox geriamoji suspensija, 15 paketėlių po 15 ml AIC 020702027
Maalox 400 mg + 400 mg kramtomosios tabletės, 40 tablečių AIC 020702054
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 27.05.1967
Paskutinio atnaujinimo data: 31.05.2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Gruodžio mėn
