Veikliosios medžiagos: Fluvoksaminas (fluvoksamino maleatas)
FEVARIN 50 mg ir 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Faverin? Kam tai?
FEVARIN priklauso vaistų, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), klasei. Faverin sudėtyje yra medžiagos, vadinamos fluvoksaminu. Tai antidepresantas ir vartojamas depresijai (didžiosios depresijos epizodui) gydyti.
FEVARIN taip pat gali būti naudojamas žmonėms, sergantiems obsesiniu kompulsiniu sutrikimu (OKS) gydyti.
Kontraindikacijos Kada Faverin vartoti negalima
Nenaudokite Faverin, jei Jums tinka kuri nors iš toliau išvardytų sąlygų:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluvoksaminui arba bet kuriai pagalbinei tabletės medžiagai (žr. skyrių „Kita informacija“);
- jeigu vartojate vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), kurie kartais skiriami depresijai ar nerimui gydyti, įskaitant linezolidą (antibiotiką, kuris taip pat yra MAOI).
Gydymą fluvoksaminu reikia pradėti praėjus mažiausiai 2 savaitėms po to, kai buvo nutrauktas negrįžtamas MAOI vartojimas, tačiau gydymą fluvoksaminu nutraukus tam tikrus grįžtamuosius MAOI galima pradėti kitą dieną. Išskirtiniais atvejais linezolidą (antibiotiką, kuris taip pat yra MAOI) galima vartoti kartu su fluvoksaminu, jei tik gydytojas gali jį atidžiai stebėti.
Gydytojas patars, kaip pradėti vartoti Faverin, kai gydymas MAOI bus nutrauktas.
- Jei vartojate tizanidiną, vaistą, dažnai vartojamą kaip raumenų relaksantas
- Jei maitinate krūtimi Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių tinka jums, Faverin nevartokite ir pasitarkite su gydytoju.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Faverin
Atkreipkite ypatingą dėmesį:
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti vaistą, jei:
- neseniai patyrė širdies smūgį
- yra nėščia arba gali būti
- serga epilepsija
- jeigu anksčiau turėjote kraujavimo problemų arba reguliariai vartojate vaistus, kurie didina kraujavimo riziką, pvz., įprastus skausmą malšinančius vaistus;
- sergate cukriniu diabetu
- yra gydomi elektrokonvulsine terapija (ECT)
- kada nors sirgote manija (jaučiate euforiją ar per daug jaudinatės)
- turite kepenų ar inkstų sutrikimų
- yra didelis akių spaudimas (glaukoma)
- esate jaunesnis nei 18 metų (taip pat žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Faverin“)
Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų dalykų tinka jums, gydytojas pasakys, ar saugu pradėti vartoti Fevarin.
Kartais, kol antidepresantas nepadeda, per pirmąsias kelias gydymo Fevarin savaites gali atsirasti nerimą keliančių minčių, tokių kaip negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti (akatizija). todėl gali būti naudinga koreguoti dozę.
Mintys apie savižudybę ir depresijos ar nerimo sutrikimų pablogėjimas
Jei sergate depresija ir (arba) turite nerimo sutrikimų, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Šios mintys gali padidėti gydymo antidepresantais pradžioje, nes šių vaistų veikimas užtrunka šiek tiek laiko, paprastai dvi savaites, bet kartais ir ilgiau.
Jūs dažniau galvojate taip:
- jeigu anksčiau buvo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę
- jeigu esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų informacija parodė, kad antidepresantais gydoma suaugusiųjų iki 25 metų amžiaus, kuriems yra psichikos sutrikimų, padidėjusi savižudiško elgesio rizika.
Jei bet kuriuo metu kyla minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Gali būti naudinga pasakyti giminaičiui ar artimam draugui, kad sergate depresija ar turite nerimo sutrikimą, ir paprašyti jų perskaityti šį lapelį. Galite paprašyti, kad praneštų, ar, jų manymu, jūsų depresija ar nerimas blogėja. yra susirūpinę dėl savo elgesio pokyčių.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei turite nerimą keliančių minčių ar patirties.
Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto vartoti negalima, nebent jie gydomi nuo obsesinio kompulsinio sutrikimo (OKS). Taip yra todėl, kad Faverin nenaudojamas jaunesnių nei 18 metų pacientų depresijai gydyti.
Žmonės, jaunesni nei 18 metų, vartojantys tokio tipo vaistus, turi didesnę šalutinio poveikio riziką, pvz., Bandymą nusižudyti, mintis apie savižudybę ir priešiškumą, pvz., Agresiją, opozicinį elgesį ir pyktį.
Jei gydytojas paskyrė Faverin jaunesniam nei 18 metų pacientui ir norite tai aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Turėtumėte pranešti savo gydytojui, jei gydant Faverin jaunesniam nei 18 metų pacientui pasireiškia arba pablogėja kuris nors iš aukščiau aprašytų simptomų.
Taip pat nežinoma, ar Faverin vartojimas iki 18 metų gali turėti ilgalaikį poveikį intelekto ar elgesio augimui, brendimui ir vystymuisi.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Faverin poveikį
- Gydymo Faverin metu negalima pradėti vartoti vaistažolių preparatų jonažolės, nes tai gali sustiprinti šalutinį poveikį. Jei gydymo Faverin pradžioje jau vartojate jonažolę, nustokite ją vartoti ir kitą kartą pasakykite gydytojui.
- Jeigu vartojate ar per pastarąsias dvi savaites vartojote vaistų depresijai ar nerimui gydyti arba sergate šizofrenija, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jūsų gydytojas ar vaistininkas patikrins, ar vartojate kitų vaistų depresijai ar susijusiems sutrikimams gydyti; tai gali būti:
- benzodiazepinų
- tricikliai antidepresantai
- neuroleptikai ar antipsichoziniai vaistai
- ličio
- triptofanas
- monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), tokie kaip moklobemidas
- selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), tokie kaip citalopramas
Gydytojas pasakys, ar saugu pradėti vartoti Faverin.
Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:
- aspirinas (acetilsalicilo rūgštis) arba vaistai, tokie kaip aspirinas, vartojami skausmui ir uždegimui (artritui) gydyti;
- ciklosporinas, vartojamas imuninės sistemos aktyvumui mažinti
- metadono, vartojamo skausmui ir abstinencijos simptomams gydyti
- meksiletinas, vartojamas nereguliariam širdies ritmui gydyti
- fenitoino arba karbamazepino, vartojamų epilepsijai gydyti
- propanololio, vartojamo aukštam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti
- ropinirolis, skirtas Parkinsono ligai gydyti
- „triptanas“, vartojamas migrenai gydyti, pvz., sumatriptanas
- terfenadinas, vartojamas alergijoms gydyti. Faverin negalima vartoti kartu su terfenadinu
- sildenafilio, vartojamo erekcijos disfunkcijai gydyti
- teofilino, vartojamo astmai ir bronchitui gydyti
- tramadolis, skausmą malšinantis vaistas
- varfarino, nikumalono ar kitų vaistų, naudojamų kraujo krešuliams išvengti
Jei vartojate arba neseniai vartojote kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų ir dar neaptarėte jų su gydytoju, grįžkite pas jį ir paklauskite, ką daryti. Gali reikėti pakeisti dozę arba jums reikės kito vaisto.
Jeigu vartojate ar vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taip pat apima vaistažoles.
Faverin vartojimas su maistu ir gėrimais
- Nevartokite alkoholio, jei vartojate šį vaistą, nes alkoholis kartu su Faverin veikia mieguistumą ir nėra labai budrus.
- Jei paprastai geriate daug arbatos, kavos ir gėrimų su kofeinu, gali pasireikšti tokie simptomai kaip rankų drebėjimas, negalavimas, dažnas širdies plakimas (širdies plakimas), neramumas ir miego sutrikimas (nemiga). Sumažinus kofeino kiekį, šie simptomai gali išnykti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Fluvoksamino vartojimo nėštumo metu patirties yra nedaug.
Nevartokite fluvoksamino, jei esate nėščia, nebent gydytojas mano, kad tai absoliučiai būtina.
Jei jau vartojate fluvoksaminą ir planuojate pastoti arba susilaukiate vaiko, kreipkitės į gydytoją patarimo, ar reikia alternatyvaus gydymo.
. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, fluvoksaminas sumažina spermos kokybę. Teoriškai tai gali turėti įtakos vaisingumui, tačiau iki šiol poveikio vaisingumui nepastebėta.
Įsitikinkite, kad jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad vartojate fluvoksamino. Tokie vaistai kaip fluvoksaminas, vartojami nėštumo metu, ypač paskutiniais 3 nėštumo mėnesiais, gali padidinti kūdikių sunkios būklės, vadinamos nuolatine naujagimio plaučių hipertenzija (PPHN), riziką, dėl kurios kūdikis greičiau kvėpuoja ir sukelia melsva išvaizda. Šie simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Jei taip atsitinka jūsų kūdikiui, turite nedelsdami apie tai pranešti akušerei ar gydytojui.
Jūs neturėtumėte staiga nutraukti gydymo fluvoksaminu. Jei fluvoksaminą vartojate paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius, jūsų kūdikis gali turėti kitų simptomų gimimo metu, be kvėpavimo sutrikimų ar mėlynos odos, pavyzdžiui, nesugebėjimas miegoti ar tinkamai maitintis, kūnas per karštas ar per šaltas, negalavimas, ilgas verkimas , standūs ar minkšti raumenys, mieguistumas, drebulys, susijaudinimas ar traukuliai. Jei jūsų kūdikis po gimimo turi kokių nors šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Maitinimo laikas
Fluvoksaminas patenka į motinos pieną. Yra pavojus turėti įtakos kūdikiui, todėl turėtumėte tai aptarti su savo gydytoju, kuris nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar gydymą fluvoksaminu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo metu galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, jei šis vaistas nemiega.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fevarin: Dozavimas
Kiek Faverin vartoti
Faverin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įprasta pradinė dozė suaugusiems (18 metų ir vyresniems):
Depresijai gydyti:
- Pradėkite nuo 50 arba 100 mg per parą, vartojant vakare
OCD gydymui:
- Pradėkite nuo 50 mg per parą, geriausia vakare
Jei po poros savaičių nepradėsite jaustis geriau, pasitarkite su gydytoju, kuris jums rekomenduos. Gydytojas gali nuspręsti palaipsniui didinti dozę.
Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 300 mg.
Jei gydytojas pataria išgerti daugiau kaip 150 mg per parą, negerkite jų visų iš karto, bet paklauskite gydytojo, kada jas vartoti.
Įprasta dozė vaikams ir paaugliams, sergantiems OKS - OKS (nuo 8 metų):
Pradėkite nuo 25 mg (pusės tabletės) per parą. Atsižvelgdamas į toleravimą, gydytojas gali palaipsniui didinti dozę 25 mg kas 4-7 dienas, kol bus pasiekta veiksminga dozė.
Didžiausia paros dozė yra 200 mg.
Jei gydytojas pataria išgerti daugiau kaip 50 mg per parą, nevartokite jų iš karto, bet paklauskite gydytojo, kada juos vartoti. Jei dozė nėra padalinta tolygiai, didesnę dozę reikia skirti prieš miegą naktį.
Vaikai ir paaugliai iki 18 metų neturėtų vartoti šio vaisto depresijai gydyti. Šį vaistą vaikams ir paaugliams galima skirti tik esant obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS).
Kaip vartoti Faverin
Tabletes nurykite užsigerdami vandeniu. Nekramtykite jų
Jei gydytojas nurodė, tabletes galite padalyti per pusę.
Kiek laiko reikia veikti?
Faverin pradės veikti šiek tiek laiko.Kai kurie pacientai per pirmąsias 2 ar 3 gydymo savaites nejaučia pagerėjimo.
Toliau vartokite tabletes, kol gydytojas lieps nutraukti. Net kai pradėsite jaustis geriau, gydytojas gali norėti, kad kurį laiką, bent šešis mėnesius, toliau tęstumėte tablečių vartojimą, kad įsitikintumėte, jog gydymas visiškai pasiteisino.
Nenutraukite Faverin vartojimo per greitai.
