Veikliosios medžiagos: Tobramicinas
MITOBRIN "0,3% ausų lašai, tirpalas"
Galima įsigyti „Mitobrin“ pakuotės lapelių dydžių:- MITOBRIN "0,3% akių lašai, tirpalas"
- MITOBRIN "0,3% ausų lašai, tirpalas"
Kodėl vartojamas Mitobrin? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Aminoglikozidų grupės antibiotikas
Terapinės indikacijos
Mitobrin skirtas išorinės ausies kanalo infekcijoms, kurias sukelia tobramicinui jautrios bakterijos, gydyti.
Kontraindikacijos Kada Mitobrin vartoti negalima
padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš Mitobrin vartojimą
Kaip ir vartojant visus antibiotikus, ilgai vartojant, gali atsirasti atsparių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, augimas.
Kadangi sudėtyje yra nejoninės paviršiaus aktyviosios medžiagos tyloxapol, nerekomenduojama tuo pačiu metu naudoti produktų, kurių sudėtyje yra tetraciklinų.
Nors visi aminoglikozidų grupės antibiotikai yra potencialiai nefro- ir ototoksiniai, ototoksiškumo rizika yra susijusi su gydymo trukme ir jų parenteriniu ar vietiniu vartojimu žaizdoms ir (arba) opoms.
Jei nėra žaizdų ir (arba) opų, ši rizika neturėtų kilti vartojant MITOBRIN, nes jis vartojamas lokaliai, maža paros doze ir ribotą dienų skaičių.
Vyresnio amžiaus pacientams, pacientams, kurie jau gydomi aminoglikozidais arba kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurie kartu gydomi ciklinės struktūros diuretikais, būtina atidžiau prižiūrėti.
Vaisto negalima švirkšti. MITOBRIN 0,3% ausų lašų negalima tepti ant išorinio klausos kanalo ir vidurinės ausies žaizdų ir opų.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti Mitobrin poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Tiloksapolio komponentas nesuderinamas su tetraciklinu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Jei vietinį tobramicino vartojimą lydi sisteminis gydymas aminoglikozidų grupės antibiotikais, reikia atidžiai stebėti bendrą koncentraciją serume.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims ir kūdikiams preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Vaisto negalima vartoti žindymo laikotarpiu.Jei gydytojas mano, kad gydymas yra būtinas, žindymą reikia nutraukti.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, tikimasi, kad preparatas neturės įtakos, jei ne nereikšmingai, gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
MITOBRIN "0,3% ausų lašai, tirpalas" daugiadozė:
MITOBRIN sudėtyje yra benzalkonio chlorido, dirginančios medžiagos, galinčios sukelti vietines odos reakcijas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Mitobrin: Dozavimas
Įlašinkite į išorinį ausies kanalą keturis lašus tris kartus per dieną 5-6 dienas.
Prieš naudodami įsitikinkite, kad vienadozė talpykla nepažeista.
Vienos dozės talpyklą laikykite vertikaliai ir atidarykite, sukdami dangtelį, kol indas atsidarys.
Ausų lašai vienadozėse talpyklose turi būti naudojami iškart po atidarymo. Bet kokių likučių negalima pakartotinai naudoti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Mitobrin dozę
Perdozavimo atvejų nėra žinoma.
Atsitiktinai pavartojus per didelę Mitobrin dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų apie Mitobrin vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Mitobrin šalutinis poveikis
Mitobrin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Padidėjusio jautrumo atvejų pasitaikė retai. Tokiais atvejais nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju.
Atsižvelgiant į vartojimo būdą, vartojamas dozes ir gydymo trukmę, ototoksinio poveikio ir sisteminių tobramicino absorbcijos požymių mažai tikėtina.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Jokių specialių atsargumo priemonių.
Galiojimas po atidarymo:
MITOBRIN "0,3% ausų lašai, vienos dozės tirpalas":
Produkte nėra konservantų: po vartojimo buteliuką reikia išmesti, net jei jis naudojamas tik iš dalies.
Atidarius paketėlį, likusius buteliukus reikia sunaudoti per 28 dienas.
