Veikliosios medžiagos: tramadolis (tramadolio hidrochloridas)
CONTRAMAL 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
CONTRAMAL 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Galima įsigyti „Contramal“ pakuotės lapelių dydžių: - CONTRAMAL 50 mg kietos kapsulės
- CONTRAMAL 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
- CONTRAMAL 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, CONTRAMAL 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
- CONTRAMAL 100 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas su lašintuvu
- CONTRAMAL 100 mg / ml geriamasis tirpalas su dozatoriumi CONTRAMAL 30 ml buteliukas su dozatoriumi
- CONTRAMAL 50 mg / 1 ml injekcinis tirpalas, CONTRAMAL 100 mg / 2 ml injekcinis tirpalas
Indikacijos Kodėl naudojamas Contramal? Kam tai?
Tramadolis - veiklioji Contramal medžiaga - yra analgetikas, priklausantis opioidų klasei, veikiantis centrinę nervų sistemą. Jis mažina skausmą veikdamas specifines nugaros smegenų ir smegenų nervų ląsteles. Contramal vartojamas vidutinio sunkumo ir stipriam skausmui malšinti.
Kontraindikacijos Kai Contramal vartoti negalima
Contramal vartoti negalima
- jeigu yra alergija tramadoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- ūminio apsinuodijimo alkoholiu, migdomaisiais vaistais, skausmą malšinančiais ar kitais psichotropiniais vaistais (vaistais, turinčiais įtakos nuotaikai ir emocijoms) metu;
- jeigu kartu vartojate MAO inhibitorius (kai kuriuos vaistus depresijai gydyti) arba juos vartojote paskutines 14 dienų iki gydymo Contramal
- jeigu sergate epilepsija ir jūsų priepuoliai nepakankamai kontroliuojami gydant;
- kaip vaistų detoksikacijos terapijos pakaitalas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Contramal
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Contramal,
- jeigu manote, kad vartojate per daug kitų skausmą malšinančių vaistų (opioidų);
- jeigu kenčiate nuo sąmonės sutrikimų (jei jaučiatės silpni);
- jeigu esate šoko būsenos (šaltas prakaitavimas gali būti to požymis);
- jeigu yra padidėjęs spaudimas smegenyse (galima po galvos traumos ar smegenų ligos);
- jeigu jums sunku kvėpuoti;
- jeigu turite polinkį į epilepsiją ar traukulius, nes gali padidėti traukulių rizika;
- jeigu sergate kepenų ar inkstų liga.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Contramal poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Contramal negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais (kai kuriais vaistais nuo depresijos).
Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra Contramal, analgezinio poveikio intensyvumas ir trukmė gali sumažėti
- karbamazepino (traukuliams gydyti);
- ondansetrono (pykinimo profilaktikai).
Gydytojas informuos, ar ir kokias Contramal dozes vartoti.
Padidėja šalutinio poveikio rizika,
- jei kartu su „Contramal“ vartojate raminamųjų, migdomųjų vaistų, kitų skausmą malšinančių vaistų, tokių kaip morfinas ir kodeinas (įskaitant vartojamus nuo kosulio), ir alkoholį. Galite jaustis mieguisti ar alpti. Tokiais atvejais pasitarkite su gydytoju.
- jeigu vartojate vaistus, galinčius sukelti traukulius (pvz., kai kuriuos antidepresantus ar antipsichozinius vaistus). Vartojant šiuos vaistus kartu su Contramal, gali padidėti traukulių rizika. Gydytojas pasakys, ar Contramal Jums tinka.
- jeigu vartojate tam tikrus antidepresantus. „Contramal“ gali sąveikauti su šiais vaistais ir gali pasireikšti tokie simptomai kaip nevalingi ritmiški raumenų susitraukimai, įskaitant raumenis, kurie kontroliuoja akių judesius, susijaudinimas, per didelis prakaitavimas, drebulys, perdėti refleksai, padidėjusi raumenų įtampa, kūno temperatūra virš 38 ° C.
- jeigu kartu su Contramal vartojate kumarino grupės antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų), pvz., varfarino. Gali pablogėti šių vaistų poveikis kraujo krešėjimui ir atsirasti kraujavimas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Buvo pranešta apie traukulius pacientams, vartojantiems tramadolį rekomenduojamomis dozėmis. Rizika gali padidėti, kai tramadolio dozės viršija rekomenduojamas dozes ir viršija leistiną 400 mg paros dozę.
