Veikliosios medžiagos: Rabeprazolas (Rabeprazolo natrio druska)
Pariet 10 mg skrandyje neirios tabletės
Pariet 20 mg skrandyje neirios tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Pariet? Kam tai?
Pariet tablečių veiklioji medžiaga yra rabeprazolo natrio druska. Ši veiklioji medžiaga priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais (PPI), klasei. Jie veikia mažindami skrandyje gaminamos rūgšties kiekį.
Pariet tabletės naudojamos šioms ligoms gydyti:
- „Gastroezofaginio refliukso liga“ (GERL), kuri gali apimti rėmuo. Gastroezofaginio refliukso liga atsiranda, kai rūgštis ir maistas patenka iš skrandžio į stemplę.
- Skrandžio ar viršutinės žarnos opa. Jei šios opos yra užkrėstos bakterija, vadinama Helicobacter pylori (H. Pylori), jums taip pat bus paskirti antibiotikai. Pariet tablečių vartojimas kartu su antibiotikais leidžia išgydyti infekciją ir išgydyti opą. Be to, terapija sustabdo infekciją ir neleidžia opai atsinaujinti.
- Zollingerio-Elisono sindromas, kai skrandis gamina itin didelį rūgšties kiekį.
Kontraindikacijos Kai Pariet vartoti negalima
Pariet vartoti negalima
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio rabeprazoliui arba bet kuriai pagalbinei Pariet medžiagai.
- Jei esate ar manote, kad esate nėščia.
- Jeigu maitinate krūtimi.
Nevartokite Pariet, jei Jums tinka kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų. Jeigu kiltų daugiau klausimų, prieš vartodami Pariet tabletes kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Taip pat žiūrėkite skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Pariet
Vaikai
Pariet nerekomenduojama vartoti vaikams.
Jei vartojate protonų siurblio inhibitorių, pvz., PARIET, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali šiek tiek padidėti klubo, riešo ar stuburo lūžių rizika. Jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (dėl to gali padidėti osteoporozė) pasitarkite su gydytoju.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti Pariet, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:
- jeigu yra alergija kitiems protonų siurblio inhibitoriams arba „imidazolo pakaitalams“;
- jeigu turite kepenų ar kraujo sutrikimų; šios problemos atsirado kai kuriems pacientams ir išnyko nutraukus gydymą Pariet
- jeigu Jums buvo diagnozuotas skrandžio vėžys
- jeigu kada nors sirgote kepenų liga
- jeigu vartojate atazanavirą nuo ŽIV infekcijos
Jei nesate tikri, ar kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų gali būti taikoma ir jums, prieš pradėdami vartoti Pariet tabletes, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei viduriuojate (vandeningai ar kruvinai) ir pasireiškia tokie simptomai kaip karščiavimas, pilvo skausmas ar jautrumas, nutraukite Pariet vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Pariet poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar vaistažoles, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- Ketokonazolas arba itrakonazolas - vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti. Pariet gali sumažinti šių vaistų kiekį kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozę.
- Atazanaviras - vartojamas ŽIV infekcijoms gydyti. Pariet gali sumažinti šio vaisto kiekį kraujyje ir jo negalima vartoti kartu.
Jei nesate tikri, ar kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų gali būti taikoma ir jums, prieš pradėdami vartoti Pariet tabletes, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
- Nenaudokite Pariet, jei esate nėščia arba manote, kad esate nėščia.
- Nenaudokite Pariet, jei maitinate krūtimi ar planuojate žindyti.
Prieš vartodami bet kokį vaistą nėštumo ar žindymo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Pariet, galite jausti mieguistumą. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Pariet: Dozavimas
Pariet visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Parietos prielaida
- Išimkite tabletę iš lizdinės plokštelės prieš pat vartojimą.
- Tabletę nurykite visą, užgerdami stikline vandens. Nekramtykite ir nesmulkinkite tablečių.
- Jūsų gydytojas pateiks informaciją, kiek tablečių ir kiek laiko gerti. Tai priklausys nuo jūsų būklės.
- Jei vartojate šį vaistą ilgą laiką, gydytojas turės jus stebėti.
Suaugusieji ir senjorai
"Gastroezofaginio refliukso liga" (GERL)
Vidutinio sunkumo ir sunkių simptomų (simptominis GERL) gydymas
- Rekomenduojama dozė yra 1 Pariet 10 mg tabletė vieną kartą per parą keturias savaites.
- Išgerkite tabletę ryte prieš pusryčius.
- Jei simptomai kartojasi po 4 gydymo savaičių, gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą 1 Pariet 10 mg tablete tiek laiko, kiek mano esant reikalinga.
Sunkesnių simptomų (erozinio ar opinio GERL) gydymas
- Rekomenduojama dozė yra 1 Pariet 20 mg tabletė vieną kartą per parą 4-8 savaites.
- Išgerkite tabletę ryte prieš pusryčius.
