Kas yra Gardasil?
Gardasil yra vakcina, kurią sudaro injekcinė suspensija, kurioje yra išgrynintų baltymų keturiems žmogaus papilomos viruso tipams (6, 11, 16 ir 18 tipai). Jis tiekiamas buteliukuose arba užpildytuose švirkštuose.
Kam vartojamas Gardasil?
Gardasil vartojamas devynerių metų ir vyresniems pacientams apsaugoti nuo:
- ikivėžiniai pažeidimai (nenormalus ląstelių dauginimasis) lytinių organų srityje (gimdos kaklelis, vulva ar makštis) ir gimdos kaklelio vėžys, kuriuos sukelia tam tikros rūšies žmogaus papilomos virusas (ŽPV);
- išorinių lytinių organų karpos (genitalijų karpos), kurias sukelia tam tikros ŽPV rūšys.
Gardasil skiriamas pagal oficialias rekomendacijas.
Vakciną galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Gardasil?
Gardasil skiriamas mažiausiai devynerių metų amžiaus žmonėms trimis dozėmis, tarp pirmos ir antros dozės turi būti du mėnesiai, o tarp antros ir trečios dozės - keturių mėnesių intervalas. Jei reikia alternatyvaus gydymo režimo, antroji dozė turi būti skiriama praėjus mažiausiai mėnesiui po pirmosios, o trečioji - praėjus mažiausiai trims mėnesiams po antrosios dozės; visos dozės turi būti skiriamos per vienerius metus. Gavus pirmąją Gardasil dozę, rekomenduojama baigti visas tris dozes. Vakcina švirkščiama į raumenis, geriausia į petį ar šlaunį.
Kaip veikia Gardasil?
Papilomos virusai yra virusai, sukeliantys karpas ir nenormalų audinių augimą. Yra daugiau nei 100 rūšių papilomos virusų, kai kurie iš jų yra susiję su lytinių organų vėžiu. 16 ir 18 ŽPV tipai sukelia apie 70% gimdos kaklelio vėžio, o 6 ir 11 tipai sukelia maždaug 90% genitalijų karpos.
Visi papilomos virusai turi voką arba „kapsidę“, sudarytą iš baltymų, vadinamų „L1 baltymais“. Gardasil sudėtyje yra išgrynintų L1 baltymų, skirtų 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV; jie gaminami naudojant metodą, žinomą kaip „rekombinantinės DNR technologija“, ty juos gamina mielės, gavusios geną (DNR), galintį gaminti L1 baltymus.Baltymai surenkami į „į virusą panašias daleles“ (ty į ŽPV virusus primenančias struktūras, kad organizmui nesunku juos atpažinti) ir negali sukelti infekcijos.
Kai pacientas gauna vakciną, imuninė sistema gamina antikūnus prieš L1 baltymus. Po vakcinacijos imuninė sistema gali greičiau gaminti antikūnus susidūrusi su tikrais virusais. Tai padės apsisaugoti nuo šių virusų sukeltų ligų.
Vakcinoje taip pat yra „adjuvanto“ (junginio, kuriame yra aliuminio), kuris skatina geresnį atsaką.
Kaip buvo tiriamas Gardasil?
Gardasil buvo tirtas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo maždaug 21 000 moterų nuo 16 iki 26 metų. Gardasil buvo lyginamas su placebu (netikra vakcina). Tyrimuose buvo tiriamas moterų, kurioms atsirado lytinių organų pažeidimų ar karpų, susijusių su ŽPV infekcija, skaičius. Tyrimo dalyviai buvo stebimi maždaug trejus metus po trečiosios vakcinos dozės.
Papildomuose tyrimuose buvo tiriamas Gardasil gebėjimas užkirsti kelią 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV infekcijai ir su jais susijusiems lytinių organų pažeidimams maždaug 4000 moterų nuo 24 iki 45 metų ir buvo pastebėti antikūnų prieš šių tipų ŽPV atsiradimą maždaug 1700 mergaičių ir berniukų. devyni ir 15.
Kokia Gardasil nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gardasil buvo veiksmingas prieš ikivėžinius gimdos kaklelio, vulvos ir makšties pažeidimus, gimdos kaklelio vėžį ir su ŽPV susijusias 6, 11, 16 ir 18 tipo karpas.
Žvelgiant į visų keturių tyrimų rezultatus, tarp daugiau nei 8 000 Gardasil skiepytų moterų, kurios anksčiau nebuvo užsikrėtusios 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV infekcija, vienoje gimdos kaklelyje atsirado priešvėžinis pažeidimas. buvo priskirtas 16 ar 18 tipo ŽPV. Priešingai, 85 iš daugiau nei 8 000 moterų, skiepytų placebu kaip vakcina, turėjo pažeidimų, atsiradusių dėl šių ŽPV tipų. Panašus Gardasil poveikis nustatytas, kai analizė taip pat apėmė gimdos kaklelio pažeidimus dėl kitų dviejų ŽPV tipų (6 ir 11 tipų).
Kalbant apie išorinių lytinių organų pažeidimus, priskirtinus 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV (įskaitant karpos ir ikivėžinius vulvos ar makšties pažeidimus), trijų atliktų tyrimų rezultatai buvo ištirti kartu. Dvoms iš maždaug 8000 Gardasil grupės moterų atsirado lytinių organų karpos, o pranešimų apie ikivėžinius vulvos ar makšties pažeidimus nebuvo. Priešingai, placebo grupėje iš viso buvo aptikta 189 išorinių lytinių organų pažeidimų atvejai maždaug 8 000 moterų.
Tyrimai taip pat parodė, kad Gardasil užtikrino tam tikrą apsaugą nuo gimdos kaklelio pažeidimų, susijusių su kitų rūšių ŽPV, įskaitant 31 tipą.
Papildomi tyrimai patvirtino Gardasil gebėjimą apsisaugoti nuo ŽPV sužalojimo ir infekcijos moterims nuo 24 iki 45 metų. Tyrimai taip pat parodė, kad vakcina skatina pakankamo kiekio antikūnų prieš ŽPV gamybą mergaitėms ir berniukams nuo 9 iki 15 metų.
Kokia rizika siejama su Gardasil vartojimu?
Tyrimuose dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis, susijęs su Gardasil (daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra karščiavimas ir reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, skausmas ir patinimas). Išsamų visų Gardasil šalutinių poveikių sąrašą rasite žr. pakuotės lapelį
Gardasil negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Jei po vienos Gardasil dozės atsiranda alergijos požymių, kitų vakcinos dozių vartojimą reikia nutraukti. Skiepijimą reikia atidėti pacientams, kuriems yra aukšta temperatūra.
Kodėl Gardasil buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Gardasil nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Gardasil:
2006 m. Rugsėjo 20 d. Europos Komisija suteikė „Sanofi Pasteur MSD SNC“ Gardasil rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Gardasil rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2010.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Gardasil - žmogaus papilomos viruso vakciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