Contramal gali sukelti fizinę ir psichologinę priklausomybę. Ilgai vartojant Contramal, jo poveikis gali susilpnėti, todėl reikia skirti didesnes dozes (ugdyti toleranciją). Pacientams, linkusiems piktnaudžiauti narkotikais arba priklausomiems nuo narkotikų, Contramal galima vartoti tik trumpą laiką ir atidžiai prižiūrint gydytojui.
Pasakykite gydytojui, jei kuri nors iš šių problemų atsiranda gydymo Contramal metu arba atsirado anksčiau.
CONTRAMAL vartojimas su maistu ir alkoholiu
Vartodami Contramal, negerkite alkoholio, nes jo poveikis gali sustiprėti.
Valgymas neturi įtakos Contramal poveikiui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Yra mažai informacijos apie tramadolio saugumą nėščioms moterims. Todėl, jei esate nėščia, Contramal vartoti negalima. Lėtinis vartojimas nėštumo metu gali sukelti abstinencijos simptomus naujagimiui.
Paprastai tramadolio žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama. Nedidelis tramadolio kiekis išsiskiria į motinos pieną. Paprastai po vienkartinio vartojimo žindymo nutraukti nereikia.
Klinikinė žmonių patirtis rodo, kad tramadolis neturi įtakos vyrų ir moterų vaisingumui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Contramal gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ir regėjimo sutrikimus (neryškus matymas), todėl gali paveikti jūsų reakcijas. Jei manote, kad jūsų gebėjimas reaguoti yra paveiktas, nevairuokite automobilių ar kitų transporto priemonių, nenaudokite elektros įrankių ir nevaldykite mechanizmų bei nedirbkite be saugios atramos.
Contramal sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kurio sudėtyje yra laktozės.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Contramal: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai laikydamiesi gydytojo nurodymų. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Dozę reikia pasirinkti atsižvelgiant į skausmo intensyvumą ir jūsų asmeninį jautrumą skausmui.
Paprastai reikia vartoti mažiausią skausmą mažinančią dozę. Nevartokite daugiau kaip 400 mg tramadolio hidrochlorido per parą, nebent gydytojas nurodė kitaip. Jei nenurodyta kitaip, įprasta dozė yra:
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai:
Viena Contramal 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletė du kartus per parą (atitinka 300 mg tramadolio hidrochlorido per parą), geriausia ryte ir vakare
Viena 200 mg Contramal pailginto atpalaidavimo tabletė du kartus per parą (atitinka 400 mg tramadolio hidrochlorido per parą), geriausia ryte ir vakare
Jei reikia, gydytojas gali skirti kitokią ir tinkamesnę Contramal dozę.
Jei reikia, dozę galima padidinti iki 150 mg arba 200 mg du kartus per parą (atitinka 300 - 400 mg tramadolio hidrochlorido per parą)
Negalima vartoti daugiau kaip 400 mg tramadolio hidrochlorido per parą, jei nenurodyta kitaip.
Vaikai
Contramal pailginto atpalaidavimo tabletės netinka vaikams iki 12 metų.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms (vyresniems nei 75 metų) tramadolio eliminacija gali būti lėtesnė. Jei tai tinka jums, gydytojas gali patarti padidinti laiką tarp dozių.
Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų nepakankamumas / dializė
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumu, Contramal vartoti negalima. Lengvo ar vidutinio sunkumo nepakankamumo atveju gydytojas gali patarti padidinti laiką tarp dozių.
Kaip ir kada vartoti Contramal
Contramal pailginto atpalaidavimo tabletes reikia vartoti per burną. Contramal pailginto atpalaidavimo tabletes visada nurykite nesmulkintas, neskaldytas ar nekramtytas, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio, geriausia ryte ir vakare.
Kiek laiko reikia vartoti Contramal
Nevartokite Contramal ilgiau nei būtina. Jei jums reikia tęsti gydymą ilgą laiką, gydytojas tikrins jus trumpais ir reguliariais intervalais (jei reikia, laikinai nutraukdamas gydymą), kad nustatytų, ar turėtumėte tęsti gydymą ir kokia doze.
Jei manote, kad skausmą malšinantis Contramal poveikis yra per didelis arba per mažas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Contramal dozę
Pavartojus per didelę Contramal dozę
Jei per klaidą išgėrėte papildomą dozę, tai neturėtų turėti jokio neigiamo poveikio. Galite toliau vartoti vaistą, kaip nurodyta.
Pavartojus labai dideles dozes, gali pasireikšti: suspausti vyzdžiai, vėmimas, kraujospūdžio sumažėjimas, greitas širdies plakimas, kolapsas, sąmonės sutrikimai iki komos (gilus sąmonės netekimas), epilepsijos priepuoliai ir pasunkėjęs kvėpavimas iki sustojimo. Kvėpavimas Tokiais atvejais nedelsdami kvieskite gydytoją!
