Donepezilas - generinis vaistas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: donepezilo hidrochloridas (donepezilo hidrochloridas)

Donepezil Mylan Generics Italia 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Donepezil Mylan Generics Italia 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Kodėl vartojamas Donepezilas - generinis vaistas? Kam tai?

Donepezil Mylan Generics Italia sudėtyje yra veikliosios medžiagos donepezilo hidrochlorido. Jis vartojamas demencijai gydyti. Donepezil Mylan Generics Italia (donepezilo hidrochloridas) priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei. Jis vartojamas lengvo ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencijos simptomams gydyti. Alzheimerio demencija yra liga, kuri keičia smegenų darbą ir yra būdinga vyresnio amžiaus žmonėms. Simptomai yra padidėjęs atminties praradimas, sumišimas ir elgesio pokyčiai, kurie apsunkina įprastą kasdienę veiklą. Jis turėtų būti vartojamas tik suaugusiems pacientams.

Kontraindikacijos Donepezil - Generic Drug vartoti negalima

Donepezil Mylan Generics Italia vartoti negalima:

  • Jeigu yra alergija donepezilo hidrochloridui, piperidino dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Donepezil - Generic Drug

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Donepezil Mylan Generics, jei sergate ar kada nors sirgote bet kuria iš šių būklių.

  • Širdies sutrikimas (ypač jei sergate nereguliariu širdies plakimu, sinusinio mazgo liga ar kitomis širdies ritmą veikiančiomis ligomis). Donepezil Mylan Generics Italia gali sulėtinti širdies ritmą.
  • Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimas (skausmui ar artritui gydyti)
  • Sunku šlapintis
  • Traukuliai ar traukuliai: Donepezil Mylan Generics Italia gali sukelti traukulius. Jūsų gydytojas stebės jūsų simptomus.
  • Astma ar kitos plaučių ligos
  • Kepenų ligos. Pasakykite gydytojui, jei ketinate operuoti, nes gali reikėti pakeisti anestezijai naudojamo vaisto dozę.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto vartoti negalima.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Donepezil - Generic Drug poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:

  • Antidepresantai (pvz., Fluoksetinas)
  • Chinidinas (širdies ritmo sutrikimams gydyti)
  • Eritromicinas (antibiotikas)
  • Rifampicinas (tuberkuliozei gydyti)
  • Ketokonazolas arba itrakonazolas (priešgrybeliniai vaistai)
  • Karbamazepinas arba fenitoinas (epilepsijai gydyti)
  • Beta blokatoriai (vaistai nuo širdies ligų)
  • Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (skausmui ar artritui gydyti) Donepezil Mylan Generics Italia negalima vartoti kartu su kitais vienodai veikiančiais vaistais, tai yra, jie padidina acetilcholino kiekį smegenyse ir blokuoja jo sunaikinimą. acetilcholinesterazės fermento (pvz., galantamino). Vaistai, mažinantys acetilcholino kiekį, gali veikti ne taip gerai, kai jie vartojami kartu su Donepezil Mylan Generics Italia. Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju. Pasakykite gydytojui, jei ketinate operuoti, nes Donepezil Mylan Generics Italia gali sustiprinti anestezijai naudojamų raumenų relaksantų poveikį.

Donepezil Mylan Generics Italia su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartodami Donepezil Mylan Generics Italia, būkite ypač atsargūs vartodami alkoholį, nes alkoholis gali susilpninti Donepezil Mylan Generics Italia poveikį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, nevartokite Donepezil Mylan Generics Italia, kol nepasitarėte su gydytoju. Nėštumo metu Donepezil Mylan Generics Italia vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Moterys, vartojančios Donepezil Mylan Generics Italia, neturėtų žindyti.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei vartodami Donepezil Mylan Generics Italia jaučiate svaigulį ar mieguistumą ar raumenų mėšlungį. Alzheimerio liga savo ruožtu gali sutrikdyti jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jūs neturėtumėte atlikti šios veiklos, nebent gydytojas jums pasakė, kad galite tai padaryti saugiai.

Dozavimas, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Donepezil - Generic Drug: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pasakykite gydytojui asmens, kuris jumis rūpinasi, vardą. Šis asmuo padės vartoti vaistą taip, kaip jis buvo paskirtas.