Ilgalaikis simptomų gydymas (palaikomoji GERL terapija)
- Rekomenduojama dozė yra 1 Pariet 10 mg arba 20 mg tabletė vieną kartą per parą gydytojo nurodytu laiku.
- Išgerkite tabletę ryte prieš pusryčius.
- Gydytojas norės jus reguliariai peržiūrėti, kad įvertintų simptomus ir dozę.
Skrandžio opos (pepsinės opos) gydymas
- Rekomenduojama dozė yra 1 Pariet 20 mg tabletė vieną kartą per parą šešias savaites.
- Išgerkite tabletę ryte prieš pusryčius.
- Jei jūsų būklė nepagerėja, gydytojas gali nurodyti tęsti gydymą dar šešias savaites.
Žarnyno opos (dvylikapirštės žarnos opos) gydymas
- Rekomenduojama dozė yra 1 Pariet 20 mg tabletė vieną kartą per parą keturias savaites.
- Išgerkite tabletę ryte prieš pusryčius.
- Jei jūsų būklė nepagerėja, gydytojas gali nurodyti tęsti gydymą dar keturias savaites.
Opos, kurią sukelia H. Pylori infekcijos, gydymas ir profilaktika
- Rekomenduojama dozė yra 1 Pariet 20 mg tabletė du kartus per parą septynias dienas.
- Gydytojas taip pat nurodys vartoti antibiotikus, vadinamus amoksicilinu ir klaritromicinu.
Daugiau informacijos apie kitus vaistus, naudojamus Helicobacter pylori infekcijai gydyti, rasite jų pakuotės lapeliuose.
Zollingerio-Elisono sindromo, kurio metu skrandis gamina labai daug rūgšties, gydymas.
- Rekomenduojama pradėti gydyti 3 Pariet 20 mg tabletėmis vieną kartą per parą.
- Vėliau gydytojas gali koreguoti dozę, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą.
Jei gydotės ilgai, turėsite reguliariai apsilankyti pas gydytoją, kad patikrintumėte simptomus ir peržiūrėtumėte dozę.
Vartoti vaikams
Vaisto negalima vartoti vaikams.
Pacientams, sergantiems kepenų ligomis.
Gydymo Pariet pradžioje ir gydymo metu turėsite pasikonsultuoti su savo gydytoju.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Pariet dozę
Pavartojus per didelę Pariet dozę
Jei išgėrėte daugiau tablečių nei nurodyta, pasitarkite su gydytoju arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyriumi.
Pamiršus pavartoti Pariet
- Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei jau laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę ir tęskite įprastą gydymą.
- Jei pamiršote išgerti vaisto ilgiau nei 5 dienas, prieš vėl pradėdami vartoti vaistą, kreipkitės į gydytoją.
- Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių vienu metu) norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Pariet
Simptomai paprastai paprastai išnyksta prieš visiškai išgydant opą. Svarbu nenutraukti tablečių vartojimo, kol nepasakysite gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Pariet vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra pariet šalutinis poveikis
Pariet, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis paprastai yra lengvas ir išnyksta nenutraukiant vaisto vartojimo.
Nustokite vartoti Pariet ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių poveikių - jums gali prireikti skubios pagalbos:
- Alerginės reakcijos - požymiai gali būti tokie: staigus veido patinimas, dusulys ar žemas kraujospūdis, dėl kurio gali atsirasti alpimas ar kolapsas.
- Dažnos infekcijos, tokios kaip gerklės skausmas ar karščiavimas ar opos burnoje ar gerklėje.
- Sumušimai ar kraujavimas, kurie atsiranda lengvai.
Šis šalutinis poveikis yra retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių).
- Sunkus odos pūslių susidarymas arba dirginimas ar opos burnoje ir gerklėje.
Šis šalutinis poveikis yra labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių).
Kitas galimas šalutinis poveikis:
Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Infekcijos
- Sunku užmigti
- Galvos skausmas ar galvos svaigimas
- Kosulys, šaltis, sloga („sloga“), gerklės uždegimas (faringitas)
- Poveikis skrandžiui ar žarnynui, pavyzdžiui: pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas, vėmimas ar vidurių užkietėjimas
- Nespecifinis skausmas, nugaros skausmas
- Silpnumas, į gripą panašus sindromas.
Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Nervingumas ar mieguistumas
- Apatinių kvėpavimo takų infekcijos (bronchitas)
- Užkimšta ir skausminga nosis (sinusitas)
- Sausa burna
- Prastas virškinimas ar raugėjimas
- Odos išbėrimas ar paraudimas
- Raumenų, kojų ar sąnarių skausmas
- Šlapimo pūslės infekcijos (šlapimo takų infekcijos)
- Krūtinės skausmas
- Karščiavimas ar šaltkrėtis
- Kepenų sutrikimai (parodoma kraujo tyrimuose).
Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- Apetito praradimas (anoreksija)
- Depresija
- Padidėjęs jautrumas (įskaitant alergines reakcijas)
- Regėjimo sutrikimai
- Burnos uždegimas (stomatitas) arba skonio sutrikimai
- Sutrikęs skrandis ar skrandžio skausmas
- Kepenų sutrikimai, įskaitant odos ir akių baltymų pageltimą (gelta)
- Odos bėrimas su niežuliu ir odos pūslėmis
- Prakaitavimas
- Inkstų problemos
- Svorio priaugimas
- Baltųjų kraujo kūnelių pokyčiai (rodomi kraujo tyrimuose), dėl kurių dažnai gali atsirasti infekcijų
- Sumažėjęs trombocitų kiekis, dėl kurio lengviau nei įprastai gali atsirasti kraujavimas ar mėlynių.
Kitas galimas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas)
- Krūtinės patinimas vyrams
- Skysčių kaupimas
- Mažas natrio kiekis kraujyje, kuris gali sukelti nuovargį, sumišimą, raumenų spazmus, traukulius ir komą
- Pacientams, kuriems anksčiau buvo kepenų sutrikimų, labai retai gali pasireikšti encefalopatija (smegenų liga)
Jei PARIET vartosite ilgiau nei tris mėnesius, magnio kiekis kraujyje gali sumažėti. Mažas magnio kiekis gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, traukuliais, galvos svaigimu, padažnėjusiu širdies plakimu. Jei turite kokių nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Mažas magnio kiekis taip pat gali sumažinti kalio ar kalcio kiekį kraujyje. Gydytojas turėtų nuspręsti, ar periodiškai tikrinti magnio kiekį kraujyje.
Nesijaudinkite dėl šio šalutinio poveikio sąrašo. Jis gali nieko nepasireikšti. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Pariet laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Negalima šaldyti.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pariet vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Pariet sudėtis
Vienoje Pariet 10 mg tabletėje yra 10 mg rabeprazolo natrio druskos.
Pagalbinės medžiagos yra:
manitolis, magnio oksidas, mažai pakeista hipolozė, hiprolozė, magnio stearatas, etilceliuliozė, hipromeliozės ftalatas, diacetilinti monogliceridai, talkas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E 172), karnaubo vaškas ir rašalas (baltas šelakas, juodasis geležies oksidas) (E172), dehidratuotas etilo alkoholis, 1-butanolis).
Vienoje Pariet 20 mg tabletėje yra 20 mg rabeprazolo natrio druskos.
Pagalbinės medžiagos yra:
manitolis, magnio oksidas, mažai pakeista hipolozė, hiprolozė, magnio stearatas, etilceliuliozė, hipromeliozės ftalatas, diacetilinti monogliceridai, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E 172), karnaubo vaškas ir rašalas (baltas šelakas, raudonasis geležies oksidas) (E 172), glicerinas esterintas riebalų rūgštimi, dehidratuotas etilo alkoholis, 1-butanolis).
Pariet išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pariet 10 mg skrandyje neirios tabletės yra rausvos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „E241“.
Pariet 20 mg skrandyje neirios tabletės yra geltonos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „E243“.
Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles po 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 arba 120 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PARIETINĖS MAISTUI Atsparios tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
PARIET 10 mg skrandyje neirios tabletės
10 mg natrio rabeprazolo, atitinkančio 9,42 mg rabeprazolo
PARIET 20 mg skrandyje neirios tabletės
20 mg rabeprazolo natrio druskos, atitinka 18,85 mg rabeprazolo
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Skrandžiui atsparios tabletės.
PARIET 10 mg
Atsparios skrandžiui, plėvele dengtos, abipus išgaubtos, rausvos spalvos tabletės su įspaudu „E 241“. parodyta vienoje pusėje.
PARIET 20 mg
Skrandžiui atsparios geltonos, plėvele dengtos, abipus išgaubtos tabletės su įspaudu „E 243“. parodyta vienoje pusėje.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
PARIET tabletės skirtos gydyti:
• aktyvi dvylikapirštės žarnos opa
• aktyvi gerybinė skrandžio opa
• simptominė erozinė arba opinė gastroezofaginio refliukso liga (GERL)
• ilgalaikis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas (palaikomoji GERL terapija)
• simptominis vidutinio sunkumo ir labai sunkios gastroezofaginio refliukso ligos (simptominis GERL) gydymas
• Zollingerio-Elisono sindromas
• Helicobacter pylori infekcijos išnaikinimas kartu su tinkamu antibakteriniu režimu pacientams, sergantiems pepsine opa (žr. 4.2 skyrių).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji / senjorai
Aktyvi dvylikapirštės žarnos opa ir aktyvi gerybinė skrandžio opaRekomenduojama geriamoji dozė tiek sergant aktyvia dvylikapirštės žarnos opa, tiek esant aktyviai gerybinei skrandžio opai yra 20 mg vieną kartą per parą.
Daugumai pacientų, sergančių dvylikapirštės žarnos opa, gijimas įvyksta per 4 savaites. Tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti papildomų 4 savaičių gydymo, kad pasveiktų.
Dauguma pacientų, sergančių aktyvia gerybine skrandžio opa, pasveiksta per 6 savaites. Tačiau kai kuriems pacientams vėl gali prireikti 6 savaičių gydymo.
