Veikliosios medžiagos: Doderlein bacilos
NORMOGIN 40 MG VAGINALINĖS TABLETĖS
Indikacijos Kodėl vartojamas Normogin? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA:
Vietinė ginekologinė terapija normaliai makšties florai atkurti.
GYDYMO INDIKACIJOS:
Vaginitas, susijęs su kiaušidžių nepakankamumu, hipofollikolinine leukorėja, kūdikių vaginitu, senatviniu vaginitu, vulvos niežuliu, makšties distrofija. Pagalbinė priemonė gydant Trichomonas vaginitą chemoterapijoje ir gydant antibiotikais.
Kontraindikacijos Kai Normogin vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas produkto komponentams.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Normogin
NORMOGIN nepakeičia gydymo antibiotikais ar chemoterapija, bet yra naudingas papildas atkuriant, ypač specifinio gydymo pabaigoje, makšties aplinkos fiziologines sąlygas.
Döderleino bacilos yra įprastas nepatogeninis makšties šeimininkas, todėl NORMOGIN galima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali keisti Normogin poveikį
Nežinomas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Normogin: Dozavimas
1 makšties tabletė 1 arba 2 kartus per dieną, įvedama į makštį.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Normogin dozę
Nėra žinoma jokio poveikio, susijusio su NORMOGIN perdozavimu
Šalutinis poveikis Koks yra Normogin šalutinis poveikis
Apie juos nebuvo pranešta.
Pacientas raginamas pranešti gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, nenurodytą pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti 2 ° C - 8 ° C temperatūroje. Pasibaigus galiojimo laikui, žiūrėkite informaciją ant pakuotės. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS:
Kiekvienoje 1 g makšties tabletėje yra:
Veikimo principas:
liofilizuota pasirinktos Döderlein bacillus padermės kultūra 40 mg.
Pagalbinės medžiagos: laktozė, magnio stearatas.
FARMACINĖ FORMA:
makšties tabletės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NORMOGIN - 40 MG VAGINALINĖS TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje makšties tabletėje yra:
Aktyvus principas:
liofilizuota pasirinktos Döderlein bacillus padermės kultūra 40 mg
(Lactobacillus rhamnosus BMX 54 ≥ 4 X 104 KSV).
Pagalbinės medžiagosLaktozė 946 mg, magnio stearatas 14 mg.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Makšties tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vaginitas, susijęs su kiaušidžių nepakankamumu, hipofollikolinine leukorėja, kūdikių vaginitu, senatviniu vaginitu, vulvos niežuliu, makšties distrofija. Pagalbinė priemonė gydant Trichomonas vaginitą chemoterapijoje ir gydant antibiotikais.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
1 makšties tabletė 1 arba 2 kartus per dieną, įvedama į makštį.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
NORMOGIN nepakeičia gydymo antibiotikais ar chemoterapija, bet yra naudingas papildas atkuriant, ypač specifinio gydymo pabaigoje, makšties aplinkos fiziologines sąlygas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nežinomas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Döderleino bacilos yra įprastas nepatogeninis makšties šeimininkas, todėl NORMOGIN galima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Normogin neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nebuvo pranešta apie nepageidaujamą poveikį, susijusį su produkto vartojimu.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Nėra žinomo poveikio, susijusio su perdozavimu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: ginekologiniai priešinfekciniai ir antiseptikai.
ATC kodas: G01AX
Döderleino bacilos yra neatskiriama sveikų moterų makšties ekosistemos dalis ir yra pagrindinis natūralus gynybos mechanizmas nuo patogeninių mikroorganizmų vystymosi.
Tai daugiausia pasiekiama transformuojant epitelio ląstelių glikogeną, veikiantį Döderleino bacilos būdu, į pieno rūgštį, sumažinant makšties pH iki 3,8–4,4, kurios yra optimalios laktobaciloms augti. nepalankus patogeninių mikroorganizmų augimui.
Makšties ekosistemos pusiausvyra gali būti pakeista tiek esant tam tikroms fiziologinėms ar patologinėms situacijoms, tiek dėl jatrogeninių priežasčių.
Antibiotikų ar sulfonamidų gydymas vietiniam ar bendram naudojimui, nors ir būtinas specifiniam vaginitui gydyti, taip pat sunaikina nepatogeninę florą, todėl kyla atsinaujinimo pavojus.
NORMOGIN, sudarytas iš liofilizuotų in vivo Döderle bacilų, leidžia atkurti natūralią bakterinę florą, naudojant koncentruotą laktobacilų kiekį, kuris, patekęs į makštį, greitai dauginasi, o pH vėl tampa rūgštus.
Todėl NORMOGIN siūlo galimybę atkurti nepalankią buveinę patogeninių mikrobų implantacijai ir išlikimui, sumažinti padermių skaičių ir nespecifinių leukorėjos formų koncentraciją ir yra naudingas chemoterapijos papildymas specifiniam vaginitui atkurti. gydymo pabaigos, fiziologinės makšties aplinkos sąlygos.
Fiziologinis terapinės intervencijos, įgyvendinamos naudojant NORMOGIN, pobūdis yra gero preparato toleravimo pagrindas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas, magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
36 mėnesiai. Nurodytas galiojimo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti 2 ° C - 8 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Šilkinė kartoninė dėžutė su stikliniu buteliu su guminiu kamščiu ir aliuminio dangteliu, su 6 makšties tabletėmis, laikomomis vakuume.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
NORMOGIN - 6 makšties tabletės - A.I.C. n. 009132010.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
14/7/1954 / 12/02/2014
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Spalio 27 d