Suaugusieji

Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg Donepezil Mylan Generics Italia, vartojama vieną kartą per parą mažiausiai vieną mėnesį. Tada gydytojas gali padidinti dozę iki 10 mg Donepezil Mylan Generics Italia kartą per parą. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 10 mg per parą. Jei, vartojant 10 mg kiekvieną dieną, padidėja šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartoti pacientams, sergantiems kepenų ir inkstų ligomis

Suaugusiesiems, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga, gydytojas gali pakeisti dozę. Jei sergate inkstų liga, dozės koreguoti nereikia.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Donepezil Mylan Generics Italy rekomenduojama vartoti tik suaugusiems.

Vartojimo metodas:

Tabletę reikia laikyti ant liežuvio, kol ji visiškai suirs, prieš rijimą užsigeriant vandeniu arba be jo, atsižvelgiant į paciento pageidavimus. Gydytojas pasakys, kiek laiko toliau vartoti šias tabletes. Jums reikės reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis peržiūrėtų gydymą ir įvertintų simptomus.

Pamiršus pavartoti Donepezil Mylan Generics Italia

Jei pamiršote išgerti tabletę, kitą dieną išgerkite vieną tabletę įprastu laiku. Niekada negerkite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

Jei pamiršote išgerti vaisto ilgiau nei savaitę, prieš vėl vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nustojus vartoti Donepezil Mylan Generics Italia

Nutraukus gydymą, teigiamas Donepezil Mylan Generics Italia poveikis palaipsniui mažės. Nenutraukite tablečių vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Donepezil - Generic Drug dozę

Pavartojus per didelę Donepezil Mylan Generics dozę

Nevartokite daugiau kaip vienos tabletės per dieną. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Dėžutę ir visas likusias tabletes pasiimkite su savimi.

Pavartojus per didelę Donepezil Mylan Generics dozę, gali pasireikšti tokie simptomai kaip stiprus pykinimas, vėmimas, seilėtekis, prakaitavimas, lėtas širdies plakimas (bradikardija), žemas kraujospūdis (hipotenzija), pasunkėjęs kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas), raumenų silpnumas. (kolapsas) ir nevalingi raumenų susitraukimai (traukuliai). Be to, jis gali patirti „padidėjusį raumenų silpnumą, kuris gali būti pavojingas gyvybei, jei yra įtraukti kvėpavimo raumenys“.

Šalutinis poveikis Koks yra Donepezil - Generic Drug šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

  • Kepenų sutrikimai, įskaitant hepatitą (kepenų uždegimas, kuriam būdingas tamsus šlapimas, šviesios išmatos, gelta, pykinimas ir karščiavimas); šis poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
  • Kraujavimas ir skrandžio ar žarnyno opos; šis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
  • Traukuliai; šis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
  • Karščiavimas su raumenų sustingimu, prakaitavimu ar sumažėjusiu sąmonės lygiu (sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu); šis poveikis yra labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

Kitas šalutinis poveikis yra:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Viduriavimas, pykinimas, galvos skausmas.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Vėmimas, raumenų mėšlungis, nuovargis, nemiga (sunku užmigti), šaltis, anoreksija (apetito stoka), haliucinacijos (nematomų dalykų matymas ar girdėjimas), neįprasti sapnai, įskaitant košmarus, susijaudinimą, agresyvų elgesį, alpimą, galvos svaigimą, pilvo skausmas ar diskomfortas, bėrimas ir niežėjimas, šlapimo nelaikymas, skausmas, nelaimingi atsitikimai.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Širdies plakimo sulėtėjimas, medžiagos, vadinamos kreatinkinaze, koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

Papildomi piramidiniai simptomai, tokie kaip: nevalingi judesiai, drebulys ir sustingimas, motorinis neramumas, raumenų susitraukimai ir kvėpavimo bei širdies ritmo pokyčiai; širdies ritmo pokyčiai.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

  • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
  • Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
  • Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
  • Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita_ informacija "> Kita informacija

Donepezil Mylan Generics Italia sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas.
  • Donepezil Mylan Generics Italia 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido (atitinka 4,56 mg donepezilo).
  • Donepezil 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido (atitinka 9,12 mg donepezilo).

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hidroksipropilceliuliozė, kalio acesulfamas, visterija, natrio krakmolo glikolatas (A tipas), krospovidonas (A tipas), mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Donepezil Mylan Generics Italy 10 mg burnoje disperguojamose tabletėse taip pat yra geltonojo geležies oksido „E172“.

Donepezil Mylan Generics Italia išvaizda ir kiekis pakuotėje

Jūsų vaistas yra burnoje disperguojamųjų tablečių pavidalu.

