Kas yra Temozolomide Hospira?
Temozolomide Hospira yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido. Jis tiekiamas kapsulių pavidalu (balta ir žalia: 5 mg; balta ir geltona: 20 mg; balta ir rožinė: 100 mg; balta ir mėlyna: 140 mg; balta ir ruda: 180 mg; balta: 250 mg).
Temozolomide Hospira yra „generinis vaistas“, o tai reiškia, kad Temozolomide Hospira yra panašus į „referencinį vaistą“, jau gautą Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Temodal.
Kam vartojamas Temozolomide Hospira?
Temozolomide Hospira yra vaistas nuo vėžio. Jis skirtas piktybinėms gliomoms (smegenų augliams) gydyti šioms pacientų grupėms:
suaugusiųjų, kuriems neseniai buvo diagnozuota daugiaformė glioblastoma (ypač agresyvus smegenų auglio tipas). Temozolomide Hospira pirmiausia vartojamas kartu su spinduline terapija, paskui atskirai;
suaugusiems ir vaikams nuo trejų metų, sergantiems piktybine glioma, tokia kaip daugiaformė glioblastoma arba anaplastinė astrocitoma, kai navikas vėl atsirado arba pablogėjo po standartinio gydymo. Šiems pacientams Temozolomide Hospira vartojamas vienas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Temozolomide Hospira?
Gydymą Temozolomide Hospira turi skirti gydytojas, turintis smegenų auglių gydymo patirties.
Temozolomide Hospira dozė, vartojama vieną kartą per parą, priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui vieną kartą per parą. Jie priklauso nuo gydomo vėžio tipo, ar pacientas anksčiau buvo gydomas, ar Temozolomide Hospira vartojamas vienas ar kartu su kitais gydymo būdais, ir paciento atsakas į gydymą. Temozolomide Hospira reikia vartoti tarp valgymų.
Prieš skiriant Temozolomide Hospira, pacientams taip pat gali prireikti vaisto, kuris apsaugo nuo vėmimo. Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų sutrikimas, Temozolomide Hospira reikia vartoti atsargiai.
Išsamią informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Temozolomide Hospira?
Veiklioji Temozolomide Hospira medžiaga temozolomidas priklauso priešvėžinių vaistų, vadinamų alkilinančiomis medžiagomis, grupei. Organizme temozolomidas virsta kitu junginiu, vadinamu MTIC. MTIC reprodukcijos fazėje jungiasi prie ląstelių DNR ir taip blokuoja ląstelių dalijimąsi. Dėl to vėžinės ląstelės negali daugintis, o auglio augimas sulėtėja.
Kaip buvo tiriamas Temozolomide Hospira?
Kadangi Temozolomide Hospira yra generinis vaistas, tyrimai apsiribojo įrodymais, rodančiais, kad vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Temodal. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme.
Kokia yra Temozolomide Hospira nauda ir rizika?
Kadangi Temozolomide Hospira yra generinis vaistas ir yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui, manoma, kad vaisto nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Temozolomide Hospira buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES teisės aktų reikalavimais, nustatyta, kad Temozolomide Hospira yra panašios kokybės ir biologiškai ekvivalentiškas Temodal. Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad, kaip ir Temodal atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Temozolomide Hospira rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Temozolomide Hospira
2010 m. Kovo 15 d. Europos Komisija suteikė „Hospira UK Ltd“ Temozolomide Hospira rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Rinkodaros teisė galioja penkerius metus ir gali būti atnaujinta pasibaigus šiam laikotarpiui.
Pilną Temozolomide Hospira EPAR versiją rasite čia.
Daugiau informacijos apie gydymą Temozolomide Hospira rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR).
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2010-03-03.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Temozolomide Hospira gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
