Kas yra Vihuma - Simoctocog alfa ir kam jis vartojamas?
Vihuma yra vaistas, vartojamas hemofilija A (paveldimas kraujavimo sutrikimas, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas) sergantiems pacientams kraujavimui gydyti ir profilaktikai. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos simoktokogo alfa.
Šis vaistas yra toks pat kaip Nuwiq, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Nuwiq gaminanti bendrovė sutiko, kad jos moksliniai duomenys gali būti naudojami Vihuma („informuotas sutikimas“).
Kaip vartoti Vihuma - simoktokogą alfa?
Vihuma galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
„Vihuma“ yra miltelių ir tirpiklio pavidalu, kurie, sumaišius, sudaro injekcinį tirpalą į veną. Dozė ir gydymo dažnis priklauso nuo to, ar vaistas vartojamas kraujavimui gydyti ar jo išvengti, ir priklauso nuo hemofilijos sunkumo, kraujavimo masto ir vietos, taip pat nuo paciento sveikatos ir svorio. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Gavę atitinkamas instrukcijas, pacientai ar jų slaugytojai gali skirti arba leisti vartoti Vihuma namuose. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Vihuma - Simoctocog alfa?
Pacientams, sergantiems hemofilija A, nėra VIII faktoriaus - baltymo, būtino normaliam kraujo krešėjimui; šis trūkumas sukelia krešėjimo problemų, įskaitant kraujavimą, pažeidžiantį sąnarius, raumenis ar vidaus organus. Veiklioji Vihuma medžiaga simoktokokas alfa organizme veikia taip pat, kaip ir žmogaus VIII faktorius. Ji pakeičia trūkstamą VIII faktorių, padeda kraujui krešėti ir laikinai kontroliuoja kraujavimo sutrikimą.
Kokia Vihuma - simoktokogo alfa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Vihuma veiksmingai užkerta kelią kraujavimui ir jį gydo trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 113 A hemofilija sergantys pacientai.
Per pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 22 pacientai nuo 12 metų amžiaus ir kuriems Vihuma buvo skiriamas kraujavimo epizodams gydyti arba kraujavimo profilaktikai operacijos metu, buvo užregistruoti 986 kraujavimo atvejai, kurių dauguma buvo išspręsta sušvirkštus Vihuma . Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų vertinimas dėl gydymo veiksmingumo.94% kraujavimo atvejų Vihuma gydymas buvo įvertintas kaip „puikus“ arba „geras“. Per dvi tyrimo metu atliktas operacijas Vihuma terapija buvo įvertinta kaip „puiki“, užkertanti kelią kraujavimo epizodams.
Antrojo tyrimo, kuriame dalyvavo 32 pacientai nuo 12 metų, metu Vihuma buvo naudojamas kraujavimo prevencijai ir gydymui bei kraujavimo profilaktikai operacijos metu. Vidutiniškai 0,19 kraujavimo epizodo per mėnesį kiekvienam pacientui. Tiriamiesiems, gydytiems kraujavimo epizodams gydyti, Vihuma dažniausiai buvo įvertintas kaip „puikus“ arba „geras“ gydant didelius kraujavimo epizodus, kurių dauguma išnyko po vieno ar kelių Vihuma skyrimų. Per penkias tyrimo metu atliktas operacijas Vihuma keturių operacijų metu buvo įvertintas kaip „puikus“, užkertantis kelią kraujavimui, ir „vidutinio sunkumo“, siekiant išvengti kraujavimo penktoje operacijoje.
Trečiame tyrime dalyvavo 59 vaikai nuo 2 iki 12 metų. Tiriamiesiems, gydytiems siekiant išvengti kraujavimo, kiekvienam pacientui vidutiniškai buvo užfiksuota 0,34 kraujavimo epizodo per mėnesį. Kai vaistas buvo naudojamas kraujavimo epizodams valdyti, jie išnyko 81% atvejų po vienos ar dviejų Vihuma injekcijų.
Kokia rizika siejama su Vihuma - simoktokogo alfa vartojimu?
Šalutinis Vihuma poveikis pasireiškė tik retkarčiais (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 1000). Šie šalutiniai poveikiai yra parestezija (nenormalūs pojūčiai, tokie kaip dilgčiojimas), galvos skausmas, galvos svaigimas (supančios aplinkos sukimosi pojūtis), burnos džiūvimas, nugaros skausmas ir uždegimas bei skausmas injekcijos vietoje.
Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, nors iki šiol nebuvo pastebėtos Vihuma gydomiems asmenims, retai buvo pranešta apie VIII faktoriaus preparatus ir kai kuriais atvejais gali išsivystyti į sunkias alergines reakcijas. Po gydymo VIII faktoriaus preparatais kai kuriems pacientams gali atsirasti VIII faktoriaus inhibitorių, kurie yra antikūnai (baltymai), kuriuos organizmo imuninė sistema gamina prieš VIII faktorių ir dėl kurių vaistas tampa neveiksmingas, todėl prarandama „kraujavimo“ kontrolė. Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į hemofilijos gydymo centrą.
Išsamų visų Vihuma apribojimų ir šalutinių poveikių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Vihuma - Simoctocog alfa buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vihuma nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP padarė išvadą, kad įrodyta, kad Vihuma veiksmingai gydo ir apsaugo nuo kraujavimo Hemofilija sergančių pacientų epizodai A. Vihuma taip pat veiksmingai užkirto kelią kraujavimui nuo kraujavimo epizodų, atsiradusių po operacijos, ir jį gydė, o poveikis buvo panašus į kitų VIII faktoriaus preparatų. Taip pat buvo laikoma, kad Vihuma saugumo profilis yra panašus į kitų VIII faktoriaus preparatų.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vihuma - Simoctocog alfa vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Vihuma būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, buvo išdėstytos vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Kita informacija apie Vihuma - simoktokogą alfa
2017 m. Vasario 13 d. Europos Komisija išdavė Vihuma rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Vihuma EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie Vihuma gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2017 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Vihuma - simoktokogą alfa gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