Donepezil Mylan Generics Italia 5 mg yra baltos, apvalios tabletės su nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „DL 5“, o kitoje - „M“.

Donepezil Mylan Generics Italia 10 mg yra geltonos, apvalios tabletės su nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „DL 10“, o kitoje - „M“.

OPA / Al / PVC-Al lizdinės plokštelės po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 ir 180 burnoje disperguojamųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Donepezil - Generic Drug rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

DONEPEZILO MYALNO GENERIKA

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekvienoje 5 mg tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido (monohidrato pavidalu), atitinkančio 4,56 mg donepezilo.

Kiekvienoje 10 mg tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido (monohidrato pavidalu), atitinkančio 9,12 mg donepezilo.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

5 mg: vienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 70,30 mg manitolio.

10 mg: vienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 140,60 mg manitolio.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Burnoje disperguojamoji tabletė.

Donepezil Mylan Generics Italia 5 mg yra baltos, apvalios tabletės su nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „DL 5“, o kitoje - „M“.

Donepezil Mylan Generics Italia 10 mg yra geltonos, apvalios tabletės su nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „DL 10“, o kitoje - „M“.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Donepezil Mylan Generics Italia skirtas lengvo ar vidutinio sunkumo simptominiam Alzheimerio demencijos gydymui.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji / senjorai

Gydymas pradedamas 5 mg paros doze (vieną kartą per parą). Donepezil Mylan Generics Italia reikia vartoti per burną, vakare, prieš miegą. Tabletę reikia laikyti ant liežuvio, kol ji visiškai suirs, prieš praryjant su vandeniu arba be jo, atsižvelgiant į paciento pageidavimus.

5 mg per parą dozė turi būti palaikoma mažiausiai 1 mėnesį, kad būtų galima įvertinti ankstyvą klinikinį gydymo atsaką ir pasiekti pastovią donepezilo hidrochlorido koncentraciją. Po vieno mėnesio klinikinio 5 mg per parą gydymo įvertinimo donepezilo dozę galima padidinti iki 10 mg per parą (vieną kartą per parą). Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg per parą. Klinikinių tyrimų metu didesnės nei 10 mg paros dozės nebuvo tirtos.

Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam Alzheimerio demencijos diagnozavimo ir gydymo patirties. Diagnozė turėtų būti atliekama pagal priimtas gaires (pvz., DSM IV, ICD 10). Donepezilio terapiją galima pradėti tik tuo atveju, jei yra kvalifikuotas asmuo, kuris gali reguliariai stebėti, kaip pacientas vartoja vaistą. Palaikomąjį gydymą galima tęsti tol, kol pacientas turi terapinės naudos. Todėl reikia įvertinti donepezilo naudos klinikinį tyrimą. Jei nėra įrodymų apie terapinį poveikį, reikia nutraukti jo vartojimą. Neįmanoma numatyti individualaus atsako į donepezilį.

Nutraukus gydymą pastebėta, kad palaipsniui mažėja teigiamas donepezilo poveikis.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Panašios dozės galima laikytis ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nes ši būklė neturi įtakos donepezilo klirensui.

Dėl galimo lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo ekspozicijos padidėjimo (žr. 5.2 skyrių), dozę reikia didinti atsižvelgiant į individualų toleravimą.Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.

Vaikų populiacija

Vaikams nerekomenduojama vartoti Donepezil Mylan Generics Italia.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, piperidino dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Donepezilo hidrochlorido vartojimas pacientams, sergantiems sunkia Alzheimerio demencija, kitomis demencijos rūšimis ar kitokio pobūdžio atminties sutrikimais (pvz., Su amžiumi susijusiu pažinimo sutrikimu), netirtas.

Anestezija

Donepezilo hidrochloridas, kaip cholinesterazės inhibitorius, gali perdėti sukcinilcholino raumenų atsipalaidavimą anestezijos metu.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Dėl savo farmakologinio poveikio cholinesterazės inhibitoriai gali turėti vagotoninį poveikį širdies ritmui (pvz., Bradikardiją). Šio mechanizmo poveikis gali būti ypač aktualus pacientams, sergantiems „sergančia sinuso liga“ ar kitais supraventrikuliniais širdies laidumo sutrikimais, tokiais kaip atrioventrikulinė ar sinoatrialinė blokada.