Erozinė arba opinė gastroezofaginio refliukso liga (GERL)Rekomenduojama geriamoji dozė esant šiai būklei yra 20 mg vieną kartą per parą 4–8 savaites.
Ilgalaikis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas (palaikomoji GERL terapija)Ilgalaikiam gydymui rekomenduojama viena 10 mg arba 20 mg tabletė kartą per parą, atsižvelgiant į paciento atsaką.
Vidutinio ar labai sunkaus gastroezofaginio refliukso ligos (simptominio GERL) simptomų gydymas10 mg vieną kartą per parą pacientams, kuriems nėra ezofagito. Jei simptomų kontrolė nepasiekiama per 4 savaites, pacientą reikia tirti toliau. Kai simptomai išnyksta, vėliau simptomų kontrolė gali būti pasiekta, prireikus skiriant 10 mg dozę vieną kartą per parą.
Zollingerio-Elisono sindromas
Suaugusiesiems rekomenduojama pradinė geriamoji dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į paciento poreikius, dozę galima padidinti iki 120 mg per parą. Galima vartoti vienkartines dozes iki 100 mg per parą. 120 mg dozę galima padalyti į 60 mg du kartus per parą. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol yra klinikinių indikacijų.
H. pylori infekcijos likvidavimasPacientai, sergantys H. pylori infekcija, turi būti gydomi išnaikinimo terapija. Rekomenduojamas 7 dienų derinys:
Pariet 20 mg 2 kartus per dieną + klaritromicinas 500 mg 2 kartus per dieną + 1 g amoksicilino 2 kartus per dieną.
Esant indikacijoms, dėl kurių reikia gydyti vieną kartą per parą, PARIET tabletes reikia nuryti ryte, prieš valgį; nors iš tikrųjų nebuvo įrodyta, kad rabeprazolo natrio druskos aktyvumas kištųsi į maistą ar paros laiką, kai vaistas vartojamas, ši gydymo schema palengvina paciento būklę.
Pacientams reikia patarti nekramtyti ir nesmulkinti tablečių, bet nuryti jas visas.
Pacientai, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Apie PARIET vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, žr. 4.4 skyrių Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.
Vaikai
Vaikams PARIET vartoti nerekomenduojama, nes nėra patirties naudojant vaistą šiai pacientų grupei.
04.3 Kontraindikacijos
PARIET draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas rabeprazolo natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.
PARIET draudžiama vartoti nėščioms ir žindančioms moterims.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Simptominis atsakas į gydymą natrio rabeprazolu neatmeta piktybinių skrandžio ar stemplės patologijų; todėl prieš pradedant gydymą PARIET reikia atmesti šią galimybę.
Pacientus, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas (ypač tuos, kurie gydomi ilgiau nei vienerius metus), reikia reguliariai stebėti.
Neatmetama kryžminio padidėjusio jautrumo kitų protonų siurblio inhibitorių rizika.
Pacientams reikia patarti nekramtyti ir netrupinti tablečių, bet nuryti visas.
Vaikams PARIET vartoti nerekomenduojama, nes nėra patirties naudojant vaistą šiai pacientų grupei.
Po pateikimo į rinką gauta pranešimų apie kraujo diskrazijos (trombocitopenijos ir neutropenijos) atsiradimą. Daugeliu atvejų, kai nepavyko nustatyti kitos etiologijos, įvykių sunkumas sumažėjo arba jie išnyko nutraukus rabeprazolo vartojimą.
Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėti kepenų fermentų pokyčiai, apie kuriuos pranešta ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.Daugeliu atvejų, kai nepavyko nustatyti kitos etiologijos, įvykiai buvo nesudėtingi ir išnyko nutraukus rabeprazolo vartojimą.
Tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo lengvi ar vidutinio sunkumo kepenų pakitimai, neatskleidė reikšmingų saugumo problemų, susijusių su narkotikų vartojimu, išskyrus tuos, kurie buvo pastebėti kontrolinėje grupėje, panašūs pagal amžių ir lytį.Tačiau, kadangi nėra klinikinių duomenų apie PARIET vartojimą gydant pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydytojui patariama būti ypač atsargiems skiriant PARIET pirmą kartą tokiems pacientams.
Nerekomenduojama atazanaviro vartoti kartu su PARIET (žr. 4.5 skyrių).
Gydymas protonų siurblio inhibitoriais, įskaitant PARIET, gali padidinti virškinimo trakto infekcijų, tokių kaip infekcijos, riziką Salmonelės, Kampilobakterijos Ir Clostridium difficile (žr. 5.1 skyrių).
Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgai (> 1 metai), gali šiek tiek padidinti klubo, riešo ir stuburo lūžių riziką, ypač senyviems pacientams arba esant kitiems žinomiems rizikos veiksniams. rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrą lūžių riziką 10% iki 40%. Šį padidėjimą iš dalies gali lemti kiti rizikos veiksniai. Pacientams, kuriems gresia osteoporozė, reikia skirti gydymą pagal galiojančias klinikinės praktikos gaires. vitamino D ir kalcio kiekis.