Pamiršus pavartoti Contramal
Pamiršus išgerti tabletes, skausmas greičiausiai sugrįš. Negalima padvigubinti dozės, kad kompensuotumėte šį užmaršumą, tiesiog tęskite tablečių vartojimą kaip ir anksčiau.
Nustojus vartoti Contramal
Jei per anksti nutrauksite ar nutrauksite gydymą, skausmas greičiausiai sugrįš. Jei norite nutraukti gydymą dėl šalutinio poveikio, kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Contramal šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė alerginės reakcijos simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo sunkumas ar dilgėlinė kartu su kvėpavimo pasunkėjimu.
Dažniausias šalutinis poveikis gydant Contramal yra pykinimas ir galvos svaigimas, pasireiškiantis daugiau nei 1 iš 10 žmonių.
Dažniausias šalutinis poveikis gydant Contramal yra pykinimas ir galvos svaigimas, pasireiškiantis daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
- galvos svaigimas
- pykinimas
Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
- galvos skausmas, mieguistumas
- nuovargio jausmas
- vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, vėmimas
- prakaitavimas (hiperhidrozė)
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
- poveikis širdžiai ir kraujotakai (širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, alpimas ar kolapsas). Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti ypač tiems pacientams, kurie stovi ar jaučia fizinį krūvį
- vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimas (svorio jausmas, pilvo pūtimas), viduriavimas
- odos reakcijos (pvz., niežulys, bėrimas).
Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
- Alerginės reakcijos (pvz., Pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, odos patinimas) ir šokas (staigus kraujospūdžio sumažėjimas)
- lėtas širdies plakimas
- padidėjęs kraujospūdis
- neįprasti pojūčiai (niežulys, dilgčiojimas, tirpimas), drebulys, lėtas kvėpavimas, traukuliai, raumenų spazmai, nekoordinuoti judesiai, laikinas sąmonės netekimas (sinkopė), kalbos sutrikimai.
- Traukuliai dažniausiai pasireiškė pavartojus dideles tramadolio dozes arba kartu gydant vaistais, kurie gali sukelti traukulius.
- apetito pokyčiai
- haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimai, kliedesiai, nerimas ir košmarai.
- Po gydymo Contramal gali atsirasti psichologinių sutrikimų. Jų intensyvumas ir pobūdis gali skirtis (priklausomai nuo paciento asmenybės ir gydymo trukmės). Jie gali pasireikšti kaip nuotaikos pasikeitimas (dažniausiai euforija, retai dirginimas), aktyvumas (paprastai sumažėjimas, retai padidėjimas) ir jutimo bei pažinimo suvokimo sumažėjimas (pojūčių pakitimai ir gebėjimas atskirti, dėl kurių gali atsirasti vertinimo klaidų).
- Gali atsirasti priklausomybė.
- neryškus matymas, per didelis vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), vyzdžio susiaurėjimas (miozė)
- sulėtėjęs kvėpavimas, dusulys (dusulys)
- Pastebėta bronchinės astmos pablogėjimas, tačiau nenustatyta, ar tai galėjo sukelti tramadolis. Jei viršijamos rekomenduojamos dozės arba tuo pačiu metu vartojami kiti smegenų funkciją slopinantys vaistai, kvėpavimas gali sulėtėti.
- raumenų silpnumas
- šlapinimosi pasunkėjimas ar skausmas, šlapimo kiekio sumažėjimas (dizurija).
Labai reti: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
- padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
- cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas.
Priklausomybė gali atsirasti ilgai vartojant Contramal, nors rizika yra labai maža. Staiga nutraukus gydymą, gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. „Nustojus vartoti Contramal“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Contramal sudėtis
Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas.
Contramal pailginto atpalaidavimo tabletės 150 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg tramadolio hidrochlorido. Pagalbinės medžiagos yra - šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, 100 000 mPa hipromeliozė, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas; - danga: hipromeliozė 6 mPa s, laktozė monohidratas, makrogolis 6000, propilenglikolis, talkas, titano dioksidas (E171), chinolino geltonasis (E104), raudonasis geležies oksidas (E172).
Contramal pailginto atpalaidavimo tabletės 200 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg tramadolio hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra - šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, 100 000 mPa hipromeliozė, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas; - danga: hipromeliozė 6 mPa s, laktozė monohidratas, makrogolis 6000, propilenglikolis, talkas, titano dioksidas (E171), chinolino geltonasis (E104), raudonasis geležies oksidas (E172), rudasis geležies oksidas (E172).
