Kas yra Xadago ir kam jis vartojamas?
Xadago yra vaistas, skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius Parkinsono liga, progresuojančiu psichikos sutrikimu, sukeliančiu drebulį, lėtą judėjimą ir raumenų sustingimą. Jis vartojamas kartu su levodopa (vaistu, paprastai vartojamu Parkinsono ligos simptomams gydyti), atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo Parkinsono ligos, žmonėms, sergantiems tarpine ir pažengusia ligos stadija, kuriems pasireiškia „motoriniai svyravimai“. Šie svyravimai atsiranda, kai levodopos poveikis išnyksta ir pacientas staiga pasikeičia iš „įjungtos“ būsenos, kai jis gali judėti, į „išjungto“ būseną, kai sunku judėti.
Kaip vartojamas Xadago - safinamidas?
Xadago tiekiamas tabletėmis (50 ir 100 mg) ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą reikia pradėti nuo 50 mg paros dozės, o gydytojas turi padidinti dozę iki 100 mg per parą, atsižvelgdamas į paciento poreikius. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Xadago - safinamidas?
Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, tam tikros dopaminą gaminančios smegenų ląstelės miršta ir, kadangi dopaminas kontroliuoja judėjimą, pacientų judumas laikui bėgant blogėja. Veiklioji Xadago medžiaga safinamidas yra „monoaminooksidazės-B (MAO-B) inhibitorius“. Jis blokuoja B tipo monoamino oksidazės fermentą, kuris yra atsakingas už dopamino skilimą, taip padėdamas atkurti dopamino kiekį smegenyse ir pagerinti paciento simptomus.
Kokia Xadago - safinamido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Xadago, vartojamas kaip papildoma levodopos terapija kartu su kitais vaistais nuo Parkinsono ligos arba be jų, buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1218 pacientų, sergančių galutinės stadijos Parkinsono liga ir kurie pranešė apie motorinius svyravimus. tyrimų, vartojant Xadago 6 mėnesius, pailgėjo „įjungimo“ fazės, kurioje pacientai galėjo judėti, trukmė 30–60 minučių, lyginant su placebu. šis poveikis išliko 24 mėnesius. „Xadago“ taip pat buvo tiriamas kaip papildoma priemonė į pagrindinį gydymą dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo asmenys, sergantys ankstyva Parkinsono liga ir be motorinių svyravimų. Tačiau akivaizdžios naudos iš šių tyrimų neatsirado ir bendrovė nusprendė atsisakyti šios nuorodos kaip paraiškos autorizacijai gauti.
Kokia rizika siejama su Xadago - safinamidu?
Dažniausi Xadago šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra nemiga, diskinezija (sunku valdyti judesius), mieguistumas, tirpimas, galvos skausmas, esamos Parkinsono ligos pablogėjimas, katarakta (neryškus kristalinis), ortostatinė hipotenzija ( kraujospūdžio sumažėjimas pereinant prie stovėjimo), pykinimas ir kritimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xadago, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Xadago negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiais kepenų sutrikimais, žmonėms, gydomiems petidinu ar kitais vaistais, slopinančiais MAO, arba pacientams, turintiems tam tikrų sutrikimų. apribojimų sąrašą, žr. pakuotės lapelį.
Kodėl Xadago - safinamidas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xadago nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo patvirtinti jo vartojimą ES. Komitetas padarė išvadą, kad Xadago poveikis kasdien praleidžiamam laikui be pacientų, kuriems pasireiškia motoriniai simptomai buvo kliniškai reikšmingas, net atsižvelgiant į literatūroje aprašytą atsaką į kitus vaistus, naudojamus Parkinsono ligai gydyti. Be to, poveikis išliko ir ilgą laiką, o dėl saugumo jis buvo laikomas priimtinu.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xadago - safinamido vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Xadago būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Xadago preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Xadago - safinamidas
2015 m. Vasario 24 d. Europos Komisija suteikė „Xadago“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Xadago rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Xadago - safinamidą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
