Telziras - fosamprenaviras

Kas yra Telzir?

Telzir yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fosamprenaviro. Tiekiamos rožinės kapsulės formos tabletės (700 mg) ir geriamoji suspensija (50 mg / ml).

Kam vartojamas Telzir?

Telzir yra antivirusinis vaistas. Jis vartojamas kartu su ritonaviru (kitu antivirusiniu vaistu) ir kitais antivirusiniais vaistais šešerių metų ir vyresniems pacientams, užsikrėtusiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), virusu, sukeliančiu sindromą, gydyti. (AIDS). Pacientams, kurie jau vartojo vaistus, priklausančius tai pačiai klasei kaip Telzir (proteazės inhibitoriai), gydytojai Telzir turėtų skirti tik atidžiai apsvarstę paciento anksčiau vartotus antivirusinius vaistus ir galimybę, kad virusas reaguos į vaistą.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Telzir?

Gydymą Telzir turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Rekomenduojama Telzir dozė suaugusiems (18 metų ir vyresniems) ir vaikams (nuo 6 iki 18 metų), sveriantiems daugiau kaip 39 kg, yra 700 mg du kartus per parą. Vaikams, sveriantiems nuo 25 iki 39 kg, dozė priklauso nuo kūno svorio. Vaikams, sveriantiems mažiau nei 25 kg, rekomenduojamos dozės nėra.
Telzir tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius. Suaugusiesiems geriamąją suspensiją reikia vartoti nevalgius ir tuščiu skrandžiu, tačiau vaikai turėtų ją vartoti su maistu, kad padengtų skonį ir padėtų laikytis gydymo. Suaugusiesiems kiekvieną Telzir dozę reikia skirti kartu su 100 mg ritonaviro du kartus per parą. Vaikams ritonaviro dozė priklauso nuo kūno svorio.
Suaugusiesiems, sergantiems kepenų ligomis, reikia vartoti mažesnę dozę ir atidžiai stebėti jų saugumą ir atsaką į gydymą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Telzir?

Veiklioji Telzir medžiaga fosamprenaviras yra proteazės inhibitoriaus amprenaviro „provaistas“, o tai reiškia, kad organizme jis virsta amprenaviru. Amprenaviras yra
nuo 2000 m. spalio mėn. Europos Sąjungoje (ES) suteiktas leidimas „Agenerase“. Amprenaviras blokuoja fermentą, vadinamą proteaze, kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijoje. Jei fermentas yra užblokuotas, virusas negali normaliai daugintis, o tai lėtina infekcijos plitimą.
Ritonaviras yra dar vienas proteazės inhibitorius, kuris naudojamas kaip „stiprintuvas“ (ty kaip pagalbinė priemonė kito vaisto stiprumui didinti). Jis sulėtina amprenaviro įsisavinimo greitį ir taip padidina jo koncentraciją kraujyje. Tai leidžia naudoti mažiau Telzir, kad būtų pasiektas tas pats antivirusinis poveikis. Telzir, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, sumažina ŽIV koncentraciją kraujyje ir palaiko žemą jo lygį. Telzir negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų atsiradimą. ligos, susijusios su AIDS.

Kaip buvo tiriamas Telzir?

Telzir buvo tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 862 ŽIV infekuoti suaugusieji. Pirmajame tyrime ritonaviru sustiprintas Telzir buvo lyginamas su nelfinaviru (kitu proteazės inhibitoriumi) anksčiau negydytiems suaugusiems (t. Y. Jie anksčiau nebuvo gydomi nuo ŽIV infekcijos). daugiau nei keturias savaites). Kituose dviejuose tyrimuose Telzir buvo lyginamas su lopinaviru (kitu proteazės inhibitoriumi), kurie abu buvo sustiprinti ritonaviru. Vieno iš šių tyrimų metu pacientai nebuvo gydomi anksčiau, o kitame jie anksčiau buvo gydomi nuo ŽIV infekcijos, įskaitant proteazės inhibitorius. Visuose trijuose tyrimuose pacientai taip pat vartojo du atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (kito tipo antivirusinius vaistus). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV lygis kraujyje (viruso kiekis) per pirmąsias 48 gydymo savaites.
Telzir veiksmingumas kartu su kitais antivirusiniais vaistais taip pat buvo įvertintas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 57 ŽIV užsikrėtę vaikai nuo 2 iki 18 metų.

