Thymanax - agomelatinas

Kas yra Thymanax?

Thymanax yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino. Jis tiekiamas geltonai oranžinėmis pailgomis tabletėmis (25 mg).

Kam vartojamas Thymanax?

Thymanax vartojamas suaugusiųjų depresijai gydyti. Didžioji depresija yra liga, dėl kurios kenčiantis žmogus turi nuotaikos sutrikimų, trukdančių kasdieniam gyvenimui. Simptomai dažnai apima gilų liūdesį, bevertiškumo jausmą, susidomėjimo mėgstama veikla praradimą, miego sutrikimus, lėtėjimo jausmą, nerimo jausmą ir svorio pokyčiai.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Thymanax?

Rekomenduojama Thymanax dozė yra viena tabletė per parą prieš miegą, valgant arba nevalgius. Jei po dviejų savaičių simptomai nepagerėja, gydytojas gali padidinti dozę iki dviejų tablečių, išgeriamų kartu prieš miegą. Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi mažiausiai šešis mėnesius, kad simptomai išnyktų.
Gydymo pradžioje ir vėliau, praėjus maždaug 6, 12 ir 24 savaitėms, reikia stebėti paciento kepenis, atliekant kraujo tyrimą. Kepenų tyrimai taip pat turėtų būti atliekami, jei atsiranda simptomų, galinčių rodyti kepenų sutrikimų atsiradimą. Gydymą reikia nutraukti, jei kraujo tyrimai atskleidžia nenormalų kepenų fermentų kiekį. Tokiu atveju kraujo tyrimas turės būti kartojamas, kol šie rodikliai normalizuosis.
Kadangi teigiamas Thymanax poveikis vyresniems nei 65 metų pacientams nebuvo įrodytas, šios amžiaus grupės pacientams vaistą reikia vartoti atsargiai. Jis taip pat turėtų būti vartojamas atsargiai pacientams, sergantiems sunkiais ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimais. Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis.

Kaip veikia Thymanax?

Veiklioji Thymanax medžiaga agomelatinas yra antidepresantas ir veikia dviem būdais: stimuliuoja MT1 ir MT2 receptorius, dažniausiai suaktyvinamus melatonino, ir blokuoja 5-HT2C receptorius, paprastai suaktyvinamus neuromediatoriaus 5-hidroksitriptamino (taip pat žinomo) Manoma, kad dėl to padidėja dopamino ir norepinefrino kiekis nervų ląstelėse smegenų srityse, susijusiose su nuotaikos kontrole. Manoma, kad tai padeda palengvinti depresijos simptomus. Thymanax taip pat galėtų būti naudojamas paciento miego stadijoms normalizuoti.

Kaip buvo tiriamas Thymanax?

Prieš tiriant žmones, Thymanax poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
„Thymanax“ buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) penkiuose pagrindiniuose trumpalaikiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1893 suaugusieji, sergantys sunkia depresija. Trijuose tyrimuose dalyvavo pacientai, gydomi kitais antidepresantais, fluoksetinu ar paroksetinu kaip „aktyvus palyginamasis preparatas“. Buvo įtrauktos aktyvios lyginamosios grupės, kad būtų galima patikrinti tyrimo gebėjimą įvertinti vaistų veiksmingumą gydant depresiją. Pagrindinis visų penkių tyrimų veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pasikeitimas po šešių savaičių, matuojamas pagal standartinę depresijos skalę, Hamiltono Depresijos vertinimo skalė (arba HAM-D, Hamiltono depresijos vertinimo skalė). Bendrovė taip pat pateikė papildomo tyrimo, kuriame Thymanax buvo lyginamas su sertralinu (kitu antidepresantu), rezultatus.
Kituose dviejuose pagrindiniuose tyrimuose buvo lyginamas 706 depresija sergančių pacientų, anksčiau gydytų Thymanax, Thymanax ir placebo gebėjimas užkirsti kelią simptomų atsinaujinimui. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems simptomai išnyko per 24–26 gydymo savaites, skaičius.

Kokia Thymanax nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Trumpalaikių tyrimų metu Thymanax buvo veiksmingesnis už placebą dviejuose tyrimuose, kuriuose nebuvo naudojamas aktyvus lyginamasis preparatas. Kituose trijuose tyrimuose, kuriuose buvo naudojamas aktyvus lyginamasis preparatas, Thymanax ir placebą vartojusių pacientų balai nesiskyrė. Tačiau dviejuose iš šių tyrimų nepastebėta jokio fluoksetino ar paroksetino poveikio, todėl rezultatus buvo sunku interpretuoti.
Pirmajame iš ilgalaikių tyrimų Thymanax ir placebas nesiskyrė, kad simptomai nepasikartotų per 26 gydymo savaites. Tačiau antrasis tyrimas parodė, kad simptomai atsinaujino 21% pacientų, gydytų Thymanax per 24 savaites (34 iš 165), palyginti su 41% pacientų, gydytų placebu (72 iš 174).

Kokia rizika siejama su Thymanax vartojimu?

Dažniausi Thymanax šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga, migrena, pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas (pilvo skausmas), hiperhidrozė (per didelis prakaitavimas), nugaros skausmas, nuovargis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir nerimas. Dauguma šalutinių poveikių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmąsias dvi gydymo savaites. Kai kurie iš jų gali būti susiję su paciento depresija. Nei su pačiu Thymanax. šalutinio poveikio, apie kurį pranešta vartojant Thymanax, žr. pakuotės lapelyje.
Thymanax negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) agomelatinai ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Thymanax negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis, tokiomis kaip cirozė (kepenų randai) ar aktyvi kepenų liga. taip pat negalima vartoti pacientams, kurie vartoja vaistus, kurie lėtina Thymanax skilimą organizme, pvz., fluvoksaminą (kitą antidepresantą) ir ciprofloksaciną (antibiotiką).
Thymanax taip pat negalima vartoti senyviems demencija sergantiems pacientams.

Kodėl Thymanax buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Thymanax nauda gydant depresiją gali būti mažesnė nei kitų antidepresantų. Tačiau atsižvelgdamas į tai, kad vaistas turi naują veikimo būdą, ribotą šalutinių poveikių skaičių ir kitokį saugumo pobūdį nei esami antidepresantai, Komitetas padarė išvadą, kad kai kuriems pacientams Thymanax gali būti vertingas gydymas, jei jų kepenų funkcija yra dažnai stebima. Todėl CHMP nusprendė, kad Thymanax nauda yra didesnė už riziką gydant sunkius depresijos epizodus.
suaugusiems. Komitetas rekomendavo suteikti Thymanax rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Thymanax vartojimą?

Kai „Thymanax“ bus parduodama, jį gaminanti įmonė pateiks mokymo medžiagą tiems, kurie ją paskirs. Ši medžiaga parodys vaisto saugumą, ypač galimą poveikį kepenims ir sąveiką su kitais vaistais.

Kita informacija apie Thymanax:

2009 m. Vasario 19 d. Europos Komisija suteikė „Servier (Ireland) Industries Ltd“ Thymanax rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Thymanax EPAR versiją rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Thymanax - agomelatiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.