Jums gali pasireikšti abstinencijos simptomai, tokie kaip:
- susijaudinimas ir nerimas
- sumišimas
- viduriavimas
- miego sutrikimas
- galvos svaigimas
- emocinis nestabilumas
- galvos skausmas
- dirglumas
- pykinimas ir (arba) vėmimas
- širdies plakimas (greitas širdies ritmas)
- jautrumo sutrikimai (pvz., elektros smūgio pojūtis ar regos sutrikimai)
- prakaitavimas
- drebulys
Nustojus vartoti FEVARIN, gydytojas padės lėtai mažinti dozę per kelias savaites ar mėnesius, ir tai turėtų padėti sumažinti abstinencijos simptomų pasireiškimą. Daugumai žmonių Fevarin vartojimo nutraukimo simptomai yra lengvi ir praeina savaime per 2 savaites . Kai kuriems žmonėms šie simptomai gali būti sunkesni arba trukti ilgiau.
Jei nutraukdami tablečių vartojimą turite abstinencijos simptomų, gydytojas gali nuspręsti, kad turite nutraukti jų vartojimą lėčiau. Jei nutraukdami Fevarin turite sunkių abstinencijos simptomų, kreipkitės į gydytoją. Jis gali paprašyti vėl pradėti gerti tabletes ir jas nutraukti lėčiau (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Jei nutraukę gydymą turite kokių nors simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Faverin dozę
Pavartojus per didelę Faverin dozę
Jei jūs ar kas nors kitas suvartojo per daug FEVARIN (perdozavimas), kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.
Perdozavimo simptomai yra, bet neapsiribojant, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir mieguistumas ar galvos svaigimas.
Taip pat buvo pranešta apie su širdimi susijusius reiškinius (lėtą ar greitą širdies plakimą, žemą kraujospūdį), kepenų sutrikimus, traukulius ir komą.
Pamiršus pavartoti Faverin
Jei pamiršote išgerti tabletę, palaukite, kol bus išgerta kita dozė. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei turite kitų klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Fevarin šalutinis poveikis
FEVARIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį (nepageidaujamą poveikį ar reakcijas), nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pastebėtų šalutinių poveikių dažnis apibrėžiamas taip:
Šalutinis poveikis, susijęs su šio tipo vaistais
Kartais per pirmąsias kelias gydymo Fevarin savaites gali atsirasti minčių apie savižudybę ar žaloti save, kol antidepresantas nepadės.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei turite nerimą keliančių minčių ar patirties.
Jei vienu metu turite kelis simptomus, gali pasireikšti viena iš toliau išvardytų retų būklių:
- Serotonino sindromas: jei turite prakaitavimą, raumenų sustingimą ar spazmus, nestabilumą, sumišimą, dirglumą ar stiprų susijaudinimą
- Piktybinis neurolepsinis sindromas: jeigu yra raumenų sustingimas, aukšta temperatūra, sumišimas ir kiti susiję simptomai
- SIADH: jei jaučiatės pavargęs, silpnas ar sumišęs ir turite skaudančius, sustingusius ar nekontroliuojamus raumenis
Nustokite vartoti Faverin ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jei ant odos atsiranda neįprastų kraujosruvų ar raudonų dėmių, vemiate kraują arba pastebite kraujo išmatose, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Nutraukus fluvoksamino vartojimą (ypač staiga), dažnai atsiranda nutraukimo simptomų (žr. 3 skyrių „Nutraukimo simptomai“).
Kartais pacientams, vos pradėjus veikti Faverin, pasireiškia pykinimas. Nors pykinimo jausmas nėra malonus, jis netrukus turėtų praeiti, jei toliau vartosite tabletes, kaip nurodyta. Tai gali užtrukti kelias savaites.
Šalutinis poveikis, susijęs su Faverin
Dažnas šalutinis poveikis:
agitacija
nerimas
vidurių užkietėjimas
viduriavimas
miego sutrikimas
galvos svaigimas
sausa burna
greitas širdies ritmas
mieguistumas (letargija)
negalavimas
galvos skausmas
nevirškinimas
apetito praradimas
nervingumas
skrandžio skausmas
prakaitavimas
drebulys
raumenų silpnumas (astenija)
Jis atsitraukė
Nedažnas šalutinis poveikis:
alerginės odos reakcijos (įskaitant veido, lūpų ar liežuvio patinimą, bėrimą ar niežėjimą)
sumišimas
uždelsta ejakuliacija
galvos svaigimas per greitai atsistojus
haliucinacijos
koordinacijos stoka
raumenų ar sąnarių skausmas
Retas šalutinis poveikis:
traukuliai kepenų sutrikimai
manija (jaučiasi euforija ar per didelis susijaudinimas)
jautrumas saulės šviesai
netikėtas pieno nutekėjimas iš spenelio
Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta:
akatizija (nesugebėjimas ramiai sėdėti)
skonio pasikeitimas
anorgazmas (nesugebėjimas pasiekti orgazmo)
moterims: su mėnesinėmis susiję sutrikimai (mėnesinis kraujavimas)
šlapinimosi sutrikimai (pvz., poreikis dažnai šlapintis dieną ir (arba) naktį, staigus šlapimo kontrolės praradimas dieną ir (arba) naktį arba negalėjimas šlapintis)
parestezija (dilgčiojimas ar tirpimas)
glaukoma (aukštas akispūdis)
išsiplėtę vyzdžiai
padidėjęs hormono prolaktino kiekis (hormonas, skatinantis žindančių moterų pieno gamybą)
pes svyravimai
Pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika pacientams, vartojantiems šio tipo vaistus.
Nepageidaujamas poveikis gydant OKS vaikams ir paaugliams, kurių dažnis nenurodytas:
manija (jaučiasi euforija ar per didelis susijaudinimas)
agitacija
traukuliai
sunku užmigti (nemiga)
jėgų trūkumas (astenija)
hiperaktyvumas (hiperkinezė)
mieguistumas
nevirškinimas
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Laikykite Faverin vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, tablečių vartoti negalima.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Jei gydytojas nustoja vartoti, nepanaudotas tabletes grąžinkite vaistininkui.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Faverin 50 mg ir Faverin 100 mg sudėtis
Veiklioji medžiaga yra fluvoksamino maleatas.