Įrodyta, kad protonų siurblio inhibitoriai (PSI), tokie kaip PARIET, sukelia sunkią hipomagnezemiją pacientams, gydomiems mažiausiai tris mėnesius ir daugeliu atvejų vienerius metus. Sunkūs hipomagnezemijos simptomai yra nuovargis, tetanija, kliedesys, traukuliai, galvos svaigimas ir skilvelių aritmija. Iš pradžių jie gali pasireikšti klastingai ir būti ignoruojami. Hipomagnezemija daugumai pacientų pagerėja pavartojus magnio ir nutraukus protonų siurblio inhibitoriaus vartojimą.
Sveikatos priežiūros specialistai turėtų apsvarstyti magnio kiekio matavimą prieš pradedant gydymą PSI ir periodiškai gydymo metu pacientams, gydomiems ilgai ir gydant digoksinu ar vaistais, galinčiais sukelti hipomagnezemiją (pvz., Diuretikais).
Rabeprazolo vartojimas kartu su metotreksatu
Literatūroje teigiama, kad PSI vartojant kartu su metotreksatu (ypač didelėmis dozėmis; žr. Metotreksato preparato charakteristikų santrauką), gali padidėti ir pailgėti metotreksato ir (arba) jo metabolito koncentracija serume, o tai gali sukelti toksiškumą. metotreksato dozėmis, kai kuriems pacientams gali būti svarstomas laikinas PSI nutraukimas.
Įtaka vitamino B12 absorbcijai
Rabeprazolo natrio druska, kaip ir visi rūgštį blokuojantys vaistai, gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją dėl hipo- arba a-hidrochlorido. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie ilgą laiką gydomi mažesnėmis kūno atsargomis arba rizikos veiksniais. kurie sumažina vitamino B12 absorbciją arba jei pastebimi atitinkami klinikiniai simptomai.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Rabeprazolo natrio druska intensyviai ir ilgai slopina skrandžio rūgšties sekreciją. Sąveika gali atsirasti su junginiais, kurių absorbcija priklauso nuo pH. Kartu vartojant rabeprazolo natrio druską ir ketokonazolą arba itrakonazolą, gali labai sumažėti šių priešgrybelinių preparatų koncentracija plazmoje. Todėl reikia apsvarstyti, ar kai kuriuos pacientus reikia stebėti, siekiant nustatyti, ar reikia keisti dozę, kai ketokonazolas ar itrakonazolas vartojami kartu su PARIET.
Kai kurių klinikinių tyrimų metu antacidiniai vaistai buvo skiriami kartu su PARIET ir, atliekant specifinį vaistų sąveikos tyrimą, sąveikos su skystais antacidiniais vaistais nepastebėta.
Sveikiems savanoriams kartu skiriant 300 mg atazanaviro / 100 mg ritonaviro su omeprazolu (40 mg vienkartine doze) arba 400 mg atazanaviro ir lansoprazolo (vienkartinė 60 mg dozė), atazanaviro ekspozicija gerokai sumažėjo. Atazanaviro absorbcija priklausė nuo pH . Nors netirtas, panašių rezultatų galima tikėtis ir vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius.
Todėl protonų siurblio inhibitorių, įskaitant rabeprazolą, negalima vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.4 skyrių).
Metotreksatas
Klinikiniai atvejai, paskelbti populiacijos farmakokinetikos tyrimai ir retrospektyvinė analizė rodo, kad kartu vartojant PSI ir metotreksatą (ypač didelėmis dozėmis; žr. Metotreksato preparato charakteristikų santrauką), gali padidėti ir pailgėti metotreksato ir (arba) jo hidroksimetotreksato metabolito koncentracija serume. Tačiau oficialių vaistų sąveikos tarp metotreksato ir PSI tyrimų neatlikta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie rabeprazolo saugumą nėščioms moterims nėra.
Reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis ir triušiais neparodė jokio neigiamo poveikio vaisingumui ar vaisiui dėl rabeprazolo natrio vartojimo, nors žiurkėms nustatytas nedidelis vaisiaus-placentos patekimas.
Nėštumo metu PARIET draudžiama.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar rabeprazolo natrio druska išsiskiria į motinos pieną. Tyrimų su žindančiomis moterimis neatlikta.
Tačiau rabeprazolo natrio druska išsiskiria su žiurkių pieno išskyromis.
Todėl PARIET negalima vartoti krūtimi maitinančioms moterims.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes ir galimų nepageidaujamų reiškinių tipą, mažai tikėtina, kad PARIET paveiks gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tačiau jei dėl mieguistumo sumažėja budrumas, rekomenduojama nevairuoti ir vengti naudotis sudėtingomis mašinomis.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, susiję su rabeprazolu, buvo galvos skausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, astenija, vidurių pūtimas, bėrimas ir burnos džiūvimas.
Dauguma klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir laikini.