Buvo pranešimų apie sinkopę ar traukulius. Vertinant šiuos pacientus, reikia atsižvelgti į širdies blokados ar ilgų sinusų pauzių galimybę.

Virškinimo trakto sutrikimai

Pacientai, kuriems yra padidėjusi opų atsiradimo rizika, pvz. pacientus, kuriems anksčiau buvo opa, arba tuos, kurie kartu vartojo nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), reikia stebėti, ar neatsiranda simptomų. Tačiau klinikiniai donepezilo hidrochlorido tyrimai neparodė, kad, palyginti su placebu, padidėtų pepsinės opos ar kraujavimo iš virškinimo trakto atvejų. .

Urogenitaliniai sutrikimai

Cholinomimetikai, nors klinikinių donepezilo hidrochlorido tyrimų metu to nepastebėta, gali sukelti šlapimo obstrukciją.

Neurologiniai sutrikimai

Traukuliai: Manoma, kad cholinomimetikai gali sukelti generalizuotus traukulius. Tačiau traukuliai gali būti Alzheimerio ligos pasireiškimas.

Cholinomimetikai gali sustiprinti arba sukelti ekstrapiramidinius simptomus.

Piktybinis neurolepsinis sindromas (NMS): kartu su donepezilu labai retai nustatyta NMS, potencialiai pavojinga gyvybei būklė, kuriai būdinga hipertermija, raumenų sustingimas, autonominis nestabilumas, sąmonės sutrikimas ir padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis serume, ypač pacientams, kurie kartu vartoja antipsichozinius vaistus. Vaistai. Papildomi požymiai gali būti mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas. Jei pacientui atsiranda piktybinio neurolepsinio sindromo požymių ir simptomų arba jis turi nepaaiškinamą aukštą karščiavimą be tolesnių klinikinių NMS apraiškų, gydymą reikia nutraukti.

Plaučių sutrikimai

Dėl cholinomimetinio poveikio cholinesterazės inhibitorius reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems astma ar obstrukcine plaučių liga.

Reikia vengti donepezilo hidrochlorido vartoti kartu su kitais acetilcholinesterazės agonistų inhibitoriais, agonistais ar cholinerginės sistemos antagonistais.

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas

Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.

Mirtingumas kraujagyslių demencijos tyrimuose

Trys šešių mėnesių klinikiniai tyrimai buvo atlikti su asmenimis, kurie atitiko NINDS-AIREN tikėtinos ar galimos kraujagyslių demencijos (VaD) kriterijus. NINDS-AIREN kriterijai buvo sukurti siekiant nustatyti pacientus, kurių demencija atsiranda tik dėl kraujagyslių priežasčių, ir neįtraukti pacientų, sergančių Alzheimerio liga. Pirmajame tyrime mirtingumas buvo 2/198 (1%) vartojant 5 mg donepezilo hidrochlorido, 5/206 (2,4%) vartojant 10 mg donepezilo hidrochlorido ir 7/199 (3,5%) vartojant placebą. mirtingumas buvo 4/208 (1,9%) vartojant 5 mg donepezilo hidrochlorido, 3/215 (1,4%) vartojant 10 mg donepezilo hidrochlorido ir 1/193 (0,5%) vartojant placebą. Trečiojo tyrimo metu mirtingumas buvo 11/648 (1,7%) vartojant 5 mg donepezilo hidrochlorido ir 0/326 (0%) vartojant placebą. Mirtingumas trijuose kombinuotuose VaD tyrimuose, kuriuose dalyvavo donepezilo grupės hidrochloridas (1,7%) buvo skaičius didesnis nei placebo grupėje (1,1%), tačiau šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas. Atrodo, kad dauguma pacientų, vartojusių donepezilo hidrochloridą ar placebą, miršta dėl įvairių kraujagyslių priežasčių, kurių galima tikėtis senyvo amžiaus žmonėms, sergantiems kraujagyslių ligomis. Visų rimtų nemirtinų ir mirtinų įvykių analizė parodė, kad donepezilo grupėje, palyginti su placebu, pasireiškimo dažnis nesiskyrė.