Kiekvienoje 50 mg tabletėje yra 50 mg fluvoksamino maleato.
Kiekvienoje 100 mg tabletėje yra 100 mg fluvoksamino maleato. Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), kukurūzų krakmolas, želatinizuotas krakmolas, natrio stearilfumaratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas ir titano dioksidas (E171).
Faverin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Faverin 50 mg tabletė yra balta arba beveik balta, apvali, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje tabletės pusėje yra vagelė ir įspausta „291“.
Fevarin 100 mg tabletė yra balta arba beveik balta, ovali, plėvele dengta tabletė su įspaudu „313“ abiejose vagelės pusėse.
Faverin 50 mg tiekiamas pakuotėmis po 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ir 250 tablečių.
Fevarin 100 mg tiekiamas pakuotėse po 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ir 250 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FEVARIN 50 mg tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 50 mg fluvoksamino maleato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Apvalios, abipus išgaubtos, vagelės formos, baltos arba beveik baltos plėvele dengtos tabletės, vienoje tabletės pusėje įspausta „291“ abiejose vagelių pusėse.
Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Didžiosios depresijos epizodas.
Obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Depresija
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė yra 100 mg per parą. Pacientai turi pradėti gydymą 50 arba 100 mg viena vakaro doze. Dozę reikia stebėti ir, jei reikia, koreguoti per 3-4 savaites nuo gydymo pradžios, o vėliau, remiantis klinikiniu įvertinimu. Nors vartojant didesnes dozes, šalutinio poveikio rizika gali padidėti, tačiau po kelių savaičių rekomenduojamos dozės atsakas yra nepakankamas, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui didinti dozę iki didžiausios 300 mg per parą dozės (žr. 5.1 skyrių). ). Dozę iki 150 mg galima vartoti vieną kartą, geriausia vakare. Rekomenduojama didesnę nei 150 mg paros dozę padalyti į 2 ar 3 dozes.
Dozę reikia individualiai koreguoti, kad pacientams būtų skiriama mažiausia veiksminga dozė.
Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi mažiausiai 6 mėnesius, kad būtų išvengta simptomų.
Vaikai / paaugliai
Faverin negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, gydant didžiąją depresiją.
Faverin veiksmingumas ir saugumas gydant vaikų didžiosios depresijos epizodą nenustatytas (žr. 4.4 skyrių).
Obsesinis kompulsinis sutrikimas
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė yra nuo 100 iki 300 mg per parą. Pacientai turi pradėti gydyti 50 mg per parą. Nors nepageidaujamo poveikio rizika gali padidėti vartojant didesnes dozes, tačiau jei atsakas nepakankamas po kelių savaičių rekomenduojamos dozės, kai kuriems pacientams gali būti naudinga palaipsniui didinti dozę iki 300 mg per parą (žr. 5.1 skyrių). Dozę iki 150 mg galima vartoti vieną kartą, geriausia vakare. Rekomenduojama didesnę nei 150 mg paros dozę padalyti į 2 ar 3 dozes. Jei pasiekiamas geras terapinis atsakas, gydymą galima tęsti individualiai pritaikyta doze.
Nors nėra sistemingų tyrimų, galinčių nustatyti gydymo fluvoksaminu trukmę, atsižvelgiant į lėtinį OCD pobūdį, pagrįstai reikia tęsti gydymą ilgiau nei 10 savaičių, kai pacientai reaguoja. Dozavimas turi būti kruopščiai parenkamas individualiai, kad pacientas galėtų gauti mažiausią veiksmingą dozę. Gydymo poreikį reikia periodiškai iš naujo įvertinti. Pacientams, kurie reaguoja į gydymą vaistais, kai kurie gydytojai mano, kad kartu naudinga elgesio terapija yra naudinga.
Ilgalaikis (ilgiau nei 24 savaites) OCD veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Vaikai / paaugliai
Apie vyresnius nei 8 metų vaikus ir paauglius duomenų apie 100 mg dozę du kartus per parą 10 savaičių yra nedaug. Pradinė dozė yra 25 mg per parą. Padidinkite dozę 25 mg kas 4-7 dienas, atsižvelgiant į toleravimą, kol bus pasiekta veiksminga dozė.
Didžiausia dozė vaikams neturi viršyti 200 mg per parą. (Daugiau informacijos žr. 5.1 ir 5.2 skyriuose). Rekomenduojama didesnę nei 50 mg paros dozę padalyti į dvi dalis. Jei dvi padalytos dozės nėra vienodos, didesnę dozę reikia skirti prieš miegą.
Nutraukimo simptomai, pasireiškę nutraukus vaisto vartojimą fluvoksaminas
Reikėtų vengti staigaus gydymo nutraukimo. Kai gydymą fluvoksaminu reikia nutraukti, dozę reikia palaipsniui mažinti bent per vieną ar dvi savaites, kad sumažėtų nutraukimo simptomų rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, galima apsvarstyti galimybę atnaujinti anksčiau paskirtą dozę. Po to gydytojas gali ir toliau mažinti dozę, bet palaipsniui.
Kepenų ar inkstų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, reikia pradėti nuo mažos dozės ir atidžiai stebėti.
Vartojimo metodas
Fluvoksamino tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu ir nekramtyti.
04.3 Kontraindikacijos
Fevarin tablečių vartoti kartu su tizanidinu ir monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) draudžiama (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Gydymą fluvoksaminu galima pradėti:
- po dviejų savaičių nutraukus negrįžtamą MAOI arba
- kitą dieną po grįžtamojo poveikio MAOI (pvz., moklobemido, linezolido) vartojimo nutraukimo.
Išskirtiniais atvejais, kai linezolidą reikia vartoti kartu su fluvoksaminu, žr. 4.4 skyrių.
Nuo fluvoksamino vartojimo nutraukimo iki gydymo bet kokiais MAOI turi praeiti mažiausiai savaitė.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudybė / susiję įvykiai) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi pagerėjimas gali nepasireikšti per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Paprastai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose pagerėjimo stadijose.