Contramal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Contramal 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, šviesiai oranžinės spalvos, vienoje pusėje išgraviruotas T2, o kitoje-logotipas.
Contramal 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos tamsiai oranžinės spalvos, vienoje pusėje išgraviruotas inicialas T3, o kitoje-logotipas.
„Contramal“ yra supakuotas į lizdines plokšteles ir parduodamas dėžutėse po 10 tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KONTRAMALUS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veiklioji medžiaga: tramadolio hidrochloridas
1 pailginto atpalaidavimo tabletėje 150 yra 150 mg tramadolio hidrochlorido.
1 pailginto atpalaidavimo tabletėje 200 yra 200 mg tramadolio hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2,5 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletės.
Apvalus, abipus išgaubtas, plėvele dengtas gamintojo ženklu vienoje pusėje.
150 mg šviesiai oranžinės spalvos tabletės, kitoje pusėje - T2.
200 mg tamsiai oranžinės tabletės, kitoje pusėje išgraviruotas T3.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vidutinio ar stipraus skausmo gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į skausmo intensyvumą ir individualų paciento jautrumą. Apskritai reikia pasirinkti mažiausią veiksmingą dozę. Bendra paros dozė neturi viršyti 400 mg tramadolio hidrochlorido, išskyrus ypatingas klinikines sąlygas.
Jei nenurodyta kitaip, Contramal reikia vartoti taip:
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai:
Pradinė dozė paprastai yra 100 mg du kartus per parą, ryte ir vakare. Jei skausmo malšinti nepakanka, dozę galima padidinti iki 1 tabletės po 150 mg arba 200 mg du kartus per parą.
„Contramal“ niekada neturėtų būti skiriamas ilgiau nei būtina. Jei, atsižvelgiant į ligos tipą ir sunkumą, reikia ilgalaikio skausmo malšinimo su Contramal, reikia kruopščiai ir reguliariai tikrinti (jei reikia, laikinai nutraukti gydymą), siekiant nustatyti, ar ir kiek reikia tęsti gydymas ..
Vaikų populiacija
Contramal pailginto atpalaidavimo tabletės netinka vaikams iki 12 metų.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Pacientams iki 75 metų, kuriems nėra kliniškai pasireiškiančio kepenų ar inkstų nepakankamumo, dozės koreguoti paprastai nereikia. Vyresniems nei 75 metų žmonėms vaisto eliminacija gali būti lėtesnė, todėl prireikus dozavimo intervalą reikia didinti pagal paciento poreikius.
Pacientai, kuriems yra inkstų nepakankamumas / dializė ir kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, tramadolio eliminacija vėluoja. Šiems pacientams reikia atidžiai apsvarstyti dozavimo intervalų pratęsimą, atsižvelgiant į paciento poreikius.
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumu, Contramal pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti nerekomenduojama.
Vartojimo metodas
Tabletes reikia nuryti visas, neskaldyti ar nekramtyti, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio, nepriklausomai nuo valgio.
04.3 Kontraindikacijos
Contramal vartoti draudžiama
• jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• esant ūmiam apsinuodijimui alkoholiu, migdomosiomis medžiagomis, analgetikais, opioidais ar kitais psichotropiniais vaistais.
• pacientams, vartojantiems MAO inhibitorius arba juos vartojusiems per pastarąsias 14 dienų (žr. 4.5 skyrių).
• pacientams, sergantiems epilepsija, kurių gydymas nepakankamai kontroliuoja.
• vartojamas kaip narkotikų nutraukimo terapija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientus, kuriems yra priklausomybė nuo opioidų, „Contramal“ reikia vartoti tik labai atsargiai, jei yra galvos trauma, šokas, abejotinos kilmės sąmonės sutrikimai, kvėpavimo centro ar kvėpavimo funkcijos sutrikimai, padidėjęs intrakranijinis spaudimas.
Pacientams, jautriems opioidams, Contramal reikia vartoti atsargiai.
Gydant pacientus, sergančius kvėpavimo slopinimu, kartu vartojant CNS slopinančius vaistus (žr. 4.5 skyrių) arba žymiai viršijant rekomenduojamas dozes (žr. 4.9 skyrių), reikia būti atsargiems, nes tokiais atvejais prasidėjus kvėpavimo slopinimui tai nepadeda būti pašalintas.