Alzheimerio ligos tyrimų grupėje (n = 4146) ir kai šie Alzheimerio ligos tyrimai buvo apibendrinti su kitais demencijos tyrimais, įskaitant kraujagyslių demencijos tyrimus (n = 6888), mirtingumas placebo grupėje buvo didesnis nei donepezilo hidrochlorido grupėse.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Donepezilo hidrochloridas ir (arba) jo metabolitai neslopina žmonių teofilino, varfarino, cimetidino ar digoksino metabolizmo. Kartu vartojamas digoksinas ar cimetidinas nedaro įtakos donepezilo hidrochlorido metabolizmui. in vitro parodė, kad citochromo P450 izofermentas 3A4 ir mažesniu mastu 2D6 dalyvauja donepezilo metabolizme. in vitro parodė, kad ketokonazolas ir chinidinas, atitinkamai CYP3A4 ir 2D6 inhibitoriai, slopina donepezilo metabolizmą. Todėl šie ir kiti CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip itrakonazolas ir eritromicinas, ir CYP2D6 inhibitoriai, tokie kaip fluoksetinas, gali slopinti donepezilo metabolizmą. Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, ketokonazolas padidino vidutinę donepezilo koncentraciją maždaug 30%. Fermentų induktoriai, tokie kaip rifampicinas, fenitoinas, karbamazepinas ir alkoholis, gali sumažinti donepezilo koncentraciją. Donepezilo hidrochloridas gali trukdyti vaistams, turintiems anticholinerginį poveikį. Taip pat galima sinergetinė veikla kartu vartojant vaistus, tokius kaip sukcinilcholinas, kiti neuromuskuliniai blokatoriai ar cholinomimetikai, arba beta adrenoblokatorius, kurie veikia širdies laidumą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų apie donepezilo hidrochlorido vartojimą nėščioms moterims.

Tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio poveikio, tačiau parodė peri- ir postnatalinį toksiškumą (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika nežinoma.

Donepezilo hidrochlorido nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Maitinimo laikas

Donepezilo hidrochloridas išsiskiria į žiurkių pieną. Nežinoma, ar donepezilis patenka į motinos pieną, ir tyrimų su žindančiomis moterimis nėra. Todėl donepezilį vartojančių moterų žindyti negalima.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Donepezilo hidrochloridas silpnai arba vidutiniškai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Demencija gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Be to, donepezilo hidrochloridas gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ir raumenų mėšlungį, ypač gydymo pradžioje arba padidinus dozę. Gydantis gydytojas turėtų reguliariai įvertinti donepezilo hidrochloridu gydomo paciento gebėjimą toliau vairuoti ar valdyti sudėtingus mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai yra viduriavimas, raumenų mėšlungis, nuovargis, pykinimas, vėmimas ir nemiga.

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniau nei pavieniais atvejais, išvardytos žemiau, surūšiuotos pagal organus ir sistemas bei pagal dažnumą. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100 ir

Organų ir sistemų klasės Labai dažnas dažnas Nedažni Retas Labai retas Infekcijos ir užkrėtimai Peršalimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija Psichikos sutrikimai Haliucinacijos **, susijaudinimas **, agresyvus elgesys **, nenormalūs sapnai ir košmarai ** Nervų sistemos sutrikimai Sinkopė *, galvos svaigimas, nemiga Traukuliai * Ekstrapiramidiniai simptomai Piktybinis neurolepsinis sindromas (NMS) Širdies patologijos Bradikardija Sino-prieširdžių blokada, prieširdžių skilvelių blokada Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, pykinimas Vėmimas, diskomfortas pilve Kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant hepatitą *** Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas, niežulys Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mėšlungis Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo nelaikymas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Galvos skausmas Nuovargis, skausmas Diagnostiniai testai Šiek tiek padidėja raumenų CPK koncentracija serume Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos Avarija

* Vertinant pacientus, kuriems yra sinkopė ar traukuliai, reikia atsižvelgti į širdies blokados ar ilgų sinusų pauzių galimybę (žr. 4.4 skyrių).

** Haliucinacijų, nenormalių sapnų ir košmarų, susijaudinimo ir agresyvaus elgesio atvejai išnyko sumažinus dozę arba nutraukus gydymą.

*** Nepaaiškinamų kepenų funkcijos sutrikimų atvejais reikia apsvarstyti galimybę nutraukti donepezilo hidrochlorido vartojimą.