Kitos psichinės būklės, kurioms gydyti skiriamas Faverin, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl tų pačių atsargumo priemonių, kurių buvo laikomasi gydant kitus psichikos sutrikimus turinčius pacientus, reikia laikytis gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių įvykių arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo reikšmingų minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti rizika, todėl gydymo antidepresantais metu juos reikia atidžiai stebėti. Vaistai, palyginti su placebu suaugusiems pacientams, gydant psichikos sutrikimus, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu.
Gydymas vaistais antidepresantais visada turėtų būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę.
Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar neįprastus elgesio pokyčius.
Vaikų populiacija
Fluvoksamino negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydyti, išskyrus pacientus, sergančius OKS. Klinikinių tyrimų metu vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, dažniau pasireiškė savižudiškas elgesys (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (daugiausia agresija, opozicinis elgesys ir pyktis), nei gydytiems placebu.Jei dėl medicininių poreikių vis dėlto priimamas sprendimas gydyti, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda savižudybės simptomų.
Be to, trūksta ilgalaikių vaikų ir paauglių saugumo duomenų apie augimą, brendimą, pažinimo ir elgesio raidą.
Geriatrijos populiacija
Senyvo amžiaus žmonių duomenys nerodo kliniškai reikšmingų įprastų paros dozių skirtumų, palyginti su jaunesniais asmenimis. Tačiau vyresnio amžiaus žmonėms dozė turėtų būti didinama lėčiau, todėl dozę reikia nustatyti atsargiai.
Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientus, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, reikia pradėti nuo mažos dozės ir atidžiai stebėti.
Gydymas fluvoksaminu retai buvo susijęs su kepenų fermentų kiekio padidėjimu, dažniausiai pasireiškiančiu klinikiniais simptomais. Tokiais atvejais gydymą reikia nutraukti.
Nutraukimo simptomai, pasireiškę nutraukus vaisto vartojimą fluvoksaminas
Nutraukimo simptomai dažnai pasitaiko nutraukus gydymą, ypač jei gydymas nutraukiamas staiga (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, susijusios su gydymo nutraukimu, buvo pastebėtos maždaug 12% fluvoksamino vartojusių pacientų, panašiai kaip ir pacientams, gydytiems placebu. Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant trukmę, vartojamą dozę gydymui ir dozės mažinimo greičiui.
Galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją, regos sutrikimus ir elektros smūgio pojūčius), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), susijaudinimas ir nerimas, dirglumas, sumišimas, emocinis nestabilumas, pykinimas ir (arba) vėmimas ir viduriavimas, prakaitavimas ir širdies plakimas, galvos skausmas ir drebulys yra dažniausiai pasireiškusios reakcijos. Paprastai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo; tačiau kai kuriems pacientams intensyvumas gali būti sunkus. Šie simptomai dažniausiai pasireiškia per pirmąsias kelias dienas po gydymo nutraukimo, tačiau labai retai buvo pranešta apie šiuos simptomus pacientams, kurie netyčia pamiršo išgerti dozę. simptomai savaime išnyksta. ir paprastai praeina per 2 savaites, nors kai kuriems žmonėms jie gali trukti ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau).
Todėl prieš nutraukiant gydymą rekomenduojama kelias savaites ar mėnesius palaipsniui mažinti fluvoksamino dozę, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. 4.2 skyrių „Nutraukimo simptomai, atsirandantys nutraukus fluvoksamino vartojimą“).
Psichikos sutrikimai
Pacientams, kuriems yra buvusi manija / hipomanija, fluvoksaminą reikia vartoti atsargiai. Fluvoksamino vartojimą reikia nutraukti bet kuriam pacientui, kuriam pasireiškia manijos fazė.
Akatizija / psichomotorinis neramumas
Fluvoksamino vartojimas buvo susijęs su akatizijos, kuriai būdingas neramumas, atsiradimu, kuris, priklausomai nuo paciento, gali būti nemalonus ar varginantis, ir poreikis judėti, dažnai lydimas nesugebėjimo ramiai sėdėti ar stovėti. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, dozės didinimas gali būti žalingas.
Nervų sistemos sutrikimai
Nors tyrimų su gyvūnais metu fluvoksaminas neturėjo provokuojančių savybių, rekomenduojama atsargiai skirti vaistą pacientams, kuriems yra buvę traukulių sutrikimų. Pacientams, sergantiems nestabilia epilepsija, reikia vengti skirti fluvoksamino, o pacientus, kurių epilepsija kontroliuojama, atidžiai stebėti.
Jei atsiranda traukulių arba padažnėja traukulių, gydymą fluvoksaminu reikia nutraukti.
Retai buvo pranešta apie serotonino sindromo ar į neurolepsinį sindromą panašių reiškinių, susijusių su gydymu fluvoksaminu, ypač kai fluvoksaminas vartojamas kartu su kitais serotoninerginiais ir (arba) neuroleptiniais vaistais. Kadangi šie sindromai gali kelti pavojų gyvybei, gydymas fluvoksaminu prasidėjus tokiems reiškiniams (kuriems būdingi įvairūs simptomai, tokie kaip hipertermija, standumas, mioklonija, autonominis nestabilumas ir galimi greiti gyvybinių požymių svyravimai, psichinės būklės pokyčiai, įskaitant sumišimą, irzlumą, stiprus susijaudinimas, progresuojant iki delyro ir koma) ) ir reikia pradėti simptominį palaikomąjį gydymą.
Išskirtinėmis aplinkybėmis linezolidą (antibiotiką, kuris taip pat yra gana silpnas neselektyvus grįžtamasis MAOI) galima vartoti kartu su fluvoksaminu, jei yra galimybių atidžiai stebėti ir valdyti serotonino sindromo simptomus bei stebėti kraujospūdį (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Jei atsiranda tokių simptomų, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę nutraukti vieno ar abiejų vaistų gydymą.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Kaip ir vartojant kitus SSRI (selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), retai buvo pranešta apie hiponatremiją, kuri, panaikinus fluvoksamino vartojimą, atrodo grįžtama. Kai kuriuos atvejus galėjo sukelti netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas.