Klinikinių tyrimų ar vaistinio preparato patekimo į rinką metu buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius. Dažnis apibrėžiamas taip:
dažni (≥ 1/100;
1 Apima veido edemą, hipotenziją ir dusulį.
Eritema, pūslinės reakcijos ir alerginės reakcijos paprastai išnyko nutraukus gydymą.
3 Buvo pranešta apie retus kepenų encefalopatijos atvejus pacientams, sergantiems ciroze. Gydydamas pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydytojas turi būti atsargus, kai šio tipo pacientams pirmą kartą skiriamas gydymas PARIET (žr. 4.4 skyrių).
4 Žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Iki šiol patirtis dėl tyčinio ar atsitiktinio perdozavimo yra ribota.Nustatyta didžiausia ekspozicija neviršijo 60 mg / du kartus per parą arba 160 mg / kartą per parą. Poveikis paprastai yra minimalus, būdingas žinomam nepageidaujamų reiškinių pobūdžiui ir yra grįžtamas be tolesnio medicininio įsikišimo. Specifinio priešnuodžio nėra. Rabeprazolo natrio druska labai jungiasi su baltymais, todėl jo negalima pašalinti dialize. Kaip ir bet kuriuo perdozavimo atveju, gydymas yra simptominis ir turi būti taikomos bendrosios palaikomosios priemonės.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: virškinimo sistema ir metabolizmas. Vaistai pepsinei opai ir gastroezofaginio refliukso ligai (GERL) gydyti Rūgščių siurblio inhibitoriai.
ATC kodas: A02B C04.
Veiksmo mechanizmas: Rabeprazolo natrio druska priklauso antisekrecinių junginių klasei, benzimidazolo dariniams, kurie neturi anticholinerginio aktyvumo ar antagonistinių savybių H2 histamino receptoriams, tačiau slopina skrandžio rūgšties sekreciją, specifiškai slopindami H + / K + -ATPazės fermentą (siurblio rūgštį). arba protonų). Poveikis priklauso nuo dozės ir slopina bazinę ar stimuliuojamą rūgšties sekreciją, nepriklausomai nuo stimuliacijos. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad rabeprazolo natrio druska greitai išnyksta iš plazmos ir skrandžio gleivinės.
Būdamas silpna bazė, rabeprazolas greitai absorbuojamas esant visoms dozėms ir koncentruojamas rūgštinėje parietalinių ląstelių aplinkoje. Rabeprazolas protonuojant virsta aktyvia sulfenamido forma ir vėliau reaguoja su protonų siurblyje esančiomis cisteino molekulėmis.
Antisekrecinė veikla: Išgėrus 20 mg rabeprazolo natrio dozės, antisekrecinis poveikis pasireiškia per 1 valandą, o didžiausias poveikis pasireiškia per 2–4 valandas. Bazinės ir maisto stimuliuojamos rūgšties sekrecijos slopinimas praėjus 23 valandoms po pirmosios natrio rabeprazolo dozės suleidimo yra atitinkamai 69% ir 82%, o slopinimas trunka iki 48 valandų. šiek tiek pakartotinai vartojant kasdien, po 3 dienų pasiekė stabilią būsenos slopinimą.Nutraukus administravimą, sekrecijos veikla normalizuojasi per 2-3 dienas.
Sumažinus skrandžio rūgštingumą dėl įvairių veiksnių, įskaitant protonų siurblio inhibitorius, tokius kaip rabeprazolas, padidėja bakterijų, kurios paprastai būna virškinimo trakte, kiekis. Gydymas protonų siurblio inhibitoriais gali padidinti virškinimo trakto infekcijų, pvz., Salmonelės, Kampilobakterijos Ir Clostridium difficile.
Poveikis gastrino serumuiKlinikinių tyrimų metu pacientai buvo gydomi 10 arba 20 mg rabeprazolo natrio druska vieną kartą per parą iki 43 mėnesių. Gastrino kiekis serume padidėjo per pirmąsias 2–8 savaites, atspindintį slopinantį poveikį rūgšties sekrecijai, ir išliko stabilus visą gydymo laikotarpį. Nutraukus gydymą, gastrino koncentracija grįžo į prieš gydymą buvusį lygį, paprastai per 1-2 savaites.
Biopsijos tyrimas, paimtas iš mėginių, paimtų iš skrandžio antrumo ir dugno daugiau nei 500 pacientų, gydytų rabeprazolo natrio druska arba lyginamuoju preparatu iki 8 savaičių, neparodė jokių ECL ląstelių histologijos pokyčių gastrito sunkumo atžvilgiu. , sergant atrofiniu gastritu ir žarnyno metaplazija arba pasiskirstant H. pylori infekcijai.Virš 250 pacientų, stebėtų 36 mėnesius nepertraukiamo gydymo metu, reikšmingų prieš ir po gydymo kontroliuojamų parametrų pokyčių nepastebėta.