04.9 Perdozavimas -

Donepezilo hidrochloridas yra grįžtamasis ir specifinis acetilcholinesterazės inhibitorius.Po pelėms ir žiurkėms išgertos vienkartinės donepezilo hidrochlorido dozės buvo apskaičiuota vidutinė mirtina vaisto dozė - atitinkamai 45 mg / kg ir 32 mg / kg; ši dozė atitinka maždaug 225 ir 160 kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozę, lygią 10 mg per parą. Gyvūnams buvo pastebėti su doze susijusios cholinerginės stimuliacijos požymiai, įskaitant: spontaniškų judesių sumažėjimą, gulėjimo padėtį, luošą vaikščiojimą, ašarojimą, kloniniai traukuliai, kvėpavimo slopinimas, seilėtekis, miozė, raumenų susižavėjimas ir kūno temperatūros sumažėjimas.

Perdozavus cholinesterazės inhibitorių, gali atsirasti cholinerginių krizių, kurioms būdingas stiprus pykinimas, vėmimas, seilėtekis, prakaitavimas, bradikardija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, kolapsas ir traukuliai. Gali padidėti raumenų silpnumas, kuris, esant kvėpavimo raumenų pažeidimui, gali baigtis paciento mirtimi.

Kaip ir visais perdozavimo atvejais, reikia naudoti bendras palaikomąsias priemones. Perdozavus donepezilo hidrochlorido, tretiniai anticholinerginiai vaistai, tokie kaip atropinas, gali būti naudojami kaip priešnuodis. Rekomenduojama į veną suleisti atropino sulfato, kurio reikia norint pasiekti norimą efektą: pradinė 1,0–2,0 mg ev dozė vėliau koreguoti dozę, atsižvelgiant į klinikinį atsaką. Pasireiškė kraujospūdžio ir širdies ritmo atsako pokyčių, kai kiti cholinomimetikai buvo vartojami kartu su ketvirtiniais anticholinerginiais vaistais, tokiais kaip glikopirrolatas. Nežinoma, ar donepezilo hidrochloridas ir (arba) jo metabolitai pašalinami dializės būdu (hemodializė, peritoninė dializė ar hemofiltracija).

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

ATC kodas: N06DA02.

Donepezilo hidrochloridas yra specifinis ir grįžtamasis acetilcholinesterazės, dažniausiai smegenyse randamos cholinesterazės, inhibitorius. Donepezilo hidrochloridas stipriai slopina šį fermentą in vitro 1000 kartų didesnis už butirilcholinesterazės fermentą, daugiausia esantį už centrinės nervų sistemos ribų.

Alzheimerio demencija

Pacientams, sergantiems Alzheimerio demencija ir dalyvavusiems klinikiniuose tyrimuose, pavartojus vienkartines 5 mg arba 10 mg donepezilo hidrochlorido dozes, pusiausvyros būsenos „slopinamas“ aceticolinesterazės aktyvumas (matuojamas eritrocitų membranose)-63,6% ir 77,3%, Nustatyta, kad acetilcholinesterazės (AChE) slopinimas eritrocituose, panaudojus donepezilo hidrochloridą, koreliuoja su pokyčiais, užfiksuotais ADAS-cog skalėje-jautria skalė, naudojama vertinant specifinius pažinimo funkcijos aspektus. Donepezilo hidrochlorido gebėjimas keisti pagrindinės neurologinės ligos eigą nebuvo tirtas. Todėl negalima teigti, kad donepezilo hidrochloridas gali kaip nors pakeisti ligos raidą.

Gydymo donepezilu veiksmingumas buvo įvertintas keturiuose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, iš kurių 2 buvo 6 mėnesių ir 2 1 metų trukmės.

6 mėnesių trukmės klinikinių tyrimų metu, baigus gydymą donepezilo hidrochloridu, buvo atlikta trijų veiksmingumo kriterijų derinio analizė: ADAS-Cog (kognityvinės veiklos matavimo skalė), klinikos interviu pagrįstas pokyčių įspūdis Globėjo įvestis (pasaulinių funkcijų matavimo skalė) ir klinikinės demencijos įvertinimo skalės kasdienio gyvenimo poskyrio veikla (tarpasmeninių ir socialinių santykių, namų ūkio veiklos, pomėgių ir asmens priežiūros matavimo skalė).

Pacientai, kurie reagavo į gydymą, buvo apibrėžti kaip visi tie, kurie atitiko toliau išvardytus kriterijus:

Atsakymas = ADAS-Cog patobulinimas bent 4 taškais.

CIBIC nepablogėjo.

Klinikinės demencijos vertinimo skalės kasdienio gyvenimo veiklos skalės neblogėja.