Dauguma pranešimų gaunami iš senyvo amžiaus pacientų.
Gali sutrikti glikemijos kontrolė (pvz., Hiperglikemija, hipoglikemija, sutrikusi gliukozės tolerancija), ypač pradiniame gydymo etape. Jei fluvoksamino skiriama pacientams, kuriems anamnezėje yra cukrinis diabetas, gali prireikti koreguoti vaistų nuo diabeto dozę.
Akių sutrikimai
Buvo pranešta apie midriazę kartu su SSRI, tokiais kaip fluvoksaminas. Todėl skiriant fluvoksaminą pacientams, kuriems yra padidėjęs akispūdis, arba tiems, kuriems gresia ūminė uždaro kampo glaukoma, reikia būti atsargiems.
Hematologiniai sutrikimai
Vartojant SSRI buvo pranešta apie šiuos kraujavimo sutrikimus: kraujavimą iš virškinimo trakto, ginekologinį kraujavimą ir kitą kraujavimą iš odos ar gleivinės. Pacientams, vartojantiems SSRI, ypač senyviems pacientams ir pacientams, kurie kartu vartoja vaistus, kurie turi įtakos trombocitų funkcijai (pvz., Netipinius antipsichozinius vaistus ir fenotiazinus, daugumą triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštį, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo) ar vaistus, patariama atsargiai. kurie padidina kraujavimo riziką, taip pat pacientams, kuriems yra buvęs kraujavimas, ir tiems, kurie turi polinkį (pvz., trombocitopeniją ar krešėjimo sutrikimus).
Širdies negalavimai
Fluvoksamino negalima vartoti kartu su terfenadinu, astemizoliu ar cisapridu, nes gali padidėti jų koncentracija plazmoje, todėl padidėja QT pailgėjimo rizika (Torsade de Pointes).
Kadangi trūksta klinikinės patirties, poūmio miokardo infarkto fazėje rekomenduojama skirti ypatingą dėmesį.
Elektrokonvulsinė terapija (ECT)
Klinikinė fluvoksamino ir EKT vartojimo patirtis yra ribota, todėl rekomenduojama būti atsargiems.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Fluvoksamino negalima vartoti kartu su MAOI (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Fluvoksaminas yra stiprus CYP1A2 ir mažesniu mastu CYP2C ir CYP3A4 inhibitorius. Vaistai, kurie intensyviai metabolizuojami per šiuos izofermentus, pasišalina lėčiau ir, vartojant kartu su fluvoksaminu, gali pasiekti didesnę koncentraciją plazmoje. Tai ypač aktualu vaistams, kurių terapinis indeksas yra siauras. Pacientus reikia atidžiai stebėti ir, jei reikia, rekomenduojama koreguoti šių vaistų dozę.
Fluvoksaminas nežymiai slopina CYP2D6 ir neatrodo, kad jis veikia neoksidacinį metabolizmą ar išsiskyrimą pro inkstus.
CYP1A2
Padidėjo anksčiau stabili triciklių antidepresantų (pvz., Klomipramino, imipramino ir amitriptilino) ir neuroleptikų (pvz., Klozapino, olanzapino ir kvetiapino) koncentracija plazmoje, kuriuos skiriant kartu su fluvoksaminu daug metabolizuoja citochromas P450 1A2. Jei pradedamas gydymas fluvoksaminu, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti šių vaistų dozę.
Pacientai, kartu vartojantys fluvoksaminą ir vaistus, metabolizuojamus per CYP1A2, kurių terapinis indeksas yra siauras (pvz., Takrinas, teofilinas, metadonas ir meksiletinas), turi būti atidžiai stebimi ir, jei reikia, rekomenduojama koreguoti šių vaistų dozę.
Buvo pavienių pranešimų apie toksiškumą širdžiai, kai fluvoksaminas buvo vartojamas kartu su tioridazinu.
Didėjant propranololio koncentracijai plazmoje, kai jis vartojamas kartu su fluvoksaminu, gali tekti sumažinti propranololio dozę.
Vartojant kartu su fluvoksaminu, kofeino koncentracija plazmoje gali padidėti. Todėl pacientai, vartojantys daug kofeino turinčių gėrimų, gydymo fluvoksaminu metu turėtų sumažinti jų vartojimą ir atsirasti nepageidaujamų kofeino reakcijų (pvz., Drebulys, širdies plakimas, pykinimas, neramumas, nemiga).
Kadangi kartu su fluvoksaminu gali padidėti ropinirolio koncentracija plazmoje, todėl padidėja perdozavimo rizika, gali tekti stebėti ir sumažinti ropinirolio dozę gydymo fluvoksaminu metu ir nutraukus jo vartojimą.
CYP2C
Pacientus, kartu vartojančius fluvoksamino ir CYP2C metabolizuojamų vaistų, kurių terapinis indeksas yra siauras (pvz., Fenitoino), reikia atidžiai stebėti ir, jei reikia, rekomenduojama koreguoti šių vaistų dozę.
Varfarinas
Vartojant kartu su fluvoksaminu, varfarino koncentracija plazmoje žymiai padidėjo ir protrombino laikas pailgėjo.
Tarp varfarino metabolizme dalyvaujančių citochromo P-450 izofermentų yra 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 ir 3A4. 2C9 tikriausiai yra pagrindinė žmogaus kepenų P-450 forma, moduliuojanti antikoaguliantinį varfarino aktyvumą. in vivo.
CYP3A4
Terfenadinas, astemizolas, cisapridas, sildenafilis (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Pacientus, kartu vartojančius fluvoksaminą ir CYP3A4 metabolizuojamus vaistus, kurių terapinis indeksas yra siauras (pvz., Karbamazepiną ir ciklosporiną), reikia atidžiai stebėti ir, jei reikia, rekomenduojama koreguoti šių vaistų dozę.
Oksidacijos būdu metabolizuojamų benzodiazepinų (pvz., Triazolamo, midazolamo, alprazolamo ir diazepamo) koncentracija plazmoje gali padidėti, kai šie vaistai vartojami kartu su fluvoksaminu. Vartojant kartu su fluvoksaminu, šių benzodiazepinų dozę reikia sumažinti.