Buvo pranešta apie traukulius pacientams, gydytiems tramadoliu rekomenduojamomis dozėmis. Priepuolių rizika gali padidėti, kai tramadolio hidrochlorido dozės viršija didžiausią rekomenduojamą paros dozę (400 mg). Be to, tramadolis gali padidinti traukulių riziką pacientams, gydomiems kitais vaistais, mažinančiais traukulių slenkstį (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, sergančius epilepsija arba kuriems yra traukulių pavojus, tramadoliu galima gydyti tik tada, kai to reikalauja klinikinės sąlygos.
Tramadolis turi mažą priklausomybės potencialą. Ilgalaikio gydymo atveju gali išsivystyti tolerancija, psichinė ir fizinė priklausomybė. Pacientams, linkusiems piktnaudžiauti vaistais ar priklausomybei nuo narkotikų, Contramal galima vartoti tik trumpą laiką, griežtai prižiūrint gydytojui.
Tramadolis netinka vartoti kaip pakaitinis gydymas narkomanams. Nors jis yra opioidų agonistas, tramadolis negali slopinti morfino nutraukimo simptomų.
Contramal pailginto atpalaidavimo tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Contramal negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais (žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, gydytiems MAO inhibitoriais per 14 dienų iki opioidinio petidino vartojimo, buvo pastebėta gyvybei pavojinga sąveika centrinės nervų sistemos, kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos, MAO inhibitorių ir „Contramal“ lygiu.
Kartu vartojant Contramal su kitais vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą, įskaitant alkoholį, gali sustiprėti CNS poveikis (žr. 4.8 skyrių).
Iki šiol turimų farmakokinetikos tyrimų rezultatai rodo, kad kliniškai reikšminga sąveika yra mažai tikėtina, jei kartu ar anksčiau vartojama cimetidino (fermento inhibitoriaus). Kartu ar anksčiau vartojamas karbamazepinas (fermentų induktorius) gali susilpninti analgezinį poveikį ir sutrumpinti tramadolio veikimo trukmę.
Tramadolis gali sukelti traukulius ir sustiprinti selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), triciklių antidepresantų, antipsichozinių vaistų ir kitų traukulių slenkstį mažinančių vaistų (pvz., Bupropiono, mirtazapino, tetrahidrokanabino) poveikį.
Tramadolio vartojimas kartu su serotoninerginiais vaistais, tokiais kaip selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI), MAO inhibitoriai (žr. 4.3 skyrių), tricikliai antidepresantai ir mirtazapinas gali sukelti toksiškumą serotoninui. Serotonino sindromo požymiai gali būti:
• spontaniškas klonavimas
- indukuojamas ar akių klonas su susijaudinimo ar prakaitavimo būsena
• drebulys ir hiperrefleksija
• hipertonija ir kūno temperatūra aukštesnė nei 38 ° C su indukuojama ar akių klonu.
Nutraukus serotoninerginius vaistus, paprastai greitai pagerėja. Gydymas priklauso nuo simptomų tipo ir sunkumo.
Nutraukus serotoninerginius vaistus, paprastai greitai pagerėja. Gydymas priklauso nuo simptomų tipo ir sunkumo.
Gydant tramadoliu ir kumarino dariniais (pvz., Varfarinu), reikia būti atsargiems, nes kai kuriems pacientams buvo pranešta apie padidėjusį INR, esant dideliam kraujavimui ir kraujosruvoms.
Kiti vaistai, žinomi kaip CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolas ir eritromicinas, gali slopinti tramadolio (N-demetilinimo) ir galbūt aktyvaus O-desmetilmetabolito metabolizmą. Klinikinė šios sąveikos reikšmė dar nėra galutinai ištirta (žr. 4.8 skyrių).
Riboto skaičiaus tyrimų duomenimis, priešoperacinis ir pooperacinis antedetinio ondansetrono, 5-HT3 antagonisto, vartojimas padidino tramadolio poreikį pacientams, sergantiems pooperaciniu skausmu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad labai didelės tramadolio dozės daro įtaką organų vystymuisi, kaulėjimui ir naujagimių mirtingumui. Teratogeninio poveikio nepastebėta. Tramadolis prasiskverbia pro placentos barjerą. Vis dar nepakanka duomenų apie tramadolio saugumą nėštumo metu, todėl Contramal neturėtų būti naudojamas tokioje situacijoje.