% Atsakymas Ketinama gydyti populiaciją n = 365 Įvertinama populiacija n = 352 Placebo grupė 10% 10% Donepezilo grupė 5 mg 18%* 18%* Donepezilo grupė 10 mg 21%* 22%**

* p

** p

Donepezilo hidrochloridas padidino statistiškai reikšmingą ir nuo dozės priklausomą pacientų, kurie buvo įvertinti, dalį "atsakovas" į gydymą.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 3-4 valandoms po geriamojo vaisto. Pasireiškus dozei proporcingai didėja koncentracija plazmoje ir plotas po kreive. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 70 valandų, todėl daugkartinis vienkartinių paros dozių vartojimas leidžia palaipsniui pasiekti pusiausvyrą. Beveik panaši koncentracija, palyginti su „pusiausvyros“ koncentracija, pasiekiama per 3 savaites nuo gydymo pradžios. Pasiekus „pusiausvyrinę būseną“, donepezilo hidrochlorido koncentracija plazmoje ir su ja susijęs farmakologinis aktyvumas keičiasi minimaliai.

Valgymas nekeičia donepezilo hidrochlorido absorbcijos.

Paskirstymas

Donepezilo hidrochloridas 95% prisijungia prie plazmos baltymų. Aktyvaus metabolito 6-O-desmetildonepezilo prisijungimas prie plazmos baltymų nežinomas. Donepezilo hidrochlorido pasiskirstymas skirtinguose kūno audiniuose nebuvo galutinai ištirtas. Tačiau atlikus kūno masės pasiskirstymo tyrimą, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai vyrai, pastebėta, kad praėjus 240 valandų po vienkartinės 5 mg dozės 14C pažymėto donepezilo hidrochlorido pavartojimo maždaug 28% vaisto nepasišalina. Ši išvada rodo, kad donepezilo hidrochloridas ir (arba) jo metabolitai organizme gali likti ilgiau nei 10 dienų.

Metabolizmas / išskyrimas

Donepezilo hidrochloridas nepakitęs išsiskiria su šlapimu ir citochromo P450 sistemoje metabolizuojamas į kelis metabolitus, kurių dalis nenustatyta. Išgėrus vieną 5 mg dozezilo hidrochlorido dozę, plazmos radioaktyvumas, išreikštas procentais nuo suleistos dozės, daugiausia buvo nepakitęs donepezilo hidrochloridas (30%), 6-O-desmetil donepezilas (11%). tik metabolitas, kurio aktyvumas panašus į donepezilo hidrochlorido), donepezil-cis-N-oksidas (9%), 5-O-desmetil donepezilas (7%) ir 5-O gliukuronido konjugatas -desmetil donepezilas (3%). Apie 57% viso vartojamo radioaktyvumo buvo pašalinta su šlapimu (17% nepakitusio vaisto) ir 14,5% su išmatomis; šis faktas rodo, kad biotransformacija ir išsiskyrimas su šlapimu yra pagrindiniai eliminacijos būdai.

Nėra jokių įrodymų, leidžiančių manyti, kad donepezilo hidrochloridas ir (arba) jo metabolitai vėl patenka į kraujotaką entero-kepenų lygiu.

Donepezilo hidrochlorido koncentracija plazmoje mažėja, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 70 valandų.

Lytis, rasė ir rūkymas nesukelia kliniškai reikšmingų donepezilo hidrochlorido koncentracijos plazmoje pokyčių. Donepezilo farmakokinetika nebuvo specialiai tirta sveikiems pagyvenusiems žmonėms ar pacientams, sergantiems Alzheimerio liga ar kraujagyslių demencija. Tačiau vidutinė šių pacientų koncentracija plazmoje labai atitinka sveikų jaunų savanorių koncentraciją.

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, padidėjo donepezilo hidrochlorido koncentracija: vidutinis AUC padidėjo 48%, o Cmax padidėjo 39% (žr. 4.2 skyrių).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Išsamūs tyrimai su gyvūnais parodė, kad donepezilo hidrochloridas sukelia nedidelį poveikį, išskyrus jo paties farmakologinį poveikį, ir tai atitinka jo cholinerginį stimuliuojantį poveikį (žr. 4.9 skyrių). Donepezilas nesukėlė mutageninio poveikio atliekant mutacijų tyrimus su bakterijų ir žinduolių ląstelėmis. Kai kurie klastogeniniai poveikiai buvo pastebėti in vitro, kai koncentracija buvo aiškiai toksiška ląstelėms ir 3000 kartų didesnė už koncentraciją plazmoje esant pusiausvyrai. Pelių mikrobranduolių modelyje in vivo nepastebėta klastogeninio ar genotoksinio poveikio. Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir pelėmis, neatskleidė jokio onkogeninio poveikio.