Gliukuronizacija
Fluvoksaminas neturi įtakos digoksino koncentracijai plazmoje.
Inkstų išsiskyrimas
Fluvoksaminas neturi įtakos atenololio koncentracijai plazmoje.
Farmakodinaminė sąveika
Vartojant kartu su kitais serotoninerginiais vaistais (įskaitant tramadolį, triptanus, linezolidą, SSRI ir jonažolės preparatus), fluvoksamino serotoninerginis poveikis gali sustiprėti (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Fluvoksaminas buvo vartojamas kartu su ličiu sunkiai sergantiems, gydymui atspariems pacientams gydyti. Tačiau ličio (o galbūt ir triptofano) vartojimas sustiprina fluvoksamino serotoninerginį poveikį, todėl šį derinį reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems sunkia, gydymui atsparia depresija.
Pacientams, vartojantiems geriamųjų antikoaguliantų ir fluvoksamino, gali padidėti kraujavimo rizika, todėl šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Kaip ir vartojant kitus psichotropinius vaistus, pacientams reikia patarti nevartoti alkoholio vartojant fluvoksamino.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Epidemiologiniai duomenys rodo, kad selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) vartojimas nėštumo metu, ypač vėlyvojo nėštumo metu, gali padidinti nuolatinės plaučių hipertenzijos riziką naujagimiui (PPHN). Pastebėta rizika buvo maždaug 5 atvejai iš 1000 nėštumų. Bendroje populiacijoje 1 000 PPHN atvejų pasitaiko per 1000 nėštumų.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su gyvūnais parodė padidėjusį su gydymu susijusį toksiškumą embrionui (embriono ir vaisiaus mirtis, vaisiaus akies anomalijos) Poveikis žmonėms nežinomas. Toksiškumo reprodukcijai saugumo riba nežinoma (žr. 5.3 skyrių). Nėštumo metu FEVARIN negalima vartoti, nebent dėl klinikinės paciento būklės reikia gydyti fluvoksaminu.
Gauta pavienių pranešimų apie abstinencijos simptomus naujagimiams po fluvoksamino vartojimo nėštumo pabaigoje.
Kai kuriems kūdikiams, paskutiniu nėštumo trimestru vartojusiems SSRI, pasireiškė sunkumas maitintis ir (arba) kvėpuoti, traukuliai, nestabili temperatūra, hipoglikemija, drebulys, nenormalus raumenų tonusas, nervingumas, cianozė, dirglumas, mieguistumas, mieguistumas, vėmimas, pasunkėjęs miegas gali prireikti verkti ir pratęsti hospitalizavimą.
Maitinimo laikas
Fluvoksaminas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Todėl vaisto negalima duoti žindančioms moterims.
Vaisingumas
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su gyvūnais parodė, kad FEVARIN neigiamai veikia patinų ir patelių vaisingumą. Šio poveikio saugumo ribos nenustatytos ir jo reikšmė žmonėms nežinoma.
Duomenys apie gyvūnus parodė, kad fluvoksaminas gali turėti įtakos spermos kokybei (žr. 5.3 skyrių).
Žmonėms SSRI gydytų pacientų pranešimai parodė, kad poveikis spermos kokybei yra grįžtamas.
Poveikio vaisingumui iki šiol nepastebėta.
FEVARIN negalima vartoti pacientams, kurie nori pastoti, nebent dėl jų klinikinės būklės reikia gydyti fluvoksaminu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Fluvoksaminas iki 150 mg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Įrodyta, kad sveiki savanoriai neturi įtakos psichomotoriniams įgūdžiams, kurių reikia vairuojant ir valdant mechanizmus. Tačiau gydant fluvoksaminu buvo pastebėtas mieguistumas. Todėl rekomenduojama būti atsargiems, kol bus nustatytas individualus atsakas į vaistą.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų metu taip dažnai, kaip dažnai, yra susiję su liga ir nebūtinai yra susiję su gydymu.
Dažnio įvertinimas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100,
Pykinimas, kartais susijęs su vėmimu, yra dažniausiai pastebėtas simptomas, susijęs su gydymu fluvoksaminu. Šis šalutinis poveikis paprastai išnyksta per pirmąsias dvi gydymo savaites.
** Poveikis klasei: Epidemiologiniai tyrimai, daugiausia atlikti su 50 metų ar vyresniais pacientais, rodo padidėjusią kaulų lūžių riziką pacientams, gydomiems selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ir tricikliais antidepresantais (TCA). Šios rizikos mechanizmas nežinomas.
Pasireiškė minčių apie savižudybę ir elgesio su savižudybe atvejų gydymo fluvoksaminu metu arba netrukus po jo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus fluvoksamino vartojimą
Nutraukimo simptomai yra dažni nutraukus fluvoksamino vartojimą (ypač jei staiga).
Galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją, regos sutrikimus, elektros šoko pojūčius), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), susijaudinimas ir nerimas, dirglumas, sumišimas, emocinis nestabilumas, pykinimas ir (arba) vėmimas, viduriavimas, prakaitavimas, širdies plakimas, galvos skausmas drebulys yra dažniausiai pasireiškusios reakcijos. Paprastai šie simptomai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir savaime praeina, nors kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) užsitęsę. Todėl, kai gydymo fluvoksaminu nebereikia, rekomenduojama jį palaipsniui nutraukti, mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Vaikų populiacija
10 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai, sergantys OKS, metu dažnai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis didesnis nei placebo, buvo šie: nemiga, astenija, sujaudinimas, hiperkinezija, mieguistumas ir dispepsija. Šiame tyrime buvo rimtų nepageidaujamų reiškinių: sujaudinimas ir hipomanija.
Vaikai ir paaugliai vartojo vaistą ne klinikinių tyrimų metu.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Simptomai yra virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas), mieguistumas ir galvos svaigimas. Taip pat buvo pranešta apie širdies sutrikimus (tachikardiją, bradikardiją, hipotenziją), nenormalią kepenų funkciją, traukulius ir komą.