Kokia Telzir nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Atliekant tyrimus su suaugusiais, kurie anksčiau nebuvo gydomi, ritonaviro sustiprintas Telzir buvo toks pat veiksmingas kaip ir lyginamieji preparatai, tačiau suaugusiųjų, kurie anksčiau buvo gydomi, veiksmingumas buvo mažesnis.Po 48 savaičių 69% negydytų suaugusiųjų, vartojusių ritonaviru sustiprintą telzirą (221 iš 322), ir 68% nelfinaviro vartojusių pacientų (221 iš 322) pranešė apie mažesnį nei 400 kopijų / ml virusų kiekį. Panašūs rezultatai buvo gauti atliekant tyrimą, kuriame Telzir buvo lyginamas su lopinaviru, kai maždaug trys ketvirtadaliai abiejų grupių pacientų pranešė apie mažesnį nei 400 kopijų / ml virusų kiekį. Tyrime, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti pacientai, lopinaviru gydytiems asmenims per pirmąsias 48 savaites viruso kiekis sumažėjo labiau.
Panaši nauda buvo pastebėta ir vaikams, gydytiems Telzir. Tačiau vaikų iki šešerių metų buvo per mažai, kad būtų galima pagrįsti Telzir vartojimą šioje amžiaus grupėje.

Kokia rizika siejama su Telzir vartojimu?

Dažniausi Telzir gydomų suaugusiųjų šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra viduriavimas ir padidėjusi trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) koncentracija kraujyje. Panašus nepageidaujamas poveikis pastebėtas ir vaikams. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Telzir, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Telzir negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fosamprenavirui, amprenavirui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba ritonavirui. Telzir negalima vartoti pacientams, vartojantiems rifampicino (tuberkuliozei gydyti), jonažolės (vaistažolių preparato, naudojamo depresijai gydyti) arba vaistų, kurie metabolizuojami taip pat, kaip ir Telzir ar ritonaviro, ir kurie yra pavojingi pasiekti didelę koncentraciją kraujyje. Išsamų šių vaistų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kadangi Telzir organizme virsta amprenaviru, jo negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra amprenaviro. Taip pat reikia būti atsargiems, kai Telzir vartojamas pacientams, kurie tuo pačiu metu vartoja kitus vaistus. Visą informaciją žr. pakuotės lapelį.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, Telzir vartojantiems pacientams gali kilti lipodistrofijos (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčių), osteonekrozės (kaulinio audinio žūties) ar imuninės reaktyvacijos sindromo (infekcijos simptomai, atsirandantys dėl imuninės sistemos reaktyvacijos) rizika. Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (įskaitant hepatito B ar C infekciją), gali padidėti kepenų pažeidimo rizika gydant Telzir.

Kodėl Telzir buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Telzir, kuriame yra amprenaviro provaistas, yra naudingas pacientams, nes sumažina reikiamų tablečių skaičių, palyginti su Agenerase kapsulių skaičiumi, reikalingu tokiai pačiai dozei pasiekti. amprenaviro. Komitetas nusprendė, kad Telzir teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant ŽIV-1 infekciją suaugusiems ir šešerių metų ir vyresniems vaikams kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais. vaistai, ritonaviro sustiprintas Telzir nebuvo toks veiksmingas kaip ritonaviro sustiprintas lopinaviras .. Stipriai gydytiems pacientams ritonaviro sustiprinto Telzir vartojimas nebuvo pakankamai ištirtas. Be to, lyginamųjų tyrimų su vaikais neatlikta. Komitetas rekomendavo suteikti Telzir rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Telzir:

2004 m. Liepos 12 d. Europos Komisija suteikė „Glaxo Group Ltd“ „Telzir“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje ES. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2009 m. Liepos 12 d.
Pilną „Telzir“ EPAR versiją rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Telzir - fosamprenavirą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.