Kiti efektaiSisteminis rabeprazolo natrio poveikis CNS, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms iki šiol nenustatytas. Rabeprazolo natrio druska, vartojama per burną 20 mg 2 savaites, neturėjo įtakos skydliaukės funkcijai, angliavandenių apykaitai, cirkuliuojančiam parathormono, kortizolio, estrogeno, testosterono, prolaktino, cholecistokinino, sekreto, gliukagono, folikulus stimuliuojančio hormono ( FSH), liuteinizuojantis hormonas (LH), reninas, aldosteronas arba somatotropinis hormonas.
Tyrimai su sveikais asmenimis parodė, kad rabeprazolo natrio druska neturi kliniškai reikšmingos sąveikos su amoksicilinu. Rabeprazolas nedaro neigiamos įtakos amoksicilino ir klaritromicino koncentracijai plazmoje, kai kartu vartojamas likviduojant H. pylori viršutinės virškinimo trakto infekciją.
05.2 Farmakokinetinės savybės
AbsorbcijaPARIET yra skrandyje neirios tabletės, kurių sudėtyje yra rabeprazolo natrio druskos. Ši skrandyje neiri danga padengta kompozicija yra būtina, nes rabeprazolo natrio druska yra nestabili rūgštims. Todėl rabeprazolo absorbcija prasideda tik po to, kai tabletė patenka į skrandį. Absorbcija yra greita, o rabeprazolo koncentracija plazmoje pasiekia didžiausią reikšmę maždaug po 3,5 valandos po 20 mg dozės. Didžiausia rabeprazolo koncentracija plazmoje (Cmax) ir AUC reikšmės yra tiesinės, kai vartojama 10-40 mg dozė. Išgertos 20 mg dozės absoliutus biologinis prieinamumas (palyginti su vartojimu į veną) yra maždaug 52%, nes yra svarbus ikisisteminis metabolizmas. Be to, neatrodo, kad pakartotinai vartojant, biologinis prieinamumas nedidėja.
Sveikų asmenų pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 1 valanda (intervalas nuo 0,7 iki 1,5 valandos), o bendra kūno klirenso vertė yra 283 ± 98 ml / min. Nebuvo kliniškai reikšmingos sąveikos su maistu. Nei maistas, nei vaisto vartojimo laikas neturi įtakos natrio rabeprazolo absorbcijai.
PaskirstymasŽmonėms apie 97% rabeprazolo prisijungia prie plazmos baltymų.
Metabolizmas ir išsiskyrimas: Rabeprazolo natrio druska, kaip ir kiti protonų siurblio inhibitorių klasės vaistai, metabolizuojama per citochromo P 450 (CYP450) sistemą, kuri metabolizuoja vaistus kepenyse. Švietimas in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad rabeprazolo natrio druską metabolizuoja CYP450 sistemos izofermentai (CYP2C19 ir CYP3A4). Šių tyrimų metu rabeprazolas nesukėlė jokio indukuojančio ar slopinančio poveikio CYP3A4, kai jo koncentracija žmogaus plazmoje buvo in vitro ne visada gali nuspėti situaciją in vivo, šie duomenys rodo, kad rabeprazolo ir ciklosporino sąveikos nėra.
Žmonėms tioeteris (M1) ir karboksirūgštis (M6) yra pagrindiniai plazmos metabolitai. Sulfonas (M & SUP2;), desmetiltioeteris (M4) ir merkapturino rūgšties konjugatas (M5) yra nedideli metabolitai, kurių koncentracija yra maža.
Tik desmetilo metabolitas (M & SUP3;) turi silpną antisekrecinį aktyvumą, tačiau jo nėra plazmoje.
Išgėrus vieną 20 mg 14C žymėto rabeprazolo natrio druskos dozę, nepakitusio vaisto šlapime nėra. Apie 90% dozės išsiskiria su šlapimu, daugiausia 2 metabolitų, konjugacijos su merkapturine rūgštimi (M5) ir karboksirūgštimi (M6) bei dviejų nenustatytų metabolitų pavidalu.
Likusi suvartotos dozės dalis išsiskiria su išmatomis.
Seksas
Išgėrus vieną 20 mg rabeprazolo dozę, su lytimi susijusių farmakokinetinių parametrų skirtumų, susijusių su kūno mase ir ūgiu, nėra.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pastebėta, kad pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu inkstų nepakankamumu ir atliekant palaikomąją dializę (kreatinino klirensas ≤5 ml / min. / 1,73 m2), rabeprazolo prieinamumas yra labai panašus į sveikų savanorių.
Šių pacientų AUC ir Cmax reikšmės buvo maždaug 35% mažesnės nei atitinkamos sveikų savanorių vertės. Vidutinis rabeprazolo pusinės eliminacijos laikas sveikiems savanoriams buvo 0,82 valandos, pacientams-0,95 valandos hemodializės metu ir 3,6 valandos po dializės.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kuriems reikalinga palaikomoji hemodializė, vaisto klirensas buvo maždaug 2 kartus didesnis nei sveikų savanorių.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Po vienkartinės 20 mg rabeprazolo dozės pacientams, sergantiems lėtiniu, lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, rabeprazolo pusinės eliminacijos laikas AUC padvigubėjo ir padidėjo 2–3 kartus, palyginti su sveikų savanorių. Tačiau po pakartotinės 20 mg paros dozės 7 dienas AUC padidėjo tik 1,5 karto, o C-tik 1,2 karto.
Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, rabeprazolo pusinės eliminacijos laikas buvo 12,3 valandos, o sveikų savanorių-2,1 valandos.
Farmakodinaminis atsakas (skrandžio pH kontrolė) abiejose grupėse buvo kliniškai panašus.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyvo amžiaus žmonėms rabeprazolo eliminacijos greitis šiek tiek sumažėja. Po 7 dienų kasdien vartojamo 20 mg rabeprazolo natrio druskos AUC reikšmės beveik padvigubėja, C vertės padidėja maždaug 60%, o t½ padidėja maždaug 30 %, palyginti su tuo, kas buvo nustatyta jauniems sveikiems savanoriams.
Tačiau nėra rabeprazolo kaupimosi įrodymų.
CYP2C19 polimorfizmas
7 dienas skiriant 20 mg rabeprazolo paros dozę, prastai metabolizuojančių CYP2C19 metabolizatorių AUC ir t½ reikšmės buvo maždaug 1,9 ir 1,6 karto didesnės už intensyviai metabolizuojančių, o Cmax padidėjo tik 40%.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Neklinikinis poveikis buvo pastebėtas tik vartojant tokias dozes, kurios buvo tokios didelės, palyginti su didžiausia doze žmogui, kad preparato saugumas žmonėms buvo nereikšmingas, palyginti su duomenimis apie gyvūnus. Mutageniškumo tyrimai davė rezultatų. Nėra unikalūs. Pelės limfomos ląstelių linijų tyrimai buvo teigiami, tačiau mikrobranduolių testas in vivo ir DNR taisymo bandymai in vivo ir in vitro jie buvo neigiami.
Kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė jokios ypatingos rizikos žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
PARIET 10 mg
Planšetės šerdis: manitolis, magnio oksidas, mažai pakeista hipolozė, hipolozė, magnio stearatas;
Dengimas: etilo celiuliozė, magnio oksidas;
Virškinimo trakto gleivinė: hipromeliozės ftalato, diacetilintų monogliceridų, talko, titano dioksido (E171), raudonojo geležies oksido (E172), karnaubo vaško;
Rašalas: baltas šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), dehidratuotas etilo alkoholis, 1-butanolis.
PARIET 20 mg
Planšetės šerdis: manitolis, magnio oksidas, mažai pakeista hipolozė, hiprolozė, magnio stearatas;
Dengimas: etilo celiuliozė, magnio oksidas;
Virškinimo trakto gleivinė: hipromeliozės ftalato, diacetilintų monogliceridų, talko, titano dioksido (E171), geltonojo geležies oksido (E 172), karnaubo vaško;
Rašalas: baltas šelakas, raudonasis geležies oksidas (E 172), karnaubo vaškas, riebalų rūgštimis esterintas glicerinas, dehidratuotas etilo alkoholis, 1-butanolis.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė.
Pakuotės dydžiai: 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 arba 120 tablečių lizdinės plokštelės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milanas)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Pariet 10 mg skrandyje neirios tabletės, 14 tablečių AIC n. 034216022
Pariet 10 mg skrandyje neirios tabletės, 7 tabletės AIC n. 034216010
Pariet 10 mg skrandyje neirios tabletės, 28 tabletės AIC n. 034216034
Pariet 10 mg skrandyje neirios tabletės, 56 tabletės AIC n. 034216046
Pariet 10 mg skrandyje neirios tabletės, 15 tablečių AIC n. 034216059
Pariet 10 mg skrandyje neirios tabletės, 30 tablečių AIC n. 034216061
Pariet 10 mg skrandyje neirios tabletės, 75 tabletės AIC n. 034216073
Pariet 10 mg skrandyje neirios tabletės, 120 tablečių AIC n. 034216085
Pariet 20 mg skrandyje neirios tabletės, 14 tablečių AIC n. 034216186
Pariet 20 mg skrandyje neirios tabletės, 7 tabletės AIC n. 034216174
Pariet 20 mg skrandyje neirios tabletės, 28 tabletės AIC n. 034216198
Pariet 20 mg skrandyje neirios tabletės, 56 tabletės AIC n. 034216200
Pariet 20 mg skrandyje neirios tabletės, 15 tablečių AIC n. 034216212
Pariet 20 mg skrandyje neirios tabletės, 30 tablečių AIC n. 034216224
Pariet 20 mg skrandyje neirios tabletės, 75 tabletės AIC n. 034216236
Pariet 20 mg skrandyje neirios tabletės, 120 tablečių AIC n. 034216248
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis registravimas: 1999 m. Kovo 3 d
Registracijos galiojimo pratęsimas: 2008 m. Gegužės 6 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
07/2015