Perdozavus, fluvoksaminas yra labai saugus. Nuo rinkodaros pranešimų apie mirtį, atsiradusią dėl vien tik fluvoksamino perdozavimo, buvo labai retai. Didžiausia dokumentuota paciento nurijusi fluvoksamino dozė yra 12 gramų. Šis pacientas visiškai pasveiko. Kartais buvo pastebėtos rimtesnės komplikacijos. perdozavus fluvoksamino kartu su kitais vaistais.
Gydymas
Specifinio fluvoksamino priešnuodžio nėra.
Perdozavus, patartina kuo greičiau išgerti tabletes, kad ištuštėtų skrandis ir būtų pradėtas simptominis gydymas. Taip pat rekomenduojama pakartotinai vartoti vaistines anglis, jei reikia, kartu su osmosiniu vidurius laisvinančiu vaistu.
Priverstinė diurezė ar dializė greičiausiai nebus veiksminga.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antidepresantai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai.
ATC kodas: N06AB08.
Manoma, kad fluvoksamino veikimo mechanizmas yra susijęs su selektyviu serotonino reabsorbcijos slopinimu smegenų neuronų lygiu. Tai tik nedidelis trukdymas noradrenerginiams procesams. Receptorių surišimo tyrimai parodė, kad fluvoksaminas turi nedidelį afinitetą alfa adrenerginiams, beta adrenerginiams, histaminerginiams, muskarininiams, dopaminerginiams ir serotoninerginiams receptoriams.
Placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 120 8–17 metų OKS sergančių pacientų, 10 savaitę pastebėtas statistiškai reikšmingas bendros populiacijos pagerėjimas fluvoksamino naudai. Tolesnė pogrupių analizė parodė, kad vaikams C-YBOCS skalė pagerėjo, o paaugliams jokio poveikio nepastebėta. Vidutinė dozė buvo atitinkamai 158 ir 168 mg per parą.
Dozė / atsakas
Oficialių klinikinių tyrimų fluvoksamino dozės ir atsako santykiui nustatyti neatlikta. Tačiau klinikinė patirtis rodo, kad kai kuriems pacientams dozės didinimas gali būti naudingas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas fluvoksaminas visiškai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 3-8 valandas po vartojimo. Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra 53%dėl pirmojo praėjimo metabolizmo.
Kartu vartojamas maistas fluvoksamino farmakokinetikai įtakos neturi.
Paskirstymas
In vitro plazmos baltymai jungiasi 80%. Pasiskirstymo tūris žmonėms yra 25 l / kg.
Metabolizmas
Fluvoksaminas intensyviai metabolizuojamas kepenyse. Nors CYP2D6 yra pagrindinis izofermentas, dalyvaujantis fluvoksamino metabolizme in vitro, silpnų metabolizatorių fluvoksamino koncentracija plazmoje nėra daug didesnė nei intensyviai metabolizuojančių.
Vidutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 13-15 valandų po vienkartinio vartojimo ir šiek tiek ilgesnis (17-22 valandos) po pakartotinio vartojimo, o pusiausvyros būsena paprastai pasiekiama per 10-14 dienų.
Fluvoksaminas plačiai transformuojamas kepenyse, daugiausia dėl oksidacinės demetilinimo, susidarant mažiausiai devyniems pro inkstus pašalinamiems metabolitams. Du pagrindiniai metabolitai parodė nereikšmingą farmakologinį aktyvumą. Kiti metabolitai neturėtų būti farmakologiškai aktyvūs. Fluvoksaminas yra stiprus CYP1A2 inhibitorius ir vidutinio stiprumo CYP2C ir CYP3A4 inhibitorius, turintis tik nedidelį CYP2D6 slopinamąjį poveikį. Po vienos dozės fluvoksamino farmakokinetika yra tiesinė. Pastoviosios koncentracijos koncentracija yra didesnė nei apskaičiuota po vienkartinės dozės ir, vartojant didesnę paros dozę, yra neproporcingai didesnė.
Specialios pacientų grupės
Fluvoksamino farmakokinetika yra panaši sveikiems suaugusiesiems, senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Pacientams, sergantiems kepenų liga, fluvoksamino metabolizmas sutrinka.
Pastovios fluvoksamino koncentracijos plazmoje vaikams (6–11 metų) yra dvigubai didesnės nei paaugliams (12–17 metų). Paauglių koncentracija plazmoje yra panaši į suaugusiųjų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Kancerogenezė ir mutagenezė
Nėra įrodymų apie kancerogeninį ar mutageninį poveikį vartojant fluvoksamino.
Vaisingumas ir toksiškumas reprodukcijai
Patinų ir patelių vaisingumo tyrimai parodė, kad poravimosi metu sumažėjo našumas, sumažėjo spermatozoidų skaičius ir vaisingumo indeksas bei padidėjo kiaušidžių svoris, kai jis buvo didesnis už ekspoziciją žmonėms.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad fluvoksaminas yra embriotoksinis (padidėja embriono ir vaisiaus mirtingumas [rezorbcijos], padidėja akių vaisiaus anomalijos [sulankstyta tinklainė], sumažėja vaisiaus svoris ir vėluoja osifikacija). Poveikis vaisiaus svoriui ir kaulėjimas gali atsirasti dėl toksiškumo motinai ( sumažėjęs motinos kūno svoris ir svorio padidėjimas).
Be to, prieš ir po gimdymo buvo pastebėtas „padidėjęs šuniukų perinatalinio mirtingumo dažnis“.
Toksiškumo reprodukcijai saugumo riba nežinoma.
Fizinė ir psichologinė priklausomybė
Potencialas piktnaudžiavimui, tolerancijai ir fizinei priklausomybei nustatyti buvo ištirtas naudojant nežmoginių primatų modelius, tačiau nebuvo išryškinti jokie priklausomybės reiškiniai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Branduolys
Manitolis, kukurūzų krakmolas, želatinizuotas krakmolas, natrio stearilfumaratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Dengimas
Hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas E171.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės
Pakuotėje yra 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ir 250 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
BGP PRODUCTS B.V WEGALAAN 9 HOOFDDORP (HOLLAND)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
FEVARIN 50 mg plėvele dengtos tabletės, 30 tablečių, AIC Nr. 027045032
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
24.05.90 / 21.06.2009