Tramadolis, vartojamas prieš gimdymą ar jo metu, nekeičia gimdos susitraukimo. Naujagimiams tai gali sukelti kvėpavimo dažnio pokyčius, kurie paprastai nėra kliniškai reikšmingi. Lėtinis vartojimas nėštumo metu gali sukelti naujagimių abstinencijos sindromą.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu maždaug 0,1% motinai skirtos dozės patenka į pieną. Contramal nerekomenduojama vartoti krūtimi maitinančioms moterims. Paprastai, jei gydymą sudaro tik viena tramadolio dozė, gydymo nutraukti nereikia.
Vaisingumas
Po pateikimo į rinką duomenys rodo, kad tramadolis neturi įtakos vaisingumui. Tyrimai su gyvūnais nerodo tramadolio poveikio vaisingumui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Contramal, net jei vartojamas pagal instrukcijas, gali sukelti mieguistumą ar galvos svaigimą ir atitinkamai paveikti vairuojančių ir valdančių mechanizmus reakciją. Tai ypač pasakytina apie ryšį su alkoholiu ar kitomis psichotropinėmis medžiagomis.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai yra pykinimas ir galvos svaigimas, abu pasireiškę daugiau nei 10% pacientų.
Dažnis apibrėžiamas taip:
Labai dažni: ≥1 / 10
Dažni: ≥ 1/100 e
Nedažni: ≥1 / 1000 ir
Reti: ≥1 / 10 000 e
Labai retas:
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti: alerginės reakcijos (pvz., Dusulys, bronchų spazmas, švokštimas, angioneurozinė edema) ir anafilaksija.
Širdies patologijos
Nedažni: priklauso nuo širdies ir kraujagyslių sistemos reguliacijos (širdies plakimas, tachikardija). Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti daugiausia vartojant į veną ir pacientams, patyrusiems fizinį stresą.
Reti: bradikardija
Diagnostiniai testai
Reti: kraujospūdžio padidėjimas
Kraujagyslių patologijos
Nedažni: priklauso nuo širdies ir kraujagyslių sistemos reguliavimo (laikysenos hipotenzija ar širdies ir kraujagyslių kolapsas). Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti daugiausia vartojant į veną ir pacientams, patyrusiems fizinį stresą.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos svaigimas.
Dažni: galvos skausmas, mieguistumas.
Reti: parestezija, drebulys, nevalingi raumenų susitraukimai, motorinė koordinacijos sutrikimas, sinkopė, kalbos sutrikimai.
Traukuliai gali atsirasti daugiausia pavartojus dideles tramadolio dozes arba kartu vartojant vaistus, kurie gali sumažinti traukulių slenkstį (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Reti: apetito pasikeitimas.
Dažnis nežinomas: hipoglikemija
Psichikos sutrikimai
Reti: haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimai, kliedesiai, nerimas ir košmarai. Psichikos šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Contramal, gali skirtis priklausomai nuo žmogaus tipo ir sunkumo (atsižvelgiant į asmenybę ir gydymo trukmę). Tai apima nuotaikos pokyčius (dažniausiai euforiją, retkarčiais disforiją), veiklos pokyčius (dažniausiai sumažėja, kartais padidėja) ir kognityvinių bei jutiminių gebėjimų pokyčius (pvz., Elgesio sprendimų priėmimo srityje, suvokimo sutrikimų).Nutraukimo simptomai, panašūs į opioidų vartojimo nutraukimo simptomus, gali pasireikšti taip: sujaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, hiperkinezė, drebulys ir virškinimo trakto simptomai. Nutraukus tramadolio vartojimą labai retai pastebimi kiti simptomai: panikos priepuoliai, stiprus nerimas, haliucinacijos, parestezija, spengimas ausyse ir neįprasti CNS simptomai (pvz., Sumišimas, haliucinacijos, nuasmeninimas, suvokimo sutrikimai, paranoja).
Akių sutrikimai
Reti: miozė, neryškus matymas, midriazė.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: kvėpavimo slopinimas, dusulys. Jei rekomenduojamos dozės buvo gerokai viršytos ir tuo pat metu buvo vartojamos kitos centrinę depresiją slopinančios medžiagos (žr. 4.5 skyrių), gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas. Pastebėta astmos pablogėjimas, nors priežastinis ryšys nenustatytas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas.
Dažni: vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, vėmimas.
Nedažni: vidurių užkietėjimas, virškinimo trakto dirginimas (skrandžio įtampos pojūtis, pilvo pūtimas), viduriavimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: hiperhidrozė.
Nedažni: odos reakcijos (pvz., Niežulys, bėrimas, dilgėlinė).
Skeleto, raumenų sistemos sutrikimai
Reti: raumenų silpnumas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Kai kuriais atskirais atvejais buvo pastebėtas kepenų fermentų kiekio padidėjimas, atsižvelgiant į laiką, susijusį su terapiniu tramadolio vartojimu.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: šlapinimosi sutrikimai (dizurija ir šlapimo susilaikymas).