MITOBRIN "0,3% ausų lašai, tirpalas" daugiadozė:
Pirmą kartą atidarius buteliuką reikia sunaudoti per 28 dienas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką. Laikykite MITOBRIN vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Kita informacija
Sudėtis
MITOBRIN "0,3% ausų lašai, vienos dozės tirpalas"
Vienos dozės talpykloje yra:
- Veiklioji medžiaga: Tobramicinas: 0,750 mg
- Pagalbinės medžiagos: tyloksapolis, boro rūgštis, bevandenis natrio sulfatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
MITOBRIN "0,3% ausų lašai, daugiadozis tirpalas"
Viename butelyje yra:
- Veiklioji medžiaga: Tobramicinas: 15 mg
- Pagalbinės medžiagos: tyloksapolis, benzalkonio chloridas, boro rūgštis, bevandenis natrio sulfatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Farmacinė forma ir turinys
Ausų lašai, tirpalas
MITOBRIN "0,3% ausų lašai, vienos dozės tirpalas":
- 20 vienadozių talpyklų po 0,250 ml
MITOBRIN "0,3% ausų lašai, tirpalas" daugiadozė:
- 1 buteliukas po 5 ml
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MITOBRIN 0,3% AUSINIAI LAŠAI, TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
MITOBRIN "0,3% ausų lašai, vienos dozės tirpalas"
Vienos dozės talpykloje yra:
Veikimo principas:
Tobramicinas: 0,750 mg
MITOBRIN "0,3% ausų lašai, daugiadozis tirpalas"
Viename butelyje yra:
Veikimo principas:
Tobramicinas: 15,0 mg
Pagalbines medžiagas žr. Skyriuje „Pagalbinių medžiagų sąrašas“.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Ausų lašai, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
MITOBRIN 0,3% ausų lašai, tirpalas, skirtas gydyti išorinės ausies kanalo infekcijas, kurias sukelia tobramicinui jautrios bakterijos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Įlašinkite į išorinį ausies kanalą keturis lašus tris kartus per dieną 5-6 dienas.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Ausies būgno perforacija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Jei vietinį tobramicino vartojimą lydi sisteminis gydymas aminoglikozidų grupės antibiotikais, reikia atidžiai stebėti bendrą koncentraciją serume.
MITOBRIN 0,3% ausų lašų, tirpalo negalima tepti ant išorinio klausos kanalo ir vidurinės ausies žaizdų ir opų.
Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgai vartojant, gali atsirasti atsparių mikrobų.
Vyresnio amžiaus pacientams, pacientams, kurie jau gydomi aminoglikozidais arba kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurie kartu gydomi ciklinės struktūros diuretikais, būtina atidžiau prižiūrėti.
Vaisto negalima švirkšti.
MITOBRIN "0,3% ausų lašai, daugiadozis tirpalas"
MITOBRIN sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sukelti vietines odos reakcijas.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Tiloksapolio komponentas nesuderinamas su tetraciklinu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Reprodukcijos tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio vaisingumui ar embriono ir vaisiaus pažeidimui, tačiau nėščioms moterims ir kūdikiams preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Vaisto negalima vartoti žindymo laikotarpiu.Jei gydytojas mano, kad gydymas yra būtinas, žindymą reikia nutraukti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, tikimasi, kad preparatas neturės įtakos, jei ne nereikšmingai, gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Padidėjusio jautrumo atvejų pasitaikė retai. Atsižvelgiant į vartojimo būdą, vartojamas dozes ir gydymo trukmę, ototoksinio poveikio ir sisteminių tobramicino absorbcijos požymių mažai tikėtina.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų niekada nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: aminoglikozidų grupės antibiotikai
ATC kodas: S02AA49
Tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, išskirtas iš komplekso, kurį gamina Streptomyces tenebrarius, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų patogenų, ypač Staphylococcus aureus ir Pseudomonas aeruginosa. Antimikrobinis tobramicino spektras yra panašus į gentamicino; tačiau jis parodė geresnį aktyvumą in vitro ir in vivo, ypač prieš Pseudomonas, taip pat turi mažesnį nefro ir ototoksinį poveikį nei kiti aminoglikozidų grupės antibiotikai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Tobramicino ototoksiškumas yra panašus į gentamicino, kurio koncentracija serume viršija 10–12 G / ml.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Pelėms į veną švirkščiamo tobramicino LD 50 yra 118 mg / kg. Visi aminoglikozidų grupės antibiotikai gali būti ototoksiški ne tik po parenterinio vartojimo, bet ir vietinio žaizdų ir opų, nes jie absorbuojami per gleivines ir serozinius paviršius. Jų ototoksiškumas atsiranda dėl to, kad jie linkę palaipsniui kauptis perilimfoje ir endolimfoje, iš kurios jie lėtai pašalinami. Kaupimasis vyksta daugiausia tada, kai jo koncentracija plazmoje yra didelė ir jų nutekėjimas į kraują dar labiau sumažėja.Tai reiškia, kad ototoksinis poveikis gali pasireikšti net ir nutraukus gydymą.