Donepezilo hidrochloridas neturėjo neigiamo poveikio žiurkių vaisingumui ir teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams nenustatytas, tačiau šiek tiek paveikė negyvų kūdikių gimimą ir neišnešiotų naujagimių išgyvenamumą, kai nėščioms žiurkėms buvo skiriama 50 kartų didesnė dozė, nei buvo vartojama. žmonėms (žr. 4.6 skyrių).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Manitolis

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Hidroksipropilceliuliozė

Acesulfamo kalis

Visterija

Natrio krakmolo glikolatas (A tipas)

Krospovidonas (A tipas)

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas

Geltonasis geležies oksidas E172 (tik 10 mg)

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

5 mg ir 10 mg tabletės

OPA / Al / PVC-Al lizdinės plokštelės po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 ir 180 burnoje disperguojamųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milane

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

041088016 - "5 mg burnoje disperguojamosios tabletės" 7 tabletės lizdinėje plokštelėje Opa / Al / Pvc -Al

041088028 - "5 mg burnoje disperguojamosios tabletės" 10 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / Al / Pvc -Al

041088030 - "5 mg burnoje disperguojamosios tabletės" 14 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / Al / Pvc -Al

041088042 - "5 mg burnoje disperguojamosios tabletės" 28 tabletės lizdinėje plokštelėje Opa / Al / Pvc -Al

041088055 - "5 mg burnoje disperguojamosios tabletės" 30 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / Al / Pvc -Al

041088067 - "5 mg burnoje disperguojamosios tabletės" 50 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / Al / Pvc -Al

041088079 - "5 mg burnoje disperguojamosios tabletės" 56 tabletės lizdinėje plokštelėje Opa / Al / Pvc -Al

041088081 - "5 mg burnoje disperguojamosios tabletės" 60 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / Al / PVC -Al

041088093 - "5 mg burnoje disperguojamosios tabletės" 84 tabletės lizdinėje plokštelėje Opa / Al / PVC -Al

041088105 - "5 mg burnoje disperguojamosios tabletės" 98 tabletės lizdinėje plokštelėje Opa / Al / Pvc -Al

041088117 - "5 mg burnoje disperguojamosios tabletės" 100 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / Al / Pvc -Al

041088129 - "5 mg burnoje disperguojamosios tabletės" 120 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / Al / PVC -Al

041088131 - "5 mg burnoje disperguojamosios tabletės" 180 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / Al / PVC -Al

041088143 - "10 Mg burnoje disperguojamosios tabletės" 7 tabletės lizdinėje plokštelėje Opa / Al / Pvc -Al

041088156 - "10 mg burnoje disperguojamosios tabletės" 10 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / Al / PVC -Al

041088168 - "10 Mg burnoje disperguojamosios tabletės" 14 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / Al / Pvc -Al

041088170 - "10 mg burnoje disperguojamosios tabletės" 28 tabletės lizdinėje plokštelėje Opa / Al / Pvc -Al

041088182 - "10 mg burnoje disperguojamosios tabletės" 30 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / Al / PVC -Al

041088194 - "10 Mg burnoje disperguojamosios tabletės" 50 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / Al / Pvc -Al

041088206 - "10 mg burnoje disperguojamosios tabletės" 56 tabletės lizdinėje plokštelėje Opa / Al / Pvc -Al

041088218 - "10 mg burnoje disperguojamosios tabletės" 60 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / Al / Pvc -Al

041088220 - "10 mg burnoje disperguojamosios tabletės" 84 tabletės lizdinėje plokštelėje Opa / Al / PVC -Al

041088232 - "10 mg burnoje disperguojamosios tabletės" 98 tabletės lizdinėje plokštelėje Opa / Al / Pvc -Al

041088244 - "10 mg burnoje disperguojamosios tabletės" 100 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / Al / PVC -Al

041088257 - "10 mg burnoje disperguojamosios tabletės" 120 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / Al / Pvc -Al

041088269 - "10 mg burnoje disperguojamosios tabletės" 180 tablečių lizdinėje plokštelėje Opa / Al / PVC -Al

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2011 m. Gruodžio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2013 m. Rugsėjo mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  numesti svorio kraujo analizė mokymas-fiziologija