Sisteminės patologijos
Dažni: nuovargio jausmas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudojantis nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai: Apsinuodijus tramadoliu, simptomų, panašių į kitų centrinio poveikio analgetikų (opiatų), galima tikėtis. Tai visų pirma apima miozę, vėmimą, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsą, sąmonės sutrikimus iki komos, traukulius ir kvėpavimo slopinimą iki kvėpavimo sustojimo.
Terapija: taikomos bendrosios neatidėliotinos priemonės: išlaikyti kvėpavimo takus laisvus (aspiracija), palaikyti širdies ir kvėpavimo funkciją pagal simptomus .. Priešnuodis kvėpavimo slopinimui yra naloksonas. Atliekant eksperimentus su gyvūnais, naloksonas neturėjo įtakos traukuliams; tokiais atvejais švirkšti į veną diazepamo.
Apsinuodijus geriamaisiais preparatais, rekomenduojama jį pašalinti aktyvuota anglimi arba plauti skrandį tik per 2 valandas po tramadolio pavartojimo. Virškinamojo trakto pašalinimas vėliau gali būti naudingas apsinuodijus ypač dideliais pailginto atpalaidavimo preparatų kiekiais.
Tramadolis pašalinamas tik nedideliu mastu hemodializės ar hemofiltracijos būdu. Todėl vien hemodializė ar hemofiltracija netinka ūminiam apsinuodijimui Contramal gydyti.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - opioidiniai analgetikai.
ATC kodas: N02AX02.
Tramadolis yra centrinio veikimo opioidinis analgetikas. Tai grynas neselektyvus µ, δ ir κ opioidinių receptorių agonistas, turintis didesnį afinitetą µ receptoriams. Kiti jo analgezinį poveikį skatinantys mechanizmai yra noradrenalino neuronų įsisavinimo slopinimas ir serotonino išsiskyrimo padidėjimas.
Tramadolis turi priešuždegiminį poveikį. Skirtingai nuo morfino, tramadolis, vartojamas nuskausminamųjų dozių diapazone, neturi kvėpavimą slopinančio poveikio. Taip pat jis neturi įtakos virškinimo trakto motorikai. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai paprastai būna silpnas. Tramadolio stiprumas svyruoja nuo 1/10 iki 1. 1/ 6, palyginti su morfinu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertos Contramal pailginto atpalaidavimo tabletės absorbuojamos daugiau kaip 90%. Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 70%, neatsižvelgiant į kartu vartojamą maistą. Skirtumas tarp absorbuoto ir nemetabolizuoto turimo tramadolio greičiausiai atsiranda dėl sumažėjusio pirmojo praėjimo efekto. Pirmojo perėjimo poveikis išgėrus yra didžiausias. 30%.
Tramadolis turi didelį afinitetą audiniams (Vd, β = 203 ± 40 L.). Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 20%.
Vartojant 100 mg Contramal pailginto atpalaidavimo tabletes, didžiausia 141 ± 40 ng / ml koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 4,9 valandos po vartojimo; vartojant 200 mg Contramal pailginto atpalaidavimo tabletes, C max 260 ± 62 ng / ml pasiekiama po 4,8 val.
Tramadolis kerta kraujo-smegenų ir placentos barjerą. Labai nedidelis medžiagos kiekis ir jo O-desmetilo darinys randami motinos piene (atitinkamai 0,1% ir 0,02% suvartotos dozės).
Pusinės eliminacijos laikas t ½, β yra maždaug 6 valandos, nepriklausomai nuo vartojimo būdo. Vyresniems nei 75 metų pacientams jis gali padidėti maždaug 1,4 karto.
Žmonėms tramadolis iš esmės metabolizuojamas demetilinant į N ir O ir konjuguojant demetilinimo produktus O su gliukurono rūgštimi. Farmakologiškai aktyvus yra tik O-desmetiltramadolis. Kitų metabolitų kiekybiniu požiūriu yra reikšmingų skirtumų tarp individų. Iki šiol šlapime buvo rasta 11 metabolitų. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad O-desmetiltramadolio stiprumas yra 2–4 kartus didesnis nei pirminės medžiagos. Jo pusinės eliminacijos laikas t ½, β (6 sveikiems savanoriams) yra 7,9 val. (Nuo 5,4 iki 9,6 val.) Ir maždaug toks pat prie tramadolio.