Toksinio poveikio mastas priklauso nuo sunaikintų ar pakitusių jutimo klausos ląstelių skaičiaus ir yra glaudžiai susijęs su vaisto poveikio laiku. Kadangi su amžiumi pastebimas natūralus šių ląstelių skaičiaus sumažėjimas, vyresnio amžiaus pacientai dažniau rizika.
Atrodo, kad tobramicino ototoksiškumas yra toks pat kaip gentamicino.Klinikinė patirtis leidžia teigti, kad ototoksiškumo reiškiniai, susiję su vietiniu ausų lašų vartojimu, pastebimi retai. Paprastai pripažįstami rizikos veiksniai: amžius, gydymo trukmė, bendra antibiotiko dozė, ankstesnis gydymas aminoglikozidais, padidėjusi koncentracija serume, netobula inkstų funkcija ir kartu vartojami ciklinės struktūros diuretikai.
Taigi, vartojant MITOBRIN 0,3% ausų lašus, ototoksinio poveikio pavojaus neturėtų būti, nes jis vartojamas lokaliai, maža paros doze ir ribotą dienų skaičių.
Embriono ir vaisiaus toksiškumas, kancerogenezė ir mutagenezė
Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais, kurių dozės buvo 33 kartus didesnės už įprastas sistemines dozes žmonėms, parodė, kad šis antibiotikas nėra mutageniškas ar kancerogeninis ir nesukelia toksinio poveikio embriono ir vaisiaus lygiu.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad tobramicinas ausų lašų tirpale yra saugus ir veiksmingas vaikams
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
MITOBRIN "0,3% ausų lašai, vienos dozės tirpalas"
Tiloksapolis, boro rūgštis, bevandenis natrio sulfatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
MITOBRIN "0,3% ausų lašai, daugiadozis tirpalas"
Tiloksapolis, benzalkonio chloridas, boro rūgštis, bevandenis natrio sulfatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Tiloksapolio komponentas nesuderinamas su tetraciklinu.
06.3 Galiojimo laikas
MITOBRIN "0,3% ausų lašai, vienos dozės tirpalas" :
Nepažeistoje pakuotėje: 2 metai
Produkte nėra konservantų: po vartojimo buteliuką reikia išmesti, net jei jis naudojamas tik iš dalies.
Atidarius paketėlį, likusius buteliukus reikia sunaudoti per 28 dienas.
MITOBRIN "0,3% ausų lašai, daugiadozis tirpalas" :
Nepažeistoje pakuotėje: 2 metai
Po pirmojo atidarymo: 28 dienos
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
MITOBRIN "0,3% ausų lašai, vienos dozės tirpalas"
20 mažo tankio polietileno talpyklų po 0,250 ml akių lašų
MITOBRIN "0,3% ausų lašai, daugiadozis tirpalas"
Vienas 5 ml buteliukas su lašintuvu, pagamintas iš mažo tankio polietileno.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Sooft Italia S.p.A.“ - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
"0,3% ausų lašai, tirpalas" 20 vienadozių talpyklų po 0,250 ml: AIC Nr. 039812045
„0,3% ausų lašai, tirpalas“ 5 ml buteliukas: AIC n. 039812033
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA 2012-02-08 sprendimas