Kas yra Xarelto?
Xarelto yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis tiekiamas raudonomis apvaliomis tabletėmis (10 mg).
Kam vartojamas Xarelto?
Xarelto vartojamas venų tromboembolijos (VTE, kraujo krešulių susidarymo venose) profilaktikai suaugusiems, kuriems atliekama klubo ar kelio sąnario keitimo operacija.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Xarelto?
Gydymas Xarelto turi būti pradėtas praėjus šešioms ar dešimčiai valandų po operacijos, jei paciento chirurginė žaizda nebėra kraujavimas. Xarelto reikia gerti po vieną tabletę vieną kartą per parą valgio metu arba nevalgius. Pacientams, kuriems atliekama klubo sąnario keitimo operacija, gydymas trunka penkias savaites ir dvi savaites. pacientams, kuriems atliekama kelio sąnario keitimo operacija.
Kaip veikia Xarelto?
Pacientams, kuriems atliekama klubo ar kelio sąnario keitimo operacija, yra didelė kraujo krešulių susidarymo venose rizika. Šie krešuliai gali būti pavojingi, jei jie keliauja į kitas kūno dalis, pvz., Į plaučius. Veiklioji Xarelto medžiaga rivaroksabanas yra „Xa faktoriaus inhibitorius“, o tai reiškia, kad tai medžiaga, blokuojanti Xa faktorių - fermentą, dalyvaujantį trombino gamyboje. Trombinas yra būtinas kraujo krešėjimo procesui. Blokuojant Xa faktorių, sumažėja trombino kiekis ir sumažėja kraujo krešulių susidarymo venose rizika.
Kaip buvo tiriamas Xarelto?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Xarelto poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Trijuose pagrindiniuose tyrimuose Xarelto buvo lyginamas su enoksaparinu (kitu vaistu, neleidžiančiu susidaryti kraujo krešuliams), du - pacientams, kuriems atliekama klubo sąnario keitimo operacija, ir vienas - pacientams, kuriems atliekama kelio sąnario keitimo operacija. Klubo sąnario keitimo operacijos metu pirmame tyrime buvo lyginamos penkios Xarelto savaitės ir penkios savaitės enoksaparino, dalyvaujant maždaug 4500 pacientų, o antrajame tyrime lyginamos penkios Xarelto savaitės su dviejų savaičių enoksaparinu maždaug 2500 pacientų. Trečiajame tyrime buvo lyginamos dvi Xarelto ir dviejų savaičių enoksaparino savaitės, kuriose dalyvavo maždaug 2500 pacientų, kuriems buvo atlikta kelio sąnario keitimo operacija. Visuose tyrimuose veiksmingumas buvo matuojamas pagal pacientų, kurių venose ar plaučiuose susidarė kraujo krešulių arba kurie mirė dėl bet kokios priežasties, skaičių gydymo laikotarpiu.
Kokia Xarelto nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose pagrindiniuose tyrimuose nustatyta, kad Xarelto yra veiksmingesnis už enoksapariną, užkertantis kelią kraujo krešuliams ar mirčiai.
Pirmajame klubo sąnario keitimo operacijos tyrime 1% pacientų, kurie buvo visiškai gydyti Xarelto, susidarė kraujo krešulių arba jie mirė (18 iš 1595), palyginti su 4% pacientų, gydytų enoksaparinu (58 iš 1 558). Antrojo tyrimo metu 2% pacientų, gydytų Xarelto, susidarė kraujo krešulių arba jie mirė (17 iš 864), palyginti su 9% pacientų, gydytų enoksaparinu (81 iš 869).
Po kelio sąnario keitimo operacijos 10% pacientų, gydytų Xarelto, susidarė kraujo krešulių arba jie mirė (79 iš 824), palyginti su 19% pacientų, gydytų enoksaparinu (166 iš 878).
Kokia rizika siejama su Xarelto vartojimu?
Dažniausi Xarelto šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra kraujavimas po operacijos, pykinimas, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) ir padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų kiekis kraujyje. Išsamų sąrašą. šalutinį poveikį, apie kurį pranešta vartojant Xarelto, žr. pakuotės lapelyje.
Xarelto negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rivaroksabanui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra kraujo netekimas, arba pacientams, sergantiems kepenų liga, dėl kurios padidėja kraujavimo rizika. Xarelto negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
Kodėl Xarelto buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xarelto nauda yra didesnė už keliamą riziką, užkertant kelią venų tromboembolijai (VTE) suaugusiems pacientams, kuriems atliekama planinė klubo ar kelio sąnario keitimo operacija. Komitetas rekomendavo suteikti Xarelto rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Xarelto:
2008 m. Rugsėjo 30 d. Europos Komisija išdavė Xarelto rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Bayer Schering Pharma AG“.
Norėdami gauti pilną Xarelto EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Xarelto - rivaroksabaną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