Vieno ar abiejų tipų izofermentų CYP3A4 ir CYP2D6, dalyvaujančių tramadolio biotransformacijoje, slopinimas gali pakeisti tramadolio ar jo aktyvaus metabolito koncentraciją plazmoje. Iki šiol kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Tramadolis ir jo metabolitai beveik visiškai pašalinami per inkstus.Kumuliacinis šlapimo išsiskyrimas sudaro 90% viso suvartotos dozės radioaktyvumo. Sutrikus kepenų ar inkstų funkcijai, pusinės eliminacijos laikas gali šiek tiek padidėti. Pusinės eliminacijos laikas yra 13,3 ± 4,9 val. (Tramadolis) ir 18,5 ± 9,4 val. (O-demetiltramadolis), didžiausia reikšmė-atitinkamai 22,3 val. Ir 36 val. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas)
Terapinių dozių diapazone tramadolio farmakokinetika yra linijinė.
Ryšys tarp koncentracijos serume ir analgezinio poveikio priklauso nuo dozės, tačiau kiekvienu atveju labai skiriasi. Paprastai efektyvi yra 100-300 ng / ml koncentracija serume.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Žiurkėms ir šunims po 6–26 savaičių pakartotinio geriamojo ir parenterinio tramadolio vartojimo ir 12 mėnesių šunims per burnos, hematologinių, klinikinės chemijos ir histologinių tyrimų metu nepastebėta jokių su vaistiniu preparatu susijusių pokyčių. Tik vartojant dideles dozes, gerokai didesnes už gydomąsias, pasireiškė centrinės nervų sistemos simptomai: sujaudinimas, seilėtekis, traukuliai ir sumažėjęs svorio padidėjimas. Žiurkės ir šunys toleravo atitinkamai geriamas 20 mg / kg ir 10 mg / kg dozes kūno svorio ir šunims 20 mg / kg kūno svorio rektalinės dozės be jokios reakcijos.
Žiurkėms nuo 50 mg / kg per parą tramadolio dozės sukėlė toksinį poveikį nėščioms patelėms ir padidino naujagimių mirtingumą. Palikuonių augimas vėluoja, pvz., Pasikeitė kaulėjimas ir uždelstas makšties bei akių atidarymas. Patinų ir patelių vaisingumas nepakito. Triušiams, pradedant nuo 125 mg / kg, poveikis buvo toksiškas nėščioms patelėms ir skeleto sutrikimai palikuonių.
Kai kuriuose in vitro tyrimuose buvo parodytas mutageninis poveikis. Tyrimai in vivo tokio poveikio neparodė. Remiantis turimomis žiniomis, tramadolis gali būti klasifikuojamas kaip nemutageniška medžiaga.
Žiurkėms ir pelėms buvo atlikti tramadolio hidrochlorido kancerogeninio poveikio tyrimai. Tyrimas su žiurkėmis neparodė, kad dėl šio vaistinio preparato atsirastų navikų. Tyrime su pelėmis padidėjo kepenų ląstelių adenomų dažnis patinams (nereikšmingas padidėjimas, priklausomas nuo dozės, pradedant nuo 15 mg / kg) ir plaučių navikų padidėjimas patelėms visose dozių grupėse (reikšmingas, bet nepriklausantis nuo dozės).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Contramal pailginto atpalaidavimo tabletės 150 mg:
Branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė 100 000 mPa s, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Dengimas: hipromeliozė 6 mPa s laktozės monohidratas, makrogolis 6000, propilenglikolis, talkas, titano dioksidas (E171), chinolino geltonasis (E104), raudonasis geležies oksidas (E172);
Contramal pailginto atpalaidavimo tabletės 200 mg:
Šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė 100 000 mPa s, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Dengimas: hipromeliozė 6 mPa s, laktozės monohidratas, makrogolis 6000, propilenglikolis, talkas, titano dioksidas (E171), chinolino geltonasis (E104), raudonasis geležies oksidas (E172), rudasis geležies oksidas (E172).
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PP / aliuminio arba PVC / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės.
„Contramal 150“: 10 tablečių pakuotė, 150 mg pailginto atpalaidavimo
„Contramal 200“: pakuotė po 10 tablečių 200 mg pailginto atpalaidavimo
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GR? NENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 2014 11 11 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
„Contramal 150“ - A.I.C. n. 028853075
„Contramal 200“ - A.I.C. n. 028853087
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmosios registracijos data: 1996 m. Gegužės 22 d. (Vokietija / RMS)
Paskutinio atnaujinimo data: 2012 m. Gegužės 22 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Balandžio 24 d